薬事の求人一覧

各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

仕事内容

■業務内容：
・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出）
・子会社（USA、中国、台湾）および海外代理店（主にASEAN）のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
・その他一般事務
※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります

応募条件

【必須事項】

化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル：目安TOEIC700点程度）

【歓迎経験】

化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～650万円　

大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務

仕事内容

・申請資料（主にCTD Sパート）作成、承認申請対応
・原薬製造所との交渉、情報入手
・原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・原薬マスターファイルの品質に関する資料（製造パートor分析パートいずれか）を作成し、審査対応した実績がある

※製薬会社および研究開発職での実績は問いません。医薬品原薬の製造所等での勤務実績でも可。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容

以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容とご本人の経験を考慮して、担当して頂く業務を決めま
す。
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から提供される情報を元に、依頼者が有する製品（多くは医薬品、再生医療等製品）の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要（シノプシス）を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（プロトコル）、ICF（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル（英文）の和訳版をレビューする。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者（外部コンサルタントを含む）をサポートして作成し、PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人（ICCC）業務の一部を、チームの一員として行う。
・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。

応募条件

【必須事項】

・大卒、大学院卒以上
以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング

・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

850万円～1450万円　経験により応相談

原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。

仕事内容

・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。
・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物 の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。

応募条件

【必須事項】

・院卒以上
・薬事関連実務経験（3年以上）または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

仕事内容

＜共通＞
・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

応募条件

【必須事項】

① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

＜領域別＞
上記共通要件に加え、領域別要件の「１」または「２」に記載の案件のうち、少なくとも１つを満たしている方。

１．低分子・バイオ

申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験

２．再生医療等製品

生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験

【歓迎経験】

・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～　経験により応相談

自社製品に関する各国の化学品規制対応をお任せします。

仕事内容

申請業務や法規調査を中心に、社内外の関係者と連携しながら製品の適法性と安全性の確保を推進していただきます。
・国内外の化学品規制に関する調査・情報収集および改正動向の把握
・製品含有化学物質の管理および法規適合性の確認・影響評価
・各種法規制に基づく申請・届出業務
・SDS（安全データシート）作成・管理およびGHS対応
・社内関連部門（研究・製造等）への法規に関する説明および問い合わせ対応
・法規制情報の社内展開および対応方針の共有

応募条件

【必須事項】

①有機化学・生物化学等のバックグラウンドをお持ちの方（化学物質の構造に抵抗が無いレベル）
②以下いずれかの実務経験2～3年を有する方
・国内化学品規制（化審法、安衛法、PRTR法、毒劇法等）に関する業務経験または知識
・海外化学品規制（EU-REACH、TSCA、中国化審法、K-REACH等）に関する業務経験または知識
・GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム制度）に関連する業務経験、または制度に関する基礎理解を有する方
もしくはSDS（安全データシート）の作成・発行経験をお持ちの方
・化学物質の安全衛生評価に関する業務経験または知識
③英語の読み書きに抵抗がない方（英文資料の読解、メール対応レベル）
④基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1150万円　

大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・メーカーやCROでの薬事経験者
・ラインマネジメントの経験
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーでの開発薬事を求めています。

仕事内容

1.     グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
2.     規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務
3.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
4.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
5.     新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有
6.     当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、海外本社も含めた社内調整（スケジュール管理）

応募条件

【必須事項】

＜経歴・経験＞
・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
・承認申請・審査対応の経験
・ライフサイエンス系大学院卒以上

＜知識・スキル＞
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・コミュニケーションスキル　

【歓迎経験】

＜思考・行動＞
・前向き
・論理的思考
・主体・行動型

＜知識・スキル＞
・薬機法等薬事規制に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1300万円　

製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理していただきます。

仕事内容

・当社製品の品質・安全性などを管理する部門です。
ガスクロ・液クロ等の各種分析機器を使用し、製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理をして頂きます。
・試験結果や品質管理に伴う事務的業務、その他付随する業務。
（書類の確認、作成作業等）

