製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

薬事の求人一覧

  • 薬事
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該当求人数 71 件中1~20件を表示中
製薬メーカー(ホウ素薬剤)

薬事(未経験・第二新卒者歓迎)

医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます

仕事内容
候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。

・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など

これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付ける事ができます。法令遵守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です
応募条件
【必須事項】
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎経験】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
・薬メーカー/医療機器メーカー/CRO等での業務経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手グループ企業

【フルリモート相談可能】経験者 薬価コンサルタント

大手グループ企業にて薬価コンサルタントを募集しています。

仕事内容
1.製造販売承認取得後の(主に新薬の)薬価収載のサポート
・薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。
2.開発品の想定薬価の検討
・現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合(又はクライアントから要望がある場合)は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。

<プロジェクトの特徴>
・外資系クライアントが7~8割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向

<強み>
・新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い
・CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性
・PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価
応募条件
【必須事項】
・薬価に関する実務経験がある方(主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験)
・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方
・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
650万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

【リモートワーク可】低分子・バイオ医薬品・再生医療製品のCMC関連業務支援/コンサルティング

低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

仕事内容
<共通>
・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション

<領域別>
1.低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成
応募条件
【必須事項】
① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

<領域別>
上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。

1.低分子・バイオ

申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験

2.再生医療等製品

生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験
【歓迎経験】
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI/VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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NEW大手グループ企業

戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

戦略薬事業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。

仕事内容
<業務内容>
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
1.開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2.PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
応募条件
【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

【歓迎経験】
・再生医療等製品の開発経験
・CNS分野の開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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内資系企業

経験者歓迎 薬事担当者

    医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

    仕事内容
    業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
    ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
    ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
    応募条件
    【必須事項】
    薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)

    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪、他
    年収・給与
    400万円~700万円 
    検討する
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    医薬品原薬企業

    ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

    ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

    仕事内容
    医薬品製造販売承認申請業務
    ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
    ・外国製造業者認定申請業務
    ・GMP適合性調查申請業務等
    ・国内外客先および規制当局PMDAの対応等
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒以上
    ・医薬品業事申請経験者
    ・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
    ・TOEIC750点以上、または同等程度
    【歓迎経験】
    ・薬学等の理系尚可
    ・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    400万円~450万円 
    検討する
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    CRO

    CMC担当者

    理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

    仕事内容
    新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
    ・試験方法に関する資料の評価・助言
    ・安定性試験に関する資料の評価・助言
    ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
    ・製造業認定、原薬登録等
    (在宅勤務可能)
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系大学・大学院卒
    ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
    ・英語で仕事ができる
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
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    CRO

    開発薬事

    在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

    仕事内容
    製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

    ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 
    ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 
    ■各種試験成績/資料の評価 
    ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス 
    ■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
    応募条件
    【必須事項】
    ■自然科学系大卒/大学院卒
    ■英語力(ビジネスレベル)
    ■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
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    外資動物薬メーカー

    Animal Health, Regulatory Affairs

    大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

    仕事内容
    Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
    o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
    o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
    o    Set up agreed product profiles among PD and RA
    o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
    o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
    o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
    ・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
    ・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
    ・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
    ・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
    ・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
    ・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
    応募条件
    【必須事項】
    Education
    ·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

    Following leadership behaviors are expected
    ・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
    ・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
    ・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
    ・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
    ・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
    ・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
    ・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

    Experience
    ・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
    ・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
    ・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
    ・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
    ・Experience in planning and drafting budgets.

    Skills, Knowledge and Competencies
    ・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
    ・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
    ・Excellent communication and organizational skills.
    ・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
    ・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    850万円~1400万円 
    検討する
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    NEW歯科医院向けの通信販売事業会社

    薬事関連書類作成担当者

    歯科医院向けの通信販売事業会社にて薬事関連業務の担当者を募集しています。

    仕事内容
    ・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務
    ・PMDAや第三者認証機関との対応業務
    ・薬事に関連する相談業務
    ・国内外の薬事規制に関する情報収集
    ・医療機器品質管理関連業務
    ・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理
    応募条件
    【必須事項】
    ・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者、薬事申請の経験がある方
    ・普通自動車運転免許
    【歓迎経験】
    ・PC(エクセル・ワード)基本操作
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    500万円~800万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW外資製薬メーカー

