プロジェクトマネージャーの求人一覧

内資CROにて日本や欧米主導のグローバル試験のプロジェクトマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。

応募条件

【必須事項】

・大学院もしくは大学卒以上
・製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職（PM,LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

・理系バックグラウンドであることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、大阪、他

年収・給与

850万円～1500万円　

国内で開発される医薬品や食品（特保など）、化粧品などの開発支援において、試験参加者集客のための戦略立案・施策設計から実行・効果検証までを担う

仕事内容

・ クライアント（製薬・食品・化粧品業界。中小企業〜グローバル企業まで幅広い）への課題ヒアリング・戦略提案
・集客施策の企画・設計・実行・効果分析
・プロジェクト全体の進行管理・進捗報告・関係各所との調整
・KPI（集客数・売上・粗利）管理と改善提案
・クレーム等の一次対応、プロジェクトのリスクマネジメント
・チームメンバーとの相互フォロー・ナレッジ共有
1人で複数案件の主担当を担いながら、他案件のフォローも行うなど、チームワークと主体性の両立が求められるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・法人営業経験2年以上
・基本的なPCスキル（Excel・PowerPoint）
※入社後2週間～1ヶ月程度の出社研修後は、在宅がメインの働き方になります
※業界経験は問いません

【歓迎経験】

・ 顧客折衝・提案営業・マーケティング施策立案の経験
・プロジェクトマネジメントやリーダー経験
・ヘルスケア・製薬・食品・化粧品業界に関わる経験
・KPI・KGIを意識した業務推進経験
・チームでの協働やフォローアップを積極的に行える方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

350万円～500万円　

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

※現在の募集はCLポジションのみとなります。PLポジションの募集再開時期についてお知りになりたい場合はお問合せください。
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】

CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・日本以外の国のマネジメント経験がある方
・将来的にマネジメント職に興味がある方

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listeningいずれもビジネスレベル以上で不自由なく使用できる*
＊TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

臨床開発関連プロジェクトの提案・実行・推進を担当していただきます。

仕事内容

業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては海外拠点メンバーか、アライアンス先の海外メンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。

応募条件

【必須事項】

①TMF Operation Management
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
②TMF Operation Managementリーダー候補（TMFリーダー候補）
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を5年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・TMF管理、TMF training経験など ※CROでのTMF管理経験でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力

【歓迎経験】

・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

応募条件

【必須事項】

・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識

【歓迎経験】

・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識　(Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。
その他業務の一例として、以下も対応いただきます。
・CRAチームの育成・指導・管理業務。
・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。
・スポンサー／クライアント／CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。
・GCP／ICH／関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。
・受託案件の見積作成、提案資料作成。

※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。
※※プロジェクトリーダーとして培った経験を活かし、マネジメント職へのキャリア形成も可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方）

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

放射性医薬品メーカーにてプロジェクトマネージャーを募集しています。

仕事内容

プロジェクトマネージャーとして開発をリード

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける臨床開発業務の実務経験（目安：7年以上）
・プロジェクトマネジメント経験（PL/PMまたは臨床開発チーム管理経験：3年以上）
・部門横断的なプロジェクトにおける調整・運営経験
・グローバル開発または国際共同治験に関するプロジェクト経験
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・リスニング・スピーキング必須：海外共同開発会社との会議参加、交渉、メール対応など）
・英語ビジネスレベル以上
・大学卒以上

【歓迎経験】

・承認申請資料作成・照会事項対応経験
・共同開発・アライアンスマネジメント経験
・Project Management Professional (PMP) 資格保有者
・大学院修了者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

新薬臨床開発の新薬メーカーにて、スタディマネジメント業務をお願いします。

仕事内容

・臨床開発オペレーションに関するプロセス改革推進（生成AI等の活用も含む）
・臨床試験システムのユーザーサポート
・臨床試験に必要な情報サイトの管理
・臨床試験共通業務のサポート（SMO選定支援、Medical Writing業務委託、安全性一括発送、輸入関連対応）
・社内あるいは親会社と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化、治験エコシステム関連等）への参加
※各業務においては、社内及び親会社のメンバーのみではなく、海外拠点メンバーか、アライアンス先のメンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが稀に発生することがしうる可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAも可）経験を3年以上

【歓迎経験】

・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・試験横断的業務及び試験共通プロセス改革などに関する一般的な知識・理解や関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～750万円　

当社の医療機器・医療製品・オーラルケア商品の開発における構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。

