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自社で立ち上げた新規創薬技術を活用した化学創薬研究を強化

仕事内容

自社で立ち上げた新規創薬技術を活用した化学創薬研究を強化するための募集となります。

・有機合成、ドラックデザイン
・創薬に必要なデータ（薬理・製剤・ADMETなど）の統合による創薬研究の推進

応募条件

【必須事項】

・レベルの高い有機合成実験の経験３年以上

求めるスキル・知識・能力
・高い有機合成化学の知識と実践能力
・地道なデータの積み重ねを行い、多角的な視点で粘り強い考察を行う能力
・上記2つの能力を統合し、世界の科学技術では説明できていない課題に挑戦していく能力

求める資格：
・コミュニケーションレベルの英語力

求める行動特性：
・「推測に基づく判断」を回避し、実験事実の取得とそれに基づく判断を最優先に考える。
・専門知識を深めることに貪欲で新たな価値を生み出そうとする。
・協働することにより相乗効果を生み出そうとする。

【歓迎経験】

・一流の研究を行った経験がある方が望ましい
・リーダーとしてチームを率いた経験がある方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡　神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

AIなどの最新の情報科学技術とCADD技術を融合させた、他社にはない低・中分子創薬技術の開発

仕事内容

募集の背景：
・AIの活用による創薬化学分野の革新

仕事内容：
世界最高水準の創薬の実現のために、AIなどの最新の情報科学技術とCADD技術を融合させた、他社にはない低・中分子創薬技術の開発に取り組んでいただきます。

応募条件

【必須事項】

求める経験
・最先端の情報科学分野（機械学習、インフォマティクス）におけるハイレベルな研究経験5年以上

求めるスキル・知識・能力
・医学・薬学・理学・工学・農学系の修士学位（博士号取得者はより望ましい）
・Python等の知識やスクリプト作成スキル
・英語での業務コミュニケーション能力
・望ましくは、タンパク質や低・中分子化合物のモデリングスキル
・望ましくは、生物・物理・化学の初歩的な知識

求める行動特性：
・CADDを含む、化学創薬に携わる多様な分野の研究者と積極的に協働できる
・困難な技術課題にも粘り強く取り組むことができる

必須資格(TOEICを含む）
・ビジネスコミュニケーションレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

・望ましくは、創薬化学分野の研究者との共同研究経験
・望ましくは、自身が中心となって進めた研究成果の一流科学誌への論文投稿の経験
・望ましくは、Kaggle等のデータサイエンスコンペティションの高い実績を出した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川　静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容

革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上

求めるスキル・知識・能力：
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

【歓迎経験】

・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～900万円　

遺伝子分析ベンチャーにてサービスをご紹介およびパートナーシップ締結を行う業務

仕事内容

日本での遺伝子分析サービス普及を目的とした事業計画の立案・商品の
販売・マーケティング戦略、営業・提供戦略の立案～実行をお任せします

【業務詳細】
・新規サービスの開発、（立上げからサービス開始後の販売チャネルの確立まで）
・市場リサーチ
・クライアントへの提案、営業手法の確立および実施
・サービス開始後のPDCAの推進、継続的な事業改善

応募条件

【必須事項】

・コンサル/新規事業/アライアンス提携/無形商材企画営業/バイオ系ベンチャーでの業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・ヘルスケアや医療関連でのコンサル、新規事業開発経験
・ビジネスレベルの英語スキルをお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

遺伝子検査のバイオベンチャーにて営業職

仕事内容

医療機関や遺伝子検査を福利厚生の一環として検討する一般企業に対し、遺伝子分析サービスをご紹介・パートナーシップ締結を行います。
主に新規のお客様に対する販売活動から、販路拡大のための様々な施策、遺伝子検査製品の企画まで幅広く関わっていただきたいと考えています。
例えば、クライアント要望の把握から解決のための分析、販促、共同研究・タイアップ提案、市場に合わせた商品コンセプトの立案とサービス・コンテンツ作成等です。
最近は健康経営での遺伝検査利用も増えてきているため、健康経営に前向きな企業への営業活動等、販路が拡大しつつあります。
まだ遺伝子検査を受けたことがない方も多く、開拓の余地が大きい分野であり、是非日本市場での知見を活かしたご活躍を期待します。

