品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

グローバルGMP-QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。

仕事内容

国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する
・GMP-QMSの整備
・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
その他、以下の業務も含みます
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力
・交渉・調整能力
・状況をわかりやすく図示する能力、
・国内外当局によるGMP査察対応経験、
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、
・製造所のGMP監査経験、
・QMSのグローバル調和推進の経験
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行うポジション。社内外関連部所との協業が主業務。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

GQP省令に基づく品質保証業務全般および新規開発プロジェクトの品質関連業務

仕事内容

・GQP省令に基づく品質保証業務全般
　（出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理等）
・品質保証システムの継続的改善
　（手順書の策定・改訂）
・国内外の製造所との品質取り決めの締結・維持
　（製造販売承認書と実際の製造状況の整合性確認）
・国内外の供給者・製造所と協働し、異常・逸脱や製品不良の改善に向けた原因究明およびCAPAの策定
・変更管理、逸脱処理およびCAPAの実施状況について有効性を評価し、改善策を提案・実施
・出荷ロットの製造管理・品質管理状況およびその他品質に影響を及ぼす情報を適切に評価し、出荷判定を実施

応募条件

【必須事項】

・品質保証部門での5年以上の経験
・医薬品における品質保証業務の経験
　（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル
　（監査報告書を読解できるレベル）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品の原薬（API）および製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品の品質管理、製造、研究等の業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

医薬品の安全性の確保、品質低下の防止を目的とした監査業務を担当します。

仕事内容

・原薬・添加剤・資材メーカー への監査業務（実地監査、手順書・記録文書の確認など）
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用など

応募条件

【必須事項】

・製薬会社における品質保証（品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務）の経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

原材料や錠剤などにおける受け入れ試験や理化学試験など担う

仕事内容

・原材料のサンプリング・受入試験
・錠剤やカプセルなどの計測や理化学試験
・各種分析機器を用いての成分分析
・試験記録等の作成
・秤量・分析機器の管理

応募条件

【必須事項】

・製薬企業のQCで実務経験３年以上

【歓迎経験】

・機器分析・理化学試験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

～500万円　経験により応相談

OTC医薬品メーカーの品質管理を募集しております。

仕事内容

・医薬品の原料・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
＜使用する分析機器＞ HPLC、GC、UV、IR、電位差滴定装置、溶出試験器、崩壊試験器など

応募条件

【必須事項】

・品質管理や分析業務経験をお持ちの方
・理化学機器の使用経験をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　

医薬品製造・輸出入販売を行う当社にて、日本薬局方に準じた試験方法での原薬及び製剤の分析業務をお任せします。

仕事内容

・医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験（UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施）
・試験記録、報告書の作成／使用機器の保守点検
・資料作成／数値計算／手順書等の文書作成

応募条件

【必須事項】

・基礎的な化学実験に対する知識と経験
・品質管理手法の知識
・PCスキル（Excel中級レベル）

【歓迎経験】

・分析業務の好きな方
・日本薬局方に記載の一般試験法に対応可能な分析経験を有する方
・医薬品原薬サンプリング経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～450万円　

医療機器品質保証チームは、日本国内で製造販売する医療機器の品質保証体制の維持・管理および本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

仕事内容

以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　
　
当社QualityPolicy、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。
・製造販売した製品の品質保証及びISO13485に基づいたQMSの適切な維持管理及び運用
・法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
・他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
・国内市場向け製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理をの推進する。
・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

応募条件

【必須事項】

・製薬、医療機器業界での品質保証の経験 (工場QAとしてのGMP及びQMS経験：少なくとも3年以上)

【歓迎経験】

・医療機器のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・海外での業務経験
・薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円　

大手製薬メーカーにてCMC　品質保証業務を募集しております。

仕事内容

・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証（QA）業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証（QA）業務 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担っていただきます。

仕事内容

生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務：要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1．原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
2．製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
3．最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
4．建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
5．各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
6．各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等

【歓迎経験】

医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。
・原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
・建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～800万円　

原料生薬等の管理を通じて安心安全な漢方製剤を患者様へお届け

仕事内容

・定量試験、理化学試験および微生物試験に関する一連の試験業務
・生薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進　等

