1050万円～の求人一覧

外資製薬メーカーにて事業成長を支える外部向けコミュニケーション戦略を企画・実行する役割です。

仕事内容

・ブランドコミュニケーション戦略の立案と実行、施策の効果測定（上司のサポートを受けながら実施）
・日本およびグローバルの目標（GCAスコアカード）に沿ったPR計画の策定や、企業・ブランド戦略への貢献
・プレスリリース、Q&A、準備用声明文、ファクトシートなど、外部向け広報資料の企画・作成・編集（上司のサポートあり）
・メディアへの働きかけを通じて、当社の治療領域におけるリーダーシップを発信
・PR戦略に関する会議への参加および必要に応じた戦略的アドバイスの提供
・製品広報、コーポレート広報、官公庁対応、患者団体対応などの関係部署と連携し、統合的なコミュニケーションプログラムを実施
・適切かつ効果的な広報資料を作成するため、必要に応じてマネージャーのサポートを活用
・PR代理店や外部パートナーとの協働・管理
・コーポレートアフェアーズの部門横断的な取り組みに参加

応募条件

【必須事項】

・製薬企業での社外広報経験
・メディアコミュニケーション、ブランドコミュニケーション、またはコーポレートコミュニケーションの高い専門性
・メディア環境やメディアの仕組みに関する理解
・メディア関係者とのネットワーク構築スキル
・組織のあらゆるレベルと協力的かつ包摂的に働けるスタイル
・柔軟性と俊敏性を持ったマインドセット
・複数のプロジェクトや社内顧客を同時に管理し、チームメンバーや部門横断の同僚と効果的に調整できる能力
・学士号（コミュニケーション、マーケティング、または関連分野が望ましい）
・日本語（母国語レベル）、英語（ビジネスレベルの会話・ライティング）

【歓迎経験】

・多国籍企業または国際部門での広報関連の職務経験（3年以上）
・PR代理店やその他の戦略的・クリエイティブベンダーとの効果的な協働経験
・広報分野での経歴、またはジャーナリズムの経験
・医療制度、コンプライアンスガイドライン、倫理基準、製薬業界特有の専門用語など、業界の複雑性に関する理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【必須要件】
以下のすべての経験を有すること
　・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
　・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
　・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験

【歓迎経験】

・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

内資製薬メーカーにてグローバルPVの管理職を募集しております。

仕事内容

・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

応募条件

【必須事項】

・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
・目安：TOEIC 800点以上

【歓迎経験】

・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
・安全管理業務の経験者が望ましい"
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

大手外資メーカーにてCMCエキスパートを募集しています。

仕事内容

・Prepare high-quality J-QOS documents, application sheets, and responses to inquiries from PMDA/MHLW in collaboration with Headquarters (HQ), while ensuring adherence to regulatory standards.
・Collaborate with HQ to discuss regulatory strategy and scientific considerations related to CMC application documents.
・Conduct reviews and quality control of M3 documents, J-QOS, and application materials prepared by HQ and local experts, supporting their accountability in compliance with regulations.
・Contribute to global CMC activities by sharing important Japanese regulatory information and insights from other drug development projects throughout various phases (development, submission, post-approval, and commercial).
・Engage effectively with regulatory authorities, external experts, and internal departments; provide coaching to CMC associates and RA staff to enhance their professional skills and knowledge.

応募条件

【必須事項】

The ideal candidate for the role should have substantial experience in drug development, including regulatory CMC knowledge and involvement in the approval of multiple product applications. Strong leadership, effective communication, a proactive mindset, and proficiency in both English and Fluency in Japanese are essential for success in this position. You will bring with you:

・Bachelor's degree or higher required, preferably in a medical science or chemistry field.
・+5 years of experience in drug development, including significant knowledge of regulations and pharmaceutical, chemical, or biological
・laboratory practices, as well as manufacturing processes. Experience in regulatory CMC and involvement in the approval of more than 5 product applications is preferred.
・Strong leadership capabilities, planning skills, problem-solving acumen, team spirit, and effective communication skills.
・A sound business mindset, ethical conduct, openness to new ideas, a proactive approach, readiness for change, and a customer-oriented attitude.
・Proficiency in reading, writing, and speaking English at a business level.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手外資メーカーにて統計プログラマーを募集しています。

