製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 173 件中21~40件を表示中
NEW大手外資製薬メーカー

Site Operational Excellence Lead

大手外資製薬メーカーにて製造・品質のリーダーを募集しています。

仕事内容
• Lead the Site Operational Excellence Lead Team and provide Operational Excellence support for site central functions.
• Own the site prioritization process, Operational Excellence education strategy, Operational Excellence roadmap, and site-wide transformational initiatives.
• Participate in Site Lead Team metrics reviews, identify trends, and lead site improvement initiatives.
• Facilitate Operational Excellence training to all levels of employees within assigned areas to support deployment and ongoing sustainability of Operational Excellence / Lean ways of working
• Coach and train teams in Lean tools and systems (for example, daily management, A3 thinking, standard work)
• Lead cross functional teams in the development and implementation of strategies associated with the area for the following initiatives: Continuous Improvement, Root Cause Analysis (RCA), Failure Modes Effect Analysis (FMEA), Human Performance Reliability (HPR), etc.
• Facilitate shared learning and lead Operational Excellence Assessments within the site (site and globally driven)
• Integrate and drive Operational Excellence culture and systems within the site
• Align with Global Operational Excellence business processes and support the delivery of OpEx objectives.
• Influence local organizational uptake and execution of OpEx practices, tools, behaviors, and culture
応募条件
【必須事項】
• Bachelor’s degree or higher in a relevant scientific or technical field.
• Results-oriented with excellent interpersonal and interaction skills. Demonstrated influence and leadership.
• Strong balance of leadership, analytical, project management, and strategic thinking skills.
• Strong problem-solving and coaching capabilities. Prior experience in Lean, Six Sigma, or Operational Excellence
• Effective educator and presenter. Enthusiastic, flexible, and positive attitude Experience in Lean Manufacturing or other Productivity industry methods
• Ability to coach individuals from the shop floor to the Site Head, and lead project teams
• Written and spoken English communication skills
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
800万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手外資製薬メーカー

大手外資製薬メーカーにて品質管理、製品品質試験担当

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管(海外本社・海外製造所と協働して実施)
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
(Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む)
応募条件
【必須事項】
・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験(理化学試験・微生物試験)
・学士号 (理系領域)
・日本語 Fluent Level
・英語 Business Level
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる
【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理
・理系領域(医学・科学・薬学等)で修士以上の学位を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手外資製薬メーカー

ラボ機器・システムの品質管理

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務(導入、維持管理、廃棄)を実施します

仕事内容
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験(資材検査、理化学試験、微生物試験)に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務
応募条件
【必須事項】
・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務(理化学試験・微生物試験)経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる

【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手外資製薬メーカー

製品品質保証/担当・担当課長・課長

大手外資製薬メーカーにて製品品質保証をお願いします。

仕事内容
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む)
・適用される規制要件及び コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務(上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など)の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
応募条件
【必須事項】
・GMP適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方(CMC業務の実務経験がある方でもよい)
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)
【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~800万円 経験により応相談
検討する
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大手外資メーカー

大手外資製薬メーカーの品質管理テクニシャン Quality Control (QC)

    品質管理テクニシャンとして、医薬品の品質を最高水準で維持する重要な役割を担っていただきます。

    仕事内容
    ・関連SOPに従って、製剤および包装資材の試験およびサンプリングを実施する。
    ・試験結果のレビューおよび承認(一次承認)を関連SOP/cGMPに従って行う。
    ・新試験方法の導入や試験法改定時のバリデーションに参加し、QC関連プロジェクトをサポートする。
    ・分析機器トラブル時の資格確認に参加し、GMPコンプライアンスを確保する。
    ・ISOtrainなどの教育やトレーニングに対して責任を持ち、継続的な改善を図る。
    応募条件
    【必須事項】
    ・高卒以上(大卒の場合は、薬学、生物学、化学等の学位が望ましい)
    ・1年以上のHPLC使用経験
    ・3年の医薬品業界(特に品質管理業務)での経験、GMPに関する知識/経験が望ましい
    ・英語文書(SOP)の読解力と優れたコミュニケーションスキル
    ・コンピュータースキル(Outlook、PowerPoint、Word、Excelなど)、および企業コンプライアンスや薬事プロセスに関する理解
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】福島
    年収・給与
    400万円~700万円 経験により応相談
    検討する
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    医薬品製造会社

