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製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます

仕事内容

製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。

各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ（想定問答集）、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れる『薬剤師としての新しい働き方』です。

入社された方の9割がDI業務未経験です。電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。

応募条件

【必須事項】

【必要な能力、経験】
・薬剤師資格
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・勉強意欲が高い方
・簡単なOA操作能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品メーカーの工場にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定させて頂きます。

・ GMP の統括管理に関する事項
・ GMP の品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項
・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・ 製造業の業許可に関する事項
・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・ 品質保証の観点からの GMP 推進業務
・ GMP 上の 業務 改善 推進

応募条件

【必須事項】

・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
・医薬品の製造/品質管理/品質保証いずれかの経験（3年程度）
英語（業務担当によっては海外企業とのやりとりあり）

【歓迎経験】

・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～700万円　

純国産の遺伝子導入・発現技術を使い先端領域にチャレンジ

仕事内容

純国産の遺伝子導入・発現技術を使って下記のようなプロジェクトにおける研究業務を担っていただきます。

１）遺伝子を使った細胞リプログラミングによる再生医療・がん治療プロジェクト
２）遺伝子発現やゲノム編集により難病の治療を目指す遺伝子治療プロジェクト

応募条件

【必須事項】

・学士（理系大学卒業以上）
・分子生物学・細胞生物学の両方について3年以上の研究従事経験があること

【歓迎経験】

・生化学実験の経験がある方、公的機関や企業での勤務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

統計解析を担当していただきます。

仕事内容

・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成
・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）
・クライアントとの窓口業務、プロジェクトマネジメント
・業務の標準化、マニュアル作成　等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験または製造販売後調査における統計解析業務経験(目安3年以上)
・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験
・統計解析計画書作成経験

【歓迎経験】

・CDISC対応経験
・データベース調査における業務経験
・SOP、マニュアル作成経験
・統計解析、SASの指導、教育経験
・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

内資製薬メーカーにてPVにおける薬剤疫学のリーダーを募集しています。

仕事内容

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・シグナルディテクション・バリデーション
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

応募条件

【必須事項】

・SAS, R, Pythonを用いて、データセット構築、解析を行うスキル
・解析計画、仕様書の作成スキル
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーと協働して成果創出を推進出来る

【歓迎経験】

・GXPの経験、スキル
・DMの経験、スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

内資製薬企業でIRの管理職をお任せします。

仕事内容

・業績説明関連（説明資料作成、スピーカー）
・外部公表媒体の作成（決算短信・有報、統合報告書、IRサイトなど）
・各種IRイベント対応（決算説明会・スモールMTG・個別取材、他）
・その他IRに関する業務全般のマネジメント

応募条件

【必須事項】

IR実務経験：上記の業務内容のうちいくつかの業務に対して、自身が主担当もしくはサポートとして関与した経験があること
会計知識：財務諸表（損益計算書、貸借対照表、キャッシュフロー計算書）の基本的な理解および分析が可能であること

Word　文書作成や報告書の作成に必要な基本機能を理解し、不自由なく使用できること
Excel　中級以上。データ分析に必要な機能・関数を理解し、不自由なく使用できること。
Power Point　中級以上。基本機能を理解し、不自由なく使用できること。外部公表向けプレゼンテーション資料の作成経験があること。

統合報告書（もしくは準ずる媒体）の制作：統合報告書に関する基本的な理解があり、制作を主担当として推進した経験があること。
高度なコミュニケーションスキル：社内外の様々な方と円滑にコミュニケーションを取りながら、相手の知りたいことを的確に把握し、伝えるべきことを明確かつ簡潔に伝えられる方。
英語：メール・文書でのやりとりが可能なレベルであること。（会話が円滑にできれば、なお良い。）
Excel上級：マクロ、VBA等の活用による業務/作業効率化を推進した経験があること。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

研究員の培養実験の補助業務を担っていただきます。

仕事内容

主業務として研究員の培養実験の補助を行っていただきます。単発的に動物実験を手伝っていただく事も発生します（対応可能かは要相談）
想定される実験：ヒト細胞（細胞株・ヒト血液由来細胞など）の無菌的操作・培養、動物実験での研究員の補助

