薬事の求人一覧

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】

英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。

【歓迎経験】

製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学の学部以上卒
・製薬会社において新薬開発に関する開発薬事業務経験3年以上
・英語力（読み・書き）※薬事規制などについて議論できるレベルが望ましい
・規制当局との面談等に出席できる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可能

年収・給与

500万円～1000万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品原薬の品質保証・薬事職

仕事内容

【品質保証】
1.逸脱管理
2.製造方法、試験法、規格等の変更管理
3.製造記録・試験記録の照査
4.委託先、原材料メーカーに対する監査等に関する業務
5.その他、品質保証に関わる業務全般

【薬事業務】
国内・海外の原薬薬事に関する業務、
海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション（英文メール作成）

応募条件

【必須事項】

下記の経験いずれか
・品質保証経験(3年以上)
・薬事経験(3年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格(歓迎)

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】

英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事／品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）

【歓迎経験】

・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

急募！開発薬事業務など申請支援業務

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など

応募条件

【必須事項】

【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力（英語TOEIC600点以上）

【歓迎経験】

・主担当としての薬事関連業務経験は少ないが、これから経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎
・承認申請に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Background to appointment:
Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products.

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
- To work and collaborate with global regulatory leader and affiliates.

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力


求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】

・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識：
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通（主に日本国内法に
準拠）
・海外規制当局（FDA/EMEA）の必要要件（USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン）に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請（一変申請を含む）及び承認審査対応の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】

経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

原薬・中間体製品の薬事申請業務経験者を積極募集されています。

仕事内容

医薬品原薬の薬事申請業務を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】

・薬事申請業務経験(医薬品、医療機器、その他メディカル領域)
・局方試験をはじめとした理化学試験の御経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

管理職（部長）候補！レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
・ICCC（治験国内管理人）業務
・見積の作成及び確認
・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
・レギュラトリーアフェアーズ部（30名程度の組織）の組織マネジメント業務

応募条件

【必須事項】

経験：
・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
・承認申請及びその資料の作成

スキル：日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1150万円　

一般用医薬品・医薬部外品の薬事申請業務

仕事内容

一般用医薬品・医薬部外品の薬事申請業務
　（軽微変更届などの変更管理中心）など

応募条件

【必須事項】

・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～400万円　

海外赴任の可能性あり！海外での農薬登録業務や登録申請資料の作成業務

仕事内容

将来的に現地駐在の可能性があり、アジアへの出向を想定しています。
・海外での農薬登録業務
・海外審査当局との交渉
・海外登録申請資料の作成
・海外各種法規制の内容確認

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベルの英語力
・薬事業務経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの研究開発業務

仕事内容

・分析機器を使用した申請用データ取得
・医薬品製造販売業における開発業務、開発薬事業務
・販売情報提供活動ガイドラインに準拠した資材の審査業務

応募条件

【必須事項】

医薬品開発に関わる分析業務の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　

薬剤師資格を活かし、品質管理・薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

品質管理・薬事業務を担っていただきます。

・医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質管理にかかわる業務や薬事業務など担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師
・GMPの知識
・品質管理などの業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

経験により応相談

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）を担っていただきます。

仕事内容

治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

応募条件

【必須事項】

・開発薬事経験
⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
→海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）

【歓迎経験】

・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）を担っていただきます。

仕事内容

治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

応募条件

【必須事項】

・開発薬事経験
⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
→海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）

【歓迎経験】

・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

日本のみならず欧米・中国を中心とした海外メンバーと密に連携しながらグローバルを舞台に意欲的に活躍

仕事内容

日本申請の薬事オペレーション
　(1)申請資料作成支援（新薬，CMC一変，再審査・再評価申請）
　(2)申請後から承認，製造販売後の対応支援
　(3)eCTDの作成，ライフサイクル管理
　　　
中国・アジア申請のサポート
　(1)申請資料作成の作成支援（NDA，CTA，リニューアル等），ASEAN-CTDの作成
　(2)承認対応支援
　(3)申請資料の電子文書管理（CMC変更管理含む）

応募条件

【必須事項】

・日本の新薬承認申請の経験（中国，アジアの経験もあればなお可）
・eCTDの作成経験 並びに eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
・電子文書管理システム（EDMS）の運用経験
・研究開発現場の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力（メール，書類，海外メンバーとの会議）を有する方

【歓迎経験】

・製薬企業の研究開発部門において，申請関連業務，eCTD作成において5年以上の実務経験
・申請薬事の経験，あるいは申請薬事規制の知識を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談