    医薬品の品質管理担当者

      歴史のある製薬企業において品質管理業務

      仕事内容
      ・医薬品の品質管理・品質保証に関わる事務業務
      ・各種基準書・標準書・手順書等の作成、改訂
      ・その他付随業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・品質管理(試験業務)の経験
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】滋賀
      年収・給与
      ~350万円 経験により応相談
      検討する
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      NEW大手グループ企業

      【品質管理】微生物試験担当者

      医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

      仕事内容
      ・医薬品等の微生物試験業務
      ・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等
      ・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理
      応募条件
      【必須事項】
      ・GMP下での業務経験
      ・日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等)について知識と経験のある方
      ・一般的なPC操作
      【歓迎経験】
      ・LIMS操作経験
      ・英語力
      ・チームリーダー経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】栃木
      年収・給与
      450万円~500万円 
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      治験薬GMP品質保証部門スタッフ

      大手内資系製薬メーカーにてGMP関連の品質保証スタッフを求めています。

      仕事内容
      ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務(責任者をフォローする役割)
       (逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等)
      ・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。
      ・治験薬製造に関するベンダー管理。
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験
      ・行動特性:探求心、提案力
      【歓迎経験】
      ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
      ・行政による査察対応経験
      ・国内外の医薬品規制に関する知識
      ・行動特性:高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】神奈川
      年収・給与
      400万円~700万円 
      検討する
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      化粧品メーカー

      品質部 品質技術(Process/POLE & Hygienist)エンジニア

      工場のバルク製造・充填仕上げ工程の品質技術、工程改善、新製品関連業務、および工場の衛生管理、衛生改善、衛生文化の構築

      仕事内容
      当社の品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリードしていただきます。

      ・グループの品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト(作業性・効率)・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。
      ・グループの衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。
      ・設備や機器の改良を品質技術面から支援する。
      ・品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。
      ・主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。
      ・品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。

      応募条件
      【必須事項】
      ・大学または大学院で化学専攻
      ・ビジネスレベル(ディスカッション、ミーティングのファシリテーション可能)の英語力、目安:TOEIC 750以上
      ・MSオフィス(エクセル、ワード、パワーポイント)および アウトルック


      【歓迎経験】
      ・化粧品開発(処方開発・プロセス開発・容器開発)またはスケールアップの業務経験者
      ・品質管理検定2級等の品質管理資格者
      ・統計検定2級等の統計資格者

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      2025年10月
      勤務地
      【住所】静岡
      年収・給与
      450万円~750万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      内資製薬メーカー

      医薬品の品質保証【薬剤師】

      受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。

      仕事内容
      GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
      GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
      医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

      業務詳細
      ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
      ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
      ・自己点検、教育訓練
      ・出荷判定
      ・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等
      ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務

      応募条件
      【必須事項】
      ・薬剤師の資格をお持ちの方
      ・一般的なPCスキル(Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル)
      【歓迎経験】
      ・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
      ・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】岐阜
      年収・給与
      400万円~600万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEWCDMO

      生産部製造課(課長)

      国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカーの関連グループにて生産部製造課の管理業務をお任せします。

      仕事内容
      GMPに基づき、医薬品の製造部門管理業務を行います
      具体的な業務内容は
      ・医薬品の製造管理、生産管理
      ・変更事項への対応とそれに伴う書類作成
      ・GMP文書の管理、更新、承認
      ・製造所出荷判定に必要な文書の確認及び発行業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品工場製造部門での勤務経験及び生産管理業務の経験と人員管理
      ・製造管理責任者(製造部門責任者)に経験
      ・薬務局監査への対応経験
      ・GMPに関する理解と関連文書の作成
      【歓迎経験】
      ・医薬品品質管理の経験
      ・製造現場での職務経験
      ・防虫管理等に関する知識
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】神奈川
      年収・給与
      600万円~700万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW美容医療機器メーカー

