850万円～の求人一覧

外資CROにてCRAのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・10-15人のCRAの人事管理
・人事考課、業務のサポート、定期面談など
・クライアントとの良好な関係構築

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・少なくとも10年以上の臨床開発業務に携わったご経験のある方
・グローバル試験(医薬品)のオペレーション経験
・英語力：ビジネスレベル
英語が流暢である必要はありません。英語について学習意欲・向上心のある方であれば歓迎します。

【歓迎経験】

・CROにてCRAのピープルマネージメントに関わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1000万円　

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上
・製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚良し
求めるスキル・知識・能力：
・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
・海外（特にアジア）における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験（知識）
・海外とのコミュニケーション（メール、対面含む）を行う語学力（英語）
・海外との交信を行う語学力(英語)
　　

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

治験検査サービスを滞りなく実現する検査設備の手配、作動準備、その他関連機器や人員を管理

仕事内容

１．ピープルマネージメント（管理する臨床検査技師は10名程度）
・治験検査業務に関わる社員の管理
・上記業務に関わる検査業務のクオリティーの確認
・業務量、内容に応じて適切な作業担当者、人数を手配
・自身が管理する作業担当者の日々の業務を管理し、業務量に応じてチーム全体のスケジュールの策定
・上記のため、担当者の手配、業務の習熟度、達成状況などパフォーマンスを把握し、問題が発生したもしくは発生しそうな場合には対応をする。
・必要に応じ、担当者に求められるその他の業務の手配、それが確実に行われるように確認
・上長、部門マネージャーに対し必要なサポートを実施
２．評価業務
・自身に任された業務の品質、タイムラインの確保
・部門、またはグローバルから求められるターゲット、基準に対してその達成状況、パフォーマンス、結果の報告
・自身が任されている領域、業務が規制に順守して進められるように努める。
・上記に関わるガイドラインを遵守し、情報を担当者、メンバーと共有
・外部、内部の関係者、例えばプロジェクトチーム、プロジェクトマネージャー、クオリティーコントロール担当者に求めれたタイムラインで報告を行う、もしくは問い合わせに対応をする。
・クライアントの訪問、監査、問い合わせに対応、もしくはサポートの実施。必要に応じ、他部門等に対応依頼をし、クライアントの要望に応えられるよう協業する。
３．人員手配
・担当者の採用、トレーニング(テクニカルトレーニング含む)、定着率の向上に努める。
・人員のリソースニーズを確認し、具体的な対応内容をについて上長、部門マネージャーと共有し、サポートする。
・発生しうる人員のリソースニーズの手配計画の作成を上長とともに行いサポートする。
・従業員の業務評価
・部門マネージャーと協力し、担当者の育成プランの作成

応募条件

【必須事項】

・大学学部卒業(生物学、化学、もしくは他のライフサイエンス)、加えて1年以上の治験検査業務経験、もしくはメディカルテクノロジーを修了されている方
・6年以上のラボでの就業経験、特にクリニカルトレーニングやピープルマネージメント経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語

【歓迎経験】

・ASCP, AABBなど臨床検査技師等の専門的な資格をお持ちの方尚可
・血液学を専攻された方
・フランス語ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～900万円　

クロスボーダー案件を中心とした国内外の契約交渉および契約書のレビュー

仕事内容

国際的な契約交渉、紛争解決、法令等遵守態勢整備にかかる法務機能の強化による募集となります。

・クロスボーダー案件（主にライセンス、製造販売、業務提携など）を中心とした国内外の契約交渉および契約書のレビュー
・社内におけるリーガルリスクの抽出と課題解決のための体制整備
・日本および主要諸外国における関連法令等の調査、情報収集、社内アドバイス
・法務部内若手の育成、指導

応募条件

【必須事項】

・企業法務の実務経験5年から10年程度（外資系企業・外資系弁護士事務所での勤務経験あればなお可）
・英文クロスボーダー契約の交渉の経験必須

求めるスキル・知識・能力：
・契約書作成、レビュー能力（英文、和文）
・交渉力・高いコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC　850点以上）

求める行動特性：
業界や市場環境に照らした社内外の課題抽出と、関係者を巻き込んでの課題解決ができること。
チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって、目標達成にまい進すること

求める資格：
・日本の法学部、日本ないし主要諸外国の法科大学院卒
・TOEIC 850点以上

【歓迎経験】

・ライセンス契約交渉経験あればなお可
・日本ないし主要諸外国の弁護士資格あればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価を行う業務の求人

仕事内容

・バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
・製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
・シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
・国内外アカデミアとの連携を通した研究促進

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上（薬学、理学、工学系）
・CMC分野でのバイオ、中分子、低分子医薬品の品質分析経験がある方
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬企業にて広報としてグローバルで対外・社内含めて関係部署と調整し、企業PR業務

