製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

650万円~の求人一覧

  • 650万円~
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該当求人数 441 件中1~20件を表示中
NEW外資系企業

メディカル・インフォメーション

循環器もしくは、オンコロジー領域におけるメディカル・インフォメーションを担っていただきます。

仕事内容
クライアント製薬企業でのメディカルインフォメーション業務となります。

※プロジェクトにより領域は異なりますが、現在はオンコロジー、循環器ございます。

・学術情報の収集、評価、集積
・社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供 
・外部向け使用スライドの学術的検証
など
応募条件
【必須事項】
循環器領域:
・理系修士以上もしくは薬剤師資格
・一般企業での就業経験(ビジネス感覚が求められます)
・循環器領域での学術知識や活動経験が3年以上
・学術担当として資材作成や教育コンテンツ作成経験のある方
・読み書き、会話ができる英語力

オンコロジー領域:
・理系修士以上もしくは薬剤師資格
・製薬メーカーでの学術経験
・学術資材作成や教育コンテンツ作成経験
・英語臨床論文を正確に読める英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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NEW大手製薬メーカー

バイオ医薬品製剤分析研究者の求人

大手製薬メーカーにてバイオ医薬品における分析業務の求人

仕事内容
・バイオ医薬品の物性評価,構造解析,および技術移管業務
・自社,委託先,および海外試験サイトへの試験方法の移管,技術的指導実務
・開発初期プロジェクトでの試験法構築,申請を見据えた試験方法の最適化
・申請戦略の立案と申請資料の作成,および照会事項回答などの当局対応
応募条件
【必須事項】
・バイオ医薬品特有の装置による分析(ELISA, SPR, IEF等)経験・スキルを有する研究者
・日常会話程度の英語力
【歓迎経験】
・国内および海外の承認取得業務の経験を有する方(申請戦略の策定に精通した方,歓迎)
・照会事項回答などの当局対応の経験を有する方
・LC/MSを含めたHPLC操作のできる方
・力価評価のほか,細胞を用いた評価技術確立の経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岐阜
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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NEW大手製薬メーカー

データマネジメント担当者(マネージャー候補)

「脳神経」「がん」を中心とする臨床試験のデータマネジメント担当者

仕事内容
「脳神経」「がん」を中心とする臨床試験のデータマネジメント担当者として実務経験を積み、将来的には日本・アジアの「脳神経」あるいは「がん」領域のDMを取りまとめるプレイングマネージャーとして活躍できる人財を求めています。

・国内外で実施する臨床試験のデータマネジメント計画の立案
・EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
・データクリーニング業務
・データマネジメントCROの業務管理
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
応募条件
【必須事項】
・医薬品企業もしくはCROにおける臨床試験のデータマネジメント部門に所属し、データマネジメントに関する実務(EDC構築、データレビュー、Coding 等)経験を3年以上有する方
・英語力を有する方(データマネジメントに関するドキュメント類を英文で作成できること,海外メンバーとの会議,メール等のやりとりに不自由しない方)
・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等に関する知識を有する方
・マネジメントまたはチームのリードを務めた経験のある方
【歓迎経験】
・国際共同治験(特にアジア治験)のデータマネジメント業務の経験
・CDISC標準に関する基礎的な知識
・IT並びにSASプログラミングに関する基礎的な知識,実務経験
・CSVに関する基礎的な知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~950万円 
検討する
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トップ製薬企業たる製造委託先マネジメントレベルを維持・向上

仕事内容
募集背景:
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる製造委託先マネジメントレベルを維持・向上するため、募集となります。

仕事内容:
・製造委託先情報の収集と分析
・製造委託先の選定・評価・モニタリング
・製造委託先との各種交渉
・契約書作成・締結業務の支援 (ビジネス法務)
・アライアンスマネジメント(製造委託先との関係維持・調整)
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・製造委託先アライアンスマネジメント業務に関する基本的な知識・経験(業界は問わず)

求めるスキル・知識・能力:
・高いコミュニケーション能力を持ち、自発的な行動が出来る方

求める行動特性(期待役割):
チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う

求める資格:
・TOEIC730点以上の英語能力があること

【歓迎経験】
・メーカー/商社での実務経験または医薬品・化学品企業における製造・研究業務の経験があれば尚よい 
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW外資製薬メーカー

ソリューションアーキテクト(コーポレートアプリケーション)

コーポレート管理業務の効率化に向けたデジタル化の企画、開発、導入

仕事内容
国内外のシステム統廃合、グローバル対応システムの導入機会増大、またデジタルトランスフォーメーションが進む中、最適なソリューションの提言が出来るIT人財の増強が必要となった。

