グローバル CMC薬事担当

募集要項

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

【歓迎経験】

また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3)CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW、夏季、年末年始）、年次有給休暇（入社半年経過後15日～最高20日）、育児休業、介護休業、介護休暇、看護休暇、リフレッシュ休暇、特別休暇（慶弔、出産、産前産後、生理、赴任、災害等、労働等、ボランティア、骨髄ドナー、人間ドック）等

年収・給与

年収　　600万円～1100万円　経験により応相談

諸手当

住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

事業所内保育施設、医療関連支援(各種ワクチン接種補助ほか)、各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険）、社宅制度(一般物件の借り上げ)、財産形成支援制度、自己啓発支援(ビジネス通信教育支援、ビジネススキルアップ研修、語学力強化支援ほか)　等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接