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未経験から統計解析のスペシャリストを目指す！

仕事内容

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器薬の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後研修からプロジェクトアサインまで】

入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。

その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。

※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照


【通常プロジェクト】
『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】
『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

担当プロジェクトの決め方：
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます

働き方：フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

統計解析の専門性を高めるための取り組み
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

何らかのプログラミング実務経験1年以上お持ちの方（業界は不問）
※統計解析の業務ではSASを使用したプログラミングを行いますが、python、VB、Cなど、その他の言語経験でも可です

【歓迎経験】

・大学院や大学で統計学や数学を学んでいた方や、統計学に興味がある方
・プログラミング仕様書等のドキュメント作成経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・語学力（英語 TOEIC700点以上）
・チームマネジメントの経験、もしくはクライアント窓口経験をお持ちの方
・コミュニケーション力、リーダーシップ

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

大手製薬メーカーにてアライアンスマネジメント業務

仕事内容

アライアンスマネジメント業務（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M＆Aなど提携先との関係立ち上げ、良好な関係構築、課題解決に向けた交渉、社内調整、潜在リスクの特定）

応募条件

【必須事項】

・製薬業界におけるアライアンスマネジメント業務経験（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M＆Aなど）
・会社の代表として提携先との協議や社内調整のための高い対人コミュニケーション力および交渉力（含む英語によるコミュニケーション）
・英語力

【歓迎経験】

・アライアンスマネジメント以外での製薬業務経験（研究開発、CMC、営業など）
・多様な社員や関係者とオープンかつ積極的にコミュニケーションを取って信頼関係を構築できる方
・契約書の内容を正しく理解する知識・能力
・課題の本質を理解するための分析力
・ステークホルダーに考えを伝えるための説明力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】

◆経験
・：CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発（製造、分析、特に注射剤の分析）に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

がん、血液、ウィルス感染症領域を中心とした開発薬事の案件です。

仕事内容

・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

応募条件

【必須事項】

・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・添付文書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力）
・5年以上の薬事実務経験
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師であることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1500万円　

統計的側面から関与・支援し、臨床試験の適切かつ効率的実施をサポート

仕事内容

・治験実施計画書及び治験総括報告書の統計解析に関するパートを作成する
・臨床試験計画の立案又は新規導入（候補）品評価支援のために、症例数設計、シミュレーション等を実施する
・臨床試験の統計解析計画を策定し、統計解析の実行とともに統計解析報告書を作成する
・統計解析業務の外部委託において、CRO選定及び業務管理、品質確保等の計画を作成し実行する
・承認申請資料（CTD等）作成、当局相談資料作成及び照会事項回答等における臨床部分について、複数試験データの併合解析、追加解析等の計画を策定し、解析を実施する
・臨床試験の申請電子データ及び関連資料の作成について、外部ベンダーの業務管理、成果物のUAT等を実施する
・臨床データ管理・統計解析・申請電子データに係るGCP適合性調査への対応を行う
・臨床試験データ収集システムの構築、データ品質確保等において、統計解析の観点からDM業務を支援する
・統計解析・申請電子データに係る規制等の情報を収集する
・統計解析に関するGCP-SOPの作成・改廃を行う

応募条件

【必須事項】

・生物統計の基礎知識（BioS合格認定又は同レベルの知識）
・ICH-E3、ICH-E9、その他の関連するICH-GLの知識
・臨床試験の統計解析業務（統計解析計画書作成を含む）の経験
・SASを使用したプログラミングスキル必須
・MS-Excel、MS-Word等の基本的なアプリケーションの操作スキル
・プロジェクト管理能力
・CRO等のベンダーマネージメントの経験とその能力
・英文のSAP、CSR、論文、コレスポンデンスの読解能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

必須：BioS（臨床試験セミナー統計手法専門コース）合格認定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1400万円　

大手製薬企業にて非臨床試験における監査業務を担う

仕事内容

(1)社内外で実施される非臨床試験の監査
(2)社内外の試験施設の調査
(3)その他調査業務（GCLP，CTD，論文，CSV等）
(4)委員会・プロジェクト活動（他部署と連携する業務）

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

(1) 非臨床試験（GLP，薬理，薬動）の試験責任者，QC，もしくはQAとしての経験がある方（合わせて3年程度）
(2) 出張できる方（海外の可能性もあり）
(3) 社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
(1) 新たな業務にチャレンジできる方
(2) 忍耐力やストレス耐性のある方
(3) 柔軟な思考をもち，協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方
(4) 法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方

【歓迎経験】

(1) QAとしての3年以上の経験（特にGLPのQA経験者歓迎）
(2) 日本QA研究会 GLP-QAP登録者
(3) 読み書き等の英語でのコミュニケーション能力（特に海外施設の調査経験者歓迎）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

上場製薬企業の経理責任者のポジションです！

仕事内容

＜制度会計（会社法、金融商品取引法、取引所ルール）全般＞
※上場会社で証券市場に対しての発表資料となる財務諸表を含む決算資料の取りまとめをする、上場会社としての重要なポジション

