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担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

仕事内容

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う。
・疾患領域の最新情報の提供
・学会でのイベント、講演会の企画・実施
・メディカル戦略の策定
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など

応募条件

【必須事項】

（下記いずれかの経験をお持ちの方）
・オフィスメディカルあるいはMSL経験者で理系大卒以上
・臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者で理系大卒以上（MR経験のみは不可）
・大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験があり、理系修士課程修了以上

【歓迎経験】

・薬剤師免許所有者
・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
・英語力（TOEIC730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

医院継承・M&Aの領域において事業設計、企画および立ち上げ

仕事内容

クリニックの継承事業を通じ、重要な社会インフラである地域医療を次世代へ繋ぐ

■事業内容
高齢化等により引退していく開業医の後継者対策として、診療所（クリニック）の事業継承を円滑にサポートすることにより、医療分野・地域医療への貢献を果たしていきます。
病院等の大規模施設においてはM&A市場は醸成されていますが、診療所等の小規模施設では、潜在ニーズはあるものの、市場が未成熟且つ大きなプレイヤーも存在しないマーケットです。
このような社会課題の解決に向けて、2015年よりクリニックの第三者継承仲介事業を開始。日本最大級の医療従事者専門サイトを利用する29万超の医師会員パネル、医師会、協力会社や銀行、会計士等とのネットワークを活用し、円滑な継承をサポートしてきました。

本ポジションの役割は、医院継承・M&A 仲介の領域において、圧倒的なNo.1のサービス事業者となるべく、事業の開発・企画・改善、およびM&Aに関わる業務を行っていただきます。

■所属部署
医院継承グループ

■担当業務
・医院継承・M&Aの領域において、圧倒的なNo.1のサービス事業者となるべく、事業設計・企画および推進
・上記事業の推進とともに、M&Aにかかる一連の業務全般（案件の発掘、相談受付、マッチング、資産評価、契約書の作成、条件調整、クロージング等）
・エムスリーグループが持つ他事業・サービスとの連携による新たな価値創出
・クリニック継承に関わるサービス・組織の最適化、新規事業の企画立案・実行リード
・メンバーマネジメント（数値管理、案件管理等含む）

応募条件

【必須事項】

・医療分野における後継者問題の解決に関心があり、熱意をもって取り組んでいただける方
・以下いずれかのご経験で高い成果を出された方
　-　法人向け営業・マーケティングのご経験
　-　医師・医療機関へのコンサル業務のご経験
　-　ご自身が中心となり、新規事業の立ち上げ・拡大を成功させたご経験
　-　会社経営や事業運営に変わる数値管理を基にした、営業組織のマネジメントのご経験
　-　組織の立ち上げ、変革のご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】

・People management (Line management) 経験として3年以上ある方

【歓迎経験】

・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
・製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
・グローバルスタディの経験があれば尚可
・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

サプライヤーの事業活動を包括的に把握し役割を果たす業務

仕事内容

・サプライヤーの事業活動を包括的に把握し、サプライヤーの「Face of Teva」としての役割を果たしていただきます。
・サプライヤーとの連携により、長期的な関係の基礎となる相互の信頼関係を構築し、持続可能なパートナーシップを構築し、Win-Winのバランスを目指していただきます。
・競争力のあるコストを維持しつつ、製品の品質と供給の安定性を確保するために、サプライヤーや社内の関係者と協力し、そのバランスを継続的に管理いただきます。
・サプライヤーの能力を活用し、とサプライヤーの価値を最適化するために、社内外のビジネス関係者を積極的に調整し、関与いただきます。
・積極的にアイデア、視点、知識、学んだことを共有し、グローバルで最高レベルの専門的なサードパーティオペレーションを支援し、パフォーマンスを向上させていただきます。

応募条件

【必須事項】

・5年以上の製造委託先管理、プロジェクト管理、または同様の業務の経験
・製薬業界での業務経験（5年以上）
・英語スキル
・日本の製薬業界における規制要件に関する知識
・PowerPointを含むマイクロソフト、オフィス、アプリケーションに精通していること

【歓迎経験】

・調達部門での経験　・サプライチェーン部門での経験、特に製薬業界での事業開発の経験
・製薬会社でのマーケティングの経験　・薬剤師、化学、経営工学専攻　・MBAの取得

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

担当治療域のMedical Planの作成と実行によりエビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与

仕事内容

上記3項目が特に優先度高い3項目

1.In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
2.医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
3.上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上

