生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

放射線医薬品メーカーの生産技術業務を担う。

仕事内容

入社後は、知識や技能、製薬の機能、医薬品生産の体系を理解していただくため、一定期間製造現場でご勤務をいただきます。
・製造業務及び、製造付随の書類整備(製造使用備品の準備/洗浄/滅菌作業/薬液調製/設備機器操作メンテナンス/記録書作成等
・遠隔操作による原薬の調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過
・ロボットアームの取り扱い有
※週1-2日、1日30分～1時間程度、重量物の取扱い業務あり(約15～20kg）

その後、機械工学/制御工学/電気工学等の知識を活かし、医薬品製造の実務や設備の維持管理、将来的な自動化(オートメーション化)を企画・実施いただくキャリアプランとなっております。

応募条件

【必須事項】

・IT系、電気電子系または機械系の基礎知識

【歓迎経験】

・実務未経験でも、学生時代にITや電気電子・機械を専攻し学んでいた場合も歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～700万円　

英語を活用した貿易実務や、海外顧客対応を担当

仕事内容

・貿易実務：輸出⼊関連書類（I/V、P/L、L/Cなど）の作成・確認、通関業者・船会社・物流業者との調整・手配
・営業サポート：海外顧客・代理店からの問い合わせ対応（メール・電話／主に英語）、⾒積書・契約書の作成補助
・受発注・出荷管理：注⽂データの⼊⼒、社内関係部署（製造・物流・技術部⾨など）との納期調整および出荷⼿配
・来客・出張サポート：海外顧客・代理店来訪時のアテンド補助、海外営業担当者の出張⼿配（航空券・ホテル・ビザ等）
・売上・売掛⾦管理：請求書発⾏、⼊⾦確認、売上データの集計・管理

応募条件

【必須事項】

・英語ビジネスレベル（英⽂メール・交渉の実務が苦にならない⽅）
・以下のいずれかのご経験をお持ちの⽅
 1.貿易事務または海外営業事務の実務経験（⽬安︓2年以上）
 2.BtoBメーカー・商社等での営業事務経験 ＋ 業務での英語使⽤経験
・短大・高専卒以上

【歓迎経験】

・産業機械・プラント・電⼦部品・化学品など、メーカーでの貿易事務経験
・信⽤状（L/C）決済や安全保障貿易管理に関する知識・実務経験
・基幹システム（ERP等）やExcel（VLOOKUP、ピボットテーブル等）を活⽤したデータ処理能⼒
・TOEIC 700点相当以上

【免許・資格】

歓迎：通関⼠資格をお持ちの⽅

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。

仕事内容

事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

【詳細】再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

応募条件

【必須事項】

・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方
　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験

【歓迎経験】

・GMP関連業務経験
・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む）
・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

内資製薬メーカーにて監査対応や適合性確認など担っていただきます。

仕事内容

◆部署業務内容：
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメントの運用管理

◆応募者の業務内容と比重：
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容：
・指導者の指示に基づく担当業務の遂行
・社内製造業者の適合性確認
・受審監査の対応補佐

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 2年

【歓迎経験】

英語：・TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

新規設備導入や既存設備の改造プロジェクトを通じて、製造自動化と予防保全に積極的に関与

仕事内容

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・工学知識を有すること（機械、電気、化学工学など）
・メンテナンスプログラムの作成・運営経験、設備設計の経験があること
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力　
※化学系の業界の方も歓迎しています。

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

【歓迎経験】

・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・プロジェクトマネジメント経験
・医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

動物用ワクチンにおける品質管理業務を担当いただきます。

仕事内容

１）製造部門が製造した鶏用ワクチンの品質管理
・GMP 基準および動物用生物学的製剤基準に基づく品質管理試験の実施
（生菌数測定・ウイルス量測定・無菌試験・マイコプラズマ試験等）
・試験記録の作成およびデータ管理
・製造部門で製造されたワクチンの規格適合確認、試験結果の評価と判定
２）動物試験関連業務
・動物試験管理部への試験依頼書作成、動物試験結果の確認および記録管理等
３）GMP 対応・手順改善
・品質管理手順の見直し、GMP 基準に適合した試験方法や手順書の改良等
・逸脱・変更管理への対応
４）新製品開発支援
・開発中の新ワクチンの品質試験、新製品の品質管理プロセス構築等

