1050万円～の求人一覧

外資大手製薬企業にて開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価

仕事内容

社会が求める価値を継続して提供するために、自社プロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を量・質ともに更に強化することになった。我々の活動をより高め、ダイナミックかつエキサイティングな組織として共に成長させられる経験と展望を持つ人財を望んでおります。

・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価
・デュデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション
・アライアンスマネジメント
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】

・理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。大学院卒必須。
・医薬品の研究開発経験及び、事業開発で5年以上の業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのコミュニケーション力、交渉力、人間力
・海外企業とネゴシエーションできる英語力

求める行動特性：
全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】

・MBA、海外事業/契約/知財の実務経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

医師資格を活かしプロジェクトのメディカルアドバイザーとしての業務を行う

仕事内容

メディカルモニタリング：日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担う

・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・プロトコル関連の緊急問題には24時間-週7日体制で対応する

応募条件

【必須事項】

・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）
・内科、または、自己免疫疾患関連の臨床経験（研修期間含む）
・語学力
＞ 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
＞英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること

【歓迎経験】

・5年以上の臨床経験（研修期間含む）と、その内3年以上の自己免疫疾患関連の臨床経験
・語学力
＞英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】

・People management (Line management) 経験として3年以上ある方

【歓迎経験】

・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
・製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
・グローバルスタディの経験があれば尚可
・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～1200万円　

医師を活かし外資製薬メーカーにて医薬品の安全性を評価するにあたり安全対策の強化

仕事内容

医薬品の安全性を評価するにあたり、臨床経験豊かな医学専門家（メディカルドクター）による評価体制を充実させることは、グローバルで製品を販売している当社に必須である。当社では今後も新規製品の発売やグローバル展開がさらに展開していくことが確実であり、安全性情報の大幅な増加が見込まれ、その安全対策の強化が必要であると考えることからさらなるMD資格を有する正社員の要員補充が必要と判断したため。

仕事内容：
・ 開発品・医薬品個別症例の安全性情報のメディカルレビュー
・ 集積された副作用情報のメディカルレビューと対策案立案
・ 国内外規制当局への申請・提出書類のメディカルレビュー
・ 海外関係会社MDとの安全性評価に関する意見交換
・安全性関連の会議へMDとして参画

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・ 医師として３年以上の臨床経験があること。（治験や臨床試験に参加したことがあれば尚良い。）　
・筆頭者としての学会発表と論文作成経験

求めるスキル・知識・能力:
・医学専門家としての診療能力
・論理的思考能力
・謙虚さ

求める行動特性：
・積極的なコミュニケーションと自発的行動を通じて、自ら周囲に働きかけて周囲を巻き込んで成果に結びつける姿勢
・社外専門家や規制当局と折衝に場において、柔軟な態度と高い交渉力を持って成果を追及する姿勢
・グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献するのみならず、医学領域外についても謙虚かつ意欲的に学ぶ姿勢

求める資格：
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 850点以上）
・自身の専門領域での専門医資格、または、博士号

【歓迎経験】

【免許・資格】

・医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～　経験により応相談

薬事監査・GCP監査経験者

仕事内容

GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。

・GCPおよび関連法規基準に従った監査
・治験実施医療機関の監査
・個々の受託業務の社内および社外監査
・医師主導治験に係る監査
（監査の対象には海外子会社も含みますので、海外出張も年に数回ございます）

応募条件

【必須事項】

薬事監査経験者（施設監査経験者も相談可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

(Business Title: Associate/Sr Associate/Res Scientist -GSS-J)

応募条件

【必須事項】

どちらかを満たす方

・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～1100万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】

・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識：
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通（主に日本国内法に
準拠）
・海外規制当局（FDA/EMEA）の必要要件（USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン）に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請（一変申請を含む）及び承認審査対応の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

