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財務システム・データ・権限・内部統制を横断的に設計・統制する責任者として担う

仕事内容

本ポジションは、個別の財務プロセスを設計する役割ではなく、複数プロセス・組織・システムを横断した全社最適の観点から、
ビジネスプロセスとしての最終的な統合方針および意思決定を担う、Financial Systems & Data Governance リードいただきます。

【職務内容】
1. 財務プロセス全体方針・整合性管理
財務領域（GL / AR / AP / 固定資産 / 決算等）および周辺業務を横断し、プロセス間の整合性および依存関係の整理
各プロセスにおける設計・変更に対し、全社最適の観点から影響を評価し、統合性を担保するための方針策定および意思決定
個別最適なプロセス改善に偏らない、全体としてのビジネスプロセスの一貫性維持

2. ERP導入・設計リード（SAP S/4HANA）
SAP S/4HANA導入におけるFinance領域の設計方針策定および意思決定
Fit-to-Standardを前提とした業務要件整理および設計判断
業務とシステムの橋渡しとして、設計・テスト・移行の各フェーズにおける推進
システム導入を手段とし、財務プロセス変革の実現をリード

3. 財務マスタ・データ構造設計
勘定科目、組織構造、取引先等のマスタデータ設計において、全社業務および各プロセスへの影響を踏まえた構造設計を主導
マスタデータ変更が財務・業務プロセス全体に与える影響の分析および統制方針の策定
データ構造の一貫性および整合性の担保を通じた、財務情報基盤の高度化
ERP導入後を見据えた持続可能なデータガバナンスモデルの構築

4. 内部統制・権限設計
職務分掌（SoD）を前提とした統制設計および業務プロセスへの組み込み
権限管理・アクセス管理の基本方針および運用プロセスの設計
証跡管理を含む監査対応可能な仕組みの構築
内部統制・内部監査・外部監査対応を前提とした統制の実装支援

5. 変更管理・ガバナンス設計
業務プロセスおよびシステム変更に関するガバナンスフレームワークの設計
各部門による個別最適な変更の積み上げを防止するための統制設計
変更要求に対する影響評価および承認プロセスの設計・運用
プロセス・データ・統制の一貫性を維持する変更管理体制の構築
ERP導入後における継続的なガバナンスモデルの定着推進

6. クロスファンクショナル統合・意思決定
財務プロセス（R2R、P2P、O2C等）および周辺業務を横断した整合性の検証と統合方針の策定
部門・プロセスごとの要件や利害を踏まえた上での全社最適観点での最終意思決定
業務プロセスとシステム設計の間に立ち、IT視点に偏らないビジネスプロセスとしての合理性を担保
プロセス間・データ間の依存関係を踏まえた統合設計および全体整合性の確保

7. 経営・プロジェクト連携
SAP導入プロジェクト（IT、コンサル、SIer等）との連携および意思決定のリード
Accounting、Internal Control、各事業部門との調整および合意形成
CFO / CAOへの定期報告および意思決定に向けた論点整理
全社的な財務基盤構築に向けたステークホルダーマネジメント

応募条件

【必須事項】

以下いずれかの経験を有すること
・事業会社における財務・経理プロセス設計または改善経験
・ERP導入プロジェクトにおけるFinance側リードまたは主要メンバー経験
・財務データ・内部統制・業務プロセスの横断的な設計・統制経験

【歓迎経験】

・4年生大学以上　経済、経営、会計、ファイナンス系、または工学、理工、情報系の学部・専攻を想定
　└特に、システム設計、プロセス設計、データ・統制の構造化に強みを持つ専攻との親和性が高い
ただし、必要な実務経験を有する場合は専攻は問わない

【免許・資格】

Strong command of English

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1050万円～1950万円　

SAP S/4HANAの実装を通じて財務プロセスの質と効率性を向上を担う

仕事内容

1. グローバルRTRプロセス統括
・Record to Report（RTR）プロセス全体のエンドツーエンドでのオーナーシップ
・グローバル標準RTRプロセス、ポリシーおよび運用ルールの策定・維持
・各リージョン・各社における運用状況の可視化およびガバナンス担保