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはワクチンメーカーにおける品質管理の実務経験
・GMP に基づく品質試験・品質管理業務の経験
・微生物試験、無菌試験等、生物学的製剤の試験経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

尚可：獣医師・薬剤師資格者（有資格者は手当あり）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～500万円　

OTC医薬品メーカーの品質管理を募集しております。

仕事内容

・医薬品の原料・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
＜使用する分析機器＞ HPLC、GC、UV、IR、電位差滴定装置、溶出試験器、崩壊試験器など

応募条件

【必須事項】

・品質管理や分析業務経験をお持ちの方
・理化学機器の使用経験をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　

工場の情報電子関連部材の工場の増産・改良工事あるいは新規工場の建設の電気設計を担う

仕事内容

(雇入れ直後)　工場の情報電子関連部材の工場の増産・改良工事あるいは新規工場の建設の電気設計担当者として、製造プロセス、設備予算、工期を意識しながら、電気設計業務を行う。設計業務にあたっては、中長期の工場インフラ整備の視点を持ち、電気工学に関する専門知識を活かしながら実行する。また、各種設備メーカーとの調整や発注業務、ならびに工事会社との調整も行う。新規工場の建設においては、基本計画段階からの電気設計業務およびプロジェクト遂行業務に携わる。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・大学及び大学院において電気系の知識（電気工学、電力工学、電気回路など）を習得していること。
・電気工学の専門知識、工場、プラント設計・建設に関わる経験を保有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。
・人物像：コミュニケーション能力が高く、調整力、プレゼンテーション能力を持つ。

【歓迎経験】

・修士卒以上
・TOEIC500
・工場電気設備における、高圧、低圧、弱電、モーター、防爆についての知識、経験などがあればなお良い。
・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの機械設計業務経験を有しているとなお良い。

【免許・資格】

電気主任技術者、高圧ガス、危険物、エネルギー管理、消防設備士、などの資格があればなおよい。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談

生薬製剤・セルフメディケーション製品の製造・商品開発・品質管理／GMP体制で医薬品の安全性と品質向上に貢献／薬剤師資格を活かせる環境

仕事内容

本ポジションでは、薬剤師資格を活かし、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理基準）やGQP、GVP等の法規制のもと、製品の開発・製造から品質・安全性管理・開発まで幅広く担当いただきます。現場と連携しながら、安全で高品質な医薬品の提供に貢献する役割です。

■業務詳細
・商品開発・企画
・医薬品製造工程の管理（製造記録の確認、衛生管理、工程監視）
・GMP、GQP、GVPに基づく製造・品質・安全性管理業務
・原材料や製品の品質管理、試験検査（分析機器を使用した成分分析・製品検査含む）
・製造販売業に付随する各種書類作成や記録管理
・製造現場でのスタッフ指導、教育や業務改善提案
・薬事関連業務や商品開発・製造業務に付随する作業全般

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・薬剤師資格をお持ちで薬事・品質関連の業務経験者

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

500万円～900万円　

治験薬臨床試験検体における各種臨床検査やPBMC分離、機器保守・試薬管理から、バリデーション試験および海外ラボとの英語連携までを担う

仕事内容

・治験薬臨床試験患者検体における血液学的検査、尿一般検査（鏡検含む）、凝固検査等の臨床検査業務およびPBMC（末梢血単核細胞）の分離業務 
・検査機器保守業務 
・試薬在庫発注管理 
・その他品質保証に付随する各種バリデーション（検証）試験 
・英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション 

応募条件

【必須事項】

・末梢血血液像、尿沈査の鏡検ができる方（必須）
・マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成や検査に2年以上従事していた方
・基礎的な英語スキル（英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解・作成等）
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方

【歓迎経験】

・業務上での英語でのコミュニケーション経験のある方
・PBMC, DNAなど全血検体からの細胞分離手技経験のある方
・BSC(バイオセーフティキャビネット)操作を含むベンチワーク業務に従事していた方
・CAP (College of American Pathologist)の認証施設で勤務経験がある方もしくは認証取得に携わった経験がある方
・精度管理（統計学的精度管理図、内部・外部精度管理等）の基本知識がある方

