900万円～の求人一覧

内資系の大手製薬企業にて、臨床試験を支援・主導していただきます。

仕事内容

• Manage the day-to-day operations of assigned trials and responsibilities to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements.
• Leads or supports cross-functional trial teams, including vendors.
• Ensures accurate and up-to-date trial information within relevant tracking systems and provide regular updates of trial progression to Clinical Operations Lead, Clinical Trial Lead, and other defined stakeholders.
• Proactively identify and resolve issues that arise during trial conduct; manage escalation of trial-related issues.
• Participate in or lead the development of core trial documents, trial plans and system set-up; participate in preparation and ensure operational excellence of protocol and implementation of appropriate systems, standards, and processes to ensure quality across investigative sites, vendors, and data.
• Participate in or lead preparation of vendor requirements and project scope and selection of trial vendors; effectively manage interactions and escalations with vendor trial team.
• Participate in or lead feasibility assessment and selection of countries and sites for trial conduct.
• Participate in or facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support trial milestones and deliverables.
• Oversee the clinical aspects of timely data cleaning, data analysis and the availability of top line results; participate in data reviews and review of statistical analysis plans.
• Participate in or lead set-up and implementation of effective investigator and site monitor training; coordinate operational and therapeutic area training for internal and external trial team members.
• Provide oversight and direction to trial team members for trial deliverables.
• Manage clinical trial budget and associated vendor contracts, including tracking and data in associated systems.
• Ensure quality and completeness of TMF for assigned clinical trials.
• Participates in inspection readiness activities including coordination of clinical trial team deliverables.
• Participate in the evaluation and implementation of patient-focused strategies for assigned trials, as applicable.
• Responsible for the management of budgets, timelines and resources for assigned clinical trial responsibilities.

応募条件

【必須事項】

• BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
• Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
• Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
• Requires project management skills and trial leadership ability.
• Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
• Fluent in English.
• Moderate (~25%) travel required.

【歓迎経験】

• Advanced Degree

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

事業・サービスの広がりに伴い、Data Managementの専門性を軸に、自律的に業務を推進できる体制をさらに強化！

仕事内容

データ加工・分析・品質管理等のData Management業務を中心に、目的や背景を理解したうえで、自ら進め方を考えながら成果につなげていただきます。
案件の特性に応じて、要件整理や関係者との調整、プロジェクト推進など、データ実務にとどまらない幅広い経験を積むことができます。
また、チームメンバーとのレビューや知見共有を通じて、チーム全体の成果向上にも関わっていただきます

業務内容：
・製薬・ヘルスケア領域のデータを対象に、クレンジング・加工・分析・アウトカム分析から、成果物の品質確認、提供・納品までを担っていただきます。担当業務については目的・要件を理解し、タスク整理から進捗・課題管理まで自律的に遂行し、案件の特性に応じて関係者との要件整理や進行管理も担います。
・チームメンバーとも連携し、相談対応やレビュー、問題整理・アドバイスを通じてチーム全体の案件遂行に協力するとともに、業務プロセスの改善や生成AI等を活用した効率化、ナレッジ共有にも取り組んでいただきます

応募条件

【必須事項】

・データ実務・品質判断
Python、SQL等を用いたデータ加工・クレンジング・集計・分析の実務経験があり、データや成果物の品質を自ら確認・検証できること。
・自律的な業務遂行
業務の目的や要件を理解し、必要なタスクや確認事項を自ら整理しながら、成果物の提供まで責任を持って遂行した経験。
前例のない状況や、分析・統計面で不明点がある場合にも、自ら調べ・学びながら業務を推進できること。
・要件整理・関係者調整
顧客や社内関係者とのコミュニケーションを通じて、依頼や要望を具体的な要件・アクションへ整理した経験。複数の依頼元・関係者が関わる案件では、優先順位づけや進行調整を担い、納品まで主体的に取りまとめた経験（例：複数部署からのデータ依頼が同時に走る中での優先順位付けや進行調整）。