2. 決算クローズ管理および決算早期化推進
・グローバルクローズカレンダーの策定およびマイルストーン管理
・決算作業（カットオフ、プレクローズ、後続調整等）に関する標準定義
・決算遅延・ボトルネックの特定および改善施策の立案・推進

3. 仕訳・リコンサイル基準の統一
・定常仕訳（Standard Journal）のグローバル標準化および承認ルール定義
・勘定科目残高照合（BS/PL残高照合）および差異分析要件の策定
・監査対応を前提とした証憑・ドキュメント標準の整備

4. SAP S/4HANA実装におけるRTR領域責任
・SAP S/4HANA導入におけるRTR業務要件定義の主導
・システム設計と業務プロセスの整合性確保
・本稼働後のRTR運用定着およびプロセス安定化

5. 継続的改善および自動化推進
・RTT業務における非効率・属人化ポイントの特定
・短期的改善（Quick Win）および中長期改善テーマの推進
・自動化・標準化を前提とした業務設計および改善提案

6. 連結・単体決算チームとの連携
・連結決算、単体決算、シェアードサービスとの密接な連携
・インターカンパニー取引、照合・不一致解消プロセスの整合
・日常業務負荷軽減および決算品質向上に向けた支援

7. ステークホルダーマネジメント
・連結・経理部門、内部統制・監査部門との協働
・グローバルRTRに関する問い合わせ・エスカレーション対応
・プロセス変更・標準改定に関するコミュニケーションおよび展開

応募条件

【必須事項】

1. 実務経験・年数
・財務・経理領域における 実務経験8～12年以上
・Record to Report（RTR）または決算・会計プロセス領域での 5年以上の専門的経験
・月次・年次決算業務への主体的関与経験
・複数法人・複数拠点を含む決算業務経験
2. プロセス／ガバナンス経験
・決算プロセスの標準化、ルール策定、ガバナンス強化に関する実務経験
・仕訳ルール、承認フロー、リコンサイル基準等の定義・運用経験
・内部統制または監査対応を前提とした業務設計・ドキュメント整備経験

・語学・資格：日本語（ネイティブレベル）

・その他：
1. ステークホルダー対応力
・業務調整・コミュニケーション経験
・連結決算、単体決算、シェアードサービス等との協業経験
・利害関係者を巻き込みつつ合意形成を行う実務経験
2.業務推進・問題解決力
・決算遅延や業務ボトルネックの特定および改善推進経験
・属人化排除、業務効率化、自動化推進に関する経験
・単独ポジションとしての高い自立性および責任意識

【歓迎経験】

・システム・改革プロジェクト経験
・ERP（SAP、Oracle等）導入または更改プロジェクトへの参画経験
・SAP S/4HANAにおける RTR領域（FI/GL/AP/AR等）の業務知識
・業務要件定義、To‑Beプロセス設計、運用定着支援に関する経験
・グローバル・リージョン横断での業務調整・コミュニケーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1050万円～1850万円　

グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ！

仕事内容

【薬事戦略・開発薬事業務】
　・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
　・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
　・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
　・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
　・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
　・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
　・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
　・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
　・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
　・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
　・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
　・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
　・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
　・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
　・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
　・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
　・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。

【歓迎経験】

・医療機器、画像診断、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026/10/1

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

ベンチャー企業にて薬事と品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます（薬事のみでも可能）

仕事内容

・CTD作成関連
・GQPシステムの構築・維持
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・市販後品質対応（苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理）
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保

応募条件

【必須事項】

・承認申請資料の作成経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

国内で着実に存在感を強めている世界的ファーマにて、バイオ製剤専任でご活躍いただけるMRの方を募集いたします！

仕事内容

皮膚科領域にて、バイオ製剤の新薬MRをお任せします。
大学病院・基幹病院をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・MR経験 5年以上
・普通自動車免許
・基礎的な英語読解力（論文レベル）

【歓迎経験】

・皮膚科またはバイオ製剤のご経験
・大学病院・基幹病院でのご経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

