製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

1050万円~の求人一覧

  • 1050万円~
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該当求人数 243 件中81~100件を表示中
大手グループ企業

次世代CIO候補

大手グループ企業での次世代CIO候補のポジションです。

仕事内容
グループの各種IT施策の企画、実行、運営管理を担っていただくポジションです。

主な業務内容:
・ITを活用した生産性向上・業務効率化戦略の策定・実行・評価・改善
・IT基盤(ネットワークを含めたインフラ)戦略の策定・実行・評価・改善
・新規M&A会社のITインフラ評価、PMIの実行
・グループ各社におけるIT統制の整備・運用支援
応募条件
【必須事項】
・マネジメント経験(組織マネジメントがベストだが、PM経験でもOK)
・業務分析~システムの選定・評価、効果検証のPL経験(例:CRM、RPA、ITSM、グループウェア等)
・インフラ・ネットワークの企画、PJ管理の経験(エンジニア経験あればベターだが、必須ではない)
・経営陣に対するプレゼンテーションのご経験
【歓迎経験】
・最新のIT技術/仕組みの活用法について常に情報収集し、提案と実現に繋げるための志向性
・IT内部統制の対応経験
・ITILに関する知識、ITSMの導入経験
・固定概念や既存の慣習に囚われずにゼロベースで思考できる柔軟性とベンチャー気質
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1200万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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バイオベンチャー

SeniorScientist/Scientist

バイオベンチャーにて企業の研究方針に沿った研究を行う業務

仕事内容
・Chief Science Officer や Principal Scientistとディスカッションを行いながら弊社の研究方針に沿った研究を他の研究メンバーとともに実施
・研究全体を把握するために、社内の別テーマ担当者と進捗状況を共有し、ディスカッション
・研究を進めるにあたって必要な情報を論文等から収集
・テクニカルスタッフへの指示出し
・得られた研究データのまとめや、そのデータをもとにした資料作成
応募条件
【必須事項】
・医薬獣生農学領域の博士号をお持ちの方
・分子細胞生物学、生化学、遺伝子工学、発生生物学、ゲノミクス、ハイスループットアッセイのいずれかの領域での豊富な研究経験のある方
一人、またはチームで研究の企画、推進、データ考察ができる方
・英語での簡単なディスカッションに抵抗の無い方(流暢である必要はありません)
※ラボに外国人メンバーがおり、英語でのコミュニケーションが発生します
【歓迎経験】
・生殖細胞、卵巣/精巣における支持細胞、もしくは減数分裂に関する研究経験のある方
・多能性幹細胞(ES/iPS細胞)の取扱い、分化誘導、FACS、RT-PCRなどのご経験のある方(遺伝子工学が得意な方)
・民間企業での創薬や再生医療における研究経験のある方
・ビジネスレベルの英語力や、研究者として英語圏への海外駐在経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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大手化学メーカー

経営企画部 マネジャーまたはマネジャー候補

経営戦略の立案・推進を担うマネジャー又はマネジャー候補 を募集

仕事内容
・中期経営計画の策定立案・推進
・投資戦略・M&A戦略の立案・実行支援
・市場分析および競争環境の調査
・経営層へのレポーティング・提言
・経営戦略のKPI立案策定・進捗管理
・社内各部門と連携し、戦略を実行
応募条件
【必須事項】
・大学院卒/大学卒
・事業会社またはコンサルティングファームにおける 経営企画、戦略立案、または投資戦略の実務経験(5年以上)
・中期経営計画の策定およびその推進経験
・財務分析・事業評価のスキル
・プロジェクトマネジメントの経験
・経営層とのコミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル
・英語(ビジネスレベルで使用可能なレベル)
【歓迎経験】
・石油化学・エネルギー業界での業務経験
・M&Aの実行経験またはPMI(Post Merger Integration)(※1)のご経験
※1 企業の合併・買収(M&A)後に、両社の組織、業務プロセス、企業文化、システムなどを統合し、最大限のシナジー効果を実現するプロセス を推進したご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1150万円 経験により応相談
検討する
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急募バイオベンチャー