・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

役割：
・Medical Strategy
メディカルニーズとインサイトの取得
・Medical Plan
医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
・効果検証
複数の着眼点からの活動の効果検証
・コンプライアンス関連
業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
交渉・折衝・情報共有・伝達
・グローバル
グローバル当該領域所管部門長との情報共有
・医療従事者
当該領域所管部門長との情報共有
・KOL/KEE
KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集
学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
・MR他
MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート
Commercial部門との適切な情報共有

応募条件

【必須事項】

・担当領域の医療従事者とのディスカッションが可能なレベルの専門的医学知識・情報収集・分析力
・疾患領域経験またはMSL経験
・リスクマネジメント・コンプライアンス
・アクティブリスニング（積極的傾聴）
・論理的思考力
・英語力（TOEIC700点以上が望ましい）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

コンプライアンスを遵守し、プロアクティブなチームとして、メディカル・プロジェクトの効率性の最大化を図る

仕事内容

チームマネジャー（以下のチーム業務も部分的に担当）
メディカル・プロジェクトの実行（企画、調整、実施、フォロー等を含む）
部門間、グループ/チーム間の調整や、コンプライアンス確認、情報発信等を含みます。

・メディカル・プロジェクトに関するプロジェクト・マネジメント業務
・メディカル・プロジェクトに関する企画、プロセス整理・調整、導入、実施・フォロー
・経費精算処理業務

・メディカルアフェアーズが主導するメディカル・イベントのロジスティクス業務
・進捗管理
・施設・医師提出書類、契約書等の作成、管理業務
・トラベルベンダーとの手配調整、運営管理
・経費精算処理業務
・コンプライアンス確認
・上記の他、イベント運営ロジスティクスに伴う諸業務

・上記1および2に関する関連業務
・シェアポイントサイト更新等の情報発信業務
・コンプライアンスやポリシーに関するトレーニングの企画・実施サポート
・部門間業務のメディカル担当窓口業務（購買、財務・経理、コンプライアンス関連等）
・プロジェクト費用の予実トラッキング

応募条件

【必須事項】

・ピープル・マネジャー経験
・製薬会社等が主催/共催するイベントのロジスティック手配・運営経験（2年以上が望ましい）
・プロジェクト・マネジメント業務
・大学卒、理系（もしくは薬系）が望ましい
・製薬業界のルール等に通じている

【歓迎経験】

・チーム・マネジメント
・ピープルマネジャー・スキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・調整力
・課題解決能力
・マルチタスクスキル
・コミュニケーション能力
・英語力（Reading, Writing, Speaking）あればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと率いてに臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

抗癌剤プロジェクトの開発計画の立案と実施、並びに臨床試験のプロトコール作成を推進し、プロジェクトの活動をリードする（幹部職候補）

応募条件

【必須事項】

・抗がん剤（固形がん）の開発経験（概ね 5 年以上）を有すること
・抗癌剤開発プロジェクトのリーダー的な立場の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC750 点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・がん領域の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

リサーチに関するグローバルプロジェクトのマネジメント、および国内成功事業の海外スピンアウトモデル型の事業創出プロジェクトを担う

仕事内容

圧倒的なグローバルリソースをフル活用し、リサーチに関するグローバルプロジェクトのマネジメント、および国内成功事業の海外スピンアウトモデル型の事業創出プロジェクトをお任せします。

・グローバルでの受注促進サポートから受注後のプロジェクトマネジメントまで一貫して実行を担当し、海外にて受注したリサーチ案件の日本でのフィールドワーク・各種オペレーションなどの実行
・内資系企業の海外市場調査ニーズのヒアリングおよび提案活動
・自社の各国チームとの連携を通じて、新たなビジネス機会創出の企画

応募条件

【必須事項】

・英語力（目安：TOEIC800点以上TOEFL　IBT：101　CBT：253　PBT：607程度～）

【歓迎経験】

＜以下該当する経験が尚望ましい＞
・薬剤師や看護師の方(医師とのコミュニケーションをスムーズに行える方）
・製薬会社、医療機器メーカーにおける業務経験（MR経験があれば尚可）
・市場調査会社において、業務経験をお持ちの方
・外資系企業などにおいてグローバル部門との折衝ポジション経験者
・定性調査の企画・ファシリテーション・レポート作成

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

成長戦略としての、M&A等の推進および、買収先企業のPMIの遂行していただきます。

仕事内容

・M&A案件のエグゼキューション
・ストラクチャリング、企業価値の分析、デューデリジェンス、契約交渉、クロージング、各種開示等の実行
買収後のPMI遂行
・買収先企業の経営効率化の推進
・買収先企業とグループとの協業を通じた価値創造
※上記はいずれも、買収先企業のマネジメントチームの一員として遂行して頂く
国内外のベンチャー企業への投資
・ベンチャー投資案件の発掘、実行、投資後のフォロー

