【新規製品開発／課長職】世の中にない革新的な医療機器の実現を担うメカエンジニア

募集要項

仕事内容

クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発におけるメカ設計業務をお任せします。
医療機器開発における実務経験などを活かし単なる機構設計に留まらず、安全性・信頼性・ユーザビリティを追求し最先端の歯科・美容医療機器開発に存分に注ぎ込んでいただけるポジションです。

当社では生産設備を保有しておらず、中国メーカーなどの社外OEM先と連携しながら製品開発を進めるファブレス体制を取っています。そのため、構想段階から量産化まで、自身の設計思想を深く反映し、海外メーカーとの技術交渉をリードできるのが魅力です。
社内では、製品開発の責任者、メカ担当、電気担当が連携し、構想から量産までを進めています。

開発の進め方
・製品開発の責任者が製品コンセプトを策定
・メカ担当・電気担当が連携し、原理試作を実施
・商品化の目処が立った段階でOEM/ODMメーカーへ仕様を提示
・(自社開発、ODM生産の場合)メカ設計を行って、図面作成、試作、評価などの実施
・(OEM設計の場合)メーカーから提出される図面・仕様書を確認・調整
・試作機を2～3回繰り返し、性能・品質を改善
・量産化後も継続的に品質確認を実施

製品や医療機器クラスにより開発期間は異なりますが、設計フェーズはおおよそ1年程度、審査・量産準備を含めると数年単位となるケースもあります。

具体的な業務内容
・医療機器・電化製品の機構設計、筐体設計
・構想設計から詳細設計、試作評価までの設計業務
・デザイナーや電気エンジニアおよび外部OEM/ODMメーカーの技術者との仕様調整（グローバルなものづくりをリード）
・試作機の評価・改善（複数回の試作対応）
・量産を見据えた設計検討（品質・コスト・製造性を最適化する検討）
・量産化後の品質確認に関する対応

応募条件

【必須事項】

・幅広い知識と経験を要する機構設計（メカ設計）の実務経験（目安：8年以上）
・医療機器の開発経験（目安：3年以上）があり、ISO 13485に基づく医療機器開発プロセスへの理解がある方
・製品開発におけるピープルマネジメント経験がある方（目安：3~5名以上のマネジメント経験を3年以上　※あくまで目安です※）
・構想設計から詳細設計、試作評価、量産立ち上げまでの一連の開発プロセスの経験
・複数プロジェクトを並行してマネジメントした経験
・3D CADを用いて、自身で3Dモデルおよび図面を現在でも作成でき、且つ生産性や意匠性等を考慮した検図ができること（Autodesk Inventorを使用していますが、SolidWorks、CATIA、NX 等の経験でも可）
・社内外との円滑な折衝・コミュニケーション能力
・金属・樹脂材料や加工に関する基礎知識

【歓迎経験】

・IEC 60601（医用電気機器の安全規格）に関する理解・対応経験
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）に関する知識・実務経験
・海外規制対応の経験（FDA申請、CEマーキング、MDR 等）
・QMS文書（設計管理文書、DHF等）の作成・整備経験
・QA/RA部門や生産部門など、部門横断での調整・推進経験
・既存製品改良のための設計変更経験（品質改善、コストダウン、VE/VA活動 等）
・歯科・美容・オーラルケア関連機器など、当社事業領域との親和性が高い製品の開発経験
・サプライヤー・外部委託先との折衝・選定経験
・複数メーカーや製品に関わった開発経験（派遣・常駐経験を含む）
・英語等での海外拠点・サプライヤーとのコミュニケーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フレキシブルタイムあり
　始業時間帯：07:00 ～ 10:00
　終業時間帯：16:00 ～ 12:00
コアタイム：10:00～16:00（休憩1時間含む）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇

年収・給与

年収　　750万円～1200万円　
基本給　月給51.1～77.9万円
みなし残業代　30時間（超過分は別途支給）

諸手当

通勤手当、住宅手当

昇給

有

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・手当：住宅手当（支給条件あり）／結婚・出産祝い金／弔慰金／退職金制度（確定拠出年金）
・自己育成支援：図書手当／資格取得手当（会社が定めるもの）
・レクリエーション：社員ランチ会、懇親会、東急不動産のテナント優待サービス
・ホワイトニング費用補助制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接