薬事の求人一覧

低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

仕事内容

＜共通＞
・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

応募条件

【必須事項】

① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

＜領域別＞
上記共通要件に加え、領域別要件の「１」または「２」に記載の案件のうち、少なくとも１つを満たしている方。

１．低分子・バイオ

申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験

２．再生医療等製品

生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験

【歓迎経験】

・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～　経験により応相談

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調查申請業務等
・国内外客先および規制当局PMDAの対応等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品業事申請経験者
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
・TOEIC750点以上、または同等程度

【歓迎経験】

・薬学等の理系尚可
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～450万円　

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）

応募条件

【必須事項】

・開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験
・理系の大卒以上
・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
・クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～700万円　

新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を担う

仕事内容

・開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務
・薬制：既承認品目の承認書と維持管理

【詳細】
・新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す
・医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める

応募条件

【必須事項】

・医薬品等の薬事申請業務の経験
・薬機法等の規制に関する知識

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・メディカルライティング、CTD作成の経験
・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

研究開発部門にて、製品情報管理・海外規制対応をご担当いただきます。

仕事内容

国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っておりますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っております。今回は海外規制対応グループのリーダーとなる人材をお迎えしたいと考えております。

詳細は以下のとおりです。
・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
・化粧品・健康食品のグローバル規制対応
・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成

応募条件

【必須事項】

・化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験をお持ちの方（3年以上）
・語学力（英語又は中国語）；英語；TOEIC650点以上、中国語；中国語検定2又は3級レベル以上
・マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・化粧品や健康食品の開発業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・登録に関わる業務をご経験やスキルに合わせてお任せします。

仕事内容

・研究部門や自社工場からのデータを纏めて技術情報書類（CTD）の作成
・自社製品（原薬）のMF登録業務
・PMDAからの照会対応
・海外原薬メーカーからのMF登録代行（ICC）他,不随する業務 ※1～3を海外メーカー向けに実施をお願いします。（Gr会社海外駐在員のサポートあり）
※出張先について：半年に1回程度（主に中国）将来的にお願いする可能性有

応募条件

【必須事項】

・有機化学専攻者（大学院以上）
・【語学力】英語

【歓迎経験】

・薬事申請業務に関わる方（具体的にはCMC薬事）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請など担っていただきます。

仕事内容

・対面助言相談
・治験届
・臨床試験の実施責任者
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下の経験がある方
・CTD　M2、M5作成の経験
・臨床試験の実施責任者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。

【歓迎経験】

・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う業務です。

仕事内容

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
・RS相談、治験相談支援
・再生医療等製品臨床開発
・再生医療等製品開発体制構築支援

ミッション
・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する
・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う

応募条件

【必須事項】

・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・プロジェクトマネジメントの経験
・医薬品等開発のリーダー経験
・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。

【歓迎経験】

・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
・英語力；中級（海外部門／海外のメーカとのメールでのコミュニケーションあり。）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の出荷に関わる照査業務
・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
・行政への渉外対応、外部査察対応
・医薬品製造に係る文書の管理業務（文書管理システムへの登録対応）

応募条件

【必須事項】

医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

その他
　・高卒以上
　・普通自動車免許（AT限定可）
　・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

　・将来的のキャリアアップに前向きな方
　・コミュニケーション能力が高い方
　・論理的思考力をお持ちの方

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
　また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務

仕事内容

・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
・クラスⅠ医療機器の届出等業務
・QMS 調査申請業務
・承認、認証、届の維持管理（変更管理）等
・安定供給関連報告サポート業務

応募条件

【必須事項】

【何れか必須】
・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
・医療機器承認申請業務に携わった経験
・薬事申請業務経験がある方

【歓迎経験】

・中程度の英語力（読み書き、会話）
・生物学部または薬学部をご卒業された方
・QMS 基礎知識を持っている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

歯科医院向けの通信販売事業会社にて薬事関連業務の担当者を募集しています。

仕事内容

・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務
・ＰＭＤＡや第三者認証機関との対応業務
・薬事に関連する相談業務
・国内外の薬事規制に関する情報収集
・医療機器品質管理関連業務
・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理

応募条件

【必須事項】

・普通自動車運転免許

【歓迎経験】

・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先、薬事申請の経験がある方優遇いたします。
・ＰＣ（エクセル・ワード）基本操作

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします

仕事内容

当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　
・医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。

応募条件

【必須事項】

・学歴不問
・医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験もしくは、薬剤関係の品質保証経験お持ちの方

【歓迎経験】

当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

450万円～650万円　

化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

仕事内容

・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（必須ではありませんが経験によります。）
・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　

開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

仕事内容

・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
・承認申請プロジェクトの運営・管理
・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
・ 当局との相談経験
・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

【歓迎経験】

・薬制薬事に関する知識
・薬剤師免許
・国内における新医薬品の申請経験
・申請資料（CTD）の自身での作成経験
・臨床開発経

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

化粧品規制や医薬品添加剤などにおける薬事業務

仕事内容

・Operational support on Japan regulatory affairs, work with APAC and Global Regulatory
　Affairs members to prepare documents for registration.
・ Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for import and export.
・ Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, safety data sheet and label for domestic and export.
・ Monitor new or amendment of regulations and update to business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・ Maintenance and renewal work for relevant product and substance registration

応募条件

【必須事項】

・Minimum Bachelor of Science education background in Chemistry, Pharmaceutical, Science etc.
・ At least 5-year regulatory experience regulatory affairs in Chemical, Perfumery, Beauty and Homecare Industry.
・Must have chemical background. Cosmetic background preferred.
・Strong understanding and interpretation of Japanese chemical legislations with handson experience in chemical notification/registration in Japan.

【歓迎経験】

・Experience in cosmetic and/or quasi drug notification/registration in Japan is a plus.
・Experience in authoring Japanese Safety Datasheet is a plus.
・Knowledge of other countries cosmetic regulatory requirement is a plus.
・ Experience in working in cross-functional teams and with multiple stakeholders at all levels is a plus.
・Experience in leading and managing project actively.
・ Strong communication/negotiation skills is a plus.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

開発薬事担当としてだけでなく、政府機関や規制当局、業界等への渉外活動を推進

仕事内容

開発プロジェクト（医薬品あるいはワクチン領域）の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。
・開発プロジェクトにおける薬事担当者として薬事戦略の策定
・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

応募条件

【必須事項】

・新医薬品の承認申請経験
・製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務経験
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・英語力（TOEIC700以上、英検準1級レベル相当）
・英会話コミュニケーションスキル （海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル ）

求める経験
・製薬企業で新医薬品の開発薬事担当者として、承認申請や治験相談等の実務に従事し、5年以上の経験のある方（海外薬事業務を含む）
・薬事的観点から、薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CROや導入元、導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・グローバルでの開発薬事業務を自ら主導することについて、興味やチャレンジ意欲があること
・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年4月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

国内CROにて薬事を担当いただきます。

仕事内容

・開発薬事
・医薬品・医療機器関連の治験相談
・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
・各国申請代理人との連絡・調整
・当該国薬事規制等の調査
・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング
（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）

応募条件

【必須事項】

・開発薬事経験・承認申請経験
・PMDAの照会事項対応経験

【歓迎経験】

・医薬品製造販売承認申請資料作成経験（英文⇔和文）
・海外との薬事に関する交渉経験
・英語（中級レベル：TOEIC600点以上が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談