仕事内容

Join our team as a Statistical Programmer, where you'll manage key tasks in clinical trials and ensure that electronic study data submissions meet PMDA requirements. Take charge of the quality of programming deliverables for regulatory interactions while continuously developing your skills in a dynamic and collaborative environment.
Your responsibilities will include:

・Handle assigned tasks in clinical trial and cross-trial activities, ensuring programming and output review align with specifications.
・Contribute to SDTM and ADaM programming, trial specifications (SDRG, ADRG, mock TFL), and Clinical Study Reports (CSR), addressing Q&As from health authorities.
・Ensure compliance with PMDA requirements for electronic study data submissions, keeping headquarters updated and collaborating with stakeholders for regulatory adherence.
・Maintain quality of programming deliverables for regulatory authority interactions through the preparation of outputs for submissions and responding to authority Q&As.
・Engage in continuous professional development by sharing best practices, providing training, complying with relevant SOPs and guidelines, and expanding knowledge in key focus areas.

応募条件

【必須事項】

We are seeking a resourceful and self-driven professional with strong analytical skills, who is focused, persistent, and accountable in delivering results. The ideal candidate will be adept at managing a variable workload while keeping processes simple and eliminating unnecessary complexity. You will bring with you:

・Bachelor's or preferably Master's degree in life sciences, natural sciences, engineering, or equivalent.
・Over 3 years of programming experience, ideally biological data or relevant practical experience.
・Proficient in programming languages such as SAS or R.
・Knowledgeable about CDISC and PMDA requirements for electronic study data submissions would be an advantage.
・English business fluency and Native Japanese level required.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

無菌製剤を中心に無菌注射製剤の処方設計やプロセス開発業務を担う

仕事内容

無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発

応募条件

【必須事項】

・ 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）

【歓迎経験】

・海外製造所へ技術移転の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

Quality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行

仕事内容

・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識"

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

仕事内容

・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
・承認申請プロジェクトの運営・管理
・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
・ 当局との相談経験
・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

【歓迎経験】

・薬制薬事に関する知識
・薬剤師免許
・国内における新医薬品の申請経験
・申請資料（CTD）の自身での作成経験
・臨床開発経

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

市販後調査業務（PMS担当者）を担当いただきます。

仕事内容

1. 製造販売後調査等（調査・試験）の企画・立案
1) CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のM1.11の作成
2) 実施計画書等の作成・改訂等

2. 製造販売後調査の実施
1) DM業務（EDCの構築を含む）
2) 解析計画書の作成
3) 進捗管理

3. 安全性定期報告の作成・報告

4. 再審査関連
1) 申請資料の作成・申請
2) 適合性調査対応
3) 規制当局等からの照会事項対応

5．その他GPSP関連業務
1) 委受託（調査・試験の委託会社／CROとの契約及び各種手順構築、連携）
2) 自己点検
3) 教育
4) 保存
5) その他附帯業務

6．GVP関連業務の一部を担当することもある

応募条件

【必須事項】

・PVの関連法令（薬機法並びにGPSP及びGVP省令その他附帯する通知等）に関する知識
・再審査／再評価／適合性調査に関する知識
・PMS業務のご経験を概ね5年以上お持ちの方

【歓迎経験】

・再審査申請及び適合性調査対応の経験
・GVP業務の経験
・管理職経験
・データベースに精通している（MS Excel及びMS Accessを含む）
・薬剤師資格を有する方
・理系学士

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

放射性医薬品におけるMRとして放射線科の医師を中心に情報提供

仕事内容

主に放射性医薬品を担当いただきます。
病床数の多い大学病院や地域の基幹病院を担当し、放射性医薬品に関する適正使用情報の提供などを行います。
訪問先は放射線科の医師，技師を中心に、神経内科，循環器科などの各科の医師にも面談します。
担当件数は10～15施設程度、訪問頻度は2～3施設／1日で、社有車でMR活動を行います。
入社時に放射線，核医学関係の導入教育と、毎月の研修会で基礎・臨床・技術の教育を行います。