応募条件

【必須事項】

以下いずれか、もしくは全てに強みある方を募集いたします。（若手優秀層広く検討させていただきます）

（1）国内M&A推進人材
・M&Aエグゼキューション経験3年以上（M&A案件における法務・会計・税務に精通されている方歓迎）
・買収後のPMI経験又は戦略コンサルティング経験ある方歓迎

（2）クロスボーダーM&A推進人材
・M&Aエグゼキューション経験3年以上　
・買収後PMI経験又は戦略コンサルティング経験ある方歓迎
・ビジネス会話レベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1500万円　経験により応相談

胃癌・肺癌MAのエキスパートとして成長！癌領域におけるリージョンMA戦略・戦術立案

仕事内容

・胃癌、肺がんなど（乳がん以外）のGMAT担当（GMA活動の参画）
・リージョンMA戦略・戦術立案
・グローバル及びリージョンMA戦略・プランの子会社への展開
・子会社MAプランニング及び履行への支援
・外資製薬企業との協業（担当適応症のMAプランニングやリージョン及びローカルのそれぞれ両社間の交渉と調整業務）

応募条件

【必須事項】

・大手製薬企業（欧米系が望ましい）抗がん剤領域MA経験8年以上、または、抗がん剤臨床開発経験10年以上
・（開発、または、MA）臨床試験知識、または、経験があり
・生物統計学解析知識
・プロジェクトマネジメント経験あり
・高いコミュニケーション能力
・高い英語力（オーラルとライティング）（会議、議論、交渉、プレゼン、交信）

【歓迎経験】

・PhD、PharmD

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理など担っていただきます。

仕事内容

海外子会社の業績管理および経営の分析・報告を行うと共に、必要に応じて改善を提案し、推進する。
・海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理
・経営的な観点からの改善提案および改善計画の立案と推進
・海外子会社の業績目標達成に向けた事業運営のサポート
・海外事業部門の業績の取りまとめおよび社内外への報告資料作成
※将来的に海外子会社赴任の可能性あり

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・大学卒業以上
・英語でのコミュニケーション能力　（目安：TOEIC800点以上）
・海外事業にかかわる職務経験(5年以上)
・会計・税務の基礎知識があり、実務能力を有する

【歓迎経験】

以下の要件に合致すれば尚可
・海外駐在経験
・PMI（Post Merger Integration)の経験
・製造業の原価計算実務経験を有する
・海外展開している事業会社（メーカー）での財務・経理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供

仕事内容

・最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供します。疾患の関連データを生成して、適応症の選択と対象となる患者集団を導きます。
・標的発現を測定し、治療に関連する適応症を選択するための臨床決定を通知する。合理的な薬物の組み合わせを導くために、臨床サンプルにおける主要ながん経路の相互作用とフィードバックのメカニズムを理解します。
・再発時の腫瘍を研究し、さまざまな組織ベースの方法を使用して多重病理学アッセイを提供することにより、耐性標的治療の新しいメカニズムを定義します。
・プロジェクト関連分子のIHCアッセイを開発し、患者選択マーカーの実現可能性とPD試験マーカーの実現可能性を臨床試験に向けて評価します。ヒトのサンプルの組織病理学的分析により、薬効評価、毒物学的洞察、プロジェクトのターゲット適応症選択の意思決定に貢献します。
・プロジェクトチーム、PI、CROとのIHCアッセイの作成、評価、転送のためのグローバルなコミュニケーション、およびこれらのアッセイのトラブルシューティングに関するサポートをタイムリーに提供します。
・科学的成果のドキュメントとプレゼンテーション資料をプロジェクトチームグループ、企業のシニア、保健当局に時間どおりに準備します。
・組織病理学研究環境における新しいプラットフォームとインフラストラクチャーの構築に関するリーダーシップ。
・トランスレーショナルリサーチにおける分子病理学グループのチーム管理に関するリーダーシップ。

応募条件

【必須事項】

・医師、病理医・人体病理学、バイオロジーの知識。
・M.D.病理学者
・最先端の分子組織病理学（マルチプレックスターゲット検出を含む）および分子組織病理学的アッセイ開発における豊富な経験。
・IHCの実施に関する知識を有し、試験系の構築やトラブルシューティン
グ対応を自律的に実施できる。
・実務の中でチームのマネジメントをした経験を持っている。
・英語力（TOEIC600点以上もしくは英語でビジネスコミュニケーションで
きるレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1350万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの知的財産部の特許出願業務担当。