まずは、生薬試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部）
・医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）

【歓迎経験】

・生薬の品質をデジタル技術により管理できる方やDXによる業務効率化を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

原料・資材から製品に至る医薬品の試験法の技術移転までを幅広く担う業務

仕事内容

・原料や資材（インプット）から製品（アウトプット）までの一連のプロセスを通して、製造された医薬品の品質が適切であることを管理保証業務
・インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
・供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
・試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・理科系大学卒業（化学、応用化学系、物理化学系）
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）

【歓迎経験】

・薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者　
　（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
・医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
・同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
　統計解析やコンピュータシステムに明るい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

＜品質保証業務全般（GQP）＞
・手順書の制定及び改訂、運用
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

医療用医薬品の製造販売、製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。

仕事内容

・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・製品標準書や手順書類の作成や照査

入社時：ご経験にもよりますが、まずは製造記録書、試験成績書の照査の担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。
将来的：出荷判定責任者として業務を行うことができるよう知識・経験を積み、さらに、業務効率化対策や品質保証部門メンバー、工場メンバーへの教育にも携わって業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

経験職種：製造部門あるいは品管部門、生産技術部門経験者
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品

【歓迎経験】

下記いずれかの経験者は優遇
・管理職経験・薬剤師
・GQP経験者
・品質システムのイベント実務を担当されている方

・固形製剤の扱い（バルク製造、試験検査等）経験がある方
・薬事の知識がある方
・設備管理の知識
・環境管理の知識
・統計学の知識
・薬学の知識

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～750万円　

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用
・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応
・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応
・製品標準書や手順書類の作成や照査

※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。

応募条件

【必須事項】

経験職種：QA、QC（GMP、非GMPは問わない）、あるいは医薬品製造経験
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：製造業全般（医薬品だとなお可）

【歓迎経験】

経験職種：医薬品GMP、医薬品GQP
経験年数：3年以上
経験業種：製造業（医薬品、化粧品、食品）
経験業務：QA、QC、製造、薬事、開発、生産技術・設備管理、環境管理、統計学、薬学の知識
英語：TOEIC等の実績は問わないが、GMP関連の照会回答作成ができればなお可

【免許・資格】

第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
※①②の両方を満たす方
①理系学部または大学院を卒業された方
②医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

品質保証体制の強化、また開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

応募条件

【必須事項】

・QA業務経験3年以上
・GMP／GQP、ICHガイドライン等レギュレーションに関する知識
・医薬品業界での業務経験（開発、製造、品質等）
・生産部門、研究開発部門、薬事部門等の他部門との調整力
・英語：業務遂行レベル（報告書の読み書きなど）

【歓迎経験】

・CMC／開発関連業務経験
・製造・試験・技術移転の経験

【免許・資格】

・薬剤師 (尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

仕事内容

品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業（またはそれに準ずる医薬品関連企業）の品質管理経験2～3年程度
・英語力：最低限の読み書き

【求める経験・能力・スキル】 下記なるべく広く経験がある方が望ましい
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい。
・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方

【歓迎経験】

薬剤師資格があれば尚可　（将来の製造管理者候補のため）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

国内製薬メーカーにて品質保証を担当いただきます。

仕事内容

品質保証に関する業務
・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷
・GMPコンプライアンス推進業務
・当事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育
・品質保証システムの運用及び維持管理業務
　（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など）
・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応
・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認

応募条件

【必須事項】

・製薬企業（またはそれに準ずる医薬品関連企業）の品質管理経験2～3年程度
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・GMP省令、GMP事例集、PIC/Sガイドラインを理解している
・GMP体制強化や品質文化醸成のための全体教育を主体的に実施できる方（製薬企業におけるGMP教育の企画・実施経験がある方は尚可）
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して意欲的に取り組める方
・大卒以上・高専卒以上
・＜英語力＞最低限の読み書き

【歓迎経験】

薬剤師資格があれば尚可　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　

品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業（またはそれに準ずる医薬品関連企業）の品質部門での管理職経験3年以上（部下のあり・なしを問わない）
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験

【歓迎経験】

・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい

【免許・資格】

・薬剤師資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談