グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー

募集要項

仕事内容

・複数の製品・プロジェクトにおいて、グローバルCMC薬事戦略を策定・実行し、ビジネス価値の最大化に寄与する。
・日本のCMC薬事専門家として広くプロジェクトに関与し、適宜提言・助言・支援を行う。
・グローバル品の社内各機能部門からなる市販後プロジェクトで、薬事専門家としての見解を提示しつつ意思決定に関与し、日本及びグローバルな規制当局対応の準備と実施、交渉をリードする。
・当局相談資料を含むCMC関連資料の計画・作成・レビューと照会対応を行う。

応募条件

【必須事項】

・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験）
・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
・ピープルマネジメント経験
・日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力
・英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル
・非喫煙者

【歓迎経験】

・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験【尚可要件】
・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験【尚可要件】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
7時間40分 休憩60分

標準労働時間：
本社・支店　9:00～17:40
工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　1150万円～1550万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接