Scientist, Drug Discovery Group(iPS細胞×ゲノム編集)

ゲノム構築技術による創薬研究・疾患研究プロジェクトの立案や遂行、共同研究の推進など担う

仕事内容
・ゲノム構築技術による創薬研究・疾患研究プロジェクトの立案・遂行
・共同研究先及びクライアント企業との共同研究の推進
応募条件
【必須事項】
・PhD取得者、もしくは同等の研究経歴を持つ方
 (修士卒でも、企業で類似研究業務に3年程従事した経験があればOK。ジュニアクラスのポジションについては企業での経験なしでも応募可)
・以下ABいずれかの研究立案・実行経験のある方
┗A: iPS細胞を用いた研究
┗B: ゲノム編集技術を用いた研究
・協調性のある方
・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方
【歓迎経験】
・PJリーダーなどの研究統括経験
・数名程度のチームマネジメント経験
・ビジネスレベル英語力
・新規プロダクト・研究プロジェクトの提案から研究遂行経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
400万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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NEWバイオベンチャー

医療材料事業 QAQCポジション

バイオベンチャーにて 医療材料事業のQA・QC担当者を募集します。

仕事内容
再生医療等製品の製造の過程で産出される培養上清を自由診療又は化粧品の原材料に活用する事業において、以下の業務に携わって頂きます。
・安全性確保法及び化粧品GMP対応下での自社製造の管理監督及び品質保証業務
・製造又は試験等の委託先の管理監督
・試験成績書発行、苦情処理
・各種関連業務の文書作成及び照査
・各種報告書の信頼性保証:生データ類のData Audit、計画書との整合性の確認、SOPからの逸脱の有無等の確認
応募条件
【必須事項】
・化粧品GMPに関する業務経験及び知識をお持ちの方
・化粧品メーカーでの勤務経験をお持ちの方
・英語の読み書き可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方
【歓迎経験】
・安全性確保法に関する業務経験及び知識をお持ちの方
・細胞培養に関する知識又は経験をお持ちの方
・医薬品GMP、治験薬GMPに関する業務経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
750万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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NEWバイオベンチャー

【再生医療・細胞医薬品】細胞製造エキスパート

バイオベンチャーにて細胞製造エキスパートを募集します。

仕事内容
・再生医療等製品のプロセス開発全般(ルート探索~大量培養~ダウンストリーム含む)
・再生医療等製品の製造プロセス技術移管(外部CDMO及び社内製造部門への技術移管)
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・上記の関連先行技術情報の調査・導入に関する業務
・製造技術開発及び導入方針立案、推進
・後進の指導・育成
応募条件
【必須事項】
・英語文書の読解力(英語読み書きが出来る、初級程度の英語レベル)
・以下いずれかの経験をお持ちの方
①(バイオ医薬品あるいは無菌製剤の)製造技術開発業務の経験
②(バイオ医薬品あるいは無菌製剤の)製造管理の経験
【歓迎経験】
・3D培養の経験
・培養工程プロセス開発経験
・ダウンストリーム(連続遠心機、TFF等)の経験
・ヒトES細胞、またはiPS細胞、間葉系幹細胞の培養経験
・細胞製品のGMP製造/管理の経験
・細胞製品のプロセス技術開発業務の経験
・GMP製造に関連する規制、当局対応
・CMOの選定/技術移転
・製剤開発で剤型、製法開発
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
700万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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内資メーカー

品質保証部 品質保証担当者(薬剤師資格)

