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GxPシステムのリスクベースバリデーションやDI評価、バリデーション計画書の作成、SOP管理、変更管理の監督など担う

仕事内容

・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

応募条件

【必須事項】

・理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）
・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
- グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等

【歓迎経験】

・GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
・CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
・製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
・ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
・データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
・リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
・AI/MLバリデーションに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GMP/GDPコンプライアンスの向上や品質課題の解決をリードし、製品の安定供給を支えるための製造所管理業務

仕事内容

・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する
　-製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
　- Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
　-申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
・ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
・ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
・ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理

・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・ 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。

仕事内容

・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験）
・分析法バリデーションおよび分析法技術移転
・安定性試験の実施および評価
・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成
・試験機器の日常管理および点検
・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査
・若手社員への技術指導および教育支援

応募条件

【必須事項】

・高等専門学校卒以上（薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野）
・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること
・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること
・メカニカルピペットを用いた定量試験経験

【歓迎経験】

・分析法バリデーション経験
・分析技術移転経験
・キャピラリー電気泳動等の使用経験
・バイオ医薬品分析経験
・生物活性試験経験
・英語文献や手順書の読解経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

施設内の設備や機械の建設、導入検討、そして省エネ施策の提案と実行を担当

仕事内容

事業場内の施設、設備、機器の建設や導入の検討、メンテナンス、ユーティリティーの運転管理、工事業者・工事進捗管理、省エネ施策の提案と実行

応募条件

【必須事項】

・工業系高校卒以上

【歓迎経験】

・建設工事等のプロジェクト業務への参画
・IT（情報技術）の基礎知識
・医薬品GMP業務（設備導入時のバリデーション等）
・コミュニケーション能力
・協調性

【免許・資格】

・普通自動車免許

尚可：
・【資格】危険物取扱者（乙種第4類）
・【資格】電気主任技術者
・【資格】エネルギー管理士
・【資格】ITパスポート

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～700万円　

製薬業界におけるCDx（コンパニオン診断薬）の戦略的開発をリード

仕事内容

・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

応募条件

【必須事項】

・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験

【歓迎経験】

・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

社内外の関係者と協力し、規程や戦略の策定、実践を通じて企業の成長に貢献！

仕事内容

・医療関係者等との交流に関する社内規程類（ポリシー、SOP等）の策定、管理
・上記社内規程の社内浸透およびコンプライアンス文化醸成に向けたトレーニング・コミュニケーション施策の企画、実践
・社内各部所からの問合せ対応（新規ビジネス、施策に対するコンサルティング業務）
・ビジネス部門が策定する戦略・方針等のレビュー

応募条件

【必須事項】

・製薬業界における法務・コンプライアンス部門での勤務経験
・製薬協コード、公正競争規約、透明性ガイドライン等、業界ルールに関する豊富な知識
・複数部門にまたがるプロジェクトをリードした経験
・論理的思考能力、高度の問題解決能力およびチームで円滑に業務を遂行するための高いコミュニケーション能力
・ビジネス対応が可能な英語力
・リスクベースの思考ができ、時にはリスクを踏まえたうえであるべき姿を求めて実行に移せる胆力を有していること

【歓迎経験】

・グローバルプロジェクトへの参加経験（リードした経験があればなお良し）
・海外での勤務経験

【免許・資格】

尚可：弁護士、公認不正検査士等の法務・コンプライアンス関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

日本国内外でのコンプライアンス業務や企業法務の経験を活かし、グローバルなコンプライアンス体制の構築・運営をリード

仕事内容

・ASCAビジネスユニットのコンプライアンス推進体制の構築・運営
・コンプライアンス遵守のための各種推進活動の企画立案、遂行
・コンプライアンス領域のモニタリング、調査に関する計画策定、実施
・コンプライアンス教育・啓発活動の企画・実施
・コンプライアンス関連の規程類の整備

応募条件

【必須事項】

・日本または海外でのコンプライアンス業務または企業法務関連業務の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（海外関係者との会議・文書作成が可能なレベル）
・PCスキル（Microsoft Office等の基本的なビジネスツールの使用）
・プロジェクトマネジメント経験
・組織横断的な業務経験
・TOEIC700点以上
・海外出張および早朝・夜間のグローバル会議への対応可能性

【歓迎経験】

・法学部卒業
・ライフサイエンス/製薬企業でのコンプライアンス業務または企業法務経験（３年以上）
・グローバル企業でのコンプライアンス体制構築・運営経験
・クロスボーダービジネスの実務経験
・社内コミュニケーション、社内研修に関する実務経験
・グローバルビジネスの経験

