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品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 163 件中21~40件を表示中
内資製薬メーカー

【製薬メーカー】医薬品のGMP品質保証業務

    国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

    仕事内容
    国内外レギュレーションに準拠した医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

    1) 工場における、医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品のGMP品質保証業務
    (1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
    (2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
    (3)規制当局,販売会社及びQPの査察・監査対応
    (4)新製品・導入品の立ち上げ

    2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
    上記(1)~(4)と同じ
    応募条件
    【必須事項】
    業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
    1)医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務(3年以上)
    2)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
    3)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(5年以上)

    その他、以下を必須とします。
    ・将来的に転勤を受け入れられる方(候補先:東京、埼玉)
    ・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

    <望ましい人物像>
    ・患者さんを思う心を忘れない方
    ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
    ・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
    ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
    ・戦略・論理的思考力のある方
    ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
    【歓迎経験】
    ・薬剤師の有資格者
    ・徳島工場:生物由来製品製造管理者の要件をみたす方(医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等)
    ・当局査察の経験(国内外問わず)のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者/委託業者監査実績のある方
    ・英語を用いた業務経験(通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇)

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】徳島
    年収・給与
    800万円~1000万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    【国内製薬メーカー】バイオ医薬品(ADC医薬品含む)の品質管理業務全般

    バイオ医薬品(ADC医薬品含む)の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行っていただきます。

    仕事内容
    ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
    ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
    ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)への作成補助や照会対応
    ・他部門や他社とのコミュニケーション
    応募条件
    【必須事項】
    ・バイオ医薬品(原薬または製剤)の分析実務経験 3年以上
    ・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること
    【歓迎経験】
    ・ ADCの開発(工程分析や開発試験)に携わっている方
    ・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方
    ・ チームリード,マネジメント経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】徳島
    年収・給与
    800万円~1100万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    品質保証業務

    ジェネリック医薬品メーカーにて品質保証業務に従事していただきます。

    仕事内容
    ・医薬品の開発部門から工場への製造移管業務
    ・医薬品の工場から別工場への製造移管業務
    ・製品の製法変更等に伴う品質評価業務、薬事申請資料作成業務
    ・国内外の委託先製造所のGMP監査業務
    ・その他、品質保証に係る業務

    ※デスクワーク中心ですが、2ヵ月に1回ほど出張があります(2泊3日程度)
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒以上(理系のみ)
    ・医薬品業界でのGMP、GQP、研究開発、CMC いずれかの経験
    【歓迎経験】
    ・品質保証業務経験(GMPまたはGQP)
    ※出張に抵抗のない方(2か月に1回程度、2泊3日くらいが多いです)、コミュニケーションが得意な方を希望
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】富山
    年収・給与
    350万円~600万円 経験により応相談
    検討する
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    大手グループ企業

    薬事・品質保証本部 品質開発課担当

    医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

    仕事内容
    具体的には以下のような業務があります:
    ・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
    ・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
    ・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
    ・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
    ※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
    ・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
    ・英語の文書に抵抗がない方(翻訳ツールの活用もOK)
    【歓迎経験】
    ・国際規格(ISO等)や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
    ・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】愛知
    年収・給与
    400万円~650万円 
    検討する
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    NEW外資製薬メーカー

    クオリティードキュメンテーショングループ ヘッド

    GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき部下に指示・管理いただきます。

    仕事内容
    製販品のGQP管理業務を統括し、各種GQPアクティビティおよびプロジェクトの管理・監督を行い、GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら遂行、または部下に指示・管理いただきます。

    ・ 国内外の製造業者等との品質取決め・品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
    ・GQP省令に関連する文書管理( 品質標準書およびSOPの作成・改訂)、JPなど公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
    ・ 安定供給に向けた関係部門との連携、および各種関連団体・当局からの問い合わせ対応
    ・ GQP省令に関連する品質保証に関するその他の業務の遂行

    さらに、ピープルマネジメントとして以下の業務を担当:
    ・ 後進の育成計画の策定および実行
    ・ グループメンバーの労務管理
    ・ 派遣社員の契約更新対応
    応募条件
    【必須事項】
    ・GQP/GMP/QMSの品質に関する経験10年以上、責任者の経験3年以上
    ・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション(F2F、Teams会議)が取れ、交渉・ファシリテートができる
    ・会社の方針、部門の方針を正しく理解し、自部門の年度目標を設定し、遂行できる
    ・困難な課題に直面しても、チャレンジ精神を持って、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行できる
    ・他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有し、強力なリーダシップで他部門との協業をリードできる
    ・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
    ・ ビジネスレベルの英語力

