500万円～の求人一覧

担当地域において自らコンサルテーションサービスを提供し、自社製品の使用・販売を促進し、自社製品の売上を最大化！

仕事内容

1.担当特約店、担当エリアの販売計画の達成する
・担当エリアの製品について販売目標、プロモーション計画を策定し、上司の承認を得て、目標達成のための販売促進活動を行なう
・担当する特約店別、エリア別計画を作成し、上司の承認を得て実行する。
・特約店別、エリア別目標の進捗状況を随時チェックし、上司と相談しながら計画に対して確実に結果をだせるよう実行する。

2.販売促進活動、特約店推進活動を行う
・事業部の計画に基いたセールスキャンペーン、イベントやセミナーの企画立案を行ない、上司の承認のもとに、推進する
・テクニカル・マネージャーのサポートを得て顧客のニーズに基いた情報の提供、セミナーの実施、顧客がビジネス上直面している問題の解決に向けた戦略的なコンサルテーションサービスの提供を行う

3.担当特約店の流通管理を行なう
・担当特約店のキャンペーン・リベート管理等を行なう
・特約店の経営状況を把握し、上司に報告する
・クレームに迅速に対応する
・アニマルヘルスの商品価値を損なうことなく適正利益を確保する

4. 担当特約店幹部、実務者との良好な関係を構築し、維持向上する
・担当地域の特約店、NOSAI、開業獣医師、生産者、KAM、オピニオン・リーダー等との密接な関係を持つ
・重要で複雑・多様性のある顧客との良好な関係を構築・維持する。

5.製品知識・市場情報を体系化し、業務の遂行や問題解決に最大有効活用する。
・自社主力製品に関する高度の学術知識、市場に関する深い知識や会社業界慣行に関する知識を体系化し、自らの知識ベースを効率的に維持発展させて重要な製品系列を担当する。
・顧客情報、担当地域の市場情報を入手・分析し、会社の事業にとって重要な発見事項や分析結果を適切に自部署内外の関係者と共有する。
・会社にとっての潜在的リスクに関する情報には、充分な注意を払い、問題発生時には、当該案件についてトラブルシューティングを行なう。

6.担当特約店、市場動向を集約し、上司にフィードバックする
・顧客情報・担当地域の情報、他社競合品の情報を収集し、上司にフィードバックする
・月間行動予定表等の定期報告書類を作成・提出する

7.CRMを推進し、生産性の高い販売活動を実現する
・主要なNOSAI、開業獣医師、生産者、KAMへの積極的な訪問を行なう。
・MAXXを自主的に活用する。
・担当地域の潜在市場を見直し、新規顧客を開拓する。

8. 法規制を遵守する (コンプライアンス）
・法規制（獣医師法、家畜伝染病予防法、薬事法、交通ルール、独占禁止法、個人情報保護法等）を遵守する

応募条件

【必須事項】

Account Management, Adaptability, Aquaculture, Establishing Contacts, Industry Knowledge, Interpersonal Relationships, Market Analysis, Planning, Relationship Building, Sales Forecasting, Sales Goal Achievement, Sales Objectives, Sales Presentations, Technical Product Sales

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの本社にて品質保証業務の求人

仕事内容

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理　など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

応募条件

【必須事項】

・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル）
・高専・大卒以上

＜求める人物イメージ＞
・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

【歓迎経験】

・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方
・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・中国語等の外国語スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

ジェネリック医薬品の販売計画に基づく生産計画及び原材料所要量計画立案

仕事内容

販売計画に基づき生産計画及び原材料所要量計画を立案することが主な業務です。
各担当工場、社内の関連部署、社外の協力会社等との調整を行い、生産活動が円滑に行えるよう管理、調整する役割を担って頂きます。システムを用いたデータ登録業務もあります。

応募条件

【必須事項】

・製造業での生産管理業務経験（3年以上）
・Word、Excelが一通り扱える（特にExcelは汎用的な関数及び集計機能（ピボット）は使えるレベルが必須）
・高専卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品製造業あるいは関連業界での勤務経験
・SAPを取り扱った経験
・数字、データ解析等に強い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