(1) 財務会計全体のとりまとめ
(2) 監査法人対応
(3) 決算関係開示書類作成のとりまとめ
(4) 税務会計のとりまとめ

応募条件

【必須事項】

経験：(日本における）上場会社の経理業務
知識：財務会計・管理会計・税務会計に関する知識、Excel使用、
能力：ビジネスレベルの英語力、部門横断的コーディネーション力
大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　

国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容

1. 国内外のPV監査実施
　・社内システム監査
　・ベンダー監査
　・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

1. 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方

【歓迎経験】

1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメント（プロジェクトマネージャー）

・データサイエンス業務に係わるオーバーサイトプランの立案、実行
・業務間連携（業務改善含む）
・プロジェクトマネジメント
・ハイレベルな業務遂行（立上げ業務、顧客窓口・交渉、チーム管理）

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・CROまたは製薬企業で治験のデータマネジメント業務（DM計画書、CRF設計、CRF作成の手引き、チェック仕様書等の立上げドキュメントの作成からデータ固定まで一通りの経験必須）
・統計解析業務（SASプログラム、統計解析計画書作成経験推奨）
・データマネジメント業務および統計解析業務を3年以上経験している方

＜必須＞
・DM、統計解析の両方の業務習得に意欲のある方（兼務、部署異動あり）
・コミュニケーション能力（社内、社外両方）に自信のある方
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・ビジネスマナーを身に付けていること

【歓迎経験】

・英語スキル（聴く、話す）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～　経験により応相談

大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

仕事内容

業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・安全性評価に関わる業務
・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】

・安全性評価業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：少なくとも海外とメールでやりとりできる
・目安：TOEIC650点以上

【歓迎経験】

・グローバル品目の安全性評価業務の経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・英語：ビジネスレベル
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安：TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容

・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

（変更が生じる場合の対象範囲）
当社業務全般

応募条件

【必須事項】

●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方（直近5年以上の経験要）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

大手CROにて医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

応募条件

【必須事項】

・GCP下での医療機器モニター実務経験1年以上

【歓迎経験】

・英語のスキル
・国際共同治験の経験
・リードモニターとしての経験
・技術系スキルや資格の保持（工学、看護学、臨床工学等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

地球環境保全活動そして化学物質管理の推進を担っていただきます

仕事内容

募集背景：
環境保全活動はすべての事業活動を支える重要な基盤であり、長期的視点で環境リスクや将来コストの低減のみならず、環境にやさしい製品・サービスの提供する企業風土構築にもつながるため、企業価値向上に大きく貢献する活動と考えています。当社の成長戦略においては、成長戦略実現に向けた5つの改革の1つ「成長基盤」の課題として「地球環境対策の実行」を掲げ、中期環境目標2030」を設定し、グローバルや外部パートナーとの連携による革新的な地球環境保全活動とエビデンスに基づく能動的な情報開示により、環境課題の解決をリードする世界のロールモデルを目指しています。また、化学物質管理の規制は、従業員の安全を守ることが主目的でした が、環境保全という視点で欧州を中心に規制が強化されてきており、その流れはグローバルに拡がっていくことが想定されており、地球環境保全活動そして化学物質管理の推進を担って頂ける方を募集します。

職務内容：
・当社グループの環境保全活動の中期計画の策定
・中期計画の達成に向けた単年度計画のPDCAサイクル推進（環境マネジメントシステムの推進）
・グローバルの法令動向を踏まえた化学物質取扱管理の推進
・化学物質に関するSDS作成・管理および事業所における化学物質の取扱いに関するリスクアセスメントの支援
・環境保全対策および化学物質の取扱いや管理状況に関する社内・取引先の監査

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・環境保全に関するデータに基づいた新規企画の立案・展開
・環境マネジメントシステムの推進
・環境マネジメントシステムに関する監査（3年以上）
・化学物質の安全データシート（SDS）の作成・封じ込めや保護具対策に関する指導
・化学物質の取扱いに関するリスクアセスメントの実務経験
・化学反応を用いた開発研究や製造工程のプロセス検討の実務経験
　尚可：化学物質管理に係わる委員会などの委員

求めるスキル・知識・能力：
・環境保全活動に関する世界的な法規制や動向に関する専門的知識と調査・分析力
・化学物質管理に関する世界的な法規制や動向に関する専門的知識と調査・分析力
・多様なステークホルダーを巻き込みながら、プロジェクトを推進する力
・海外の従業員・関係者とコミュニケーションできる英語レベルがある（テレカン、業務打合せ、出張）

求める行動特性：
・多くの人との対面コミュニケーションに抵抗がなく、誠実で好印象を与える言動をとることができる
・人や組織・同僚の成長を支援していくことを自然に行える
・複雑な課題に対して、自ら「なぜ」を問い、広い視点を持って情報分析し、課題を深く掘り下げて本質をつかみ、解決に向けた戦略を立案し、実行できる
・時間的制約がある中で量・質ともに高いアウトプットを求められる状況下でも責任をもち、業務を戦略的・迅速・真摯に遂行できる