【歓迎経験】

・ドメイン知識を活かした分析・インサイト創出
製薬・医療・ヘルスケア領域の知見を活かし、データから示唆・インサイトを生み出した経験。
・レビュー・メンバー支援
他メンバーが作成したデータ・分析結果をレビューしたり、困っているメンバーに助言・支援を行ったりして、チームとして成果を出すことに貢献した経験。
・データ活用基盤の設計・運用
データマートやレポーティング基盤の設計・運用・保守など、データを利活用しやすくする仕組みづくりに関する経験
（例：BIツールでのデータマート構築、定型レポートの基盤運用等）。
・業務効率化・生成AI活用
生成AIや各種ツールを活用した、分析・開発・業務改善の経験。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

営業・マーケティング領域を中心に、事業戦略に基づくIT・デジタル施策の企画から導入、運用までを一貫して推進していただきます。

仕事内容

営業・マーケティング領域を中心に、事業戦略に基づくIT・デジタル施策の企画から導入、運用までを一貫して推進していただきます。
具体的には、Vault CRMの導入をはじめとする営業・マーケティングシステムの刷新や、それに伴う周辺システムの最適化、生産性向上に向けたDX施策の企画・推進を担当いただきます。
事業部門やベンダーと密接に連携し、業務課題の解決や新たな価値創出に向けたシステム構想の策定、要件定義、プロジェクトマネジメントを担っていただきます。特に、デジタル活用を通じた営業・マーケティング業務の変革をリードし、事業成長に貢献いただくことを期待しています。
また、既存システムのライフサイクルを踏まえた中長期ITロードマップの策定や、大規模システム刷新プロジェクトへの参画を通じて、全社的なDX推進にも携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・ITシステム導入・運用経験（5年以上、営業・マーケティング関連のシステム経験が望ましい、製薬業界経験は必須ではない）
・要件定義経験、設計以降の工程におけるレビュー、品質管理等の経験
・ユーザー部門との折衝経験（5年以上）
・ベンダーマネジメント経験（5年以上）

【歓迎経験】

・製薬業界における情報システムの企画・導入経験尚可
・英語でのコミュニケーション経験（日常会話,メールベースのやり取り、ビジネス経験尚可）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1150万円　経験により応相談

デジタル医療のスタートアップである企業にて治療用アプリの販売拡大に向けたマーケティング・営業に関わる各種施策を担当します。

仕事内容

本年6月に保険収載となった、治療用アプリの販売拡大に向けたマーケティング、営業にかかわる各種施策の立案・実行をお任せします。
※ すぐに全てを独力で実施いただくのではなく、既存メンバーによるOJTでのキャッチアップを行いながら業務範囲を広げていただきます。

・治療用アプリのマーケティング&セールス担当として製品の市場浸透とブランド認知の向上を担う
・社内ステークホルダーと連携しながら製品戦略の立案と実行まで幅広いマーケティング活動を担当
・マーケティング戦略の策定・実行
・KPI設計、施策の効果検証と改善提案
・売上予算/マーケティング予算の作成
・販促ツールの企画制作
・Webセミナーや学会活動等のイベント企画・運営
・Webや往訪での医療機関に対する面談や説明会の実施
・外部企業との協業体制構築とアライアンスマネジメント

応募条件

【必須事項】

以下のようなご経験をお持ちの方を歓迎いたします。
・医療機関に対する営業活動の経験（3年以上）
・製薬企業または医療機器企業で、営業企画部門・マーケティング部門での経験（3年以上）

具体的には以下のようなご経験がある方
・マーケティング戦略の策定・実行
・KPI設計、施策の効果検証と改善提案
・売上予算/マーケティング予算の作成
・販促ツールの企画制作
・Webセミナーや学会活動等のイベント企画・運営　など

【歓迎経験】

上記の部署の役割として、下記に携わった経験がある方
・新薬の上市
・精神神経領域
・コプロ・コマーケ

加えて、以下のようなご経験をお持ちの方
・社内外問わず複数部門をまたいだプロジェクト推進経験
・取引先とのアライアンス案件におけるマーケティング推進経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

Global Product SupplyにおけるBusiness Case Evaluation（BCE）およびDue Diligence（DD）案件を、プロジェクトリーダーとして計画・管理し、確実に推進する役割を担う