    業界経験
    ・製薬
    ・医療機器
    ・薬品・原薬
    【歓迎経験】
    医薬品の品質保証(QA)・品質管理(QC)における実務経験、特にGQP/GMP/GDPに関する知識と対応経験
    ・ 社外(海外含む)の製造業者との品質に関する実務的な交渉・折衝経験
    ・ GMP規制下における製造または試験業務の経験
    ・ 品質保証責任者、製造管理責任者、総括製造販売責任者、または卸売販売業管理薬剤師としての業務経験
    ・ ビジネスレベルの英語力(TOEICスコア800~900点程度)
    【免許・資格】
    理系大学卒以上或いは同等以上(薬学、化学、生物学系が望ましい、大学院修了以上であれば尚よい)
    薬剤師資格(あれば尚よい)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    950万円~1250万円 経験により応相談
    検討する
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    外資製薬メーカー

    品質管理 / スタッフ~ノンラインマネージャー

      品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

      仕事内容
      【職務内容】
      ・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
      ・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
      ・各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等)を実施・評価する。
      ・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
      ・HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

      【業務詳細】
      ・グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
      ・関連部署, 関連会社(生産本部内外、海外BI Sites、委託先)との円滑な業務を維持する
      ・品質管理業務に要する技術力を維持する
      ・原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
      ・品質評価システムを維持向上する
      ・グループにおけるEHSを維持・向上する
      ・マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
      応募条件
      【必須事項】
      【経験】
       以下いずれかをお持ちの方(経験年数は問いません)
      ・製薬メーカー(原薬含む)での品質管理業務経験
      ・製薬メーカー以外(食品・化学系)での品質管理業務経験
      ・化学/薬学/医学系の研究機関等での分析関連業務経験

      【資格】
      ・大卒以上(化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位)
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】山形
      年収・給与
      500万円~800万円 
      検討する
      詳細を見る
      製薬メーカー

      信頼性保証部門 スタッフ~リーダークラス

        内資製薬メーカーにて信頼性保証部門にてGQP・GVPに係る業務を担う

        仕事内容
        ・GQP(製造販売品質保証基準)に係る業務
        又は
        ・GVP(製造販売後安全管理基準)に関わる業務
        又は
        ・薬事規制に関わる業務
        ・各種 申請、届出資料の作成
        ・薬事関連法規の情報収集 等
        応募条件
        【必須事項】
        ・大学卒業者
        ・職務内容のいずれかの実務経験のある方
        【歓迎経験】

        【免許・資格】
        薬剤師資格(歓迎)
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】兵庫
        年収・給与
        400万円~600万円 経験により応相談
        検討する
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        受託企業

        グローバル展開を目指す医薬品メーカーでの品質保証業務

          医薬品原薬の受託専門メーカーでの品質保証業務

          仕事内容
          社内外に関係するGMP関連業務に従事いただくポジションです。
          国内外の当局査察対応のリード等会社の信用に関わる重要な役割を担っていただきます。

          【主な業務】
          ・GMP関連業務(変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など)
          ・GMP文書の作成
          ・GMP書類の照査
          ・GMP関連手順書の作成
          ・関連する国内外当局査察対応のリード
          ・社内外との連携
          ・医薬品製造業許可管理業務
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬系にて品質保証業務、試験業務、製造業務のいずれかの経験
          ・理工系大学卒以上、薬学系大学卒以上
          【歓迎経験】
          ・薬剤師
          ・医薬品製造管理者経験者
          ・GMP責任者経験者
          ・品質保証業務経験者
          ・医薬品製造業許可管理業務経験者
          ・医薬品製造販売承認申請業務経験者
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】富山
          年収・給与
          450万円~600万円 
          検討する
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          国内OTCメーカー