仕事内容

• プロダクト施策の考案や仕様策定
• プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理
• 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り）
• 施策のリリース後のモニタリングと改善

応募条件

【必須事項】

・製品開発のプロジェクトマネジメント経験: 開発スケジュール、予算、品質などの管理経験。
・外部ベンダー（OEM/ODM）との協業経験: 企画段階から量産まで、円滑なコミュニケーションと交渉ができること。
・市場調査・データ分析能力: トレンドや消費者ニーズを読み解き、具体的な製品の企画に落とし込める能力。

【歓迎経験】

・薬機法に関する基礎知識: 歯磨き剤、化粧品、医薬部外品などの開発経験があり、薬機法を理解している方。
・ユーザビリティの知識: パッケージデザインや使用感など、ユーザー体験全体を考慮した製品開発ができる方。
・ヒット商品を生み出した経験: マーケットインでもプロダクトアウトでもどちらでも良いが、ヒット商品を生み出した経験があること。
・美容への興味関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

プロジェクトの進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

プロマネ経験がなくてもCTLやモニタリングリーダー経験がある方も検討可能です！

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROで3年以上のCTL、モニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

650万円～900万円　

臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。

仕事内容

・臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
・プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
・社内の部門間の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
・開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
・issue・インシデント等への対応・助言
・プロジェクト全体の品質管理　など

応募条件

【必須事項】

製薬メーカー・医療機器メーカー・CROで、以下のうち複数のご経験をお持ちの方
・臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
・臨床開発の企画
・PMDA相談
・承認申請準備等

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

臨床研究に関する技術支援業務を担っていただきます。

仕事内容

医師主導型の臨床研究や治験のスタディマネジメント等担います。

・研究デザイン相談、規制当局対応の支援
・研究者、製薬企業、委託企業との折衝
・研究事務局業務；研究実施計画書、同意説明文書及び手順書等関連文書作成の支援、委託契約に関する調整業務、関係機関との連絡・調整など
・その他、医師主導型臨床研究や治験に関連する作業
・DCT（Decentralized Clinical Trial）/DXに関する支援業務（試験運営支援、スタディマネジメント、企業治験における院内体制整備、AIを活用した臨床試験業務の効率化等）
・DCTを運営する上でのシステムマネジメント
・DCTの企画・立案・運営
・DCTを円滑に進めるための各種業務
・DCTを院内で実施するためのインフラ体制整備
・DCTを検討する企業との折衝
・生成AIを活用した臨床試験の効率化の
・その他、DCTに関連する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CRO、SMO、ARO等にて治験、臨床研究の業務経験を有し、本業務を十分に実施出来る方
・Word・ExcelなどのPCの基本的な操作ができる方
・当部の理念・基本方針を理解し、職務に誠実かつ積極的に取り組む意欲があり、他の教職員と協調して業務を遂行する能力があること

【歓迎経験】

・自ら学会発表が出来ること
・生成AIを活用出来ること
・その他、DCTに関連する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてグローバル開発品目担当を募集しています。

仕事内容

・開発品目のプロジェクトマネジメント
開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。
・開発品目の製品戦略の立案
開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で臨床開発段階のプロジェクトマネジメント経験が 3 年以上ある方
・グローバル開発、国内開発両方の経験がある方
・英語でのコミュニケーションスキルがある方
・理系修士以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～800万円　

内資製薬メーカーにてCROマネジメントを担当いただきます。

仕事内容

【CROマネジメント業務】
・CROに委託する臨床試験におけるスポンサー側のClinical Operations担当者として、CROの業務遂行状況を監督（Oversight）
・CROが作成する治験関連文書（治験実施計画書、モニタリング報告書、治験薬管理手順書など）のレビューおよび承認
・CROとの定期的なミーティングの主導、進捗管理、課題抽出と対応策の立案
・CROに対するスポンサー側のメインポイントオブコンタクトとして、社内の各専門部門（薬事、品質保証、安全性情報など）との連携を調整

【スポンサー側のClinical Operations業務】
・CROに委託しない/できない業務（例：治験保険の手配、社内承認プロセスの推進など）の実務遂行
・治験関連の社内手続きやドキュメント管理、治験実施医療機関との契約支援

