新着求人の求人一覧

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

仕事内容

・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

仕事内容

・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1100万円　

臨床試験における解析業務やCROの統括や当局対応など担当いただきます。

仕事内容

・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社(海外)，関連部門との協業

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける、SASプログラミング経験3年程度
・製薬企業またはCROにおける、データマネジメントまたは統計解析業務の経験

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進！

仕事内容

・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

応募条件

【必須事項】

・原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）

以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力

【歓迎経験】

・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1000万円　

放射性薬剤の医薬品の、GMP関連業務をお願いいたします。

仕事内容

・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務

応募条件

【必須事項】

・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験

【歓迎経験】

・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（可能な限り早め）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

ポートフォリオマネジメント、競合情報分析、市場評価、アセット価値評価などを通じて、データに基づく高度な分析・提言を行い、企業価値向上に貢献！

仕事内容

1. ポートフォリオ戦略・ガバナンス
・社内プログラム、提携アセット、技術プラットフォームを対象に、PeptiDreamのポートフォリオ戦略フレームワークを策定・運用する。
・Resarch Leadership Team (RLT)およびDevelopment Leadership Team (DLT) との整合を図りながら、リソース配分、投資優先順位付け、戦略的意思決定を支援するポートフォリオレビューおよびガバナンス会議体を主導する。
・ポートフォリオ全体における機会、リスク、トレードオフについて、部門横断的な評価を推進する。
・経営層がポートフォリオの状況と成果を適切に把握できるよう、ポートフォリオダッシュボード、指標、意思決定支援ツールを整備する。
・優先順位付け、投資、提携、ポートフォリオ最適化について、Executive Ledership Team (ELT)、RLTおよびDLTに戦略的な提言を行う。

2. 競合インテリジェンス・新製品企画
・科学、臨床、コマーシャル、事業開発に関する動向を継続的に把握するため、全社的な競合情報分析機能を構築・リードする。
・自社パイプラインの市場魅力度、競争優位性、商業的ポテンシャル、および提携プログラムの収益化可能性を評価する。
・R&Dプログラムリードと連携し、ターゲットプロダクトプロファイルの策定、適応症の優先順位付け、製品差別化、ライフサイクル戦略などの新製品企画を推進する。
・外部市場や競合環境に関する洞察を、ポートフォリオの優先順位付け、開発戦略、投資判断に活用できる具体的な提言へと落とし込む。
・研究、開発、CMC、財務、事業開発と連携し、エビデンスに基づく製品戦略およびポートフォリオ戦略の策定を支援する。

3. 価値評価・戦略的意思決定支援
・社内プログラムおよび提携プログラムについて、財務予測、価値評価、投資分析を主導する。
・リスク調整後キャッシュフロー、ピークセールス、シナリオ分析、リソースを考慮した価値評価などのモデルを構築・管理する。
・自社開発、ライセンス、共同開発、M&A、収益化機会などの戦略的選択肢を評価する。
・精緻な財務分析を通じて、事業開発取引、戦略計画、ポートフォリオ投資判断を支援する。
・科学、商業、競合、財務の各観点を統合し、明確な戦略的提言としてまとめた経営層および取締役会向け資料を作成する。

応募条件

【必須事項】

・学士以上
・ビジネスレベル以上の英語力
・バイオテクノロジー、製薬、ヘルスケア、コンサルティング、投資、または関連業界における8年以上の実務経験
・ポートフォリオマネジメント、経営戦略、新製品企画、コマーシャル戦略、競合情報分析、または事業開発のいずれか一つ以上における実務経験
・パイプラインアセット、疾患領域、市場機会、競合環境の評価経験
・ビジネスケース、商業予測、財務予測、アセット価値評価の作成経験
・シニアマネジメントに提言を行い、部門横断のステークホルダーに働きかけた経験

【歓迎経験】

・生命科学分野、ビジネス分野での修士以上の学歴（MS, PhD, PharmD, MBA など）
・オンコロジー、放射性医薬品、ペプチド治療薬、またはその他のスペシャリティバイオ医薬品領域での経験
・戦略コンサルティング、投資銀行、プライベートエクイティ、株式調査、または製薬業界における事業開発・ポートフォリオ戦略の経験
・ポートフォリオレビュー、リソース配分、投資委員会等における意思決定支援の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

