薬事の求人一覧

薬事・品質保証グループにて、化粧品原料に関する品質保証および薬事業務を担当いただきます。薬剤師の資格をいかしながら、「法規制×品質×ビジネス」を支える中核ポジションです。

仕事内容

・海外輸入原料の規格適合試験・試験成績書の発行
・薬機法・毒劇法など関連法規への対応・許認可維持
・販売先の管理・安全性情報の収集
・法令情報の収集と社内への反映
※単なる商社ではなく研究開発機能も有しているため品質・安全性の根拠を持って製品提供に関われる環境です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちの方
・薬事または品質保証業務のご経験（薬剤師資格をお持ちでない方もご経験があれば応募可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

医療機器メーカーにおいて各種薬事手続き業務を担当いただきます。

仕事内容

・医療機器 (クラスⅠ～IV) の薬事手続き (QMS、保険含む)
・各種業態（製造販売業、製造業、販売業）の薬事手続き

応募条件

【必須事項】

・社内外関係者との調整・折衝経験のある方
・英語に抵抗のない方

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品の薬事申請業務経験
・医療機器（カテーテル等）の開発経験
・法令に基づく医療機器の審査に関わる業務経験
・医療専門職（コメディカル）の資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調查申請業務等
・国内外客先および規制当局PMDAの対応等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品業事申請経験者
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
・TOEIC750点以上、または同等程度

【歓迎経験】

・薬学等の理系尚可
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～450万円　

独自性のある特許製品を多く取り扱う、アイディアを形にする技術企業において薬事や品質保証、安全管理業務など担っていただきます。

仕事内容

・体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務
・体外診断用医薬品製造販売・医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務　など

応募条件

【必須事項】

・薬学・生物学の知識をお持ちの方
・英語もしくは韓国語の能力をお持ちの方
（韓国のお客様とテレビ会議に参加していただく予定です）
・スピーキングのみ読み書きのみができる方、応相談

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

大手製薬企業において新薬のグローバル薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続など担っていただきます。

仕事内容

新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案に参画し、開発プロジェクトを推進する。日本を含むアジア地域において、グローバル薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行する。

応募条件

【必須事項】

・日本における他社での薬事経験もしくは当局での承認審査業務に従事した経験
・英語・日本語でのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験
・グローバルでの申請経験（特に欧米）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

医薬品の製造における「薬剤師」の資格を活かしてできるオフィス業務をお任せします。

仕事内容

具体的には、下記内容からご経験や適性に応じて決定いたします。
（1）医薬品製造業における管理薬剤師業務
（2）医薬品の申請・許可書類の作成
（3）取り扱い製品に関する薬事チェック及び関連文書の保管管理補助
（4）安全管理業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格者

【歓迎経験】

・薬品製造業での就労経験者

【免許・資格】

・薬剤師資格者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

治験や承認申請前のPMDA相談資料作成や照会事項への回答案作成や当局対応業務をになっていただきます。

仕事内容

・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・英語（読み書き必須）

【歓迎経験】

・英語・中国語（テレカン対応可能な方）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

細胞工学の専門知識を活かしながら、PMDA対応や薬事戦略の立案・承認申請を推進

仕事内容

・薬事業務全般
羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般。

・社内外関係者との調整・コミュニケーション
社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整。

・信頼性保証体制の維持・運用
各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用。

・製造・品質管理業務の支援
再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品または再生医療等製品の薬事開発業務経験（製薬企業、CRO、ARO、コンサルティング企業等）※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・MSC（間葉系間質幹細胞）またはiPS細胞などの動物細胞に関する知識・実験経験
・英文プロトコルや学術論文を読解できる英語力

【歓迎経験】

・再生・細胞医療、遺伝子治療、バイオ医薬に関する専門性
・再生医療・細胞医療製品の研究開発経験
・TOEIC 700点以上

【免許・資格】

歓迎：
・臨床培養士、胚培養士の資格を有する方
・薬剤師免許を有する方
・医師免許を有する方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円　

化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

仕事内容

・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（必須ではありませんが経験によります。）
・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　

グローバルのコアラベリング情報を日本の規制要件に適合させた電子添文の作成・改訂を主導し、国内外の関連部門や当局との連携、規制適合性の担保、ラベリングプロセスの継続的改善までを一貫して担う薬事ラベリング業務