「サイバーセキュリティ戦略立案～施策実行、リスク／インシデント管理、監視、教育・人材育成」を牽引！

仕事内容

本社のDX部門に所属し、サイバーセキュリティ領域の担当として、以下の業務から経験に応じた業務を担当いただきます。
・OSS/SBOMに関連する施策の企画および推進
・サイバーセキュリティに関連する法令/コンプライアンスへの対応策の検討と推進
・ISMSに関する施策の検討と推進
・セキュリティ対策についてのリスク評価、助言
・セキュリティ業務へのAI活用の推進

応募条件

【必須事項】

＜必須要件＞
・大手企業におけるセキュリティ関連業務の経験（目安5年以上）、もしくは、
・コンサルティングファーム／セキュリティ関連企業などにおけるセキュリティプロジェクトの経験（目安5年以上）

求めるスキル／知識／能力：
・セキュリティに関連する国内外のコンプライアンス知識
・OSS/SBOM管理に関する知識
・企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・ビジネスで意思疎通ができる日本語力および英語力

必須資格：
・四年制大学卒以上
・CEFR B1 - (語学)英語

【歓迎経験】

・海外を含むステークホルダーとの交渉・合意形成を主導した経験
・ユーザー企業側の立場でのITプロジェクト企画・推進の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

当社の環境に関する活動を社外に積極的に発信して企業価値向上に貢献

仕事内容

・当社グループの環境管理を担当。
・グループ全体の環境に係る遵法性の確保。
・地球環境問題に係る施策推進（温室効果ガス削減、水、廃棄物、生物多様性など）
・環境分野の情報開示

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・環境安全管理または用役管理に関わる実務経験5年以上

【歓迎経験】

・製造または研究に関する業務経験
（該当組織例：工務総務、EHS部門、製造、工務、研究開発部門）

【免許・資格】

歓迎：
・エネルギー管理士
・危険物取扱者
・衛生管理者
・公害防止管理者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1250万円　

当事業部は既存のサービス事業者よりも深い診療情報データ利活用により患者さん・医療機関・製薬会社へと価値を提供し、社会に貢献することを目的としています。

仕事内容

今回募集するのは、製薬企業に対するRWD解析サービスのMedicalDoctor(MD)ポジションです。
医療データ事業のチームはBizDev/PM、DA(DataAnalytics)の２体制を取っており、MDはそれぞれに対して専門知識・経験を得意領域を活かして携わります。各案件にそれぞれの担当がアサインされますが、MDには具体的には以下のような業務をお任せします。

・製薬企業の考えるニーズに応じたリサーチクエスチョンの考案、研究計画・解析計画の作成
・医学的視点でのデータ抽出業務の支援（データ取得範囲の規定、カルテ等の平文からのデータ取得方法の検討、取得済データのレビュー、解析手法に関する検討や実施など）
・解析結果の考察
・当社リサーチチームと協力しての論文化
・クライアントへの提案業務のサポート
など

応募条件

【必須事項】

・医師としての臨床経験　7年以上
・医学論文の執筆経験
・オフィス出社が可能であること（※業務の必要に応じて週2回程度）

【歓迎経験】

・MPH、専門医の取得
・解析要件整理・解析計画作成からデータベースへのアプローチ・解析作業・結果とりまとめまで一貫したデータ分析の実務経験
・メンバーの教育やチームマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1800万円　経験により応相談

抗体取得から評価、最適化、候補選定までのプロセスをリードし、最先端の技術を駆使して革新的な治療法を実現！

仕事内容

・抗体医薬・バイオロジクス創薬テーマにおける抗体取得、評価、最適化、候補抗体選定の推進
・抗体工学、結合・機能評価、物性・開発可能性評価を踏まえたリード抗体の創出
・創薬標的・疾患生物学・モダリティ特性を踏まえた抗体創薬戦略の立案とプロジェクト推進
・社内関連機能およびCRO、アカデミア、バイオテック等の外部機関との連携・技術導入の推進
・若手研究者の指導・育成、抗体創薬技術基盤の高度化、将来のチームリード業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、バイオテック、アカデミア等での抗体医薬・バイオロジクス創薬研究の実務経験
・抗体取得、評価、最適化、候補選定等を中核的に推進した経験、または同等の専門性・研究実績
・抗体工学、タンパク質工学、分子生物学等の関連領域に関する高度な専門知識