管理会計のチームに加わり、管理会計全般を担当して頂きます。

仕事内容

・予算・業績見通しの作成、分析（連結）
・単独・連結の予算・業績見通しの分析、説明資料作成
・グループの原価計算管理、取り纏め、標準原価改定の取り纏め、製造子会社の原価管理指導
・経営層からの指示や事業環境の変化等による分析資料の作成（適宜）
・本社各部門の経費予算管理等、他部門とのコミュニケーション、指示・指導
※上記業務に従い、決算業務の知識、経験が必要となります。
※取り扱う数値が予想値であり、また非定型の分析業務となるため、発想力や論理的思考、情報分析力を期待します。

【使用システム】
・連結会計・管理会計システム（Oracle社のHFM及びPBCS）を使用
・個社会計システム（SAP）を使用
※部門として、業務効率化やRPA導入を随時進めており、改善意識を持ち、新たな提案を行う姿勢を期待します。

応募条件

【必須事項】

・事業会社での経理業務経験 ５年以上
・TOEIC550点以上 （必須ではないが、目指す意志のある方）

【歓迎経験】

事業会社での管理会計、原価計算業務経験

【免許・資格】

日商簿記２級（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍！

仕事内容

細胞培養スタッフ
CPC、特定細胞加工室エリアの管理室内での業務です。
・ 脂肪組織検体の受入検査
・ 製品の出荷判定
・ 文書管理
・ QC活動
・ 環境モニタリング（浮遊菌測定・表面付着菌測定・微粒子測定）
・ 逸脱・異常時の対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
・品質試験、分析試験等各種試験の実務経験
・日本語：ネイティブレベル

【歓迎経験】

・理系大学（専門学校含む）ご出身
・細胞培養ご経験者
・GMPまたはGCTP環境下での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　

研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える

仕事内容

臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）

【歓迎経験】

・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

製造販売後調査（PMS）の立案・進捗管理からデータの収集・解析、再審査申請対応、社内外との調整業務までを一貫して担う

仕事内容

・追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案
・製造販売後調査等の実施・進捗管理
・調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
・再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応）
・製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等）
・社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携
・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学、獣医学、生命科学関連分野における学士以上の学位を有する方
・医学、薬学または生命科学に関する知識を有し、科学的・生理学的・薬理学的観点から担当製品に関連する事項を深く理解し、評価できる方
・製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて、科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方
・臨床開発および製造販売後調査を中心とした国内の市販後安全性活動ならびに日本の医療制度に関する基本的知識を有し、医薬品のベネフィット・リスク評価に関心を持ち、継続的に学習できる方
・医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識を有する方
・GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる方
・情報およびデータを分析し、課題・ニーズ・リスクを特定したうえで、適切なアクションプランを策定・実行できる能力を有する方
・医学論文の読解力ならびに医学的・科学的文書の作成能力を有し、医学・科学的な議論を行える能力を有する方
・社内外の関係者との信頼関係を構築しながら業務を推進できるコミュニケーション能力および調整力・折衝力のある方
・複数のステークホルダーと連携し、主体的に業務を推進できるプロジェクトマネジメント能力を有する方

【言語】
・英語：医学論文および一般的な業務文書の読解ができるレベル
・担当業務に関連するトピックについて、英語で基本的な議論やコミュニケーションができるレベル

【歓迎経験】

・博士号（Ph.D.、博士（薬学）、博士（医学）等）を有する方歓迎
・製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験を有する方
・統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験を有する方
・再審査申請資料の作成経験を有する方
・CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。

仕事内容

・薬事戦略の立案
・治験相談
・承認申請資料の作成・レビュー
・承認申請および照会事項対応
・開発プロジェクトへの薬事面からの支援
・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における薬事業務実務に精通された方
・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。）
・医学・薬学系知識のある方