応募条件

【必須事項】

MR認定資格をお持ちで、3年以上のMR経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定資格
・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道、他

年収・給与

600万円～1200万円　

品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保

仕事内容

医薬品及び医療機器の品質保証業務（GQP、GMP）
（主な業務内容）
1) 委託製造所の変更管理・逸脱管理・品質情報管理関連業務
2) 委託製造所の監査、指導（国内・海外）
3) CTDの作成等の薬事申請
4) 承認書と製造実態の齟齬調査
5) 品質標準書の維持管理
6) 当社品質保証ポリシーの制改訂
7) 自社グループ会社のPQS向上活動
8) その他

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（薬学またはその他理系でも可）
・GQPまたはQMPにおける品質保証業務を5年以上経験
・TOEIC600点以上
・英語力　

求める経験・スキル：
・GQP省令、GMP省令に関する知識
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法を含めた各種通知・ガイドラインに関する知識
・製剤(無菌、経口、バイオ、ワクチン)及び原薬(無菌、非無菌、バイオ、ワクチン)
のいずれかに該当する製造や品質管理、品質保証に関する知識と経験
・医薬品の製剤・原薬製造所に対する監査の経験
・他者とのコミュニケーション、交渉・折衝に抵抗がなく、円滑にできる能力

【歓迎経験】

英語能力のうち、特にリーディングとライティングは日常的に使用する。英会話能力は、備わっていることが望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

デジタル＆テクノロジー部のにおける組織統率および部下の管理業務

仕事内容

部署の主要業務：
・社内システムの企画、設計、構築、運用、保守
・ネットワーク、クラウド基盤、セキュリティー等のインフラ運用管理
・社内ヘルプデスク、ユーザーサポート
・全社IT化推進
・部門システムの導入支援、運用支援

業務内容のと比重：
・情報システムグループのマネジメント（管理職として） 50 ％
・社内システム管理・改善、インフラ運用、保守実務 30 ％
・その他経営から与えられる個別のミッション 20 ％

応募条件

【必須事項】

・大学卒業
・企業のシステムを管轄する組織のマネジメント経験
・マネジメント・管理職経験
・TOEIC：受験経験有の場合は点数開示のこと

【歓迎経験】

・製造業（特に製薬企業）におけるシステム業務経験のほか、外部業者との折衝（あれば尚可）
・英語能力（会話・読み書き／あれば尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1250万円～1400万円　経験により応相談

医療ビッグデータの収集・利活用を通じて健康長寿社会の実現を目指すポジションです。

仕事内容

【業務内容例】
・データプラットフォームエンジニアとして、新システム構築プロジェクトに従事
・各医療データ取り込みシステムのアプリケーション開発／保守
・DWH（Redshift）を中心としたデータベース設計・運用
・データ取込／データ加工処理（除外／抽出／匿名加工／名寄せ等）　など

【開発環境】
・開発環境：AWS、オンプレミス
・OS： Windows、Linux
・DB：Redshift、RDS、PostgreSQL、MariaDB Cloumnstore
・分散処理フレームワーク：Spark、Hadoop
・データ基盤関連ソフトウェア：Glue、Lambda、Hive、Impala、OpenSSL
・ジョブ管理システム：JS7、Step Functions
・開発言語： C#、 batch file、SQL、Linux Shell、Python、Java
・コミュニケーションツール：Microsoft Teams、Slack
・プロジェクト管理：Backlog
・ソース管理：Git

応募条件

【必須事項】

・AWS上でのシステム開発経験
・SQLの利用経験
・何らかの言語を使用したプログラミング経験（Python尚可）
・Linux環境での作業経験

【歓迎経験】

・医療データに関する知識
・ベンダーコントロール経験
・データベースシステムの構築／チューニング経験
・データベーススペシャリスト等DB関連資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

