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グローバル製品の品質マネジメントを担当し、国内外の製造所と連携しながら品質課題に対応する役割を担う

仕事内容

・グローバル製品の品質マネジメントを実施または支援する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を統括または実務支援。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメントにかかわる経験
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内外の委託製造所に対するGMP/GDP監査や品質・リスク管理、管理枠組みの改善を主導し、医薬品の安定供給を推進する品質保証業務

仕事内容

・協業する担当者とともに、国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を推進する。
　・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
　・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
　・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
これら製造所管理業務自体の枠組み改善・深化の主導
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験を有している
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究

・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

グローバルGMP-QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。

仕事内容

国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する
・GMP-QMSの整備
・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
その他、以下の業務も含みます
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力
・交渉・調整能力
・状況をわかりやすく図示する能力、
・国内外当局によるGMP査察対応経験、
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、
・製造所のGMP監査経験、
・QMSのグローバル調和推進の経験
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行うポジション。社内外関連部所との協業が主業務。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCROにてMDの募集！

仕事内容

■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:

◇Minimize potential risk to and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in, supporting business development in , and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

応募条件

【必須事項】

・MD（医学博士号／医師免許）
・医療機関において、腫瘍専門医またはがん治療を専門とする医師として3年以上の臨床経験を有する方。
特に、腫瘍内科（Medical Oncology）または血液悪性腫瘍を主な専門領域とする血液内科（Hematology）での臨床経験を有すること。

【歓迎経験】

・規制当局または製薬業界での業務経験
・ビジネスレベル以上の中国語または韓国語をお持ちの方

【免許・資格】

・医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1500万円　

治験の立案、実行、当局対応における医学的助言など担う

仕事内容

幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する

・　臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・　治験における登録患者の適格性評価支援
・　治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・　治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・　当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・　上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する

応募条件

【必須事項】

1.　日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験
2.　製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験
3.　ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力

【歓迎経験】

・　難病、希少疾患、血液疾患の臨床開発、または診療の経験　
・　再生医療等製品の臨床開発、または再生医療等製品を使用した診療の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1050万円　経験により応相談

内資製薬企業にて新規核酸医薬の創薬研究を担う

仕事内容

・創薬研究所における新規核酸医薬の創薬研究
・核酸医薬プロジェクトにおける薬理評価、生物学的メカニズムの解析

応募条件

【必須事項】

・生物系 ・生命科学系の修士課程・博士課程を修了し、薬理学・生理学・細胞生物学・分子生物学等に通じていること
・研究者同士でサイエンスに関する議論が可能なレベルの英会話能力

【歓迎経験】

・製薬企業・ベンチャー企業における創薬研究の経験を有することが望ましい
・アカデミアでポスドクをされている方も歓迎します

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの疾患メカニズム調査や創薬経験者募集

仕事内容

・創薬研究所における新規核酸医薬の創薬研究
・核酸医薬プロジェクトにおける薬理評価、生物学的メカニズムの解析

応募条件

【必須事項】

・生物系 ・生命科学系の修士課程・博士課程を修了し、薬理学・生理学・細胞生物学・分子生物学等に通じていること
・研究者同士でサイエンスに関する議論が可能なレベルの英会話能力

【歓迎経験】

・製薬企業・ベンチャー企業における創薬研究の経験を有することが望ましい
・アカデミアでポスドクをされている方も歓迎します

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～700万円　

業務プロセスを理解した上で、データベースの構築とシステム設計、ユーザーテスト、導入、メンテナンス業務

仕事内容

自部門および海外事業所との間で発生するの生産・調達、輸送、在庫計画の立案と管理において、業務プロセスを理解した上で、データベースの構築とシステム設計、ユーザーテスト、導入、メンテナンス業務を行っていただきます。
システム開発を通じて、安定供給のリスク管理と業務の効率化を実現するポジションです。

【具体的には】
・システム開発を行うベンダー対応　（クエリー対応）
・データベース・画面デザイン・出力する帳表の立案と設計
・インターフェース環境の設計とデータ形式の確認
・社内ユーザーに対するテストの実施、結果の取り纏め、改善案の立案
・海外事業所の担当者との協議・調整
・導入後のシステム運用（マニュアル作成・運用方法の立案・説明会の実施）
・ベンダーとの契約書の内容確認、開発の予算管理

