製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

1050万円~の求人一覧

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該当求人数 85 件中1~20件を表示中

上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。

仕事内容
がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成
応募条件
【必須事項】
・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者

知識:QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study

語学力:日本語・英語:TOEIC 730 程度
【歓迎経験】
なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査(日本及び海外での実施経験)
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験(日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加)
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年4月以降
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容
・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
応募条件
【必須事項】
・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識:
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力:ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】
・国際共同治験の経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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サプライチェーン戦略、自製化を意識したProactiveな計画策定する業務

仕事内容
・経営計画及び開発の理解、それを支えるためのサプライチェーン戦略、特に自製化を意識した
Proactiveな計画策定する
・会社方針である「自製化」をDriveする。
製造所管理者とともに新しいModelをデザインし、関連部署からTeamを招集、スポンサーし、全体に渡
り説明責任を果たす。
・安定供給確保のためのSupply Chain Management - 需要予測から始まる供給計画Processと
その実行及びE2E Process中に介在しうる障害要素排除のリード・中間品生産サイトとの交渉のエスカ
レーション先としての役割を果たす
・SCM関連のテーマについての取締役会への定期報告と説明責任を果たす
・自販化に伴うGDP管理責任者 - 営業倉庫とそこから卸までの配送にかかわる輸送品質に関する説
明責任を果たす
応募条件
【必須事項】
・医薬品製造・包装・倉庫・出荷及び供給計画・実施にわたるオペレーションの全般とその全体に渡る組織のリード、海外パートナーとのProject運用のFacilitation
・製剤の生産・製造技術、SCM Planning, 在庫管理, 海外からの原薬・製剤の技術移管
・Micro/Macroの視野、Cross-FunctionなTeamを率いるFaciliation力、問題解決と結果に結びつける実行力
・語学力:TOEIC 900

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1200万円~ 経験により応相談
検討する
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アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリード

仕事内容
・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
応募条件
【必須事項】
・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、5年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者(欧米並びにアジア)と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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内資製薬メーカー

開発薬事 レギュラトリーオペレーション・薬事情報マネジメント担当者

開発薬事を担当する組織で、国内の承認申請業務のeCTD編纂の主担当を目指す

仕事内容
RO業務
・国内の新医薬品等の電子承認申請資料を編纂する
・欧米関係会社との間で電子承認申請資料を相互利用する
・アジア関係会社での電子承認申請を推進・支援する

2)RIM業務
・海外関係会社と連携しグローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを通じ、国内及びアジア関係会社で発生する薬事情報の共有を促進する
・RIMシステムの継続的な改善活動に貢献する




応募条件
【必須事項】
1)かつ/または2)の実務経験
1)RO業務
・医薬品等の電子承認申請の業務経験
・eCTD編纂スキル及び業務上必要な各種ソフトウェアに関する知識

2)RIM業務
・RIMの業務経験
・RIMシステムに関する知識
・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・規制に関する知識と理解

【歓迎経験】
・上記経験とスキルがあれば特にありませんが、グローバル業務に関わる可能性がありますので、英語力(TOEIC700点目安)があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容
・グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトレビュー業務
・Gap Analysis, Financial Review, KPI/KQI surveylance, etc.
・モニタリング案件全体の収益・リソース管理(手法の確立および運用)
応募条件
【必須事項】
・CRO業務に精通していること
・英語でバーバルコミュニケーションができる
・以下の業務経験のいずれかを有する 
- 臨床試験のプロジェクトマネジメント(グローバル経験尚可) 
- 組織マネジメント(数10人規模以上が望ましい) 
- QMS構築および運用(有資格であればなお良し) 
- 新規組織立ち上げ、新規サービスモデル構築 
- プロジェクト予算作成、レビュー、収益管理 
- 営業活動(提案作成、Bid Defense、顧客開拓など) 
- ファンクショナルリード(臨床分野経験なお良し)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1200万円 
検討する
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大手製薬メーカー