生産領域の担当者として、生産計画・委受託管理のシステム運用サポート・保守業務、新規システム構築支援

仕事内容

基幹システムにおける生産領域（購買、生産計画、在庫管理、製造管理、品質管理など）の担当者または研究開発領域の管理職候補として、ご経験やご希望に合わせ下記いずれかの業務をお任せいたします。
※ご経験や選考時の評価を踏まえてお願いする業務を決定いたします
※持株会社のグループホールディングス株式会社での業務となります

生産領域：
SAPの生産領域（購買、生産計画、在庫管理、製造管理、品質管理など）における、新規システム構築およびシステム運用サポート・保守業務、新規システム導入プロジェクトへの参画・推進業務
・担当システム/領域のユーザからの問い合わせへの調査や回答・作業
・マスタ設定支援
・システム改修対応
・ライセンスやベンダー保守管理
・業務変更にともなうシステム案件のプロジェクト推進およびシステム機能の実装

〈短期的・中期的にお願いしたいこと〉
短期的には生産計画・委受託管理をご担当していただきます
〈将来的にお願いしたいこと〉
特定領域だけでなく、担当を広げていただき、将来的には大規模システムのプロジェクトリーダーを担って頂くことを期待しています。
また、必要に応じてRPAやAIなどのデジタル化技術を取り入れたITの活用により、業務効率化やデータ活用を積極的に推進できる若手リーダーとして活躍していただきたい。

研究開発領域（リーダークラス）：
・研究開発領域のシステム担当として、ユーザからの問い合わせや依頼への調査・回答/対応、および、業務変更や新規要望へのシステム対応などをご担当いただきます。
・その他、各種デジタル化技術を取り入れた新規システム導入案件も多く、それらのプロジェクト推進も実施いただきます。
・ チームリーダのポジション にて、メンバの管理・支援も担っていただくことを期待します。
※研究開発領域の場合はリーダーを担っていただきます

応募条件

【必須事項】

・システム開発やプロジェクト運営に関するご経験
・ユーザー部門などの社内部門、SIベンダーとの調整などに求められる円滑なコミュニケーション能力
・チームリーダーや新規システムの導入プロジェクトリーダーのご経験（研究開発領域の場合のみ必須）
・高専卒以上

・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ERP等の基幹システムの運用/保守 経験
・生産領域システム、研究開発領域システムの経験
・新規システムの導入プロジェクト 経験
・製薬企業などのライフサイエンス業界での経験
・ユーザ/ITベンダ折衝経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医薬品工場におけるユーティリティ設備の保守管理運営業務全般

仕事内容

工場ににおけるユーティリティ設備の保守管理運営業務全般
・保全計画
・日常点検
・修理、各種工事対応　等

応募条件

【必須事項】

・工場でのユーティリティ設備保守・管理業務及び設備導入のご経験をお持ちの方（3年以上）
・休日（土日祝）出勤対応可能な方
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・高卒以上

その他：
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）

【歓迎経験】

・CAD（AutoCAD）が扱える方
・消防設備士または消防設備点検資格保有者
・第二種電気工事士
・第二種電気主任技術者
・アーク溶接特別教育受講者
・保全点検管理（作業進捗・安全管理）経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

製薬企業にて仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般

仕事内容

仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般
※特に工場部門での施策検討実施が多く、工場の管理部門と協働していただきます

・安全衛生業務支援、活動内容の企画立案
・教育研修の企画立案と実施
・主に工場部門でのハラスメント事案への対応
　など

応募条件

【必須事項】

・製造業での総務・庶務・人事労務の経験（5年以上）
・障がい者雇用の経験または同一職場での就労経験
・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・大卒以上の方

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・教育研修、安全衛生に関する知識や業務経験がある方
・安全管理者、第一種衛生管理者、防火管理者の資格保持者
・製造工場での管理業務（総務・庶務・人事労務）経験
・ヘルスケア業界の知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～900万円　

ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務

仕事内容

グループのインフラ担当者として、ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務を行っていただきます。
※持株会社のグループホールディングス株式会社での業務となります
・AWSのサーバ管理業務（稼働状況、コスト管理など）
・協力ベンダーの管理
・セキュリティ対策業務

【短期的・中期的にお願いしたいこと】
ご経験や希望に応じて、ITインフラ業務およびMicrosoft関連業務（Azure、Active Directory、次期Office検討）を中心に担っていただきます。
将来的にはITインフラ全般のプロジェクトリーダーを担って頂くことを期待しています。

【本ポジションの魅力】
当社は製薬業界の中でもいち早くクラウドに切り替えるなど、新たな技術を積極的に取り入れていく風土があります。
現場からの要望も活発で、会社としてIT投資も行っているため、多くのPJ経験を積めることも魅力の一つです。

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ関連の業務経験（Active Directory、SSO含む情報セキュリティ対策など）
・ユーザー部門などの社内部門、SIベンダーとの調整などに求められる円滑なコミュニケーション能力
・大卒以上
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ITシステム構築プロジェクトに参画し、プロジェクト運営やシステム開発、実装作業に従事した経験
・ゼロトラストネットワークへの移行プロジェクト経験
・英語力（ビジネス利用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

MR（営業職、医薬情報担当者）として活躍していただく方を募集

仕事内容

医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。
MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。

応募条件

【必須事項】

・MR資格を有していること（経験年数は問いません）
・大卒、大学院卒以上
・普通自動車免許を所有すること（社有車により営業活動を行います）
・当社の理念に共感いただける方
・コミュニケーションスキル
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品業界での就業経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～650万円　

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。
・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立
・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造
・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・固形製剤のCTD申請対応

応募条件

【必須事項】

・固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事。
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方。
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方
・後輩社員の育成とグループのマネージメントの経験がある方
・大卒以上
・英語の文献が読める程度（TOEIC700点以上）

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年1月頃（応相談）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～600万円　

当社国内工場での医薬品の品質管理業務

仕事内容

当社国内工場での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など

応募条件

【必須事項】

・医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（2年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
・大卒または高専卒以上

・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医療用医薬品の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

工場における電気・空調・インフラ設備および建物の保守管理運営業務全般

仕事内容

工場における電気・空調・インフラ設備および建物の保守管理運営業務全般

・生産支援設備保全全般（保全計画・日常点検・各種工事対応　等）
・設備投資・経費予実管理、購買業務等の事務管理業務
・新棟建設プロジェクト関連業務
など

応募条件

【必須事項】

・設備保守・管理業務及び設備導入のご経験をお持ちの方（3年以上）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・高専卒業以上

その他：
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・CAD（AutoCAD）が扱える方
・消防設備士（１種、4種、６種）
・保全技能士
・乙種4類危険物取扱者
・第二種電気工事士
・工場経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

500万円～650万円　

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

仕事内容

・医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識
・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識
・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）
・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　

PHRサービス事業の収益化に向けた戦略立案と実行リード担当者を募集します。

仕事内容

・既に上市されているPHRサービスの事業成功・収益化に向けた戦略立案と実行リード
・デジタルヘルス事業内の他プロジェクトのサポート

＜ご入社後にお願いする業務＞
実務経験を積み、将来的にはPHR管理アプリの事業化に向けた企画・推進リーダーとしての役割を担っていただきます。

＜将来的にお願いする業務＞
デジタルヘルス事業内の他プロジェクトのサポートも担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

＜専門知識・経験＞
・メディカル/ヘルスケア領域の基本的な知識
・ビジネス経験（マーケティング戦略、販促、ブランディング）
・デジタルソリューションへの知見・経験

＜スキル＞
・戦略的思考力（市場環境、競合状況、規制、⾃社リソースなどの複雑な要因を統合的に分析し、製品の⻑期的な価値最大化と持続的な成⻑を実現するための意思決定を⾏う能力）
・社内外ステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力（外部は特に医療従事者）
・多様なチームメンバーとともに成果を追求できるリーダーシップ力

