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薬事の求人一覧

  • 薬事
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該当求人数 42 件中1~20件を表示中

原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

仕事内容
・原薬メーカーの探索、評価、交渉
・承認申請準備関連等
応募条件
【必須事項】
・PC 活用した事務処理能力(Werd、Excel等)
・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
・英語(試験成績書等の英文の理解ができるレベル)
・コミュニケーション能力(社内外と折衝がある)

【歓迎経験】
・理系大卒
・医薬、科学、食品業界での経験
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
~300万円 
検討する
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JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容
・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
応募条件
【必須事項】
・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識:
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力:ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】
・国際共同治験の経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

仕事内容
・開発プロジェクト(医薬品・医療機器)の開発薬事戦略の策定
・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
・承認取得に関する日米規制当局との協議(治験申請、
当局相談、照会事項対応など)
・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
・グローバル開発のための薬事戦略策定
応募条件
【必須事項】
・プロマネおよびCMC研究・非臨床・MW等経験者で申請資料作成経験者
・英語による読み書きが可能な方(入社後会議でのコミュニケーションに意欲のある方)

【歓迎経験】
・開発薬事業務経験(目安5年程)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリード

仕事内容
・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
応募条件
【必須事項】
・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、5年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者(欧米並びにアジア)と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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内資製薬メーカー

開発薬事 レギュラトリーオペレーション・薬事情報マネジメント担当者

開発薬事を担当する組織で、国内の承認申請業務のeCTD編纂の主担当を目指す

仕事内容
RO業務
・国内の新医薬品等の電子承認申請資料を編纂する
・欧米関係会社との間で電子承認申請資料を相互利用する
・アジア関係会社での電子承認申請を推進・支援する

2)RIM業務
・海外関係会社と連携しグローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを通じ、国内及びアジア関係会社で発生する薬事情報の共有を促進する
・RIMシステムの継続的な改善活動に貢献する




応募条件
【必須事項】
1)かつ/または2)の実務経験
1)RO業務
・医薬品等の電子承認申請の業務経験
・eCTD編纂スキル及び業務上必要な各種ソフトウェアに関する知識

2)RIM業務
・RIMの業務経験
・RIMシステムに関する知識
・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・規制に関する知識と理解

【歓迎経験】
・上記経験とスキルがあれば特にありませんが、グローバル業務に関わる可能性がありますので、英語力(TOEIC700点目安)があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能)
応募条件
【必須事項】
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅勤務可
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

仕事内容
薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力(読解力)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容
薬機法に係る申請手続き(医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど)、薬機法順守のための各部署への案内、指
導(薬機法、GXP省令、QMS省令、ガイドライン等)、協会活動への参加(情報収集)など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件
【必須事項】
・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】
・薬剤師
・品質保証に関する知識(GQP省令、GMP省令)
・医療機器に関する知識(QMS省令)
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪府
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
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将来の戦略薬事を牽引!開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル)
応募条件
【必須事項】
・戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
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医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容
医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務

(1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(3)業許可関連資料の作成支援
(4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
(5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
応募条件
【必須事項】
体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上)
英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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大手企業にて開発薬事担当者として薬事業務全般を担う

仕事内容
開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など
応募条件
【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・実務担当者として長期的に活躍できる
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)
【歓迎経験】
・承認申請業務に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎
・薬事関連業務の経験は少なくても、経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~800万円 経験により応相談
検討する
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海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容
・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)


【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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CRO

医療機器の薬事業務

東証一部上場のグループ企業にて医療機器における薬事業務

仕事内容
医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、薬事業務を担当いただきます。

・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・QMS体制構築業務
・薬事に関するコンサルティング業務 など
※承認申請作成の受託実績の70%程度がクラス3、4です。
応募条件
【必須事項】
医療機器または医薬品における下記いずれかの経験
・薬事業務経験 ※医療機器の場合、経験クラスも不問です。
・安全性情報業務経験

【歓迎経験】
・臨床開発経験(医療機器または医薬品)
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・海外メーカーとの交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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大手グループ企業

医療機器(装置)の薬事担当

血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務

仕事内容
血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
 設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
 前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
 一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
 ・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請
 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
 ・変更対応のための各国薬事申請
 ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
 ・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・医療機器装置の薬事経験(国内薬事でも可)(3年以上)
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力(文書作成・メール対応、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~950万円 
検討する
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内資系企業

【オープンポジション】薬剤師

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

仕事内容
薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
・品質保証
・品質管理
・薬事など

まずは、ご相談ください。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】山形県
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容
・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
・扱う薬剤:原薬
応募条件
【必須事項】
■必須要件:
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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ジェネリック企業

ジェネリック医薬品の企画・開発業務(製品企画・薬事申請)

ジェネリック医薬品業界における製品企画・開発担当のお仕事です!

仕事内容
・新規製品企画(開発立案、スケジュール管理等)
・薬事申請業務
(承認申請資料の作成、規制当局への申請業務)
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ(Eメールによる)
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上(薬学系、化学系なら尚可)
・薬事申請に関する知識のある方
・TOEIC(730点〜)必須もしくは同等の業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】


【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
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ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

仕事内容
ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
・医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調査申請業務等
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上(薬学、化学、農学等の理系尚可)
・英語 TOEIC750点以上または同程度
・医薬品薬事申請経験者
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造)
【歓迎経験】
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
【免許・資格】
・普通自動車運転免許 あれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
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海外案件獲得に向けた戦略薬事およびマネジメント業務

仕事内容
・海外案件獲得に向けた戦略薬事業務
応募条件
【必須事項】
・薬事の実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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医療機器メーカー

薬事承認申請スペシャリスト

薬事承認申請スペシャリストとして、整形外科領域における薬事業務を担っていただきます。

仕事内容
・薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議
・2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
・マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議
・海外製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
・申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、関係当局と相談を行う。
・承認取得後の保険適用希望書の作成と価格設定に関する折衝
応募条件
【必須事項】
・整形外科分野、特に人工関節の薬事承認申請・許認可申請書作成の経験があることが望ましい。


【歓迎経験】
・B2, C1区分の保険償還に関する業務の経験者であれば尚可。 
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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