大手外資製薬・バイオメーカーにて臨床試験リード、シニアマネージャーを募集します。

仕事内容

• Leads the cross-functional study team responsible for clinical study delivery and is the primary point of contact of leadership and oversight (as required) for the assigned study
• Provides operational input into protocol development
• Oversees and provides input to the development of study specific documentation including but not limited to: case report forms (CRF), data management plan, monitoring plan, monitoring oversight plan, project specific training plan, data review plan, statistical analysis plan, etc.
• Oversees set-up and maintenance of study systems including but not limited to Clinical Trial Management System (CTMS), Trial Master File (TMF) etc.
• Ensures compliance with the clinical trial registry requirements
• Identifies outsourcing needs of the study and leads and oversees engagement, contracting and management of required vendors
• Provides input into baseline budget development and management
• Provides input into baseline timeline development and management
• Leads risk assessment and identifies risk mitigation strategies at the study level
• Supports the feasibility assessment to select relevant regions and countries for the study
• Oversees/conducts site evaluation and selection
• Leads investigator meeting preparation and execution
• Monitors progress for site activation and monitoring visits and acts on any deviations from plan
• Leads the development of and oversees implementation of patient recruitment and retention strategies and acts on any deviations from plan
• Monitors data entry and query resolution and acts on any deviations from agreed metrics
• Ensures accurate budget management and scope changes for internal and external studies
• Oversees and provides input to the study drug and clinical supplies forecasting, drug accountability and drug reconciliation
• Escalates issues related to study conduct, quality, timelines or budget to Program Operations Leader (POL)/Country Operations Lead (COL) and other stakeholders and develops and implements appropriate actions to address issues
• Oversees the execution of the clinical study against planned timelines, deliverables and budget
• Oversees data quality including regular review of data metrics and listings, protocol deviations, eligibility violations, dosing deviations, and suspected serious non-compliance by sites
• Oversees and ensures the CROs and Third Party Vendors are in alignment and are delivering per the scope of work
• Ensure clinical project audit and inspection readiness through the study lifecycle
• Supports internal audit and external inspection activities and contributes to CAPAs as required
• Manages and oversees study close-out activities including but not limited to database lock, reconciliation of vendor contracts, budget, TMF, and study drug accountability
• Contributes to clinical study report writing and review
• Facilitates and contributes to study level lessons learned
• Assigns tasks to Clinical Study Management staff and supports their deliverables
• Recommends and participates in cross-functional and departmental process improvement initiatives
• Responsible for identification of innovative approaches to clinical study execution including global considerations and continuous improvement of CTM SOPs
• May be assigned unmasked tasks for studies, which may include but is not limited to, assisting with masked investigational product, set up and management of unmasked trial master file, review of unmasked data in the electronic data capture system, point of contact for IVRS issues, and support oversight of unmasked clinical monitoring
• May be responsible for direct supervision of CTM staff. Line management responsibilities include work assignments, performance management, staff recruitment, professional development, coaching, mentoring, ongoing training and compliance, and study support/oversight
• May require 25% travel

応募条件

【必須事項】

• Bachelor’s degree and minimum of 8 years relevant industry experience.
• Exceptional interpersonal & leadership skills
• Applies advanced expertise and implements the operational strategic direction and guidance for respective clinical studies
• Demonstrates expert knowledge and a data driven approach to planning, executing, and problem solving
• Advanced communication skills via verbal, written and presentation abilities
• Proactive and self-disciplined, ability to meet deadlines, effective use of time, and prioritization
• Ability to influence and negotiate across a wide range of stakeholders
• Strong budget management experience
• An awareness of relevant industry trends
• Ability to build, lead and develop productive study teams and collaborations
• Applies advanced negotiation and interpersonal skills to vendor management
• Advanced technical proficiency in trial management systems and MS applications including (but not limited to) Project, PowerPoint, Word, Excel, IVRS/IWRS, EDC
• Extensive experience in global clinical trial operations with unique knowledge and skills to contribute to the development of protocols and key study documents
• Knowledge of ICH/GCP and regulatory guidelines/directives
• Advanced project management skills, cross-functional team leadership and organizational skills
• Line management experience (Preferred)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

外資製薬メーカーのサイトガバナンスリードを募集しています。

仕事内容

· 健康・安全・環境プログラムの企画・実行
· 法令遵守とISO認証の維持
· サイトプロジェクトの計画・進捗管理
· 部門間調整とグローバル基準の導入
· 総務業務の統括（施設管理・予算管理など）
· サイト戦略策定と継続的改善の推進