仕事内容

◆電子添文の作成・改訂：
・電子添文の新規作成およびライフサイクルにおける電子添文改訂を、主体的かつ自律的に遂行する。
・電子添文がPMDAの期待、ローカルの規制要件および先例を反映しつつ、グローバルコアラベリングと整合させる。
・CCDS、USPI、EU SmPCなどのコアラベリング情報を、日本の規制要件に適合した電子添文へ翻訳・適用し、科学的正確性および規制上の妥当性を担保する。
・規制当局とのコミュニケーションを通じて、通常の電子添文改訂を推進する。
・正確性を確認し、参照元文書との整合性を確保する。
◆規制適合性 ：
・各種電子添文要件に関する実務的な知識を適用する。
・担当する電子添文が、社内SOP、品質基準および規制要件を満たしていることを確保する。
◆部門間協働：
・製品およびプロジェクトレベルにおいて、関連する社内部門（グローバル部門を含む）と連携し、クロスファンクショナルな協働を行う。
・電子添文業務を適時かつ正確に遂行できるよう、明確なコミュニケーションを確保する。
◆問題解決・課題対応：
・電子添文に関する不整合・問題点を特定し、解決する。
・複雑な課題については初期評価を実施し、適切にマネージャーへエスカレーションする。
◆文書管理・品質・プロセス改善：
・オペレーショナルな業務手順書の作成および維持管理を行う。
・ラベリングプロセス、ツール、SOPおよび業務手順書について、継続的改善を推進する。
・チームの能力向上および体制強化への貢献

応募条件

【必須事項】

・薬学、医学、生命科学等の学士号を有すること
・ラベリングまたはファーマコビジランス領域における5年以上の実務経験
・NDA（新薬承認申請）プログラムにおけるラベリング担当としての3年以上の経験
・グローバルコアラベリング（CCDS、USPI、SmPC等）の開発・改訂・適用への主体的な関与経験（※翻訳・実装中心の業務を除く）
・国内外のラベリング規制（PMDA要件含む）に関する専門知識（添付文書作成手引きに精通していること）
・高い正確性とプロセス遵守力
・課題解決力および自律的な業務推進力
・業務の優先順位付けおよび複数案件管理スキル
・グローバル・クロスファンクショナル環境でのコミュニケーション力および協働力
・英語力（ビジネスレベル：会議参加・E-mailでのコミュニケーションがはかれること）

【歓迎経験】

・革新的医薬品領域におけるラベリングまたは安全性業務の実務経験を有すること。

【免許・資格】

薬剤師 （望ましい）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1250万円　

ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製造販売承認を取得する仕事です。
製造所に対する行政（PMDA又は都道府県）からのGMP適合性調査のため、当社工場のみならず、国内管理人やグループ会社とコミュニケーションを取りながら、調査に対応しています。

仕事内容

・医薬品全般の新規申請、承認取得に至る照会対応
・審査経験の振り返りによる開発の支援
・審査経験の社内共有
・薬事的な規制解釈
・業界活動
・T-Jetの参加

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒
・卒業論文作成経験

下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、開発、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県などの公的機関での薬事業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～850万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発（特に後発医薬品）の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

歯科医院向けの通信販売事業会社にて薬事関連業務の担当者を募集しています。

仕事内容

・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務
・ＰＭＤＡや第三者認証機関との対応業務
・薬事に関連する相談業務
・国内外の薬事規制に関する情報収集
・医療機器品質管理関連業務
・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理

応募条件

【必須事項】

・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者、薬事申請の経験がある方
・普通自動車運転免許

【歓迎経験】

・ＰＣ（エクセル・ワード）基本操作

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

医療機器の薬事に関する業務

・申請計画の立案・遂行
・PMDA／認証機関／製造元との折衝
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
・薬事関連の業務経験

【歓迎経験】

クラスⅢ経験者、マネジメント経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

550万円～850万円　

大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・メーカーやCROでの薬事経験者
・ラインマネジメントの経験
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

中国における医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを担う

仕事内容

《中国薬事申請※未経験可》
医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。
・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更）
・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成
・中国拠点の担当者とのやり取り（メール、電話）
・社内関係部署との協業、進捗管理

※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。

応募条件

【必須事項】

・中国語力：HSK4級以上（中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成）
・中国拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方
・高専卒、大学/大学院卒

【歓迎経験】

※英語スキル歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査

応募条件

【必須事項】

・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

700万円～950万円