900万円～の求人一覧

無菌製剤を中心に無菌注射製剤の処方設計やプロセス開発業務を担う

仕事内容

無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発

応募条件

【必須事項】

・ 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）

【歓迎経験】

・海外製造所へ技術移転の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

遺伝毒性の専門性を活かし、多様な医薬品モダリティに関する遺伝毒性と発がんリスクに関する研究および評価を担当

仕事内容

・ 遺伝毒性および発がん性のリスク評価を立案、実施し、専門性を活して意思決定を支援します。
・社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
・社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
・非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
・ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
・必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
・INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。

応募条件

【必須事項】

・修士号
・ 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
・ 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
・ 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
・社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル

【歓迎経験】

・毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
・ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
・IND/NDA申請の経験
・日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
・遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

開発中の製品のプロジェクト戦略を策定・実行を担っていただきます。

仕事内容

・The Project Leader is a cross-functional project leader of relevant Project Team to build and execute project strategy (ies) of a development product(s), including NME project(s) and/or LCM project(s) which require clinical trial(s) in Japan
・The Project Leader provides the leadership to the project team(s) to build high performing team(s) for maximizing the value of product(s) in Japan
・The Project Leader is accountable for the responsible project strategy (ies), and is a single point of contact from the global team(s), and the relevant function in marketing company such as Commercial/Medical functions as well as external co-development partners where applicable

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s of Science in an appropriate discipline
・Extensive leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・Experience of radio pharmaceuticals (e.g. radiocondjugates) development

語学力：
英語 English： Business English
日本語: Native level

【歓迎経験】

・Doctor of Philosophy
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・Negotiation with external experts/stakeholders
・Drug development experience in outside of Japan

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手外資製薬企業にてグローバルに影響を与える開発業務に携われます。

仕事内容

• Coordinate SD system activities and collection of SD metrics. Facilitate maintenance of study delivery system data and implementation of system enhancements. Develop reporting tools for SD Systems. Maintain an awareness of the external Process and Technology environment to identify opportunities for Study Delivery
• Delivers centrally managed services across drug projects (e.g. document management support, Clinical Trial Transparency)
• Ensures Business Continuity for SD Processes and Systems
• Facilitates dynamic sharing of Study Delivery knowledge and establishment of best practice; Ensure and develop effective communications and aid in consistent communication within Study Delivery
• Participates in change initiatives relating to Study Delivery
• Meets high SHE standards and legal obligations
• Demonstrates willingness to take on any level project activity consistent with current or past experience in support of study delivery
• Has personal responsibility for creating a culture of courageous leadership, creativity and collaboration

応募条件

【必須事項】

・ Essential: University degree in biological science, health related field, licensed registered nurse or equivalent experience.
・ Significant experience in the pharmaceutical industry working in an environment of clinical study delivery/clinical development processes.
・Working knowledge of clinical and pharmaceutical drug development process and associated government regulations, ICH and GCP.
・ Demonstrated aptitude for process and technology.
・Demonstrated ability to work collaboratively in a team environment as well as independently.
・Proven ability to facilitate team building and team work.
・ Excellent written and verbal communication skills in English.
・ Excellent negotiation, collaboration, interpersonal, problem solving and conflict resolution skills.
・ Demonstrated ability to set and manage priorities, resources, goals and project initiatives.
・Demonstrated leadership ability in a team environment as well as ability to function independently.
・Ability to travel both domestic and international; Customer Focused; Performance Driven.

