製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

薬事の求人一覧

  • 薬事
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該当求人数 51 件中1~20件を表示中
NEW大手グループ企業

医療機器の開発薬事責任者

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 新着求人
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

血液浄化、輸血関連の医療機器についての国内外への薬事申請の全体統括業務

仕事内容
血液浄化および集中治療領域等の医療機器(主にclass 3)についての国内外への薬事申請(新規、変更、更新)の全体統括

■具体的な業務内容
 前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理(割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む)を
 お任せいたします。
 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
 ・新規販売先国への薬事戦略の策定
 ・規制当局との折衝
 ・各国薬事申請資料の作成・確認
 ・グループメンバーのマネジメント
 ・薬事臨床開発部の運営への参画
 ・事業部内の関係部署との協業およびプロジェクトへの参画

■手続き対象国
 ・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

<仕事の魅力・やりがい>
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
医療機器の確実な薬事手続き・登録は非常に責任が重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
開発薬事の責任者(マネージャー)として、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。メンバー育成・指導、組織活性化にも携わっていただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
当社全体の薬事業務、品質保証関連業務へとスコープを広げさらに上位のマネージャー職として経験を積んでいただきたいと考えています。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
下記、全てを満たす方
・医療機器の薬事申請経験(国内薬事でも可)もしくは製品登録経験 (5年以上)
・複数案件の対応経験
・組織マネジメント経験
・英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル)

<求める人物像>
・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方
・薬事知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力がある方
・組織の中核として、メンバーのリードが出来る方
【歓迎経験】
ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~950万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

大手製薬メーカーにて開発薬事担当者

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容
・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
応募条件
【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
・論理的/戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
(新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫 東京
年収・給与
550万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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CRO

医療機器の薬事業務

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし

東証一部上場のグループ企業にて医療機器における薬事業務

仕事内容
医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、薬事業務を担当いただきます。

・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・QMS体制構築業務
・薬事に関するコンサルティング業務 など
※承認申請作成の受託実績の70%程度がクラス3、4です。
応募条件
【必須事項】
医療機器または医薬品における下記いずれかの経験
・薬事業務経験 ※医療機器の場合、経験クラスも不問です。
・安全性情報業務経験

【歓迎経験】
・臨床開発経験(医療機器または医薬品)
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・海外メーカーとの交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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ベンチャー企業

薬事_医療機器

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし

医療機器の薬事承認および新商品/既存商品の薬事対応業務

仕事内容
・医療機器(AI を活用した医療機器プログラムを含む)の薬事承認(認証含む)、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応(各国薬事担当との調整)
・PMDA:薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・FDA:Breakthrough device申請
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証,QMS,薬事,臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
応募条件
【必須事項】
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者(社内外)と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
【歓迎経験】
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・新規事業の企画立案と実行に深く関与された方(特に実行)
・新規事業で多くの失敗を経験してそこから学びの多い方
・コンサル業界出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 兵庫
年収・給与
400万円~800万円 経験により応相談
検討する
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CRO

CMC担当者

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能)
応募条件
【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅勤務可
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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コンサルティング企業

薬事担当者

  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
応募条件
【必須事項】
・自然科学系大学の学部以上卒
・製薬会社において新薬開発に関する開発薬事業務経験3年以上
・英語力(読み・書き)※薬事規制などについて議論できるレベルが望ましい
・規制当局との面談等に出席できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可能
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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国内CRO

オープンポジション

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

仕事内容
モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。
応募条件
【必須事項】
下記いずれかのご経験
・モニター経験
・薬事経験
・安全性情報経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~650万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

医療機器薬事スペシャリスト

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 20代
  • 30代

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風(風通りの良さ)
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
応募条件
【必須事項】
英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事/品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可)

【歓迎経験】
・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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内資製薬メーカー

薬事関連業務担当

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容
医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事 等
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務(3年)
 新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語(試験成績書等の英文が理解できるレベル)
【歓迎経験】
・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届(一斉点検)の実務経験者
・CTD申請実務経験(CTD資料の作成・取り纏め(CMCパートのみでも可))
・英語(海外担当者とのメールや電話対応)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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外資製薬メーカー

CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容
・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
応募条件
【必須事項】
・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
・TOEIC700点相当以上(目安)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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国内大手CRO

開発薬事(医薬品、再生医療等製品)の求人

  • 大企業
  • 受託会社
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

大手企業にて開発薬事担当者として薬事業務全般を担う

仕事内容
開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など
応募条件
【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・実務担当者として長期的に活躍できる
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)
【歓迎経験】
・承認申請業務に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎
・薬事関連業務の経験は少なくても、経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~800万円 経験により応相談
検討する
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国内大手製薬メーカー

CMCに特化した臨床開発ステージにおける薬事的な支援業務

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン
  • 車通勤可
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容
抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では当社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

当社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務、薬事的な支援業務(CMC)を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
1.日本も含めた各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,CMCに特化した臨床開発支援,新規承認申請と承認後の維持管理業務
3.申請用の海外・国内当局提出書類(CTD)作成業務(M1,M2,M3)
4.日本も含めた各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務.
応募条件
【必須事項】
・CMC関連部門でUS,EU,中国,ASEAN等海外申請・承認の経験(サポート)がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
・日本薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者

※上記いずれか(複数が望ましい)に該当する方


【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】徳島 東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

【急募】戦略・薬事コンサル 薬事グループシニアコンサルタント

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 急募
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます

仕事内容
(1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
応募条件
【必須事項】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

【戦略・薬事】シニアコンサルタント

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 女性が活躍
  • 急募
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

仕事内容
開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

1.開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・日本における臨床データパッケージの提案

2.PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
・投稿論文
応募条件
【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

【歓迎経験】
・コンサルティング経験
・メディカルライティング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

大手メーカーにて開発薬事の求人

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 女性が活躍
  • 急募
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業への参画
応募条件
【必須事項】
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション
・文書作成能力


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

薬制部 試験監査

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン
  • 車通勤可

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容
薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

・国内外の承認申請書、添付資料(非臨床試験関係のGLP、信頼性の基準適用資料)
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査および実地監査など。
応募条件
【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・企業(製薬会社)の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証(非臨床試験)業務の実務経験
・企業(製薬会社)の研究所におけるGLP試験、信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験

【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに長けた方(目安TOEIC650点)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】徳島
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカー

生産管理スタッフ~マネジャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

仕事内容
・上市済み医薬品の変更管理に関わる業務:
 ー製造方法、試験法などの一変対応
・新薬の上市準備に関わる業務:
 ー外国製造業、GMP適合性調査申請、委託先との製造準備
・新規製造委託先の選定および立ち上げ
・委託先における製造原価低減、品質向上に関する業務
応募条件
【必須事項】
・製薬会社における、CMCまたは製造業務の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・一変申請書の作成および一変申請に伴う当局照会事項回答等作成の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(海外製造委託先の一変申請等を実施することができる)
【歓迎経験】
・CTD作成経験者
・薬事または品質保証に関する知識がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
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CRO

薬事コンサルタント/メディカルライティング

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす
  • 20代
  • 30代

大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容
・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
 概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
 開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
 関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
 必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
 CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。
応募条件
【必須事項】
・大卒、大学院卒以上
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル(目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
850万円~950万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

医薬品CMC申請 

  • 大企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
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OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手製薬メーカー

薬事担当者

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

製薬メーカーにて薬事として薬事戦略を立案し承認申請と製販後の維持管理業務

仕事内容
昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で,依然としてローカルレギュレーションも存在し,両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て,この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように,医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。

弊社でもグローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務をしていただける方を募集いたします.

職務内容
1.プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
3.治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
4.開発段階での当局相談対応
5.承認審査当局対応
6.規制及びガイドラインに基づく指導
応募条件
【必須事項】
・製薬業界での勤務経験者
・薬事・研究・臨床開発業務経験者

【歓迎経験】
・国内外承認申請業務経験者
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力(TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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