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新着求人 GCP監査  (CRO-17)
募集職種 GCP監査職(スタッフ)
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 ■担当業務:
・品質マネジメントシステム(QMS)における監査機能としての内部GCP監査の計画・実施。
・監査結果を踏まえての経営者への助言、被監査部門の業務改善のための指導。
・業務委託者からのGCP監査業務の受注、計画、実施、納品
・業務委託者からのGVP/GPSP自己点検業務の受注、計画、実施、納品
・業務委託者からのその他の臨床研究に係る監査/自己点検業務の受注、計画、実施、納品
・新しい監査/自己点検サービスのビジネスモデルの開発、その実施体制の確立
・社内各部門あるいは業務委託者からの相談、依頼に応じた教育・研修、指導、コンサルティングの実施
■必須条件:
製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験(2年以上)
■求める人物像
・医薬品/医療機器の臨床開発の十分な知識及び経験がある。
・GCP監査(医療機関の監査を含む)の監査担当者として十分な知識と経験がある。
・被監査者(医療機関を含む)及び業務委託者と的確なコミュニケーションを行い、助言できるスキルがある。
・近年の臨床開発環境の諸変化を踏まえて、新しい業務(例えば、国際治験の監査、CSV監査等)に積極的に取り組む意欲がある。
募集背景  
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