【免許・資格】

・日本の臨床検査技師免許（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

新設部門の立ち上げフェーズから、品質管理の仕組みづくりに携われるポジションです。

仕事内容

・品質管理部門のマネジメント、業務全体の統括
・培養上清液、特定細胞加工物等の品質試験および試験結果の管理
・試験機器、環境モニタリング等の品質管理業務
・SOP等の品質文書の作成・改訂・管理
・逸脱・変更管理・CAPA等の品質システム運用
・品質課題の分析、品質改善および業務プロセスの構築・改善
・製造、研究開発等の関連部門との連携・調整
・メンバーの育成・マネジメント
・必要に応じた外部機関・当局等への対応

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験に加え、チームや業務をリードしたご経験をお持ちの方

・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
・品質試験、分析試験等の実務経験
・GMPまたはGCTP環境下での業務経験

※チームリーダー、プロジェクトリーダー、後輩指導など、メンバーや業務を牽引した経験を想定しています。
※マネジメント経験の年数や、正式な管理職経験は問いません。

【歓迎経験】

・無菌操作の経験
・設備、工程、分析法等のバリデーション経験
・再生医療等安全性確保法に関する知識または業務経験
・品質システム（逸脱・変更管理・CAPA等）に関する実務経験
・SOP等の品質文書の作成・改訂経験
・理系学部（生命科学、農学、薬学、生物学、化学等）ご出身の方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器の生産技術業務（工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など）を担当いただきます。

仕事内容

・設計開発(Design)部門と製造部門(Build)の間に立ち「どのようにつくるか(Plan)」を創出し実現する。
・自社/他社開発製品からの生産受託製品の「作り方/流し方」を決めて各工場に実装する。

応募条件

【必須事項】

・生産技術／工程設計／機械設計／制御設計／工程改善／製品開発／生産治具設備設計業務のいずれかの経験者

【歓迎経験】

・機械工学(材料力学、熱力学、振動力学、流体力学)、電気工学、制御工学などの基本知識を有する方
・工程設計業務の経験がある方
・設備開発や自動化・ロボット導入に関わる業務経験のある方
・化学系業務の経験がある方
・医療機器・製薬の製造管理や工程管理経験のある方
・ISO認証の外部/内部監査の対応経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、滅菌作業、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・高専卒は工学系のみ、大卒・院卒は文理問わず
・３年以上の製造業経験

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。
・英語（中級）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理

仕事内容

・在庫計画の立案
・基準生産計画の立案及びラフカット能力計画との調整
・中間品・原薬所要計画の立案と発注
・上記に関わる関係部門との調整・促進
・生産、製品供給、中間品/原薬輸入に関わるリスクの特定と、予防措置。また、問題発生時の解決。
・生産計画システム（SAP、APO）の維持・運用、更新対応
・海外サイト及びグローバルサプライチェーンとの製品供給に関わる調整及び連携
・本社（ブランドチーム、フォーキャスティング部、流通政策、製品品質保証等）との製品供給に関わる調整及び連携
・製造本部の各部門との製品供給に関わる調整及び連携

応募条件

【必須事項】

・製造会社（化学工業が望ましい）で、以下の何れかの業務経験が3年以上あること（双方があれば、尚可）
・生産計画・実施管理業務
・海外からの物品の調達・納期管理業務
・英語力 (TOEIC 800以上、ビジネス上での読み書き・議論が可能)、日本語力（ネイティブレベル）

【歓迎経験】

・製薬企業での製造間接業務、新製品の発売準備の経験
・SAP環境下での業務経験
・外部委託業者管理業務
・MRPなど生産管理の基礎知識(CPIM取得者尚可)

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談

準生産計画に基づく検査/包装工程の生産実施計画を立案し、製造指図の発行管理、包装用資材の所要管理及び生産進捗管理を担当する。

仕事内容

生産実施計画：
・基準生産計画を基に、製造キャパシティ、資材供給状況、人的資源を考慮した検査/包装工程の週次・日次実施計画を立案し、関連部門と調整・整合を図る
・ライン割付及び段取り順序を最適化し、稼働率向上と切替ロスの低減に貢献する
・計画変更が発生した場合、供給影響を評価のうえ速やかに実施計画を再構築し、関係者へ伝達する
・プランニングボードの運用ルールを設定し、短期生産計画の立案・配布及び実績管理を行う

