製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

薬事の求人一覧

  • 薬事
検索条件を保存
検索条件の設定・変更
該当求人数 38 件中1~20件を表示中

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
700万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
応募条件
【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1500万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

仕事内容
各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。
応募条件
【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方


北海道(苫小牧)
青森
秋田
宮城
山形
福島
新潟
【歓迎経験】
企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談、愛知
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容
当社コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI~IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

職務変更の範囲:会社の定める職務
応募条件
【必須事項】
・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び/又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
(例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務)
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可)
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】
・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

【急募】医薬再生医療コンサル 開発薬事シニアコンサルタント

医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます

仕事内容
(1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

職務変更の範囲:会社の定める職務
応募条件
【必須事項】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

【戦略・薬事】シニアコンサルタント

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

仕事内容
開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

1.開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・日本における臨床データパッケージの提案

2.PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
・投稿論文

正社員:
職務変更の範囲:会社の定める職務

契約社員
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
応募条件
【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

【人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事業務プロセスと薬事情報管理のグローバルな最適化への貢献

仕事内容
・薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)業務
・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する

応募条件
【必須事項】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、3年以上の実務経験を有する方
・RIMシステム・電子的文書管理システム(EDMS)・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・英語力(TOEIC 700以上)
・薬事規制に関する知識と理解



【歓迎経験】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管理もしくは薬事情報管理担当者として、3年以上の実務経験を有する方
【免許・資格】
望ましい:・ITパスポート等のITリテラシー関連資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事業務プロセスと薬事情報管理のグローバルな最適化への貢献

仕事内容
・薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)業務
・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する

応募条件
【必須事項】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、3年以上の実務経験を有する方
・RIMシステム・電子的文書管理システム(EDMS)・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・英語力(TOEIC 700以上)
・薬事規制に関する知識と理解



【歓迎経験】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管理もしくは薬事情報管理担当者として、3年以上の実務経験を有する方
【免許・資格】
望ましい:・ITパスポート等のITリテラシー関連資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容
・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
応募条件
【必須事項】
・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
・TOEIC700点相当以上(目安)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容
薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

・国内外の承認申請書、添付資料(非臨床試験関係のGLP、信頼性の基準適用資料)
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査および実地監査など。
応募条件
【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・企業(製薬会社)の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証(非臨床試験)業務の実務経験
・企業(製薬会社)の研究所におけるGLP試験、信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験

【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに長けた方(目安TOEIC650点)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】徳島
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

仕事内容
薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力(読解力)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
詳細を見る

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容
・開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
応募条件
【必須事項】
●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方(直近5年以上の経験要)
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

将来の戦略薬事を牽引!開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル)
応募条件
【必須事項】
・戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です!

仕事内容
・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など
応募条件
【必須事項】
下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
 携わったご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

在宅勤務やフレックスあり!原薬における薬事業務や社内のコンプライアンス業務を担う

仕事内容
医薬品原薬取り扱い薬事に関わる申請・管理業務

1)原薬の薬事申請業務 : GMP 適合性調査対応、ドラッグマスターファイル/MF 登録、外国製
造業者認定申請
・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
・PMDA との打ち合わせ
・申請者(製販業者)、及び社内打ち合わせ(原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等)
・海外製造所との確認作業、また 現地確認(GMP 管理全般、製造記録、試験記録等)
・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手
・各種書類の英訳・和訳

2)MF メンテナンス業務:既存 MF の管理及び変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存 MF の
齟齬確認、簡易相談業務等
・MF の齟齬点検(毎年)、点検進捗表管理、客先窓口対応
・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
・齟齬に対する顛末書対応(書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理)
医薬品、化粧品、食品等の薬事書類・管理業務
社内コンプライアンス管理業務
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーの品質保証業務の経験者
・製販承認取得に向かって計画的に物事を進めることができる
・良好なコミュニケーションが取れる:海外含む社外及び社内での連絡
・基礎英語力:DMF の判読、及び内容に関するメール等によるやり取りができる
【歓迎経験】
・MF 登録(GMP 適合性調査、外国認定含む)に係る実務業務を経験している方
・海外当局の査察対応経験がある方
・工場 QA の実務経験、製造管理者経験がある方
・薬剤師資格がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品メーカーでの薬事業務や分析業務

仕事内容
・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理 
・分析機器(HPLC等)を用いた分析業務
応募条件
【必須事項】
薬事申請業務の経験がある方
【歓迎経験】
・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
詳細を見る

体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

仕事内容
・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業

・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制(QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方
【歓迎経験】
・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
詳細を見る

医療機器/体外診断薬開発において薬事戦略の立案や薬事申請業務

仕事内容
募集背景:
医療機器/体外診断薬開発テーマ(プログラム/デジタルツール含む)の増大に伴い,薬事エキスパート(経験者)の補充が必要なため。

仕事内容:
医療機器/体外診断薬開発(プログラム/デジタルツール含む)において:
・薬事戦略の立案および当局折衝,薬事申請
・機能横断メンバーで構成される開発/申請チームと協働する。
・グローバル及び中外海外子会社と連携/協働する。
応募条件
【必須事項】
求める経験:
以下の経験が3年以上あることが望ましい
・診断薬や医療機器会社における薬事申請の経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験

求めるスキル・知識・能力:
医療機器や体外診断薬開発に関する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力

求める行動特性:
チームメンバーと協働しながら目標を達成する
困難な状況に置かれても,自らモチベーションを高めて,パッションを持って業務に取り組む
新しいことに好奇心を持って,吸収しようとする

必須資格(TOEICを含む):
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
詳細を見る

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容
・製品の品質管理業務全般
・液クロ(HPLC)、ガスクロ(GC)を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務 他
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
詳細を見る
専門商社

【管理薬剤師】薬事サポート業務

在宅勤務やフレックスあり!管理薬剤師業務及び薬事関連書類作成を担っていただきます。

仕事内容
管理薬剤師業務:海外から納品された薬品の管理及び品質保証ラベルチェック等。
(月 1 回程度倉庫に行っていただきます)
薬事関連書類作成補助:薬品メーカーや化粧品メーカーのお取引先に提出する書類の
作成補助(薬品・化粧品以外の食品関連の書類作成もあります)
Regulatory メンバーとして、社内外への業務・対応・書類内容等が、
グローバルのコンプライアンス・行動規範に基づいているかを判断していく

サポート業務:リスト作成、資料送付、サンプル送付等
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格
・日常英会話・ビジネス初級英語(読み・書き)
・Word/Excel(Middle から Advance のスキル)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪
年収・給与
450万円~550万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更