営業・事業推進をご担当いただきます。
医療機関やヘルスケアにかかわるBtoB・BtoC企業等にアプローチし、同社の遺伝子検査関連製品の営業活動をお任せします。

【業務詳細】
・戦略立案、企画提案型のコンサルティングセールス
・新規顧客の開拓
・大手顧客との折衝
・プロモーションの実施
・製品の販売、マーケティング、プロモーション活動の企画立案と実施
・市場の分析とマーケットポテンシャルの発掘
・ビジネスプランを作成し、売上責任を持って販売計画を推進
・サービス紹介、プレゼンテーション

応募条件

【必須事項】

・法人営業の経験
・医療機関向け営業
・B2B営業

【歓迎経験】

・ヘルスケアや医療関連の営業経験
・医療機器の卸や代理店のご経験
・遺伝子検査の医療機関への営業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬企業にてセルフメディケーション領域における臨床開発業務

仕事内容

・OTC医薬品・食品・化粧品等のセルフメディケーション領域の臨床開発業務
・開発計画や臨床試験計画の立案および実施
・申請／届出対応および当局審査対応
・製品企画を臨床的立場から支援する役割も有り
（興味のある方歓迎）

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・臨床開発担当者または、モニターリーダーレベルの経験を有する
・臨床試験計画の立案（アシスタントでも可）
　※OTC医薬品未経験でも可

【歓迎経験】

・申請審査対応／信頼性調査対応の経験を有する方
・臨床試験等のチームリーダー／マネジャー職の経験者
・食品（機能性表示食品や特定保健食品）、化粧品、医薬部外品の開発経験者
・英語力（TOEIC 700点以上）を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成

応募条件

【必須事項】

・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者

知識：QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study

語学力：日本語・英語：TOEIC 730 程度

【歓迎経験】

なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査（日本及び海外での実施経験）
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験（日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加）
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年4月以降

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容

・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請（適応追加等）のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務

応募条件

【必須事項】

・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識：
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力：ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】

・国際共同治験の経験があると望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

サプライチェーン戦略、自製化を意識したProactiveな計画策定する業務

仕事内容

・経営計画及び開発の理解、それを支えるためのサプライチェーン戦略、特に自製化を意識した
Proactiveな計画策定する
・会社方針である「自製化」をDriveする。
製造所管理者とともに新しいModelをデザインし、関連部署からTeamを招集、スポンサーし、全体に渡
り説明責任を果たす。
・安定供給確保のためのSupply Chain Management - 需要予測から始まる供給計画Processと
その実行及びE2E Process中に介在しうる障害要素排除のリード・中間品生産サイトとの交渉のエスカ
レーション先としての役割を果たす
・SCM関連のテーマについての取締役会への定期報告と説明責任を果たす
・自販化に伴うGDP管理責任者 - 営業倉庫とそこから卸までの配送にかかわる輸送品質に関する説
明責任を果たす

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造・包装・倉庫・出荷及び供給計画・実施にわたるオペレーションの全般とその全体に渡る組織のリード、海外パートナーとのProject運用のFacilitation
・製剤の生産・製造技術、SCM Planning, 在庫管理, 海外からの原薬・製剤の技術移管
・Micro/Macroの視野、Cross-FunctionなTeamを率いるFaciliation力、問題解決と結果に結びつける実行力
・語学力：TOEIC 900

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務

仕事内容

・医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務：
　－個別・集積安全性評価
　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
　ー安全確保措置立案・実施等
・再審査申請資料作成、適合性調査対応
・東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
・社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
・国内販社及びCRO対応業務
・海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応
・PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
・医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
・海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

外資原薬メーカーにて薬剤師、英語力を活かした製造管理者の求人です。

仕事内容

This position is critical position with respect to regulatory
requirements at Japan. This includes GMP requirements to be
maintained as per regulatory expectations in Japan AMSO related
warehouse and implement / follow the quality management system
in full compliance.