Major Accountabilities/Responsibilities


・HSE Program Execution
・Develop and execute the HSE program in compliance with UCB-Global procedures, guidelines, local regulations, and ISO requirements.
・Lead the organization and management of the HSE committee within the Saitama Factory to ensure effective program execution.
・Establish key performance indicators (KPIs) to monitor the overall effectiveness of the HSE program and report on progress.
・Oversee the development and implementation of long-term health, safety, and environmental strategies that align with organizational goals.
・Regulatory Compliance
・Ensure day-to-day operations comply with health, safety, and environmental regulations.
・Formulate and regularly update HSE policies to reflect changes in regulations, industry standards, and organizational needs.
・Liaise with regulatory bodies to ensure compliance and report incidents as required.
・Maintain and continually renew certifications for ISO 14001 and ISO 45001.
・Incident Management
・Implement robust measures to prevent incidents and promote a culture of safety.
・Lead investigations into safety incidents, accidents, or near misses to identify root causes and implement corrective actions.
・Risk Management
・Conduct risk assessments and develop strategies to manage and mitigate health, safety, and environmental risks.
・Develop and oversee emergency response plans to effectively address potential crises or disasters.
・Training and Promotion
・Develop and implement comprehensive training programs to enhance employee awareness and adherence to health, safety, and environmental practices.
・Provide leadership and coordination to functional managers to ensure consistent application of HSE policies and procedures across the organization.
・Promote a culture of continuous improvement in HSE practices and foster innovation in risk management strategies.
・Stakeholder Engagement
・Engage with internal and external stakeholders, including regulatory agencies and community groups, to build positive relationships and address HSE-related concerns.
・Budget Oversight
・Manage the budget for HSE initiatives, ensuring resources are allocated efficiently and effectively to support HSE objectives.


・Project Planning & Management
・Plan and organize the site projects portfolio based on the Risk Assessment, Asset Management Program and the site strategy.
・Build the investment plan based on the site project portfolio with coworking to Local LT and global stakeholders.
・Manage the investment of both CAPEX and OPEX include human resource for site projects.
・Define project objectives, scope, and milestones for site projects.
・Manage and report on progress of projects using project schedules and tracking tools
・Identify and manage risks and issues of projects and implement countermeasures when problems arise
・Manage individual projects as a project leader for key projects.
・Risk Management
・Manage the Risk Assessment process, system and mitigation plans.
・Cross-Project Coordination
・Serve as a liaison among multiple departments (Production, Quality Control, IT, General Affairs, etc.) to facilitate alignment of interests and information sharing for key projects.
・Introduce global standards and establish best practices in coordination with Global PMOs.
・Establishment of Project Tools & Processes
・Develop and implement standardized PMO templates and tools
・Assist in formulating project management processes and monitor/improve their implementation
・Project Governance & Reporting
・Provide regular reports to project sponsors (executive management/stakeholders)
・Visualize the overall status of the project portfolio and propose optimal resource allocation
・Team Development & Support
・Plan and conduct PMO knowledge-sharing sessions and training programs
・Offer on-the-job training (OJT) and support for junior PMs and team members


・Administrative Leadership
・Oversee the daily operations of the General Affairs department, ensuring efficient administrative support across the organization.
・Develop and implement administrative policies and procedures to improve operational efficiency.
・Manage facility maintenance, office supplies, and inventory to ensure a well-functioning work environment.
・Resource Management
・Coordinate the allocation and management of resources, including space planning, asset management, and procurement of goods and services.
・Negotiate contracts with vendors and service providers to secure cost-effective solutions.
・Human Resources Support
・Collaborate with the Human Resources department to facilitate recruitment, onboarding, and training programs.
・Assist in the development of staff welfare programs and initiatives to enhance employee satisfaction and retention.
・Financial Oversight
・Manage the budget for the General Affairs department, including forecasting, tracking expenses, and reporting.
・Ensure financial practices comply with organizational policies and regulatory requirements.
・Legal and Compliance
・Ensure all administrative activities adhere to legal guidelines and company policies.
・Coordinate with the Legal department to address any compliance issues or legal concerns.
・Communication and Coordination
・Serve as a point of contact for internal and external communications related to general affairs.
・Facilitate effective communication channels within the organization to ensure corporate Objectives vision, ambition and culture.
・Facility Management
・Oversee the maintenance and security of the facility, ensuring a safe and secure environment for staff and visitors.
・Implement sustainability initiatives to promote environmental responsibility within the facility.


