1050万円～の求人一覧

新たに設立されるこちらのポジションは、組織全体のプロセス最適化を推進する重要なポジションです！

仕事内容

Ownership and Accountability：
・The GPO is responsible for the end-to-end management and continuous improvement of a specific global process within the organization.
・Architect and design cross-functional for end-to-end R2R process excellence
・Define R2R strategy and policy, set what constitutes process excellence, enforce organization-wide consistency and standardization of the process and own the roadmap for standardization, automation and continuous improvement across entities and business units.
・Integrate requirements from all process participants including business/functional units and ensure best-possible process from an overarching company perspective.
・Establish transparency on responsibilities for the full end-to-end process
・Define and monitor KPIs for end-to-end execution across functions and units for desired process outcome and performance by coordinating all process steps end-to-end.
・Lead technology-driven process design and adoption by partnering with GloBuS/CoE/IT/product owners to identify build vs buy, exploit ERP and close/consolidation/reconciliation tools, and enable automation (RPA, AI/ML) to move toward touchless accounting

Process Design and Standardization：
・They ensure that the process is designed to meet organizational goals and is standardized across all relevant regions and functions.
・Architect and design cross-functional end-to-end process enforcing organization-wide consistency and standardization of the process.
・Integrate requirements from all process participants including business/functional units and ensure best-possible process from an overarching company perspective.
・Establish transparency on responsibilities of each function / unit for the full end-to-end process and ensure documentation is up to date.

Compliance and Governance：
・The GPO ensures that the process complies with applicable laws, regulations, and internal policies, including overseeing the creation, review, and approval of related global corporate documents.
・Collaboration and Communication: They collaborate with various stakeholders including Compliance, Legal, Quality Assurance, and Business Process Owners to align process requirements and improvements.

Performance Monitoring：
・The GPO monitors process performance through key performance indicators (KPIs) and drives corrective actions to improve efficiency and effectiveness.
・Define and monitor KPIs for end-to-end execution across functions and units for desired process outcome and performance by coordinating all process steps end-to-end.

Training and Support：
・They facilitate training and provide guidance to ensure consistent process execution globally.

Document Management：
・They oversee the development and maintenance of global corporate documents such as Global Corporate Policies (GCPOLs) and Global Administrative Operating Procedures (GCAOPs), ensuring proper use of templates and adherence to document lifecycle requirements.
・These responsibilities ensure that the global processes are effectively managed and aligned with Daiichi Sankyo’s strategic objectives and compliance requirements.
・The GPO is responsible for the end-to-end management and continuous improvement of a specific global process within the organization.

応募条件

【必須事項】

・Business-level proficiency in Japanese
・5-6 years of experience in a management position with disciplinary authority for international teams
・A minimum of 10 years of experience in Procurement / Finance sector
・Comprehensive knowledge of all finance processes, especially accounting and global business services
・Implemented technology-enabled solutions to support process improvements
・Acknowledged track-record of driving efficiency, enhancing processes, and strengthening policies at a strategic level, ensuring that operational practices are robust and future-proof
・Deep experience in effectively partnering with teams specializing in RPA, AI and ML implementations
・A thought leader who can define changing business needs and priorities and build a compelling case
・Proven track record of driving cost avoidance, cost reduction and value engineering initiatives that align to enterprise goals and develop operational excellence through industry knowledge
・Previously shown flexibility to adapt to changing business needs and priorities
・Experience improving processes through standardization, harmonisation and automation
・Developed and experience in communicating comprehensive process strategies, securing buy-in from cross-functional internal teams and external partners

【歓迎経験】

・Masters degree in relevant field (e.g., business or operations management)
・CPA, CGMA or advanced certifications in process management (e.g., Lean Six Sigma or Business Process Modelling and Notation, Internal Control design)
・A thought leader who can define changing business needs and priorities and build a compelling case

