1050万円～の求人一覧

豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

仕事内容

・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　

大手製薬企業にて管理本部 環境安全管理部を募集しています。英語力を活かしてグローバルに活躍できる職場です。

仕事内容

・ISO14001／45001マネジメントシステムの構築・運用
・EHS監査の全体管理（計画、実施、管理（実施フォロー））
・海外現地法人との各種打ち合わせのリード
・海外現地法人との定期会合のファシリテート
・社外海外監査受審時の対応時の対応

応募条件

【必須事項】

・学歴：大卒以上
・ビジネスレベル以上の英語力
・製造業等での環境安全管理業務経験（5年程度）
・海外現地法人と英語でコミュニケーションがとれ、会議体をファシリテートできる。

【歓迎経験】

・海外事業所駐在経験、英検１級、TOEIC860以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

550万円～1250万円　

優れた製品を一人でも多くの患者さんに届け、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する

仕事内容

・イベント（TV講演会等）の立案・交渉・実行・レビューの実施
・プロモーション資材（パンフレット・説明会スライド・MR君*コンテンツ等）の立案・作成・実行・レビューの実施
　(*MR君: 医薬品、疾病、治療等医療に関する情報を提供するツール)
・市場調査の結果などを正しく読み取り、結果から抽出した仮説に基づいた資材作成
・多様な方法を通じて、営業部門に対して、営業アクション内容を伝達する
・KEE(Key External Experts)のマネジメントの遂行
・マーケティング・営業活動を計測するためのシステム関連の提案、他部門と協業し社内システムの構築
・メディカル本部・Commercial Excellence本部(営業やマーケティングの支援部門)・Pharmacovigilance部など他部門との活動の共有、及び、調整
・市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、Brand Managerの製品戦略立案のサポート

応募条件

【必須事項】

【経験 / Experience】
医療・医薬品業界での営業3年以上
※Oncology経験、ポテンシャルを優先

【能力 / Skill-set】
・医師との面会を通じて課題を同定できる質問力と分析力
・市場調査の結果・客観的事実などから正しく読み取り、課題を抽出し、仮説を構築する力（分析や調査業務の経験はプラスです）
・課題解決にむけてアクションが実行できる行動力
・自らの得意分野に安住せずチャレンジし続ける姿勢・目的達成のために新たな取組やアプローチを試みる姿勢
・チームとして成果をだすための関係部門との協業の姿勢
・エクセル／パワーポイントによる資料作成能力
・そのほか社内で使用されているITを活用できる

【語学 / Language】
日本語 Japanese：日本語でのコミュニケーション能力が十分であること
英語 English： 現状は不問とするが、入社後はTOEIC800点を2年で取得

【歓迎経験】

マーケティング経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

750万円～1100万円　経験により応相談

社内外の製造サイトへの技術移転プロジェクト推進から、最適な委託先（CMO/CDMO）の選定評価、および関係部門と協業した商用製造体制の確立までを担う

仕事内容

・研究所等から社内外の製造サイトへの製造技術移転プロジェクトを推進し、計画通り技術移転を完了する。
・サプライチェーン、品質保証およびCMC薬事関係者との協業によって商用製造体制を確立する。
・委託先（CMO/CDMO）選定にあたって、研究所と協力して技術面から評価を行い、同時にビジネス・品質面からその他関係者と調整して最適な委託先を選定する。

応募条件

【必須事項】

・低分子医薬品原薬・製剤の製造プロセス開発に従事した経験。
・製造サイトへの製造プロセス技術移転の経験。
・プロジェクトマネジメント経験。
・協調性があり多くのステークホルダー、専門家とのコミュニケーションを苦とせずに良好な関係が築けること

【歓迎経験】

・海外製造サイトへの技術移転の経験。
・バイオロジクスの製造プロセス開発に従事した経験。
・語学（TOEIC 730点）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

800万円～1400万円　

抗体・タンパク質医薬品等バイオロジクスの初期物性研究、各種分析経験・スキルを有する人材を募集！

仕事内容

・各種分析手法を駆使したいバイオロジクス物性解析技術開発
・バイオロジクス物性研究による社内テーマ推進

応募条件

【必須事項】

・理系博士学位
・製薬企業、ベンチャー企業におけるバイオロジクス物性研究・各種分析
・各種分析機器取り扱い
・バイオロジクス物性研究に対する幅広い専門性
・抗体・タンパク質調製
・プロジェクトチームリーダーの経験

【歓迎経験】

・製薬企業、ベンチャー企業における創薬テーマ推進
・英語でのコミュニケーション

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

事業価値最大化を目的としてIP戦略構築とその実行を担当

仕事内容

中長期パイプライン戦略の構築
・知財戦略を含めたIPポートフォリオ戦略の立案・推進
・社内関連部署（研究開発、IR、法務など）と連携し、戦略的意思決定をサポート
製品ポートフォリオ戦略の立案と実行
・製品コンセプト、ターゲットプロファイル、ポジショニング等の設定
・ライフサイクルマネジメント（新規適応拡大、剤形追加検討など）の推進
・担当プロジェクトの進捗管理および予算活動の管理
規事業開発および導入戦略
・新規事業計画案の作成、事業性評価、ロードマップの策定
・導入候補品の評価（市場性、事業性、技術、特許など）
・パートナリング活動（ライセンスイン/アウト）のサポート
各種委員会の運営サポート
・投資審査委員会の運営サポート
・オンコロジー領域のプロジェクト実行サポート（アドバイザリーボードの企画・実施など）

応募条件

【必須事項】

製薬企業における事業企画、経営企画、製品戦略、事業開発、アライアンス等のいずれかの実務経験（３年以上目安）
・医薬品開発プロセス、薬事規制、知財に関する深い知識・理解
・医薬品の事業性評価、市場調査、競合分析のご経験
・関係部署を巻き込み、プロジェクトを推進したご経験（プロジェクトマネジメント経験）
・ビジネスレベルの英語力（会議での議論、交渉、資料作成が可能なレベル。TOEIC 800点以上が目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

