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医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献！

仕事内容

主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

850万円～1500万円　経験により応相談

基礎研究から臨床開発への橋渡しを推進し開発戦略の立案を支援いただきます。

仕事内容

複数の開発パイプラインにおいて、早期承認の獲得や適応拡大を実現する上で、トランスレーショナル研究が極めて重要な役割を担っています。トランスレーショナル研究所では、基礎研究から臨床開発への橋渡しを推進し、科学的エビデンスの創出を通じて開発戦略の立案を支援しています。また、臨床で得られた知見を基礎研究にフィードバックし、新たな治療コンセプトや創薬シーズの創出にも貢献しています。
本ポジションでは、トランスレーショナル研究のリーダーとして複数のプロジェクトを戦略的かつ実行力をもって推進し、社内外のステークホルダーと連携しながら研究活動を牽引いただきます。

具体的な職務内容は以下の通りです。

① トランスレーショナル研究チームのマネジメントおよび研究戦略の策定
② トランスレーショナル研究の企画立案と実行（外部機関との共同研究を含む）
③ グローバル開発品における非臨床研究の統括
④ チームメンバーの育成・指導と組織力の強化
⑤ 社内外ステークホルダーとの連携による戦略的な研究推進

応募条件

【必須事項】

・オンコロジー領域における薬理研究およびトランスレーショナル研究の実務経験（合計10年以上）
・臨床開発における非臨床担当者としての経験または薬理領域での承認申請関連業務の経験
・研究チームのマネジメント経験
・英語での会議・議論が可能なレベルの英語力
・生物学、薬学、医学、または関連分野の修士号

【歓迎経験】

・グローバル開発品における非臨床リードの経験
・博士号

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

1050万円～1300万円　

事業の開発・企画・改善、および継承仲介に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

■事業内容
市場規模40兆円、日本で3番目に大きな市場である医療業界。今後も市場拡大が見込まれる一方で、医師の高齢化に伴うクリニックの後継者不足も社会問題となっています。
国内に約10万あるクリニックのうち、院長が60歳以上の施設は56％を占めます。そのうち約70％が後継者不在であることが当社の調査で明らかとなりました。
少子高齢化・人口減少社会の日本において、今後の地域医療に影響の大きい社会的課題です。

この課題を解決すべく、2015年よりクリニックの第三者継承仲介事業を開始。
日本最大級の医療従事者専門サイトを利用する30万超の医師会員パネル、医師会や金融機関、税理士・会計士等とのネットワークを活用し、円滑な継承をサポートすることで、医療分野・地域医療への貢献に取り組んでいます。
クリニックの第三者継承は、潜在的なニーズはあるものの、まだまだ選択肢としての認知度も高くなく、市場として黎明期であり未成熟な状況です。
本ポジションの役割は、クリニックの第三者継承仲介領域において、市場そのものを創出し、圧倒的なNo.1のサービス事業者となるべく、事業の開発・企画・改善、および継承仲介に関わる業務を行っていただきます。

■担当業務
＜事業推進＞
・クリニックの第三者継承の領域において、圧倒的なNo.1のサービス事業者となるべく、事業設計・企画および推進
・提携企業（金融機関、税理士・会計士、調剤薬局、医薬品卸等）との連携強化に資する施策の実行・リード
・他事業・サービスとの連携による事業の差別化、新規事業の企画立案・実行リード
・上記事業の推進とともに、クリニックの第三者継承にかかる一連の業務全般（案件発掘、クリニック概要書の作成、買手（後継者）の探索・提案、マッチング業務、譲渡実行支援等）
＜マネジメント業務＞
・組織設計及びメンバーマネジメント（数値管理、案件管理等含む）
・KPIの数値改善や業務プロセス改善に資するプロジェクトの設計及び実行リード

応募条件

【必須事項】

・医療分野における後継者問題の解決に関心があり、熱意をもって取り組んでいただける方
・以下いずれかのご経験で高い成果を出された方
　-　法人向け営業・マーケティング
　-　医師・医療機関へのコンサル業務
　-　数値管理を基にした営業組織のマネジメント
　-　事業会社における事業戦略の立案・遂行
　-　戦略コンサルティングファームでの経験、成功体験
　-　ご自身が中心となり、新規事業の立ち上げ・拡大を成功させた経験
　-　その他、戦略的思考や組織変革に自信のある方
※入社時には医療・医療機関経営、財務会計に関する知識は必要ありません