アジア・ラテンアメリカリージョン アジア事業推進担当

アジア事業推進およびプロジェクト運営業務を担う

仕事内容
アジア・ラテンアメリカリージョンのプランニンググループにて、アジア事業推進およびプロジェクト運営をお任せできる人財を探しています

業務内容
アジア事業の事業推進およびビジネス戦略立案
・各現地法人・リージョン全体の事業計画策定・事業推進
・担当国における課題抽出・解決
・ビジネススキーム立案
・対象国・リージョン主導の重要プロジェクト運営・ガバナンス構築・推進
・会議運営など
応募条件
【必須事項】
・製薬業における海外事業推進・海外ビジネス戦略立案経験 3年以上
・ビジネスレベルの英語力(会議・ビジネス企画書/レポート・メール)および日本語力
・製品の販売・PL管理のためのEXCELスキル
・自ら課題発掘・解決を完結できる素質
・未知の業務・プロジェクト運営に対するフレキシブルに対応する素養とチャレンジ精神
・多様性に物怖じせず対応できる素質
【歓迎経験】
・海外での職務経験
・海外事業推進の経験
・管理会計バックグラウンド
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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外資系大手企業にてBCP開発管理と情報セキュリティ運用業務

仕事内容
BCP:
・BCのオフィス(ビジネス継続性)
・BCPの開発と展開(各BUおよび建物)
・安否確認システム、災害情報収集システムのベンダー管理
・監査応答(顧客と内部の両方)

情報セキュリティ運用:
・ISO27001およびプライバシーマーク認証の更新と関連作業は次のとおりです
・安全委員会のオフィス
・インシデント管理CAPA
・監査応答(顧客と内部の両方)
・外部ベンダーの監査
・サービスのセキュリティ委員会
応募条件
【必須事項】
・情報セキュリティにおける豊富な経験と知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
650万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

事業開発アソシエイトダイレクター

製薬メーカーにて事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行するポジション

仕事内容
・事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行する
・事業開発機会について自ら評価・提案を行い、取引に至る過程をマネージする(経済的評価の検証、またその内容に基づいて的確な提案を行う)
・事業方針に沿った機会を探索し、アプローチおよび交渉を行う
・パートナーとして企業が選定されるよう、既存提携先あるいは今後提携する可能性のある会社との関係を維持・構築する
・シニアマネジメント、また取締役会およびグローバルメンバーによるレビューに際し、プロジェクトの準備 / 提案をリードする
・グローバル事業開発チームと密に業務を遂行する
・部門を越えてプロジェクトをリード・推進する
応募条件
【必須事項】
・製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア業界における事業開発経験(5~10年程度)
・取引のためのビジネスケース分析・評価経験、契約交渉経験
・グローバル英語力(ビジネスレベルが望ましい)
・学士号あるいはそれ以上の学位
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1500万円~ 経験により応相談
検討する
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臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業
応募条件
【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント
・英語力:Reading、Writing、Speaking、Listening いずれもビジネスレベル以上
 TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
850万円~1450万円 
検討する
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医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容
・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
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財務会計の実務の中核を担うポジションとなります。

仕事内容
・財務会計の実務の中核を担うポジション
・決算開示書類(決算短信、有価証券報告書)作成
・監査法人対応
・税務会計
応募条件
【必須事項】
・経験:上場企業の決算業務及び決算開示書類の作成 、管理会計業務、ERP(SAP)
・知識:財務会計(会計における制度の知識、新会計基準、開示省令)及び税務会計
・能力:英語によるメールでのコミュニケーション
【歓迎経験】
・公認会計士
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1200万円 
検討する
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グローバルな環境にて臨床試験の統計解析業務(CDISC含む)を担当していただきます。

仕事内容
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビュー
・クライアントや他部署との窓口業務 他
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
・SAS使用経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~1200万円 
検討する
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開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容
・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談(相談資料、照会事項に対する回答等)の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請(CTD作成、照会事項対応等)、信頼性調査対応
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 
検討する
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非公開