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

内資製薬メーカーにてPVにおける薬剤疫学のリーダーを募集しています。

仕事内容

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

応募条件

【必須事項】

・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る

【歓迎経験】

・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進

仕事内容

・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

応募条件

【必須事項】

・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）

【歓迎経験】

・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

グローバル組織においてERPサービスの技術的な管理・推進を担う

仕事内容

・各分野（研究開発、サプライチェーン、CMC、CSPV、品質保証、ビジネスユニット、コーポレート機能）におけるDXプロジェクトのためのグローバルプログラムおよびプロジェクトマネージャーのチームを指導します。
・グローバルおよび日本リージョンのITプロジェクトが一貫した効果的な管理とプロジェクトマネジメントリソースの最適な配分を担当します。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・シニアまたはリーダーシップロールにおける複雑なプロジェクトおよびポートフォリオの管理に関する広範な経験

【歓迎経験】

・グローバルプログラムおよびプロジェクト管理における8年以上の関連経験または代替的な関連経験
・製薬業界での経験

【免許・資格】

尚可：・PMP、CSM、CCMP、アジャイルプロジェクトマネジメント（例：スクラム）などの資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

ITインフラ経験を活かし、グローバルチームと連携しながら、最新技術を駆使して組織全体のITインフラを最適化する場を提供

仕事内容

・当社のビジネス戦略や目標の達成、成果獲得に必要なデジタル活用の推進のために、グローバルチームと連携をして、ネットワークを中心としたITインフラの強化・改善を図る。
・ グローバルチームと連携をして、組織のニーズを満たすITインフラの高度化・安定化を継続的に推進する。
・ 先端技術やセキュリティを考慮した競争力のあるITインフラを構築・運用する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・10年超のITインフラにおける経験
・ グローバルでITインフラの企画、導入、運用を推進された経験
・ ネットワーク、セキュリティなどのITインフラに関するテクニカルスキル
・ チームでの活動をリードできるコミュニケーション力
・ 課題解決をリードするための分析および問題解決力

【歓迎経験】

・ ITインフラの運用自動化に関わる経験
・ ITILなどのベストプラクティスに基づいたガバナンスの構築もしくは運用

【免許・資格】

尚可：
・PMP、ITIL
・ Microsoft、CISCO、AWSなどのITインフラに関わる資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

次世代ADCや革新的ながん治療薬の創出に貢献するポジションを募集！

仕事内容

がん領域の創薬テーマを担当するチームのリーダーとして研究プランの策定・実行を組織横断的にリードし、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。

応募条件

【必須事項】

・博士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業においてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・研究チームリードの経験

- 創薬研究の実務経験目安12年-（in vitro及びin vivo）　

【歓迎経験】

・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験　
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験　
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

抗体やタンパク質の生産技術を活用し、次世代バイオ医薬品の基盤強化に貢献！

仕事内容

・創薬研究推進に必要な抗体・タンパク質の少量～中量生産
・生産計画立案と実行のための他部所との連携
・外部CROへの委託
・抗体生産技術開発のリーダー

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上
・製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産（動物細胞培養、精製）
・プロジェクトチームリーダーの経験

【歓迎経験】

・博士学位保有
・抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

プロジェクト管理経験を活かし、多部門や国を超えたデータの一元化を通じて、日本での実行計画の策定や課題解決を担う

仕事内容

第6期中期経営計画達成のためのデータ駆動型経営の基盤構築を目的とする、プロジェクトの日本導入PMOとして、プロジェクトの遂行を管理・推進する。データ駆動型経営に必要となる、部門や国を超えたデータの一元化、基幹業務システム領域における業務プロセスのグローバル標準化に向け、日本の実行計画（テスト以降）の策定、各種課題の解決、成果の品質管理、チェンジマネジメント等を行い、プロジェクトのゴール（2027年度末）およびその後のビジネス変革強化に向かって活動する。PMO業務の一環として、新業務・システム本番稼働に向けたカットオーバ（業務切替調整、切替全体マネジメントなど）領域を主体的に推進する。

応募条件

【必須事項】

・グローバルなコミュニケーション能力（日本側の立場から調整・交渉できる英語力、異文化への理解）
・大型プロジェクト（ITプロジェクト問わず）でのPMO業務の経験（進捗・課題・品質管理、および本番移行プロセス等の理解）
・多くの部門の利害を調整し、プロジェクトを推進するスキル（対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ）
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