    後発医薬品における開発薬事

    レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

    仕事内容
    1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
    2. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
    3.薬事関連文書(CTD clinical part、対面助言資料等)について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
    4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
    5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
    6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
    7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
    応募条件
    【必須事項】
    ・5年以上の医薬品開発(特に後発医薬品)の業務経験(開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど)
    ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
    ・日本の薬事規制に関する知識
    【歓迎経験】
    ・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
    ・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
    ・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
    ・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
    ・臨床開発経験ある方歓迎
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    850万円~1050万円 
    検討する
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    NEW内資CRO

    開発薬事コンサルタント(マネジメント)

    大手CROでの薬事申請関連業務

    仕事内容
    以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容とご本人の経験を考慮して、担当して頂く業務を決めます。
    ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から提供される情報を元に、依頼者が有する製品(多くは医薬品、再生医療等製品)の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
    ・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要(シノプシス)を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(プロトコル)、ICF(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル(英文)の和訳版をレビューする。
    ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者(外部コンサルタントを含む)をサポートして作成し、PMDA相談(RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む)を実施する。
    ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
    ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
    ・治験国内管理人(ICCC)業務の一部を、チームの一員として行う。
    ・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒、大学院卒以上
    以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
    ・開発薬事業務
    ・クリニカルモニタリング業務
    ・プロジェクト マネージャー業務
    ・メディカルライティング

    ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    850万円~1450万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEWグローバル企業

    PSRA Manager (Product Safety & Regulatory Affairs)

    化粧品規制や医薬品添加剤などにおける薬事業務

    仕事内容
    ・Operational support on Japan regulatory affairs, work with APAC and Global Regulatory
     Affairs members to prepare documents for registration.
    ・ Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for import and export.
    ・ Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, safety data sheet and label for domestic and export.
    ・ Monitor new or amendment of regulations and update to business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
    ・ Maintenance and renewal work for relevant product and substance registration
    応募条件
    【必須事項】
    ・Minimum Bachelor of Science education background in Chemistry, Pharmaceutical, Science etc.
    ・ At least 5-year regulatory experience regulatory affairs in Chemical, Perfumery, Beauty and Homecare Industry.
    ・Must have chemical background. Cosmetic background preferred.
    ・Strong understanding and interpretation of Japanese chemical legislations with handson experience in chemical notification/registration in Japan.
    【歓迎経験】
    ・Experience in cosmetic and/or quasi drug notification/registration in Japan is a plus.
    ・Experience in authoring Japanese Safety Datasheet is a plus.
    ・Knowledge of other countries cosmetic regulatory requirement is a plus.
    ・ Experience in working in cross-functional teams and with multiple stakeholders at all levels is a plus.
    ・Experience in leading and managing project actively.
    ・ Strong communication/negotiation skills is a plus.
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1000万円~1300万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW急募医療機器

    急成長のベンチャー企業にて薬事業務

    医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

    仕事内容
    後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)
    ・PMDAとの照会事項対応
    ・海外での医療機器承認申請の経験

    現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・医療業界での3年以上の実務経験
    ・薬事の実務経験
    【歓迎経験】
    ・MR・学術業務の経験者
    ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
    ・海外での医療機器承認申請の経験
    ・三役(総括製造販売責任者,国内品質業務運営責任者、安全管理責任者)、製造業責任技術者、いずれかの経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    規制調査及び品質保証業務担当(食品添加物・健康食品に関する国内/海外規制調査及び品質保証)

    海外/国内各国法規制調査担当として自社製品の法規制適否を判断

    仕事内容
    目標・ミッション:
    ・各国法規制適合性の維持
    ・安心、安全な製品品質を維持するための品質保証体制の維持と向上。

    ・海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。
    ・最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。

    関連業務:
    ・製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
    ・その他品質保証業務:健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理
    応募条件
    【必須事項】
    ・4年制大学卒業以上
    ・国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
    ・英語を用いての実務経験
    ・海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。
    ・英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。
    ・PCスキル:Office 関連ソフトが問題なく扱える(Word:一般的な報告書作成ができる。Excel:一般的関数を自由に使える。PowerPoint:各種説明用資料作成ができる)。