製造指図管理：
・指図発行担当者（社員及び派遣社員）の業務品質を管理し、指導・教育を行う
・指図発行業務において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
・担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施し、是正・予防措置を主導する
・関連する業務のSOPの維持管理を行う

資材所要管理（MRP）：
・サプライヤーの納期遅延等が発生した場合、代替手配及び生産計画への影響評価と対策を主導する
・包装用資材及び仕掛品の在庫を適正水準に維持し、有効期限管理及び廃棄処理の判断を行う
※中間製品・原薬の所要計画及び発注はサプライチェーン計画の所管

マスターデータ・システム運用：
・生産ラウティング、BOM、リードタイム、ロットサイズ等の生産管理マスターデータの正確性を担保する
・SAP（PP/MM）のパワーユーザーとして、システムの安定稼働を支援し、運用改善を推進する

関係部門連携・改善活動：
・製造、品質保証、品質管理、エンジニアリング、サプライチェーン計画、ロジスティックスと日次で連携し、生産進捗と課題を可視化する
・スケジュール遵守率、在庫精度、製造リードタイム等のKPIをモニタリングし、改善活動に参画する

応募条件

【必須事項】

・製造業での生産計画・スケジューリング・工程管理の実務経験
・製造、QA、QC、エンジニアリング、ロジスティクス、SCM計画など、複数部門と日次で調整した経験
・計画変更や納期遅延時に、他部門の協力を得て解決した経験

【歓迎経験】

・SAP PP/MMの実務経験
・英語の読み書きスキル（ビジネスレベル）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬品等の製造現場において、GMPに準拠した安全・品質管理（記録レビューや逸脱対応）をはじめ、日々の生産・設備の維持改善、および作業員の育成・労務管理まで担う

仕事内容

安全
・災害を未然に防ぐために製造環境の安全状況確認を行う。
・安全衛生や安全パトロールでの指摘事項に関して改善を実施する。あるいはそれを指示する。
・安全意識向上のため、職場内の安全報告制度の活用を推進する。報告された内容の確認及び、必要に応じて改善を講じる。

品質
・GMP上での知識と技能に基づき、潜在的問題を特定し、改善のための対策を計画・実施する。事業所の年度品質計画の実施を行う。
・製造記録に対し、出荷判定前のレビューを行う。
・社内品質基準及び薬機法に沿った良質な品質システムの構築を提案／実施する。
・発生したトラブルに対し、方向性の決定を行う。
・教育及び変更、逸脱などの品質に関する事項の対応を期日通りに行う。
・GMP／Good Documentation Practiceを遵守し、また従業員にも奨励する。

生産
・選別工程および関連する入出庫作業が適切に行われるよう管理する。また工程の製造記録の確認を実施する。
・製造環境及び製造機器の状態を良好に維持管理する。・生産を滞りなく遂行するために、シフト間の連携を推進する。
・生産に関わるデータ（時間、生産量、コストなど）を把握し、所属長に報告する。
・絶え間ないライン改善と生産能力向上を探求、リードし、作業員にも奨励する。
・生産工程での管理値からの逸脱時には原因解明を実施しアクションプランを作成し実施する。状況により緊急処置を指示／実施する。必要に応じて上長に報告する。
・事業所の生産性向上の枠組みに基づく部門横断のプロセスチーム活動に積極的に参画し、他部門と協働してアクションを実行する。

人材育成
・作業員のGMPレベル維持のため、OJTを含む教育プログラムの作成と確実な実施を徹底する。
・部下の管理・開発育成を実施する。また部下の時間外勤務を会社が定める適正な範囲内に
収まるように管理する。・他部署も含めた社員との良好な関係構築を図る。