・グローバル業務変革PJのPMOとしての経験（Change Managementの重要性等の理解）
・製薬企業での勤務経験（製薬企業のバリューチェーンや製薬企業に必要なファンクションの理解）

【免許・資格】

尚可：PMBOK、MBA等

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1300万円　

グローバルQA組織の中核メンバーとして、品質保証戦略の策定から実施までをリード

仕事内容

・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・TOEIC850点以上
・ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力

【免許・資格】

望ましい：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　

抗体製造プロセスの最前線で、社内外のステークホルダーと連携し、安定した商用生産体制の構築を目指す！

仕事内容

抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること

【歓迎経験】

・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・英語コミュニケーション力（TOEIC730以上）。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

創薬研究業務の自動化システム構築や最適化を担当し、次世代型スマートラボの拡大を推進

仕事内容

・創薬研究業務の自動化システムの構築や最適化の検討
・自動化研究機器の特性把握と動作調整・メンテナンス
・自動化関連技術の調査および導入の検討

応募条件

【必須事項】

・研究関連機器・ロボット、およびそれらの制御システムに関する理解
・複数機器の連動・調整・メンテナンス・修理に関するエンジニアリング技術
・自動化設備の全体構造及び電気回路の設計・組立に関する理解

【歓迎経験】

・ソフトフェアの知識や活用経験
・SiLA 2に関する知識や活用経験
・英語でのコミュニケーション能力
・ライフサイエンス分野での業務経験
・3Dプリンタによるモデリング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

グローバルビジネスデベロップメントのマネジメント職として、外部提携案件の評価・Due Diligenceを主導し、戦略的な提携や契約締結をリード

仕事内容

【評価・Due Diligence】　
外部提携案件について、Search & Evaluationグループと協力のもとコマーシャル、R&D、CMC、Supply Chain、法務、知財、ファイナンスといった部門と連携し、評価およびDue Diligenceプロセスを主導する。必要に応じて、提携候補会社とのDue Diligence会議やCapability Presentation、現地訪問調査を行う。戦略、事業性、サイエンスの視点からの評価結果とその背景・論拠を取りまとめるとともにグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーおよび経営への報告・提案をリードまたはサポートする。

【交渉・合意形成と締結】
外部提携案件の進め方や提携条件についてグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーに報告・相談しながら、他部門のシニアメンバー（R&D、CMC、Supply Chain、コマーシャルなどの部門）や経営と合意形成の上、提携候補会社との交渉および提携契約締結をリードまたはサポートする。

【社内導出入戦略への関与】
社内における製品・技術導入の方針、また社内品目の導出方針に関する議論において、高い専門性と実践的知識に基づいたビジネスデベロップメントとしての視点を加えることで、より実現可能な導出入戦略の立案に貢献する。

応募条件

【必須事項】

・5年の製薬業界における経験
・医薬品開発・販売等の基礎知識
・契約書に関する知識
・論理的思考力、対人折衝力
・円滑に業務を遂行できる英語力

【歓迎経験】

・製薬企業におけるトランザクションの経験
・後進の教育・指導ができるコーチング技術

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

製薬業界におけるCDx（コンパニオン診断薬）の戦略的開発をリード

仕事内容

・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

応募条件

【必須事項】

・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験

【歓迎経験】

・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

社内外の関係者と協力し、規程や戦略の策定、実践を通じて企業の成長に貢献！

仕事内容

・医療関係者等との交流に関する社内規程類（ポリシー、SOP等）の策定、管理
・上記社内規程の社内浸透およびコンプライアンス文化醸成に向けたトレーニング・コミュニケーション施策の企画、実践
・社内各部所からの問合せ対応（新規ビジネス、施策に対するコンサルティング業務）
・ビジネス部門が策定する戦略・方針等のレビュー