【免許・資格】

尚可：
・国内外の弁護士資格
・ビジネス英語関連の資格
・リスクマネジメント関連資格
・コンプライアンス関連の専門資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバル知財戦略リーダーとして、特許業務を中心に戦略的な知的財産サポートを推進

仕事内容

・グローバル開発品の知財戦略立案・推進
・知的財産訴訟
・特許出願明細書作成／特許審査中間処理
・知財評価（鑑定、導入・導出）
・知財関連契約の審査
・特許調査業務
・医薬品研究開発における戦略的知財サポート

応募条件

【必須事項】

・薬学部、理(理工)学部、農学部等、理系修士課程修了以上（業務経験により応相談）
・国内外を対象とした特許業務経験
・生物化学（及び有機化学）についての十分な知識
・英語での知財業務遂行能力（読み書き）
・社内外とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・国内外特許訴訟経験（特に米国）
・バイオ医薬品（抗体医薬、ADC、AAV、核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療薬等）に関する特許業務経験
・企業（特に製薬企業）での特許業務経験
・英語でのコミュニケーション能力
・TOEIC700点以上

【免許・資格】

尚可：弁理士資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

大手製薬企業における医薬品の倉庫管理、設備管理業務を担っていただきます。

仕事内容

倉庫管理業務：
・医薬品製造に係る原材料、中間体・製品の入出庫業務及び出荷業務。付随するERPシステム、MESシステム、WMSシステム等の操作。
設備管理業務：
・設備投資計画および修繕・メンテナンス計画の立案・進捗管理。設備保全調整業務

応募条件

【必須事項】

GMP／GDPの理解と実務への適用経験（医薬品の適正保管・出荷管理、SOP遵守、文書管理、逸脱・CAPA・査察対応、温度管理、コールドチェーン管理）
・GMPまたはGDPに関する知識
・Word、Excel操作
・課長・TLより与えられた業務指示・役割の意義や必要性を理解したうえで、的確に業務を遂行することが出来る
・チームメンバーや委託業者（請負業務先）とコミュニケーションを図りながら、適切に仕事を進めることが出来る

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

尚可：・フォークリフト運転技能講習修了者
・クレーン操作資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～650万円　

内資製薬メーカーにてCMOマネジメントをお任せします。

仕事内容

・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など

【歓迎経験】

・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

電気設備、受変電設備の管理の管理や設備導入など保全工事に関する業務を担当いただきます。

仕事内容

・電気設備(製造、ユーティリティ設備、非常用発電設備、自火報設備など)の保守、電気設備工事の施工計画、工事管理、予算立案
・受変電設備の管理
・GMP機器・設備の導入・改修工事におけるバリデーション実行
・エネルギー管理(電気)、省エネ施策推進

応募条件

【必須事項】

・工場機械装置、ユーティリティ設備等における電気関連保守・修繕、新設・改修業務の経験
・電気工学、電子工学など関連分野卒業
・電気工事や施工管理にかかわる技能資格
職務経験: 電気設計、工事、メンテナンスに関する実務経験（数年以上が望ましい）。
業界経験: 電力会社や製造業、建設業での経験があると良い。
チームワーク能力: 様々な職種のメンバーとの協働経験。

【歓迎経験】

業界経験: 電力会社や製造業、建設業での経験があると良い。
スキル：シーケンス読解、三菱PLCとPCを接続して設備トラブルのモニタリング、および処置
職務経験: 電気設計、工事、メンテナンスに関する実務経験（数年以上が望ましい）。
チームワーク能力: 様々な職種のメンバーとの協働経験。
・ISO、電気安全基準等に関する研修受講経験
・考え方が前向きである
・計画力と実行力がある
・最終学歴：高専・短大卒以上

【免許・資格】

尚可：
・電気主任技術者
・電気工事士
・エネルギー管理士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　

大手製薬企業の医薬品工場においては原材料における発注管理やマスタ管理など生産管理業務を担当いただきます。

仕事内容

・原材料発注管理
・版管理
・各種マスタ管理

応募条件

【必須事項】

・製薬企業の工場サイトでの業務経験
・課長・TLより与えられた業務指示・役割の意義や必要性を理解したうえで、的確に業務を遂行することが出来る
・チームメンバーや工場内各組織の担当者と円滑にコミュニケーションを図りながら、適切に仕事を進めることが出来ること）
・MicroSoft365ツール操作