Investment Strategy, Portfolio Development & Innovations, Associate Director

英語力を活かし、ポートフォリオマネジメンを担っていただきます。

仕事内容
・製薬、ワクチン、診断薬の開発プロジェクトのマネジメント
・当基金の助成金事業に関する和文英文の各種資料、契約書作成
・国内及び国外関係者との連絡調整業務(英語・日本語)
・当基金の戦略立案(補助)、また立案における定性・定量的な分析の補助
・各々のプロジェクトの監査業務の補佐
・将来的には戦略関連業務をご担当頂きます。
応募条件
【必須事項】
・大学、大学院等で医療、公衆衛生、生物などを専攻
・非常に高いレベルの英語力(ネイティブと遜色無く交渉出来るレベル)
・マーケティング、プロジェクト管理、ポートフォリオマネジメント等いずれかの実務経験
(与えられた課題に対してコンセプトを立案し、スケジュールを立て、実行し、ステイクホルダーを動かした経験)



【歓迎経験】
・医療業界での就業経験
・海外留学経験
・マネジメント経験
・ファイナンスの基礎知識
・研究開発や投資ファンドなどの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1200万円 
検討する
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受託プロジェクトの進捗管理および責任者、担当者の業務サポート

仕事内容
・部下の育成計画立案、教育の実施
・リソースや予算の管理
・新規案件獲得のための見積もりやコンペ対応
・勤怠管理
・人事評価
・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート
応募条件
【必須事項】
・臨床開発実務経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1100万円 
検討する
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担当治療域のMedical Planの作成と実行によりエビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与

仕事内容
担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する

結果責任: 上記3項目が特に優先度高い3項目
・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

役割/Role:
・Medical Strategy
メディカルニーズとインサイトの取得
・Medical Plan
医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
・効果検証
複数の着眼点からの活動の効果検証
・コンプライアンス関連
業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
交渉・折衝・情報共有・伝達
・グローバル
グローバル当該領域所管部門長との情報共有
・医療従事者
当該領域所管部門長との情報共有
・KOL/KEE
KOL/KEE KOL/KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集
学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
・MR他
MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート
Commercial部門との適切な情報共有
応募条件
【必須事項】
・担当領域の医療従事者とのディスカッションが可能なレベルの専門的医学知識・情報収集・分析力
・疾患領域経験またはMSL経験
・リスクマネジメント・コンプライアンス
・アクティブリスニング(積極的傾聴)
・論理的思考力
・英語力(TOEIC700点以上が望ましい)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業への参画
応募条件
【必須事項】
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション
・文書作成能力


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

(Business Title: Associate/Sr Associate/Res Scientist -GSS-J)







応募条件
【必須事項】
どちらかを満たす方

・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. (Ph.D. more preferable)
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
650万円~1100万円 
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大手製薬メーカー

臨床開発オぺーレーション担当者(オンコロジー領域)

大手内資製薬メーカーにてオンコロジー領域におけるクリニカルオペレーション担当者の求人です。

仕事内容
・国内試験・グローバル試験におけるシニア治験モニター(CRA)
・国内試験のクリニカルオペレーションリーダー(モニタリングリーダー:in house CRA/CRO-CRAのマネジメント)
・グローバル試験の日本・アジア地域のクリニカルオペレーションリーダー(モニタリングリーダー:CRO-CRAのマネジメント)
・オンコロジー領域臨床開発におけるスキルや専門知識,一般的ビジネススキル,及び疾患領域特異的な知識や経験を基に,臨床試験を推進,タイムライン等の進捗管理を行う
応募条件
【必須事項】
・CRA業務の経験値・スキル:抗がん剤領域のCRA(医薬品,3年以上),臨床試験の各種イベント(選定,依頼,契約,SIV,症例登録)の経験があること
・語学力:臨床開発ドキュメント類を英文でレビューできること,海外とメール等のやりとりに不自由しない方
・臨床開発に関する基礎知識,オペレーションに関する業界情報並びにICH等に関する知識を有する方
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験があること
・オペレーション業務の経験値・スキル:クリニカルオペレーションリーダーの経験があること
・語学力:臨床開発ドキュメント類を英文で作成できること,メンバーとの会議に不自由しない方
・臨床試験のニューノーマル(Decentralized clinical trial, remote SDV, risk based monitoring, eTMF等)に向けた知識・ノウハウがある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更