応募条件

【必須事項】

以下の条件をすべて満たす方
・学士または同等以上の学位を取得されている方、またはバイオ系医療系専門学校を卒業されている方
・（ご卒業後に）バイオ関連の研究開発業務に従事し続けている方

【歓迎経験】

・ヒトまたは動物の多能性幹細胞（ES細胞またはiPS細胞）または組織幹細胞の培養や分化実験
・96/384ウェルプレートを用いた実験操作・ELISAアッセイ
・マウスを用いた動物実験
　例：薬剤投与（腹腔投与）、採血（眼窩採血、頬採血）、剖検（臓器採取）

【免許・資格】

【勤務開始日】

７月を予定

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

独自ゲノム大規模構築技術の研究開発を担当いただきます。

仕事内容

当ポジションでは、ゲノム改変細胞を作製する業務を担っていただきます。
(具体的な業務内容)

① ゲノムデザイン：改変対象の細胞のゲノム情報を理解し、高効率かつ高精度なゲノム改変を可能とするgRNAやドナー配列の設計を行います。また、改変対象の細胞および目的表現型に応じた遺伝子発現コンストラクトの最適化および導入遺伝子の選定も行います。
② ゲノム改変：上記のデザイン案を実現するため、改変対象の細胞に応じた遺伝子導入および培養を実施します。また、ゲノム改変実験後の細胞の配列解析を実施し、目的のゲノム改変が期待通り導入されているかを確認します。
③ 細胞性能評価：作製したゲノム改変細胞が狙い通りの機能を有するかを評価するため、細胞種および目的表現型に応じた適切な評価系を構築し、実施します。

ゲノム改変の設計戦略においては、弊社の既存技術や豊富な知見を最大限に活用しつつも、最新の研究動向や技術情報を積極的に収集・統合することで、より最適で革新的な戦略を共に構築していただくことを期待しています。入社直後は現在のテーマリーダーが主導する研究を進めていただくことになりますが、ゆくゆくはご自身がテーマリーダーとなり、世界と競争可能な有用細胞の作製および最先端の技術開発を主導していただくことを期待しています。また、その成果は、学会発表などを通じて積極的に社外へ発信していただくことも歓迎します。

応募条件

【必須事項】

・PhD取得者、もしくは同等の研究経歴を持つ方（修士卒でも、企業で類似研究業務に3年程従事した経験があればOK）
・ゲノム編集技術を用いた研究立案の経験のある方（研究補佐員や技術員として実験補佐をした経験のみの方は対象外）
・協調性のある方
・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方
・論文読解程度の英語力

【歓迎経験】

・ゲノム改変経験 (gRNA、ドナー配列設計経験等)
・UCSC genome browserやEnsemblなどのゲノムブラウザーを使用したゲノム情報の解析経験（ゲノム構築能力。上記例のゲノム解析・設計ツールの使用経験を具体化したもの）
・予期しない結果や失敗に直面した際に、論理的に原因を分析・特定し、解決策を導き出すトラブルシューティング能力
・複数の実験を隙間時間に並行して確実に実施可能な計画立案および並列処理能力
・ビジネスレベル英語力
・外部組織との協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

病院や開業医への試薬や血液検査機器などの営業を行っていただきます。

仕事内容

病院・開業医向けの営業職として、病院内にある検査室、検査センターを中心に営業活動を行っていきます。
・医療施設への直接営業及び特約店との連携（拡販案と実行、引き合い管理）による販売促進活動
・実機によるデモンストレーション、学会展示等による受注拡大活動
・顧客等からの製品等情報収集や顧客への製品等情報伝達

・担当業務のルーティンと、適宜上司へ業務状況報告、確認
※ご入社から1ヶ月間は、社内研修、現場でのOJTを中心に行っていき、未経験の方でもしっかりフォローしていく体制が整っています。
活躍状況：入社半年ほどで実績を出してもらっています。
期待すること：コミュニケーション能力、チャレンジ精神キャリアパス：社内昇格試験