【歓迎経験】

・基幹系ERP（工場もしくはサプライチェーンマネジメント）の実務運用経験。
・基本的なGMPの理解と実務への適用経験
・先見性
・協調性

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～650万円　

生産管理システム運用について、工場内の運用全般をサポートし、将来的には当課のシステム運用責任者として推進

仕事内容

・基幹系ERPシステム（生産）の運用推進
・各種マスタ管理・整備
・S/4 HANAのGoLiveに関連し、版管理の廃止に伴う運用整備、および将来の品目コード7桁化対応等など、残課題対応

応募条件

【必須事項】

・基幹系ERP（工場もしくはサプライチェーンマネジメント）の実務運用、もしくは導入経験を有する。
・基本的なGMPの理解と実務への適用経験
・医薬品工場でのシステム運用経験者。
・プロジェクトリードもしくは小さな組織でのチームリーダーを経験していること。
・先見性
・協調性

【歓迎経験】

・医薬品業界の職務経験者
・工場でのシステム導入プロジェクトリード

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～850万円　

基幹ERPや工場内システムの導入・運用管理およびマスタ整備を通じ、システム管理者として工場全体のDX化と業務推進をリード

仕事内容

・基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進
・各種マスタ管理・整備
・工場内システムの導入、運用管理
・工場内DX化推進
・システム管理者
・工場業務推進全般

応募条件

【必須事項】

・工場へのシステム導入、運用経験者。
・システム導入に関する、実績、豊富な知識、経験を有する。
・基幹系ERPの実務運用、もしくは導入経験を有する。
・プロジェクトなどを主導的に進める、対人スキル。
・プロジェクトリードもしくはチーム活動にてチームリーダーを経験していること。

【歓迎経験】

・医薬品関連企業でのシステム関連業務の経験
・基本的なGMPの理解と実務への適用経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～850万円　

症例評価に関わるプロジェクトメンバーとして、当社のグローバル化をさらに推進

仕事内容

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等

応募条件

【必須事項】

・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

GxP及び非GxP業務プロセスを支えるグローバルシステムに対して、戦略的リーダーシップとライフサイクル全体にわたる責任を担う

仕事内容

1.システムオーナーシップ及びライフサイクル責任（業務時間の30%）
・担当するGxP及び非GxPシステムのITシステムオーナーとして、ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス運用に責任を持つ
・ビジネス優先事項及び技術の進化に整合した複数年のシステム戦略・ロードマップを策定・保有する
・コスト、リスク、価値提供のバランスを取ったシステムレベルの意思決定・優先順位付けを行う
・システムが目的に適合し、現在及び将来のビジネスニーズを支え、グローバル標準及び規制要求に整合していることを確保する
・確立されたSDLC及び変更管理プロセスを通じて、システム変更、アップグレード、ライフサイクル移行をスポンサー・統制する

2.グローバルプロジェクト・イニシアチブにおけるITリーダーシップ（20%）
・担当するグローバルプログラム・プロジェクトのITリードとして、IT実行戦略、実行、成果に責任を持つ
・スコープ、アーキテクチャ、デリバリーモデル、コンプライアンスアプローチについてDSI、DSE、DSJのステークホルダー間の整合を推進する
・リソース調整、予算計画、デリバリーガバナンスを含む計画活動を主導する
・ベンダー、システムインテグレーター、グローバルデリバリーチームを監督し、品質と実行の一貫性を確保する
・プロジェクト予算及び財務計画に責任を持つ
・IT関連のリスク、課題、意思決定に関する主要なエスカレーションポイントとなる

3.コンプライアンス、リスク及びバリデーション監督（15%）
・バリデーション・クオリフィケーション活動がGlobal DX手順及び規制要求に整合して計画・予算化・実行されることを確保する
・バリデーション戦略、逸脱、CAPA、査察に関するQA/CSVへの主要なIT連絡窓口を担う
・データインテグリティ、サイバーセキュリティ、査察対応を含むシステムコンプライアンス状態を維持する
・ライフサイクル全体を通じて文書が完全かつ最新で査察対応可能な状態であることを確保する

4.ステークホルダーとの整合及びベンダー監督（15%）
・シニアなビジネス、IT、QAステークホルダーを主導・影響し、優先事項、リスク、意思決定における整合を推進する
・ベンダー及びマネージドサービスプロバイダーの戦略的監督を行い、特にシステム強化・変更に焦点を当てたパフォーマンス及び契約上のコミットメント達成を確保する
・担当システムの新機能、アップグレード、改善機会についてベンダーと直接対話する
・システムパフォーマンス、デリバリー課題、ベンダー関連の懸念事項に関するエスカレーションポイントを担う
・システムの状況、リスク、戦略的方向性をシニアリーダーシップ及びガバナンス会議に報告する

