品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

分析研究部にて、医薬品（原薬・製剤）の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。

仕事内容

・HPLCを用いた有効成分／不純物の定量試験方法開発
・分析法バリデーション
・安定性試験（苛酷、光、加速、長期保存 等）
・溶出試験
・試験計画書、試験報告書、申請資料の作成
・PMDAからの照会事項対応
・製剤製造所への分析法技術移転
・試験担当者のスケジュール調整、進捗管理
・後輩社員からの相談対応、指導（経験に応じて）

▽1日の流れ
・出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認
・前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認
・試験データの整理・考察、計画書や報告書の作成
・担当機器の管理・専門業務への対応
・試験スケジュールの調整、翌日の試験準備・指示出し

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発または製造領域における実務経験　（分析業務、品質管理業務いずれも可）

【歓迎経験】

・医療用医薬品の申請業務経験
・製薬会社または受託試験施設での分析経験
・HPLCを用いた試験方法開発経験
・ICHガイドライン、日本薬局方に関する知識
・規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション 及び安定性試験の実務経験
・分析法バリデーション、安定性試験の実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

＜品質保証業務全般（GQP）＞
・手順書の制定及び改訂、運用
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

GMPに基づく試験検査業務を通じて、医薬品原薬の品質確保と安定供給を支えるポジションで担当者、責任者をそれぞれ募集！

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・ 医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験
・ 試験法の維持管理および継続的改善
・ 分析機器・試験設備・試験室の維持管理
・ 逸脱、異常、規格外試験結果（OOS）の調査および是正対応
・ 外部試験機関との技術的調整および試験委託業務
・ 顧客監査・当局査察への対応
・ 業界団体・地域団体等の対外活動

応募条件

【必須事項】

・ 医薬品製造業の品質管理職で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・ 入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方

【歓迎経験】

・ 原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・ GMP環境におけるHPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査または品質管理業務の経験
・ 高薬理活性物質の取扱経験
・ HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・ 英語の試験検査方法が理解できる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～800万円　

今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。

仕事内容

入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】

・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】

・GMPに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。

仕事内容

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》
・HPLCを用いた薬物の残留量評価
・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

医薬品製造受託トップクラス企業においてバイオ医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)

【歓迎経験】

下記、いずれかに関するご経験を有している方。

(1) バイオアッセイ（機能・力価評価）
■ 細胞ベース 力価試験（Potency）
・細胞応答型バイオアッセイ
・受容体活性化／阻害試験
・細胞増殖・抑制試験
・レポーターアッセイ（発光・蛍光）

(2) 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
・活性測定
・抗原・受容体結合活性確認
・競合ELISA
・試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）

(3) 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
・細胞培養（継代・維持）
・細胞解凍
・細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
・顕微鏡による形態観察
・無菌操作（BSC）

(4) PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
■ 同一性確認・純度・不純物評価
・CE-SDS
・還元／非還元条件
・低分子不純物・分解物確認

・icIEF
・電荷バリアント分析
・pI 分布確認

・QC的ポイント
・装置適格性（System Suitability）
・標準品・対照品による比較
・データインテグリティ管理

(5) SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
■ UV吸光度による濃度測定
・タンパク質濃度測定
・希釈不要測定（Pathlength可変）
・ロット間ばらつき評価
・安定性試験評価報告

(6) 電気泳動・同一性確認
・SDS-PAGE
・Western Blot
・バンドパターン比較
・分解・凝集兆候確認

(7) 試薬・標準品・資材管理（QC必須）
・培地・緩衝液・試薬調製
・標準品・対照品の管理
・試薬ロット切替時評価
・使用期限・保管条件管理（LIMS使用）

(8) GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
・SOP遵守試験
・試験記録作成
・OOS / OOT / Deviation 対応
・トレンド解析
・分析法バリデーション対応

■ 環境・設備
・一部試験においての暗所作業
・温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
・装置点検・日常点検

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～800万円　

分析グループの試験を円滑に進めるため、規格・試験方法の制改訂や機器メンテナンス、外注窓口、予算管理などの品質システム業務全般を、他部署との高いコミュニケーション力を活かしてマルチにサポート

仕事内容

Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

有名コスメブランドの生産拠点にて品質管理を担って頂きます。

仕事内容

スキンケア・メイク・フレグランス・ヘアケアの企画・処方開発部門における製品開発に係る業務をお任せします。
年間製品リリース数が100SKU以上あるものづくりにおいては、常にスピードが求められます。
その中でも、品質管理として守るべき着地点を前向きに考えながら、製造・開発現場への実装まで取り組んでいただける方を募集しています。