KEY RESPONSIBILITIES
・ Handlining of regulatory and customer inspection.
・Response & CAPA preparation for observation by regulatory and
customer.
・Coordination with regulatory agency for regulatory related
activity
・Advance planning for testing and release of material in
accordance to the dispatch plan.
・Coordination, guidance and support to internal and external
customer.
・Responsible for Product standard code maintenance
・Preparation, review and approval of Annual product review.
・Managing the local GQP.
・Supervise all inbound and outbound API shipments in Japan
related warehouses. Fully responsible for dispatch activity.
・Supervise the testing of samples in the external laboratory.
Compile JP labels according to test results
・Supervise all Re-labelling, labelling and repackaging activities at
Japan related warehouses.
・Manage retained samples in warehouse

応募条件

【必須事項】

・Japan Pharmacist License
・ Business level of Japanese and English skill.
・Having good knowledge of Japan Quality Regulation and Japan
GMP knowledge.
・Understanding of expectations from regulatory agency i.e.
PMDA, TMG, MHLW.
・Able to work in challenging situations.

【歓迎経験】

・Having exposure of coordination with regulatory agency. As this
work needs communication with agency and able to convince
them as needed.
・Having experience of handling regulatory & customer audits, as
this is routine activity.
・Good communication skill and business level English
communication.
・Person should have the knowledge of Commercial requirements
for exp. Sales / release / dispatch.

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可能

年収・給与

500万円～1000万円　

アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリード

仕事内容

・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、5年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者（欧米並びにアジア）と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

開発薬事を担当する組織で、国内の承認申請業務のeCTD編纂の主担当を目指す

仕事内容

RO業務
・国内の新医薬品等の電子承認申請資料を編纂する
・欧米関係会社との間で電子承認申請資料を相互利用する
・アジア関係会社での電子承認申請を推進・支援する

２）RIM業務
・海外関係会社と連携しグローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを通じ、国内及びアジア関係会社で発生する薬事情報の共有を促進する
・RIMシステムの継続的な改善活動に貢献する

応募条件

【必須事項】

１）かつ/または２）の実務経験
１）RO業務
・医薬品等の電子承認申請の業務経験
・eCTD編纂スキル及び業務上必要な各種ソフトウェアに関する知識

２）RIM業務
・RIMの業務経験
・RIMシステムに関する知識
・社内（部内外）及び社外（海外関係会社、社外受託会社等）の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・規制に関する知識と理解

【歓迎経験】

・上記経験とスキルがあれば特にありませんが、グローバル業務に関わる可能性がありますので、英語力（TOEIC700点目安）があることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬メーカーにて海外向け製品のサプライチェーン戦略の立案・調達リスクの低減などSCM業務

仕事内容

・海外向け製品のサプライチェーン戦略の立案・調達リスクの低減
・外部委託先との連携・指導による商用品の原材料の調達
・委託製造所の指導・適正な生産管理による海外向け製品の安定供給
・在庫管理を含む適正な物流体制の構築・運用と受発注管理
・関係先と連携した適正な輸出入管理

上記を含む、海外品目に関する生産関連業務
※SCM＝サプライチェーンマネジメント

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・SCM業務の経験者
・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭での協議ができる）

【歓迎経験】

・海外駐在経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

製薬メーカーにて海外ロジスティックスキームの構築などCMC海外生産企画を担う

仕事内容

・海外ロジスティックスキームの構築
・外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得
・海外申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3）
・委託製造所の指導・生産管理・品質管理

上記を含む、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・製薬会社でのCMC関係業務の経験者
・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる）

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先と口頭での交渉ができる）
・海外申請資料作成（CMC）の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

ビッグデータ、リアルワールドデータ利用の拡大に伴いアプリケーション開発を迅速に行う為にアジャイル開発

仕事内容

ビッグデータ、リアルワールドデータ利用の拡大に伴い、デジタル基盤上でのアプリケーション開発を迅速に行う為にアジャイル開発の必要性が高まっているため、専門性が高く、高いスキルを持つ人財を募集します。