    【歓迎経験】
    ・医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
    ・衛生管理、食品科学(食品工学)、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識。
    ・食品関連分野(好ましくは機能性食品)、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験
    ・化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識
    【免許・資格】
    ・普通自動車(通勤に必要なため)
    【勤務開始日】
    2026年7月までに入社希望
    勤務地
    【住所】富山、他
    年収・給与
    400万円~550万円 
    検討する
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    国内CRO

    薬事コンサルタント

      医薬品メーカー向けに、薬事業務のコンサルティングおよび業務サポートをご担当いただきます。

      仕事内容
      <プロジェクトの例>
      ・日本市場参入に伴う、薬事戦略立案、薬事申請業務の支援
      ・薬事部門の業務サポート、業務プロセスの効率化支援

      <担当業務>
      ・薬事関連の各種法規制や手続きに関する情報収集
      ・薬事戦略の検討と立案
      ・承認申請、当局対応等の実務支援
      ・業務フロー、手順書(SOP等)の作成・整備
      ・業務課題の特定および改善施策の立案・実行
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品における薬事業務の実務経験(承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝など)
      ・日本の薬事関連法規(薬機法、GVP、GMP、GCP等)への理解
      ・社内外の関係者(クライアント、外部ベンダー等)と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方
      【歓迎経験】
      ・承認申請、当局対応、照会対応等の一連の薬事業務に関与した経験
      ・薬事業務において、自ら課題を特定し、改善または推進した経験
      ・ビジネスレベルの英会話
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      450万円~900万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEW国内CRO

      薬事申請資料の作成、作成サポート業務

      CMC薬事申請業務支援担当者として申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等担っていただきます。

      仕事内容
      CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
      ・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
       (対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等)
      応募条件
      【必須事項】
      ・CMC薬事業務経験者または申請資料(CMC領域)の作成・レビュー実施経験者
      ・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅
      【歓迎経験】
      ・薬事申請資料の翻訳経験者
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京、他
      年収・給与
      600万円~ 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      化粧品メーカー

      化粧品企業における学術または薬事業務

        化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

        仕事内容
        ・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
        ・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
        ・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・大学卒以上(必須ではありませんが経験によります。)
        ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
        ※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
        未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        400万円~650万円 
        検討する
        詳細を見る
        内資製薬メーカー

        薬事スタッフ

          薬事業務全般を担当し、国内外の申請書類作成や調整業務を行います。

          仕事内容
          ・薬事業務全般(国内・海外)
          ・アートワーク・資材の薬事チェック
          ・申請文書作成、とりまとめ、照会事項対応、当局対応
          ・他部署/外部機関との調整及びコミュニケーション
          ・薬事関連における契約書の窓口~締結作業
          ・手順書の作成、プロジェクト進捗管理 等
          応募条件
          【必須事項】
          ・薬事(薬制薬事)業務の従事経験
          ・当局への申請、届出業務の経
          ・英語論文読解力(TOEIC 650-750程度)

          【歓迎経験】
          ・製薬業界にてGMP/GQP/GVP関連 従事経験
          【免許・資格】
          尚可:・薬剤師資格をお持ちの方
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          550万円~750万円 
          検討する
          詳細を見る
          大手外資製薬メーカー

          R&D Regulatory Affairs Sr. Scientist(開発薬事)

            大手製薬メーカーでの開発薬事を求めています。

            仕事内容
            1.     グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
            2.     規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
            3.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
            4.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
            5.     新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
            6.     当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、海外本社も含めた社内調整(スケジュール管理)
            応募条件
            【必須事項】
            <経歴・経験>
            ・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
            ・承認申請・審査対応の経験
            ・ライフサイエンス系大学院卒以上

            <知識・スキル>
            ・薬学あるいは医学に関する基本的知識
            ・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
            ・コミュニケーションスキル 
            【歓迎経験】
            <思考・行動>
            ・前向き
            ・論理的思考
            ・主体・行動型

            <知識・スキル>
            ・薬機法等薬事規制に関する知識
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            700万円~1200万円 経験により応相談
            検討する
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