仕事内容

海外を拠点とするパートナーシップ、研究開発を始めとする重要な開示案件の増加や適時開示に対する要請の高まりを受けて、それらに対応すべく、グローバルで対外・社内含めて関係部署と調整し、企業PR業務を遂行いただける方を募集いたします。

１）ニュースリリース、決算発表関連資料などの社外開示文書の作成・英訳・ネイティブチェック
２）メディア対応
３）グローバルな社内コミュニケーション推進
４）企業サイト、SNSなどのオウンドメディアのコンテンツ企画・制作　など


・出張頻度　国内１～２回/年、海外１～２回/年　※現在はなし

応募条件

【必須事項】

・英語圏ネイティブ
・リリースなどの対外文書について、日本語から英語への翻訳能力があること
・広報業務の経験者もしくは専門的なサイエンスについて分かり易く説明できる能力
・良好な人間関係を構築できる高いコミュニケーション力

【歓迎経験】

・リリースなどの対外文書について日本語から英語への翻訳経験があること
・動画を含むコンテンツの企画、制作について経験がある、または興味があること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてグローバル品質保証体制の強化・運営、課題抽出及び改善推進

仕事内容

・グローバル品質保証体制の強化・運営、課題抽出及び改善推進
・グローバル製品を中心としたグループ共通のグローバル品質マネジメントシステムの設計・維持・強化、およびQuality Cultureの醸成
・グローバルあるいはグループに横断的な品質課題の抽出と改善の推進、当局査察の全体マネジメント

応募条件

【必須事項】

・グローバル製品の品質保証業務あるいは、国内品質保証（GQP）の経験
・語学力：海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC800点以上）、日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）。中国語に対応できると尚良い
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、プレゼンテーション力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】

・国内外当局査察対応経験者が望ましい
・新製品の国内外申請業務の経験を有していると尚良い
・製造或いは製品開発に関する実務経験を有していると尚良い
・製造所のGMP監査及びコンピュータシステム監査経験があると尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

外資製薬メーカーにて薬事におけるマネージャーの案件です。

仕事内容

・Develop local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE) or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines
・Lead the strategic discussion to accelerate development for Roadrunner projects. Based on the strategy we developed, negotiate with the regulatory authorities, and prepare for the early submission.
・Ensure Japan submission requirements are communicated to relevant regional and global regulatory team
Determine local Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies where relevant
Inform group manager of Regulatory Affairs and New Product Information (NPI) team of progress of applications and issues impacting local applications
Assist with major submissions to register NCEs or new indications for existing products when needed
Maintaining regulatory records for assigned product portfolio in compliance with local and global procedures
Manage interactions with PMDA and MHLW and maintain a productive working relationship
Participate in / coordinate special project assignments as determined by the Director of Regulatory Affairs
Support to the commercialization of products through participation in local NPI brand teams
Educate and train regulatory strategy to the staffs

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in science (biology, chemistry, microbiology, immunology, medical technology, pharmacy, pharmacology), math, engineering, or medical related fields is required
More than 5 years related experience in regulatory affairs, including regulatory strategy and regulatory maintenance, from CTN submission to approval of the compounds. Experience in the area of infectious disease or autoimmune disease are preferable.
Must have pharmaceutical experience

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬企業にてヒト疾患組織とモデル動物の病態病理評価

仕事内容

・ヒト疾患組織とモデル動物の病態病理評価（肉眼解剖所見、並びに病理組織所見採取）
・毒性病理評価(外部委託先の病理評価モニターを含む)
・分子病理評価、デジタル病理評価

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・非臨床安全性試験の病理評価
・モデル動物の病態ならびに有効性評価

求めるスキル・知識・能力：
獣医病理学、獣医解剖学、病理学、組織学の専門知識を有する

求める行動特性：
・チームワーク力と主導力がある
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・他者を助けようとする
・新しい挑戦をいとわない
・前向きである

求める資格：
病理学を基本とした博士号あるいは毒性病理・獣医病理専門家資格の保有者が望ましい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行

仕事内容

新規薬剤の臨床開発において、その薬剤の作用メカニズムを精緻に研究することがその後の臨床開発の方向性に大きく影響を与える。またそのような研究を通じて薬剤の有効性を期待できる患者さんの特徴や、副作用が出やすい患者さんの特徴をバイオマーカーを利用して選別する（個別化医療）ことは、患者さん本人のみならず、医療費削減という側面で社会的にも重要である。このような疾患・薬剤のバイオロジー理解を通じたバイオマーカー研究を推進するために、新規人財を新規募集する。研究初期から臨床開発までの幅広いステージにおいて、確かな科学的エビデンスに基づく薬剤の価値最大化に貢献し、革新的医薬品を患者さんのもとに届けたい。

