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非臨床試験の信頼性調査やGCP監査など薬剤の安全性と有効性を確保を担う

仕事内容

・非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
・臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
・承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案

応募条件

【必須事項】

いずれか必須
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験

【歓迎経験】

・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

ご経験や適正に応じて臨床開発のいずれかの業務を担っていただきます。

仕事内容

【医薬品の臨床開発業務】
・臨床開発モニター（CRA職）
治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかチェックする。
治験を行う医療機関と治験責任医師の選定、実施依頼、契約手続き、モニタリング業務、報告書の作成、終了手続きなどを行う

・治験コーディネーター（CRC職）
治験責任医師などからの指示をもとに治験に関わる業務やチーム内の調整、治験業務全般をサポート

・治験事務局（SMA職）
CRAやCRC、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポート

・内勤CRA（内勤モニター）
医療機関や治験審査委員会などへ資料の提供/入手/作成といった治験開始～終了までの治験手続き関連業務

応募条件

【必須事項】

対象となる方：
・CRA／CRC／SMA／内勤CRAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～900万円　経験により応相談

将来上市予定の医薬品に伴走できる診断薬アセットを探索しており、業務拡張を進めています

仕事内容

内分泌・代謝領域を中心に国内外で上市されている診断薬アセットのSearch&Evaluation +導入提案を行うポジションです
また、既存パートナー企業とのアライアンスを維持し既存製品のリニューアルをパートナー企業と協働で進めるポジションです。

1. 内分泌・代謝疾患領域において，他社が開発／販売している新たな診断薬アセットの導入評価／提案業務。
2. パートナー企業と連携した既存SMBG, POCT製品の次世代機のLCM
3. 臨床性能評価のマネジメント業務
4. 新規の診断薬商材の調査・探索業務

応募条件

【必須事項】

1. 診断薬に関する会社に在籍しており。事業開発、又は企画業務経験者（5年以上）
2. 海外の会社と英語でコミュニケーションができる（CEFR：B1相当）
3. 事業開発という職種柄、対外的な交渉力、コミュニケーション能力を持っている

【歓迎経験】

１．臨床検査に関する知識があり、測定原理などを第3者に対して、丁寧に説明することができる
２．薬事、QMSに関する知識がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

500万円～800万円　

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。

仕事内容

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　ローカル試験（試験骨子から作成）
　グローバル試験（主に翻訳）：海外本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてCMOマネジメントをお任せします。

仕事内容

・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など

【歓迎経験】

・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理業務を担う

仕事内容

国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する
　・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
　・ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
　・ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
　－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
　－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）。

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

商製造委託先に対する委託品目管理の担当者としてグローバルに活躍！

仕事内容

・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する
　・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
　・ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
　・ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・下記①～③の何れか
　① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
　② 医薬品製造所の GMP業務
　③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　

医療機器QMSの運用や品質管理業務を中心に、社内外と連携しながら品質体制の強化を担う

仕事内容

・医療機器QMS（ISO13485等）に基づく品質保証業務
・品質文書（SOP・手順書等）の作成および管理
・変更管理、逸脱、CAPA等の品質関連業務
・内部監査およびサプライヤー監査のサポート
・PMDA等の査察対応準備
・社内各部署と連携した品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・品質保証、品質管理、薬事など関連業務の経験（目安：2年前後以上）
・基本的なPCスキル（Word / Excel）

【歓迎経験】

・医療機器業界の経験
・ISO13485またはQMS関連業務の経験
・監査対応経験
※製薬・化粧品・ヘルスケア業界の品質関連経験者も歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

・治験で発生したSAE(重篤な有害事象)の受付、一次評価、管理
・文献·外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理
・安全性情報に関する当局報告書(案)の作成
・PMDAへの報告·提出代行業務
・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整·コミュニケーション
・(経験·意欲に応じて)
・業務フロー改善、標準化
・若手スタッフの指導·育成
・部門運営に関わる業務

応募条件

【必須事項】

·治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 ※経験年数:3年以上
·SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解·実務経験
·医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解

【歓迎経験】

・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験
・PMDA対応(治験·副作用報告等)の実務経験
・業務改善、手順書作成、教育担当などの経験
・チームリーダー、サブリーダー等の経験
・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

Operating Sectionのリーダーおよびデザイナー候補として、以下の「仕組み化」に向けた全ての工程を主導します。

仕事内容

◆複雑な実務の構造理解と運用:
・見積〜受注、受注後の導入準備、解約対応、および 月次の代理店向け発注対応・手数料計算 といった高リスク・高負荷なオペレーションの全容把握。
・現行のGoogleスプレッドシートやVBAベースの書面生成ツール の運用状況を理解し、そのロジックを解明。
◆「Designer」としての業務再設計 (BPR):
・これまで熟練メンバーが個別に行っていた「判断・指示」をルール化し、プログラム可能な定型ロジックへと変換。
・部分最適を排除し、インシデントリスクを最小化する全体最適なプロセス設計。
◆自動化・システム化の要件定義とEngineering連携:
・チーム内Engineeringメンバーや、同じグループのITチームに対し、Slack投稿やスプレッドシート管理などのレガシーな運用から、iPaaS (Zapier) やSlackワークフロー、最新のドキュメント生成ツール を用いたモダンな自動化基盤への移行要件を定義。
・現場のニーズをエンジニアが実装可能なレベルまで具体化するブリッジング業務。
◆モニタリングとROIの最大化:
・オペレーション実務の工数計測・集計を行い、 「総工数の省力化」に向けた自動化の優先順位を判断 。
・仕組み化によるリソース配分の最適化と、投資対効果（ROI）の定量的評価。
◆リーダーシップとステークホルダー調整:
・セクション内メンバーの目標達成支援およびリソース管理。
・法務・営業・開発などの複数部門と折衝し、全社的なオペレーションガバナンスを構築。