応募条件

【必須事項】

・製薬業界における法務・コンプライアンス部門での勤務経験
・製薬協コード、公正競争規約、透明性ガイドライン等、業界ルールに関する豊富な知識
・複数部門にまたがるプロジェクトをリードした経験
・論理的思考能力、高度の問題解決能力およびチームで円滑に業務を遂行するための高いコミュニケーション能力
・ビジネス対応が可能な英語力
・リスクベースの思考ができ、時にはリスクを踏まえたうえであるべき姿を求めて実行に移せる胆力を有していること

【歓迎経験】

・グローバルプロジェクトへの参加経験（リードした経験があればなお良し）
・海外での勤務経験

【免許・資格】

尚可：弁護士、公認不正検査士等の法務・コンプライアンス関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

グローバル知財戦略リーダーとして、特許業務を中心に戦略的な知的財産サポートを推進

仕事内容

・グローバル開発品の知財戦略立案・推進
・知的財産訴訟
・特許出願明細書作成／特許審査中間処理
・知財評価（鑑定、導入・導出）
・知財関連契約の審査
・特許調査業務
・医薬品研究開発における戦略的知財サポート

応募条件

【必須事項】

・薬学部、理(理工)学部、農学部等、理系修士課程修了以上（業務経験により応相談）
・国内外を対象とした特許業務経験
・生物化学（及び有機化学）についての十分な知識
・英語での知財業務遂行能力（読み書き）
・社内外とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・国内外特許訴訟経験（特に米国）
・バイオ医薬品（抗体医薬、ADC、AAV、核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療薬等）に関する特許業務経験
・企業（特に製薬企業）での特許業務経験
・英語でのコミュニケーション能力
・TOEIC700点以上

【免許・資格】

尚可：弁理士資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

GxP及び非GxP業務プロセスを支えるグローバルシステムに対して、戦略的リーダーシップとライフサイクル全体にわたる責任を担う

仕事内容

1.システムオーナーシップ及びライフサイクル責任（業務時間の30%）
・担当するGxP及び非GxPシステムのITシステムオーナーとして、ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス運用に責任を持つ
・ビジネス優先事項及び技術の進化に整合した複数年のシステム戦略・ロードマップを策定・保有する
・コスト、リスク、価値提供のバランスを取ったシステムレベルの意思決定・優先順位付けを行う
・システムが目的に適合し、現在及び将来のビジネスニーズを支え、グローバル標準及び規制要求に整合していることを確保する
・確立されたSDLC及び変更管理プロセスを通じて、システム変更、アップグレード、ライフサイクル移行をスポンサー・統制する

2.グローバルプロジェクト・イニシアチブにおけるITリーダーシップ（20%）
・担当するグローバルプログラム・プロジェクトのITリードとして、IT実行戦略、実行、成果に責任を持つ
・スコープ、アーキテクチャ、デリバリーモデル、コンプライアンスアプローチについてDSI、DSE、DSJのステークホルダー間の整合を推進する
・リソース調整、予算計画、デリバリーガバナンスを含む計画活動を主導する
・ベンダー、システムインテグレーター、グローバルデリバリーチームを監督し、品質と実行の一貫性を確保する
・プロジェクト予算及び財務計画に責任を持つ
・IT関連のリスク、課題、意思決定に関する主要なエスカレーションポイントとなる

3.コンプライアンス、リスク及びバリデーション監督（15%）
・バリデーション・クオリフィケーション活動がGlobal DX手順及び規制要求に整合して計画・予算化・実行されることを確保する
・バリデーション戦略、逸脱、CAPA、査察に関するQA/CSVへの主要なIT連絡窓口を担う
・データインテグリティ、サイバーセキュリティ、査察対応を含むシステムコンプライアンス状態を維持する
・ライフサイクル全体を通じて文書が完全かつ最新で査察対応可能な状態であることを確保する

