薬事の求人一覧

がん・神経・自己免疫など多様な疾患領域と新規モダリティにおいて、開発から市販後までの薬事戦略立案と国内外当局折衝を担い、申請・審査チームを統括するグローバル薬事リーダー

仕事内容

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC・730点

【歓迎経験】

・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

研究の実施における主要な連絡窓口であり、選定されたCROの監督および社内リソースとの連携を通じて、研究の遂行に責任担う

仕事内容

グローバルチームと連携し、臨床試験関連文書の作成、CTN（臨床試験登録番号）、GCP（医薬品臨床試験実施基準）の査察、J-GCP（日本GCP）に基づく品質管理を含む臨床試験を実施する。
・担当する第I～IV相臨床試験の運用における主要連絡窓口となる。
・臨床プロジェクトの日々の運用活動を監督する。
・試験スケジュールおよびプログラム計画に基づき、試験の進捗状況を追跡する。
・予算管理および予測の追跡を支援する。
・クロスファンクショナルチームと連携し、主要な臨床文書の作成およびレビューを行う。
・TMF（治験マスターファイル）を含む、試験／プロジェクト関連文書のファイリングおよび管理を担当する。
・KPI（重要業績評価指標）に基づき、試験のパフォーマンスを追跡する。
・試験関連の公開情報を整理・管理する。

グローバルチームと連携し、CRO（医薬品開発業務受託機関）およびベンダーを監督する。
・CROの監督および社内関係者との連携を通じて治験を実施する
・リスクの特定、軽減、エスカレーションを含む治験リスク管理計画の策定・実行を担当する
・教訓の共有などのガバナンス活動を支援する

臨床試験計画の策定および規制当局からの照会への対応を支援する
・規制当局への提出書類（IND、CTA、MAAなど）への情報提供および必要に応じた規制当局対応活動を支援する
・IND更新に必要な書類の入手および維持に関して規制当局を支援する
・その他、指示された業務を遂行する

応募条件

【必須事項】

・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識

※以下の項目を含む、臨床業務の実務経験
・臨床試験モニタリング
・ CRO/ベンダー管理
・タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力

語学力：英語力

【歓迎経験】

・グローバルな多職種チームでの業務経験
・複数の疾患領域における業務遂行経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

仕事内容

各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。

仕事内容

【所属組織の役割】
・医薬品・医療機器等の薬事関連業務の実施
・医薬品・医療機器等の安全管理業務の実施
・その他、医薬品・医療機器等の製造販売業の維持に関する業務の実施

入社後は、薬事部に所属していただき、薬事・学術・安全管理業務など当該部内における幅広い業務に従事していただきます。
・医療機器の薬事申請業務

応募条件

【必須事項】

・医療機器の薬事申請業務経験者
・安全管理業務経験

【歓迎経験】

英語スキル・英語力あれば尚可

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許

【勤務開始日】

入社日応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です！

仕事内容

・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
　携わったご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

グローバルのコアラベリング情報を日本の規制要件に適合させた電子添文の作成・改訂を主導し、国内外の関連部門や当局との連携、規制適合性の担保、ラベリングプロセスの継続的改善までを一貫して担う薬事ラベリング業務

仕事内容

◆電子添文の作成・改訂：
・電子添文の新規作成およびライフサイクルにおける電子添文改訂を、主体的かつ自律的に遂行する。
・電子添文がPMDAの期待、ローカルの規制要件および先例を反映しつつ、グローバルコアラベリングと整合させる。
・CCDS、USPI、EU SmPCなどのコアラベリング情報を、日本の規制要件に適合した電子添文へ翻訳・適用し、科学的正確性および規制上の妥当性を担保する。
・規制当局とのコミュニケーションを通じて、通常の電子添文改訂を推進する。
・正確性を確認し、参照元文書との整合性を確保する。
◆規制適合性 ：
・各種電子添文要件に関する実務的な知識を適用する。
・担当する電子添文が、社内SOP、品質基準および規制要件を満たしていることを確保する。
◆部門間協働：
・製品およびプロジェクトレベルにおいて、関連する社内部門（グローバル部門を含む）と連携し、クロスファンクショナルな協働を行う。
・電子添文業務を適時かつ正確に遂行できるよう、明確なコミュニケーションを確保する。
◆問題解決・課題対応：
・電子添文に関する不整合・問題点を特定し、解決する。
・複雑な課題については初期評価を実施し、適切にマネージャーへエスカレーションする。
◆文書管理・品質・プロセス改善：
・オペレーショナルな業務手順書の作成および維持管理を行う。
・ラベリングプロセス、ツール、SOPおよび業務手順書について、継続的改善を推進する。
・チームの能力向上および体制強化への貢献

