製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

1050万円~の求人一覧

  • 1050万円~
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該当求人数 63 件中1~20件を表示中
外資製薬メーカー

Specialist or Senior Specialist or Manager, Study Design & Data Science

製造販売後調査の方針策定、予算見積、計画書およびGlobal会議体での説明、SAP作成への関与、PMDA対応

仕事内容
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守
・製造販売後調査の方針策定、予算見積、計画書およびGlobal会議体での説明、SAP作成への関与、PMDA対応を実施する
・担当治療域リーダーのパートナーとして、GAP解析、メディカル研究の計画立案及び実施を製薬企業医科学研究者としてリードする
・担当治療域リーダーのパートナーとしてメディカル研究プロジェクトの論文化に貢献する
・製薬企業医科学研究に関連する教育(社内外規制・研究手法・実務ノウハウ)をメディカル内スタッフに提供する

役割/Role:
意思決定管理
・製造販売後調査の方針とプロトコル立案
アサインされた薬剤・適応症において、調査方針および調査計画立案、研究予算見積を関係者との合意のもと実施しGlobal承認を取得する
・GAP解析とエビデンスジェネレーション(Non-regulatory)
アサインされた疾患領域において、GAP解析への関与、研究計画立案にTAのパートナーとして積極的に関与する
・パブリケーション
アサインされたプロジェクトにおいて計画書作成者として著者として原稿作成と掲載までの責任を持つ
・コンプライアンス
業界、社内ルールの遵守、周知徹底(教育を含む)
・行動規範の遵守、周知徹底
交渉・折衝
・社内ステークホルダー
担当する製造販売後調査に関するPMDAからの照会事項について、最も効果的な解決策を提案し、社内合意を経てPMDAと交渉する。

・社内ステークホルダー
担当する調査・研究が計画通り進むように、プロジェクトに関連するすべての社内ステークホルダーと
情報を適切に共有・伝達を行う責任を有する。
特に、製造販売後調査の背景については、治験情報を含め医学統括本部内関係者に対する説明責任を有する
・実施する研究の調査・解析方法により、当社基準(予算も含む)を満たして調査・研究実施が可能となるように、
CROと交渉、折衝にイニシアティブを発揮し、その内容を社内(グローバルも含め)に適切に共有する責任を有する。
・コンプライアンス
メディカルの研究実施に関連した社内外規則のシンクタンクとして情報収集を行い、実務に生かすとともに、必要な社内外ステークホルダーに共有・徹底を行う
・MAスタッフの研究関連一般教育とレベルアップ
1.製薬企業医科学研究手法に関連する教育(社内外規制・研究手法・実務ノウハウ)の実施
2.Brand team strategyと整合したメディカル戦略の策定の方法・プロセスに関連する教育
3.医学統括部門内で医科学研究手法、業界動向、実務ノウハウの情報共有を積極的に行い、部門員の底上げ、
生産性の向上に責任を有する

応募条件
【必須事項】
・製薬、医療機器企業またはCROにおいて、臨床開発、安全性、メデイカルアフェアーズ(HEORを含む)等の部門
いずれかにおいて5年程度の実務経験を有すること。または課程博士号取得後、アカデミアにおける疫学または臨床研究歴を3年以上有する。
・英語力(ビジネス英会話、文書作成:TOEIC 750点相当以上 1年以内)

【歓迎経験】
・疫学関連の学位あるいは大学教育プログラム修了者
・臨床研究(又は治験/市販後調査)プロトコル作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料の作成

仕事内容
・CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料(define .xml, Reviewer’s Guide等)の作成
・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応
応募条件
【必須事項】
・医薬品企業もしくはCRO等にて、統計解析業務あるいはCDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット作成に関する実務経験が5年以上
・英語で会話や議論ができる能力(目安としてTOEIC 650点以上)
【歓迎経験】
・プログラミング言語(R,Python,SQLなど)、ETLツールを用いたデータ加工・処理、機械学習実装、自然言語処理実装、等の知識・業務経験があれば望ましい
・オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容:
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務:
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
応募条件
【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業でのマーケット開発職