職務内容:
・コーポレート管理業務の効率化に向けたデジタル化の企画、開発、導入
・特定のソリューション(CRM、ERP、BPM、業務ソリューションなど)の領域に適用されるシステムのアーキテクチャーを定義し、ソリューションの選定及びビジネスの成果への影響分析
・AI、ML、RPA等最新技術の活用による変革の推進
・国内・海外の関係会社およびベンダーとのプロジェクトのコーディネーションやリーディング
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・プロジェクトマネージャー/リーダー経験
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験
・SaaS, パッケージソフトウェアなどのソリューション選定・提案経験
・プログラミングによるシステム開発経験、運用保守経験
・データベースを活用したシステム開発経験、運用保守経験
・会計・人事業務に精通した知識

求めるスキル・知識・能力
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
・JAVA、 .NET等のプログラミング基礎知識
・Oracle、SQL Server、Postgresなどのデータベース基礎知識

求める行動特性:
・本質的なビジネスニーズを引き出すコミュニケーション
・当事者意識を持って、業務遂行する
・俯瞰的な視野を持ち、全体最適なソリューションを選定・提案する

求める資格:
・四年制大学、大学院卒以上
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担

仕事内容
編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担当していただきます。具体的には
・サイトの医療系の記事の取材・執筆(行政動向、現場の病医院の動き、キーパーソンへのインタビューなど)
・サイトの医療系の記事の外部執筆者への依頼・編集
・サイトの掲示板などのUGCコンテンツの運営管理
・サイトの医師向けの新規コンテンツ、サービスの企画立案・運営
 ※医学、臨床の知識をお持ちの方がベターですが、なくても、医療分野への興味・関心、医師というプロフェッショナルへの情報発信に関心があれば、応募いただくことは可能です。
応募条件
【必須事項】
・取材・編集業務経験5年以上、うち一定期間、医師などの医療従事者向けあるいは一般向けの医療専門誌・サイト、一般紙、雑誌などの経験が必要。
・従来の紙メディアでの仕事に飽き足らず、Webメディアの特性を生かした、コンテンツ・サービス作りに関心がある方。
【歓迎経験】
・ 医師向け専門誌・サイトの記者、編集者
・ 一般紙・サイトにおける医療分野担当の記者、編集者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます

仕事内容
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

※ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます。

◆プロジェクトリーダー:

上記業務に加えて
(治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントおよび人材育成)
 ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
 ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
 ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
 ・チーム担当者の業務サポートを行うとと共に教育を実施する。

◆プロジェクトマネージャー:
上記業務に加えて
・プロジェクトの業務全体の運営管理
・クライアントとのコミュニケーション窓口
・関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する
・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・GCP下でのモニター実務経験5年程度
・英語でのコミュニケーション可能/TOEIC800点以上 優遇

◆プロジェクトリーダー(上記に加えて)
チームリーダー等のマネジメント経験1年以上

◆プロジェクトマネージャー(上記に加えて)
医薬品、医療機器等の臨床開発関連業務の経験3年以上
プロジェクトマネジメントの経験

【歓迎経験】
【歓迎要件】
英語での業務経験または、今後積極的に取り組む希望のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪他
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
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内資製薬メーカー

製薬会社でのメディカルライティング担当者

内資製薬メーカーにて治験実施計画書、治験総括報告書、CTD(臨床)のメディカルライティング業務

仕事内容
・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書)を作成する。
・CTD 臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する(例;グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など)。
応募条件
【必須事項】
・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。
・CTD作成経験(2.7.6以外)がある方


【歓迎経験】
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力
・規制当局からの照会事項対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~800万円 
検討する
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PMS・臨床研究のデータマネジメント業務に必要なシステム、データベースの構築をご担当頂きます。

仕事内容
・CDMSまたはEDCを用い、DBや(e)CRFの構築、エディットチェックの実装・テスト、保守、ユーザーサポート等
・データチェック・レビューに必要な帳票類の作成(SAS使用)
・社内外の他部門へのデータ転送の仕様書作成、プログラミング
・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する
・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行
・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案
・DM関連システムについて技術的な側面で主導する
・プロジェクトに参画するプログラマのリード役となる。あるいはリードプログラマに対して技術・専門知識のトレーニングを施し能力を開発する
応募条件
【必須事項】
以下全ての要件に該当する方
・ヘルスケア業界におけるプログラミング実務経験3年以上
・Rave/Viedoc/IBM Clinical Development、のいずれかでのeCRF構築、Edit Checkプログラミング経験
・SASを用いたデータレビュー用リスティングや顧客レポート用帳票の作成経験、バッグエンドシステムの構築経験

