製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 1497 件中1~20件を表示中
NEW内資製薬メーカー

治験薬GMP品質保証部門スタッフ

大手内資系製薬メーカーにてGMP関連の品質保証スタッフを求めています。

仕事内容
・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務(責任者をフォローする役割)
 (逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等)
・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。
・治験薬製造に関するベンダー管理。
応募条件
【必須事項】
医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験
【歓迎経験】
・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
・行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

【国内大手製薬メーカー】 注射製剤試験スタッフ

注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容
・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施(ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤、異物分析等の調査対応)
応募条件
【必須事項】
・理化学試験業務(主にHPLC)経験5年以上
・GMP関連業務への従事
【歓迎経験】
・バイオ(抗体医薬品)に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
400万円~500万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬企業

知的財産マネージャー

内資製薬企業にて、知的財産マネージャーを募集しています。

仕事内容
・日用品の知的財産関連(主に特許、意匠)の国内および海外の業務全般について、実務担当者として中心的な役割を担います。
・国内、海外の製品展開における知財リスクの評価・判断
・グローバル知財マネジメント(事業部、海外拠点、研究開発部門との部門間連携・戦略立案)
・他社特許対応業務(侵害予防調査、鑑定、侵害リスク判断、情報提供、異議申立等)
・出願・権利化業務(先行技術調査、出願、中間処理、発明発掘等)
応募条件
【必須事項】
・事業会社における知的財産実務経験(5年以上)
・国内および海外(中国、東南アジア、欧米)の知財制度・法律の知識
・国内、海外の侵害予防調査、知財リスクの評価・判断の経験
【歓迎経験】
・国内外における知的財産権活用の経験
・国内外における模倣品対策の経験
・チームメンバーのとりまとめ、メンバー教育の経験
・英語力(海外文献調査や現地代理人とのやり取りが可能なレベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~900万円 
検討する
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急募各種機能性食品のOEM

【薬剤師】総括製造販売責任者

薬剤師を活かし管理薬剤師、総括製造販売責任者として従事いただきます。

仕事内容
・化粧品製造販売業:化粧品製造販売の手順書等の管理、出荷判定、製造所の監査等
・卸売販売業:医薬品の品質管理、出荷管理、在庫管理等
応募条件
【必須事項】
・薬剤師
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2月中(応相談)
勤務地
【住所】在宅可、埼玉
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬企業

CSRサステナビリティ推進担当者

大手メーカーにて企業の利益追求と、社会・地球環境への貢献を両立させる仕組みを作る司令塔を担っていただきます。

仕事内容
・ESG情報開示及び評価機関対応
・社内啓発
応募条件
【必須事項】
サステナビリティへの関心が高く、データの集計・分析、および正確な事務処理能力、社内外との円滑な調整・コミュニケーション能力のある方
Word 基本操作(ビジネス文書の作成ができる程度)
Excel 基本操作(データ集計ができる程度)
Power Point 基本操作(標準的な資料作成スキル)
【歓迎経験】
3年以上のサステナビリティ推進に関する実務経験(ESG情報開示、評価機関対応、法規制の調査等)
【資格】サステナブル経営/CSR検定、eco検定、など
【語学】英語への抵抗感がない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~650万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

プロジェクトマネージャー

大手製薬メーカーでサプライチェーン管理のためのプロジェクトマネージャーを求めています。

仕事内容
新たな医薬品(中間体含む)の商用物流網確立のためのプロジェクトマネージメント業務
応募条件
【必須事項】
・製薬あるいは医薬品関連企業における実務経験し(目安として3年以上)、製薬業界特有の規制等を理解している。GMPや薬事等の知見を有している。
・目的や状況に沿った計画立案、推進、進捗管理能力を有している。
・海外グループ会社や関連会社との業務推進および交渉に必要な英語力を有する(例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる)
・高いコミュニケーション能力を持ち、社内外のステークフォルダーとの折衝、交渉、調整が行える
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ないない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎経験】
・医薬品の貿易実務や国際物流に関連業務を実施した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・バイオ医薬品のプロセス開発研究や製造経験、または製薬会社での品質保証部門、薬事部門の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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国内CRO