※業務の比重イメージ
データベースの立案と設計１：社内ユーザーとの協議と調整１：ベンダーとの協議・相談１

応募条件

【必須事項】

・サプライチェーンに関する基礎知識（在庫管理、生産計画、供給計画）
・サプライチェーン管理システム開発・導入・使用の経験　
・データベースの設計力
・ビジネスレベルの英語力（海外事業所の担当者に対し、困難なくメールや対話が可能なレベル）を有する方

※SaaS型での開発になるため、プログラミングを実施して頂く訳ではございません。

【歓迎経験】

・サプライチェーンのシステム（キナクシス Maestro、Anaplan、Blue Yonder）を実際に使用・操作・運用した経験のある方
・サプライチェーンの生産管理・在庫管理・購買の業務を行った経験のある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

企業治験のモニタリング業務を担当します。

仕事内容

・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

応募条件

【必須事項】

・CRA（企業治験）経験者　3年以上
・グローバル試験の経験

【歓迎経験】

・オンコロジー領域経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

GQP省令に基づく品質保証業務全般および新規開発プロジェクトの品質関連業務

仕事内容

・GQP省令に基づく品質保証業務全般
　（出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理等）
・品質保証システムの継続的改善
　（手順書の策定・改訂）
・国内外の製造所との品質取り決めの締結・維持
　（製造販売承認書と実際の製造状況の整合性確認）
・国内外の供給者・製造所と協働し、異常・逸脱や製品不良の改善に向けた原因究明およびCAPAの策定
・変更管理、逸脱処理およびCAPAの実施状況について有効性を評価し、改善策を提案・実施
・出荷ロットの製造管理・品質管理状況およびその他品質に影響を及ぼす情報を適切に評価し、出荷判定を実施

応募条件

【必須事項】

・品質保証部門での5年以上の経験
・医薬品における品質保証業務の経験
　（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル
　（監査報告書を読解できるレベル）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品の原薬（API）および製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品の品質管理、製造、研究等の業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

外資製薬メーカーにてマーケティング部門のブランドマネージャーを募集しています。

仕事内容

・ブランドチーム、関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略および実行プラン（National sales plan 短期プラン 1年）を立案​・プラン策定のための市場調査の実施
・結果の分析・課題の抽出・課題に基づいた、戦術（資材・イベント・デジタル施策）の計画・実施および評価​（e-promotion含む）
・戦略実行のためのシステム設計・レポーティングsystemなどの整備
・プロモーションの効果測定 KPI (Key Performance Indicator) モニタリングや営業ツール等の社内システムを他部門（IT等）と協業し構築し、進捗からの対策を検討し実施する
・KOL (Key Opinion Leader) のマネジメントの遂行　・メディカル本部・Commercial Excellence本部(営業やマーケティングの支援部門)
・Pharmacovigilance部など、他部門と協業する

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界でのMR経験2年以上 or マーケティング経験2年以上 （ポテンシャルを見ます）
・日本語 Japanese：日本語でのコミュニケーション能力が十分であること英語 English：入社一年以内にTOEIC800点を取得を目指せること

【歓迎経験】

・医薬品業界でのマーケティング経験2年以上
・血液腫瘍領域の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてCMC　品質保証業務を募集しております。

仕事内容

・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証（QA）業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証（QA）業務 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーにて、秘書業務をお任せします。

仕事内容

・取締役会、グループ経営戦略会議の事務局業務
・（スケジューリング・議案選定・会議資料チェック・議事録作成等含む）
・社内外役員との各種調整業務
・コーポレートガバナンス関連書類のチェック・外部専門家との連携業務
・役員、ガバナンスに関する社内規程の整備、改訂 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上

【歓迎経験】

・プライム上場企業におけるコーポレート部門での業務経験者
・取締役会、経営会議、株主総会、委員会の事務局経験者
・秘書経験者
・コーポレートガバナンスに関わる業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

大手内資系製薬メーカーで国際医薬品開発薬事を募集しています。

仕事内容

・開発薬事に関する戦略策定サポート
・ASEANへの申請資料のとりまとめ
・当該国の当局との交渉　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験

