500万円～の求人一覧

大手外資製薬メーカーでClinical Site Leadを募集しています。

仕事内容

Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) K, dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention

■ Key Responsibilities

•Planning: Contribute to the accurate site and recruitment plan
•Partnerships: Establish strategic partnership models and frameworks for deployment across key clinical sites and investigators.
•Communication: Maintain awareness of market activities, policies, trends, technologies, and information affecting the business, to support the ongoing improvement of clinical recruitment efforts in line with company policies
•Strategic Input: Provide SMM input to clinical study documents, including Clinical Study Protocol (CSP), Informed Consent Form (ICF), and Monitoring Plan.
•Performance Monitoring: Monitor study progress, including country start-up, site activation, and recruitment
•Risk Management: Track study performance and delivery risks, and work alongside LST and GST to develop and implement mitigation plans.
•When the CSL is assigned to induvial clinical study, having full responsibility for the site and study management , the CSL will take following responsibilities.
•Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines and company standard quality in Japan.
•Plan and deliver a site selection strategy
•Plan patient recruitment strategy including SMO managements and following patient recruitment progress
•Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
•Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from site qualification to site close on time.
•Lead and manage the quality of clinical study data.
•Lead and manage queries and quality issues related to site management and monitoring together with CRAs.
•Contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring from study set up through conduct and inspection readiness.
•Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
•Lead certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
•Contribute to the development of Development Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
•Contribute or encourage to innovate clinical trial environment with new technologies which the company will implement, cooperating with study sites and sites’ staff.

応募条件

【必須事項】

•At least 3-years’ experience in pharmaceutical industries or clinical research organization, preferably in Clinical Operations (CRA, Senior CRA)
•Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
•Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
•Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.
• Bachelor’s degree in a related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【歓迎経験】

• Preferred experience to collaborate with external partners.
• Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
・クライアント・医療機関対応：製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントに興味がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
・マネジメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

次世代商社にて薬事申請などを行っていただく薬剤師を募集しています。

仕事内容

＜インハウス薬事・安全管理／品質保証の推進＞
・製品のデザイン・広告表現を含む薬事確認
・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請
・安全管理・品質保証業務の設計・運用
製品の企画・ネーミング・デザイン案が出てくる段階からミーティングに参加し、代表や企画・デザイン・マーケティングメンバーと議論を重ねながら、「薬事・安全性・品質」の観点の専門家としてのキャリアを築いていけます。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
　└ 製薬会社での勤務経験
　└ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など）

【歓迎経験】

・製薬会社でのGVP/GQP/GMP関連業務経験
・医薬品・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験
・薬事申請・承認申請書作成・行政対応の経験
・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験
・ベンチャー企業や少数精鋭組織での勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

未経験可能！医薬品の貿易会社にて品質保証

仕事内容

医薬品倉庫（製造所）における１．または２．のいずれかの業務
１．自社製剤の品質保証業務（ＧＭＰ運用の推進　書類の維持管理
２．原薬の品質保証業務（海外製造元／販売先メーカーとの連携等
　
１．海外製造元から輸入した自社製剤について、適切なＧＭＰ運用
　ができるよう書類管理等のサポート
２．海外製造元から輸入した原薬について、各種取決め等に基いた
　適切な運用ができるよう書類の維持管理、取引先とのメールやり
　取り
※いずれの業務も文書作成等のデスクワークが中心ですので、文書
　の読み書きが得意であれば、専門知識がなくとも年齢・性別関係
　なく活躍するチャンスがあります。　変更範囲：変更なし

応募条件

【必須事項】

・大学以上
・英語でのメールのやり取りに抵抗が無い
・Word、Excel

【歓迎経験】

・医薬品メーカーの品質部門における実務経験のある方
・薬剤師
・ビジネス英会話できれば尚可
・PowerPoint等

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～500万円　

大手ジェネリック医薬品メーカーで経理財務の業務

仕事内容

・生産本部全体の予算統括、標準原価マスタ設定と原価計算の統括、経費予算実績管理統括
・原価管理改善PJのPMとしてタスク推進と進捗管理
・国内３工場の原価管理統括－原価差異の分析、原価改善に向けた取り組み推進、コスト管理と改善アクション推進
・原価関連システムの運営統括

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験３年以上
・原価管理業務経験３年以上
・日商簿記２級

【歓迎経験】

・経理業務経験、管理会計業務経験
・システム導入経験あるいは運用側の経験や知識
・製造業での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

当社の環境に関する活動を社外に積極的に発信して企業価値向上に貢献

仕事内容

・当社グループの環境管理を担当。
・グループ全体の環境に係る遵法性の確保。
・地球環境問題に係る施策推進（温室効果ガス削減、水、廃棄物、生物多様性など）
・環境分野の情報開示