仕事内容

・特許出願明細書作成
・特許審査中間処理
・知的財産訴訟
・知財関連契約の審査
・医薬品研究開発における知財サポート

応募条件

【必須事項】

・製薬企業の知的財産部、あるいは特許事務所で国内外を対象とした特許業務経験（3年以上あると望ましい）がある
・薬学部、理学部、農学部等、修士課程以上の研究経験がある
（有機化学および生物化学について十分な知識を有する）
・バイオ医薬品に関する業務に対して意欲がある

【歓迎経験】

・弁理士資格のある方が望ましい
・TOEIC600点以上など、英語でのコミュニケーションに支障の無いレベルが望ましい
・他人と円滑なコミュニケーションを取れる方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大型設備投資プロジェクトのエンジニアリング業務

仕事内容

大型設備投資プロジェクトのエンジニアリング業務
建設会社、エンジ会社との折衝（設備設計・コスト・スケジュール）
基本・詳細設計における社内取りまとめ（技術仕様の確定）
当局・官公庁との調整

応募条件

【必須事項】

バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング業務経験
建築・建築付帯設備（特に空調関連）に関する専門分野知識、経験
建設会社、エンジ会社、メーカー等に対し、研究者の要望を取りまとめ、的確に伝えることができる能力
バイオ研究機器・設備に関する一定の知識を有していること
エンジ業界とのネットワークを有していること

【歓迎経験】

建築士、電気主任技術者、管工事施工管理技士等の資格を有していること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し解決策を提案

仕事内容

・ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し、解決策を提案する。
・中国、インド、日本のLine Manager、Trainer、Leadと協働して、品質改善を図る。

応募条件

【必須事項】

・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力（読み書き・会話すべて）

【歓迎経験】

・ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】

・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎経験】

・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1200万円　

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域の創薬研究担当あるいはリーダー（がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など）

応募条件

【必須事項】

・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・アカデミアからの方は、上記に加え、筆頭著者の学術論文を複数有する方

【歓迎経験】

・抗体医薬品、バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・がん免疫分野の研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

薬事においてクライアントとのコンタクトパーソン（窓口）となり、プロジェクトチームを牽

仕事内容

クライアントとのコンタクトパーソン（窓口）となり、プロジェクトチームを牽引する。
PMDAとの治験相談等において、クライアントと社内チームとの橋渡し（調整）を行う。
承認申請、先駆的医薬品やオーファンの指定申請等の薬事関連業務において、担当部署のサポート、プランニング及びマネジメントを行う。
ビジネス・ディベロップメントチームから要請があれば、薬事全般の経験・知識をもとにクライアントにプレゼンを行う。"

応募条件

【必須事項】

・医薬品、バイオテックやCRO業界において、8-10年の医薬品開発（うち4年以上の薬事）のご経験をお持ちの方
・海外クライアントとのテレカンが可能なビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　

薬剤師資格を活かし総括の役割を担っていただける可能性のあるポジションです。

仕事内容

・CTN(治験届)の作成や届出を行うチームのラインマネジメントを行います。
・ICCCに関するプロジェクトを責任ある立場で行い、海外クライアントとPMDA/MHLW間の調整や交渉を行います。
・受託したプロジェクトの遂行には、薬事法規が遵守されているかをチェックします。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許をお持ちの方（医薬品製造販売業等の総括の役割を担っていただくことがあります)
・3年以上の薬事を含む計5年以上の臨床開発業務のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・とくに治験届、当局折衝のご経験があり、CMCの業務経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

高年収帯の外資CROにてGCP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GCP監査に関する業務を行います。

・個々の治験に対する監査（医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査）
・治験のシステムに対する監査
・規制当局のGCP査察に対する対応
・その他、治験の品質保証に係る業務
・必要に応じて、経験の浅い社員に対してトレーニング
・Lead audit teams in the conduct, reporting and follow up ofregional and global QA audits, ensuring compliance to applicable SOPs, Master Audit Plan, and within specified timeframes and quality standards
・Scopes and leads complex audits (e.g., directed, process, systems, office, etc.) and ensures suitable recommendations for audit observations are developed; ensures auditees deliver appropriate CAPAs and follows them up through closure. Escalates, as appropriate, where resolution of audit findings is inadequate
・Provides QA support to internal business partners
Proactively identifies and leads process improvement activities / SOP creation and revision
・Able to host client audits and support regulatory inspections
・Leads and/or participates in special projects
・Represents Audit QA on project teams and other internal forums
・Trains and mentors junior QA Audit staff/ support on-boarding of new personnel
・Provide guidance to QA&C auditors and operational staff regarding GxP issues

応募条件

【必須事項】

・少なくとも5年以上のCRO・製薬企業での薬事監査経験のある方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円