医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます
- 仕事内容
- 候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付ける事ができます。法令遵守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
・薬メーカー/医療機器メーカー/CRO等での業務経験
・ビジネスレベルの英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
薬事機能を通じて医療機器と医薬品の価値最大化に貢献!
- 仕事内容
- ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(510(k)等、米国FDA対応を含む)
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・医療機器薬事申請において,薬事リーダーの経験(3年以上)
求めるスキル・知識・能力:
・日米の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる
必須資格(TOEICを含む):
TOEIC 700点以上 - 【歓迎経験】
- ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい
・米国FDAへの薬事申請,承認又は510(k) clearance取得の経験があれば望ましい - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集!
- 仕事内容
- <部署のミッションにおけるポジションの位置づけ>
医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。
<職務内容>
(雇入れ直後)
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒業以上
・医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験を有する方
・語学力:英文の規制情報や業務資料を読解できる方
・その他:Word、Excel、PowerPoint等を用いた資料作成ができる方 - 【歓迎経験】
- ・化学、薬学等の理系分野を専攻された方
・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
・語学力:海外顧客等との英文メールのやり取りや、英語での資料作成の経験を有する方
・その他:業務の標準化・効率化や、後進の指導・育成に携わった経験 - 【免許・資格】
- 歓迎:薬剤師
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 800万円~1300万円
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・医療機器申請判断(新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断)
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
【責任範囲】
・新製品開発の薬事チームリーダー
・グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ(部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方)
・英語力 (TOEIC700点相当以上) - 【歓迎経験】
- ・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・ソフトウェア医療機器/AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
医薬品メーカーの品質保証業務
薬事法やGMPに基づく品質保証及び薬事事務を担当する品質保証スタッフを募集しています。
- 仕事内容
- ・薬事法やGMPに基づく品質保証及び薬事事務
・GMP品質保証
・GMP文書類の作成、承認
・FDAをはじめとする当局やユーザーの監査対応
・原料メーカーへの監査 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品や化学品に関わる品質保証の経験
- 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 薬剤師資格をお持ちの方
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 450万円~550万円
日系医療機器メーカーで開発を動かしてきた、グローバル志向のプレイングマネージャー
- 仕事内容
- ・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement(部下あり)
※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。
【責任範囲】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事・臨床開発第1課の課長として、上記業務の計画・実行に責任を持つ。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること
・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、5件以上あること。
・平均勤続年数5年以上
スキル:
・臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
・臨床評価そのものか、それに関連する知識 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1300万円
医薬品原薬のMF登録を中心とした業務を担って頂きます。
- 仕事内容
- 薬事MF担当として下記業務をお任せします。
・MFの登録業務(申請、照会対応、変更対応、管理)
・海外製造所へのGMP適合性調査対応
・外国製造所認定(AFM)の申請、更新、変更対応
【入社後想定される職務内容】
・課の業務担当者として,プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬学・化学合成の基礎知識
・規制・法規の理解
・ビジネス英語力(海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能)
・コミュニケーション能力の高い方
- 【歓迎経験】
- ・MF申請・照会対応のご経験
・薬機法・GMP・ICH・国内関連通知の知見
・薬剤師
・ITスキル - 【免許・資格】
- 薬剤師尚可
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 650万円~950万円 経験により応相談
医薬品の創薬/開発研究における非臨床開発および薬事業務を担当するポジションです。
- 仕事内容
- ①非臨床開発戦略・試験計画の立案
②開発候補品の非臨床デューデリジェンス
③治験薬概要書・承認申請資料の作成および規制当局対応
④外部受託試験施設(CRO)のマネジメント など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系大学院修士課程または博士課程修了者、または薬学・獣医学などの6年制課程修了者
・製薬企業・ベンチャー企業・CRO等において非臨床開発もしくは薬事業務の経験のある方
・医薬品開発および非臨床研究に関する知識
・非臨床文書を科学的・論理的に作成できるライティング能力
・英語論文や海外のガイドライン・技術資料をスムーズに読解できるレベルの英語力 - 【歓迎経験】
- ・薬物動態の経験があればより望ましい
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 500万円~750万円
新薬の開発・承認申請(PMDA対応・CTD作成)を中心に、薬価交渉資料の作成や導入品DDでの戦略提言までを幅広く担う
- 仕事内容
- 薬事業務に関する以下の作業
1.新薬の開発・承認申請における下記業務
(1)開発戦略への参画、PMDA相談の関係部門の取り纏め(会議設定・資料確認・PMDA窓口対応など)、治験届などの手続き、規制情報の収集・展開
(2)申請における関係部門の取り纏めと申請資料(CTD等)の作成、照会事項対応(戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成)、GCP実地調査・書面調査調査の対応のPMDA窓口対応。
2.薬価・保険交渉、薬価改定対応⇒希少な経験であるため、前提よりはすくない
(1)既収載品における薬価手続きの書類・資料作成(供給停止・包種整理、不採算品再算定など)。
(2)新薬収載時における関係部門の取り纏めと薬価交渉資料の作成。
3.導入品の検討時におけるデューデリジェンス対応
・導入候補品のデューデリジェンス検討に参画し、想定薬価の検討や開発戦略を検討し提言する。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・開発薬事業務(新医薬品の承認申請・審査対応、対面助言対応、又は、既存医薬品の一部変更申請・業許可更新等)5年以上の実務経験者。
・医薬品の承認申請書の作成、照会事項や相談案件でのPMDA対応
スキル:
・関係部門の意見をとりまとめる調整力
・コミュニケーション力
・行政当局への説得・交渉・戦略立案ができる積極性・調整力
・英語でのコミュニケーション(英文メールでのやりとりができるレベル以上) - 【歓迎経験】
- 薬価手続きの当局対応経験もあれば望ましい。
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円
医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。
- 仕事内容
- 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など)