【歓迎経験】

・Desirable: Clinical study delivery operational experience.
・Ability to lead and contribute to non-drug projects, with internal and external partners, that supports worldwide and local studies across different phases of drug development and different therapy areas.
・Proven Conceptual and Analytical thinking; concern for standards and willingness to learn from others.
・Understands concept of Business Continuity Planning.
・ Invites input from each person, shares ownership and visibility; creates a climate of collaboration.
・ Demonstrates operational expertise in risk management and contingency planning.
・Ability to understand the impact of technology on projects and to use and develop computer skills while making appropriate use of SD systems/software in an e-enabled environment.
・Has in depth knowledge of GCP, Procedural documents, as they pertain to Study delivery systems and processes.
・ Positive change management skills, individually, team and business seeing change as an opportunity to improve performance and add value to the business.
・ Demonstrates professionalism, diplomacy, mutual respect and the ability to manage/value diversity and cultural differences and promote productivity through encouragement.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

700万円～900万円　

全社的な予算編成・予測プロセスやIR報告において事業部門都連携や予算編成・予測プロセスをサポート

仕事内容

Responsibilities include liaising with all areas of the business to complete the enterprise-wide budgeting and forecasting processes (MTP/RBU/PB) and quarterly IR reporting (QBR); preparation of consolidated management reporting and analyses for regional Senior Management; reporting of total regional MTP/RBU/PB forecasts to both regional Senior Management and to the Group, and maintenance of the data collection and analysis tools within the Financial Planning and Reporting area.

The role broadly includes the following key components:
• Business Strategy & Decision Support; supporting key business & investment decisions with solid skills in scoping customer requirements, analysing issues, developing options and enabling appropriate decision making based on strategic business need
• Business Performance: driving financial performance and business activity, to deliver and communicate performance and business planning submissions/reporting, and to advise senior management on key drivers.
• Contribute the completion of the enterprise-wide planning cycle for the country.
• Responsible for ensuring financial and management data collection tools operate effectively and efficiently to support the budgeting and forecasting process.
• Liaise with the business partners to ensure the financial planning and reporting systems operate properly and key financial reports are accurate.
• Lead for country MTP/RBU/PB submission in Hyperion Planning ensuring P&L and underlying sales and expense detail are accurate. Ensure linkage between regional budget data collection and UK reporting requirements. Serve as Liaison with Group Finance.
• Responsible for preparing and analyzing in depth financial and business performance analyses of budgets, forecasts and actual results for review by Senior Management.
• Responsible for obtaining a solid understanding of key business drivers, risk factors and industry trends and applying this knowledge to financial analyses.
• Identifies and implements continuous improvement opportunities to the planning and monthly reporting processes.
• Performs ad-hoc reporting requirements and financial analysis.
• Continuous Improvement, Coaching & Governance; supporting continuous improvement in Finance processes and capabilities and to help financial risk management and financial governance in area of accountability.

応募条件

【必須事項】

・B.S. Degree in Finance or Accounting or equivalent knowledg
・Experience of working within a multi-disciplinary team and liaising with senior managers
・ Demonstrated ability to perform in an environment that emphasizes teamwork
・ Demonstrated ability to lead a process/ project management/ problem solving with minimal or no supervision with strong self-leadership capability
・Excellent PC skills and experience including Oracle Hyperion Planning including Smart View, SAP, Excel and PowerPoint.

語学：
日本語 Japanese：Fluent Level (verbal and written)
英語 English：Business Level (verbal and written)

【歓迎経験】

・ Experience of working in a multi-national pharmaceutical company
・Experience of working in global/regional organisation / understanding of the drug development life cycle and/or commercial aspects, Accounting knowledge
・Experience of Finance Business Partnering, Accounting
・ Good cultural awareness, exposure to global working

【免許・資格】

<必須 Mandatory>
・Qualified finance professional (or equivalent)

<歓迎 Nice to have>
・USCPA
・JCPA
・MBA

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1000万円～1400万円　

外資製薬企業にてプロジェクトフィジシャンを募集しております。

仕事内容

His/Her accountability/responsibility is mainly at project-level, such as generation of Japan clinical development strategy in collaboration with Clinical Scientist (CS) by providing expert knowledge as a physician-scientist. PP also shares the ownership with CS for any discussions of clinical part of JNDA strategy. PP is also involved in study-level activities as needed. PP is also responsible for relevant disease area strategy (input of local unmet needs and proposal of idea of drug development to global counterpart in order to maximize the total portfolio value.