仕事内容

このポジションの主な責任は、BCEおよびDDプロジェクトを計画段階から意思決定まで主導し、タイムリーで高品質な実行を確保することである。
1. Business Case Evaluation（BCE）
・CMC、Manufacturing、MSAT、Quality、Regulatory、SCM、Procurement、Finance、Commercialおよび専門家と連携し、BCEをリードする。
・API、製剤、充填、包装および供給サイトに関する複数の選択肢を、共通の前提条件と評価基準に基づいて比較する。
・技術的実現可能性、品質・薬事要件、供給能力、スケジュール、コスト、投資対効果およびリスクを構造化して評価する。
・NPV、IRR、Payback Period、COGS等を用いてBusiness Caseと財務モデルを作成し、シナリオ分析・感度分析を実施する。
・トレードオフ、主要リスク、対応策および推奨案を、意思決定可能な提案として取りまとめる。
2. Due Diligence（DD）
・事業開発機会、新規導入品、CMOおよび製造サイトに関するProduct Supply DDを計画・実行する。
・製造・技術移管の実現可能性、供給体制、キャパシティ、GMP・品質、コストおよび商用供給準備状況を評価する。
・重要リスク、情報不足、前提条件および追加確認事項を特定し、DDレポートと提言を作成する。
3. Project Leadership & Execution
・目的、スコープ、成果物、体制、意思決定ポイント、マイルストーンおよび詳細スケジュールを策定する。
・複数案件の進捗、依存関係、課題、リスクおよびアクションを継続的に管理する。
・関係者の役割と期限を明確にし、必要なアクションを確実に実行へつなげる。
・遅延・判断阻害要因を早期に特定し、解決案の提示と必要なエスカレーションを行う。
・正式な権限に依存せず、グローバルかつ部門横断の関係者を巻き込み、合意形成と意思決定を前進させる。
・経営層およびガバナンス会議に進捗、課題、選択肢および推奨案を明確に報告する。
4. BCE / DD Process Improvement
・BCE／DDプロセス、評価方法、役割分担、テンプレートおよびアウトプット品質の標準化・改善を推進する。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界におけるManufacturing、Supply Chain、Technical Operations、MSAT、CMC、事業開発または関連領域の実務経験。
・BCE、DD、製造サイト選定、供給戦略、技術移管またはCMO評価のいずれかに関する経験。
・Business Caseを自ら構築し、NPV、IRR、Payback Period等を用いて投資対効果および事業性を評価した経験。
・Product CostingおよびCOGS分析を行い、製造・供給・投資に関する複数シナリオを財務的に比較した経験。
・主要前提を用いた財務モデルの作成、シナリオ分析および感度分析を実施できる能力。
・複数部門が関与するプロジェクトをリードし、計画・詳細スケジュールを作成して確実に推進した経験。
・Pharmaceutical Manufacturing、Supply Chain、GMPおよび医薬品開発に関する理解。
・グローバル関係者との会議・交渉・資料作成を行えるビジネスレベルの英語力。
・日本語での高いコミュニケーション能力。

【歓迎経験】

・CMO選定、CMOマネジメントまたは外部製造委託に関する経験。
・医薬品のTechnology Transferまたは製造サイト移管に関する経験。
・グローバルなSupply Network評価または製造ネットワーク設計に関する経験。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の品質管理責任者として、試験検査の判定・承認から監査対応、データインテグリティ管理、人材育成、継続的改善までを自律的に担い、組織横断で品質保証を推進

仕事内容

<主な職務>：
・試験検査記録の判定及び承認
・標準品及び試薬の管理の確認
・規格外結果（OOS）に対する原因調査の確認・承認
・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価の承認
・バリデーションに伴う試験検査の承認
・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの承認
・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理に関する事項の承認
・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及の承認
・参考品及び保存品の保管・管理に関する承認
・社内・社外監査への対応
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行及び承認
・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

＜期待される役割＞
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・品質管理責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる

応募条件

【必須事項】

経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい）
・ 知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・ スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上）
・ その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　

