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分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。

仕事内容

対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界の経験あり（GMP経験者）
・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方
・手順書（SOP）、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話、文書作成が支障なく行えること）
・英文マニュアルやメールの内容を確認できる英語力

【歓迎経験】

・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方
（これまでの経験を活かしていただけます）
・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方
（日程調整や進捗確認を行う場面もあります）
・海外メーカーとのコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

450万円～600万円　

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

PVスペシャリストとして、安全性情報のレビューや評価、データ処理など多岐にわたる業務を担当

仕事内容

・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理
・システム導入のサポート
・ケース作成・管理および進捗管理・品質・生産性・納期基準の遵守
・必要なSOP・研修の受講および順守・品質上の課題の特定およびエスカレーション
・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて）
・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

応募条件

【必須事項】

・Clinical WorksとLSMV/Arisのご経験
・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上
ビジネスレベルの日本語力

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。

仕事内容

・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験
・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
・トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため

【歓迎経験】

・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・ 添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

【免許・資格】

歓迎： 薬剤師・看護師など医療関係の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

世界の人々のQOL向上を目指す内資系製薬メーカーにて、企業法務を担当いただきます。

仕事内容

・各種契約書の作成・審査・管理、及び契約締結の交渉
・経営戦略の法的支援(M ＆A案件や業務提携等のプロジェクトを含む)
・訴訟、係争事件の対応
・社内外のトラブルやクレーム事件の対応
・コンプライアンスの推進（社内研修の企画及び実施）
・社内規定の整備（法対応等による社内規定の改訂）
・各部門や子会社・関連会社からの法律相談対応
・その他企業法務に関する業務

応募条件

【必須事項】

企業での法務実務経験（3年以上）のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

基幹ERPや工場内システムの導入・運用管理およびマスタ整備を通じ、システム管理者として工場全体のDX化と業務推進をリード

仕事内容

・基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進
・各種マスタ管理・整備
・工場内システムの導入、運用管理
・工場内DX化推進
・システム管理者
・工場業務推進全般

応募条件

【必須事項】

・工場へのシステム導入、運用経験者。
・システム導入に関する、実績、豊富な知識、経験を有する。
・基幹系ERPの実務運用、もしくは導入経験を有する。
・プロジェクトなどを主導的に進める、対人スキル。
・プロジェクトリードもしくはチーム活動にてチームリーダーを経験していること。

【歓迎経験】

・医薬品関連企業でのシステム関連業務の経験
・基本的なGMPの理解と実務への適用経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～850万円　

大手製薬企業の医薬品工場においては原材料における発注管理やマスタ管理など生産管理業務を担当いただきます。

仕事内容

・原材料発注管理
・版管理
・各種マスタ管理

応募条件

【必須事項】

・製薬企業の工場サイトでの業務経験
・課長・TLより与えられた業務指示・役割の意義や必要性を理解したうえで、的確に業務を遂行することが出来る
・チームメンバーや工場内各組織の担当者と円滑にコミュニケーションを図りながら、適切に仕事を進めることが出来ること）
・MicroSoft365ツール操作

【歓迎経験】

・基幹系ERP（工場もしくはサプライチェーンマネジメント）の実務運用経験。
・基本的なGMPの理解と実務への適用経験
・先見性
・協調性

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～650万円　

「第三種電気主任技術者」をお持ちの方へ／住宅手当、家族手当あり／安定企業で資格を活かす／「身近な食品」から「iPS細胞」まで関わる「コラーゲンペプチド」で高いシェア／海外展開も盛んな創業100年超の老舗メーカー／福利厚生◎

仕事内容

・高圧受変電設備の保安監督管理、更新
・電気、空調設備の保守修繕、更新
・工場給水設備の維持管理、更新
・ガスボイラー設備の維持管理 及び 更新
・エネルギー管理（電力・蒸気）
・省力化、自動化への対応
・工員管理 及び 外部業者対応
・工場内設備の修繕、改善
・新規設備の導入計画への協力
・行政への対応（届出、申請、報告、立入調査等）

応募条件

【必須事項】

・電気管理実務経験必須

【歓迎経験】

電気主任技術者第3種

【免許・資格】

・第一種電気工事士の資格保有が必須です。
・なお、第三種電気主任技術者の資格をお持ちでない場合は、
　入社後に取得していただくことを前提としております。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～750万円　

ベンチャー企業にて薬事と品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます（薬事のみでも可能）

仕事内容

・CTD作成関連
・GQPシステムの構築・維持
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・市販後品質対応（苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理）
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保

応募条件

【必須事項】

・承認申請資料の作成経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1400万円　

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】

MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）

【歓迎経験】

大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格

【免許・資格】

MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円　

臨床試験データの統計解析業務全般（解析計画書の作成補助、解析用データセットの作成、SASを用いたプログラミングおよび出力作成・検証）をに担っていただきます。

仕事内容

・SASプログラムによる解析業務（解析帳票の作成、シミュレーション等による症例数設計）
・臨床試験の統計解析業務（プロトコール・統計解析計画書の作成、試験メンバーとのコミュニケーション、外部委託先とのコミュニケーション・オーバーサイト）