    内資メーカーにて品質保証をお任せします。

    仕事内容
    ・製品標準書に関する事項(技術文書含):技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
    ・製造所の管理に関する事項:定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
    ・品質文書管理維持:自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
    ・リスクマネジメント:製品の開発時、変更管理(設計変更)時のリスクの評価
    ・登録製造所、市場からの情報:調査から製造所(開発・製造)に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価
    応募条件
    【必須事項】
    ・薬剤師資格(必須)
    ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
    【歓迎経験】
    ・製販三役の経験
    ・英語力(中級以上)
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、神奈川
    年収・給与
    800万円~1100万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品の原薬生産(培養)プロセス開発業務 /研究職または経営職

    大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

    仕事内容
    ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など)
    ・バイオ医薬品及び再生医療等製品(細胞遺伝子治療)の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
    応募条件
    【必須事項】
    <共通>
    ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと(製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可)
    ・修士卒以上

    <経営職>
    ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

    【必須要件】
    ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル
    ※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上(目安)
    ・ネイティブレベルの日本語力
    【歓迎経験】
    ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 
    ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    550万円~1300万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職

      バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

      仕事内容
      バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

      具体的な職務内容:
      ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導
      ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
      ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
      ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
      ・他部門や他社とのコミュニケーション

      ◆従事すべき業務の変更の範囲
      会社の定める業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
      ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
      ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
      【歓迎経験】
      ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプセス開発経験
      ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
      ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
      ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      600万円~1100万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      内資製薬メーカー

      メディシナルケミストリーリーダー

        創薬化学研究チームを力強く牽引するリーダー候補

        仕事内容
        自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。

        今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

        (1)創薬化学研究チームの牽引
        (2)創薬化学研究実務:新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析
        (3)構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上
        (4)合成法の検討と改良
        応募条件
        【必須事項】
        ・製薬企業またはCROにおける創薬化学研究の業務経験(7年以上)
        ・創薬化学チームのリーダー経験
        ・専門領域のディスカッションが可能な英語力
        ・最終学歴:修士卒以上
        【歓迎経験】
        ・若手研究員の指導・育成経験
        ・社外パートナーとの業務推進経験
        ・常に最新の業界情報にアンテナを張り、それらをキャッチアップして社内還元できる情報察知能力
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        900万円~1100万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        内資製薬メーカー

        創薬研究部門における低分子プロセス化学研究リーダー

          低分子医薬候補の開発加速化を目指したプロセス化学研究を牽引頂けるリーダーの募集

          仕事内容
          ・創薬研究部門における初期プロセス化学研究チームの牽引
          ・創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス研究実務の遂行
          ・CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管と外注製造委託先の管理
          ・CMC部門・組織への技術情報移転の統轄
          応募条件
          【必須事項】
          ・製薬企業またはCROにおけるプロセス化学研究の業務経験(10年以上)
          ・プロセス研究における後輩指導経験
          ・製造委託管理業務経験
          ・最終学歴 修士卒以上
          【歓迎経験】
          ・専門領域のディスカッションが可能な英語力
          ・社外パートナーとの業務推進経験
          ・医薬品開発における品質ガイドライン(ICH Qシリーズ等)に関する知識
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】茨城
          年収・給与
          900万円~1100万円 経験により応相談
          検討する
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          内資製薬メーカー

          【大手製薬メーカー】非臨床薬物動態研究リーダー

            探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集

            仕事内容
            ・非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引
            ・非臨床薬物動態研究実務:非臨床薬物動態評価,PK解析,ヒトPK予測,M&Sを活用した定量的なメカニズム解析(PK/PD/Efficacyモデル解析等)
            ・非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表(テーマ窓口)
            ・信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施
            応募条件
            【必須事項】
            ・ 創薬の非臨床薬物動態研究業務の実務経験(10年以上、継続中)
            ・ 創薬テーマの薬物動態部門取りまとめ(テーマ窓口)の実務経験
             (複数テーマでの前臨床候補品創出経験)
            ・ 非臨床薬物動態研究チームのリーダー経験
            ・ 非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験
            ・ 信頼性基準下での非臨床薬物動態試験の実務経験
            ・ 専門領域のディスカッションが可能な英語力
            【歓迎経験】
            ・ 医薬品開発への計算科学活用(PBPK,PKPDなどのM&S)に積極的な方
            ・ 海外子会社や海外CRO,海外協業先との会議等で,英語による議論および交渉ができる英語力とコミュニケーション能力
            ・ 博士号取得済み
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】茨城
            年収・給与
            800万円~1150万円 
            検討する
            詳細を見る
            NEW内資製薬メーカー