【外部就労】PV(安全性情報管理) 

外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容
・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書(案)の作成
・治験実施施設への安全性情報提供関連業務(ラインリスト作成)
・翻訳業務
・プロジェクトメンバーのサポート
応募条件
【必須事項】
・PV業務経験のある方(3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない)
・国内外の医薬品(治験薬、市販薬)に関する安全性情報
(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
(PMDA)への副作用報告書etc. PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
・英語業務経験がある方
・ICSRハンドリングの実務経験(入力・評価・翻訳・QCの業務)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内製薬メーカー

人事担当職

組織の成長と社員の活躍を支えるため、人事制度の企画・運用、採用活動、労務管理、教育研修などを通じて、最適な人材配置と職場環境の整備を行っていただきます。

仕事内容
・人事制度の企画・運用(評価制度、等級制度、報酬制度)
・採用業務(新卒・中途・アルバイト等の募集、面接、内定者フォロー)
・教育研修の企画・実施(階層別研修、OJT支援)
・労務管理(勤怠、給与、社会保険、就業規則の整備)
・組織開発・人材開発(キャリア支援、エンゲージメント向上施策)
・人事データの管理・分析(人員構成、離職率、満足度調査など)
・社内外向け広報
・その他人事関連業務全般
応募条件
【必須事項】
・人事業務経験(3年以上が望ましい)
・Excel・PowerPoint等の業務ツールスキル
・コミュニケーション能力・調整力

【歓迎経験】
・基本的な労働法知識
・社労士資格保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】千葉
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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NEWエムスリーマーケティング株式会社

大手グループ企業の【MR】 (オンコロジー領域) 

コントラクトMRとしてオンコロジー領域を担当

仕事内容
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
応募条件
【必須事項】
●東京以外
・オンコロジー領域の経験者
・大学病院経験者
・新薬上市経験のある方
・出張も可能な方(例:月曜から金曜日まで連続的・断続的に可能)
・予定管理が自己完結できる方(担当範囲が非常に広くなるため、予実管理は必須)
・複数県を同時に担当された経験
・講演会の企画一人で完結できる方
・大卒以上
・MR実務経験をお持ちの方(先発メーカーMR経験3年以上)

●東京
下記要件を全て満たす⽅を対象に、面接評価等を加えて総合的に判断いたします。
・MR経験3年以上
・先発メーカー(治療薬)での経験
・勤務エリアについて下記のいずれかの条件を満たす⽅
1)下記ブロック単位以上で勤務可能な⽅
  ①北海道・東北エリア ②関東エリア ③東海・甲信エリア ④北陸・甲信越エリア
  ⑤関⻄エリア ⑥中四国エリア ⑦九州・沖縄エリア
2)東京+1⾸都圏(神奈川・埼⽟・千葉のいずれか)で勤務可能な⽅
 (⾃宅拠点を約束するものではなく、東京+1県内の範囲で転居を伴う異動が可能な場合に限る)
3)初回勤務地限定の場合でも、再配属時に上記1または2の要件を満たす⽅
・入社時年齢45歳程度まで

【契約社員】 
下記いずれかまたは全ての該当者
・MR経験3年未満
・先発メーカー(治療薬)経験のない⽅
・勤務地が限定的な⽅(⾃宅から通える範囲、特定の都道府県のみなど)
・50代以上の方 
【歓迎経験】

【免許・資格】
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
【勤務開始日】
東京以外:応相談 東京:2026年2月入社
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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NEWCSO

【コントラクトMR】プライマリー

ご入社後、クライアントである製薬会社のプロジェクトに配属となり、MR活動を行っていただきます。

仕事内容
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件
【必須事項】
・MR経験3年以上
・病院担当経験者(大学病院担当あれば尚可)
・リモート面談・リモート講演会のリテラシーが高い方
・社内コミュニケーションがしっかりとれる方
・コンプライアンスに対する意識の高い方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】 全国
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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NEW外資製薬メーカー

大手外資製薬メーカーのManager, Senior Scientist, Quality

大手外資製薬メーカーの品質関連職種におけるシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容
・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling company's values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).


Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or company sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab
応募条件
【必須事項】
・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、愛知
年収・給与
800万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

情報セキュリティ・スペシャリスト

情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。

仕事内容
(1)情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進 
(2)グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備 
(3)セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング など

業務内容
グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。
・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進(エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等)
・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行
・インシデント対応/調査、レポート
・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援
・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援
・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・セキュリティ業務の経験(社内システム部門/システムベンダーなど)
・ネットワーク/セキュリティに関する知識・経験
・情報システム部門内での様々な調整・交渉の経験および他部門との調整・交渉の経験
【歓迎経験】
・セキュリティ関連資格(CISSP/情報処理安全確保支援士など)
・ネットワーク関連資格
・インフラ(サーバ/クラウド)の導入、構築経験
・企業内SOC/CSIRTの実務経験 など
・グローバルでのビジネス経験および多様な文化・習慣の中で生産性高く業務を遂行できる能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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NEW急募内資製薬メーカー

大手製薬メーカーのバイオモダリティ研究者(抗体工学・タンパク質工学、バイオモダリティデザイン、抗体生産)

大手内資系製薬メーカーにてバイオモダリティ研究者を募集しています。

仕事内容
・抗体工学・タンパク質工学を利用した創薬研究担当(改変抗体や改変タンパク質のデザイン、抗体取得、各種ディスプレイ技術を活用したバインダー取得、スクリーニング系構築・評価など)
・創薬研究に必要な抗体の少量~中量生産
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、ベンチャー企業等において抗体・タンパク質工学・バイオモダリティデザイン・抗体生産の研究経験を有すること
・各種ディスプレイ技術・スクリーニング系構築・評価に対する幅広い専門性を有すること
・動物細胞を用いた抗体発現・精製、あるいは抗体取得の実務経験
・チームメンバーと良い関係を構築して円滑に業務推進できること
・理系修士卒以上
【歓迎経験】
・チームをリードし自ら適切な目標と目的を設定できること
・計算科学・機械学習・実験業務の自動化・機械化等、DX関連の経験や知識
・博士学位
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW新薬臨床開発の新薬メーカー

臨床試験の品質管理/TMF Operation Managementまたはリーダー候補

臨床開発関連プロジェクトの提案・実行・推進を担当していただきます。

仕事内容
業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト(プロセス改革、業務効率化等)への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては海外拠点メンバーか、アライアンス先の海外メンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。
応募条件
【必須事項】
①TMF Operation Management
・各種関係法規(薬機法、GCP等)に精通している
・臨床開発業務(CRAでも可)経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
②TMF Operation Managementリーダー候補(TMFリーダー候補)
・各種関係法規(薬機法、GCP等)に精通している
・臨床開発業務(CRAでも可)経験を5年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・TMF管理、TMF training経験など ※CROでのTMF管理経験でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力

【歓迎経験】
・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS(Quality Management System)に関する一般的な知識・理解や関心
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
550万円~950万円 
検討する
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NEW急募アステラス製薬株式会社

抗体製造職 / Associate or Sr,Associate, Biopharma Manufacturing

大手内資系製薬メーカーにて抗体製造職を募集しています。

仕事内容
(雇入れ直後)
以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます
・抗体医薬品の原薬製造(商用医薬品・治験医原薬)
・抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務
  ―ドキュメント作成、精査
  ―製造、分析機器メンテナンス(バリデーション・キャリブレーション・点検など)
  ―逸脱・変更提案の立案、実施
・堅牢な製造体制への継続的な改善
  ―製造データのトレンド解析
  ―製造手順・製造ノウハウの改善
  ―既存設備の改善・新規設備の導入  
・新規バイオ開発品の技術移転、当局申請に関わる業務
・規制当局及び提携企業による査察対応