・英語力は以下のいずれかに該当する方
-辞書を駆使して業務文書、SOP等の読み書きができる
-直近1年以内にTOEIC500点以上取得、かつ現在も英語学習をしている
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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胃癌・肺癌MAのエキスパートとして成長!癌領域におけるリージョンMA戦略・戦術立案

仕事内容
・胃癌、肺がんなど(乳がん以外)のGMAT担当(GMA活動の参画)
・リージョンMA戦略・戦術立案
・グローバル及びリージョンMA戦略・プランの子会社への展開
・子会社MAプランニング及び履行への支援
・外資製薬企業との協業(担当適応症のMAプランニングやリージョン及びローカルのそれぞれ両社間の交渉と調整業務)
応募条件
【必須事項】
・大手製薬企業(欧米系が望ましい)抗がん剤領域MA経験8年以上、または、抗がん剤臨床開発経験10年以上
・(開発、または、MA)臨床試験知識、または、経験があり
・生物統計学解析知識
・プロジェクトマネジメント経験あり
・高いコミュニケーション能力
・高い英語力(オーラルとライティング)(会議、議論、交渉、プレゼン、交信)

【歓迎経験】
・PhD、PharmD
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容:
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務:
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
応募条件
【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理など担っていただきます。

仕事内容
海外子会社の業績管理および経営の分析・報告を行うと共に、必要に応じて改善を提案し、推進する。
・海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理
・経営的な観点からの改善提案および改善計画の立案と推進
・海外子会社の業績目標達成に向けた事業運営のサポート
・海外事業部門の業績の取りまとめおよび社内外への報告資料作成
※将来的に海外子会社赴任の可能性あり
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・大学卒業以上
・英語でのコミュニケーション能力 (目安:TOEIC800点以上)
・海外事業にかかわる職務経験(5年以上)
・会計・税務の基礎知識があり、実務能力を有する


【歓迎経験】
以下の要件に合致すれば尚可
・海外駐在経験
・PMI(Post Merger Integration)の経験
・製造業の原価計算実務経験を有する
・海外展開している事業会社(メーカー)での財務・経理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
650万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)

グローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組む業務

仕事内容
【職務内容】
医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、
全ての製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・参天製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・参天他地域(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方
(MR・メディカルアフェアーズ・臨床開発・研究などの経験のみでも歓迎)
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有している
・英語コミュニケーション能力(グローバルコミュニケーションに躊躇されない方)
・ITリテラシーが強く、業務内容についてITの観点から革新的な対応も含め、対応いただけるような素養のある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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内資医薬品原薬メーカー

医薬品原薬、中間体における品質管理マネージャー

医薬品原薬、中間体の品質管理マネージャー候補として担っていただきます。

仕事内容
製品、中間体、原料の品質管理業務を担当していただきます。

・分析機器(HPLC、GC、IR等)を用いた分析業務
・新規品目に関する分析法の検討
・GMPに基づくバリデーションの検討
・安定性試験
・報告書の作成、データの整備
・マネジメント業務

応募条件
【必須事項】
・化学品・化学製品の知見をお持ちの方
・医薬品業界での品質管理5年以上経験者
・医薬品のGMPの経験
・マネージメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】京都
年収・給与
500万円~650万円 経験により応相談
検討する
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最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供

仕事内容
・最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供します。疾患の関連データを生成して、適応症の選択と対象となる患者集団を導きます。
・標的発現を測定し、治療に関連する適応症を選択するための臨床決定を通知する。合理的な薬物の組み合わせを導くために、臨床サンプルにおける主要ながん経路の相互作用とフィードバックのメカニズムを理解します。
・再発時の腫瘍を研究し、さまざまな組織ベースの方法を使用して多重病理学アッセイを提供することにより、耐性標的治療の新しいメカニズムを定義します。
・プロジェクト関連分子のIHCアッセイを開発し、患者選択マーカーの実現可能性とPD試験マーカーの実現可能性を臨床試験に向けて評価します。ヒトのサンプルの組織病理学的分析により、薬効評価、毒物学的洞察、プロジェクトのターゲット適応症選択の意思決定に貢献します。
・プロジェクトチーム、PI、CROとのIHCアッセイの作成、評価、転送のためのグローバルなコミュニケーション、およびこれらのアッセイのトラブルシューティングに関するサポートをタイムリーに提供します。
・科学的成果のドキュメントとプレゼンテーション資料をプロジェクトチームグループ、企業のシニア、保健当局に時間どおりに準備します。
・組織病理学研究環境における新しいプラットフォームとインフラストラクチャーの構築に関するリーダーシップ。
・トランスレーショナルリサーチにおける分子病理学グループのチーム管理に関するリーダーシップ。
応募条件
【必須事項】
・医師、病理医・人体病理学、バイオロジーの知識。
・M.D.病理学者
・最先端の分子組織病理学(マルチプレックスターゲット検出を含む)および分子組織病理学的アッセイ開発における豊富な経験。
・IHCの実施に関する知識を有し、試験系の構築やトラブルシューティン
グ対応を自律的に実施できる。
・実務の中でチームのマネジメントをした経験を持っている。
・英語力(TOEIC600点以上もしくは英語でビジネスコミュニケーションで
きるレベル)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1350万円 経験により応相談
検討する
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研究開発をサポートする新しいクラウドベースのデータプラットフォームを展開