Other important responsibilities include:
PMDA/MHLW interaction:
1) Co-development of documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, and
2) Query responses as a medical expert through collaboration with CS. KEE management: PP is responsible/accountable for KEE engagement from R&D perspectives including but not limited to group advisory board mtg and 1:1 consultation as local internal medical expert.

応募条件

【必須事項】

・Clinical practice as physician
・Medical Doctor degree required
・Logical thinking
・Effective Communication
・Medical writing skill
・Presentation skill
・Collaborative skills as a team member, both locally and internationally
・Leadership capability
・Rapid adaptability to a new environment
・Project management skill
・Negotiation skills, assertiveness
・English：Business English
・Japanese：Native level

【歓迎経験】

・Clinical practice in Japan
・Strong physician network related to the therapeutic area
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・Experience in KEE engagement
・Work experience outside Japan
・Publication record to peer-review journals in English
・Experience in wet science

【免許・資格】

・Doctor of Philosophy, Board certification related to the therapeutic area

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1400万円～　経験により応相談

外資製薬企業にて特約店へのプロモーション活動を推進していただきます。

仕事内容

・担当特約店に対し、当社製品の製品価値を訴求する。
・医療機関/調剤薬局に対し、価値に見合った価格で納入するよう担当特約店に依頼/交渉する。
・価値に見合った価格で納入する事で、製品価値の最大化/販売実績に貢献する。
・薬価改定/市場拡大再算定等の薬価変更時、速やかに仕切価・希望納入価の変更対応を行う。
・新製品上市/適応追加時の在庫確保、出荷調整時の発注調整等、安定供給の為の対応を行う。
・担当特約店において、最適な流通戦略・販売戦略を構築/販売促進企画を立案する。
・営業部門の販売戦略に基づいて、現場の営業責任者をフォローしながら特約店幹部との交渉を行う。
・市況/競合他社の流通戦略情報を入手する。
・勤務地は首都圏を想定しております。

応募条件

【必須事項】

・MR経験
・MR認定資格
・プレゼンスキル（高度なExcel/Word/Power pointスキル）
・特約店担当経験3年以上

【歓迎経験】

・医療経営士、ビジネス会計の資格
・財務分析スキル
・特約店MSとの協業活動の経験
シビアな交渉に対応できる方を求めています。
卓越したコミュニケーション能力を持ち、信頼性と交渉力を発揮できる方が必要です。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

日本国内における関連研究の計画や様々なチームの仲介役を務めて頂くことが期待されるポジションです！

仕事内容

Lead, Japan Clinical Operation Program (JPD, Lead) is accountable/responsible for leading the project planning for clinical operation in Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working.
The JPD, Lead is responsible for planning, oversight on related studies and mediator among Japan study team, project team and Global project/clinical team.
The JPD, Lead is one of the key members of Japan project team to represent Clinical Operation arena and to contribute JPT deliverables.

1. Project Level
・Contribute to planning and execution of Japan clinical operational part in Japan development plan with high quality insights from clinical operation arenas until ID approval, and responsible for leading a cross functional team of clinical experts in the planning and delivery of a defined clinical studies to quality, budget, time, managing resource and risk
・Lead strategies for the site selection/patient recruitment in feasibility assessment through external key stakeholders involvement to optimize the project deliverables
・Responsible for project management including the development, baselining and maintenance of realistic, up to date and appropriate quality, project and study plans in agreed study planning systems
・PMDA interaction; Contribute to operational strategic interaction with PMDA
・JNDA; Responsible for health authority GCP inspection management
・Key Investigators Management/Engagement ; Act as a key point of contact for clinical operations related relationship with Key investigators and National Lead Investigators
・PUBLICATION; Contribute to author selection by providing required information and act a key point of contact for author/KEE
2. Study Level
・Lead program operational feasibility assessment including project management of the scope, schedule and budget
・Provide operational input into study feasibility, study specifications and vendor/partner contracts
・Handover study specification including the strategic context and the PMDA’s feedback of the clinical study discussed at Japan project team to study team
・Lead a large/complex work situation or oversight a clinical study and the process to identify and solve operational issues and drive delivery to plan through internal stakeholders or external partners engagements
・Act as a point of contact with external partners for externally managed/outsourced studies as needed
・Oversight of the study delivery through regular communications with Global counterpart and, relevant persons in Japan study/site management functions to anticipate study requirements and mitigate risks
3. Collaboration with Marketing Company
For study support, act as a point of contact to MSL in Medical Affairs to collaborate on e.g., Programme feasibility/KEE Engagement, developing site candidates list, information exchange on sites
4. Others
Task outside projects; May be assigned responsibility for leadership and program/project management of non-drug project work, as the representative of Japan for the global initiatives, developing new processes in Japan R&D or the industry activities