・Strategic Planning and Execution
・Collaborate in the development and execution of the site’s strategic plan.
・Align departmental goals with the overall business objectives
・Policy Development and Compliance
・Contribute to the formulation of site policies and ensure departmental compliance.
・Stay informed about industry regulations and standards affecting their respective areas.
・Performance Management
・Set key performance indicators (KPIs) for their departments and monitor progress.
・Drive continuous improvement within their departments and contribute to the overall performance of the site.
・Resource Management
・Oversee the allocation and utilization of resources to maximize efficiency.
・Manage budgets and control costs in line with the financial objectives.
・Risk Management
・Identify potential risks within their departments and collaborate on developing mitigation strategies.
・Ensure that emergency response and crisis management plans are in place and understood by their teams.
・People Development and Leadership
・Foster a culture of leadership and professional development.
・Mentor and coach employees, providing guidance and support for career progression.
・Innovation and Improvement
・Encourage innovation and the adoption of new technologies or processes to enhance productivity and quality.
・Participate in cross-departmental initiatives to improve site operations and drive innovation.
・Stakeholder Engagement
・Engage with internal and external stakeholders to maintain positive relationships and address any concerns.
・Represent their departments and the site in external forums and professional associations.
・Health, Safety, and Environmental Stewardship
・Promote a safe and healthy work environment, adhering to environmental policies and regulations.
・Lead by example in implementing sustainable practices within their departments.
・Communication and Collaboration
・Ensure clear and effective communication within their departments and across the site.
・Collaborate with other department heads to facilitate a cohesive and integrated approach to site management.

応募条件

【必須事項】

· 学士号以上（関連資格があれば尚可）
・製造拠点でのHSE経験が5年以上あるかた
・マネジメント経験のある方
・英語ビジネスレベル、日本語ネイティブ以上

Regulatory & Technical Knowledge
・Proficient understanding of health, safety, environmental laws and regulations.
・Proficient understanding of relevant laws and regulations for Manufacturing site operations (e.g. Labor Law, Firefighting Law)
・Proficient Knowledge of safety equipment, hazardous materials, and safe work practices
・Basic understanding of GMP execution in Pharma factory/
・Risk Assessment and Data Analysis
・Proficient ability to identify, evaluate, and mitigate risks in the workplace and the tools for risk assessment.
・Proficient skills of analyzing safety data to identify trends and areas for improvement
・Problem solving
・Aptitude for identifying issues and implementing effective solutions/
・Professional skills in investigating accidents and incidents to determine root causes and prevent recurrence.
・Training and Development
・Proficient knowledge and skills in providing safety training and promoting a culture of continuous learning.
・Project Management
・Superior ability to plan, execute, and oversee projects efficiently.
・Financial Acumen
・Sufficient knowledge of budgeting, financial planning, and cost control.
・Human Resources Management
・Superior skills in managing personnel, including hiring, training, and performance evaluation.


Commitment to the role and responsibility
Demonstrating a strong commitment to fulfil the responsibility of the position.
Commitment to ongoing improvement in own skills.
Ability to develop and implement long-term strategies aligned with organizational goals
Communication
Business level English communication skills in global circumstances.
Clear and effective communication skills to convey the strategies, policies and procedures.
Strong verbal and written communication skills for effective interaction with team members and stakeholders.
Empowerment
Empowering the people to take responsibility for their accountable area.
Control the risk of empowerment according to the conditions and the skills of person.


Decision-Making
Making decisions with taking reasonable risks, which is well considered based on own experience and knowledge.
Building Trust
Establishing trust and respect within the team and organization.
Fostering a collaborative and motivated team environment.
Understanding and managing one’s own emotions and those of others to enhance interpersonal relationships.

