品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務

仕事内容

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

応募条件

【必須事項】

・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方

求める人物像：・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方

【歓迎経験】

・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

・医薬品の品質管理をしていただきます。

仕事内容

固形製剤（錠剤・カプセル剤）の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・指導
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・品質管理業務経験者（業界問わず）
・分析業務経験者（業界問わず）
★医薬品業界の経験者なら尚◎★

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品製造に関する品質保証業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の品質にかかわる照査業務
・品質トラブル（逸脱・OOS等）の原因調査、是正対応にかかる管理業務
・医薬品の製造指図記録書の確認
・査察対応
・供給者管理
・製造実施状況の立会い確認
・医薬品製造及び試験に係る各種文書類のレビュー

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験
＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の出荷に関わる照査業務
・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
・行政への渉外対応、外部査察対応
・医薬品製造に係る文書の管理業務（文書管理システムへの登録対応）

応募条件

【必須事項】

医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

その他
　・高卒以上
　・普通自動車免許（AT限定可）
　・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

　・将来的のキャリアアップに前向きな方
　・コミュニケーション能力が高い方
　・論理的思考力をお持ちの方

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　

医薬品製剤・原料の品質が日本薬局法等の基準を満たすよう、各種理化学試験を担当

仕事内容

・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験
・容器及び表示材料の受入試験
・安定性モニタリング試験
・試験に付随するデータまとめ等の事務

＜使用機器＞
HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界でのGMP又はGLP経験3年
・マネジメント経験（3人以上・3年程度）※応相談
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験
・大学卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

製造管理職候補！水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当

仕事内容

水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
薬事（GMP）関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括（製造全体のマネジメント）をお任せします。（製造管理者候補）

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・薬事（GMP）に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方

【歓迎経験】

・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。

仕事内容

・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理
・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討
・製品の試験記録・結果の確認
・実地調査への対応
・品質標準書の作成・管理

応募条件

【必須事項】

東京
・GMP対象の医薬品／医薬部外品における 品質保証・品質管理・製造管理実務経験（監査対応含む）

福岡
①②どちらか必須
①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理（1年以上）
②化粧品の監査経験（1年以上）

【歓迎経験】

東京・福岡
・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力
・複数の商品カテゴリー（医薬品・医薬部外品・化粧品）の品質管理経験
・GMP、GQPに関する知識
・品質管理システムの運用経験
・製品の薬事申請に関わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品メーカーの工場にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定させて頂きます。

・ GMP の統括管理に関する事項
・ GMP の品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項
・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・ 製造業の業許可に関する事項
・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・ 品質保証の観点からの GMP 推進業務
・ GMP 上の 業務 改善 推進

応募条件

【必須事項】

・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
・医薬品の製造/品質管理/品質保証いずれかの経験（3年程度）
英語（業務担当によっては海外企業とのやりとりあり）

【歓迎経験】

・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～700万円　

エンジニアリング大手にて新規事業のバイオ部門の品質管理責任者を求めています。

仕事内容

1.製造工程管理
2.品質検査
3.委託先の品質基準を当社へ落とし込み
4.各種品質管理文書の作成　など

なお、品質管理業務立上げ後は、植物バイオ事業品質管理責任者としての役割を担っていただく予定です。

応募条件

【必須事項】

1. バイオ、食品等のメーカーにて品質管理（QC）業務、もしくは品質管理において責任のある
　 ポジションのご経験をお持ちの方
2. 上記分野において品質保証（QA）業務もご経験のある方

【歓迎経験】

1. 新規事業立ち上げ業務へ積極的に関与できる意欲的な方
2. 管理職の経験があり、マネジメント力のある方
3. お持ちのご経験を後進育成のため還元して頂ける方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

後発医薬品メーカーにて原薬分析担当者を求めています。

仕事内容

【業務内容】
ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

【短期的にお任せしたい業務】
医薬品原薬の品質・物性評価、試験法開発、承認申請書の作成及び照会事項の当局対応

【長期的にお任せしたい業務】
最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発。
ジェネリック医薬品の品質リスクマネジメントと管理戦略の実践や安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメント。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・化学物質に関する全般的な知識を有し、HPLC、GC等の分析機器を用いた医薬品分析業務の経験がある方（３年以上）
・英語力：CMC関連の資料（英語論文、仕様書、規格書など）が読めて理解できるレベル
・大卒以上
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品原薬の分析研究・試験法開発と承認申請の経験がある方
・ICHガイドラインを始めとしたレギュレーションを理解している方
・有機化学あるいは原薬製造プロセスの知識がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～850万円　

大手グループ企業にて品質管理担当者を募集しています。

仕事内容

・理化学試験・微生物試験の実施又は包装資材・製品の検査，試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務
・その他GMPに係る品質管理業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社または医薬品受託製造会社における2年以上の品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方

【歓迎経験】

・危険物取扱者（甲種または乙種第４類）をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・英語力
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。

仕事内容

入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】

・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】

・GMPに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。

仕事内容

自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。
【業務詳細】
工程内検査業務：
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等

【特徴】
これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。

応募条件

【必須事項】

・未経験者可

【歓迎経験】

・製造業務経験者
・品質管理経験者

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～　

Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。

仕事内容

1．サプライヤ管理業務
サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理
2．サプライヤ担当窓口
サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応
3．自己点検業務の計画と実施
定期的な自己点検スケジュールの作成と実施
４．自己点検結果の分析と改善
点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う
５．書類の作成と保管
自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬業界での品質関連の実務経験（目安1年以上：GMPまたはGQPに基づくQA/QC/監査対応など）
・サプライヤ管理または自己点検・内部監査のいずれかの主査（リード）経験
・関連法規・ガイドラインの基礎知識（GMP省令、GQP省令、PIC/S、データインテグリティの基本）
・社内外とのコミュニケーション力（業者窓口としての調整・折衝を含む）
・PCスキル（Excel：基本関数/集計、Word/PowerPoint：報告資料作成）
・出張対応（目安：月1回程度の宿泊を伴う出張）
・業者評価・品質協定・変更管理の運用経験
・CAPAの立案～効果判定、モニタリングの経験
・当局/顧客監査対応の経験
・海外サプライヤ対応の経験、または英語力（英文メール・資料作成、監査時の質疑応答）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

仕事内容

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

応募条件

【必須事項】

バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

【歓迎経験】

・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

1) 工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ

2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)～(4)と同じ

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1000万円　

生薬の品質評価やデータサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発など担う

仕事内容

・国際開発業務（生薬の試験法開発、規格設定，多検体データ取得）
・生薬の品質評価（理化学全般、多成分網羅的分析）
・データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等

応募条件

【必須事項】

・化学系学科専攻の修士卒以上
・HPLC、UPLC，GC/MS、およびLC/MSによる成分分析の経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・医薬品グローバル研究開発の知識経験を有している方
・食品もしくは薬用植物の分析経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

仕事内容

品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業（またはそれに準ずる医薬品関連企業）の品質管理経験2～3年程度
・英語力：最低限の読み書き

【求める経験・能力・スキル】 下記なるべく広く経験がある方が望ましい
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい。
・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方

【歓迎経験】

薬剤師資格があれば尚可　（将来の製造管理者候補のため）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談