製薬メーカーの生産技術スペシャリストとして、医薬品の製造方法や管理方法の設計、技術移転を行い、製品の安定製造と品質向上に貢献する重要な役割を担う

仕事内容

職務の中核となる役割（生産技術職：医薬品の製造方法や管理方法の理解と活用・応用）：
・開発品や製品の製剤特性や製造方法、管理方法に関して理解を深め、知識として業務に活用できるよう自発的かつ積極的に習得する
・ラボ実験や実機試作の計画書作成と実行を通じて、成功確度を高めた製品の製造方法の技術移転情報を収集・設計すると共に高度な技術移転文書の作成に貢献する
・CMOの製造技術・製造ラインの評価を行い、製品の製造条件を考察した上で、技術移転の成功確度の向上を企図すると共に、エンジニアリング部門と連携して製造設備改善などの補強改善提案を担う
・工場部門と協働しながら、QCDおよび規制要件を満たした状態で技術移転業務（社内及びCMO）が推進するようリーダーシップを発揮する
・製品の品質向上のためのリスクアセスメント及び工場関係者とのディスカッションを通じて、製品の製造管理、品質管理並びに変更管理の妥当性設計や改善・向上に貢献する
・薬事申請文書の作成と照会対応を通じて、世界各国の市場に製品が展開されると共に継続的に維持・販売されるよう支援する

応募条件

【必須事項】

・製剤開発あるいは生産技術（製造方法設計、技術移転など）の実務経験者（3年以上）
・Equipment QualificationあるいはProcess Validationの実務経験者（3年以上）
・英文図書の読解力や英語でのメールコミュニケーション力
・GMP、薬事法をはじめ関連規制についての基本知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・無菌製剤、点眼剤の実務経験者
・Quality by Designの知識経験のある方
・英語力（日常会話レベル）
・チーム業務の調整・推進経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

SAP S/4HANAを用いた全社BPR活動をリードし、実地業務の一部も担当することで、会社の変革を支える重要な役割を担う

仕事内容

【配属部署の役割】
プロダクトサプライ本部は求められるものを作り、確かな品質の医薬品を患者さんに届けることを担い、製品の安定供給を達成する本部です。
安定供給達成のために製造サイトの管理や技術的なフォローなどを行い、確かな品質の製品供給を目指しています。

職務内容：
・SAP S/4HANA導入に伴う全社BPR（Business Process Re-engineering）活動において、Plan to Produce領域のプロセスオーナーとして、当社の実情を考慮した業務プロセス設計、全社標準化の推進、SOP策定、およびSAPを含む業務要件の定義・管理に責任を持つ。
・プロダクトサプライ本部におけるサプライチェーン業務改革をリードするとともに、一部実務業務も担当する。

応募条件

【必須事項】

・5年以上の国内外での医薬品のサプライ関連業務経験（調達、計画、物流など）
・SAP利用経験
・ビジネスレベルの英語力（会議参加やメール対応の実務経験）

【歓迎経験】

・SAP S/4 HANAの導入利用経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

950万円～1350万円　

製造管理経験がおありの方に、製造部門のマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

製造チームに於けるTeam Managerの募集となります。
本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。
具体的な業務内容は下記の通りです。
・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での製造管理経験（5年以上）
・チームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにてセイフティーヴィジランス業務全般をマネジメントいただきます。

仕事内容

・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート

応募条件

【必須事項】

・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【歓迎経験】

・文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・EU GVPについて基本的な知識を有する方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

製造チームにおけるTeam Managerの募集となります。

仕事内容

・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬業界でのチームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・ 製薬業界での経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（日常会話レベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業における関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担っていただきます。

仕事内容

連結決算業務、単体決算業務、法定開示書類作成、固定資産業務、原価計算業務、税務申告関連業務、財務・資金管理業務、内部統制関連業務、その他会計、税務、財務に関する業務全般等。
＜役割＞
・関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担います。国内外の関係者とも協同して、経営課題への取り組みや実務業務の取りまとめをしていただきます。
・会計監査や税務調査において、監査法人や税務当局との議論や折衝の中心的役割を担います。
・大局的な指針、方向性のもと課題解決の提案を自律的に行うとともに、下位等級者の指導にあたります。

＜具体的推進例＞
・IFRSに基づく単体・連結決算作業及び開示書類作成をリード。必要に応じてマネージャーに提案、判断をあおぎ自律的に推進。
・グローバルな税務課題に対して適法性と節税の両視点から最適な検討・提案を実施。
・会計基準や規制の変更に関する最新情報の入手、他社事例調査やアイデアの共有など、チームの業務品質、生産性を高めることに貢献。専門的知識・技術をもって下位等級者にも指導し、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献。