【歓迎経験】

・社内外関係者・共同研究者と連携し、創薬テーマまたは技術開発を主体的に推進した経験
・創薬プロジェクトリーダー、機能リーダー、または小規模チームを牽引した経験
・多重特異性抗体、Fc改変抗体、VHH、ADC等の次世代抗体技術に関する経験
・抗体・抗原複合体等の構造解析、機能・結合様式解析の経験
・機械学習やシミュレーション等を活用したデータ駆動型抗体設計の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

◆PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◆PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◆部門マネジメント
管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。

応募条件

【必須事項】

・安全性に関する専門的な業務経験5年以上
国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など

・マネジメント経験
・人事評価、業務指導の経験

【歓迎経験】

・グローバルな安全性評価体制の構築・運用
海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進

・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験
安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

持続的な研究体制の維持・向上を目的として効果的な外部委託戦略を立案し、重要なビジネスパートナーである試験受託機関（CRO）との連携を推進しながら研究生産性の向上に貢献！

仕事内容

適切な研究資源配分の観点から、研究活動における全体戦略と整合性のある外部委託戦略を立案・実行する。
・外部環境の変化を的確に捉えて、自社の外部委託戦略に反映する。
・コンプライアンスを徹底しながら、試験委託業務の効率化と高度化を図る。
・研究員と連携しながら、CROとの適切かつ良好な関係を構築・維持する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品の研究開発における非臨床試験（in vivo試験）
・非臨床CROへの業務委託担当者（試験モニタリング）

求めるスキル・知識・能力：
・CROの効果的な活用と協働に関する実践的かつ体系的な理解
・実務経験に基づく各種非臨床試験の理解と問題解決力
・薬事規制（GLP等）や医薬品開発における薬事要件（ICH等）の正しい理解
・非臨床試験の実施に関連した動物福祉関連の知識

必須資格：
・TOEIC730以上、または同等の英語力
・日常的な場面で使われる語の理解に加え、より幅広い場面で使われる日本語をある程度理解することができる能力（日本語能力試験N2保有あるいは同等の能力）

【歓迎経験】

【さらに以下の経験や実績があると尚可】
・GLP試験の試験責任者
・新薬臨床試験申請業務
・治験薬概要書作成業務

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

薬事機能を通じて医療機器と医薬品の価値最大化に貢献！

仕事内容

・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験

求めるスキル・知識・能力：
・日米の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略の立案・実行をリードし、製品価値最大化を推進

仕事内容

1. 戦略立案・事業計画
・国内外提携企業との製品戦略の調整・推進、年次・中期の販売戦略の立案、予算計画の策定および進捗管理
・需要予測に基づく生産計画の調整
2. マーケティング戦略・プロモーション
・KOL(Key Opinion Leader)マネジメントおよび活用戦略の立案・実行、販売戦略の推進および効果検証(KPI管理)
・講演会、研究会、セミナーの企画・運営
・医療従事者向け資材（製品概要資料、スライド等）の作成、MR活動支援（医局説明会等のサポート）
・デジタルマーケティング（Web企画・立案・実行・評価）
3. 教育・フィールド支援
・MR向け製品トレーニングの企画・実施、社内外教育コンテンツの開発、患者団体とのコミュニケーションおよび対応
4. ライフサイクルマネジメント（LCM）
・共同研究の企画・推進
・ペイシェントジャーニーの設計および改善、製品価値向上のための追加戦略立案
5. グローバル連携
・海外共同開発企業との定期ミーティングへの参加・主導、英語での資料作成およびディスカッション
・グローバル戦略との整合性確保　　　　　等

応募条件

【必須事項】

・泌尿器科領域において製品上市（Launch）を主導または中心的に経験した実績
・製薬企業でのマーケティング経験5年以上・新製品の市場導入戦略の立案・実行経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・プレゼンテーションが可能）
・クロスファンクショナルチームをリードした経験
・KOLマネジメントの経験
・最終学歴：大学院、大学卒以上​

【歓迎経験】

・デジタルマーケティングの実務経験
・医療従事者向け教育・講演企画の経験
・共同研究やアカデミア連携の経験
・論文執筆・学会発表経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1050万円～1100万円　