【チームマネジメント・社内連携】
・Clinical Operationsグループ内のクリニカルトライアルロジスティクス担当者の取りまとめ
・上司への定期的なレポーティング（試験進捗、課題、リスク管理状況など）
・社内のプロジェクトチームとの連携、試験計画の立案・実行支援
・ナレッジを可視化して組織で2次利用可能なプロセス共有及びプロセス改善を実行する
・組織方針を理解しグループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する
・米国グループ会社との組織間連携でナレッジ共有やプロセス改善のための共同での取り組み企画に参加する

応募条件

【必須事項】

・以下の1)又は2)の職務経験を有する
　1)製薬メーカーでCROマネジメント経験（5年以上）
　2)CROでグローバル試験のリージョンリード又はグローバルのプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験（5年以上）
・アジアを中心としたグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 785点以上またはCEFR B2以上）：英語での会議でのプレゼンテーション、質疑応答、メール・文書でのやり取りが行えること．またCROのアジアグローバルリーダーとの英語での協議・交渉・意思決定支援が可能なレベルの語学力

【歓迎経験】

・製薬メーカーでグローバル試験のCROマネジメント経験
・CROでグローバルプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験
・ビジネスレベル以上の英語力（目安：TOEIC 850点以上、またはCEFR C1以上）
・欧米含むグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
・CROのグローバルリーダーとの英語での複雑な協議・交渉・意思決定支援が単独で可能なレベルの語学力
・英語での、会議ファシリテーション、交渉・協議、メール・文書でのスムーズなやり取り

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援

仕事内容

【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。

【業務内容】
プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

＜体制構築＞
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など）

＜申請支援＞
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

＜その他支援＞
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援

応募条件

【必須事項】

【最終学歴】
大学院、大学卒以上

【必須要件】
以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

【求める人物像】
・当社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方

【歓迎経験】

英語が堪能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】

1. 医薬品開発5年以上の経験
2. プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
3. TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能
5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

＜望ましい人物像＞
・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
・ 交渉、説得力のある人

【歓迎経験】

1. 部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
2. グローバルチームでの業務経験
3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
3. Oncology領域の開発経験
4. Project Management Professional (PMP) 資格
5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理

仕事内容

＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

応募条件

【必須事項】

・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方

【歓迎経験】

厚生労働省案件経験者大歓迎
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

下記１、２の何れか、または両方

1.再生・細胞医薬事業分野での事業開発、事業企画、アライアンス業務
・ 再生医療等製品にかかるグローバルな事業戦略の企画・推進
・ 事業体制（研究開発・生産・販売等）の企画・立案、構築
・ 再生医療等製品の市販後業務のマネジメント
・ 外部提携、製品導入等の立案および推進
・ 共同研究・共同開発等の外部提携アライアンス

2.再生・細胞医薬事業分野でのプロジェクト・マネジメント業務
・ プロジェクトの総合戦略の推進及び関連会社（海外含む）との連携
・ 研究開発プログラムのリソース管理、スケジュールマネジメント等の統括および推進
・ 臨床研究または医師主導試験の支援

応募条件

【必須事項】

（下記の何れか１～2項目以上）
・ 再生医療等製品又は医薬品の事業企画業務の経験（２～３年以上）
・ 再生医療等製品又は医薬品開発のアライアンス、事業開発業務の経験（２～３年以上）
・ 再生医療等製品又は医薬品の生産管理業務の経験
・ 再生医療等製品又は医薬品開発のプロジェクト・マネジメントの経験
・ 再生医療等製品又は医薬品開発の臨床開発業務経験
・ アカデミア、KOLとの関係構築・連携の経験

【歓迎経験】

・ 英語力（海外企業等との提携・管理業務の経験）
・ 研究・開発シーズ評価の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、大阪、他

年収・給与

750万円～1100万円　経験により応相談

ベンチャー企業における臨床開発リーダーとして開発戦略の策定やプロトコルの策定など担う

仕事内容

・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験デザイン・プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）
・ 当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（CROの管理）
・ KOL、臨床研究パートナーとのコミュニケーション（英語）
・海外薬事対応（FDA認証取得がメイン、その他ASEAN医療機器、欧州医療機器規則MDR認証）の承認申請他

応募条件

【必須事項】

・開発薬事（設計段階での薬事面での対応）
・臨床開発試験実施経験
・Project Managerの経験（オペレーションのMP、方針戦略のＰＭ）
・当局対応の経験
・海外対応の経験
・英語での交渉、折衝、マネジメント能力
・TOEIC 800同等以上

【歓迎経験】

・FDA申請業務の経験（Q-sub、510K承認申請、海外RCとの協業）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談