仕事内容
■担当業務
社長直下の新規事業である健康経営投資関連サービスのマーケット開発をお任せします。
新規事業の提案営業を通し、法人の人材投資における新たな価値を醸成するとともに
法人ごとの課題を解決するための企画・提案など事業拡大を推進いただきます。
応募条件
【必須事項】
・クライアント別の課題を解決するための企画提案型の営業・コンサルティング経験
・経営者・経営層への営業・コンサルティング経験
・スタートアップ、ベンチャー企業での成長事業のけん引経験
【歓迎経験】
・プライベートバンカー
・新規事業や新サービスの提案営業を通し、クライアントへ新たな価値を醸成しマーケットを開発された経験(業界不問)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業でのストラテジスト職

仕事内容
■担当業務
・企業の健康経営投資のROI最大化のための分析(患者が被る不利益最小化のための分析)
・新たな健康経営投資先の発掘・仮説検証(グローバル案件対応含む)

応募条件
【必須事項】
・コンサルティング・調査会社・事業会社でのリサーチ・分析業務を3年以上の経験

【歓迎経験】
・統計学に関する基礎的な知識がある
・検証事項、調査票を自らの手で作った経験がある
・プログラミングの基礎知識(言語は不問)
・海外成功事例の国内展開経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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フランス子会社の制度会計対応の業務です。

仕事内容
・海外子会社の制度会計対応
 -現地財務諸表の精査。
  現地との徹底的なやり取りを厭わないバイタリティと現地スタッフを説得できる専門知識が必須となります。

・海外子会社の管理会計対応
 -事業計画についての徹底的な理解が必須
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・海外子会社の財務管理、連結パッケージ取扱等の実務経験
 (原価、資金、税務、予算など体系的に理解した実践経験)
・連結決算実務経験
・ビジネス英語(求む会話力・交渉力、TOEIC800点以上)
【歓迎経験】
・国際会計基準、米国会計基準実務経験
・海外駐在経験
 (特にフランスでの経験優遇、フランス語できれば尚よし)
・事業計画策定経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
650万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容
当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整

■メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。
応募条件
【必須事項】
・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
・日本語:ビジネスレベル以上
・英語:ビジネスレベル以上

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
850万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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分析開発担当のマネージャーとして分析開発業務や管理戦略の検討・構築をリード

仕事内容
製品開発(主に新薬、新規技術)における分析開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。

テーマ・プロジェクト/研究:
・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
・分析開発業務のリード:管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援

分析開発における科学技術/プロセス開発:
・原薬及び製剤のQbD(Quality by Design)/管理戦略の検討・構築リード
・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
・担当パートの申請関連業務(申請資料作成・照会事項対応等)
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行

マネジメント:
・メンバー育成/マネジメント・・分析開発研究員(5-10名)をマネジメント
応募条件
【必須事項】
・十分な分析開発業務経験(目安:合計10年以上)
・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
・グローバルプロジェクトでCMC開発業務をリードした経験
・社内外関係者との調整力・折衝力
・英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル)


【歓迎経験】
・マネジメント経験
・新規モダリティ(タンパク質医薬、細胞医薬等)の開発・申請経験 
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
850万円~1200万円 
検討する
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大手製薬メーカー

研究職( 中枢神経疾患領域 薬理研究者 )

中枢神経疾患領域の創薬研究リーダーとして担っていただきます。

仕事内容
・中枢神経疾患領域の創薬研究リーダー(中枢研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物評価のリードと研究員への指導・助言、技術導入など)
応募条件
【必須事項】
・中枢神経疾患領域の創薬研究および研究リーダーとしての実務経験
・中枢神経疾患への高い科学的専門性
・国内外の中枢神経研究者へのネットワークやコネクション
以下、必須項目
・日常会話レベルの英語及び日本語能力を有する方
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方
【歓迎経験】
・理系博士の学位
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

仕事内容
・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント担当として、グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決に責任を持つ
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROで開発業務に5年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務(DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む)に関する基礎的な知識(必須)あるいは実務経験(あれば望ましい)
・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上)
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

【歓迎経験】
・Project Management Professional (PMP)があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供