仕事内容：
Amazon Web Services 上に構築した CSI（Chugai Scientific Infrastructure）上にモバイルデバイス、スマートフォン、IoTなどの要素技術を活用したソフトウェア、アプリケーションの開発、UI技術、コンテナ技術を活用した短サイクルでのアプリケーション開発に必要な開発／実行環境の設計、構築、運用・監視や高度な分析・対策など、ミドルウェアからAPI、マイクロサービス、アプリケーション開発に至るまで全般的に手がけていただきます。その後は、アプリケーション開発に関する見識や技術ノウハウに応じて、様々な役割をお任せしたいと思っています。例えば、以下のような役割があります。
◆アドバイザー
・モバイルデバイスやコンテナ技術を活用したサービスや事業の立ち上げの際のアドバイザリー業務
(1) 社内の新規事業やサービス立ち上げ時のコンサルティング
(2) アプリケーション内製サービスのプロモーション企画
(3) モバイルデバイス、スマートフォン、IoTなどのデジタル技術を活用した新規サービス企画
◆コンサルタント
・CSI環境におけるアプリケーション開発に関するリスク分析・対策を担うエキスパート
・CSI環境におけるアプリケーション開発／実行環境のロードマップの策定（ニーズの特定・投資評価・ロードマップの更新）
・開発基準ならびに運用保守基準の策定
・サービス企画・内製プロセスのガバナンスの運営スキームの構築とその運営
◆デベロッパー
・アプリケーション開発／実行環境に対するニーズの要件化
・各プロジェクトのアプリケーション要件実装のレビュー
・各プロジェクトを推し進めるプロジェクトリーダー
・アプリケーション開発／実行環境上に構築されたサービス／アプリケーションの構築、運用保守
CSI では、今後、Google が提唱したシステムの信頼性向上のための手法である SRE（Site Reliability Engineering）の考え方に従って整備を行っていく方針です。その為、SREに興味がある方、既に実践されている方を積極的に募集しております。

【具体的な仕事】
アプリケーション／サービスの企画開発担当者として、以下の仕事を担当いただきます。
A. 新規サービス導入に伴って発生するサービス、ソフトウェアやミドルウェア、CSI（AWSやその他のセキュリティ製品）の仕様策定・設計・開発・構築の推進
B. 構築プロジェクトのプロジェクト管理
C. CSI上にユーザー部門が主体となって導入するアプリケーション導入支援（運用保守も含む）
短サイクルでのアプリケーション開発に必要な開発基盤／実行環境の設計、構築、運用保守担当者として、以下の仕事をご担当いただきます。
１．運用保守計画の策定
２．開発基盤／実行環境のエンジニアリングに関するガバナンスを国内外のグループ会社に適用する方針及び規程の作成と管理支援
３．個人情報保護法などのコンプライアンスに対する施策の立案
４．開発基盤・実行環境（基盤）の監視を担う外部委託先の管理
５．インシデント発生時のインシデントハンドリングとトリアージ

【業務詳細】
■AWS上でのアプリケーション開発基盤・実行基盤の管理・構築、ならびに、それらの基盤でのアプリケーション／サービス開発
・AWS上でのDB、アプリケーションサーバ、Webサーバ、コンテナ基盤の構築、運用
・アーキテクチャの設計レビュー
・プロジェクトWBS作成、維持、進捗管理
・委託業務が発生する場合は、委託先の管理
・最適なデータエンジニアリング環境のアプリケーション、サービス、ミドルウェアの提案・設計・構築／コーディング・ドキュメント作成
・安定運用のためのコンサルティング、設定変更、仕様変更の管理など。また、安定運用に必要な適切な業務フローの提案・設計、それに伴う管理。
・障害の二次対応（一次対応は別途外部委託先の有人監視業務の運用チームにて実施）
・状況改善のための調査、提案

＜業務の例＞
・アプリケーション開発基盤の利用に必要な手順を定める企画・計画業務を立案し、手順を構築する。
・アプリケーション実行基盤の維持管理に必要な手順を定める企画・計画業務を立案し、手順を構築する。
・短サイクルのアプリケーション開発基盤／実行基盤に必要なアプリケーション類の導入を企画し、構築をリードする。
・短サイクルでのアプリケーション開発に必要なのツールあるいはアプリケーションの導入の企画を行うとともに、それらの導入・開発をリードする。
・導入したツールやアプリケーションの運用保守を企画し、必要な手順やSOPを整備するとともに、定められた手順に従って運用保守を実施、あるいは管理監督する。
・アプリケーション開発基盤を利用して実現するサービスやアプリケーションに関する企画・計画業務
・アプリケーション開発基盤を利用して実現するサービスやアプリケーションの開発、プロジェクト管理
・アプリケーション開発基盤を利用して実現するサービスやアプリケーションへの実行基盤への移行、本稼働サービス立ち上げ
・実現化されたサービスやアプリケーションが実行される基盤でのサービス／アプリケーションの運用管理

