製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/12/23~24/06/25 求人管理No.012180
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募集要項

グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務
仕事内容
抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では当社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

当社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務、薬事的な支援業務(CMC)を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
1.日本も含めた各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,CMCに特化した臨床開発支援,新規承認申請と承認後の維持管理業務
3.申請用の海外・国内当局提出書類(CTD)作成業務(M1,M2,M3)
4.日本も含めた各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務.
応募条件
【必須事項】
・CMC関連部門でUS,EU,中国,ASEAN等海外申請・承認の経験(サポート)がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
・日本薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者

※上記いずれか(複数が望ましい)に該当する方

【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員、契約社員
試用期間
6ヶ月または1年(その後、正社員登用を前提とする)
契約期間
勤務地
徳島 東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
8:40~17:30(本社)、8:00~17:00(徳島)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土、日)・祝日・年末年始
年収・給与
年収  600万円~900万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、住宅手当 、資格手当 、時間外勤務手当
昇給
年1回 (4月)
賞与
年2回 (6月・12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
企業年金、借上社宅、資格取得援助制度  等
【施設】
社員寮 保養所(鳴門、比叡山、天城山、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接
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