仕事内容
・最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供します。疾患の関連データを生成して、適応症の選択と対象となる患者集団を導きます。
・標的発現を測定し、治療に関連する適応症を選択するための臨床決定を通知する。合理的な薬物の組み合わせを導くために、臨床サンプルにおける主要ながん経路の相互作用とフィードバックのメカニズムを理解します。
・再発時の腫瘍を研究し、さまざまな組織ベースの方法を使用して多重病理学アッセイを提供することにより、耐性標的治療の新しいメカニズムを定義します。
・プロジェクト関連分子のIHCアッセイを開発し、患者選択マーカーの実現可能性とPD試験マーカーの実現可能性を臨床試験に向けて評価します。ヒトのサンプルの組織病理学的分析により、薬効評価、毒物学的洞察、プロジェクトのターゲット適応症選択の意思決定に貢献します。
・プロジェクトチーム、PI、CROとのIHCアッセイの作成、評価、転送のためのグローバルなコミュニケーション、およびこれらのアッセイのトラブルシューティングに関するサポートをタイムリーに提供します。
・科学的成果のドキュメントとプレゼンテーション資料をプロジェクトチームグループ、企業のシニア、保健当局に時間どおりに準備します。
・組織病理学研究環境における新しいプラットフォームとインフラストラクチャーの構築に関するリーダーシップ。
・トランスレーショナルリサーチにおける分子病理学グループのチーム管理に関するリーダーシップ。
応募条件
【必須事項】
・医師、病理医・人体病理学、バイオロジーの知識。
・M.D.病理学者
・最先端の分子組織病理学(マルチプレックスターゲット検出を含む)および分子組織病理学的アッセイ開発における豊富な経験。
・IHCの実施に関する知識を有し、試験系の構築やトラブルシューティン
グ対応を自律的に実施できる。
・実務の中でチームのマネジメントをした経験を持っている。
・英語力(TOEIC600点以上もしくは英語でビジネスコミュニケーションで
きるレベル)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1350万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカーでの知的財産部の特許出願業務担当。

仕事内容
・特許出願明細書作成
・特許審査中間処理
・知的財産訴訟
・知財関連契約の審査
・医薬品研究開発における知財サポート
応募条件
【必須事項】
・製薬企業の知的財産部、あるいは特許事務所で国内外を対象とした特許業務経験(3年以上あると望ましい)がある
・薬学部、理学部、農学部等、修士課程以上の研究経験がある
(有機化学および生物化学について十分な知識を有する)
・バイオ医薬品に関する業務に対して意欲がある

【歓迎経験】
・弁理士資格のある方が望ましい
・TOEIC600点以上など、英語でのコミュニケーションに支障の無いレベルが望ましい
・他人と円滑なコミュニケーションを取れる方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

がん領域における臨床研究の企画・オペレーション管理業務や推進サポート業務

仕事内容
・臨床研究の企画・オペレーション管理業務(CROマネジメント)
・臨床研究の推進サポート(社内外関係者との対応を含む)
応募条件
【必須事項】
・がん領域の基礎知識を有する(必須)
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・製薬企業またはCROにて臨床試験または臨床研究のオペレーション部門にて5年以上の経験
・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富(最重要)
・EAPに関する知識を有する
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い(KOL対応の業務経験を有することが望ましい)
・英語でのコミュニケーション能力:メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができる

【歓迎経験】
・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

臨床開発職(癌臨床開発 のプロジェクト担当者)

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと率いてに臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容
抗癌剤プロジェクトの開発計画の立案と実施、並びに臨床試験のプロトコール作成を推進し、プロジェクトの活動をリードする(幹部職候補)
応募条件
【必須事項】
・抗がん剤(固形がん)の開発経験(概ね 5 年以上)を有すること
・抗癌剤開発プロジェクトのリーダー的な立場の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力(英語で業務が十分できるレベル;TOEIC750 点程度以上)
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・がん領域の基礎・臨床の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容
・がん領域の創薬研究担当あるいはリーダー(がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など)
応募条件
【必須事項】
・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・アカデミアからの方は、上記に加え、筆頭著者の学術論文を複数有する方



