製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

600万円~の求人一覧

  • 600万円~
検索条件を保存
検索条件の設定・変更
該当求人数 1501 件中421~440件を表示中
NEWCRO

【受託企業】獣医師

獣医師!鹿児島にてサルの飼育管理を担っていただきます。

仕事内容
当社で飼育している各種実験動物の健康管理から状態悪化の際の状態回復、手術などの処置。

またAAALACの継続取得に向けた動物福祉の向上に取り組んで頂きます。

【具体的には】
・目視及びデータによる動物の健康確認
・状態悪化の際の回復処置、手術、または実験者との折衝
・実験動物の飼育環境の向上に関する実効及び提案
応募条件
【必須事項】
・獣医師資格
・英語(基本レベル)

求める人物像:
・自律的に主体性をもって行動することができ、自己成長意欲のある方
・現状に満足せず改善策を自ら発見することができる方
・自ら考え提案できる方
【歓迎経験】
・大動物領域の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】鹿児島
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
CRO

薬剤投与デバイス設計・開発

    独自開発の経鼻投与技術を用いた経鼻剤開発における、投与デバイス開発を担当していただきます。

    仕事内容
    ・製品仕様確認、打ち合わせ
    ・機構要件、要求仕様定義
    ・機構設計(CAD)/プロトタイプの試作
    ・動作確認、修正、量産試作・試験・評価
    ・量産段階での問題分析、改修 等
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・3DCADによる製品開発設計経験(3年以上)
    【歓迎経験】
    ・容器及び筐体設計経験
    ・医療機器開発経験
    ・ISO13485、UPS、FDA guidance等各国医療系の規格に関する知識
    ・国内外外注委託先との折衝経験
    ・製品開発の上流から下流までの一通りの経験
    ・英語でのビジネスレベルの対応
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】鹿児島
    年収・給与
    400万円~700万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW国内大手製薬メーカー

    営業本部ITスタッフ

    本社組織のIT&データアナリティクス部と連携し、システム企画・設計段階から営業本部の方針を踏まえて推進できる人材を募集します。

    仕事内容
    ・営業本部システムに関するITプロジェクト全体の企画・推進・管理
    ・IT&データアナリティクス部と連携した
     - システム構想・要件整理
     - アーキテクチャ検討
     - データ活用方針の検討・設計
    ・医療情報サイト・顧客サイトにおける
     - 中長期的な運用戦略の立案
     - 機能改善・高度化に向けた企画立案
     - 外部ベンダー・社内関係部門との調整・推進
    ・医療情報サイトに関わる日常的な運用業務
    - 掲載情報のとりまとめおよび掲載作業(HTML編集含む)
    - 顧客情報の管理、顧客からのサイト利用に関する問い合わせ対応
    - サイト会員へのメールマガジン配信
    - メールテンプレート/コンテンツ作成
    応募条件
    【必須事項】
    ・顧客サイト(ECサイト等含む)における システム刷新、機能拡張等の企画・プロジェクト経験
    ・社内外の関係者と連携し、 要件整理・調整を行いながらプロジェクトを前進させる推進力・調整力
    ・Webサイトやデジタル施策に関する基本的な理解
     (HTML/CSSの知識、運用実務レベルでの理解)
    【歓迎経験】
    ・製薬業界におけるIT/デジタル関連業務の経験
    ・製薬業界の営業システムやプロモーションコードに関する理解
    ・製薬業界におけるコンテンツマーケティング、データ活用の経験
    ・JavaScriptの基礎知識
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~850万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW大手総合化学メーカー

    再生医療等製品の薬事業務(薬事申請・薬価戦略)

    細胞工学の専門知識を活かしながら、PMDA対応や薬事戦略の立案・承認申請を推進

    仕事内容
    ・薬事業務全般
    羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般。

    ・社内外関係者との調整・コミュニケーション
    社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整。

    ・信頼性保証体制の維持・運用
    各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用。

    ・製造・品質管理業務の支援
    再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援。
    応募条件
    【必須事項】
    ・学士卒以上
    ・医薬品または再生医療等製品の薬事開発業務経験(製薬企業、CRO、ARO、コンサルティング企業等)※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
    ・MSC(間葉系間質幹細胞)またはiPS細胞などの動物細胞に関する知識・実験経験
    ・英文プロトコルや学術論文を読解できる英語力
    【歓迎経験】
    ・再生・細胞医療、遺伝子治療、バイオ医薬に関する専門性
    ・再生医療・細胞医療製品の研究開発経験
    ・TOEIC 700点以上
    【免許・資格】
    歓迎:
    ・臨床培養士、胚培養士の資格を有する方
    ・薬剤師免許を有する方
    ・医師免許を有する方
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】兵庫
    年収・給与
    500万円~950万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW製薬メーカー

    製薬メーカーの信頼性保証本部 品質保証部 マネジャークラス

    品質保証業務のマネジャーとしての業務を担っていただきます。

    仕事内容
    当社製品に関する品質保証業務を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。

    ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
    ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
    ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
    ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
    ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する。
    ・担当した業務(変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等)を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する
    応募条件
    【必須事項】
    ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務(経口剤、注射剤等)経験者(5年以上)
    ・PCスキル:MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
    ・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
    ・ヒューマンスキル:関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力
    【歓迎経験】
    ・GMP・GQP業務等に係る責任者(品質管理責任者、製造管理責任者等)の経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    750万円~1150万円 
    検討する
    詳細を見る
    メディカル専門の広告代理店