■技術研究・調査
・オープン系の技術を積極的に取り入れ、短サイクルに関する要望を満たしていくための先端技術の調査、研究
・有用な技術は即座にテスト環境に導入し、既存の基盤、サービス、アプリケーションの改良・改善ポイントを発案
・ユーザー部門が持ち込んだデジタル技術に関するシステムコンサルティング、セキュリティコンサルティング

応募条件

【必須事項】

求める経験：
【必須要件】
クラウドを活用したアプリケーションやサービスの開発に携わったエンジニアやコーダーとしての実務経験。技術提案やコンサル、PL/PMのご経験。

【アプリケーション／サービス開発に関連する経験】
・システム開発に関する要件定義、基本設計、詳細設計、コーディング、テスト、本番移行などのすべてのフェーズの経験
・短サイクルでのアプリケーション開発の経験
・構造化データを対象としたデータベース設計全般（概念設計、論理設計、物理設計）
・iOS、Swift、Node.js、Vue.jsなどを利用したiPhoneアプリケーションの開発経験
・WEBアプリケーション開発（PHP,perl,Java等）経験を１年以上
・Kubernetes、Docker、CI/CDツールを利用した短サイクルでのアプリケーション開発基盤の設計・構築・運用経験
・AWSの各種サービス（Aurora、Cognito、Cloud9、TransferFamily、APIGateway、Lambda、S3、EC2、SNS、DyanamoDB、ElasticSearchService）
・データ収集・蓄積・加工、データ分析機能を持つ基盤など、データ利活用に関するプロジェクトへの参加経験
・アジャイル開発ツール（Jira/Confluence/Jenkins）の企画、導入、運用保守にかかわる業務
・サーバ・ミドルウェア・DBエンジニアの経験
・新しい企画提案についての説明・技術サポート
・Webサービスの運用経験がある方

求めるスキル・知識・能力:
・PMBOK、SWEBOKに関する知識
・何らかのアジャイル開発フレームワーク（XP、スクラムなど）に基づいた開発経験
・Amazon Web Services に関する知識
・インフラ（OSやミドルウェア、認証／通信プロトコル）に関する知識
・アジャイル開発ツールに関する知識・経験
・セキュリティに関する知識（FW/IPS/IDS、SEIM、Endpoint、認証技術（SAML、FIDO、多要素認証）、標的型攻撃対策、Webフィルタリング、攻撃メール対策、脆弱性診断、ISO27001/ ISO27017　等）
・ITILに関する知識

・企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・英語コミュニケーション能力

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・明るく前向きでスピード感のある行動力
・最後までやり遂げる責任感

必須資格(TOEICを含む）：
AWS 関連資格（AWS Certified Solution Architect Professional もしくは Associate）
何らかのベンダー資格（Microsoft あるいは Oracle）
TOEIC　650以上

【歓迎経験】

・ＡＩ（機械学習・深層学習）を利用した高度解析の実務経験
・アプリケーションやツールのライセンス管理
・アプリケーションやツールを提供するベンダーとの各種の折衝（RFI、RFP、発注、検収、請求、サポート条件等の交渉）
・アプリケーションやツールの調達に係る予算計画業務ならびに予算執行（発注、検収、請求）
・コンプライアンス対応／監査対応
・ＣＳＶ必須システムの導入経験
・ＩＴプロジェクトのプロジェクトマネージャ経験
・クラウド型システムSalesforceの構築など
・ビジネスレベルの英会話力
・Webサイト/Webサイトアプリケーションの脆弱性診断の実施
・プラットフォームの脆弱性診断
・要員管理
・案件管理

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

仕事内容

・導入品及び開発品目の評価
・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3）
・治験薬の製造管理・品質管理
・委託製造所の選定及び製造体制の確立
・委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・CMC関係業務の経験者

【歓迎経験】

・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方

【歓迎経験】

・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円