応募条件

【必須事項】

・薬学、医学、生命科学等の学士号を有すること
・ラベリングまたはファーマコビジランス領域における5年以上の実務経験
・NDA（新薬承認申請）プログラムにおけるラベリング担当としての3年以上の経験
・グローバルコアラベリング（CCDS、USPI、SmPC等）の開発・改訂・適用への主体的な関与経験（※翻訳・実装中心の業務を除く）
・国内外のラベリング規制（PMDA要件含む）に関する専門知識（添付文書作成手引きに精通していること）
・高い正確性とプロセス遵守力
・課題解決力および自律的な業務推進力
・業務の優先順位付けおよび複数案件管理スキル
・グローバル・クロスファンクショナル環境でのコミュニケーション力および協働力
・英語力（ビジネスレベル：会議参加・E-mailでのコミュニケーションがはかれること）

【歓迎経験】

・革新的医薬品領域におけるラベリングまたは安全性業務の実務経験を有すること。

【免許・資格】

薬剤師 （望ましい）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1250万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

Development and promotion of regulatory strategies based on Japan’s regulatory requirements
→Build regulatory strategies and solve complex issues on his/her own. Coordinate cross-function and global to lead decision-making.
Lead in NDA submission and response to authorities
→Lead the development of policies for the preparation of CTDs and inquiry response materials, conduct PMDA consultations and NDA submissions, and ensure regulatory compliance and adherence to internal standards as the regulatory lead. Be responsible for building good relationships with authorities.
Managing the execution of regulatory strategies
→Based on the departmental strategy, manage the execution of regulatory affairs strategies according to the development stage and indication additions. Understand risks, resources, and timelines to identify and address challenges early.
Cross-functional Collaboration
→Collaborate with clinical development, CMC, PV, quality, medical, etc., to promote cross-functional problem solving. Represent your team in discussions and build consensus.
Coaching with junior members of a team
→To foster a regulatory strategist and build up the capability of the team, share the knowledge and experience, and coach junior members

応募条件

【必須事項】

At least 8 years of experience in regulatory affairs, applications, and related project management in drug development
In-depth understanding of Japanese pharmaceutical regulations and related guidelines
Work experience involving the coordination of interests of multiple departments
Problem-solving skills, decision-making skills, and leadership involving stakeholders
Team or project leading/coaching experience
Advanced communication skills in both Japanese and English

Bachelor of Science or higher in medicine, pharmacy, life sciences, etc.
(master’s or doctoral degree is acceptable).

【歓迎経験】

Experience leading regulatory affairs in global projects
Experience in global development work at a global pharmaceutical company
Experience of leading communication with the health authorities

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

製造販売後調査（PMS）の立案・進捗管理からデータの収集・解析、再審査申請対応、社内外との調整業務までを一貫して担う

仕事内容

・追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案
・製造販売後調査等の実施・進捗管理
・調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
・再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応）
・製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等）
・社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携
・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学、獣医学、生命科学関連分野における学士以上の学位を有する方
・医学、薬学または生命科学に関する知識を有し、科学的・生理学的・薬理学的観点から担当製品に関連する事項を深く理解し、評価できる方
・製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて、科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方
・臨床開発および製造販売後調査を中心とした国内の市販後安全性活動ならびに日本の医療制度に関する基本的知識を有し、医薬品のベネフィット・リスク評価に関心を持ち、継続的に学習できる方
・医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識を有する方
・GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる方
・情報およびデータを分析し、課題・ニーズ・リスクを特定したうえで、適切なアクションプランを策定・実行できる能力を有する方
・医学論文の読解力ならびに医学的・科学的文書の作成能力を有し、医学・科学的な議論を行える能力を有する方
・社内外の関係者との信頼関係を構築しながら業務を推進できるコミュニケーション能力および調整力・折衝力のある方
・複数のステークホルダーと連携し、主体的に業務を推進できるプロジェクトマネジメント能力を有する方

【言語】
・英語：医学論文および一般的な業務文書の読解ができるレベル
・担当業務に関連するトピックについて、英語で基本的な議論やコミュニケーションができるレベル

【歓迎経験】

・博士号（Ph.D.、博士（薬学）、博士（医学）等）を有する方歓迎
・製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験を有する方
・統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験を有する方
・再審査申請資料の作成経験を有する方
・CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査