グローバル戦略調達グループにおいて、IT調達カテゴリ戦略に基づき、グローバルまたはリージョナルレベルで戦略的な調達活動を推進する調達リード

仕事内容

IT調達案件のソーシング戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえて策定されたITカテゴリ戦略に基づき、担当領域における調達施策を実行する
グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバルおよびリージョナル選定プロジェクトにおいて調達リーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する
社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める
調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う
データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する

応募条件

【必須事項】

・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験
・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験
・論理的思考力、データ分析に基づく判断力
・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応）

語学力：
1. ビジネス上のコミュニケーションに支障がない高度な日本語力
2. ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上相当）
・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル
・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル

【歓迎経験】

・ピープルマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1250万円　経験により応相談

社内外の関係者と協力し、規程や戦略の策定、実践を通じて企業の成長に貢献！

仕事内容

・医療関係者等との交流に関する社内規程類（ポリシー、SOP等）の策定、管理
・上記社内規程の社内浸透およびコンプライアンス文化醸成に向けたトレーニング・コミュニケーション施策の企画、実践
・社内各部所からの問合せ対応（新規ビジネス、施策に対するコンサルティング業務）
・ビジネス部門が策定する戦略・方針等のレビュー

応募条件

【必須事項】

・製薬業界における法務・コンプライアンス部門での勤務経験
・製薬協コード、公正競争規約、透明性ガイドライン等、業界ルールに関する豊富な知識
・複数部門にまたがるプロジェクトをリードした経験
・論理的思考能力、高度の問題解決能力およびチームで円滑に業務を遂行するための高いコミュニケーション能力
・ビジネス対応が可能な英語力
・リスクベースの思考ができ、時にはリスクを踏まえたうえであるべき姿を求めて実行に移せる胆力を有していること

【歓迎経験】

・グローバルプロジェクトへの参加経験（リードした経験があればなお良し）
・海外での勤務経験

【免許・資格】

尚可：弁護士、公認不正検査士等の法務・コンプライアンス関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

AI創薬事業会社にて、計算創薬化学研究者を募集しています。

仕事内容

①CADD/SBDD/ケモインフォマティクス等の計算技術を活用した受託・共同研究および自社創薬研究プロジェクトの推進
②自社計算創薬ソリューションの技術開発
③Tokyo-1コミュニティにおける参加企業との共同技術検証

＊ご希望・スキルに応じて担当業務は検討いたします。

応募条件

【必須事項】

・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル

【歓迎経験】

・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円　

長期収載品（ロングライフ医薬品）の承継・安定供給を担う製薬企業にて、PV業務をお任せします。

仕事内容

主として当社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。
・症例評価関連業務
・ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
・詳細調査関連業務
・個別症例等に起因する措置立案
・評価症例に関する当局照会対応
・CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
・製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
・海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)

＜集積評価関連業務＞
・自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
・集積情報に起因する措置立案。
・自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
・海外提携会社によるAudit対応(集積評価)

＜その他＞
・再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
・自己点検業務／記録保存業務(応相談)

応募条件

【必須事項】

・医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上（症例評価を特に重視）
・副作用DB使用経験
・GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
・PCスキル：Excel、Word、PowerPoint、Teams等の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力

【歓迎経験】

GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　経験により応相談

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
英語力：読み書き可能なレベル。
　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。

仕事内容

エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。

オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。

ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。

規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

End-to-End Case Management Oversight

応募条件

【必須事項】

・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
　‐ Case Management（症例処理、症例報告）
　‐ Safety Operations
　‐ Pharmacovigilance Compliance
　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理

語学
・日本語：ネイティブレベル（必須）
・英語：ビジネスレベル（必須）

【歓迎経験】

・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1250万円　経験により応相談

製薬メーカーの知財紛争対応をお任せします。

仕事内容

知財を巡る紛争および訴訟への対応
契約およびその交渉に際しての知財面からの支援

応募条件

【必須事項】

・特許の紛争および訴訟手続き経験者［5年］
・科学技術系の学士歴
・関係者を巻き込みながら、知財紛争の解決策を導き出そうとする行動特性
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC830点以上）

【歓迎経験】

・海外における特許の紛争および訴訟手続き経験
・企業知財部経験

【免許・資格】

・弁理士または弁護士資格あればなおよし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円