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AI活用のプロダクト戦略をリードし、複数のPdM・エンジニア・事業責任者と連携しながら、その戦略を実際のプロダクト・事業成果へつなげていく

仕事内容

1. 全社AI Product Strategyの策定・推進
当社が展開する複数のプロダクト・事業を横断して、AIを活用したプロダクト戦略を策定します。
医療・薬局業務における顧客課題、事業戦略、既存プロダクト、データ資産、AI技術の進化を踏まえながら、以下をリードしていただきます。
・AIによって解くべき顧客・業務課題の特定
・AI活用テーマの探索・優先順位付け
・中長期のプロダクト戦略・ロードマップ策定
・既存プロダクトと新規プロダクトの役割整理
・全社としての投資テーマ・開発テーマの意思決定

2. 複数プロダクト・PdMを横断したAI活用のリード
各プロダクトには、それぞれの顧客課題や事業戦略を理解したPdM・開発チームが存在しています。本ポジションでは、それらのチームと協働しながら、以下を行い、全社としてAIプロダクト開発の質とスピードを高めます。

・各プロダクトにおけるAI活用テーマの整理
・プロダクト間で共通化すべき体験・機能・技術基盤の特定
・重複投資や局所最適の解消
・PdM間での知見・ベストプラクティスの共有
・重要なプロダクト判断に対するレビュー・支援
・直接的なピープルマネジメントに限らず、プロダクトリーダーとして複数のPdMやチームを巻き込み、方向性をつくることが求められます。

3. 重要なAIプロダクト・新規テーマの0→1リード
・全社戦略上重要なテーマについては、自らProduct Leadとしてプロダクト開発をリードします。
・顧客課題・業務課題の探索
・ユーザーリサーチ
・AI活用仮説・ユースケース設計
・プロトタイプ・PoC
・要求定義・仕様策定
・プロダクト開発
・評価指標・KPI設計
・リリース後の検証・改善
まで、一連のプロダクトマネジメントを担います。
技術的に実現できることを起点にするのではなく、顧客価値・事業価値から逆算してAIを活用することを重視します。

4. AI特有のプロダクトマネジメント・意思決定
・AIプロダクトでは、従来のソフトウェアとは異なる論点が存在します。

例えば、
AIの精度・品質をどのように評価するか
不確実な出力を前提にどのようなUXを設計するか
Human-in-the-loopをどのように組み込むか
コスト・レイテンシ・品質をどうバランスさせるか
RAGやエージェントなどの技術をどこまで活用するか
医療領域に求められる安全性・信頼性をどう担保するか
といったテーマについて、エンジニア・デザイナー・ドメインエキスパートと議論しながら、プロダクトとしての意思決定を行います。

5. 経営・事業・開発をつなぐAIプロダクトリーダーシップ：
・生成AIをはじめとするAI技術の進化を継続的にキャッチアップしながら、その可能性と制約を、経営・事業・プロダクトの意思決定につなげます。
・経営・事業責任者に対しては「AIによってどのような事業機会が生まれるか」を示し、開発チームに対しては「どの顧客価値に集中すべきか」を示す。
・技術と事業の間に立ち、当社としてのAI活用の方向性をつくることを期待しています。

応募条件

【必須事項】

以下の経験・スキルをお持ちの方を想定しています。
・生成AI・LLM・機械学習等のAI技術を活用したプロダクトにおけるプロダクトマネジメント経験
・AIを活用したプロダクト／機能について、企画だけではなく、開発・リリース・検証・改善までを一貫してリードした経験
・AI特有の不確実性や技術的特性を踏まえ、顧客価値・UX・品質・コスト等のトレードオフについてプロダクトとして意思決定した経験
・顧客・ユーザー課題を構造化し、プロダクト戦略・要求・ロードマップへ落とし込んだ経験
・不確実性の高い新規プロダクト、新規機能、新規事業等の0→1を推進した経験
・経営・事業・開発など、複数のステークホルダーを巻き込みながら意思決定・プロジェクト推進を行った経験

