薬事の求人一覧

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】

・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)

【歓迎経験】

・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。

仕事内容

申請業務を中心とした薬事業務。プロジェクトに応じて担当していただきます（渉外薬事）。
・自社製品の薬価収載に向けた検討及び各種資料の作成、関連部署との調整
・当局相談業務（事前面談等）
・既収載品の各種届出、報告書類の作成
・薬価制度や診療報酬改定の動向把握と自社製品・パイプラインへの影響分析や提言
・その他、これらに付随する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療用医薬品の薬事業務、当局との薬価協議などの実務経験を有する方
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・薬価制度や診療報酬改定等についての知識を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

独自性のある特許製品を多く取り扱う、アイディアを形にする技術企業において薬事や品質保証、安全管理業務など担っていただきます。

仕事内容

・体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務
・体外診断用医薬品製造販売・医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務　など

応募条件

【必須事項】

・薬学・生物学の知識をお持ちの方
・英語もしくは韓国語の能力をお持ちの方
（韓国のお客様とテレビ会議に参加していただく予定です）
　スピーキングのみ読み書きのみができる方、応相談
・薬事申請経験のある方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

医療機器メーカーにおいて各種薬事手続き業務を担当いただきます。

仕事内容

・医療機器 (クラスⅠ～IV、国内外開発品) の薬事手続き (QMS、保険、業態を含む)
・厚労省、PMDA、登録認証機関との折衝

応募条件

【必須事項】

・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・社内外関係者との調整能力、コミュニケーション能力
・文書の読解力・作成能力

【歓迎経験】

・医療機器の薬事申請業務経験
・医療機器の審査に関わる業務経験
・医療機器に関する業務経験（品質保証、開発など）
・臨床経験（臨床工学技士、臨床検査技師など）
・英語に抵抗のない方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

後発医薬品を中心とした承認申請・当局対応から、製剤開発等への薬事支援、規制ガイドラインの社内展開や業界活動までを幅広く担う薬事業務

仕事内容

・後発医薬品を中心とした医薬品の承認申請業務
・PMDA・厚生労働省等の当局からの照会事項への対応
・審査経験を踏まえた承認申請方針及び製剤開発・分析法開発への薬事支援
・薬事規制及びガイドラインの解釈、社内展開
・業界団体活動及びT-Jet活動への参画
・承認審査で得られた知見の社内共有

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒
・卒業論文作成経験

下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、製剤開発、分析法開発、CMC関連業務、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県等の行政機関における薬事関連業務の経験

【歓迎経験】

・医薬品の薬事業務（承認申請、当局対応、規制対応等）経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～850万円　

大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です！

仕事内容

・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
　携わったご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品原薬におけるMF登録や製造販売承認申請資料の作成代行・支援、組織体制の立案と運営推進など担っていただきます。

仕事内容

・MFの登録・更新・管理
・外国製造業者認定の申請・更新・管理
・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
・海外原薬メーカーとの薬事対応
・PMDAへの対応（MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等）
・GQP取決めに関する対応
・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進

応募条件

【必須事項】

・海外業者とコミュニケーションがとれる最低ラインの英語力
※日常ではメールでの対応がほとんどです。
・薬事業務の経験

【歓迎経験】

・薬事部門でのマネジメント経験
・薬事対応（MF管理・GMP適合性調査関連業務）
・海外原薬メーカーとの対応・PMDAとの折衝経験
・英語：会話ができるとベスト。通訳はつきますが、会話ができると尚可。

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

600万円～800万円　

医薬品原薬におけるMF登録や製造販売承認申請資料の作成代行・支援など担当いただきます。

仕事内容

・MFの登録・更新・管理
・外国製造業者認定の申請・更新・管理
・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
・海外原薬メーカーとの薬事対応
・PMDAへの対応（MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等）
・GQP取決めに関する対応
※業務についてはOJTいたします。
※教育前提での採用です。

応募条件

【必須事項】

・海外業者とコミュニケーションがとれる最低ラインの英語力
語学力詳細　※日常ではメールでの対応がほとんどです。

【歓迎経験】

・薬事経験
・薬事対応（MF管理・GMP適合性調査関連業務）
・海外原薬メーカーとの対応・PMDAとの折衝経験
・英語：会話ができるとベスト。通訳はつきますが、会話ができると尚可。