【歓迎経験】

【免許・資格】

求める資格：
・ISO140001に関する内部監査委員あるいは審査員資格（IRCAなどの認定）
・危険物取扱者　甲種
　尚可：第一種衛生管理者
・CEFR B2以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

治験に関する以下の統計解析業務を担当

仕事内容

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

応募条件

【必須事項】

すべて必須
・製薬会社やCROでの統計解析業務の経験者、またはIT企業での製薬業界向け統計解析業務の経験者
・SASの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1250万円　経験により応相談

外資動物用試薬・動物用医療機器メーカーでのオートアナライザー検査およびマネージメント業務

仕事内容

一般検査部の責任者として、マネージャーと協働し、チームメンバーにチームの方向性を示すと同時にメンバーの業務やそれぞれの目標に対し、管理・サポート・指導を行う。それにより「検査の品質向上」「プロセス改善による業務の効率化」を実現し、顧客満足向上・企業の成長に貢献できるプロフェッショナルなチームを構築する。

■職務詳細：
オートアナライザー検査（生化学検査、内分泌検査、薬物分析検査）
/マニュアル検査（免疫学的検査、生化学検査）/検査結果出力、送付
/社内QC/顧客対応/試薬等管理/日報作成

■仕事の役割と目的／責任など
・メンバーの目標設定及び目標達成に向けた動機付け、サポート、進捗管理と適切なフィードバック
・検査の精度・品質向上に向けた取り組み
・検体の受付から各種検査、結果報告までのプロセスがスムーズに進むようにプロセスの管理と改善
・検査部内の業務の効率化に向けたチーム内の業務改善の提案と実行
・一般検査部の責任者として関連部署とコミュニケーションをとり、各種検査全体の検査の品質とサービスの向上を目指す
・メンバーのスキル（強み・弱み）の把握とスキル向上の機会提供と積極的なサポート
・メンバーのモチベーションコントロールを意識した、率先したチームリード
・マネージャーと協働し、顧客満足向上に強い意識をもったチームの構築
・顧客対応に関するエスカレーション対応
・検査オペレーションのメトリクスの管理・データ分析・対策立案・実行及び報告
・活動内容、成果、ミスなどラボの状況についてのマネージャー、関連部署への説明
・ラボの成長・顧客満足向上に向けた関係部署・グローバル拠点とのコミュニケーション
・ラボに関わるベンダー、予算管理
・メンバーの採用、勤怠管理

応募条件

【必須事項】

・英語スキル（英会話にて業務遂行できるレベル）
・チームマネジメント経験
・生化学検査の知見がある方

【歓迎経験】

・臨床検査技師としての勤務経験をお持ちの方（病院や検査センター、一般企業等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

仕事内容

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

【必須（MUST）】
・製薬メーカーやCROにおけるグローバル治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・専門学校、短大、大卒、院卒以上
・新人/若手CRAの教育経験

【歓迎経験】

【歓迎（WANT）】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～1000万円　

治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします

仕事内容

治験の運営管理をお任せします。
・ICH-GCP、J-GCPに準拠した臨床試験の運営・品質管理、財務管理
・担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携、および、顧客対応業務

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

・CRAとして新薬開発のグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験（目安としては5年以上）
・ビジネスレベルの英語（Reading/Writing）
・CTMSの使用経験

【歓迎経験】

・CROでのプロジェクトマネージャー、臨床チームリーダー（臨床オペレーションリーダー）経験1年以上
・CRAとしてグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・ビジネスレベルの英語（Reading/Writing）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1300万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験（2年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。

※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。

【歓迎経験】

・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～650万円　

低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究

仕事内容

・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・プロセス開発における分析機能のリーダー
・有機合成・医薬品プロセス化学・固形製剤開発および分析法開発
・医薬品固体物性評価法開発
・海外への技術移転並びに海外C(D)MOマネージメント
・当局への申請（申請書執筆・当局照会対応）

求めるスキル・知識・能力：
・海外C(D)MO等と業務上のコミュニケーションが可能な方
・上記の経験を有し、リーダーシップを発揮して実行力のある方

求める資格：
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上
・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者

仕事内容

受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendor Managementの責任者

具体的な業務内容
・臨床試験をタイムライン通りに進めるためのVendorの立ち上げ業務
・スケージュール作成および進捗管理
・Risk管理、 Issue Management
・Vendor training資料作成等

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験をお持ちの方
・Vendor Management業務の経験
・CRO・製薬会社・医療機器会社いずれかでのProject ManagementやStudy Managementの経験（Managementの範囲が限定的でも可）
・Lead CRA経験（医薬品または医療機器）
・5年以上のCRA経験
⇒Global試験の経験、及び、メンターやチューター等の新人／若手の育成経験をお持ちの方

・TOEIC650または同等以上の英語力をお持ちの方
⇒業務にて英語の読み書きが発生いたします。

・ベンダーセットアップ経験者（対施設でOK）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～800万円