【歓迎経験】
・抗体医薬品、バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・がん免疫分野の研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

知的財産部の特許出願・特許審査・特許訴訟業務を担っていただきます。

仕事内容
・知的財産訴訟
・知財評価(FTO、導入・導出)
・特許出願明細書作成/特許審査中間処理
・知財関連契約の審査
応募条件
【必須事項】
・製薬企業の知的財産部、あるいはバイオ業界で特許業務経験(5年以上が必須)がある
・薬学部、理(理工)学部、農学部等、修士課程以上の研究経験がある
(生物化学(及び有機化学)について十分な知識を有する)
・抗体医薬(バイスペシフィックを含む)、ADC、ペプチド、AAV、その他ニューモダリティーに関する特許業務経験がある


【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションや読み書きに支障がないことが望ましい
・社内外とのコミュニケーション能力が高いことが望ましい
・弁理士資格取得者が望ましい
【免許・資格】
・弁理士(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手製薬メーカー

データサイエンティスト(Digital Innovator・DrugOme担当)

特定の部門・部署(職務領域)において,各部門・部署の要求に応じてデジタルによる課題解決を行う業務

仕事内容
ご希望、経験・スキル等を踏まえ、下記いずれかを担当していただきます。

(1)DrugOme担当
各部署より寄せられるデータ分析のリクエスト(パイプラインの獲得、臨床開発の推進、市場調査などに関連するリクエスト)に対して、DrugOmeにおいて利用できる公共/商用データベースおよび社内データベースなどから、様々なデータ(構造化データ、非構造化データ)を抽出し、加工・分析を行うことで、各部署でのデータドリブンな意思決定をサポートする。

(2)Digital Innovator
特定の職務領域において、その部署の一員として活動することにより、デジタルによる課題解決を行う。研究開発のみならず、薬事や新薬の承認申請、MA、MI、PV、営業、生産などの部門でデジタルを活用することにより、新薬開発の成功確率向上や医薬品の適正使用の促進、副作用情報の収集やフィードバックなど、製薬企業のあらゆるビジネス領域で効率化と生産性の向上を促す。
応募条件
【必須事項】
・データサイエンティスト、データプログラミング、データエンジニアリング、デジタル変革に関わる最低3年以上の業務経験
・ IT/デジタルに関する基本知識
・ Pythonなどのプログラミングスキル
・ Linuxに関する基本知識
・ DrugOme担当/製薬の専門分野(研究,開発,MA,ライセンス/事業開発など)のいずれかに関する実務経験、もしくは、疫学・生物統計学・臨床統計学に関する研究または実務経験
・ Digital Innovator/製薬の専門分野(研究,開発,薬事,営業,MA,MI,PV,生産など)のいずれかに関するドメイン知識



【歓迎経験】
・英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル)
・NLP(自然言語処理)
・ビッグデータ/RWDなどの解析スキル
・ワークフローツールやBIツールなどの使用・活用経験
・製薬の複数の専門分野(研究、開発、薬事、営業、ライセンス/事業開発、MA、MI、PV、生産など)に関するドメイン知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~1100万円 
検討する
詳細を見る

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容
・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
応募条件
【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
・論理的/戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
(新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

免疫疾患領域 (リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)Clinical research scientist

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容
免疫疾患領域 (皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持
応募条件
【必須事項】
ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと

・博士号を有しておりかつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での2年以上の実務経験を有する
・学士レベルで、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での7年以上の実務経験を有すること
・医師免許を有する(日本以外の医師免許も可)
・日本の歯科医師免許、獣医師免許、あるいは薬剤師免許を有しており、かつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での2年以上の実務経験を有する
・科学的研究、臨床、製薬医学あるいは日本における薬剤開発の経験を有すること
・英語・日本語の両方のコミュニケーション(記述、口述共)において、良好な対人関係を保ち、優れた交渉力を有すること
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(皮膚科疾患、消化器疾患、リウマチ疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
850万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

(Business Title: Associate/Sr Associate/Res Scientist -GSS-J)







応募条件
【必須事項】
どちらかを満たす方

・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. (Ph.D. more preferable)
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
650万円~1100万円 
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