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医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

薬事申請に関する戦略立案および実行
・申請計画の立案
・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
・薬事関連の業務経験

【歓迎経験】

クラスⅢ経験者、マネジメント経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

500万円～850万円　

海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内チームのリードとして安全対策の立案・実行を担う

仕事内容

以下の安全対策業務の立案・実行
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

応募条件

【必須事項】

・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】

・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーにて保守管理職を募集しています。

仕事内容

電気主任技術者として、以下業務に従事頂きます。
・電気設備ならびに空調・給排水設備などユーティリティの保守管理全般
・エネルギーの集計・管理業務
・省エネルギー施策の企画立案ならびに実行　等

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・電気、空調、給排水設備などユーティリティに関する設計、施工、維持管理等いずれかの業務経験（3年以上）

【歓迎経験】

電気主任技術者（３種以上）保有者
エネルギー管理士保有者
特別高圧、高圧電気設備保守管理経験者

【免許・資格】

資格は不要

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～650万円　

GMPに沿った品質保証業務　以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。

仕事内容

・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験

語学：
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない

【歓迎経験】

・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

競争力のある生産技術の確立と最先端の生産プラントの実現を目指す

仕事内容

主に以下の様な業務の取り組んで頂きます。
・AI・シミュレーション等のデジタル技術に関する最新動向の調査および技術獲得
・製造工程への各種センシング技術（プロセス・状態量等）の導入およびデータ取得基盤の構築
・各種プロセスデータを用いた物理・統計・AIモデルの構築・検証（収率・コスト・品質の予測・最適化など）
・技術実装に向けた、ラボ・ベンチ・パイロット・実機（工場）スケールでの各種実験・検証・製造現場への移管

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了以上で、化学工学系またはそれに準ずる学科（機械系など）を専攻し、プログラミングスキルを有する方
・化学工学に関する基礎知識をお持ちの方
・Python等を用いたプログラミングの知識・経験をお持ちの方
・英語での基礎的な読み書きが可能な方

【歓迎経験】

・製造現場やプロセス開発において、データ活用・自動化に取り組んだご経験をお持ちの方
・IoT・センシング技術、ロボティクスに関する知識・経験をお持ちの方
・計算科学、統計学に関する知識・経験をお持ちの方

【免許・資格】

尚可：情報処理・統計解析に関する資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～850万円　

バイオ事業領域の今後の展開、拡大において、特に、組換えタンパク質分野の強化に向け、タンパク質デザイン、プロセス開発、機能評価生産技術開発に関する経験者を募集！

仕事内容

・組換えタンパク質の培養、精製、品質管理業務
・クロマトグラフィー担体の選定、使用条件の最低化業務
・技術移管、生産サイト立ち上げ業務

応募条件

【必須事項】

・大学院卒
・タンパク質、核酸、アミノ酸等の生産技術開発業務（3年以上）
・英語（英語の論文が読める、簡単な会話が可能）

【歓迎経験】

・化学工学を専攻していること
・組換えタンパク質精製、プロセス開発、技術移管業務
・英語（会議、プレゼンができるレベル、TOEIC700点以上）、フランス語

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

製品供給ネットワーク戦略の構築からステークホルダーの合意形成、KPI管理、そして組織・人材育成までをトータルに主導する、供給戦略推進リーダー

仕事内容

・製品供給ネットワーク戦略、ガバナンス運営、KPI管理、BCE等におけるワークストリームの構想及び遂行をリードする
・データ分析および論点整理を通じて、課題・リスク・選択肢を設計・明確化する
・意思決定に資する論点設定、ストーリー設計、および提案構築を主導する
・担当領域におけるステークホルダーを巻き込み、意思決定に向けた合意形成プロセスをリードする
・KPI管理、進捗管理、会議体運営の実行を主導する
・担当領域の課題を特定し、適切にエスカレーションするとともに、解決方針の策定及び実行をリードする
・組織能力の強化および人材（特に後進）育成を主体的に推進する

応募条件

【必須事項】

・経営企画、SCM事業企画など企画関連職での経験(8年以上)
・英語：英会話レベル

スキル：
・課題を構造化し、分析結果から論点・選択肢設計を導ける能力
・複雑な課題に対するプロジェクト設計・推進、業務改善活動の経験
・基本的な戦略思考および問題解決力
・関係者との調整・コミュニケーション能力
・サプライチェーン・製造に関する基礎知識

【歓迎経験】

高い自律性をもって、担当領域の企画から実行までを推進できる能力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1000万円～1400万円　

医薬品製造に関する品質保証業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の品質にかかわる照査業務
・品質トラブル（逸脱・OOS等）の原因調査、是正対応にかかる管理業務
・医薬品の製造指図記録書の確認
・査察対応
・供給者管理
・製造実施状況の立会い確認
・医薬品製造及び試験に係る各種文書類のレビュー

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験
＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の出荷に関わる照査業務
・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
・行政への渉外対応、外部査察対応
・医薬品製造に係る文書の管理業務（文書管理システムへの登録対応）

応募条件

【必須事項】

医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

その他
　・高卒以上
　・普通自動車免許（AT限定可）
　・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

　・将来的のキャリアアップに前向きな方
　・コミュニケーション能力が高い方
　・論理的思考力をお持ちの方

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　

国内大手化粧品メーカにて、販促企画をお願いいたします。

仕事内容

2023年オリックス㈱の傘下に入り、コンプライアンス、リスク管理業務の拡張が行われております。そのため、法務グループの強化を行い、社内へコンプライアンスを広め、会社のリスク軽減に貢献していただきたいと思っております。