臨床開発における分析計画およびプログラミングやテーブル仕様を開発し、データ検討および統計分析を実施

仕事内容

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】

以下すべての要件に該当する方
・製薬メーカーまたはCROで統計解析業務の実務経験2年以上
・SASの使用経験1年以上
・英語の読み書きに抵抗がない、英語のスピーキング力向上に対して努力ができる

※ご応募の際は、英文CVもご提出ください

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1200万円　

大手製薬メーカーにてがん領域の開発プロジェクトリーダー候補として業務を遂行

仕事内容

◆プロジェクトリーダー（PJL）として開発品目を総合戦略で成功へ導く
　プロジェクトは多岐に渡る部門の業務のうえで成り立っています。PJLは長期的・短期的ゴールを明確化し、常にそのゴールに向かってプロジェクトを導くことが重要です。各部門の役割を理解し、目標達成に向け最短で最善の策を提唱し、チーム全体を引っ張っていくことが期待されます。
◆開発品目の進捗管理・リスクマネジメント
　開発を進める際に生じると思われるリスク（研究開発だけでなく将来的な生産や営業上のリスクも含みます）を事前に察知し対策を講じることでタイムライン遵守、製品価値最大化を実現します。
◆開発品目の研究開発費予算の立案および管理
　中長期経営計画やプロジェクトの製品価値最大化策を踏まえて適正な予算を立案、管理しプロジェクトを推進します。
◆Target Product ProfileやClinical Development Planの作成
　関連部署と協力して製品価値を最大化するための絵姿（Target Product Profile）や開発計画（Clinical Development Plan）を描きます。
◆海外子会社のプロジェクトメンバーとの連携
　海外子会社との橋渡し役として、連携しながらグローバル開発を推進します。
◆導入評価の支援
次代を担う可能性がある導入候補品の評価をサポートします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品のプロジェクトマネジメント業務の実務経験1年以上、もしくは臨床開発の試験責任者やR&D関連の企画管理業務の実務経験3年以上
・英語でのビジネスコミュニケーション力（TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）

【歓迎経験】

医学・薬学等のサイエンス領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

大手製薬メーカーにて国内外GxP関連コンピュータ化システムのCSV推進業務

仕事内容

採用後は、以下の1、2の職務に従事する。
・国内外GxP関連コンピュータ化システムのCSV推進業務
・グローバルQAシステムのバリデーションの担当者として、ユーザ要求の特定、手順書等の作成、テスト等
・当該システムの運用開始後のトレーニング・変更管理・障害管理・ユーザ管理等、バリデーション状態の維持に関する業務
・e-Compliance業務
・国内外コンピュータ化システムの適切な導入のためのCSV-QAの実施
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

応募条件

【必須事項】

以下の専門的な経験・スキルを有すること
・製薬企業又はCROにおける信頼性管理業務・信頼性保証業務・監査業務等の経験
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験
・語学力：英語でのコミュニケーションに不自由がなく、海外と折衝できる英語力（電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC720点以上）
以下の一般的なスキルを有すること
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル

【歓迎経験】

・臨床・非臨床等のGxPの規制要件の知識（ICH-GCPや国内外規制等）を有すること。
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

問い合わせの二次対応および進捗、契約などの管理業務

仕事内容

コールセンター等外部からの問い合わせの二次対応および問い合わせに関する人員および進捗、契約などの管理業務を行います。問い合わせの集計、分析などを元に関係部門への情報共有を通じて、本社医薬情報の対外的な窓口の役割を担います。メディカルの観点から資材のレビュー等を行います。

※能力に応じて柔軟に職務内容を検討します。

応募条件

【必須事項】

・MIおよびMI管理者としての経験・知識
・論理的思考能力・コミュニケーション能力を有すること
・英語で基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる

【歓迎経験】

血液腫瘍分野に関する基礎知識および、経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】

・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて低分子、核酸、ペプチドおよび天然物由来中分子の医薬品候補化合物の開発業務

仕事内容

・治験及び商業生産用原薬製造法確立に伴う、原薬および中間体の分析法の開発
・原薬、中間体それぞれの特性解析、不純物の構造解析
・治験および承認申請資料作成（原薬分析該当部分）

