薬事の求人一覧

医薬品メーカーでの薬事業務や分析業務

仕事内容

・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理　
・分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

応募条件

【必須事項】

薬事申請業務の経験がある方

【歓迎経験】

・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　

体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

仕事内容

・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制（QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方

【歓迎経験】

・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

医療機器/体外診断薬開発において薬事戦略の立案や薬事申請業務

仕事内容

募集背景：
医療機器/体外診断薬開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事エキスパート（経験者）の補充が必要なため。

仕事内容：
医療機器/体外診断薬開発（プログラム/デジタルツール含む）において：
・薬事戦略の立案および当局折衝，薬事申請
・機能横断メンバーで構成される開発/申請チームと協働する。
・グローバル及び中外海外子会社と連携/協働する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
以下の経験が3年以上あることが望ましい
・診断薬や医療機器会社における薬事申請の経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験

求めるスキル・知識・能力：
医療機器や体外診断薬開発に関する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力

求める行動特性：
チームメンバーと協働しながら目標を達成する
困難な状況に置かれても，自らモチベーションを高めて，パッションを持って業務に取り組む
新しいことに好奇心を持って，吸収しようとする

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

在宅勤務やフレックスあり！管理薬剤師業務及び薬事関連書類作成を担っていただきます。

仕事内容

管理薬剤師業務：海外から納品された薬品の管理及び品質保証ラベルチェック等。
（月 1 回程度倉庫に行っていただきます）
薬事関連書類作成補助：薬品メーカーや化粧品メーカーのお取引先に提出する書類の
作成補助（薬品・化粧品以外の食品関連の書類作成もあります）
Regulatory メンバーとして、社内外への業務・対応・書類内容等が、
グローバルのコンプライアンス・行動規範に基づいているかを判断していく

サポート業務：リスト作成、資料送付、サンプル送付等

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・日常英会話・ビジネス初級英語（読み・書き）
・Word/Excel（Middle から Advance のスキル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～550万円　

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため募集となります。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容

・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

応募条件

【必須事項】

・語学(英語)：ビジネスで読み書きが出来るレベル（TOEIC 750点以上目安）
・薬事業務に携わられたご経験のある方（医療機器規制および薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方）

【歓迎経験】

・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、京都

年収・給与

550万円～850万円　

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として申請資料の作成や当局対応業務

仕事内容

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として，以下の業務を実施する。
(1)新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成
(2)新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝）
(3)新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等）
(4)オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの実務経験を有する方
・開発薬事業務に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方
・医薬品の製造販売承認申請，治験相談等の実務経験を有する方
・規制当局等とのコミュニケーション力を有する方

【歓迎経験】

・英語に堪能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～1000万円　

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応

仕事内容

対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。

●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー

●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

応募条件

【必須事項】

●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験

●語学力
・ビジネスレベル（読み書き・会話）

●学歴
大学卒以上

【歓迎経験】

・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】

・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル

【歓迎経験】

・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品の品質保証業務として管理課または調査課のいずれかの配属となります。

仕事内容

※ご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定
【管理グループ】
（1）品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
（2）薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
（3）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
（1）原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
　　ＧＭＰ適合性調査手配等
（2）（1）の業務に伴う申請準備および照会対応。
（3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】

・英語スキルのある方(資料読解・ビジネスメール作成等。目安：TOEIC650以上）
・品質保証業務または薬事業務の経験のある方（医薬品の製造販売業者、医薬品の製造
所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはマスターファイル管理等薬事関連業務に従事した経験がある方が望ましい）
・PCスキル：Word,Excel,PowerPoint,Acrobat(作表、作図等含む文書作成）

求める人物像：
・英語の資料読解や英語でのビジネスメールに支障がない方。　
・真面目に業務に取り組んでもらえる方。　
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方

【歓迎経験】

・医薬品品質保証業務３年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

350万円～600万円　

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）
　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）

【歓迎経験】

・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））
・英語（海外担当者とのメールや電話対応）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

動物用医薬品におけるCMC関連における規制関連業務

仕事内容

1. Basic Purpose of the Position
・Preparation of the CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical products including both new/existing products
・Management of change controls (major/minor variation changes) for veterinary pharmaceutical products to maintain compliance and the marketing authorizations
・Responsible for maintenance of the global regulatory system
・Responsible for the review of various materials from the RA perspective to maintain compliance in Japan

2. Responsibilities
・Responsible for the preparation of CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical projects (new products/life cycle management) in accordance with the agreed priorities and timelines with full alignment with relevant global functions
・Responsible for the change control activities for the existing veterinary pharmaceutical products to maintain the compliance and the marketing authorizations
・Responsible for the integrity and compliance of artwork management as well as notifying the initial and update/change of product characteristics to the authority
・Responsible for all promotional materials and/or relevant documents of the products owned/distributed by fully compliant with Pharmaceuticals and Medical Devices Law, promotional codes issued by Japan Veterinary Products Association, and any relevant external and internal guidelines
・Responsible for maintaining and keeping the internal product database up to date and archiving regulatory relevant documents into the internal system

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s degree in pharmacy or veterinary medicine
・Deep knowledge of Chemistry, Manufacturing and Control, and/or a minimum of 3 years of experience in regulatory affairs in animal health or pharmaceutical companies
・Sufficient Japanese level (N1), capable of preparing Japanese documents for the submission to the authorities, communicating with various internal/external stakeholders, and establishing favorable relationships
・Business English in mid-level (TOEIC 700 and over), capable of communicating with various counterparts in global functions (reading, writing, and speaking required)
・Basic knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, and Teams
・Skills in communication, facilitation, and negotiation
・Skills in scientific, strategic, and logical thinking
・Ability to work independently, results oriented
・Thoroughness, commitment, and fine attention to details

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

仕事内容

The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
2) Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

Accountabilities
1. Regulatory Strategy and Registration Activities
1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense ＆ benefit / risk assessments.
d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

1.2 Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
- Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

応募条件

【必須事項】

Minimum Education/Degree Requirements
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Professional skills:
・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
・Unbiased international view and inter-cultural competence.
・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
・Willingness and ability to create and share knowledge.
・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
・Excellent oral and written communications skills.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R＆D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円　

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集（海外製造元とのコレポン）
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

応募条件

【必須事項】

・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方

【歓迎経験】

クラス3での薬事申請実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

製薬メーカーにて製品開発・品質管理や承認申請書などの書類作成に携わっていただきます。

仕事内容

・製造販売承認、承認申請届け出など書類作成
・品質管理
・製品開発

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品の製造販売に係る管理業務経験

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

募集背景：
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

職務内容：
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

求めるスキル・知識・能力：
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
＜歓迎要件＞
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま　たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

求める行動特性：
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

求める資格：
海外との交信を行う英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容

・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）

【歓迎経験】

・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円