具体的には以下のとおりです。

コンプライアンス関連業務：体制の整備・運営、教育・研修の企画、コンプライアンスチェック
リスク管理：リスクの洗い出し、可視化、対策の進捗管理

応募条件

【必須事項】

大卒以上
以下、いずれかの経験をお持ちの方
①法務コンプライアンス部門等にて、コンプライアンス関連業務経験をお持ちの方
②リスクマネジメントの業務経験をお持ちの方

Excelによるグラフ作成・編集およびPowerPointによる資料作成スキルをお持ちの方

【歓迎経験】

法的素養の研修講師経験をお持ちの方
内部監査等の監査経験をお持ちの方
ITスキル（セキュリティ関連）をお持ちの方
向上心のある方、学ぶことがお好きな方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

国内大手化粧品メーカにて、販促企画をお願いいたします。

仕事内容

◆経営者評価（主にIT統制（US SOX））
・IT統制（US-SOX）業務
　- 評価範囲整理
　- 監査計画策定
　- 監査の実施
・既存ルールの理解＋改善視点の提示

※ご入社直後は現担当とペアになり実行頂きます。

◆内部監査業務全般
・業務監査の設計・実行
・監査手続／評価基準／マニュアル整備
・課題抽出 → 改善提案 → フォローアップ
・監査法人との実務折衝

◆内部監査室の業務効率化の検討（ご経験に応じて）

応募条件

【必須事項】

大卒以上

以下いずれかのご経験をお持ちの方（3年以上：業界不問）

会計監査、内部監査関連業
システム監査業務（IT統制監査、セキュリティ監査等）
システム導入の各工程管理

【歓迎経験】

CISA（公認情報システム監査人）をお持ちの方
CIA（公認内部監査人）をお持ちの方
CFE（公認不正検査士）をお持ちの方
英語中級（TOEIC（R）テスト600点程度）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

一層の強化を図るため、新たに安全管理責任者兼調査等管理責任者を募集！

仕事内容

安全管理責任者兼調査等管理責任者として、GVP/GPSP 業務を立ち上げ、総括製造販売責任者、品質保証責任者と連携して製造販売業体制を構築していただきます。

応募条件

【必須事項】

GVP 省令が求める安全確保業務その他これに類する業務経験 3 年以上

例）
・安全管理統括部門におけるファーマコビジランス/ PV 業務
・製造販売後調査等の管理に関する業務
※安全管理責任者としての経験は不問です。安全管理責任者の要件を満たしていれば歓迎いたします。

【歓迎経験】

以下の実務経験をお持ちの方
・安全管理責任者
・調査等管理責任者
・薬事関連業務
・GVP/GPSP 体制を構築した経験
・再生医療等製品に関する業務経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内チームのリードとして安全対策の立案・実行を担う

仕事内容

以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

応募条件

【必須事項】

・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）のGQP業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方

【歓迎経験】

・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

適応疾患の検討や臨床開発計画（CDP）の立案、試験プロトコル骨子作成、国内外ステークホルダーとの交渉から、導入候補品の評価や申請対応、デジタル技術を活用した戦略策定までを総合的に担う

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

応募条件

【必須事項】

■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

■求める資格
・理系大卒（医・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

①短大・専門卒以上
※販売もしくは営業経験者
②社会人経験1.5年以上（経験1.5年未満の方はご相談ください）
③普通自動車免許をお持ちの方（入社時に累積点数のないことが条件）
④全国転勤可能な方
⑤経験社数3社以内

【歓迎経験】

・医薬品卸MS経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～　経験により応相談

医薬品・化粧品の製造メーカーにおける製造管理者/品質保証業務をお任せします。または製造管理者及び総括製造販売責任者として、品質・薬事関連の管理を担っていただきます。

仕事内容

・品質保証部門にて製造や品質試験の業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図・記録書（製造・試験）の照査、査察対応、薬事申請、行政・取引先との連携
・品質情報管理（市場クレーム対応、原因調査と回答）
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（薬学部・薬価大学卒）
・医薬品関連企業における品質部門経験3年以上
・英語力：初級以上

【歓迎経験】

・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～1000万円　

大手グループにて固形製剤に関する製造業務

仕事内容

・造粒工程
・打錠工程
・コーティング工程
・検査工程
・印刷工程　
・製造設備および機器のメンテナンス業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにて固形製剤製造に従事し、以下の工程いずれかの経験を５年以上有する方
（造粒工程、打錠工程、コーティング工程、検査工程、印刷工程）
・Word入力、Excel表計算などの基本操作が可能であること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医療機器メーカーにて一人一人の裁量をもって営業します。

仕事内容

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。
国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。

既存医療機関・販売代理店との交渉、販売サポート
自社製品のデモンストレーション
医療学会、展示会等での自社製品の説明・プレゼンテーション
外科手術の見学・立ち会い
医師へのニーズ調査、販売チャネル拡大に伴うマーケット調査
マーケットに基づく営業企画立案、戦略立案

やりとりを行うお客様
国内の医療機関、外科医を中心とした医師、販売代理店等。
海外展開を視野に入れており、海外出張の機会もあります。

応募条件

【必須事項】

大学卒以上
営業経験（目安3年以上）
全国出張が可能な方（月2～3回）

【歓迎経験】

医療機器業界経験（外科領域のご経験歓迎です）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円