700万円～の求人一覧

臨床薬理やファーマコメトリクスを活用したプロトコール策定・PK解析から、PMDA相談・申請資料作成、M&S推進および後進の指導までを幅広く担い、早期承認に貢献

仕事内容

・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する
・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
・PK結果の速報を作成し配信する。
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する
・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

応募条件

【必須事項】

・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解
・非臨床ADMEの知識・理解
・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

【歓迎経験】

・ノンコンパートメントPK解析の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験
・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
・博士号（PhD）であれば尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにオンコロジー領域におけるMSLとしてご活躍いただきます。

仕事内容

・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供
・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集
・SL Listの構築および更新
・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート

応募条件

【必須事項】

・薬剤師、PhD、MDいずれかの資格を持ち、これらの分野で十分な専門性と経験を有すること。
・オンコロジー領域の製薬企業経験のある方
・優れた対人調整力を持ち、KOLを含む社内外関係者との良好な関係を構築できること。良好なコミュニケーション能力を有し、人間関係を構築することができること。(英語目安：TOEIC 730以上が望ましい)。
・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと。
・全国出張が可能であること。また土日の業務が可能であること(その場合、代休取得することが可能)。

【歓迎経験】

・製薬企業のメディカル・アフェアーズ又は臨床開発での経験を有するか、そうでない場合でもマーケティング或いはセールスで5年以上の経験を有すること。
・オンコロジー、イムノロジー領域での臨床研究、基礎研究で十分な専門性、経験を有すること。
・戦略的思考ができ、実務面や経済面(予算)を考慮し、バランスを良く行動できること。
・結果志向で行動できること。
・新しいことにチャレンジできること。
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること。
・役割と責任を自覚し、複数の業務を効率的に進めることができること。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてカプセル製剤開発部門の管理職候補の募集！

仕事内容

〔研究開発〕
・シームレスカプセルの内容液（親油性・親水性・懸濁液）および皮膜（ゼラチン、植物性皮膜、高分子他など）の処方検討
・界面張力、乳化、粘度調整、安定性評価
・物性測定（粒度、粘度、硬度、溶出、理化学的分析、保存安定性）
・新皮膜素材の開発
・データ評価（データアナリスト）
・原料メーカーとの技術連携

〔生産導入／スケールアップ〕
・試作条件を基準にした量産条件の設定（温度・粘度・流量・ノズル条件など）
・製造部門と連携した量産テスト、課題抽出
・製造トラブルの原因解析
・生産効率改善、歩留まり改善
・GMP/ISOに基づくバリデーション（IQ/OQ/PQ）支援
・製造指図書・工程基準書の作成

応募条件

【必須事項】

・食品・医薬品・化粧品いずれかの研究開発（R&D）経験（5年以上）
・流体力学、界面張力、乳化、分散、粘度制御、物性評価の基礎知識
・試作から量産へのスケールアップに関わった経験
・生産現場と連携して条件調整・改善を行ったことがある方
・マネジメントのご経験のある方

【歓迎経験】

・シームレスカプセル、ソフトカプセルの開発部門のマネジメントのご経験
・ゼラチン、カラギーナン、アルギン酸、プルラン、その他の増粘多糖類など皮膜素材の知見
・製剤設計・品質設計（QbD, DoE）の経験
・GMP環境での文書管理、バリデーション経験
・設備理解（加熱・冷却・乳化・各藩装置、充填機）
・英語で論文・技術資料を読める方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　

工場の製造ラインの稼働率向上とトラブルゼロを目的に、高品質な製品を市場へ安定供給

仕事内容

食品などに使用される製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。
①カプセル製造及び充填設備の導入・管理業務
　・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査設備等）及び充填設備の改修、保全
　・既存生産ラインの改修、新製品の生産ライン設計
　・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
　・自動化、省人化、DX推進
②ユーティリティ設備の導入・管理業務
　・ユーティリティ設備の点検、改修、保全・老朽設備の更新、新規設備の導入・省エネ設備、省エネシステムの導入・設備のキャリブレーション、バリデーション
③その他
　・ISO14001・9001の認証維持管理業務・エネルギーの管理業務・コスト削減活動・トラブル対応、原因究明、是正処置
＊すべてを一人で行うことではございません。チームで担当分けをしながら業務を進めていきますのでご安心ください。

応募条件

【必須事項】

・工学系大学卒、または高専卒
・機械工学、電気工学のいずれか基礎知識をお持ちの方
・FA設備、ユーティリティに関する知識特に機械・建屋図面を読み取れたり、CAD図の作成スキルをお持ちの方。
・マネジメント経験(5名以上　2～3年以上)　＊機械系を優先して採用したい。

