大手製薬企業における信頼性保証本部の開発品質保証業務

募集要項

仕事内容

・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
・医薬品開発部門や医薬品工場等において、試験業務経験または品質保証業務経験のある方
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方

【歓迎経験】

・国内外の監査実施経験または査察の受審経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:40 ～ 17:40

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：126
土日祝
年間有給休暇：入社7ヶ月目以降10日　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：ファミリー・サポート休暇：妊娠中の体調不良、配偶者の出産準備、子供の病気や入院、子供の学校地域行事参加、要介護状態の家族の介護等（毎年5日を限度）

年収・給与

年収　　400万円～650万円　
基本給　月給22.3～35.7万円

諸手当

通勤手当、時間外手当、家族手当、別居手当、公的資格手当　など（それぞれに支給条件あり）

外勤の場合日当有り

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（6月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
・社員持株会 ・退職金制度有り ・人間ドック支援、生命保険料の給与控除、団体保険、LTD制度 ・カフェテリア型福利厚生制度、通信教育補助制度、表彰制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：62歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接