【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること - 【歓迎経験】
- ・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
海外薬事申請業務サポートや問合せ対応や作成補助などを担っていただきます。
- 仕事内容
- ・海外への薬事申請業務(申請資料の準備、変更申請、メール照会)
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助(リスト、予定表等)
・海外(各国)からの問い合わせに対する文書の準備(社内品質文書および薬事書類)
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション(必要に応じ) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
基本的な英語力
英語(Reading、Writing)中級以上、会話は出来れば尚可(初級可)
・PCスキル:Word、Excel - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~500万円 経験により応相談
薬事・品質保証部内スタッフ
製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。
- 仕事内容
- 申請業務を中心とした薬事業務。プロジェクトに応じて担当していただきます(渉外薬事)。
・自社製品の薬価収載に向けた検討及び各種資料の作成、関連部署との調整
・当局相談業務(事前面談等)
・既収載品の各種届出、報告書類の作成
・薬価制度や診療報酬改定の動向把握と自社製品・パイプラインへの影響分析や提言
・その他、これらに付随する業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・医療用医薬品の薬事業務、当局との薬価協議などの実務経験を有する方
・英語力:文書・メール対応等(翻訳ツール使用可) - 【歓迎経験】
- ・薬価制度や診療報酬改定等についての知識を有する方
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~700万円 経験により応相談
治験や承認申請前のPMDA相談資料作成や照会事項への回答案作成や当局対応業務をになっていただきます。
- 仕事内容
- ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語(読み書き必須) - 【歓迎経験】
- ・英語・中国語(テレカン対応可能な方)
・CRO企業で薬事経験のある方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
医療機器輸入商社での薬事担当
医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・申請計画の立案・遂行
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 【リーダー候補】
・薬事関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
【メンバークラス】
・医療機器関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 - 【歓迎経験】
- 【リーダー候補】 クラスⅢ/Ⅳ経験者、マネジメント経験者
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉、他
- 年収・給与
- 450万円~850万円
当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・当社の体外診断用医薬品(臨床検査薬)・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・海外薬事申請経験(IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験)
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語:TOEIC800点以上(行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル) - 【歓迎経験】
- 行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 550万円~950万円 経験により応相談
再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務
- 仕事内容
- ■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書(SOP)の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書(IB)などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告(PSUR、DSUR、PMSなど)の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育
※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験
- 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 【歓迎】薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事(CMC薬事)業務
- 仕事内容
- 当社の取り扱う海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます:
・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務(照会事項回答など)遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者あるいは現地CROが行います。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、製造工場と連携した、生産技術関連の職歴があると望ましい
<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない(入社後の育成の方針のため)
英語力:
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む) - 【歓迎経験】
- ・大卒以上
・生物系あるいは化学系学部の卒業者が望ましい - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
CMC グループが受託する CMC 薬事関連業務をご担当いただきます。担当業務は受託案件の内容や状況に応じて決定します。
- 仕事内容
- ・CTD M2.3(品質に関する概括資料)および申請関連資料の作成・改訂
・品質管理(QC)業務
・承認申請書作成支援および FD 入力業務(新規・一変・軽微)
・PMDA 照会事項対応支援
・GMP 適合性調査関連業務
・FMA(Foreign Manufacturer Accreditation)関連業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業または CRO における CMC 関連業務経験が 3 年以上ある方
・CTD M2.3(品質パート)の作成経験をお持ちの方
・GMP 適合性調査または FMA 関連業務経験をお持ちの方
・英語力:中級以上(CMC 分野の英文資料の読み書きに困らない程度) - 【歓迎経験】
- ・PMDA 対応経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 歓迎:薬剤師資格をお持ちの方
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~600万円
国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。
- 仕事内容
- 【所属組織の役割】
・医薬品・医療機器等の薬事関連業務の実施
・医薬品・医療機器等の安全管理業務の実施
・その他、医薬品・医療機器等の製造販売業の維持に関する業務の実施
入社後は、薬事部に所属していただき、薬事・学術・安全管理業務など当該部内における幅広い業務に従事していただきます。
・医療機器の薬事申請業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療機器の薬事申請業務経験者。
- 【歓迎経験】
- 英語スキル・英語力あれば尚可
- 【免許・資格】
- 歓迎:薬剤師免許
- 【勤務開始日】
- 入社日応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。
- 仕事内容
- 医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務
【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下いずれかに該当する方
①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
※入社時に従事年数証明書(第1種または第2種)の提出が可能な方に限ります
かつ
•医療機器薬事業務経験3年以上
(認証申請書(STED含む)もしくは承認申請書(STED含む)の作成経験を有する方であれば経験3年未満の場合でも可能) - 【歓迎経験】
- ・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
・薬剤師資格保有者
・医療機器の治験関係書類(治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など)作成経験のある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~700万円