応募条件

【必須事項】

・日商簿記1～2級（歓迎要件：公認会計士資格）
・監査法人及び税務当局と議論が出来る水準の会計・税務知識及びそれら実務経験
・本社における連結決算/単体決算/法定開示業務の実務経験
・TOEIC730以上、英語での会議
・IFRS及び日本会計基準の知識
・エクセル上級、PPT中級以上のスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

SAP BW/BIを活用したデータ管理・分析の専門性を発揮し、正確かつタイムリーなインサイトを提供

仕事内容

日々の業務運用から中長期的な業務変革・ERP刷新まで、Financeの観点から事業運営を支え、「数字を通じて意思決定の質を高める」役割を担う。
製造領域における原価・収益性管理を軸に、Finance業務プロセスの高度化およびデータ活用を推進。
ERP（SAP）を中心とした業務プロセス変革においてFinance部門の代表として関係者をつなぎ、変化を現場に定着させる役割が期待される。

【Principal Accountabilities】
・管理会計領域における業務プロセスの理解、改善検討、運用の定着支援。
・製造・生産領域における原価・収益性に関するデータ分析および示唆出し。
・関係部門（製造、SCM、Finance、IT 等）と連携した課題整理、改善テーマ検討への参画。
・ERP（SAP等）を活用した業務プロセス改善・高度化・刷新に関わる活動への参画。
・Finance部門のキーユーザ的立場として、業務変更・システム変更時の調整および関係者支援。
・社内外のステークホルダーとのコミュニケーションおよび調整。

応募条件

【必須事項】

・製造業における原価管理、管理会計、またはそれに準ずるFinance関連業務の経験
・数値データを用いた分析・レポーティング、および業務改善への活用経験
・複数部門と連携しながら業務を推進した実務経験

スキル：
・原価計算・製造会計に関する基礎的な知識・理解
・Excel等を用いたデータ集計・分析・可視化スキル

【歓迎経験】

・ERP（SAP等）を用いた業務経験、またはシステム導入・改善プロジェクトへの参画経験
・業務プロセス変更やシステム変更に伴うユーザ対応・定着支援の経験
・グローバル環境や英語を用いた業務への関心・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理業務

仕事内容

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上)
・医薬品品質システムの担当経験
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）

【歓迎経験】

・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）

【免許・資格】

歓迎：・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

チームマネージャーの補佐・代理として品質システムの構築や戦略立案を主導し、バリューチェーン全体でのPDCA推進とメンバーの育成・手本となることで、組織目標の達成を牽引

仕事内容

医薬品品質保証チームは、当社が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。
当社日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ当社の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。

・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

【歓迎経験】

・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

歓迎：薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

国内外のcGMP・規制要件に準拠した医薬品品質システム（PQS）の構築・維持管理をはじめ、出荷判定、GMP文書・データ管理、品質イベント（逸脱・CAPA等）対応、監査対応、教育・自己点検の実施など、工場全体の製造管理・品質保証（QA）業務を一貫して担い、GMPレベルの向上を推進・管理

仕事内容

・当社品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行

応募条件

【必須事項】

・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

英語（中級以上が望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

工場長の指揮下にあって、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。

仕事内容

（１）医薬品品質システム(PQS)の管理
医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。
（２）製造プロセスの管理・監督
原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。
（３）改善活動の推進
GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。
（４）逸脱対応
逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。
（５）メンバー育成

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での5〜10年以上の経験。
・製造管理上必要な法規制（薬事法、国内外GMP）に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。
・製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。
・医薬品製造の本質（安全性、有効性、均一性）を理解し、製造管理への落し込みができる。
・プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。

【歓迎経験】

・学歴: 工学、薬学、化学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
・LEAN、生産性向上活動（例：Six Sigma）の経験
・英語スキル（読み書きおよび会話レベル）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