【免許・資格】

・普通自動車免許
・薬剤師歓迎

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～600万円　

CMC薬事申請業務支援担当者として申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等担っていただきます。

仕事内容

CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート
　（対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等）

応募条件

【必須事項】

・薬事業務経験者または申請資料のQC経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅

【歓迎経験】

・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者
・薬事申請資料の翻訳経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～500万円　

薬事機能を通じて医療機器と医薬品の価値最大化に貢献！

仕事内容

・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験

求めるスキル・知識・能力：
・日米の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内CROにて薬事を担当いただきます。

仕事内容

・開発薬事
・医薬品・医療機器関連の治験相談
・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
・各国申請代理人との連絡・調整
・当該国薬事規制等の調査
・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング
（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）

応募条件

【必須事項】

・開発薬事経験・承認申請経験
・PMDAの照会事項対応経験

【歓迎経験】

・医薬品製造販売承認申請資料作成経験（英文⇔和文）
・海外との薬事に関する交渉経験
・英語（中級レベル：TOEIC600点以上が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

薬事業務に係る国内諸官庁及びPMDAとの折衝、対応業務、承認申請など担っていただきます。

仕事内容

・薬事業務に係る国内諸官庁及びPMDAとの折衝・調整
・製品開発の推進に関する社内調整業務
・PMDA相談の対応業務
・新規GE医薬品の承認申請業務

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、開発、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県などの公的機関での薬事業務経験

【歓迎経験】

・理系学部出身者
・医薬品の薬事業務、開発薬事業務、信頼性業務の経験者
・全体最適の視点で物事を考えられ、行動できる方
・英語の読み書きができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～850万円　

製薬業界におけるCDx（コンパニオン診断薬）の戦略的開発をリード

仕事内容

・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

応募条件

【必須事項】

・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験

【歓迎経験】

・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。

仕事内容

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【歓迎経験】

・再生医療等製品の開発経験
・CNS分野の開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

主にOTC医薬品・化粧品・医薬部外品の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・業態薬事（業許可の維持・管理）
・申請薬事（OTC医薬品、医薬部外品、化粧品の承認申請（届出）業務）
・広告確認（広告資材などの薬事校閲）
・監査業務（GVP及びGQPの自己点検業務など）
・その他（総括製造販売責任者補助業務など）

応募条件

【必須事項】

・以下①～③のうち、いずれか1つ以上の実務経験（3年以上）を有する方
　① 医薬品業界（行政、CRO含む）における薬事関連業務
　 ② 医薬品の製剤開発または成分分析業務
　 ③ GMP関連業務
・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・理系4年制大学卒業以上

【歓迎経験】

・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器メーカーにおいて各種薬事手続き業務を担当いただきます。

仕事内容

・医療機器 (クラスⅠ～IV) の薬事手続き (QMS、保険含む)
・各種業態（製造販売業、製造業、販売業）の薬事手続き

応募条件

【必須事項】

・社内外関係者との調整・折衝経験のある方
・英語に抵抗のない方

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品の薬事申請業務経験
・医療機器（カテーテル等）の開発経験
・法令に基づく医療機器の審査に関わる業務経験
・医療専門職（コメディカル）の資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献！

仕事内容

主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務

・薬事戦略立案
・開発薬事コンサルティング
・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）の相談資料作成及び対応
・承認申請資料（CTD：Common Technical Document）作成

応募条件

【必須事項】

再生医療等製品において以下のような開発薬事経験がある方

・薬事開発戦略立案
・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）
・承認申請資料（CTD）における品質パート、非臨床パートの作成

【歓迎経験】

・海外クライアントと英語で円滑なコミュニケーションを行える方
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する方
・医薬品臨床開発に関する知識を有する方
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験を有する方
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

850万円～1500万円　経験により応相談

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査

応募条件

【必須事項】

・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上"
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器の研究・開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

700万円～950万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調查申請業務等
・国内外客先および規制当局PMDAの対応等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品業事申請経験者
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
・TOEIC750点以上、または同等程度

【歓迎経験】

・薬学等の理系尚可
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～450万円