          【語学力を活かす!】品質保証担当者

          海外工場とのコミュニケーション・通訳、各種書類作成、国内・海外の品質管理補助業務など担う

          仕事内容
          <製造工場との連携・監査(通訳業務中心)>
          ・海外・国内の製造工場を訪問(月に1回または2か月に1回、1週間程度)し、品質監査を行います。
          ・工場責任者や担当者とのコミュニケーションを円滑に進め、指示や確認事項を正確に伝達します。
           チェックポイント:注文通りの製品が製造されているか、衛生面、デザイン・パッケージ等、GMP基準を満たしているかなどを確認します。
          <各種書類作成・管理>
          ・社内資料作成:品質に関する報告書や議事録などをまとめます。
          ・仕様書(英語と日本語)作成:海外工場とのやり取りに必要な仕様書を作成します。
          ・薬事申請・国内許可申請:ヘルスケア商品等に関する申請書類の作成・準備を行います。
          ・製品の表示確認:製品のラベルやパッケージが法規制や基準を満たしているかチェックします。
          応募条件
          【必須事項】
          ・英語または中国語の語学力(通訳レベル)


          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          350万円~500万円 
          検討する
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          NEW国内OTCメーカー

          国内OTCメーカーでの品質保証業務(リーダー/エキスパート)

          品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。

          仕事内容
          1.<品質保証体制の構築・改善>
          ・国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。
          ・品質監査・指導:海外(主に中国)の製造工場へ月に1回又は2か月に1回 1週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。
          2.<各種書類作成・管理>
          ・社内資料作成:品質基準、監査報告書、改善提案書など。
          ・仕様書(英語)作成:海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認。
          ・薬事申請・国内許可申請:製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。
          3.<チームマネジメント・育成>
          ・品質保証チームメンバーの指導・育成。
          ・チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。
          ・メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。
          4.<リスク管理>
          ・潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。
          5.<最新情報の収集・共有>
          ・関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。
          応募条件
          【必須事項】
          ・モノづくり業界での豊富な経験をお持ちの方:日用雑貨、自動車、機械、食品、医薬品など、様々な業界での品質管理・製造管理経験が2年以上ある方。
          ・チームを率いて、共に成長したい方:後輩の育成やチーム全体のスキルアップに貢献し、組織を強化することに情熱を燃やせる方。
          ・グローバルな視点をお持ちの方:海外工場との連携や、国際的な品質基準(GMP等)への深い理解がある方。
          ・課題解決能力に長けた方:複雑な状況でも本質を見抜き、効果的な解決策を導き出せる方。
          ・変化に柔軟に対応できる方:新しい技術や知識を積極的に学び、常にアップデートし続けられる方。
          ・高いコミュニケーション能力をお持ちの方:国内外の多様な関係者と円滑に連携し、信頼関係を築ける方。
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          400万円~800万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資製薬メーカー

          【大手内資製薬メーカー】生薬化学職

          生薬の品質評価やデータサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発など担う

          仕事内容
          ・国際開発業務(生薬の試験法開発、規格設定,多検体データ取得)
          ・生薬の品質評価(理化学全般、多成分網羅的分析)
          ・データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等
          応募条件
          【必須事項】
          ・化学系学科専攻の修士卒以上
          ・HPLC、UPLC,GC/MS、およびLC/MSによる成分分析の経験者(2年以上)
          【歓迎経験】
          ・医薬品グローバル研究開発の知識経験を有している方
          ・食品もしくは薬用植物の分析経験者優遇


          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】茨城
          年収・給与
          450万円~600万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

          輸入医薬品原薬の保管管理業務

          医薬品倉庫にて入出荷作業や保管管理業務

          仕事内容
          <輸入医薬品原薬の入出庫業務(全体の業務の2~3割程度)>
            ・取扱商品の重量:大きいもので50kg、通常25kg前後
            ・入出庫業務の頻度:週3~4回、1回あたり1時間~3時間程度
          <輸入医薬品原薬の保管管理業務 (GMP管理業務)>
          <行政または取引先による査察監査対応>
          応募条件
          【必須事項】
          ・理系大学ご出身の方
          ・エクセル/ワード/パワーポイント等の基本的操作
          【歓迎経験】
          ・医薬品関連業界での製造管理あるいは品質管理業務のご経験のある方
          ・医薬品GMP管理業務のご経験のある方
          ・規格試験表やラベル等の簡単な英語読解力ある方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          2025/10/1 応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          400万円~450万円 経験により応相談
          検討する
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          ジェネリックメーカー

          信頼性保証本部 品質保証部 (スタッフクラス)

            品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務

            仕事内容
            ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。

            監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
            ・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務
            応募条件
            【必須事項】
            ・学歴:不問
            ・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
            ・自動車免許(実際に運転できることが必須)
            【歓迎経験】
            ・監査を実施した経験がある方
            ・英語でコミュニケーションが可能な方
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】大阪
            年収・給与
            500万円~850万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            NEW情報機器メーカー