応募条件

【必須事項】

・STAT経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

7月入社(応相談)

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

治験、臨床研究、PMSに関する 統計解析計画書作成～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務を担っていただきます。

仕事内容

・CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
・統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
・受託案件の見積作成、提案資料作成。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方
・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方
・SASプログラミング経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・責任者としてチームマネジメントの経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・必須文書のTMF保管・維持管理（QC点検を含む）
・SSU（Site Start Up）全般業務（契約書、費用交渉を含む）
・ICF作成、レビュー
・契約書作成、費用交渉
※いち内勤CRAだけでなくPLサポートといった業務に携わっている担当者も在籍しています。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上
・施設立ち上げ経験のある方

【歓迎経験】

・大学病院等の大規模施設の経験のある方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

内資系企業にて外部就労スタディマネージャーを募集します。

仕事内容

試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。
その他、Lead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。

【外部就労の働き方】
当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。
依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。
製薬企業という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。
また、開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。
依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）

なお、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、
就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。
※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上

【歓迎経験】

・マネジメントなどにチャレンジしていきたい方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

顧客志向のリーダーシップを発揮し、複数の臨床試験プロジェクトの進行管理および統括を行っていただきます。

仕事内容

・プロジェクトリソースを適切に調整し、契約内容および予算を遵守するよう管理する。必要に応じて顧客へChange Orderを提案し、合意形成および契約締結に向けた調整を行う。
・顧客やベンダーと連携し、プロジェクト目標を達成するためのアクションプランおよびタイムラインを策定・管理する。
・BidやProposalの作成など、事業開発活動を実施する。
・リスクマネジメントの観点から、複数のSiteで見られる潜在的な課題や傾向を把握し、顧客とともに予防策・対応策を検討する。
・PMのラインマネジメントを担い、PMの育成・指導および業務支援を行う。
・プレイングマネージャーとして、担当プロジェクトのプロジェクトマネージャー業務（進捗管理、課題管理、顧客対応等）にも必要に応じて関与する。

※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：オンコロジー、消化器、循環器、呼吸器、中枢神経、眼科、医療機器等、特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方）
・プロジェクトにおけるLead経験を有する方

【歓迎経験】

・医薬品または医療機器の臨床開発におけるプロジェクトマネジメント経験
・臨床試験の進行管理（スケジュール、品質、コスト等）の経験
・社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトを推進した経験
・ラインマネジメントまたはメンバー育成の経験
・Bid / Proposal作成など事業開発活動への関与経験
・医師主導治験やアカデミア主導研究など、アカデミア試験に関与した経験またはアカデミア試験に前向きに取り組んでいただける方
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。

仕事内容

・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理
・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント
・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備
・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用
・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用
・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応
・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善
※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せしま
す。

応募条件

【必須事項】

・製造部門における実務経験５年以上
医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験３年以上
・無菌操作実務経験
・バイオプロセスに関する知識

【歓迎経験】

・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
・GMP又はGCTP組織における管理者経験
・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験
・海外工場やCMOへの技術移転経験
・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応経験（PMDAやFDAなど）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当いただきます。

仕事内容

治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当する。
・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等

応募条件

【必須事項】

・4年制理系大学卒以上
・データオペレーション業務5～10年程度経験し、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。電子データ提出の経験。
・治験に関連する高い専門性（計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：600以上）
経験企業：製薬企業、CRO（開発担当の経験、グローバル経験はベター）、アカデミア

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

不問（BioS合格者はベター）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

～1150万円　経験により応相談

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当いただきます。

仕事内容

・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了（薬学部等の場合は学部卒可）
・生物統計業務を10年以上経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を複数有している。
【能力スキル】
・治験に関連する高い専門性（生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：700点以上）マネジメント能力（人財育成）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

不問（BioS合格者はベター）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円　経験により応相談

微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

仕事内容

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。

・機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
・原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
・製品検査:完成品検査を行います。

応募条件

【必須事項】

・理化学機器の使用経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
第一種運転免許普通自動車（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～600万円　

受発注・納期・供給管理などをご担当いただきます。

仕事内容

得意先からの受発注処理および納期調整や、工場・物流・営業との出荷手配および進捗管理、在庫確認、資材手配、納期回答対応などを行います。その他に、関係部署との調整および問い合わせ対応・納品書／請求書発行・業務改善などの業務も行います。

【1日の業務イメージ】
・メール確認後、仕事の優先順位を決め対応
・営業・顧客からの問い合わせ対応および調整
・注文書受注処理、メーカーへ発注する
・売上処理、納品書発行送付
・納期回答、納期調整
・定例ミーティングへの参加
・各種案件のミーティングに参加
※上記は一例であり、業務内容により対応範囲は変動します

応募条件

【必須事項】

・受発注管理のご経験

【歓迎経験】

・営業アシスタント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～550万円