【歓迎経験】

・英語メールの読み書き

【免許・資格】

・薬剤師（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

内資系グループ企業にて、メディカルコミュニケーターを募集しています。

仕事内容

患者さん向けサポート窓口の業務
・製薬企業や医療機器メーカーの窓⼝担当者として、医療用デバイスに関する使用方法の説明や、指導業務を対応していただきます。
・全国の患者さんや、そのご家族、医療機関からのお電話での問い合わせにお答えします。
※お問合せ例：ペン型注射器（⾃⼰注射）や、吸入機器などのデバイス操作案内、指導、保管方法など

PSP／患者サポートプログラム
・服薬アドヒアランス向上のサポートを目的として、患者さんに正しく服薬してもらうため、電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、患者さんが安心して治療を継続できるよう支援します。

医療機関への訪問指導
・依頼のあった医療機関を訪問し、患者さんや医療従事者に対して医療用機器の使用方法を指導します。
・公共交通機関を利用した日帰り出張が中心です。

応募条件

【必須事項】

・正看護師資格 必須 ※准看護師不可
・病棟経験（原則2年以上）

【歓迎経験】

企業での勤務経験

【免許・資格】

正看護師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～450万円　

安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。

仕事内容

不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。

■ 職務詳細
・安全管理情報(ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案および実施
・苦情処理業務(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等)
・海外本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整

■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA(薬事)関連業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方)
・英語：・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル)

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA(薬事)業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

医薬品のライセンス、提携、事業開発等の業務全般について、中心的役割を担う

仕事内容

当社は、自社創製医薬品候補化合物について、後期臨床開発を自社では行わず、開発早期段階での他社導出や共同開発を基本方針としています。この方針のもと、医薬品のライセンス、提携、事業開発等の業務全般について、中心的役割を担って頂きます。

1.自社化合物導出活動：導出紹介資料作成、他社への紹介活動、質問対応（研究所との協議）、他社との折衝、交渉、社内調整、契約書レビューなど
2.アライアンスマネジメント（既提携案件のマネジメント）：提携先との折衝、定期的なフォローアップ、提携先からの要望事項の対応、社内調整など
3.他社からの導入活動（案件紹介があった時）：案件の評価、他社との折衝、交渉、社内調整、事業性評価、契約書レビューなど
4.その他、関連業務
特に上記1と2の業務が中心となります。

応募条件

【必須事項】

・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
・ライセンス・事業開発・提携業務５年以上
英語：
・TOEIC 800以上
・英語 読み書きは問題なくでき、聞く話すは初～中級程度

【歓迎経験】

・ライセンス・事業開発・提携業務7年以上

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。

仕事内容

臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。
具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）
・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント
・試験計画書等の作成
・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝
・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務
・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）
・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。
上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。

応募条件

【必須事項】

・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
・臨床開発業務５年以上
※CROのCRAのみご経験の場合は不可
・TOEIC 750以上　英語 読み書きを苦に感じない、聞く話すは初級程度でも可

【歓迎経験】

・臨床開発業務７年以上（うち製薬企業での臨床開発経験3年以上）
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として担っていただきます。

仕事内容

・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格及び試験方法設定、安定性試験、生物学的同等性試験、CTD作成）
・ジェネリック医薬品の処方開発に関わる研究業務（分析法検討、製剤試作品評価、配合変化試験、その他理化学評価）
・開発における信頼性を確保するための業務（QC業務）
・治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
・自社製造所への技術移管業務

具体的な業務内容：
・製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として研究所に配属予定です。
・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
・品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
・開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
・治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
・製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）

応募条件

【必須事項】

・理系大学または大学院修了（6年制薬学部卒を含む）
・理化学的な知識をお持ちの方
・医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
・分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
・英語論文が読める程度の語学力

【歓迎経験】

【免許・資格】

＜歓迎＞
・薬剤師免許
・普通自動車第一種運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～700万円　

新薬及びジェネリック医薬品、並びに臨床検査薬・機器の開発・製造・販売を行う当社にて、DX時代に対応する社内ICT基盤の強化を図るため、グループIT戦略の企画・立案・運用、および、運用を管理監督する管理職をCIO候補として募集します。

仕事内容

・グループIT戦略の企画・立案・実行とグループITマネジメント（グループIT業務の管理・運営）
・ITリスクマネジメント、情報セキュリティ対策の実行
・内製システム開発保守
・内製教育（情報セキュリティ・DX人材教育）企画運用