【歓迎経験】

・GMPの知識をお持ちの方
・医薬品または食品装置メーカーでの経験のある方
　※設計・加工・組立調整・導入業務など
・エンジニアリング会社での経験のある方
　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
・その他、設備の導入、立ち上げの経験がある方
・GMPの知識をお持ちの方
・医薬品または食品メーカーでの経験のある方
　※設計・加工・組立調整・導入業務など
・エンジニアリング会社での経験のある方
　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～850万円　

事業価値最大化を目的としてIP戦略構築とその実行を担当

仕事内容

中長期パイプライン戦略の構築
・知財戦略を含めたIPポートフォリオ戦略の立案・推進
・社内関連部署（研究開発、IR、法務など）と連携し、戦略的意思決定をサポート
製品ポートフォリオ戦略の立案と実行
・製品コンセプト、ターゲットプロファイル、ポジショニング等の設定
・ライフサイクルマネジメント（新規適応拡大、剤形追加検討など）の推進
・担当プロジェクトの進捗管理および予算活動の管理
規事業開発および導入戦略
・新規事業計画案の作成、事業性評価、ロードマップの策定
・導入候補品の評価（市場性、事業性、技術、特許など）
・パートナリング活動（ライセンスイン/アウト）のサポート
各種委員会の運営サポート
・投資審査委員会の運営サポート
・オンコロジー領域のプロジェクト実行サポート（アドバイザリーボードの企画・実施など）

応募条件

【必須事項】

製薬企業における事業企画、経営企画、製品戦略、事業開発、アライアンス等のいずれかの実務経験（３年以上目安）
・医薬品開発プロセス、薬事規制、知財に関する深い知識・理解
・医薬品の事業性評価、市場調査、競合分析のご経験
・関係部署を巻き込み、プロジェクトを推進したご経験（プロジェクトマネジメント経験）
・ビジネスレベルの英語力（会議での議論、交渉、資料作成が可能なレベル。TOEIC 800点以上が目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

早期に望む

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　

製薬企業の安全性情報管理業務（PV）のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPVプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。

仕事内容

＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援

＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安5年以上）
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知

【歓迎経験】

・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

非臨床安全性研究員の募集！農薬、医療機器に関わる毒性研究業務を担当。

仕事内容

・開発製品（農薬、医療機器）に関わる毒性研究業務（中央研究所で実施する研究の指揮及び指導、東京の研究所での病理組織学的検査）
・外部委託毒性試験の管理および毒性評価
・農薬原体、医療機器の登録申請関連業務

応募条件

【必須事項】

・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・毒性試験の試験責任者または病理評価の経験者、外部委託毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル

【歓迎経験】

・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬、医療機器の登録申請（国内外）の経験

【免許・資格】

歓迎：認定トキシコロジスト、博士号、獣医師、毒性病理専門家などの資格保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

仕事内容

開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

応募条件

【必須事項】

・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・非臨床毒性試験責任者または病理評価者、各種非臨床毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル

【歓迎経験】

・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬登録申請（国内外）の経験

【免許・資格】

歓迎：認定トキシコロジスト、博士号、獣医師などの資格保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当

仕事内容

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。

高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した
１．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定
２．各種バイオマーカーの測定
3．生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等

を担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方

【歓迎経験】

・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験が３年以上ある方
・各種分析機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL et）の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～700万円　

創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。

仕事内容

創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。（簡単な修理など可能な範囲で対応いただけると尚可）その他一般的な総務業務もあります。

創薬研究を支える研究所の施設管理業務をご担当いただきます。業務の拡大に伴い、現在の担当の下で業務を習得し、将来的には主担当となっていただく予定です。主な業務は以下の通りです。
(1)設備投資管理、監督
研究所のインフラに関する設備投資計画の策定、業者選定、予算の申請及び実行までの管理、業者との交渉・連絡窓口
(2)各部署の設備投資支援
研究所内各部門が行う設備導入・改修案件への技術的サポート
(3)その他総務業務
他の部員と連携しての施設のメンテナンス等の総務業務全般"

応募条件

【必須事項】

・総務又は管理業務経験（3年以上）

【歓迎経験】

・管財業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2027年4月以降に入社いただける方

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　

国内外の関係者と連携し、Aggregate ReportやRMP資材の作成・管理を軸に、グローバル安全対策基盤の運用と方針策定に携わるファーマコビジランス業務

仕事内容

・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
・上記内容に関する運用方針等への参画

応募条件

【必須事項】

・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
・目安：TOEIC 750点以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資系化学メーカーで有機合成のプロセス開発の担当者を求めています。