仕事内容
この役割は、データソースの分析、複雑なデータフローパイプラインの設計、開発、保守などのソフトウェアソリューション開発アクティビティを管理します。さらに、この役割は、高度な分析を使用してデータアナリストや意思決定科学者と協力して、オミクス、臨床、画像、および検査データを分析するソフトウェアを開発することにより、バイオマーカーの発見活動をサポートします。

This position within Clinical Biomarker and Biomarker Strategy group resides in Biomarker department and vice president of the Biomarker department.

Summary:
Works with scientists and researchers to identify data sources and tools to be integrated into the new cloud-based R&D data platform. Validates the source-to-target mappings and reviews the data flow designs. Works closely with the solution development team on the design, development and implementation of new data flows and tools to be integrated into the platform. Supports the design and implementation of infrastructure needed to support the existing R&D data platform including implementation of interfaces with data systems for data integration. Performs ongoing monitoring of R&D platform capacity and performance, including working with the cross-platform IT team to plan for capacity and performance.
応募条件
【必須事項】
・コンピュータサイエンスまたは関連分野の学士号
・IT、プログラミングの実務に関する知識、経験(Java/Python)
・国外の関係者やベンダーに対し、英語で依頼、議論ができる能力
・製薬業界、とくに臨床試験に関する知識、経験
【歓迎経験】
・コンピュータサイエンスまたは関連分野の修士号
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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製薬企業でのMR活動

仕事内容
・当社と契約する製薬企業でのMR活動。
・当社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。
・配属プロジェクト<PJ>は常時20社以上稼動
 ※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。
応募条件
【必須事項】
・MR認定資格
・普通自動車運転免許必須(残り4点必須)
・MR経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
MR認定資格必須
普通自動車運転免許必須
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー

大手製薬企業への転職!低分子/中分子医薬品製剤分析研究者の求人

医薬品の分析担当としての物性評価,試験法開発,分析バリデーション,品質設計,安定性試験などの開発業

仕事内容
・低分子経口固形医薬品,低分子/中分子(核酸など)非経口医薬品の分析担当としての物性評価,試験法開発,分析バリデーション,品質設計,安定性試験などの開発業務
・自社,委託先,および海外試験サイトへの試験方法の移管,技術的指導実務
・申請戦略の立案と申請資料の作成,および照会事項回答などの当局対応
・部門横断的なグローバル開発プログラム/プロジェクト参画
応募条件
【必須事項】
・HPLC操作のできる方
・経口固形製剤または注射剤の分析試験法開発の経験のある方
・日常会話程度の英語力(海外との会議,メール,資料作成等で使用します)

【歓迎経験】
・LC/MS操作のできる方
・核酸医薬品の開発経験のある方
・国内および海外での新薬等の承認取得業務の経験を有する方
・日本製薬工業協会(製薬協)のワーキンググループで活動経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岐阜
年収・給与
550万円~850万円 
検討する
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臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。

仕事内容
・臨床試験等(Clinical, MA領域)における品質マネジメント担当者として、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を関係部署とともに実行する
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical, MA領域)のプロセス改善へのアドバイス
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROでGCP監査業務/品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)の知識および実務経験がある
 *イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセスに精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容
Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容:
・グループにおけるCSV(computerized system validation)方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション(CSV QA)
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント(ベンダー監査)
応募条件
【必須事項】
求める経験・スキル:
・製薬会社でのCSV(computerized system validation)経験
・(または)ITシステム監査に関する業務経験
・(または)IT開発プロジェクトの経験
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力

求める行動特性:
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

語学力:TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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検索条件の設定・変更