仕事の進め方：
・チーム内協議による活動内容の確認とそれに基づく自発的な活動、社内調整。適宜上司へ業務状況報告、確認。
・懸案事項確認と解決策協議。突発事項への迅速な対応。

今後の職務内容：
・グループIT戦略の企画・立案・実行、および、運用の管理監督
・組織マネジメント

応募条件

【必須事項】

・大学卒または大学院修了（修士、博士）
・部長・課長職以上の組織マネージメント経験があること。
・ユーザー企業の情報システム部門でのPM(プロジェクトマネジャー)の経験と実績があり、必要なスキルを有していること。
・AI、ブロックチェーンなど最新技術の知識と経験を有し人材教育、人材育成能力を有していること

【歓迎経験】

※技術系専門学校・理工系大学卒以上なお良し
・VB.NET,C#での業務用プログラム作成経験者、情報処理技術者・Microsoftの認定資格取得経験者が望ましい
・経営的視点を持ち、経営陣、他部署管理職とコミュニケーションを取りながら業務を進めていく交渉力と調整力のある方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

・治験で発生したSAE(重篤な有害事象)の受付、一次評価、管理
・文献·外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理
・安全性情報に関する当局報告書(案)の作成
・PMDAへの報告·提出代行業務
・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整·コミュニケーション
・(経験·意欲に応じて)
・業務フロー改善、標準化
・若手スタッフの指導·育成
・部門運営に関わる業務

応募条件

【必須事項】

·治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 ※経験年数:3年以上
·SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解·実務経験
·医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解

【歓迎経験】

・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験
・PMDA対応(治験·副作用報告等)の実務経験
・業務改善、手順書作成、教育担当などの経験
・チームリーダー、サブリーダー等の経験
・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

希少疾患領域に特化したMSLの募集！KOLと連携しつつビジネス目標と整合性のあるメディカル戦略の策定に貢献！

仕事内容

Key Responsibilities:
1. Strategic Medical Leadership:
・Collaborate with internal teams (Medical Affairs, Regulatory, R&D, Commercial) to shape the medical strategy for rare disease products.
・Provide medical guidance for development, product launches, market access strategies, and post-market activities and responsible to execute medical activities.
・Implement unmet medical needs and insights from KOLs and the healthcare community, Patient Advocacy Groups (PAG) into medical tactics for the company's product positioning and development.

2. KOL Engagement and medical communication:
・Build and maintain strong relationships with KOLs, HCPs, medical societies, PAGs in rare disease areas.
・Serve as a scientific resource, delivering evidence-based information on therapeutic areas and products.
・Conduct field communication activities to gather actionable insights, understand treatment trends, and identify unmet medical needs.
・Represent the company at medical conferences, advisory boards, and educational events.
・Support to educate commercial team by collaboration with Medical Information team and provide training materials and documents if necessary.

3. Data Generation and publication:
・Identify Data Gaps: Collaborate with Key Opinion Leaders (KOLs) to identify unmet medical needs and data gaps, ensuring that any new data aligns with both the company’s strategic objectives and the therapeutic area’s evolving landscape.
・Support Investigator-Initiated Trials (IITs): Respond to unsolicited requests from HCPs interested in conducting IITs. By working cross-functionally with internal teams, including R&D and regulatory, to facilitate the review, approval, and execution of IITs initiated by HCPs. Ensure timely feedback to KOLs and provide continuous support.
・lead publication for PMS and Company Sponsored Research with internal stakeholders.

4. Compliance and Reporting:
・Ensure all field activities and engagements comply with local and global regulatory requirements.
・Document interactions and insights in CRM systems to align with internal processes.
・Support the review of promotional materials and ensure scientific accuracy.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor degree in life sciences is mandatory

Experience：
・3+ years of experience in an MSL or Medical Affairs role, preferably in rare diseases.
・ Experience in both field-based MSL activities and strategic medical planning.

Skills：
・ Strong scientific communication and strategic thinking.
・Proven ability to engage with KOLs and provide medical insights that shape product strategy.
・Business level English.

【歓迎経験】

・Advanced degree is preferred (MD, PharmD, PhD, or equivalent).

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談