【歓迎経験】

・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

生産設備の維持管理・改善に関する技術職のポジションです。

仕事内容

生産設備・ユーティリティ設備のメンテナンス・保守、改善検討、設備導入　等
まずは、生産設備及びユーティリティのメンテナンスを担当していただきつつ設備を覚えていただきます。

応募条件

【必須事項】

シーケンス制御及びGOTに関する業務3年以上またはシーケンス制御資格をお持ちの方
または生産設備等における設備開発・導入の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品工場での業務経験があり、GMPやCSVの知識を有している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

グローバルリーガルリスクマネジメント体制の構築と運用業務

仕事内容

・契約書の作成、審査、交渉等
・製薬業界の関連法規・業界動向の情報収集
・会社機関業務サポート（取締役会や株主総会サポート等）
・法律相談対応
・各種法令対応推進（営業秘密、個人情報、下請法、贈収賄等を含む）
・研修の実施
・LegalTecの導入及び運用
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・大手企業での法務業務経験又は、5年以上の大都市圏の中堅以上の法律事務所での企業法務経験

【歓迎経験】

・製薬企業での業務経験（あれば望ましい）
・プロジェクトマネジメント、国際法務。M＆Aの経験（あれば望ましい）
・TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力（あれば望ましい）
・英語（ビジネスクラス　あれば望ましい）

【免許・資格】

弁護士資格（日本法限定）

【勤務開始日】

なるべく早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

ハウザン製薬（DHG）のCFOとして、日本本社や現地経営陣と連携した財務戦略の牽引から、財務・経理部門の統括および組織・人材の育成までを担う

仕事内容

・DHGにおけるCFOとして、財務・経理領域の統括を担当
・現地経営陣（CEO等）および日本本社と連携し、経営戦略の策定・実行を財務面からリード
・現地財務組織の構築・育成、および人材マネジメント

応募条件

【必須事項】

・事業会社（製造業※）における財務・経理領域での実務経験（目安10年以上）
・海外子会社または海外事業に関わる財務・経理の実務経験（目安5年以上）
※製造業であれば業界は不問

＜能力＞
・英語でのビジネス遂行能力（交渉・意思決定支援が可能なレベル）
・財務会計・管理会計・資金管理に関する高度な専門知識
・異文化環境におけるリーダーシップおよび組織マネジメント能力

【歓迎経験】

・海外子会社におけるCFOまたは財務責任者の経験
・ASEAN地域での駐在経験
・IFRS・現地会計基準に関する知識・実務経験
・M&A、PMIの実務経験
・税務（国際税務含む）に関する知識
・コンスーマーヘルスケア業界に関する知識（あれば尚可）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1300万円～1600万円　

大手製薬企業においてグローバル製品の中長期生産計画および供給計画立案を担当いただきます。

仕事内容

グローバル製品（ADC品目）に対する、
(1)中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案
(2)上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案
(3)ADC品目の生産・需給計画に関する、社内外関係者との協議・調整・合意形成

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）
・戦略的思考力、全体最適力、コミュニケーション力、課題解決力
・Excelの細かい作業が苦にならない

【歓迎経験】

・医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。
・CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。
・上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

経理財務の実務経験を活かし、全社組織間の連携を強化するポジションです。

仕事内容

・月次決算、四半期決算、年次決算対応
　・他部署、主に海外拠点との連携、問い合わせ対応
　・BS科目残高管理（滞留債権の確認と関係者へのフォローアップ など）
　・監査法人対応、税理士対応
　・伝票起票、帳票整理 など
・税金や買掛金等の銀行振込手配
・資金繰り表作成とCFOへの報告
・銀行への問い合わせと銀行担当者からの問い合わせ対応
・予実管理レポート作成
・規程・マニュアル・フローチャート等の作成およびアップデート
・経理財務業務に関わるツールの改善

（※適正に応じて下記業務もお任せします）
・フランスの会計事務所と連携してフランス支店の税務申告準備
・取締役会資料作成

応募条件

【必須事項】

・日本語ネイティブレベル
・英語ビジネスレベル
・経理財務の実務経験5年以上
・日商簿記2級か同等以上の知識
・年次決算の経験
・税理士対応（償却資産税・消費税・源泉所得税）

【歓迎経験】

・会計監査対応の経験
・原価計算、予算策定の経験
・東証への開示業務経験
・内部統制に関わる業務経験

求める人物像

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～700万円