※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。
応募条件
【必須事項】
即戦力として貢献していただくため、以下の要件およびそれと同等の要件をお持ちの方
・医薬品企業でのGMP製造経験または類似する経験(※)をお持ちであること
 (※食品・化粧品など、清浄度の高いエリアでの規制に従った製造経験)
・日本語でのレポート作成ができること
・英語の文書に抵抗ないこと(多くのカタログ・レポートは英語です)
・パソコンを用いた業務ができること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
・逸脱対応や変更管理を主担当として実施した経験があること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること

以下の知識、経験、およびそれと同等の要件をお持ちの方
・チャレンジした経験(公私問いません)
・核となるひとつ以上専門性
【歓迎経験】
以下の要件のいくつかがあると好ましいです。
・抗体原薬のGMP製造経験
・英語力:英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとりができると業務の幅が広がります
・他社、他サイトからの製造方法の技術移転経験
・国内外の規制当局からの査察対応経験
・抗体原薬のプロセス開発の経験
・複数メンバーで構成されたプロジェクトを責任者として牽引された経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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NEWジェネリックメーカー

営業所の管理薬剤師

ジェネリックメーカーの管理薬剤師をお任せします。

仕事内容
営業所の管理薬剤師業務
・営業所における医薬品倉庫の管理(発注・在庫管理・荷受作業)
・出荷製品のピッキング業務
・電話対応を含む各種事務作業
・DI業務
・営業所MR向けの学術研修を含むMR支援
応募条件
【必須事項】
・薬剤師免許
【歓迎経験】
・メーカー等での管理薬剤師経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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NEW国内製薬メーカー

営業・営業企画職

MR向け学術研修の準備・資料作成や問合せ対応・薬審申請書類作成業務など担う

仕事内容
・販売会社への企画営業
・一般用医薬品(OTC)のマーケティング業務全般
・市場分析、他部署との連携業務
応募条件
【必須事項】
・消費財メーカーにおける営業経験、企画提案書の作成経験
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
【歓迎経験】
・ドラッグストアへの営業経験
※医薬品や化粧品、日用品などを取り扱うメーカーにてマーケティング業務を経験されていれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~650万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

がん領域、免疫領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)

    担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

    仕事内容
    具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
    1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成補助
    2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
    3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
    4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
    5. 担当試験に係わるチーム内モニター教育
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
    1.臨床開発のモニタリング経験(5年程度)
    2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
    3.リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル
    【歓迎経験】
    1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
    2.10施設以上の実施医療機関の担当経験
    3.モニターの指導経験
    4.TOEIC 750点相当の語学力
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~800万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

      臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

      仕事内容
      当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており,チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

      具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
      1.治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂
      2.治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL,モニター)およびCROを統括管理
      3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
      4. CTL、モニターの指導、教育
      5.総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成
      応募条件
      【必須事項】
      ・理系の大学・大学院を卒業
      1. 臨床開発のモニタリング経験(5年以上)およびモニタリングリーダー等のリーダー経験(3年以上)
      2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
      3.リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル



      【歓迎経験】
      1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
      2.モニターの指導経験、CROマネジメント経験
      3.TOEIC 750点以上の語学力

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      700万円~900万円 
      検討する
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      NEW急募大手内資製薬メーカー

      Scientist【注射剤プロセス設計/処方設計】

      無菌製剤を中心に無菌注射製剤の処方設計やプロセス開発業務を担う

      仕事内容
      無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
      ・無菌注射製剤の処方設計
      ・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
      ・申請業務(IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応)
      ・GMP製造所への製造技術移管
      ・商用後の生産課題解決,安定生産支援,変更管理対応
      ・製剤開発戦略の立案
      ・導入PJにおけるパートナーとの協働
      ・製剤の新規技術開発
      応募条件
      【必須事項】
      ・ 修士(薬学6年生含む)卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
      ・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
      ・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
      ・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
      ・ICHガイドライン,医薬品GMP,注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
      ・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方(TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力)

      【歓迎経験】
      ・海外製造所へ技術移転の経験のある方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
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      勤務地
      【住所】茨城、他
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      900万円~1100万円 経験により応相談
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