4.ステークホルダーとの整合及びベンダー監督（15%）
・シニアなビジネス、IT、QAステークホルダーを主導・影響し、優先事項、リスク、意思決定における整合を推進する
・ベンダー及びマネージドサービスプロバイダーの戦略的監督を行い、特にシステム強化・変更に焦点を当てたパフォーマンス及び契約上のコミットメント達成を確保する
・担当システムの新機能、アップグレード、改善機会についてベンダーと直接対話する
・システムパフォーマンス、デリバリー課題、ベンダー関連の懸念事項に関するエスカレーションポイントを担う
・システムの状況、リスク、戦略的方向性をシニアリーダーシップ及びガバナンス会議に報告する

5.SDLC、ガバナンス及び継続的改善（10%）
・Global DXのSDLC、品質、セキュリティ基準への準拠を推進する
・エンタープライズSDLC戦略、方針、ベストプラクティスに貢献・影響を与える
・コンピュータソフトウェア保証（CSA）を含む効率的でリスクベースのアプローチを推進する
・AI活用技術及び新興技術のガバナンスを支援し、コンプライアンスに準拠した責任ある導入を確保する
・Global DX標準及び変革イニシアチブのチャンピオンとして活動する

6.グローバルリーダーシップ及びコミュニケーション（10%）
・直接の報告関係がないチームメンバーも含め、グローバル・部門横断チームを主導し、整合とデリバリーを確保する
・部門横断チーム、ベンダー、パートナーへのリーダーシップと方向性を提供する
・文化的・地域的な違いを乗り越え、整合性、明確性、意思決定を確保する
・技術及びビジネスのステークホルダー（シニアリーダーシップを含む）に対して明確かつ簡潔なコミュニケーションを提供する
・グローバルチーム全体で役割、責任、システムオーナーシップに対する強い理解を促進する

応募条件

【必須事項】

・規制業界（製薬等）における規制対応IT、システムデリバリー、又はシステムオーナーシップの関連経験7年以上
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルプロジェクト・プログラムをリードした実績
・マトリクス組織における意思決定者・リーダーとして活動した実績
・高複雑性かつ部門横断的な依存関係を持つグローバル・マルチシステム環境において、ベンダー、システムライフサイクル、コンプライアンスリスクを管理した実績
・システム予算、財務計画、又は投資判断の管理・影響を与えた経験
・QA/CSV、規制機関、部門横断ステークホルダーとの強力な連携経験
・GxP及び非GxPシステム、SDLC、バリデーション概念、CSAに関する強い実務知識

【歓迎経験】

・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・ライフサイエンス、コンピュータサイエンス、エンジニアリング、又は関連分野の学士号
・グローバル、部門横断、多文化環境において効果的にコミュニケーションを取り、議論をリードし、ステークホルダーに影響を与える能力
・GxP、データインテグリティ、SDLC、バリデーション原則、システムライフサイクルガバナンスに関する強い理解
・コンプライアンス、リスク、コスト、デリバリー優先事項のバランスを取る能力
曖昧な状況下での戦略的思考と意思決定能力
・エグゼクティブレベルのコミュニケーション及びステークホルダーへの影響力
グローバル・多文化チームを率いる実績
・高い責任感、オーナーシップ、デリバリー志向
・グローバル環境で複数の複雑なシステムと優先事項を管理する能力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです

仕事内容

【安全性情報管理業務】
　・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
　・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応
　・安全性データベースの管理・運用
　・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出
【マネジメント業務】
　・PVチームの統括、メンバー育成・教育
　・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化
　・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察）
【グローバル対応】
　・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携
　・グローバルPVプロジェクトへの参画
　・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上
・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験
・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します

【歓迎経験】

・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験
・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識
・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験
・規制当局査察対応経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年10月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ！

仕事内容

【薬事戦略・開発薬事業務】
　・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
　・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
　・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
　・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
　・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
　・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
　・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
　・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
　・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
　・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
　・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
　・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
　・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
　・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
　・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
　・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
　・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。

【歓迎経験】

・医療機器、画像診断、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026/10/1

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

ジェネラルマネージャーとして、研究開発・生産技術開発・生産分野におけるプロジェクトテーマの推進／組織の管理業務を担当していただきます。

仕事内容

■ジェネラルマネージャーとして事業全体の推進と管理運営
■プロジェクトテーマの推進・組織の管理：研究開発／生産技術開発／製造/品質保証/総務・経理
・研究開発／生産移管／製造・生産管理の実務経験を活かしていただけます。
・基礎研究⇒試作含む開発⇒生産技術開発⇒小規模生産⇒生産管理⇒品質保証の指導とトータルマネジメントを担っていただくお仕事です。