【歓迎経験】

＜専門知識・経験＞
・非医療機器プログラム（SaMD外）の事業化経験
＜スキル＞
・プロジェクトマネジメントスキル

（その他要件）
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～950万円　

ペプチドを含む注射剤の処方および製造法開発を担っていただきます。

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。
・ペプチドを含む液剤の処方および製造法の確立
・上記製剤のCTD申請対応
・上記剤形を対象に、申請用安定性検体3ロットの製造
・上記剤形を対象に、商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・ペプチドを含む液剤を対象に、処方および製造法確立業務に3年以上従事
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方
・後輩社員の育成とチームのマネジメント経験がある方
・大卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

大手製薬メーカーにて医療機器・医薬品の安全管理業務

仕事内容

・新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築・支援
・医療機器安全管理業務における全体管理・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・医療機器の安全管理業務経験（不具合報告経験5年以上)
・関連する英語の文献が読める程度の英語力を有する方
・大卒以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・製造販売後調査等の業務経験がある方
・医薬品の安全管理業務経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　

医薬品開発におけるプロジェクト推進業務を担っていただきます。

仕事内容

・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネジメント
・医療用医薬品の承認申請および当局対応の統括　など

短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネジメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の開発・申請業務のご経験（3年以上）
・英語（メール対応や英語論文の読解など業務遂行に支障のないレベル）
・大卒以上

（その他要件）
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントのご経験
・PMDAとの対面助言や照会対応などのご経験
・開発段階における開発委託先や商業化を見据えた製造委託先との交渉経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　

ジェネリック医薬品の試験法の検討、バリデーションや品質評価など担当いただきます。

仕事内容

・規格及び試験法の検討（分析法バリデーション及び実測を含む）、特にICH M7に関連する不純物
の規格及び試験方法の検討（分析法バリデーション及び実測を含む）
・医薬品製剤や原薬の品質評価

短期的に、まずは医薬品（製剤、原薬、添加剤）に含まれる、ICH M7に関連する不純物の分析研究を担当して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、化学物質に関する全般的な知識を有する方
・HPLCなどの分析機器を用いた医薬品分析業務経験がある方（3年以上）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・LC-MSを用いた分析業務経験を有する方。GMP下での試験経験を有している方であればなお望ましい。
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　

整形外科領域での加工受託サービスの営業職（カスタマーサクセス職）をお任せいたします。

仕事内容

当社のビジネスは、契約医療機関様に加工受託サービスをご利用（患者様への治療）いただく際にオーダーをいただき、オーダーごとに医療機関様から利用料金をお支払いいただくモデルです。
本ポジションでは、医療機関様との新規契約活動、契約後のオンボーディングをはじめ、より多く加工受託サービスをご利用（オーダー）いただくためのカスタマーサクセス活動に従事いただきます。
定期的な医療機関訪問をベースに、顧客（医療機関様）との信頼関係を構築し、顧客の課題解決や、バイオセラピー/再生医療の利用促進に向けた啓蒙活動等を担っていただきます。
医療機関へのセールス・導入の獲得だけではなく、成約後のオンボーディング、その後のオーダー増といった「カスタマーサクセス」業務まで一気通貫で担っていただきます。

・加工受託サービスのセールス（見込み客の創出、導入契約の獲得）
・加工受託サービスのカスタマーサクセス（導入先のオンボーディング、オーダー増加に繋がるコミュニケーション）
・講演会、学会への参加・運営
・その他付随業務（契約書対応、イレギュラー時のフォロー対応など）
※セールス・カスタマーサクセスは往訪とオンラインどちらもございます。
※宿泊を伴う出張をご対応いただくこともございます。

応募条件

【必須事項】

・顧客（法人）に対応する課題解決型の提案営業経験（業界不問）

【歓迎経験】

・MR経験
・整形外科領域での業務経験を有する方（例：理学療法士、柔道整復師など）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務

仕事内容

■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【歓迎】薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える

仕事内容

臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
※対象文書例：プロトコル、ICF、情報公開文書、CSR、CTD、論文、学会発表資料（抄録・スライド・ポスターなど）

【歓迎経験】

・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談