仕事内容：
・主に初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行（バイオマーカーリード）
・非臨床初期ステージからのPDマーカー研究、患者選別研究の推進
・外部（国内外KOL、治験実施医師、海外の世界的な提携会社等）とのトランスレーショナルリサーチの企画、推進
・取得した臨床研究、臨床試験のデータの解析と解釈
・新規バイオマーカー測定プラットフォームの評価、ベンチマーキング

応募条件

【必須事項】

求める経験：
企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験

求めるスキル・知識・能力：
・研究成果をロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・明るく前向きに人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・患者中心の医療を見据えた発想を有すること
・積極的に物事に取り組み何事も前向きに捉えることができること
・粘り強く研究を継続する強い探究心を有すること

求める資格：
ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーで新製品立ち上げのための市場条件および戦略的ビジネス課題解決などを行う業務

仕事内容

・新製品ポートフォリオの取捨選択は、LLP/AGとGx、Biosimilar、新薬製品に分け、経営ニーズに沿ったパイプライン・ポートフォリオのリスク/事業価値プロファイルを効果的にバランスさせ、持続可能な価値創造を最大限にする。

・事業計画にもとづいた会社の経営目標(LLP、 AG、Gx、Biosimilar、新薬の導入医薬品の利益の出るようにマネージメント)を達成する。

・新製品の取捨選択に当たり、新製品の一貫した立ち上げを確実にするために、ビジネス、市場条件および戦略的ビジネス課題などを関連部門＊と協業して評価・提案・管理する。＊：関連部門とは、R＆D、知財、事業開発、生産、法務、財務、営業など社内のKey Function との連携を行う。

・新製品ポートフォリオ管理は、候補医薬品の選択から、開発途上、申請、承認、製品発売時点までの事業価値が維持されているかについてGovernance(ポートフォリオ会議)主管管理を行う。

・ポートフォリオ全体の戦略と業務遂行を支援するための事業開発およびライセンス導入活動のサポートを行う。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での開発業務もしくはマーケティングの経験5年以上
・英語 ビジネスレベル（目安TOEIC　700以上）
・PCスキル： MS エクセル、ワード、パワーポイント、Web　データベース操作

【歓迎経験】

・製薬業界でのプロジェクトマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早目

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

財務会計の実務の中核を担うポジションとなります。

仕事内容

・財務会計の実務の中核を担うポジション
・決算開示書類（決算短信、有価証券報告書）作成
・監査法人対応
・税務会計

応募条件

【必須事項】

・経験：上場企業の決算業務及び決算開示書類の作成 、管理会計業務、ERP(SAP)
・知識：財務会計（会計における制度の知識、新会計基準、開示省令）及び税務会計
・能力：英語によるメールでのコミュニケーション

【歓迎経験】

・公認会計士

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　

大手製薬メーカーにて注射剤開発に精通した製剤研究者の求人です。

仕事内容

・治験薬製造ラインの立ち上げと治験薬製造
・処方設計および製造プロセス開発（注射剤を中心とした非経口製剤）
・国内および海外のCMOへの技術移管および治験薬製造
・臨床試験に関する申請資料の作成（IND, IMPD, CTNなど）
・国内および海外のCMOでの製造プロセスの最適化と商業生産立ち上げ
・申請戦略の立案と申請資料の作成（NDA, BLA, MAA, J-NDAなど)および当局照会事項対応

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発のスキル
・日常会話程度の英語力（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOへの技術移管等で使用します）

【歓迎経験】

・注射剤の処方設計の経験を有する方
・国内および海外のCMOへの技術移管の経験を有する方
・注射剤の治験薬製造の経験を有する方
・難溶性薬物の溶解性改善や薬物の安定化に関する豊富な知識を有する方
・凍結乾燥製剤の開発経験を有する方
・国内および海外における承認申請の経験を有する方（申請戦略の立案や照会事項対応）
・注射剤に加え、経皮製剤などの非経口製剤の開発経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

600万円～950万円　

大手製薬メーカーにて治験薬GMP環境下での包装作業・監督及び使用機器のメンテナンスに精通した包装技術者

仕事内容

・PTP充填機及びボトル充填機等を用いた治験薬包装作業及び監督業務
・新規包装機器の導入、バリデーション及びメンテナンス作業
・関連GMPドキュメント類の作成
・包装仕様・包材・ラベル等の包装設計
・国内および海外のCMOへの技術移管および製造立ち合い

応募条件

【必須事項】

・医薬品の包装実作業または監督経験（目安として3年以上）を有する方
・包装機器のメンテナンスの経験（目安として3年以上）を有する方
・GMP環境下（治験薬GMP環境下が特に望ましい）での作業経験を有する方
・日常会話程度の英語力（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOへの技術移管等で使用します）を有する方