設備
・設備の予防保全プログラムが、適切に管理・機能していることを確認する。
・生産計画に応じてライン能力を確認し、必要であれば計画の修正を行う。
・関連部署との協議の上、設備における能力アップ・稼働率向上等を検討し、改善案を提言・実施する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業もしくは同等
・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験（5～7年以上）
・選別工程および機器メンテナンス等に対する十分な経験・知識
・チームを有効かつ効率的に運用できる指導力及び対人能力・管理工程
・エリアの課題に対して、率先して問題解決にあたるリーダーシップ
・常に問題意識を持ち、常に高品質な製品供給のために問題の真因を明らかにする能力
・部下の目標管理、開発育成の経験
・PC操作（Microsoft Office）
・言語要件：日本語（ネイティブレベル）

【歓迎経験】

英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの製造本部にて、安全衛生改善やプロセス設計

仕事内容

・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足するような検査・一次包装・二次包装プロセスを設計する。また、それを検証し、モニタリングする。
・仕様書、手順書、バリデーション計画書/報告書など、技術文書とSOPを作成し、維持管理する。
・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する。
・内外のスタンダードを理解し、関連部門と連携し、サイトやプロセスに適正に取り入れる。
・グローバルサイトと連携し、技術的な要求事項やプラクティスをサイトやプロセスに適正に取り入れる。
・プロセスチーム/サイトの活動または決定をタイムリーにサポートするための技術的な解決策を提供する。
・卓越性の追求のためのプロジェクトを主導する。
・関連部門と連携し、委託製造業者を技術的にサポートする。

【その他】
・従業員として求められる要件（リリーバリュー、レッドブック、倫理およびコンプライアンスなど）を理解し、それに従う。
・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、グローバルや他部署との良好な関係構築を図る。
・医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを学び、業務に取り込む。
・品質、生産性、ビジネスのバランスを適正に判断し、サイト適正化をはかる。

応募条件

【必須事項】

・教育：理系学部（薬学、工学、化学、理学など）の大学卒業以上
・経験：5年以上のGMPでの医薬品製造部門または品質部門での勤務経験。
・科学的・論理的思考に基づいた問題解決能力。
・オーナーシップ、リーダーシップ。
・日本語（ネイティブレベル）、英語 (ビジネスレベル　目安としてTOEIC 700点相当以上)

【歓迎経験】

・デジタルツールを用いたデータ解析能力（統計的解析を含む）
・チーム管理、人材育成の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてMES エンジニアを募集しています。

仕事内容

• MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合
• 他のシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援
• ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない）
• ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価
• サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進
• プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持
• 新技術の評価と既存環境への影響の検討
• 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外）
• MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応
• サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整
•価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

応募条件

【必須事項】

• 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験
• PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）
• GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part
11、Annex 11）の理解
• 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験
• バリデーション成果物やトレーニング資料の作成経験を含む、優れた文書作成スキルと細部への注意力
• 技術的・非技術的な関係者との効果的なコミュニケーション能力と部門横断的な協働能力

【歓迎経験】

• Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい
• 優れた人材・チームリーダーシップスキル
• 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力
• 部門横断的な協働能力
• 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力
• ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力
• 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮
• 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績
• 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績
• 運用上の卓越性の推進実績
• 知識共有と教育の促進
• 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーにて医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当

仕事内容

・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整：GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー：逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
・日本語ネイティブレベル
・基本的な英語力、および語学力向上への意欲

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

製造エンジニアリングチームに加わる設備整備士(主任技術者)を募集しています。

仕事内容

・生産設備のメンテナンス、整備、トラブルシューティングのサポート
・設備トラブルへの対応および迅速な解決に向けたチームとの連携
・根本原因の特定および再発防止策の提案への貢献
・オペレーション・エンジニアリング・オートメーション各チームとの情報共有および連携
・予防保全作業の実施および継続的改善活動のサポート
・GMP基準に沿った正確な記録・文書管理
・安全手順の遵守および安全文化の醸成への貢献
・スキル向上のための研修およびクロストレーニングへの参加

応募条件

【必須事項】

すべての条件を満たしていなくても構いません。ご自身がこのポジションに適していると感じられる場合は、ぜひご応募ください。

・ 機械設備の取り扱い経験、または高い機械的適性
・製造業または工業系環境での就業経験（目安として約3年程度、ただし異なるバックグラウンドも歓迎）
・チームを横断した協調性および効果的なコミュニケーション能力
・問題解決および継続的改善に対する積極的なアプローチ
・シフト勤務への対応、および必要に応じた残業への柔軟な対応

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談