            【国内製薬メーカー】注射剤の製剤開発研究職

            注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

            仕事内容
            注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う。
            また,自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う
            ・製剤化検討(処方設計など)
            ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
            ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
            ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
            ・他部門や他社とのコミュニケーションなど
            応募条件
            【必須事項】
            ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
            ・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
            ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

            【歓迎経験】
            ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
            ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
            ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
            ・戦略的思考力を持ち,社内外の関係者と協働し,チームで品質を作り上げることができる方

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】茨城
            年収・給与
            600万円~1100万円 
            検討する
            詳細を見る
            内資製薬メーカー

            情報セキュリティ担当(日本及びアジア地域担当)

            グループ全体の情報セキュリティ施策の立案と実施、また、各子会社(国内/海外)施策の推進

            仕事内容
            ・国内及び、特にアジア地域の情報セキュリティ強化プログラムの立案
            ・情報セキュリティ強化プログラムの各社国内及び、特にアジア地域の子会社への展開
            ・情報セキュリティソリューションの国内及び、特にアジア地域の子会社への導入と運用定着化の支援(技術的なサポートから業務プロセス変更におけるチェンジマネジメント等)
            ・大鵬グループ会社(特にアジア地域の子会社)とのコミュニケーション(会議体の運営、脆弱性や脅威情報等リスク情報の伝達と対応支援、問合せ対応)
            ・IT・情報セキュリティ担当者等と連携した情報セキュリティインシデント対応
            ・モニタリング・アセスメントを通じたセキュリティ施策の評価と改善
            ・支援子会社としては、TaihoEastの各種プロジェクトリーダーとして、TPB(中国)、TPAC(シンガポール)、OTPC(岡山大鵬)等の子会社の支援
            ・TaihoEastのプロジェクトリーダーとして、TaihoWest(US子会社がカナダやEUをリード)と連携
            ・日本からの支援が中心になりますが、各子会社に、短期/長期出張しての現地支援/作業もあります。
            応募条件
            【必須事項】
            ・ITまたはセキュリティ関連業務における5年以上の経験
            ・ITインフラ・ネットワーク・クラウドの知識
            ・語学力(英語:ビジネスレベル/TOEIC730点以上相当
            【歓迎経験】
            ・情報処理安全確保支援士、CISM、CISSP等の資格取得者
            ・情報セキュリティフレームワークの知識・経験(ISO27000シリーズ、NIST CSF等)
            ・英語を利用したビジネス経験
            ・海外会社との業務折衝経験
            ・プロジェクトマネジメントの経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            800万円~1100万円 
            検討する
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            内資製薬メーカー

            【大手製薬メーカー】国際税務職

            グローバル観点での最適ストラクチャーや関税対応、国際税務問題対応など担っていただきます。

            仕事内容
            ・グローバル観点での最適ストラクチャー
            ・クロスボーダー組織再編
            ・移転価格税制、2国間協議(APA)対応
            ・BEPS対応
            ・CFC税制対応
            ・関税対応
            ・源泉税対応
            ・グループ全体の税務コンプライアンス向上、税務リスク低減、税務コスト削減
            ・その他国内外のグループ会社における国際税務問題対応
            応募条件
            【必須事項】
            事業会社(業界は不問)または税務コンサルティングファームにおいて以下いずれかのご経験をお持ちの方
            ・5年以上の国際税務全般または移転価格経験
            ・クロスボーダー組織再編の経験
            ビジネスレベルの英語能力(読み書き・オーラル)
            【歓迎経験】
            ・税務コンサルティングファームご出身者
            ・税理士資格保有者
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            800万円~1300万円 
            検討する
            詳細を見る
            NEW内資製薬メーカー