【歓迎経験】

・複数のプロダクト・PdMを横断したプロダクト戦略策定・推進経験
・Group Product Manager、Lead Product Manager、Head of Product等としてのリーダーシップ経験
・生成AI／LLMを活用したプロダクトの継続的な運用・改善経験
・AIエージェント、RAG、検索・推薦、NLP等を活用したプロダクト開発経験
・AIプロダクトにおける評価設計・品質管理・Human-in-the-loopの設計経験
・MLエンジニア、データサイエンティスト、ソフトウェアエンジニア等との高度な協働経験
・データプロダクト・データプラットフォームの企画・開発経験
・Vertical SaaSや業界特化型プロダクトのプロダクトマネジメント経験
・BtoB SaaSにおける複雑な業務プロセスのDX経験
・PdM組織のマネジメント、育成、採用経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

国内外に広がるエムスリーグループの本社法務として、事業の成長スピードを支える法務機能を提供するとともに、グループ全体の法務・コンプライアンス・ガバナンス体制を構築し、企業価値の向上に貢献

仕事内容

当社および国内グループ会社に関する法務全般をご担当いただきます。事業領域が広く案件数も多いため、スピードと質を両立させながら数多くの案件に対応していただくことになります。

・契約審査（〔医療従事者向け会員制WEBサイト〕の運営や、サイトを活用した医薬品プロモーション・リサーチ事業、医薬品の治験・臨床研究関連の受託事業 など）
・契約雛形・約款等の作成・改定
・新規事業の構築や既存事業の変更に伴う法的な整理・スキーム検討
・法令改正への対応
・係争対応
・各種法律相談

【希望・適性に応じて挑戦できる領域】
ご経験や関心に応じて担当の幅を広げていただくことを想定しています。
・グループガバナンスの構築：海外子会社を含むグループ会社の法務・管理体制の整備を、本社法務として主導
・グローバル法務：各国の法務責任者と連携し、重要な法規制への対応や係争対応の方針策定を推進
・M&A関連：買収先の法務デューデリジェンス、買収後の管理体制の整備、子会社の設立
・経営管理：株主総会・取締役会の運営、決裁・規程体系の整備、登記
・コンプライアンス：社内教育の企画・実施、内部通報制度の運用
・知的財産管理

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかに該当する方
・弁護士資格をお持ちの方
・事業会社での3年以上の法務業務経験

【歓迎経験】

・上場企業における幅広い法務業務の経験
・M&A、グループ会社管理、海外法務の経験
・英語での業務遂行能力
・製薬会社での法務業務の経験
・下記の法律等に関する知識や業務経験
・個人情報保護法
・医薬品医療機器等法、GCP省令、GVP省令
・競争法
・労働法
・国内外のロースクール修了者

【免許・資格】

弁護士資格の方もしくは法務業務経験

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1300万円　

IFRS適用下での連結決算の取りまとめを中心に、開示資料作成・監査法人対応、業務改善や新基準導入プロジェクトの推進、連結グループメンバーの指導までを担う

仕事内容

ご入社後は、連結決算業務に携わっていただきます。

〈具体的な業務内容〉
・連結決算業務の取りまとめ（2013年度よりIFRS任意適用）
・開示資料の作成、チェック
・監査法人対応
・業務改善、新基準導入等のプロジェクト推進リーダー
・連結Grメンバーの指導

応募条件

【必須事項】

・以下いずれかのご経験・スキル
　-公認会計士(あるいは論文式試験合格者)の方
　-税理士（あるいは科目合格者）の方
　-連結決算の実務経験　3年以上
・ビジネスレベルの英語力（メール、契約書等の確認）
・マネジメント経験　3年以上

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力（口頭での説明・議論が可能）
・決算取りまとめ経験

【免許・資格】

公認会計士あるいは税理士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1250万円　

品質保証課の管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。

仕事内容

・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理
（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・課員の労務管理
・当局および顧客からの査察対応

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・製薬企業、又は原薬商社での QA 関連実務及び GMP 実務経験
・基礎英語力（GMP 関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験

【歓迎経験】

・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

医薬品原薬のMF登録を中心とした業務を担って頂きます。

仕事内容

薬事MF担当として下記業務をお任せします。
・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
・海外製造所へのGMP適合性調査対応
・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応