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s Degree in Science or related discipline.
・At least 5 years’ experience in pharmaceutical industries or 　　　　　multinational healthcare organization.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools 　　and processes
・Proven experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas.
・Proven ability to learn by working in multiple phases, TAs and/or different development situations.
・Experience from leading clinical projects and deliverables or similar 　expertise from other areas of drug development (such as pharmaceutical development).

・Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
・Business Japanese

【歓迎経験】

・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
・Leadership of significant cross-functional change　programmes/initiatives

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬企業にてポートフォリオのベネフィットを一人でも多くの患者さんに届けサイエンスの価値を最大化

仕事内容

・市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、ブランドチーム、関係部門などと協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略を立案する
・製品戦略に基づく実行プランの一部(主にコンテンツ作成・イベントなど）を立案・実行・評価まで責任を持って実施する
・リサーチャーと共に、市場環境の正確な理解、戦略立案のための仮説の検証、打ち手の評価を一次・二次調査により明確にし戦略の検証・改善を行う
・戦略の立案・実行に際して社内外のステークホルダへ提案し、承認・サポートを獲得する
・営業部門を始めとする他部門とのコミュニケーション、社外医学専門家のマネジメントを円滑に行い、戦略の実行を徹底する
・グローバルチームや他国と協力しながら日本に留まらない製品価値の最大化をサポートする

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界でのマーケティング経験(特に自己免疫疾患、指定難病やバイオ医薬品における経験)
・市場調査の定量、定性情報に基づきビジネス戦略の立案と実行をリードした経験
・営業部門を始めとする他部門やKey External Experts (KEEs)と協力し、ビジネス戦略に基づいた活動をリードした経験

語学力：
・日本語：ネイティブレベル
・英語：英語でのビジネスコミュニケーション能力が十分であること(TOEIC 800点相当)

【歓迎経験】

・自己免疫疾患、指定難病、バイオ医薬品におけるマーケティング経験
・新製品上市の経験 (特にマーケティング）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

ポートフォリオを理解すると共に、ビジネス課題を特定・構造化・分析し製品戦略および中長期プランを策定

仕事内容

・市場環境、顧客、製品及びポートフォリオを理解すると共に、ビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略および中長期プランを策定
・市場調査の企画立案、調査結果に基づく外部要因・内部要因・Customer insight分析
・戦略に基づいたプロモーションアクティビティーの計画・実施・管理及び評価（資材・イベント・デジタル施策の計画・実行および評価​など）
・マーケティング・営業活動を計測するためのシステム関連の提案、他部門と協業し社内システムを構築
・KEE (Key External Experts)マネジメントの遂行　
・関連する社内（グローバルチーム含む）及び社外ステークホルダーとの連携及び協業​

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界でのマーケティング経験5年以上、プランを一人で作成し実行した経験

語学力：
日本語 ：日本語でのコミュニケーション能力が十分であること
英語 ：現状は不問とするが、入社後はTOEIC800点を2年で取得

【歓迎経験】

・自己免疫疾患、指定難病、バイオ医薬品におけるマーケティング経験
・新製品上市の経験 (特にマーケティング）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

社内外の品質監査や製品試験の評価方法を開発し、品質向上意識を高める管理職クラスの人材を募集します。

仕事内容

・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善
・設計開発～市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務
・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査
・製品試験における評価方法の開発、品質管理
・社内品質向上意識の醸成
＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大）