            取引先サステナビリティ管理実務

            取引先のサステナビリティの実態把握と是正/改善や関連情報の保守管理

            仕事内容
            ・取引先とのサステナビリティエンゲージメントの推進
            ・サステナビリティ調査における取引先へのインタビュー実施
            ・ESG評価結果レポートの作成と外部評価レポートのレビュー
            ・QCD情報の定期メンテナンス
            ・国内外のサステナビリティ基準・規制情報の収集と社内関連部門への発信
            ・上記業務が出来る人材の育成
            応募条件
            【必須事項】
            ・グループサステナブル調達ガイドラインの内容を理解し、社内関係部門や取引先に対して熱意を持って対応出来る方
            ・サプライチェーンのサステナビリティ管理業務に3年以上携わった方
            ・「OECD:責任ある企業行動に関する多国籍企業行動指針」や「国連:ビジネスと人権に関する指導原則」など人権や環境のデュー・ディリジェンスに関する国際規範の知識を有する方
            ・EcoVadisやSedexのサステナビリティ・モニタリングツールの知識を有する方
            ・ビジネスレベルの英語力(海外取引先に対し、困難なくメールや対話が可能なレベル)を有する方

            【歓迎経験】
            以下の経験を有する方を歓迎する
            ・サステナブル調達活動をリードした実務経験(2年以上)
            ・取引先への説明会開催の経験
            ・サプライヤーの是正・改善措置に携わった経験
            ・サステナビリティに関するインタビュー経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            900万円~1200万円 
            検討する
            詳細を見る
            内資製薬メーカー

            医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討リーダー

              これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担う

              仕事内容
              1.検討方針指導
              2.業務進捗管理
              3.社内外折衝サポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
              【歓迎経験】
              ・各国品質規制情報に関する知識
              ・注射剤,バイオ医薬品の開発経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              900万円~1100万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              NEW内資製薬メーカー

              委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー

              製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとして担う

              仕事内容
              1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
              2.業務進捗管理
              3.検討現地立ち会い
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
              ・国内外CMOとの折衝経験(2件以上)
              【歓迎経験】
              ・各国品質規制情報に関する知識
              ・注射剤,バイオ医薬品の開発経験
              ・英語力(speaking,writing,listening)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              900万円~1100万円 
              検討する
              詳細を見る
              NEW内資製薬メーカー

              治験薬(製剤)の品質保証業務

              国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

              仕事内容
              バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務

              バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
              ①委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結
              ②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
              ③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定.④新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査
              応募条件
              【必須事項】
              バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

              その他、以下を必須とする。
              ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
              ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
              ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベル)
              ・国内外出張に対応できる体力のある方(東京勤務の場合は出張が多くなります)
              【歓迎経験】
              ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体(ADC)、細胞等の利用経験(学生時代でも可)
              ・海外製造所への監査実績(海外出張可能な方)
              ・英語を用いた業務経験(会話もビジネスレベル)
              ・徳島やつくばで勤務できる方
              ・薬剤師有資格者(※必須ではありません。あくまでwantです)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              900万円~1100万円 
              検討する
              詳細を見る
              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職

                バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

                仕事内容
                バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

                具体的な職務内容:
                ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
                ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
                ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
                ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
                ・他部門や他社とのコミュニケーション
                ・産官学との共同研究への参加
                応募条件
                【必須事項】
                ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験(3年以上)
                ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
                ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
                ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
                【歓迎経験】
                ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
                ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
                ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
                ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】茨城
                年収・給与
                600万円~1100万円 
                検討する
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