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・高度管理医療機器の総括製造販売責任者経験3年以上

【歓迎経験】

・研究開発～生産移管、製造・製造管理の従事経験
・中級以上の英語スキル（目安：TOEIC700点以上）
・中国語スキル
・高度管理医療機器の承認取得経験
・医療機器業界での豊富な経験‐透析／アフェレシス治療分野での製品開発・製造・品質保証等

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、神奈川、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

メディカルアフェアーズの現場活動の方向性や運用のサポートを提供するフィールドメディカルエクセレンスリードを募集します。

仕事内容

＜Regional FME Leadership and Field Medical Subject Matter Expert＞
・Provides strategic functional vision, direction, and operational support to MA leadership in the region
・Identifies regional FM operational and capability gaps, and works collaboratively with cross functional stakeholders to develop and implement solutions
・Assess the need for tools and/or process changes based on industry standards/benchmark and/or the dynamic healthcare environment, including but not limited to FM-specific SOP/policies, evolution of the field metric dashboard, reporting from a quantitative-based metric to impact and outcome-based KPI
・Work in partnership with regional FM leadership and global FME to define, implement, and share best practice regarding FM strategic and operational activities
・Track external trends in Medical Affairs, scientific engagement, and digital/AI enablement. Position Japan Field Medical as a differentiated, valued partner with customers and as a leader in Medical performance and Field Medical excellence.

＜Governance＞
・Ensures regional and FM role specific compliance with all local, regional and regulatory standards
・Ensures that FM colleagues in the region complete assigned training and are tracked and monitored accordingly.
・Ensures the structure, function and capabilities of the FM team to evolve, as necessary, to continually meet the needs of external stakeholders in a changing healthcare environment

＜Capabilities＞
・Actively promotes a culture of continuous improvement through the development and roll out of training programs; and drives a coaching discipline that engenders a culture of excellence and medical value in FM activities.

＜FM Value＞
・Ensures a successful FM annual planning and performance evaluation process is in place with appropriate and aligned objectives and KPIs.
・Supports regional leadership and FM managers in monitoring, reporting and communicating the outcomes and impact of these objectives and KPIs

＜Regional Alignment and Integration of FM Role＞
・Creates and leads the regional Field Medical Excellence Forum (FMEF) to,
・Identify regional FM needs
・Provide a platform to share regional best practice
・Develop and drive regional FM solutions to ensure the role operates at the highest level and bring these solutions to the attention of Global FMEF.
・Serves as the regional lead as a member of the Global FMEF to ensure FM activities are aligned, integrated and valued within the organisation.

応募条件

【必須事項】

・Master’s degree, or equivalent, in science or health-related field required.
・5+ years of relevant industry and functional experience
・Developed and implemented successful strategies and programs for various products and/or processes.
・Extensive experience leading the planning, execution and communication of Medical Affairs strategies and tactics.
・Demonstrated ability to manage multiple projects and competing priorities.
・Demonstrated high level of competency with Customer Relationship Management (CRM) Systems, SharePoint, IT systems and MS Office applications.
・High-level knowledge of web Veeva CRM interface.
・Demonstrated ability to analyze and develop performance metrics, and identify and implement process improvements.
・Excellent collaboration and communication skills to facilitate team discussions and drive optimal team performance.
・Demonstrated leadership in a matrix organization.
・Business level English skills and competency.
Proactive and assertive attitude to establish networking

【歓迎経験】

・Advanced degree in science or business (MD, Pharm D, PhD, MBA)
・Experience in stakeholder facing role or operational support of stakeholder facing role(s)
・Demonstrated high level knowledge of Software Development Lifecycle planning, understanding of the Veeva Data Model, and report writing for the Veeva Data model.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1500万円～1700万円　経験により応相談