早期に望む

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　

グローバルに展開する治験薬供給業務のDX担当として、日米独の関係者と協働しながら、AI・デジタル技術を活用した業務改革の企画・プロジェクト推進！

仕事内容

・治験薬供給のデジタルトランスフォーメーション推進
・治験薬供給業務におけるDXリーダー
・ERP 日本導入の協力

応募条件

【必須事項】

治験薬供給業務あるいはそれに類する医薬品開発関連業務の経験を3年以上有し、AIを日常的に使用していること
或いは、DX推進プロジェクト、AI導入プロジェクトなどをリードした経験を3年以上有すること

【歓迎経験】

・ローコード開発・ノーコード開発の経験
・ITプロジェクトの経験者（例：ERPなどのシステム導入等）

【免許・資格】

歓迎：
・プロジェクトマネジメントの資格
・AI関連の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

ネットワーク、サーバーなどの当社のITインフラを整備しビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括

仕事内容

再生医療受託製造の拡大に伴い、ビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括いただきます。顧客やベンダー等とのコミュニケーションを通じて、事業推進に必要なITシステム全域での課題・対策を整理し、経営資源（ヒト・モノ・カネ・時間等）の最適化を前提に、アーキテクチャの設計及びアプリケーションやインフラのコンポーネント定義を担当いただきます。

【詳細】
・国内外の顧客、ベンダー等との会議・対話
・医薬品製造業におけるアプリケーション・インフラのアーキテクチャ構築・コンポーネント定義
→顧客ニーズをふまえ、アプリケーション・インフラ含めたIT全体でのあるべき姿と現状とのGapを特定し、社内関係者、アプリケーション及びネットワークベンダーやニコン（※）と連携しながら、最適なアーキテクチャ構築・コンポーネント定義を進めていただきます。

応募条件

【必須事項】

※以下の全てを満たすこと
・ITインフラ（サーバー、ネットワーク、セキュリティ）に関する上流工程のご経験
・プロジェクトリーダーやプロジェクトマネージャーとしてのご経験

【歓迎経験】

・システム間連携の設計・開発・運用のご経験
・医薬品に関わるシステム及び規制要件等の理解
・英語でのビジネス会議やメールコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

再生医療等製品のプロセス開発やGMP製造に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務

応募条件

【必須事項】

・バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
語学力：業務に必要な情報を英語で入手出来る
＊査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし

【歓迎経験】

・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
・再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
・3D培養のご経験
・連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

800万円～1300万円　

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

仕事内容

・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞または微生物（大腸菌、放線菌等）におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）

【歓迎経験】

・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1400万円　

注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

仕事内容

・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1400万円　

グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献

仕事内容

・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

応募条件

【必須事項】

・経口剤の処方設計経験5年
・医薬品開発に関する基礎知識

【歓迎経験】

・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）の経験
・製剤分析の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。

【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

応募条件

【必須事項】

・CMC領域の実務経験5年程度以上

【歓迎経験】

・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識　(Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）
・バイオ開発品、医薬品のCMC関連領域での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。

仕事内容

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。
評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。

【具体的には】
1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。

※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％

応募条件

【必須事項】

・日本または海外の医師免許を有すること
・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること （CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする）

【歓迎経験】

・以下のPV業務経験がある方
　-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
　-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
・オンコロジー領域に関する知識または業務経験
・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験

【免許・資格】

・日本または海外の医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1100万円～1250万円　

低分子原薬とADCプロジェクトのLinker-Payloadに関する分析法の開発や品質管理戦略の立案を担当

仕事内容

画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

(1)低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
(2)規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
(3)治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
(4)CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
(5)国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
(6)若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

※業務内容の比率イメージ
6：4（(1)～(3)プロダクトの管理業務：(4)～(6)データを取得して考察を行う）

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

【歓迎経験】

・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程度、４）10%程度

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）

英語力：読み書き可能なレベル。
※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

歓迎：薬剤師の有資格者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

大手製薬企業にてPharmacometrics解析全般を担っていただきます。

仕事内容

Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般
・母集団薬物動態及び薬力学解析
・Model Based Meta Analysis
・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む）
・Quantitative Systems Pharmacology
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
以下のいずれかの解析業務に直近3年間携わっており、学生時代を含め計5年以上の経験を有する。
・母集団薬物動態及び薬力学解析
・Model Based Meta Analysis
・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む）
・Quantitative Systems Pharmacology
・Physiologically-Based Pharmacokineti

【歓迎経験】

・QSPやPBPKの実施経験がある
・対外的に提示できるメディカルライティング能力
・グローバルプロジェクトチームで機能できるだけの英語でのコミュニケーション能力
・部門外・社外に伝わるプレゼンテーションができる
・部門外・社外と建設的なディスカッションができる

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

（１）情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進　
（２）グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備　
（３）セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング　など

業務内容
グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。
・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進（エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等）
・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行
・インシデント対応/調査、レポート
・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援
・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援
・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・セキュリティ業務の経験（社内システム部門/システムベンダーなど）
・ネットワーク/セキュリティに関する知識・経験
・情報システム部門内での様々な調整・交渉の経験および他部門との調整・交渉の経験

【歓迎経験】

・セキュリティ関連資格（CISSP/情報処理安全確保支援士など）
・ネットワーク関連資格
・インフラ（サーバ/クラウド）の導入、構築経験
・企業内SOC/CSIRTの実務経験　など
・グローバルでのビジネス経験および多様な文化・習慣の中で生産性高く業務を遂行できる能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談