応募条件

【必須事項】

・ISO9001又はISO13485取得企業で開発／品質保証／品質管理業務の3年以上
・英語力（目安：TOEIC(R)テスト600点以上）
・マネジメント/リーダー経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・医療機器メーカーでの設計開発経験
・QMS監査受審対応／外部監査実施経験
・試験評価業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

医療機器メーカーにて自社アプリの開発をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器と接続するユーザー向けの汎用デバイスアプリ（Android）の新機能開発をしていただきます。またご経験に応じてプロジェクトのリーダーもお任せいたします。仕様検討から上市後のフォローまで全工程に関与し、患者様の輸液管理をサポートするアプリの開発に主体的に関わっていただける方を募集しています。
・担当フェーズ：仕様検討～上市後のフォローまで全工程に関わっていただきます。
・開発言語：C#,Kotlin,PHP(言語)、Xamarin(フレームワーク)、Git(バージョン管理ツール)、Backlog(PJ管理ツール)
アプリと連動しており、患者様の術後疼痛に応じて輸液の投与状況をコントロール・管理することができる持続注入器。
※現在構想中の新商品開発にも携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・モバイル端末向けアプリ開発やwebアプリ開発のご経験をお持ちの方
・マネジメント/リーダー経験をお持ちの方
・大学院、大学、高等専門学校卒以上

【歓迎経験】

・組込ソフトウェア開発経験
・Xamarinを用いた開発経験
・外国語アプリの開発経験
・ GitまたはTIマイコンまたはバックログ等のインフラ環境での開発経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

医薬品（ケミカル製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード

仕事内容

・中分子/低分子医薬品の経口製剤におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード
・中分子/低分子医薬品の経口製剤の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

【入社後の流れ】
入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力として経口製剤分野における生産技術研究のリーダーとして活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系）

経口製剤に関する高い専門性を有する、下記①及び②の経験者
①製薬業界での経口製剤技術研究及び処方・製法開発の業務経験者（治験薬製造を含む）、もしくは製薬業界での工業化経験者（製法検討、スケールアップ検討等）
②製薬業界での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者 (以下続く)
上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待しております。

・高い経口製剤技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ実践能力
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・分析法に関する広い知識ならびに分析データ解析スキル
・統計解析スキル（プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決）
・プロジェクトマネジメントスキル

【歓迎経験】

・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC730点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識（技術移転に関わる内容、当局査察の実践的な知識・ノウハウ等）
・シミュレーション（デジタル技術）に関する業務経験
・knowledge managementや若手社員の育成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医療用機器メーカーにて生産技術の管理職候補をお任せします。

仕事内容

幅広く生産技術業務をご担当頂きます。ご入社当初は強みの技術を活かして頂き、将来的には幅広い業務をお任せ致しますので、徐々に知識・技術を深めて頂くことを期待しています。
※以下のような業務をご経験や強みに応じてご担当頂きます。
（1）生産工程の設計
（2）生産設備の設計（機械・電気・ソフト）
（3）機械工作法、品質管理法、樹脂設計における金型構造の理解
（4）設備メンテナンス　等

応募条件

【必須事項】

・生産設備設計の実務経験(5年以上)
・CAD使用経験（2D/3D問いませんが、solid works経験があると尚可）

【歓迎経験】

・マネジメント経験or マネジメントに興味・意欲のある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・マネジメント・管理職経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・英語力あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

CROの法務担当者を募集しています。

仕事内容

・契約書などの法的書面の作成・審査・管理
・コンプライアンス体制の構築・運用支援
・社内法務相談対応
・取締役会・株主総会関連業務
・新事業・各プロジェクトにおける法的スキームの構築・関連法令の確認
・その他法務全般業務および法務事務関係

応募条件

【必須事項】

・事業会社での法務経験(3年程度)
・英文契約書の取り扱いが可能

【歓迎経験】

・英語に抵抗がない方（英文契約書の取り扱いあり）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

国内CROにて開発コンサルタントを募集しています。

仕事内容

・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

応募条件

【必須事項】

・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
いずれか必須
・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
・他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
・PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
・メディカルライティング業務経験がある
・薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
・プロジェクトマネジメント能力がある
・リーダーシップがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