応募条件

【必須事項】

・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器の研究・開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く担っていただきます。

仕事内容

・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査

応募条件

【必須事項】

・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。

【歓迎経験】

・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　

薬事業務全般を担当し、国内外の申請書類作成や調整業務を行います。

仕事内容

（1）当局への申請・届出業務
（2）行政機関への対応業務
（3）国際部門における各国申請業務及び薬事関連資料の要請対応業務
（4）各種資材の作成、改版業務
（5）広告・営業ツール資材のコンプライアンスチェック

応募条件

【必須事項】

・薬事業務のご経験
・当局への申請、届出業務の経験
・英語論文読解力（TOEIC(R)テスト650～750程度）

【歓迎経験】

・製薬業界にてGMP/GQP/GVP関連 従事経験

【免許・資格】

・薬剤師資格（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。

仕事内容

申請業務を中心とした薬事業務
プロジェクトに応じて担当していただきます（渉外薬事）。
・自社製品の薬価収載に向けた検討及び各種資料の作成、関連部署との調整
・当局相談業務（事前面談等）
・既収載品の各種届出、報告書類の作成
・薬価制度や診療報酬改定の動向把握と自社製品・パイプラインへの影響分析や提言
・その他、これらに付随する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療用医薬品の薬事業務、当局との薬価協議などの実務経験を有する方
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・薬価制度や診療報酬改定等についての知識を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。

仕事内容

薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

550万円～1000万円　

医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。

仕事内容

・薬事戦略の立案
・治験相談
・承認申請資料の作成・レビュー
・承認申請および照会事項対応
・開発プロジェクトへの薬事面からの支援
・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における薬事業務実務に精通された方
・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。）
・医学・薬学系知識のある方

【歓迎経験】

・英語メールの読み書き

【免許・資格】

・薬剤師（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

生薬製剤・セルフメディケーション製品の製造・商品開発・品質管理／GMP体制で医薬品の安全性と品質向上に貢献／薬剤師資格を活かせる環境

仕事内容

本ポジションでは、薬剤師資格を活かし、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理基準）やGQP、GVP等の法規制のもと、製品の開発・製造から品質・安全性管理・開発まで幅広く担当いただきます。現場と連携しながら、安全で高品質な医薬品の提供に貢献する役割です。

■業務詳細
・商品開発・企画
・医薬品製造工程の管理（製造記録の確認、衛生管理、工程監視）
・GMP、GQP、GVPに基づく製造・品質・安全性管理業務
・原材料や製品の品質管理、試験検査（分析機器を使用した成分分析・製品検査含む）
・製造販売業に付随する各種書類作成や記録管理
・製造現場でのスタッフ指導、教育や業務改善提案
・薬事関連業務や商品開発・製造業務に付随する作業全般

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・薬剤師資格をお持ちで薬事・品質関連の業務経験者

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

500万円～900万円　

低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

仕事内容

＜共通＞
・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

応募条件

【必須事項】

① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

＜領域別＞
上記共通要件に加え、領域別要件の「１」または「２」に記載の案件のうち、少なくとも１つを満たしている方。

１．低分子・バイオ

申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験

２．再生医療等製品

生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験

【歓迎経験】

・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～　経験により応相談

医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます

仕事内容

候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。

・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など

これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付ける事ができます。法令遵守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です

応募条件

【必須事項】

・社会人経験1年以上（業界不問）
・大学卒業以上（理系学部）
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方

【歓迎経験】

・薬学／生物学／化学系学部出身者歓迎
・薬メーカー／医療機器メーカー／CRO等での業務経験
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

薬事機能を通じて医療機器と医薬品の価値最大化に貢献！

仕事内容

・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）

求めるスキル・知識・能力：
・日米の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい
・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験があれば望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集！

仕事内容

＜部署のミッションにおけるポジションの位置づけ＞
医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。

＜職務内容＞
(雇入れ直後)　
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験を有する方
・語学力：英文の規制情報や業務資料を読解できる方
・その他：Word、Excel、PowerPoint等を用いた資料作成ができる方

【歓迎経験】

・化学、薬学等の理系分野を専攻された方
・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
・語学力：海外顧客等との英文メールのやり取りや、英語での資料作成の経験を有する方
・その他：業務の標準化・効率化や、後進の指導・育成に携わった経験

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1300万円