【歓迎経験】

· 健康・安全・環境関連法規や製造業法規の知識
· リスク評価、問題解決、データ分析のスキル
· プロジェクト管理と財務知識
· リーダーシップとコミュニケーション能力（英語含む）
・人材育成とチームリーダー経験（※10名以上のマネジメント経験があれば尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品・開発品の導出・導入交渉をお任せします。

仕事内容

・会社の中長期戦略を理解し、関係部署と共に具体的な導入・導出に関するパートナリング計画を立案する。
・導入にあたっては、導入評価チームが実施した導入候補品の評価結果に基づき、最適な契約内容を考案し、提携交渉先との交渉をリードする。
・導出にあたっては、導出チームが見出してきた候補企業とのビジネス交渉をリードする。
・交渉にあたっては、関連部署と連携を取りながら、契約骨子に落とし込む。
・経営陣と密に連携して、直近の会社方針ともすり合わせながら、最適な契約条件に落とし込み、契約を締結する。
・契約締結後はアライアンスマネジメント担当者に当該契約を説明し、円滑に引継ぎを行う。
・上記業務を通じて下位メンバーの育成・指導を行う。

応募条件

【必須事項】

・10年以上の医薬品業界の実務経験、5年以上の医薬ライセンス交渉の経験
・メンバーマネジメントの経験（3年以上）
・Word, Excel, PowerPointが使えること
・学歴：学士以上
・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネス英会話力（TOEIC 800点以上）をお持ちの方
・非喫煙者

【歓迎経験】

・MBA、理系の修士号・博士号、薬剤師免許、簿記２級などがあると望ましい。
・海外（英語圏）駐在経験・留学経験があると望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1300万円～1550万円　

遺伝毒性の専門性を活かし、多様な医薬品モダリティに関する遺伝毒性と発がんリスクに関する研究および評価を担当

仕事内容

・ 遺伝毒性および発がん性のリスク評価を立案、実施し、専門性を活して意思決定を支援します。
・社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
・社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
・非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
・ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
・必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
・INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。

応募条件

【必須事項】

・修士号
・ 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
・ 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
・ 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
・社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル

【歓迎経験】

・毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
・ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
・IND/NDA申請の経験
・日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
・遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる

仕事内容

・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・プロダクト関連の製造所等に対するクオリティオーディットの経験を有する方
・国内外の関連法令を熟知した方
・日本語、英語でのコミュニケーション能力が高い方

【語学】
英語（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・グローバルファーマでのオーディット経験者、もしくは、グローバル水準のオーディットができるcertificateを保有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

開発薬事関連業務を実行して上司としてサポートし、部下育成を担う

仕事内容

以下の開発薬事関連業務を実行し、部下が以下業務を実行するにあたって上司としてサポートし、部下育成を行う。
また、開発薬事Gの運営をサポートする。

・治験相談、新医薬品の申請・承認取得に向けた薬事戦略の立案、 並びにそれらに伴う各種薬事手続き及び当局折衝
・欧米及びアジア地域の薬事担当者との連携によるグローバル開発推進への参画

応募条件

【必須事項】

・新医薬品の開発薬事業務（対面助言、申請準備、承認審査対応および承認取得）への
　 従事経験：５年以上（10年程度が望ましい）
・部下育成経験：５年以上
スキル：
・薬事法規関連規制への理解と実践
・論理的思考能力
・チームマネジメント能力
・英語によるコミュニケーション能力
(読み書きにて意思疎通ができる。聞く話すができると望ましい)

【歓迎経験】

・国際共同治験、世界同時開発による開発戦略／申請戦略の立案および遂行への従事経験：3年以上
・欧米及びアジア地域での開発品目にて、薬事担当者として経験を有する
・生命科学分野（薬学、医学、獣医学、農学等）をはじめとする理系の大学卒業以上、修士課程修了が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早く

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円　

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当いただきます。

仕事内容

・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

応募条件

【必須事項】

・【学歴】修士課程修了（薬学部等の場合は学部卒可）
・【業務経験】】生物統計業務を10年以上経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を複数有している。
・【能力スキル】治験に関連する高い専門性（生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：700点以上）マネジメント能力（人財育成）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円