■化粧品製造工程の設計と確立
■製造工程の効率化推進
■製造販売承認申請に関わる資料の作成
■品質確保試験管理
■不良品の原因追及
など

※年間ローンチ数：約140SKU

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・化粧品／医薬品／食品等のプロセス製造における品質管理業務のご経験
・マネジメントのご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

既存品の承認変更対応から高度な不純物リスク評価まで一手に担い、医薬品の安定供給と安全性を最前線で支える

仕事内容

・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

分析試験業務に使用する試験設備・機器についての業務を担っていただきます。

仕事内容

・導入・適格性評価
・日常管理、定期点検、校正
・異常・故障・修理、変更・逸脱対応ならびに関連するGMP文書、記録の作成および維持管理
・ 機器管理責任者、試験担当者、関連部署、メーカーおよび業者との情報共有・調整

応募条件

【必須事項】

分析機器を用いた試験・分析・品質管理業務、または分析機器の維持管理・点検・校正・バリデーション／適格性評価業務のいずれかに関する実務経験2年以上

【歓迎経験】

・医薬品、治験薬またはGxP環境下でのQC・分析業務経験
・HPLC、GC等の分析機器の操作・管理経験
・DQ/IQ/OQ/PQ等の適格性評価業務経験
・逸脱・変更管理・CAPA等の品質システム関連業務経験
・GMP関連文書（SOP等）の作成・改訂経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

治験薬GMP関係の品質システムにおける逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練や治験薬製造/試験に関する記録書類の照査など担っていただきます。

仕事内容

・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）
　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造/試験に関する記録書類の照査を実施。

応募条件

【必須事項】

医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験

【歓迎経験】

・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
・行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

製造所における製造部門と品質部門を統括し、安全で品質の良い医薬品の安定供給を担保する役割を担う

仕事内容

医薬品製造管理者としての業務：
・医薬品品質システムに係る業務に関する承認、押印
・製品の出荷可否など、品質に関わる最終判断への関与
・品質マネジメントレビューの運営と経営層への提言
委託元企業（製造販売業者）への対応：
・委託元のGQP部門との窓口対応（取り決めに関する対応含む）
・委託元からの監査対応
行政への対応：
・行政との窓口対応
・査察・各種届出への対応
医薬品品質システムの管理監督：
・逸脱・変更管理・苦情対応への関与
・薬剤師としての衛生管理・防虫管理などの業務
※製造管理者にしかできない承認・判断業務を中心にお任せし、品質保証部のルーチン作業は、ほかのメンバーが担当しています。

具体的な業務イメージ：
入社直後　製造管理者業務の流れ、承認・押印のルール、社内の体制を学びます。経験に応じて、先輩メンバーが一緒に進めます。

3ヶ月〜　文書の承認や、日常の判断を、ご自身で担当していきます。
1年〜　委託元からの監査や、行政への対応で、窓口として主体的に動いていただきます。
2〜3年後　製造管理者として、つくば工場の品質保証全体の仕組みや運用の改善を、牽引していただきます。

＜こんな課題に一緒に向き合っていただきます＞
・医薬品品質システムが健全に機能するよう管理監督する
・委託元からの監査への対応を、効率よく、確実に進める
・品質を守りながら、承認・判断のスピードを上げる
・工場長や製造部門、品質部門と話し合い、必要な改善を進める

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許をお持ちの方
・医薬品の製造やGMPの経験は問いません（入社後にフォローします）

【歓迎経験】

・医薬品製造管理者、または品質保証・品質管理・製造の経験
・GMPに関する知識・経験
・固形製剤に関する製造・品質の経験
・製造販売業者との折衝、行政対応、監査対応の経験
・関係部署と調整しながら、物事を前に進めた経験

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～850万円　

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

仕事内容

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
　　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
　　※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

～将来的には～
・GMP管理
　　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

＜組織構成＞
正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。

＜働き方の特徴＞
・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。

応募条件

【必須事項】

※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・製造管理者業務経験をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質保証の業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
・英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験）
・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　

商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

【必須（must）】
・業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
・英語を用いた業務経験（読み書き対応）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

低分子原薬とADCプロジェクトのLinker-Payloadに関する分析法の開発や品質管理戦略の立案を担当

仕事内容

画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

(1)低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
(2)規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
(3)治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
(4)CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
(5)国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
(6)若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

※業務内容の比率イメージ
6：4（(1)～(3)プロダクトの管理業務：(4)～(6)データを取得して考察を行う）

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

【歓迎経験】

・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程度、４）10%程度

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）

英語力：読み書き可能なレベル。
※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

歓迎：薬剤師の有資格者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円