【入社後想定される職務内容】
・課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力

応募条件

【必須事項】

・薬学・化学合成の基礎知識
・規制・法規の理解
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方

【歓迎経験】

・MF申請・照会対応のご経験
・薬機法・GMP・ICH・国内関連通知の知見
・薬剤師
・ITスキル

【免許・資格】

薬剤師尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて統計解析担当者を募集しています。

仕事内容

・国内およびグローバル臨床試験における、統計的観点からの試験デザイン立案、統計解析計画の策定
・試験結果に対する統計的解釈の提供
・国内および海外の規制当局対応
・データ解析業務
・申請電子データ対応業務

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたは CRO 等での統計解析実務経験
・統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案能力
・統計解析計画の策定能力
・データ解析能力
・試験結果に対する統計的解釈の提供経験
・生物統計担当としての国内または海外規制当局対応経験
・SAS によるプログラミング技術
・海外との英語での実務上のコミュニケーション経験
・ビジネススキル（柔軟性、チームワーク、ロジカルシンキング、企画、提案）
・理系修士卒以上(6 年制大学卒含む)

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。

仕事内容

Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード：
・戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

アドバイザリー・ボード関連業務：
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

 規制当局への対応業務：
・当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

 パブリケーション関連業務：
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理
・製品に関する総説等の論文執筆
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動
・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募条件

【必須事項】

・理系修士号（必須）
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須）
・Oncology領域における疾患知識（必須）
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。

【歓迎経験】

医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、博士号保持者（尚可）

【免許・資格】

薬剤師資格（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

品質保証リーダーとして変更管理や逸脱、自己点検や監査業務など担っていただきます。

仕事内容

・変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

応募条件

【必須事項】

・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1150万円　

有機合成化学や計算化学を活用し、主にオンコロジー領域における化合物デザイン・合成からテーマ立案、新規技術開発までを担う創薬化学研究業務

仕事内容

・有機合成化学・計算化学等を活用した主にオンコロジー領域の創薬化学研究（化合物デザイン、化合物合成）
・研究テーマの立案・推進
・新規技術開発

応募条件

【必須事項】

・ 修士卒以上
・製薬企業、ベンチャー企業における創薬化学研究の実務経験（5年以上）
・化合物設計、構造最適化、物性化学、計算化学、薬物動態、安全性等、創薬化学に関連する知識・経験

【歓迎経験】

・博士号取得者
・創薬化学における前臨床研究段階までの研究経験
・チームリーダーなどの経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

全社DXを加速し、デジタルプロダクトを通じてビジネス変革をリードするポジション

仕事内容

担当プロダクト（AI Agent等を含む）に対する意思決定と説明責任を持ち、Value Delivery領域のプロダクト価値最大化をリードします。
・ユーザー／ステークホルダーの課題、業務プロセス、戦略を理解し、価値仮説、プロダクトビジョン、成果目標・KPIを定義する
・要求の背景・目的・価値、制約、依存関係を整理し、スコープと優先順位を判断してロードマップ／バックログへ反映する
・ビジネス要件をシステム要件へつなぎ、変更影響とトレードオフを管理しながら実装・リリース・利用定着まで推進する
・定量・定性データを用いて仮説検証と学習サイクルを運用し、成果をモニタリングして改善・方向転換・投資判断につなげる
・Value Delivery各部門、ビジネスアーキテクト、デザイナー、データ／AI、エンジニア、セキュリティ等の専門家と共創する
・標準化、アーキテクチャ整合性、投資最適化、セキュリティ、プライバシー、コンプライアンスを踏まえて持続可能な成長を実現する

応募条件

【必須事項】

・デジタルプロダクトまたはプロダクト型の変革施策を、構想・開発・リリース・利用定着・継続改善まで推進した経験
・ユーザー／ステークホルダーの課題や業務プロセスを把握し、価値仮説、プロダクトビジョン、成果目標を定義した経験
・要求の背景・価値・制約・依存関係を整理し、スコープと優先順位を判断してロードマップ／バックログを管理した経験
・部門横断チームで多様な専門家・意思決定者と合意形成し、実装から利用定着・成果創出まで推進した経験