サプライヤーとのパートナーシップを強化するとともに、製品ライフサイクル全体のパフォーマンス向上に寄与！

仕事内容

1. Team Vision
事業の成長を支援し、サプライヤーとのパートナーシップを強化するとともに、製品ライフサイクル全体のパフォーマンス向上に寄与する。価値重視の直接材調達ソリューションを提供することにより、持続的な成長とイノベーションを戦略的に実現する機能となる。
２．Team Mission
安定供給、直接材コストの最適化およびガバナンスの強化を目的として、統合された直接材調達戦略を策定し、その実行を主導する。
また、製品ライフサイクル全体を通じて企業価値の創出に貢献する、付加価値の高い機能としての役割を果たす。
３．Position Purpose
- 製造、サプライチェーン、購買、品質および財務の各機能と連携し、日本の製造拠点における包装資材の安定供給を確保するため、担当する直接材調達活動の計画策定および実行を主導する。
- 包装資材カテゴリーにおける日本製造の代表者として、日本の製造拠点の要求事項、供給リスク、事業継続上のニーズおよびサプライヤーパフォーマンスに関する事項が、グローバルカテゴリー戦略に適切に伝達され、反映されるようにする。
- 担当する日本の製造拠点に対して、サプライヤーとの交渉、調達計画、サプライヤーパフォーマンス管理およびプロジェクト支援活動を通じて、承認されたグローバル包装資材カテゴリー戦略を実行する。
４．Principal Accountabilities
直接材調達チームが責任を負う以下すべての領域について、Head of Direct Procurementおよびチームに貢献する。
(1) 直接材調達戦略
企業および事業目標との整合性を確保しながら、原薬、添加剤および包装資材に関する直接材調達戦略を策定する。
(2) データプラットフォーム
継続的改善に向けたリスクおよび機会の特定を支援するため、直接材調達の状況に関する可視性を高める。
対象となる情報には、以下が含まれる。
- 原材料リスト- サプライヤーリスト- 調達実績- 契約状況- その他の関連情報
(3) 市場インテリジェンス
日本の包装資材サプライヤーに関する市場インテリジェンスを収集し、ローカル市場に関する知見、サプライヤーの能力評価およびリスク情報を、Global Packaging Category Lead（グローバル包装資材カテゴリーリード）に提供する。
(4) サプライヤーパートナーシップ
サプライヤー評価およびパフォーマンス評価のフレームワークを適用し、定期的なKPIレビューを実施するとともに、体系的なフィードバックをサプライヤーに提供することにより、日本の製造を支える既存および候補となる包装資材サプライヤーとのパートナーシップを強化する。
(5) カテゴリー戦略の実行
日本の製造拠点の要求事項を支援するため、以下の活動を通じて、グローバル包装資材カテゴリー戦略を実行する。
- サプライヤーとの交渉- ソーシング活動- サプライヤー開発の取り組み- カテゴリー関連プロジェクトの実行
(6) 日本製造サイト向け調達計画
サプライヤーの生産能力を調整し、社内の関係機能と連携することにより、日本の製造サイト向けの調達計画を策定する。
対象となる活動には、以下が含まれる。
- 技術移管（Technology Transfer：TT）- 新製品導入（New Product Introduction：NPI）- 製品ライフサイクルマネジメント・プロジェクト- 供給継続に関する活動
連携する社内関係機能には、以下が含まれる。
- 製造- サプライチェーン- 購買- 品質- 薬事- 財務
(7) 製品開発への関与
競争力のあるソーシング機会を最大化するとともに、対象製品の展開地域拡大に向けた準備を整えるため、新製品開発のより早い段階から定期的に関与するための運用・仕組みを確立する。
(8) 供給継続およびコンプライアンス支援
供給継続およびコンプライアンスを維持するために必要となる、以下の活動を支援する。
- サプライヤー適格性評価- 包装資材の変更- アートワーク関連の変更- 各種施策の導入・実行

応募条件

【必須事項】

製造業界において、以下のいずれかに関する5年以上の経験を有すると。
・調達
・ ソーシング
・サプライヤー管理
・包装オペレーション
・サプライチェーン

語学：
・流暢な日本語能力を必須とする。
・グローバルのステークホルダーおよびサプライヤーとのコミュニケーションに必要な、ビジネスレベルの英語力が望ましいが、日常会話がなんとかこなせて英語に抵抗がなければ応募可能。