      品質管理(QC)担当

      クオリティコントロール部における業務全般を担っていただきます。

      仕事内容
      ◼消耗品の入荷検査業務
      医療機器に関連する消耗品について、規定された品質基準に基づき入荷時の検査を実施します。
      製品の品質を確保し、安定した供給を支える基盤となる業務です。

      ◼検査記録の作成および管理
      検査結果の記録作成およびデータ管理を行います。
      正確な記録管理により、品質トレーサビリティの確保および継続的な品質改善を推進します。

      ◼不適合品への対応(原因分析および是正対応)
      不適合が発生した場合には、原因の特定および関係部門と連携した是正対応を行います。
      再発防止に向けた改善活動にも関与します。

      ◼サプライヤー対応および品質関連業務
      必要に応じてサプライヤーとの連携・調整を行い、品質改善や問題解決を推進します。
      品質基準の維持・向上を支える重要な業務です。

      ◼ 検査業務におけるチーム運営サポート
      アルバイト・契約社員の業務進捗管理や作業フォローを行い、円滑な検査体制の維持を担います。
      マネージャーの指示のもと、現場の中心メンバーとしてチーム運営に携わります。

      ◼ 将来的な業務範囲の拡大
      ご経験や適性に応じて、医療機器本体の品質管理(Quality Control)業務や業務改善活動など、 より専門性の高い業務へのステップアップを想定しています。
      応募条件
      【必須事項】
      以下いずれかの業務経験をお持ちの方(目安:3年以上)
      ・フィールドサービス(Field Service)業務
      ・品質管理(QC)、品質保証(QA)、または検査業務の経験
      【歓迎経験】
      ・臨床工学技士(ME)の資格をお持ちの方
      ・基本的なPCスキル(Microsoft Office等)をお持ちの方
      ・理工系の専門学校・短期大学・大学・大学院のいずれかを卒業された方
      【免許・資格】
      普通自動車免許(AT限定可)
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      450万円~650万円 
      検討する
      詳細を見る
      医薬品の開発および製造・供給企業

      生産品質保証部 品質テクニカルサービス スタッフ

        新規医薬品の導入、各種変更における品質評価、他社依頼対応など担う

        仕事内容
        試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート/提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。
        また、承認前のPQや試作品の評価も当該グループの業務です。
        (医薬品原材料品質評価、分析法開発・改善、分析バリデーション業務、プロセスバリデーションに関する品質評価、試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど)
        応募条件
        【必須事項】
        ・高専・理系大学卒業以上
        ・分析試験業務・分析機器取り扱いの経験
        ・分析試験検査実施に支障がないこと(健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)。
        【歓迎経験】
        ・自ら勉強して知識を深める、誠実性があり、コミュニケーション能力のある方。
        ・医薬品又は化学業界での分析試験業務の経験。
        ・英語力。
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】福井
        年収・給与
        400万円~900万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEW医薬品の開発および製造・供給企業

        医薬品の品質試験スタッフ

        医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。

        仕事内容
        ・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
        ・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
        ・試液など管理業務
        ・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
        ・手順書及び報告書の作成
        応募条件
        【必須事項】
        ・理化学試験 → 分析試験業務の経験
        ・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
        ・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
        【歓迎経験】
        ・高専・理系大学卒業以上
        ・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
        ・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
        ・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】福井
        年収・給与
        400万円~900万円 
        検討する
        詳細を見る
        大手グループ企業

        品質保証業務担当者

          医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

          仕事内容
          ・工場の品質保証システムの維持運用
          ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
          ・出荷判定、品質情報、バリデーション他,GMP業務全般
          ・サプライヤー監査対応
          ・当局査察及び委託元監査の対応
          ・委託元との品質に関する渉外業務
          応募条件
          【必須事項】
          製薬会社または医薬品受託製造会社における3年以上の品質保証または品質管理業務の経験
          【歓迎経験】
          ・製薬会社での薬事業務経験
          ・マネジメント経験
          ・英語力
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】富山
          年収・給与
          350万円~450万円 
          検討する
          詳細を見る
          内資メーカー