応募条件

【必須事項】

・事業会社またはコンサルティングファームにおける、複雑な業務プロセスの可視化、改善（BPR）、および新プロセスの導入経験。
・高いITリテラシー（SaaSの活用経験、CRMのデータ構造への深い理解、アルゴリズム的思考）。
・営業、法務、エンジニアなど、利害関係の異なる複数のステークホルダーを巻き込み、合意形成を行う能力。
・「現場の泥臭い実務」を厭わず、そこから本質的な課題を抽出できる現場感。

【歓迎経験】

・システム開発の知見、またはエンジニアへのソフトウェア開発要件定義・ディレクション経験。
・iPaaS（Zapier等）やスクリプト（VBA、GAS等）を用いた実務の自動化・効率化の実績。
・急成長期のスタートアップやSaaS企業でのOps構築、またはチームリードの経験。
・SalesforceやHubSpot等のCRM基盤の構築・運用経験。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～800万円　

各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

仕事内容

■業務内容：
・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出）
・子会社（USA、中国、台湾）および海外代理店（主にASEAN）のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
・その他一般事務
※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります

応募条件

【必須事項】

化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル：目安TOEIC700点程度）

【歓迎経験】

化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～650万円　

当社グループ全体の環境に関する活動を社外に積極的に発信して企業価値向上に貢献

仕事内容

・ISO14001／45001マネジメントシステムの構築・運用
・EHS監査の全体管理
・海外現地法人との各種打ち合わせのリード
・海外現地法人との定期会合のファシリテート
・社外海外監査受審時の対応時の対応

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベル以上の英語力
・製造業等での環境安全管理業務経験（5年程度）
・海外現地法人と英語でコミュニケーションがとれ、会議体をファシリテートできる。
・大卒以上

【歓迎経験】

・海外事業所駐在経験、英検１級、TOEIC860以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

550万円～850万円　

プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビューを担う

仕事内容

製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者（医師など）の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー（＝審査）するお仕事です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格もしくはMR資格
・※担当疾患（領域）は問いません。※MR資格が失効していてもご応募可能です。
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験（Word、Excel、PowerPoint、Outlook）

【歓迎経験】

・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～400万円　

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、検証、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・３年以上の製造業経験
・英語：尚可　英語（中級）

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～750万円　

医療用画像ネットワークシステムの製品開発や医療系新規システム開発をご担当

仕事内容

国内トップクラスのシェアを誇る当社の自社製品である医療用画像ネットワークシステムの製品開発、技術調査、メンテナンス、障害調査、および医療系新規システム開発をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・C#（Windows）のアプリ開発経験2年以上
・わからないことをすぐに検索して調べられる能力
英語：英語の規格書や技術系サイトを理解出来ると便利です。

【歓迎経験】

・データベースを使用した開発経験
・医療関連の経験・知識
・クラウド型システム開発経験
・情報セキュリティ知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

大手グループ企業にて営業職を募集してます。

仕事内容

管轄内のバスキュラー製品の営業活動及び営業活動に伴う事務処理、担当施設の預託管理、売上管理。

応募条件

【必須事項】

・普通自動車運転免許
・営業経験
・最低限のパソコンスキル

【歓迎経験】

・業界経験、性別問わずやる気のある方、明るい方歓迎します。
・英語：日常会話レベル以上のスキルがあれば有用なケースもあり

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

GMP管理での製造工場にて、低分子医薬品の製造工程および製造管理をお任せします。

仕事内容

・医薬品製造工程での実務作業
・GMP文書作成
・GMP査察・監査対応
・その他、GMP製造管理業務に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・医薬または化学業界の製造部門で、管理者やラインリーダー経験がある方
・GMP製造管理経験がある方（GMP文書作成、査察・監査対応など）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

450万円～550万円　

固形製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）。

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

製剤化検討・評価ならびに申請資料作成に関わる製剤研究業務を担っていただくポジションです。

仕事内容

医薬品開発における製剤研究担当者として、
製剤化検討から評価、申請資料作成まで、製剤開発業務全般をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・開発段階における製剤処方・製法の検討、確立
・固形製剤を中心とした製剤評価業務
・安定性試験用検体および治験薬の製造
・工業化を見据えたスケールアップ検討、技術移転対応
・医薬品申請に関わる各種資料作成業務
・製造部門・品質関連部門と連携した開発推進

※担当フェーズや業務範囲は、ご経験・適性に応じて決定します。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（理系）
・製薬企業または関連業界における製剤研究または製剤開発の実務経験
・医薬品製剤に関する基礎知識
　└製剤設計、処方検討、評価試験 等
・各種試験データの整理・考察・報告書作成経験

【歓迎経験】

・商用スケールでの製造方法検討・技術移転経験
・承認申請資料（CTD 等）の作成経験、または当局対応経験
・特定剤形（例：固形製剤／注射製剤 等）の専門的な経験
・外部委託先や他部門と連携したプロジェクト推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～550万円