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　

世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

仕事内容

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

（※Roleにより異なる）

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

患者団体などを通して疾患領域の政策へ働きかけるポジションです。

仕事内容

As a Public Affairs, Therapeutic Policy Specialist/Manager, your responsibilities will include:

・Lead the research and strategic analysis of disease-related public policies.
・Establish and maintain high-level relationships with government agencies, industry associations, patient groups, and other policy-related external stakeholders. Additionally, collaborate and coordinate with related departments within the organisation to drive policy initiatives.
・Respond and adapt promptly to regulatory changes and provide strategic guidance.
・Monitor, analyse, and report on industry trends and market perceptions.
・Lead the planning and management of events and meetings, prepare and review policy proposals and reports, Deliver internal and external presentations on disease-related public policy.

応募条件

【必須事項】

・Must possess a bachelor’s degree or higher preferably in Public Relations, Politics, Business Management, Communications, Political Science, or a related field.
・At least 3 years of experience in the pharmaceutical industry required.
・Proven experience in negotiating with government agencies, industry associations or academia groups required.
・Native level Japanese is required.
・Must have strong business English proficiency.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1500万円　経験により応相談

企業体への財務・経理面でのサポート並びに企業価値最大化

仕事内容

財務・経理本部のミッションは、当社が目指す企業体への財務・経理面でのサポート並びに企業価値最大化です。中でも近年では、戦略的パートナー企業への経理・税務面でのサポート、事業拡大における継続的なバランスシート・キャッシュフローマネジメントや投資案件の評価・推進サポートなど、事業成長における重要な役割を担っています。
このような変革期にある当社で、共に挑戦と自己成長をしていただける仲間を募集します。

・連結経理業務：子会社・関連会社48社（2013年度よりIFRS任意適用）※会社ごとに担当がございます。
　　-国内外の子会社経理部門とコミュニケーションをとり、経理面での助言・支援を行いながら連結財務諸表を作成する。
・決算開示資料の作成業務
　　-月次、四半期決算を行い社内報告資料を作成する。
　　-社内関連部門と連携し社外開示資料（決算短信、有価証券報告書等）を作成する。
・新規案件等に関する社内関連部門への会計・税務面からの助言・支援
・会社法決算対応・J-SOX対応

応募条件

【必須事項】

・以下いずれかのご経験・スキル
　-公認会計士(あるいは論文式試験合格者)の方
　-税理士（あるいは科目合格者）の方
　-連結決算の実務経験　3年以上
・ビジネスレベルの英語力（メールが中心、電話対応は月0-2回程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業にて治験用および商業用製剤製造業務

仕事内容

この仕事の魅力：
新製品の生産プロセス立ち上げや既存製品の製造プロセス改良を経験することができ、大きな達成感を味わうことができます。
また、業務内容が設備導入から運転、維持管理までと広範囲に渡るため、業務を通じて製剤工場運営に必要な知識と経験を得ることができます。
更にここで製造された製剤は国内外に供給されるため、社内外の海外拠点との接点も多いことも特徴の一つです。
製造現場での経験を活かし、将来は生産組織のみならず生産管理などでの活躍の機会もあります。
当社の生産部門の正社員は、全員が生産技術職であり、ルーチンの製造を担当しながら工程改善に取り組んだり、新製品導入対応、各種技術的検討など、各自が技術職としての責任を持って、自己成長と安定供給に向け対応している特色があります。
よって、一般的な製薬メーカーの生産技術職とは異なる点も当社独自の特色です。

・治験用および商業用製剤製造業務
・技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション業務
・製造設備の日常的な維持管理・保全業務

応募条件

【必須事項】

・ＧＭＰを理解し、生産技術関連スキルを有すること
・製造に必要な設備・単位操作を理解していること
・日常会話程度の英語力を有すること
（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOとの技術情報のやり取りで使用します）