          製造管理者候補(薬剤師資格保有者)

            配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。

            仕事内容
            ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務(製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等)
            ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置
            ・外部ならびに内部監査における対応の統括
            ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行
            ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務
            応募条件
            【必須事項】
            ・薬剤師免許
            薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験
            ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP
            ・製造販売業におけるGQP
            ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務
            ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務

            <人材の特性(コンピテンシー)>
            ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる
            ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター
            ・論理的な仕事の進め方ができる

            <その他(スキル・知識)>
            ・業務管理システムの利用
            ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション
            【歓迎経験】
            ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験
            ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験
            ・製造管理者の業務経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】北海道、他
            年収・給与
            650万円~1200万円 
            検討する
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            内資メーカー

            品質保証部 品質保証担当者(薬剤師資格)

              内資メーカーにて品質保証をお任せします。

              仕事内容
              ・製品標準書に関する事項(技術文書含):技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
              ・製造所の管理に関する事項:定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
              ・品質文書管理維持:自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
              ・リスクマネジメント:製品の開発時、変更管理(設計変更)時のリスクの評価
              ・登録製造所、市場からの情報:調査から製造所(開発・製造)に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格(必須)
              ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
              【歓迎経験】
              ・製販三役の経験
              ・英語力(中級以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、神奈川
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する
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              NEW後発医薬品メーカー

              医薬品の品質管理【注射剤の試験担当者】

              後発医薬品メーカーにて医薬品の注射剤における試験業務をお任せします。

              仕事内容
              下記業務を複数名で担当していただきます
              ・製品評価
              ・製造された医薬品を定められた試験法に則り、様々な分析機器を用いて品質評価を行います。主な分析機器は、HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、溶出試験器。硬度計、崩壊試験器です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・注射剤試験のご経験がある方
              ・高卒以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              350万円~650万円 
              検討する
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              NEW製薬メーカー

              品質管理部門の分析機器および設備の管理担当

              製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。

              仕事内容
              1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理
              ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ(適格性評価)計画・実行・報告
              ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全/故障対応、予備品管理、更新計画(EOL/EOS対策)

              2.データインテグリティ/CSV対応
              ・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)計画・リスク評価・テスト・逸脱対応
              ・監査証跡(Audit Trail)レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ/BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守

              3.規格試験運用の支援とトラブルシュート
              ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化
              ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査/是正・再発防止

              4.インフラ・環境設備の管理(連携)
              ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理(EHS/設備部門と協業)

              5.品質リスクマネジメント/監査対応
              ・ICH Q9に基づくリスク評価(FMEA等)、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育
              ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進

              6.コスト・ベンダーマネジメント
              ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理
              ・ベンダー評価の実行

              7.継続的改善(CI)
              ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善
              ・デジタル化(電子台帳、電子記録、紙からの移行)推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上(製薬・CDMO・試験機関いずれも可)
              ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入~適格性評価(IQ/OQ/PQ)~維持管理の実務経験
              ・CSVに関する実務経験
              ・PCスキル(Excel/Word/PowerPoint)初級程度
              【歓迎経験】
              ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験
              ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験
              ・分析器を使用した試験経験
              ・監査対応の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する
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              NEW内資製薬メーカー

              内資製薬企業にて品質推進部門における品質保証

              製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

              仕事内容
              製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

              ・製品品質の照査に関する業務
              ・出荷決定に関する業務
              ・バリデーションに関する業務
              ・変更管理に関する業務
              ・逸脱管理に関する業務
              ・苦情処理に関する業務
              ・自己点検に関する業務
              ・教育訓練に関する業務  
              ・文書管理に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬・食品・化粧品企業いずれかでの品質推進関連業務経験5年以上(担当者レベルであれば経験年数満たなくても可能)
              ・高専・専門学校・大卒以上

              【歓迎経験】
              ・製造管理に関する業務に従事したことがあるあるいは製造管理者であった方(を優遇)
              ・薬剤師資格保有

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する
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