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新着求人 臨床開発  (MRI-39)
募集職種 外資系製薬企業の Protocol Manager(治験担当)
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【概要】
・承認申請のために日本のみで実施する臨床第Ⅰ~Ⅳ相試験のプロトコールを作成し、タイムラインや期待される試験の質を確保しつつ、目標が確実に達成されるように組織横断的なプロトコールチームを主導する。
・プロトコール全体を通じて試験全体の予算と費用の算定と管理を行う。
・アウトソーシングマネジャーや購買部門と協働してベンダー選定における臨床的な要素を担当する。チームと外部パートナー(CRO, central lab, cooperative group, alliance partner等)の間のやり取りにおける連絡窓口となる。
必要要件 【応募資格】
【必要な知識/スキル】
・BA/BS Degree
・医薬品業界及びグローバル医薬品開発プロセスにおける非臨床、臨床、経営、倫理、規制要件の要素に対する十分な知識。
・プロトコールマネジメントやプログラムの戦略に適用されるGCP、ICH及び規制要件やガイドラインに対する十分な知識。
・化合物のライフサイクルの上で、安全性及び有効性プロファイル、ラベリング、法律及びマーケティングの影響を理解している。
・プロトコールレベルの予算を管理することについての財政面での理解もしくは、経験を有する。
・組織的な行動と力学に対する理解と、個人やチームを効果的にリードするためにこれらのコンセプトを適用する能力。
・医薬品業界にて組織横断的なチームを管理・主導する。
・複雑な問題に対応する能力及び困難に対処するためにクリティカルシンキングを積極的に適用する。
・特定の治療分野において複数のポジションの経験を有することが好ましい。
・スピーキング及びライティングに関する高い英語力。
・日本の地域の臨床試験に適用される規制及び実施に関する深い知識。
・決められたプロジェクトマネジメントフレームワークを用いて、割り当てられた予算と品質基準の中でStudy Start upからStudy Closureまで、臨床試験の実施の経験を有する。
・少なくとも4年間、製薬業界にて、サイトマネージャーもしくは同等の役割にて臨床試験のマネジメントの経験を有する。プロトコールレベルの業務において、Protocol Managerをサポートした経験を有する。Protocol レベルにおいて、サイトモニター、CDQM及びCTAにて構成されたStudy teamをリードした経験を有する。
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
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