【歓迎経験】

・自動化に関するプラグラミングやデータ解析などITスキルを有すること
・製造設備の設計・改造・メンテナンスなどの知識・経験
・製造設備に関連する様々な計器・センサーなどに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

700万円～1000万円　

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．

【歓迎経験】

・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、主にニトロソアミン標品合成業務を行っていただきます。

仕事内容

・ニトロソアミン標品合成
・厚生労働省の自主点検通知対応

応募条件

【必須事項】

・院卒以上
・製薬企業での業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談

グローバル・事業開発チームの長期計画、事業運営の調整、および変革への取り組みを推進

仕事内容

・抗がん剤（固形がん）プロジェクトのPhysician Scientistとして、臨床試験のプロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルモニタリング等を行うことでグローバル試験を推進する
・開発戦略、申請戦略や臨床試験計画・実施に関するPMDA等各国／極規制当局との協議、医学的見地から薬事申請文書の作成を行う
・開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行うとともに議論の結果に基づき、社内での議論に貢献する

応募条件

【必須事項】

・MD（医学部出身・医師免許取得者）
・抗がん剤（固形がん）における医薬品臨床開発（企業主導臨床試験、アカデミア主導臨床試験、医師主導臨床試験等）の計画および実行の経験（目安として3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC800点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

製品全体の薬事全般業務を担当いただきます。

仕事内容

＜承認申請関係＞
・ 承認申請のための戦略立案
・ 承認申請の計画と関連する準備
・ 承認申請のスケジュール管理
・ CTD M1 資料の準備
・ JAN 登録申請
・ GCP 査察及び信頼性調査の準備と対応
・ 日本の規制当局との一次窓口、および照会事項対応を含む規制当局との必要な調整
・ 本社・関連部門、CRO、その他第三者との調整

＜治験段階＞
・ 治験相談資料の作成及び計画を含む治験相談のリードと調整
・ 治験計画届に関する業務
・ 希少疾病用医薬品指定に関する業務
・ 日本の規制当局との一次窓口、および規制当局との必要な調整
・ 開発戦略立案のサポート
・ 本社・関連部門との調整

＜その他日本の規制に関わる分野＞
・ 最新の薬事情報の収集・評価、その影響の可能性を関連部門と本社へ情報共有
・ 薬事部門のプロセス標準化のための手順書の作成

◆追加的な役割：
・医薬品の申請に関する IT 関連業務
・eCTD および CDISC 準備のためのベンダーとの契約管理

具体的な業務：
・CDISC
・Gateway
・eCTD

◆追加的な役割：
開発品目のプロジェクトマネージメント業務

具体的な業務：
・IIT coordinator
・Interface between nm/HQ, nm/ITT Kyoto Univ.

応募条件

【必須事項】

・承認申請の経験
・薬事規制に関する知識
・英語によるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・ 承認申請関連 IT の経験と関連知識
・ ベンダーとの契約処理
・ プロジェクトマネージメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

次世代シークエンスデータ解析を担当するバイオインフォマティシャン担当者の募集

仕事内容

新規再生誘導医薬の創出を目的とし、以下のプロジェクトに関連したバイオインフォマティクス解析を担当していただきます。
A)次世代シークエンス技術を活用した新規再生誘導医薬の評価（シングルセル遺伝子発現、エピゲノム解析を含む）
B)新規再生誘導医薬の標的探索
C)上記に関連した解析パイプライン構築やデータ共有システムの構築
　└経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・再生誘導医薬開発に興味を持ち、他の研究者と協調的に職務を遂行できる方
・修士以上（医歯薬理工農学系）
・PythonやRなどのプログラミング言語の使用経験がある。
・専門分野の原著論文を問題なく読める程度の英語力

【歓迎経験】

・PythonやRなどのプログラミング言語を業務で使用したことがある
・バイオインフォマティクス解析の経験がある
・In Silico創薬の実務経験がある
・解析を担当したプロジェクトが何らかの成果・実績（共著論文、特許出願、発明等）としての形で結実した経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