応募条件

【必須事項】

・低中分子原薬の分析研究：1年以上
-原薬及び中間体 の分析法開発（HPLC,GCなどのオペレ―ション及び光学分析など）
-LC-MSを用いた構造推定
・業務遂行に支障ない程度の英語力（海外との会議，メール，資料作成等で使用します）。

【歓迎経験】

・有機合成に関する知識・経験
・NMRを用いた構造解析の経験
・INDおよびＮＤＡの申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

データベース、レジストリを含めた製造販売後調査の企画立案およびそれに伴うプロジェクト管理

仕事内容

・データベース、レジストリを含めた製造販売後調査の企画立案およびそれに伴うプロジェクト管理
・シグナルディテクションのプロセス検討及び実施
・論文、再審査申請資料、安全性定期報告の作成
・業務企画立案に伴う、医学専門家、疫学専門家、統計専門家等との折衝
・製造販売後調査に係る照会事項の回答作成
・薬剤疫学に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・上記業務に関する安全対策業務担当者との業務連携

応募条件

【必須事項】

・観察研究の研究デザインを中心とした薬剤疫学の知識（統計解析に関する基礎知識を含む）
・シグナルディテクションに関する知識（および業務経験）
・グローバルでの関連会議を理解できる英語力（目安TOEIC 700以上）

【歓迎経験】

・SASを用いた業務経験者が望ましい
・Python、R等のプログラミング経験者が望ましい
・癌領域の業務経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可。
・統計検定2級以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製品の製造所を管理し、医薬品の安定供給を実現する業務

仕事内容

原材料、中間品・完成品、または次の2つ以上を含む製品の製造所を仮想的な自社工場として管理し、医薬品の安定供給を実現する。
調達(委託製造業者等）
調達価格
資材等のアートワーク管理（サプライヤー、デザイン会社へのアートワーク依頼、社内コーディネート）
SCM業務全般

応募条件

【必須事項】

・製薬業界における製造およびサプライチェーン業務全般（医薬品製造・包装・倉庫・出荷及び供給
計画・実施にわたる）の知識ならびに実務経験 （GMP、GQP、GDPを理解していること）
オペレーションの全般の知識ならびに実務経験
・国内・海外のCMOマネジメント経験 3年以上、アライアンスビジネスの経験があれば尚可
・英語による口頭での条件交渉・契約書締結の経験、
・コンフリクトマネジメント能力
・オーナーシップ
・ERPの経験（SAP、Oracle etc.,)

【歓迎経験】

【免許・資格】

APICS/CSCP尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

中枢神経疾患領域の創薬研究リーダーとして担っていただきます。

仕事内容

・中枢神経疾患領域の創薬研究リーダー（中枢研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物評価のリードと研究員への指導・助言、技術導入など）

応募条件

【必須事項】

・中枢神経疾患領域の創薬研究および研究リーダーとしての実務経験
・中枢神経疾患への高い科学的専門性
・国内外の中枢神経研究者へのネットワークやコネクション
以下、必須項目
・日常会話レベルの英語及び日本語能力を有する方
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方

【歓迎経験】

・理系博士の学位

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

クライアント製薬企業にてMSLとして従事していただきます。

仕事内容

クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれか
・製薬業界でのMSL経験2年以上、もしくは、MSLと同等の活動経験2年以上で深い知識をお持ちの方
・理系院卒以上
・英語力中級以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】

・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力

【歓迎経験】

・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。

仕事内容

治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

応募条件

【必須事項】

以下すべての条件に合致する方
・デーマネジメント業務の経験が5年以上ある
・デーマネジメントのリード（責任者）としての業務経験が3年以上ある
・社外顧客とのコミュニケーション経験3年以上ある
・プロジェクトマネジメント（リスクマネジメントや進捗管理など）経験がある
・電話会議において英語でコミュニケーションがとれる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1100万円