応募条件

【必須事項】

・営業職として3年以上にわたる「新規開拓営業」の経験があること
下記いずれかのご経験
・医薬品業界での営業経験のある方
・臨床検査技師の方

【歓迎経験】

経験職種：ＤＭＲ、ＭＲ、ＭＳ
経験年数：５～１０年
経験業種：医療業界経験
業務：営業職

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

400万円～600万円　

クリーンルームでの細胞培養、品質管理業務をお任せします。

仕事内容

具体的な業務内容
・クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養、資材管理・清掃、他の医療機関における技術移転やコンサルティング業務支援に伴う細胞培養業務などです。

応募条件

【必須事項】

・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学をご卒業された方
・細胞培養の実務経験がある方
　例：アカデミアでの臨床試験（人投与細胞製剤の培養経験）、企業でのGMP／GCTP準拠での経験
・クリーンルームにおいて、ガウニングでの作業経験

【歓迎経験】

・臨床検査技師の資格をお持ちの方
・臨床培養士又は上級臨床培養士の資格をお持ちの方
・その他の医療技術関係資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

都心のラボにて製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応業務

仕事内容

【仕事内容】
エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。
・品質管理
・安定性試験
・規格値設定のための分析法バリデーション

※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。
※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。

【得られるキャリア価値】
エクソソーム創薬は、ニューモダリティーとして世界的に注目されている領域であり、特に海外では臨床開発競争が加速しています。日本国内でもPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」（2023年1月）を発表し、グローバルな実用化が現実味を帯びています。当社はこの分野において世界トップクラスの技術とノウハウを有し、その先進的な環境での挑戦を通じて、以下のようなキャリア価値を得ることができます：
• グローバル展開への対応力：海外の規制機関や企業との連携を通じて、国際的な視野と対応能力を磨くことができます。
• 最前線での開発経験：エクソソーム製剤における分析技術や製造プロセス改良に携わり、製薬業界の新たな基準を創出する経験を積めます。
• 多領域にわたるスキル習得：薬効評価、安全性確認、製造プロセス設計など、幅広い分野の知識と実務スキルを習得できます。
• イノベーションの推進：革新的な技術を用いた製品開発に直接関与し、医療の未来を切り開く役割を担えます。
このように、当社での経験はご自身の専門性を深化させるとともに、次世代医薬品開発のリーダーとしてのキャリア形成を強力に支援します。

【CMC開発部の特徴】
すべてのメンバーがプロジェクト全体に深く関与し、意思決定に影響を与える機会を持っています。エクソソームの理化学的な分析にとどまらず、薬理評価結果を見届けたうえで製法改良に取り組むことができます。開発の最前線で、薬効評価や安全性確認の結果を反映させながら、製造プロセスの改善に携わることができるため、より実践的で影響力のある仕事ができる環境です。

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・職務経験：要3年以上（目安）
・業界経験：要
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が3年程度（マネージャー候補は5年程度）あること。
※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の「試験法開発」や「規格設定」の経験
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。

【歓迎経験】

・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・細胞培養の経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）
・薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

臨床研究支援施設において特任技術専門職員を募集しています。

仕事内容

臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント業務指導、及びデータの信頼性確保に関する技術支援業務

応募条件

【必須事項】

・ 医療情報又は診療情報に関する基本知識
・ 臨床研究（治験を含む）におけるデータマネジメント業務経験者
(モニタリング業務、QC業務、安全情報業務等の経験も、別途考慮します)
・ チームリーダーとしての経験を有する者
・ 下記の「職務内容」を達成することに強い使命感と責任感を有する者

【歓迎経験】

・ 医師/研究者・委託企業・製薬会社等との折衝経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年2月1日（以降できるだけ早い日）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～800万円　

医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

＜職務内容＞医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般
医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーにて品質管理担当者を求めています。

仕事内容

以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。
さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。

