薬事の求人一覧

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上
・製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚良し
求めるスキル・知識・能力：
・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
・海外（特にアジア）における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験（知識）
・海外とのコミュニケーション（メール、対面含む）を行う語学力（英語）
・海外との交信を行う語学力(英語)
　　

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて薬事におけるマネージャーの案件です。

仕事内容

・Develop local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE) or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines
・Lead the strategic discussion to accelerate development for Roadrunner projects. Based on the strategy we developed, negotiate with the regulatory authorities, and prepare for the early submission.
・Ensure Japan submission requirements are communicated to relevant regional and global regulatory team
Determine local Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies where relevant
Inform group manager of Regulatory Affairs and New Product Information (NPI) team of progress of applications and issues impacting local applications
Assist with major submissions to register NCEs or new indications for existing products when needed
Maintaining regulatory records for assigned product portfolio in compliance with local and global procedures
Manage interactions with PMDA and MHLW and maintain a productive working relationship
Participate in / coordinate special project assignments as determined by the Director of Regulatory Affairs
Support to the commercialization of products through participation in local NPI brand teams
Educate and train regulatory strategy to the staffs

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in science (biology, chemistry, microbiology, immunology, medical technology, pharmacy, pharmacology), math, engineering, or medical related fields is required
More than 5 years related experience in regulatory affairs, including regulatory strategy and regulatory maintenance, from CTN submission to approval of the compounds. Experience in the area of infectious disease or autoimmune disease are preferable.
Must have pharmaceutical experience

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】

・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

薬事未経験でも可能！当局に提出する文書（治験相談等）等のQCやレビュー

仕事内容

・CTN (治験届)を行うため、プロジェクト担当部署から入手した情報をもとに届書及びそのXMLファイルを作成し、治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を作成するとともに担当部署とスケジュール調整し添付資料を入手してPMDAに届け出る。
・PMDAから受けた照会事項に対して、海外クライアントやプロジェクト担当部署と協力して回答書を作成しPMDAに提出する。
・上司と協力して、当局に提出する文書（治験相談等）等のQCやレビューを行う。

応募条件

【必須事項】

・理科系出身の方（薬学、理学、農学、獣医学部等ご出身の方で、生化学や生物学等をバックグラウンドにお持ちの方
・3年以上の臨床開発や薬事のご経験をお持ちの方
・英語力：読み書きレベル
※治験届(CTN)の手続の実務経験が必須となります。

【歓迎経験】

・英語力：会話力があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

薬剤師資格を活かし総括の役割を担っていただける可能性のあるポジションです。

仕事内容

・CTN(治験届)の作成や届出を行うチームのラインマネジメントを行います。
・ICCCに関するプロジェクトを責任ある立場で行い、海外クライアントとPMDA/MHLW間の調整や交渉を行います。
・受託したプロジェクトの遂行には、薬事法規が遵守されているかをチェックします。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許をお持ちの方（医薬品製造販売業等の総括の役割を担っていただくことがあります)
・3年以上の薬事を含む計5年以上の臨床開発業務のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・とくに治験届、当局折衝のご経験があり、CMCの業務経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

薬事においてクライアントとのコンタクトパーソン（窓口）となり、プロジェクトチームを牽

仕事内容

クライアントとのコンタクトパーソン（窓口）となり、プロジェクトチームを牽引する。
PMDAとの治験相談等において、クライアントと社内チームとの橋渡し（調整）を行う。
承認申請、先駆的医薬品やオーファンの指定申請等の薬事関連業務において、担当部署のサポート、プランニング及びマネジメントを行う。
ビジネス・ディベロップメントチームから要請があれば、薬事全般の経験・知識をもとにクライアントにプレゼンを行う。"

応募条件

【必須事項】

・医薬品、バイオテックやCRO業界において、8-10年の医薬品開発（うち4年以上の薬事）のご経験をお持ちの方
・海外クライアントとのテレカンが可能なビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項　等

【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。

応募条件

【必須事項】

・高専 大学 大学院
・薬事周りの業務経験（承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1～2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等）の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー

薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

応募条件

【必須事項】

・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須）
・関連法規（GCP、GMPなど）の知識

【歓迎経験】

・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容

1) 開発に係る規制（CMC・非臨床試験・臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応

応募条件

【必須事項】

1) 医薬品等の開発業務経験5年以上
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　

製薬メーカーにて薬事として薬事戦略を立案し承認申請と製販後の維持管理業務

仕事内容

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で，依然としてローカルレギュレーションも存在し，両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て，この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように，医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。

弊社でもグローバル化を更に促進するために，海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務をしていただける方を募集いたします．

職務内容
1．プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供
2．海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，承認申請と製販後の維持管理業務
3．治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
4．開発段階での当局相談対応
5．承認審査当局対応
6．規制及びガイドラインに基づく指導

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での勤務経験者
・薬事・研究・臨床開発業務経験者

【歓迎経験】

・国内外承認申請業務経験者
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力（TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】

経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】

・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて承認申請書変更管理や各種申請書類作成業務など。

仕事内容

薬事部に所属し下記の業務をお任せします。
・承認申請書変更管理（一変申請書・CTD、軽微変更届、GMP適合性調査申請、外国製造業者認定等の申請書類作成、保管・管理業務への対応）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での経験、CROでの経験者どちらでも可能です。
・医療用医薬品の薬事申請変更管理関係の実務経験（3年以上）
・PMDA/MHLWとの折衝ができる
・薬機法及び薬事関連法令に精通している

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者（3年以上）
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可）

【歓迎経験】

・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験
・米国薬事に詳しい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】

・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力

【歓迎経験】

・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

東証一部上場のグループ企業にて医療機器における薬事業務

仕事内容

医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、薬事業務を担当いただきます。

・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・QMS体制構築業務
・薬事に関するコンサルティング業務　など
※承認申請作成の受託実績の70%程度がクラス3、4です。

応募条件

【必須事項】

医療機器または医薬品における下記いずれかの経験
・薬事業務経験　※医療機器の場合、経験クラスも不問です。
・安全性情報業務経験

【歓迎経験】

・臨床開発経験（医療機器または医薬品）
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・海外メーカーとの交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

仕事内容

・開発プロジェクト（医薬品・医療機器）の開発薬事戦略の策定
・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
・承認取得に関する日米規制当局との協議（治験申請、
当局相談、照会事項対応など）
・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
・グローバル開発のための薬事戦略策定

応募条件

【必須事項】

・開発薬事業務5年
・英語によるメール、会議でのコミュニケーションが可能な程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

仕事内容

・原薬メーカーの探索、評価、交渉
・承認申請準備関連等

応募条件

【必須事項】

・PC 活用した事務処理能力（Werd、Excel等）
・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
・英語（試験成績書等の英文の理解ができるレベル）
・コミュニケーション能力（社内外と折衝がある）

【歓迎経験】

・理系大卒
・医薬、科学、食品業界での経験
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～300万円　

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】

英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事／品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）

【歓迎経験】

・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円