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・環境安全管理または用役管理に関わる実務経験5年以上

【歓迎経験】

・製造または研究に関する業務経験
（該当組織例：工務総務、EHS部門、製造、工務、研究開発部門）

【免許・資格】

歓迎：
・エネルギー管理士
・危険物取扱者
・衛生管理者
・公害防止管理者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1250万円　

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等

応募条件

【必須事項】

・学歴：大卒以上
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方

【歓迎経験】

・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます

仕事内容

【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　

営業現場からの積み上げ情報に加え当社が獲得すべきシェアを検討し販売計画を策定

仕事内容

・販売計画、販売見込作成、長期販売見込の作成
・市場分析（データ分析を行い、報告資料の作成）
・経営層向けの資料作成、プレゼンテーション

応募条件

【必須事項】

・上記記載の入社後の想定業務内容の経験がある方（3年以上の経験）
・PC業務全般
・コミュニケーションスキル（社内外の折衝経験等）

【歓迎経験】

・Excel（関数、ピボットテーブル・マクロ等）
・マーケティング業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　

売上を最大限に伸ばすため、営業方針立案から営業支援等多岐にわたる業務に携われます

仕事内容

・医療政策情報を活用した営業支援に関する業務
・当社行政ニュースの発刊
・関連する業界団体(製薬企業・行政等)の検討会や学会、セミナー等からの情報収集・分析
・社内・外からの制度等の質問への対応

応募条件

【必須事項】

・他社製薬企業での同様の業務を行ったことがある。
・他社での渉外活動、ロビー活動などを行ったことがある。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

救急関連機器および外科機器におけるマーケティング業務

仕事内容

医療機器のマーケティング戦略策定および実行
・マーケットリサーチ（市場、顧客、競合）
・マーケティング戦略策定
・海外メーカーとのリレーションマネジメント
・ブランディング、プロモーション戦略立案
・事業拡大のための新商品開発
※海外/国内出張あり

応募条件

【必須事項】

■未経験者
・英語、PCスキル(word/Excel/PP等)を使用した業務に興味があること
・第二新卒歓迎

■管理職候補
・英語、PCスキル(word/Excel/PP等)を使用した業務経験または同等のスキル保持者

【歓迎経験】

管理職候補：業界または職務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～700万円　

大手グループにて固形製剤に関する製造業務

仕事内容

・造粒工程
・打錠工程
・コーティング工程
・検査工程
・印刷工程　
・製造設備および機器のメンテナンス業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにて固形製剤製造に従事し、以下の工程いずれかの経験を５年以上有する方
（造粒工程、打錠工程、コーティング工程、検査工程、印刷工程）
・Word入力、Excel表計算などの基本操作が可能であること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

企業とのアライアンス推進やコンサルティングなどプロジェクトマネージメント業務を担ってただきます。

仕事内容

（1）国内バイオテックとの契約条件検討／見積作成／営業方針検討
（2）国内バイオテックへの米国展開支援／コンサルティング／運営支援
（3）国内バイオテックと海外関連企業とのプロジェクト立ち上げ／プロジェクトマネジメント
（4）当社及び海外企業とのアライアンス推進／契約交渉

応募条件

【必須事項】

・事業企画のご経験（国際ビジネス戦略立案／海外企業との契約交渉歓迎）
・プロジェクトマネジメントのご経験（多国籍チームの管理・運営歓迎）
・海外拠点立ち上げのご経験
・高いコミュニケーション力（英語／日本語での商談・交渉が可能な方）
・ビジネスレベル（英語）

【歓迎経験】

・国際プロジェクトのマネジメント経験／ビジネス開発のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

原薬・医薬品中間体の製造業務、もしくは食品製造業務のどちらかをお任せいたします

仕事内容

(1)医薬製造部門：パイロットスケールから実生産規模で原薬、医薬中間体のＧＭＰ製造
※医薬品製造部門はシフト制で夜勤が発生します。原料の仕込み、反応、抽出、乾燥する中で、モニターでの監視業務も発生します。
(2)食品製造部門：食品添加物、香辛料の製造を担当
※食品製造部門は日勤（8:20～17:20）での勤務となります。原料の仕込みや、加工、調合、抽出、充填。原料の運搬等の力作業も発生します。

応募条件

【必須事項】

・高等学校卒以上

【歓迎経験】

製造業の経験がある方、医薬品または食品の製造業の経験ある方

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

～500万円　

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般を担う

仕事内容

・治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般
・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,　解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

応募条件

【必須事項】

・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方
・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方
・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方

求める人物像
・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方
・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方
・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方
・主体的に考えて行動することができる方。

【歓迎経験】

・ゲノム解析の実務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理

健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）

品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査

組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）

応募条件

【必須事項】

・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識

【歓迎経験】

・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
　※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

応募条件

【必須事項】

・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）

【歓迎経験】

・PMDA対応経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円