仕事内容

原薬および製剤の品質管理業務全般
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
当該工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

応募条件

【必須事項】

【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験　１年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）　１年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験　１年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験　１年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験　１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～800万円　

大手製薬会社が抱えるセールスマーケティング課題の解決に向けて、課題の発掘から企画立案及び実行、効果測定まで一気通貫で取り組んでいただきます。

仕事内容

各プロジェクトのメンバーとして、以下の業務を中心に取り組んでいただきます。
・情報収集、分析、提案資料作成
・実行施策の効果分析、レポート作成、改善提案
・社内各部署との連携（PM、エンジニア、デザイナー、エディターなど）

応募条件

【必須事項】

・製薬、医療業界のバックグラウンドがある方
・法人営業経験2年以上（MR含む）

【歓迎経験】

・医療・健康に対する関心・モチベーション
・医療関連分野の知識、経験
・マーケティング関連分野の知識、経験
・課題解決型営業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーを求めています。

仕事内容

・開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定
・治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝
・対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集及び影響評価

応募条件

【必須事項】

・薬事又は開発関連の実務経験がある。【必須要件】
・今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある。【必須要件】

＜薬事主担当者に求められる能力＞
・薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。
・国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。
・開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。
・新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。
・目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。
・社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる。
・治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる。
・海外の社内外担当者とのコミュニケーションが可能な英語の能力がある。

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
・英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（例：1対1にて海外の担当者に自分の考えを伝え、議論することができる） 【必須要件】
・TOEIC730点以上程度【目安】

【歓迎経験】

・薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。【歓迎要件】
・治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。【歓迎要件】
・承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。【歓迎要件】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

内資製薬メーカーにて臨床試験の薬物動態解析業務担当者を求めています。

仕事内容

臨床試験の薬物動態解析担当者として、医薬品開発における重要な意思決定を支える専門性の高い業務をお任せします。具体的には、解析ソフトウェアを駆使して臨床試験で得られた薬物動態（PK）データを解析し、薬物の体内動態や薬効・安全性との関連についての評価・考察を行います。薬物動態に関する知識・スキルを活用して医薬品開発を推進し、規制要件の厳格化に対応するための質の高い解析結果を提供することで、規制当局に提出する申請資料作成に貢献いただきます。チーム内外の関係者と円滑に連携し、高い倫理観と責任感を持って、正確かつ論理的な思考で業務を遂行していただきます。将来的には、自身の専門性を深めながら組織の専門性強化にも寄与し、医薬品開発を通して患者さんの健康に貢献することを期待しています。
・薬物動態（PK）関連の臨床試験計画立案
・解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）を用いたデータ解析
・解析結果の評価・考察および関連部門への説明
・規制当局提出用の申請資料（CTD等）作成支援
・GCP/ICHガイドラインに基づいた薬物濃度測定および解析業務の実施と遵守
・関連部署との連携

応募条件

【必須事項】

・薬物動態学（PK）に関する専門知識
・先発医薬品メーカーまたはCROにて臨床試験データ解析の実務経験3年以上
　（臨床試験試験計画立案の支援や薬物動態解析計画書作成の経験を含む）
・解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）の使用経験

【歓迎経験】

・モデリング&シミュレーション解析の経験・生理学的薬物速度論(PBPK）モデルに関する知識
・GCP/ICHガイドラインに関する実務知識
・規制当局向け申請資料（CTD等）作成経験
・複数の疾患領域における薬物動態解析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬企業における弁護士もしくは弁理士を活かし知財業務を担う

仕事内容

・国内外の侵害予防調査および検討業務
・他社動向調査
・研究員に対しての知財教育
・発明の発掘、特許出願および中間処理

応募条件

【必須事項】

・弁理士または弁護士資格を有する方、また資格取得を目指している方
・英語スキル（ビジネスレベルまでは求めない、読解は必須）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

仕事内容

海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます
・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
・申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造、化学系メーカー（職種/業種）
英語力：英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

求める経験・スキル：
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円