750万円～1000万円　

内資系製薬メーカーにて物流、貿易などの業務をご担当いただきます。

仕事内容

・国際物流・貿易実務（輸出入/通関/関税/フォワダー連携）
・海外/国内MAH・CMO・地域パートナーとの供給調整、課題解決
・業務改善、ナレッジ整備と人材育成
※MAH：MAH（Marketing Authorization Holder）は、医薬品などの承認を取得・維持し、品質や安全性情報を管理する責任を負う企業や組織
※CMO：CMO（Contract Manufacturing Organization）は、製薬会社などから依頼を受けて医薬品の製造業務のみを受託する専門企業

【具体的な職務内容】
1) 国際物流・貿易：輸出入、通関・関税、フォワーダー管理・連携
海外／国内向け受注～出荷の一連業務（船・航空手配、B/L・AWB、インボイス/パッキング、保険、受入まで）
2) 供給調整：需給/在庫/出荷計画、リスク検知と対策
コスト・リードタイム最適化、安定供給に向けた課題抽出とリスク回避案の策定
3) コンプライアンス/品質連携：関連会議による連携
4）業務改善提案：業務の可視化、AI活用
5）チーム形成サポート/育成：チーム運営支援、後進育成

応募条件

【必須事項】

・国際物流・貿易経験3年以上
・英語で海外企業と仕事をしたことがある方
・対人調整力、交渉力
・ITリテラシー（AI活用）

【歓迎経験】

・通関士、貿易実務検定
・医薬・医療機器等のGDP/GMP観点を伴う物流・貿易の経験
・契約書締結経験がある方
・プロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

動物用医薬品製造工程の工程管理及び製造管理責任者としての製造管理業務全般

仕事内容

工場の動物用医薬品製造工程（ワクチン原液製造、バルク調製等）の工程管理及び製造管理責任者としての製造管理業務全般

【具体的には】
製造管理全般
■ 生産計画に基づく各ワクチン原液製造業務の遂行、進捗管理、課員フォロー
■ GMP関連書類（製造手順書、製造用株台帳及び製造・試験記録等）の確認
■ 薬事申請業務（国家検定申請書、製造販売承認事項変更申請書等の確認）
■ 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務
■ 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務
■ 資材、原材料、仕掛品、中間品の在庫管理
■ 製造設備・機器の維持管理、日常点検確認
■ 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理

応募条件

【必須事項】

・薬機法全般（特にGMP省令）の理解
・動物用医薬製造プロセスの理解力
・生物学系（ウイルス、細胞培養、細菌）の基礎能力・知識
・マネジメント力（複数の製造チーム管理、スケジュール管理、コスト管理）
・折衝力、交渉力、統率力、明るさ、機動力、協調性
・Excel,Word,PowerPointの基礎スキル

【歓迎経験】

・動物用医薬品（ワクチン）製造経験者
・製薬（生物学的製剤=ワクチン）部門在籍経験者
・微生物（ウイルスまたは細菌）取扱いの経験者、生物工学系（培養）出身者
・組織マネジメント力が高い
・GMP組織に有効な国家資格保有者（例：薬剤師、獣医師、公害防止管理者etc.）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

900万円～　経験により応相談

工場内での製造管理及び品質管理（GMP）に関する品質保証業務

仕事内容

（１）GMP文書の制改訂及び最新版管理業務
（２）変更管理及び逸脱管理等の品質保証業務
（３）出荷判定関連業務
（４）GMP改善業務
（５）品質情報に基づく、原因究明及び再発防止策の統括業務
（６）GMP教育訓練の実施業務
（７）品質取決め等の関連業務

応募条件

【必須事項】

（１）コミュニケーション能力の高い方
（２）エクセル、ワードができる方（簡単なPC作業）

【歓迎経験】

（１）医薬品に限らず、品質保証業務経験者
（２）QMS/EMSの維持管理業務経験
（３）薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

500万円～900万円