薬事の求人一覧

各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

仕事内容

・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出）
・子会社（USA、中国、台湾）および海外代理店（主にASEAN）のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
・その他一般事務
※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります

応募条件

【必須事項】

化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル：目安TOEIC700点程度）

【歓迎経験】

化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～650万円　

非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。

仕事内容

・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む）
・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成
・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー

応募条件

【必須事項】

・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること
・医薬品の承認申請業務の経験
・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き）

【歓迎経験】

・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
・チームマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

薬事申請に関する戦略立案および実行
・申請計画の立案
・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
・薬事関連の業務経験

【歓迎経験】

クラスⅢ経験者、マネジメント経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

500万円～850万円　

薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・開発業務

仕事内容

薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等
または、
・品質管理業務
または、
・開発業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力（読解力）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理していただきます。

仕事内容

・当社製品の品質・安全性などを管理する部門です。
ガスクロ・液クロ等の各種分析機器を使用し、製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理をして頂きます。
・試験結果や品質管理に伴う事務的業務、その他付随する業務。
（書類の確認、作成作業等）

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系卒）
・品質管理業務

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務

仕事内容

・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
・クラスⅠ医療機器の届出等業務
・QMS 調査申請業務
・承認、認証、届の維持管理（変更管理）等
・安定供給関連報告サポート業務

応募条件

【必須事項】

【何れか必須】
・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
・医療機器承認申請業務に携わった経験
・薬事申請業務経験がある方

【歓迎経験】

・中程度の英語力（読み書き、会話）
・生物学部または薬学部をご卒業された方
・QMS 基礎知識を持っている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

仕事内容

各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

仕事内容

＜共通＞
・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

応募条件

【必須事項】

① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

＜領域別＞
上記共通要件に加え、領域別要件の「１」または「２」に記載の案件のうち、少なくとも１つを満たしている方。

１．低分子・バイオ

申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験

２．再生医療等製品

生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験

【歓迎経験】

・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～　経験により応相談

戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。

仕事内容

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【歓迎経験】

・再生医療等製品の開発経験
・CNS分野の開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

仕事内容

・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（必須ではありませんが経験によります。）
・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　

内資製薬企業において行政手続き業務を担当

仕事内容

・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
・定期GMP適合性調査申請
・機構相談
・業態管理（製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出）
・マスターファイルの維持管理
・承継手続き　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・理系学部卒
・卒業論文作成経験

必要な経験
・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
・PMDA相談資料の作成経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
　また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。

【歓迎経験】

・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬メーカーに薬事戦略の立案や実行など開発薬事として従事

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の研究開発の経験者[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない。開発薬事の経験があれば優遇します)
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]

【歓迎経験】

・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能
力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年6月（応相談）

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務

仕事内容

・申請資料（主にCTD Sパート）作成、承認申請対応
・原薬製造所との交渉、情報入手
・原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・原薬マスターファイルの品質に関する資料（製造パートor分析パートいずれか）を作成し、審査対応した実績がある

※製薬会社および研究開発職での実績は問いません。医薬品原薬の製造所等での勤務実績でも可。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。

仕事内容

・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。
・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物 の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。

応募条件

【必須事項】

・院卒以上
・薬事関連実務経験（3年以上）または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を担う

仕事内容

・開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務
・薬制：既承認品目の承認書と維持管理

【詳細】
・新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す
・医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める

応募条件

【必須事項】

・医薬品等の薬事申請業務の経験
・薬機法等の規制に関する知識

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・メディカルライティング、CTD作成の経験
・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医療機器における承認申請資料の作成等を薬事コンサルタントとして従事いただきます。

仕事内容

医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を行います。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2～4までを取り扱います。

応募条件

【必須事項】

・臨床評価報告書（CER）もしくは、治験総括報告書（CSR）を作成した経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～700万円　経験により応相談

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務

仕事内容

当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます：
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

英語力：
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）

【歓迎経験】

・生物系あるいは生化学系学部の卒業者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談