仕事内容

・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用データ取得、申請資料作成
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策を提案

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学がご専門の方

【歓迎経験】

・合成ルートの開発に興味のある方
・医薬品プロセス開発経験
・新規技術の開発に興味のある方
・リーダー経験やマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～750万円　

グローバルに展開する治験薬供給業務のDX担当として、日米独の関係者と協働しながら、AI・デジタル技術を活用した業務改革の企画・プロジェクト推進！

仕事内容

・治験薬供給のデジタルトランスフォーメーション推進
・治験薬供給業務におけるDXリーダー
・ERP 日本導入の協力

応募条件

【必須事項】

治験薬供給業務あるいはそれに類する医薬品開発関連業務の経験を3年以上有し、AIを日常的に使用していること
或いは、DX推進プロジェクト、AI導入プロジェクトなどをリードした経験を3年以上有すること

【歓迎経験】

・ローコード開発・ノーコード開発の経験
・ITプロジェクトの経験者（例：ERPなどのシステム導入等）

【免許・資格】

歓迎：
・プロジェクトマネジメントの資格
・AI関連の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

ネットワーク、サーバーなどの当社のITインフラを整備しビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括

仕事内容

再生医療受託製造の拡大に伴い、ビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括いただきます。顧客やベンダー等とのコミュニケーションを通じて、事業推進に必要なITシステム全域での課題・対策を整理し、経営資源（ヒト・モノ・カネ・時間等）の最適化を前提に、アーキテクチャの設計及びアプリケーションやインフラのコンポーネント定義を担当いただきます。

【詳細】
・国内外の顧客、ベンダー等との会議・対話
・医薬品製造業におけるアプリケーション・インフラのアーキテクチャ構築・コンポーネント定義
→顧客ニーズをふまえ、アプリケーション・インフラ含めたIT全体でのあるべき姿と現状とのGapを特定し、社内関係者、アプリケーション及びネットワークベンダーやニコン（※）と連携しながら、最適なアーキテクチャ構築・コンポーネント定義を進めていただきます。

応募条件

【必須事項】

※以下の全てを満たすこと
・ITインフラ（サーバー、ネットワーク、セキュリティ）に関する上流工程のご経験
・プロジェクトリーダーやプロジェクトマネージャーとしてのご経験

【歓迎経験】

・システム間連携の設計・開発・運用のご経験
・医薬品に関わるシステム及び規制要件等の理解
・英語でのビジネス会議やメールコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

全社ITインフラ管理を担当するポジションを新規募集いたします。

仕事内容

・全社IT戦略の企画・推進
・ネットワーク・セキュリティ・クラウド基盤の企画・導入・運用
・PC・モバイル端末の選定・導入・管理
・社内システム・ツールの企画・導入・改善
・プロジェクトマネジメント（ベンダー選定・契約管理・稟議対応）
・社内業務効率化のための仕組みづくり（ヘルプデスク効率化含む）
・監査対応、ITガバナンス強化　
※上記業務内容を幅広くご担当いただく想定です。

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ・社内システムに関する幅広い知識・経験
・プロジェクト推進経験（ベンダー調整・契約管理・稟議対応）

【歓迎経験】

・SAP（S/4HANA）に関する知識・経験
・Microsoft 365導入・運用経験
・Zscalerなどセキュリティソリューション導入経験
・ネットワーク設計・運用経験
・クラウドサービス（Azure）の選定・展開経験
・DWH構築・BIツール導入経験（Power BIなど）
※頻度は高くありませんが、業務によっては土日勤務／夜間勤務をお願いすることがございます。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

再生医療等製品のプロセス開発やGMP製造に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務

応募条件

【必須事項】

・バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
語学力：業務に必要な情報を英語で入手出来る
＊査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし

【歓迎経験】

・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
・再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
・3D培養のご経験
・連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

800万円～1300万円　

臨床試験における解析業務やCROの統括や当局対応など担当いただきます。

仕事内容

・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社(海外)，関連部門との協業

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける、SASプログラミング経験3年程度
・製薬企業またはCROにおける、データマネジメントまたは統計解析業務の経験

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案。試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

仕事内容

◆試験の戦略的立案・推進：
・治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
◆治験責任医師とのディスカッション：
・医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
◆チームの統括・管理：
・治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
◆申請・報告業務：
・治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
◆グローバル対応：
・グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
・海外子会社，提携会社との連携

（業務割合）
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

応募条件

【必須事項】

・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

【歓迎経験】

・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

仕事内容

・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞または微生物（大腸菌、放線菌等）におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談