5.SDLC、ガバナンス及び継続的改善（10%）
・Global DXのSDLC、品質、セキュリティ基準への準拠を推進する
・エンタープライズSDLC戦略、方針、ベストプラクティスに貢献・影響を与える
・コンピュータソフトウェア保証（CSA）を含む効率的でリスクベースのアプローチを推進する
・AI活用技術及び新興技術のガバナンスを支援し、コンプライアンスに準拠した責任ある導入を確保する
・Global DX標準及び変革イニシアチブのチャンピオンとして活動する

6.グローバルリーダーシップ及びコミュニケーション（10%）
・直接の報告関係がないチームメンバーも含め、グローバル・部門横断チームを主導し、整合とデリバリーを確保する
・部門横断チーム、ベンダー、パートナーへのリーダーシップと方向性を提供する
・文化的・地域的な違いを乗り越え、整合性、明確性、意思決定を確保する
・技術及びビジネスのステークホルダー（シニアリーダーシップを含む）に対して明確かつ簡潔なコミュニケーションを提供する
・グローバルチーム全体で役割、責任、システムオーナーシップに対する強い理解を促進する

応募条件

【必須事項】

・規制業界（製薬等）における規制対応IT、システムデリバリー、又はシステムオーナーシップの関連経験7年以上
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルプロジェクト・プログラムをリードした実績
・マトリクス組織における意思決定者・リーダーとして活動した実績
・高複雑性かつ部門横断的な依存関係を持つグローバル・マルチシステム環境において、ベンダー、システムライフサイクル、コンプライアンスリスクを管理した実績
・システム予算、財務計画、又は投資判断の管理・影響を与えた経験
・QA/CSV、規制機関、部門横断ステークホルダーとの強力な連携経験
・GxP及び非GxPシステム、SDLC、バリデーション概念、CSAに関する強い実務知識

【歓迎経験】

・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・ライフサイエンス、コンピュータサイエンス、エンジニアリング、又は関連分野の学士号
・グローバル、部門横断、多文化環境において効果的にコミュニケーションを取り、議論をリードし、ステークホルダーに影響を与える能力
・GxP、データインテグリティ、SDLC、バリデーション原則、システムライフサイクルガバナンスに関する強い理解
・コンプライアンス、リスク、コスト、デリバリー優先事項のバランスを取る能力
曖昧な状況下での戦略的思考と意思決定能力
・エグゼクティブレベルのコミュニケーション及びステークホルダーへの影響力
グローバル・多文化チームを率いる実績
・高い責任感、オーナーシップ、デリバリー志向
・グローバル環境で複数の複雑なシステムと優先事項を管理する能力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

海外に拠点を置くまたは、決定権を海外に持つ治験依頼者を対象に案件受託に向けた営業活動を担う

仕事内容

以下の業務を中心に、適性と希望に応じて担当いただきます：
海外製薬企業、医療機関、読影医との英語によるメール・Web会議対応
・画像取得～読影～納品までの画像オペレーション管理（スケジュール調整、QC 等）
・撮像手順書（Imaging Manual）・手順書（Imaging Charter）の作成・レビュー（英語中心）
・海外施設・技師・読影医へのトレーニング実施・問い合わせ対応
・国際ガイドラインや医学論文を参考にした業務提案・質問対応のための文献調査業務
・海外パートナー・CROとの連携、進捗共有、英語での打ち合わせファシリテーション

応募条件

【必須事項】

・薬学・放射線・バイオ・医学系の学部卒以上
・英語：ビジネスレベル（会話重視）
・日本語：ネイティブレベル（外国籍の方はJLPT N1必須、日本の大学での留学経験歓迎）

【歓迎経験】

・修士・博士歓迎
・日常的な医学論文調査（MR、MSLなどで医師への説明や勉強会の経験）
・海外とのビジネスメール・会議ファシリテーション経験
・中国語、韓国語歓迎（ビジネスレベル～日常会話）
※社内公用語は日本語のため、日本語での円滑なコミュニケーション能力が必須です。
・協調的コミュニケーション能力
・TOEIC800点以上
・臨床研究、国際共同治験、画像試験に関連する業務経験
・海外の医療機関や、CROでの就業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援

仕事内容

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。

【業務内容】
プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

＜体制構築＞
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など）

＜申請支援＞
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

＜その他支援＞
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援

応募条件

【必須事項】

【最終学歴】
大学院、大学卒以上

【必須要件】
以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

【求める人物像】
・当社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方

【歓迎経験】

英語が堪能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
・クライアント・医療機関対応：製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントに興味がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
・マネジメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円