人事制度の構築・労政業務、M＆Aに伴うDD/PMI業務を統括・遂行

仕事内容

当社グループの人事戦略・人材マネジメントを推進するための人事制度の構築・労政業務、M&Aに伴うDD/PMI業務を統括・遂行する。

・当社グループにおける人事制度（等級・評価・報酬）の設計
・働き方改革を含む労政業務の設計
・ハラスメント防止に向けた施策の策定・実施
・M&Aに伴う人事DD/PMI業務の遂行

応募条件

【必須事項】

・人事業務遂行の経験（5年以上）
・人事制度企画立案、導入の経験
・労政業務の実施経験
・人事DD/PMI業務遂行の経験
・社内外関係者との交渉ができるコミュニケーション力
・機密性の高い情報に接するに際してのモラル

【歓迎経験】

・労働に関連する法律の知識
・グローバルの人事制度企画立案、導入の経験
・ビジネス交渉レベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

臨床試験前から市販後までの医薬品開発に関与して臨床薬理的観点から貢献

仕事内容

国内外の開発プロジェクト品の臨床薬理業務
・承認申請資料 CTDM271及びM272の作成
・WinNonLin等（解析ソフトウェア）を利用した薬物動態解析
・生理学的薬物速度論（PBPK)モデルによる薬物動態解析
・NONMEM、SAS、R等用いた母集団薬物動態解析や曝露-応答解析

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
- 臨床薬物動態解析担当者として5年間以上の経験
- 海外試験も担当して頂くため一般的な英会話能力
- SimCYP、NONMEM、SASもしくはRにてプログラム作成できる能力
・語学・資格：海外試験を担当頂くため、電話会議等において英語で十分にコミュニケーションがとれるレベル（目安：TOEIC720点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1100万円　

RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出や製造販売後調査に対するプロジェクト管理業務

仕事内容

以下に関して、グローバルを含めて取り組む
・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出
・ RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）
・シグナルディテクション／バリデーションの実施
・ システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出
・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤疫学（統計知識を含む）の専門性
・ SAS、R、Pythonを用いたデータセット構築及び解析の経験
・薬剤疫学（公衆衛生も可）のPhD
・ 英語：ビジネスレベル（TOEIC：700以上）

【歓迎経験】

・オンコロジー領域の経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・統計検定準1級以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

リピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施

仕事内容

医薬品・医療機器開発のサービスに関する提案営業
新規クライアントの開拓・既存クライアントからのリピート案件獲得に向けて、社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施していただきます。

＜主要業務＞
・製薬企業や大学病院からの新規案件創出
・既存クライアントからのリピート案件の深耕
・見積依頼（RFP）の内容や顧客ニーズの分析
・関係部署と連携した上で提案内容等の検討、コーディネイト
・秘密保持契約や業務委受託契約等の契約交渉・締結手続
・各種セミナーへのブース出展時の対応
・伊藤忠グループ会社と連携した提案や受託案件のフォローアップ

応募条件

【必須事項】

＜メンバークラス／管理職クラス／スペシャリストクラス共通＞
・医療業界の経験が2年以上(CROのBD経験やMR経験者を優遇）
・英語でのコミュニケーション能力(会話・メール)
・ExcelやPowerPointの基礎知識 Excelは基本的な関数が使えるレベル（PowerPointは過去に資料作成実績があれば可）

＜スペシャリストクラス＞※上記に加えて
①豊富な経験及び高度かつ最新の専門的知識を活かした難易度の高い業務遂行能力
例）新規Preferred案件の受注、大型案件の受託、海外Biotech・ベンチャー企業からの受注等
②豊富な経験を基にした情報の収集、報告、共有、管理能力
例）国内外の業界動向、医療医薬品市場、競合他社情報、クライアントの経営状況やパイプライン情報、案件情報　等
③組織の専門性向上、ブランド力の強化に向けた施策
例）各種学会・セミナー・業界団体等への参加やブース担当等を通じた人脈形成。得られた情報の共有　等

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

外資大手製薬企業における糖尿病および肥満症領域におけるMSLとして従事いただきます。

仕事内容

The position：
The MSL functions actively to ensure the building and maintaining of strong scientific understanding of our company marketed products and to support the development of portfolio products. The MSL communicates up-to-date medical knowledge and clinical trial data with external stakeholders and effectively responds to inaccurate competitive claims related to our company products in a scientifically accurate and consistent manner aligned with the overall Medical Strategies and direction. Leverages scientific and clinical expertise to create relationships with Key Opinion Leaders (KOLs) and Healthcare Professionals (HCPs). Identifies and develops strong and convincing speakers for our marketed products aligned with the Medical and Marketing Strategies.