【歓迎経験】

・包装設計の経験を有する方。特に治験薬特有の薬剤番号管理やダブルブラインド包装の経験を有する方
・国内および海外のCMOへの技術移管の経験を有する方
・IoT、ICTのスキルを有し、組織のDX推進活動を強く牽引出来る方
・現在のプロセスを見直すことに強い意欲を有する方
・業界他社の最新の技術情報等に精通し、積極的に取り込もうとする方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

600万円～900万円　

大手製薬メーカーにて創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて各種オミックスデータの解析や研究計画立案

仕事内容

創薬標的探索、バイオマーカー探索、薬剤作用機序解明等において各種オミックスデータ解析の必要性が高まっており、加えて新たな解析手法による知見獲得が求められているため募集となっております。

仕事内容：
創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。
・各種オミックスデータ（ゲノミクス、プロテオミクス）の解析
・LC-MS/MSおよび NGSデータ解析ツールの改良・開発
・各種オミックスデータを起点とした創薬仮説構築、機序解明、研究計画立案
など

応募条件

【必須事項】

求める経験
・バイオインフォマティクス（ゲノミクス・プロテオミクスデータ解析）の研究経験
・LC-MS/MSやNGSを用いたオミックス実験の経験
・データ解析パイプラインの構築改良の経験

求めるスキル・知識・能力
・医学／薬学／工学／生物系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験
・Python, R、等のプログラミングスキル
・疾患や薬剤作用機序理解のための生物学的知識

求める行動特性：
・好奇心を持ち、真摯に取り組む姿勢
・スキルのアップデートに前向きに取り組み、課題解決のための自発的な行動する。
・関連部署との建設的なコミュニケーションへの積極性

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

血液癌領域でのメディカル戦略および計画の策定と実施業務

仕事内容

・グローバル製品（医療用医薬品）のNew Product Planning業務
・TPP作成、売上予測、事業性評価
・ 製品価値最大化のための戦略立案
・ パイプライン構築に関わる戦略・方針策定
・グローバル市場調査、マーケティング調査
・導入候補品の事業性評価

応募条件

【必須事項】

・経験：グローバル医療医薬品の市場調査、事業性評価、NPP業務
・知識：医薬品事業、規制等の基礎知識、医薬品市場に関する調査スキル
・能力：プロジェクトマネージメント能力
・英語：ビジネス会話が可能なレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容

・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談（相談資料、照会事項に対する回答等）の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請（CTD作成、照会事項対応等）、信頼性調査対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方

【歓迎経験】

・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力（メール、会議）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

大手内資製薬メーカにて化粧品・薬用化粧品の開発業務

仕事内容

化粧品・薬用化粧品の開発業務（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品に精通している方歓迎）
　・処方設計、安定性等評価
　・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への技術移管、外部製造先（OEM・ODMメーカー等）マネジメント
　・企画部門と連動した新商品企画立案

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の開発において実務スキル・知識を有する方
・化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の処方設計スキル、使用感設計スキル、フレグランススキル
・外部製造先（OEM・ODMメーカー）をマネジメントできる経験・知識

【歓迎経験】

・化粧品会社等で化粧品・薬用化粧品（特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品）の開発に携わった経験があり、プロフェッショナルとして自負のある方
・生活者視点・処方設計の観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存の化粧品・薬用化粧品とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】

・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

高年収帯の外資CROにてGCP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GCP監査に関する業務を行います。

・個々の治験に対する監査（医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査）
・治験のシステムに対する監査
・規制当局のGCP査察に対する対応
・その他、治験の品質保証に係る業務
・必要に応じて、経験の浅い社員に対してトレーニング
・Lead audit teams in the conduct, reporting and follow up ofregional and global QA audits, ensuring compliance to applicable SOPs, Master Audit Plan, and within specified timeframes and quality standards
・Scopes and leads complex audits (e.g., directed, process, systems, office, etc.) and ensures suitable recommendations for audit observations are developed; ensures auditees deliver appropriate CAPAs and follows them up through closure. Escalates, as appropriate, where resolution of audit findings is inadequate
・Provides QA support to internal business partners
Proactively identifies and leads process improvement activities / SOP creation and revision
・Able to host client audits and support regulatory inspections
・Leads and/or participates in special projects
・Represents Audit QA on project teams and other internal forums
・Trains and mentors junior QA Audit staff/ support on-boarding of new personnel
・Provide guidance to QA&C auditors and operational staff regarding GxP issues

応募条件

【必須事項】

・少なくとも5年以上のCRO・製薬企業での薬事監査経験のある方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円