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系卒）
・品質管理業務

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を担う

仕事内容

・開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務
・薬制：既承認品目の承認書と維持管理

【詳細】
・新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す
・医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める

応募条件

【必須事項】

・医薬品等の薬事申請業務の経験
・薬機法等の規制に関する知識

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・メディカルライティング、CTD作成の経験
・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

応募条件

【必須事項】

・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

次世代商社にて薬事申請などを行っていただく薬剤師を募集しています。

仕事内容

＜インハウス薬事・安全管理／品質保証の推進＞
・製品のデザイン・広告表現を含む薬事確認
・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請
・安全管理・品質保証業務の設計・運用
製品の企画・ネーミング・デザイン案が出てくる段階からミーティングに参加し、代表や企画・デザイン・マーケティングメンバーと議論を重ねながら、「薬事・安全性・品質」の観点の専門家としてのキャリアを築いていけます。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
　└ 製薬会社での勤務経験
　└ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など）

【歓迎経験】

・製薬会社でのGVP/GQP/GMP関連業務経験
・医薬品・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験
・薬事申請・承認申請書作成・行政対応の経験
・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験
・ベンチャー企業や少数精鋭組織での勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

内資製薬企業において行政手続き業務を担当

仕事内容

・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
・定期GMP適合性調査申請
・機構相談
・業態管理（製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出）
・マスターファイルの維持管理
・承継手続き　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・理系学部卒
・卒業論文作成経験

必要な経験
・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
・PMDA相談資料の作成経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。

仕事内容

以下の製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。
・GQP/GVPに基づく品質管理業務および安全管理業務全般・品質保証業務、安全管理業務における文書作成、管理全般
・関係当局の許可申請、各種届出業務および届出状況の管理
・公的機関からの調査対応

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調查申請業務等
・国内外客先および規制当局PMDAの対応等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品業事申請経験者
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
・TOEIC750点以上、または同等程度

【歓迎経験】

・薬学等の理系尚可
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～450万円　

医療機器における承認申請資料の作成等を薬事コンサルタントとして従事いただきます。

仕事内容

医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を行います。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2～4までを取り扱います。

応募条件

【必須事項】

・臨床評価報告書（CER）もしくは、治験総括報告書（CSR）を作成した経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～700万円　経験により応相談

海外/国内各国法規制調査担当として自社製品の法規制適否を判断

仕事内容

目標・ミッション：
・各国法規制適合性の維持
・安心、安全な製品品質を維持するための品質保証体制の維持と向上。

・海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。
・最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。

関連業務：
・製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
・その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒業以上
・国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・英語を用いての実務経験
・海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。
・英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。
・PCスキル：Office 関連ソフトが問題なく扱える（Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる）。

【歓迎経験】

・医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識。
・食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験
・化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

【免許・資格】

・普通自動車（通勤に必要なため）

【勤務開始日】

2026年7月までに入社希望

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品メーカー向けに、薬事業務のコンサルティングおよび業務サポートをご担当いただきます。

仕事内容

＜プロジェクトの例＞
・日本市場参入に伴う、薬事戦略立案、薬事申請業務の支援
・薬事部門の業務サポート、業務プロセスの効率化支援

＜担当業務＞
・薬事関連の各種法規制や手続きに関する情報収集
・薬事戦略の検討と立案
・承認申請、当局対応等の実務支援
・業務フロー、手順書（SOP等）の作成・整備
・業務課題の特定および改善施策の立案・実行

応募条件

【必須事項】

・医薬品における薬事業務の実務経験（承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝など）
・日本の薬事関連法規（薬機法、GVP、GMP、GCP等）への理解
・社内外の関係者（クライアント、外部ベンダー等）と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

【歓迎経験】

・承認申請、当局対応、照会対応等の一連の薬事業務に関与した経験
・薬事業務において、自ら課題を特定し、改善または推進した経験
・ビジネスレベルの英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円