Some of your key activities will be to：
・Identifies, lists and communicates with KOLs and HCPs in the practice setting (e.g., academic centres, investigators, research site) to update their understanding of relevant data in each context related to Novo our company. Build and maintain relationships to facilitate scientific exchange on topics of relevance to our company.
・Assists in identifying, engaging, and maintaining relations with KOLs and HCPs to establish and/or further the knowledge of our company products and their appropriate use; when necessary, assist in resolving issues pertaining to that use. Also, assisting with identifying those individuals with novel research concepts, clinical experience and expertise within identified therapeutic areas of interest to our company.
・Gathers Medical insights regarding our company and competitors’ products from KOLs and HCPs to help inform our company decision-making bodies and update the Medical and/or Marketing Strategies if necessary. Participates in assigned medical and scientific meetings to maintain awareness of current issues and new data pertaining to our company and competitors’ products and to support medical booths. ・Also, identifies and develop strong and convincing speakers for our marketed products aligned with the Medical Strategy.
・Assists regional Medical Representatives (MRs) in handling scientific and clinical questions for our company marketed products from KOLs and HCPs and backing the onboarding of new MSLs where required.
・Backing clinical trials by driving scientific discussion at site selection and site initiation visits where required. Backing scientific dialogue with investigators at prioritized/requested sites and patient recruitment and retention of subjects.

応募条件

【必須事項】

・An advanced degree in health sciences is required. Master’s at minimum, Doctorate degree in Medical or Pharmacy disciplines preferred. (MSL experience is required if the highest education is a bachelor's degree.)
・Strong communication/negotiation skill is required.
・Strong knowledge of the relevant therapeutic area is preferred. (e.g. diabetes, obesity, endocrinology, cardiology, hepatology, nephrology etc)
・Excellent English skills for reading understanding scientific literature. ・Fluent in written and spoken English strongly is preferred. Native-level proficiency in Japanese is required.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1500万円　経験により応相談

CFO・経営企画室・財務部と連携し経理業務ならびにマネジメント業務

仕事内容

CFO・財務部・経営企画室等と連携し、以下の業務の実施をして頂きます
・仕訳入力・確認(入出金、売上、費用、その他)
・月次決算業務(請求書の確認、売上の確認、月次決算仕訳の確認等)
・四半期決算業務(決算整理仕訳の確認、法人税及び消費税等の税金計算、その他)
・海外子会社の月次決算確認
・連結決算業務
・管理会計業務（予算作成・予算実績分析・業績予想更新等）
・税理士法人及び監査法人対応
・税務調査対応
・その他、開示関連業務、経理関連システムの管理・運用、上記に関連する業務
・ゆくゆくは以下の業務をお任せいたします。
・経理課員の指導・育成、目標人事考課等のマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・簿記2級以上
・事業会社、会計事務所、税理士事務所等の経理財務部門にて上記業務の実務経験をできるだけ多く有する方（経験年数目安：8年以上）
・マネジメント経験がある方
・PCスキルのある方(マイクロソフト全般)
・業務での英語使用実経験がある方

【歓迎経験】

以下のいずれかに該当する方は優先的に選考します
・TOEIC(LR)750点もしくは(SW)300点以上もしくは英検準1級以上
・以下の保有者：経営学修士(MBA)/税理士又は科目合格者/公認会計士/USCPA/日商
簿記1級/中小企業診断士

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

700万円～950万円　

GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GCP領域（MA業務、医療機器業務を含む）の品質マネジメントを推進

仕事内容

・臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP、GPSP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
・GPSP、臨床研究法、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、その他MA関連規制や医療機器開発関連規制の知識を有し、MA試験業務品質、医療機器開発のプロセス全般に精通している

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談