・日本語で関係者と円滑に業務遂行・合意形成ができること
・英語を用いた情報収集や業務コミュニケーションに対応できること
（目安：TOEIC730以上、または同等の英語力）

【歓迎経験】

・成果指標・投資対効果の設計、仮説検証、アジャイル開発、ITアーキテクチャ、セキュリティ／プライバシーまたはベンダーマネジメントの実務経験

【免許・資格】

・プロジェクトマネジメント、アジャイル、IT関連資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1050万円　経験により応相談

医薬品のCMC領域における薬事・申請関連業務を担当いただきます。

仕事内容

・新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー
・ CMC関連データ・資料の確認、整理および申請資料への反映
・ 承認取得後の製造方法、製造所、原材料、試験方法、規格等の変更に伴う申請資料の作成・レビュー
・一部変更承認申請、軽微変更届等に関するCMC薬事業務
・ 変更内容が承認事項および申請資料に与える影響の確認・整理
・ クライアントから提供されるCMC関連資料の確認および必要情報の整理
・ クライアントおよび社内関係者とのCMC・申請関連事項に関するコミュニケーション
・ 必要に応じたPMDA等の規制当局への相談・照会事項対応
・ その他、CMC薬事・申請資料作成に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、バイオ企業、CRO、CDMO/CMO等におけるCMC関連業務の実務経験
・ 新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成経験
・ CTD Module 1.2およびModule 2.3の作成経験
・ 原薬、製剤、製造、分析、品質等、CMC全般に関する実務的な知識・理解
・ CMC関連データを理解し、申請資料として適切に文章化・構成できる能力
・ 担当業務を自律的に進め、関係者と適切にコミュニケーションを取りながら業務を遂行できること

【歓迎経験】

・承認取得後の変更に伴う一部変更承認申請、軽微変更届等の実務経験
・ CMC薬事の実務経験
・ CTD Module 3の作成・レビュー経験
・ 変更内容が承認事項に与える影響を評価した経験
・ PMDA等の規制当局への相談・照会事項対応経験
・ GMP環境下での変更管理（Change Control）経験
・ GMP適合性調査等のGMP関連業務経験
・ 海外データと日本の申請要件とのギャップ分析経験
・ 海外製造所、CDMO/CMO等との業務経験
・ バイオ医薬品に関するCMC関連業務経験
・ 英語のCMC関連資料を読み、業務上必要なコミュニケーションができる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

革新的なソリューションを開発して、日本医療の品質向上と医療機関の課題解決をITで支える開発リーダーを募集

仕事内容

【主な機能】
・電子カルテDBからのデータ抽出、加工、格納（DWH構築）
・DBデータ（治験に関するデータ情報）の表示・可視化
・ユーザ操作内容のDB記録と、各種ファイル形式への出力処理

【業務内容】
・上記機能における設計・製造・テストの実施
・アプリケーション保守

医療機関向けシステム
＜システム＞
OS：Windows Server
DB：MariaDB, PostgreSQL
アプリケーション開発言語：Python(フレームワーク：Django)
Webサーバ：Nginx
規模：1拠点あたりサーバ1台

＜その他　社内インフラ＞
コミュニケーションツール：Slack

応募条件

【必須事項】

・システム開発経験（3年以上）
・開発リーダー経験（1年以上）
・pythonでの開発経験

【歓迎経験】

・C#を用いた経験がある
・医療機関向けシステム開発経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステム開発経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

創薬研究チームリーダーとしてプロジェクト・新規モダリティ創製・技術開発をリード

仕事内容

抗体工学・タンパク質工学を利用した創薬研究チームリーダー （改変抗体や改変タンパク質のデザイン、抗体取得、各種ディスプレイ技術を活用したバインダー取得、スクリーニング系構築・評価、社内テーマ推進、各種技術開発チームリード）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、ベンチャー企業における抗体工学・タンパク質工学研究（約10年以上）
・各種ディスプレイ技術・スクリーニング系構築・評価に対する幅広い専門性
・抗体・タンパク質調製
・プロジェクトチームリーダーの経験