            バイオ事業における品質管理・品質保証業務担当者

            事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

            仕事内容
            バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
            現在、細胞製造施設(CPC)を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制(GxP)を確立頂きます。
            1.供給者、外部委託機関の管理(監査含む)、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
            2.GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
            3. 出荷判定
            4.試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
            5.バリデーション活動のサポート業務
            6.将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
            7.細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
            8.バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
            ※1~8まで全ての業務に従事いただきますが、1~5の業務が中心業務となります
            応募条件
            【必須事項】
            <必須条件>
            ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証(QA)業務に携わった方(5年以上)
            ・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
            ・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方  
              ※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
            ・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
            ・試験報告書等のチェック経験を有する方
            【歓迎経験】
            ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
            ・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
            ・薬剤師免許保有者
            ・当局による査察対応経験がある方
            ・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
            ・英語を使用することに抵抗がない方(入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり)
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、神奈川
            年収・給与
            550万円~850万円 
            検討する
            詳細を見る
            総合包装メーカー

            医薬品の包装などにおける品質管理

              微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

              仕事内容
              ■医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
              [1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
              [2]原材料の検査:包装に使用する原材料(フィルム、箱、ラベルなど)の品質を受入検査の実施。
              [3]製品検査:完成品検査を行います。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理化学分析機器の使用経験を有すること(業界不問)
              ・具体的な機器:高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
              このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
              ・マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
              【歓迎経験】
              ・医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
              【免許・資格】
              ※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】栃木
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する
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              化粧品メーカー

              品質管理

                事業拡大により増員!化粧品や医薬部品における品質管理業務

                仕事内容
                当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

                処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。



                応募条件
                【必須事項】
                ・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理
                ・分析業務経験者
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】埼玉
                年収・給与
                350万円~600万円 
                検討する
                詳細を見る

                化粧品・医薬部外品の企業にて品質管理の部門長候補の募集!

                仕事内容
                世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理 部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。

                ・原料、梱包資材の受け入れ検査
                ・中身、製品の官能検査、物性検査
                ・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など
                ・部門メンバーのマネジメント
                応募条件
                【必須事項】
                ・化粧品業界での品質管理経験をお持ちの方
                ・マネジメント経験をお持ちの方
                【歓迎経験】
                ・GMPに関する知識
                ・薬剤師
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】埼玉、他
                年収・給与
                600万円~1000万円 
                検討する
                詳細を見る
                内資製薬メーカー

                【国内大手製薬メーカー】QA 国内外製造所管理(第四グループ)

                商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える

                仕事内容
                ◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
                ・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
                ・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
                ・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
                ◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
                ◆製造所等のGMP/GDP監査
                ◆海外ライセンシーとの強固な連携維持
                ◆経験の浅いメンバーのサポート
                応募条件
                【必須事項】
                ・大学卒(理系学部)
                以下のいずれかの経験・スキルを有する
                ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
                ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

                ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
                ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
                ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
                ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
                【歓迎経験】
                ・大学院修了(修士以上)
                ・薬剤師
                ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
                ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
                ・商用医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~1000万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW内資製薬メーカー

                【大手製薬メーカー】試験確認者(試験リーダー、試験管理者、試験長)

                抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進

                仕事内容
                ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験(工程管理試験や規格試験等)の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
                ・LIMSによる帳票類の発行
                ・検体採取の指示、検体管理
                ・試験の差配及び進捗管理
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
                ・GMPに関する知識
                ・各種分析・品質試験実務の経験
                ・試験差配や試験記録類確認等の経験
                ・基本的な統計分析スキル
                ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
                【歓迎経験】
                ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】福島
                年収・給与
                400万円~700万円 
                検討する
                詳細を見る
                内資製薬メーカー

                大手製薬企業の試験担当者

                  抗体・ADC原薬製造所の試験部門における各種品質試験や各種バリデーション関連の試験業務

                  仕事内容
                  ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種品質試験における試験実務(理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験)
                  ・各種検討、バリデーションにおける試験実務
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
                  ・GMPに関する知識
                  ・各種分析・品質試験の経験・スキル(理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験)
                  ・基本的な統計分析スキル
                  ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
                  【歓迎経験】
                  バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】福島
                  年収・給与
                  ~500万円 
                  検討する
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