【歓迎経験】

・包装工学、サプライチェーンマネジメント、化学工学、経営学、薬学、または関連分野の学士号を有すること。
・製薬、医療機器、コンシューマーヘルスケア、またはその他の規制対象となる製造業界において、以下のいずれかに関する5年以上の経験を有すること。
・調達
・ ソーシング
・サプライヤー管理
・包装オペレーション
・サプライチェーン
・日本国内の製造オペレーションを支援し、国内サプライヤーおよびオペレーション部門のステークホルダーと緊密に連携した経験を有すること。
・医薬品包装資材の調達または包装オペレーションの経験
・規制対象となる製造環境に適用されるGMP要件および医薬品包装に関するコンプライアンス要件について、実務的な知識を有すること。
・オペレーション上の供給リスクを特定し、生産継続性を確保するためのリスク軽減計画の実行を支援できる能力を有すること。
・SAPを使用した経験を有すること。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

MR・SRをはじめとする担当エリアの社員が、法令遵守、倫理性および透明性を確保して業務を行えるよう支援するポジションです。

仕事内容

・従業員が高い倫理観とコンプライアンス遵守意識に基づいた意思決定と活動を行えるよう、コンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。
- コンプライアンス・リスクの低減と適切な事業活動の両立を図るため、ビジネス・パートナーとして従業員を日常的に支援し、必要な助言を行う。
- 効果的なコミュニケーションを通じて、コンプライアンス・プログラムとグローバル・コンプライアンス・チームの使命について従業員の理解と支援を得る。
- 特に担当エリアにおけるMR・SRをはじめとする社員が倫理的かつコンプライアンスを遵守して事業を行えるよう、支援する。
・担当エリアにおけるMR活動・SR活動が適切に行われるよう、上司の監督の下、定型的・基本的な業務は自ら遂行する。判断に迷う事項、前例のない事項、複数のルールが関係する事項、またはリスク・影響度の高い事項については、論点と確認事項を整理し、必要に応じて上司その他の適切な関係者に相談しながら、以下の業務を遂行する。
- 適用される法令、行政通知・ガイドライン、業界ルール（特に医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約、プロモーションコードおよび透明性ガイドライン）ならびに社内ルールに基づき、定型的・基本的な各種企画審査を自ら行い、必要な教育および助言を提供する。判断基準が明確でない案件、前例のない案件、またはリスク・影響度の高い案件については、論点を整理したうえで上司等に相談する。
- リスク分析に基づくチームの年間活動計画の作成に参画する。計画に基づき、担当する定型的・基本的なモニタリング、検証ならびに対応策の実施・改善を自ら進める。重要な判断または部門横断的な調整を要する事項については上司等に相談し、PDCAサイクルを通じて担当エリアにおけるMR活動・SR活動のコンプライアンス遵守を支援する。
- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの監督部門担当者として、販売情報提供活動のモニタリング、指導、研修等を実施し、ガイドラインからの逸脱の未然防止に貢献する。
- プロモーション活動における医療用医薬品・医療機器業公正競争規約の遵守状況について、各種モニタリングを実施する。
- 担当エリアの支店長および営業所長と定期的に情報交換を行い、信頼されるビジネス・パートナーとして能動的に各種助言・サポートを提供し、現場におけるコンプライアンス遵守の促進につなげる。

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または医療機器業界におけるコンプライアンス関連業務の経験がある方
・各種関連法規等を自ら習得する意欲があり、上司の監督の下で定型的・基本的な業務を自ら遂行するとともに、必要に応じて適切に相談できる方
・業務を円滑に進めるためのコミュニケーション力がある方（問題解決意識と柔軟な姿勢を持ちながら、対応できること・できないこと、およびその理由を明確かつ分かりやすく伝えられる方）
・ ITツール操作能力：Word・PowerPointの基本操作スキルがある方

【歓迎経験】

・医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約および医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する知識・理解
・透明性ガイドラインの知識・理解

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

医療機器品質保証チームは、日本国内で製造販売する医療機器の品質保証体制の維持・管理および本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

仕事内容

以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　
　
当社QualityPolicy、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。
・製造販売した製品の品質保証及びISO13485に基づいたQMSの適切な維持管理及び運用
・法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
・他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
・国内市場向け製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理をの推進する。
・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

応募条件

【必須事項】

・製薬、医療機器業界での品質保証の経験 (工場QAとしてのGMP及びQMS経験：少なくとも3年以上)

【歓迎経験】

・医療機器のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・海外での業務経験
・薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円