【歓迎経験】

・理系博士学位
・製薬企業、ベンチャー企業における創薬テーマ推進
・英語でのコミュニケーション

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
　（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、群馬

年収・給与

650万円～1300万円　

研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。

仕事内容

・申請関連資料の信頼性保証業務
・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用
・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務
・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator

応募条件

【必須事項】

・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方
・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・申請関連資料の執筆経験
・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～950万円　

大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

応募条件

【必須事項】

＜共通＞
・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可）
・修士卒以上

＜経営職＞
・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上（目安）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　
・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を有すること
・製薬企業における製剤設計開発に関する経験（注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可）
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験

語学力：
・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～950万円　

新規設備導入や既存設備の改造プロジェクトを通じて、製造自動化と予防保全に積極的に関与

仕事内容

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトマネジメント経験
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

上記に加え、下記の1)～2）のいずれかの経験を有すること　
1）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
2）医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

【歓迎経験】

・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方（MSATとしての業務経験があればなお良し）
・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方
・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方
・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

MR・SRをはじめとする担当エリアの社員が、法令遵守、倫理性および透明性を確保して業務を行えるよう支援するポジションです。

仕事内容

・従業員が高い倫理観とコンプライアンス遵守意識に基づいた意思決定と活動を行えるよう、コンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。
- コンプライアンス・リスクの低減と適切な事業活動の両立を図るため、ビジネス・パートナーとして従業員を日常的に支援し、必要な助言を行う。
- 効果的なコミュニケーションを通じて、コンプライアンス・プログラムとグローバル・コンプライアンス・チームの使命について従業員の理解と支援を得る。
- 特に担当エリアにおけるMR・SRをはじめとする社員が倫理的かつコンプライアンスを遵守して事業を行えるよう、支援する。
・担当エリアにおけるMR活動・SR活動が適切に行われるよう、上司の監督の下、定型的・基本的な業務は自ら遂行する。判断に迷う事項、前例のない事項、複数のルールが関係する事項、またはリスク・影響度の高い事項については、論点と確認事項を整理し、必要に応じて上司その他の適切な関係者に相談しながら、以下の業務を遂行する。
- 適用される法令、行政通知・ガイドライン、業界ルール（特に医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約、プロモーションコードおよび透明性ガイドライン）ならびに社内ルールに基づき、定型的・基本的な各種企画審査を自ら行い、必要な教育および助言を提供する。判断基準が明確でない案件、前例のない案件、またはリスク・影響度の高い案件については、論点を整理したうえで上司等に相談する。
- リスク分析に基づくチームの年間活動計画の作成に参画する。計画に基づき、担当する定型的・基本的なモニタリング、検証ならびに対応策の実施・改善を自ら進める。重要な判断または部門横断的な調整を要する事項については上司等に相談し、PDCAサイクルを通じて担当エリアにおけるMR活動・SR活動のコンプライアンス遵守を支援する。
- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの監督部門担当者として、販売情報提供活動のモニタリング、指導、研修等を実施し、ガイドラインからの逸脱の未然防止に貢献する。
- プロモーション活動における医療用医薬品・医療機器業公正競争規約の遵守状況について、各種モニタリングを実施する。
- 担当エリアの支店長および営業所長と定期的に情報交換を行い、信頼されるビジネス・パートナーとして能動的に各種助言・サポートを提供し、現場におけるコンプライアンス遵守の促進につなげる。

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または医療機器業界におけるコンプライアンス関連業務の経験がある方
・各種関連法規等を自ら習得する意欲があり、上司の監督の下で定型的・基本的な業務を自ら遂行するとともに、必要に応じて適切に相談できる方
・業務を円滑に進めるためのコミュニケーション力がある方（問題解決意識と柔軟な姿勢を持ちながら、対応できること・できないこと、およびその理由を明確かつ分かりやすく伝えられる方）
・ ITツール操作能力：Word・PowerPointの基本操作スキルがある方

【歓迎経験】

・医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約および医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する知識・理解
・透明性ガイドラインの知識・理解

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

～1000万円　経験により応相談