    アカウントディレクター(営業)

      メディカル領域専門の広告代理店での営業・アカウントプランナー職

      仕事内容
      得意先フロントとしてお客様と良好な関係を構築し、得意先の課題を把握し、社内外のスタッフと連携して、新薬ローンチをはじめとする上市・販売戦略、広告コミュニケーション戦略、プロモ-ション戦略などを提案、実施までプロデュースする仕事です。
      応募条件
      【必須事項】
      以下いずれかの経験をお持ちの方、またはそれに準じたスキル・意欲をお持ちの方
      ・メディカルエージェンシーでの営業経験
      ・一般広告会社における営業・プランニング経験
      ・コンサルティング業界での企画提案経験
      ・制作会社(映像・WEB・印刷物等)での法人向け提案営業経験
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      700万円~ 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      メディカル専門の広告代理店

      メディカルコピーライター

        メディカル領域専門の広告代理店でのメディカルライター職

        仕事内容
        疾患領域や、臨床上の集学的な知識、医療用医薬品の専門知識をベースに、医療従事者や患者に向けた企画を立案したり、エビデンスに基づいた分かりやすく丁寧な資材原稿をライティングする仕事です。
        応募条件
        【必須事項】
        ・メディカルエージェンシーで、メディカルライターの経験のある方
        ・製薬会社で資材制作の経験のある方
        ・薬学、生物学系の大学・大学院を卒業された方で、論文執筆経験やライター経験のある方
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京
        年収・給与
        700万円~ 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        CRO

        研究員(スタッフクラス)

          バイオ医薬品分析業界をリードされている企業にて分析業務を担っていただきます。

          仕事内容
          ・超遠心分析(AUC)、質量分析(Native-MS/HDX-MS など)等各種分析機器を用いたタンパク質・ウイルスベクターの物理化学的特性評価
          ・AAV/レンチウイルス/脂質ナノ粒子(LNP)の分析、凝集体・粒子評価
          ・論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
          ・受託した試験のクライアントとのコミュニケーション、案件の進捗管理

          下記分析機器及び手法を用います。
          » AUC» FDS-AUC» LC-MS» LC-MS/MS» ITC» HDX-MS» MP» FIA» HPLC
          »dPCR» qPCR» CE-LIF» ELISA» LO 等
          応募条件
          【必須事項】
          ・大学院(修士) 卒以上
          ・職務経験3年以上
          ・物理化学的分析経験のある方
          ・プロジェクトリードのご経験のある方
          ・TOEIC 700 点以上

          【歓迎経験】
          ・3 年以上のタンパク質分析の実務経験を有する方
          ・信頼性試験や医薬品申請の書類作成の経験を有する方
          ・製薬企業、装置メーカー、分析会社での業務経験がある方
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪
          年収・給与
          500万円~800万円 
          検討する
          詳細を見る
          国内バイオCDMO

          再生医療における採用担当

            再生医療受託生産事業の成長を支える人材確保を統括していただきます。

            仕事内容
            ・細胞受託生産拠点の増員に向け、中途採用の戦略立案から要件定義、選考ストーリー設計まで一気通貫で主導。
            ・エージェントや直接応募に加え、スカウトを含む多様なチャネルを駆使して候補者へアプローチし、面接等の選考実務も完遂。
            ・並行して派遣会社の新規開拓や契約折衝、就業後の評価制度運用まで幅広く管理する。新卒活動の支援も含め、最先端医療を支える組織の質を担保。

            将来的には、人事企画の領域に関与いただくことも可能。人事としての着実にキャリアを積んでいける環境です。
            応募条件
            【必須事項】
            ・事業会社にて3年以上の中途採用実務経験 
            ・ATSおよびナビ・紹介・ダイレクトリクルーティング等の複数チャネル運用経験 
            ・面接官の経験
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            550万円~750万円 
            検討する
            詳細を見る
            NEW大手総合化学メーカー

            機能性液状樹脂の研究開発

            機能性液状樹脂の研究開発に取り組んで頂きます。

            仕事内容
            具体的には、新規ポリマーの設計と量産、および基盤技術の開発にグローバル規模で取り組むメンバーの一員として、主に以下のような業務を行って頂きます。
            ・新規市場を獲得するための新規樹脂開発
            ・競合との競争を制するための既存樹脂改良および技術開発
            ・顧客および市場のニーズに応じた樹脂設計と量産
            応募条件
            【必須事項】
            ・有機化学または高分子化学における合成・反応に関する研究開発経験、あるいは分子設計または樹脂設計の経験
            ・有機化学または高分子化学の学卒以上
            ・英語(目安:TOEIC 450点以上)英文で書かれた論文や雑誌が理解できるレベル
            【歓迎経験】
            ・製造部門と連携したスケールアップ検討の経験
            ・有機化学または高分子化学の修士卒以上
            ・英語で海外ローカルスタッフと最低限の意思疎通ができるレベル
            【免許・資格】
            歓迎:危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者、有機溶剤作業主任者、特定化学物質作業主任者
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】兵庫
            年収・給与
            500万円~950万円 
            検討する
            詳細を見る
            NEW製薬メーカー

            医薬営業本部 マーケティング部 IBDグループ

            マーケティング部門での「炎症性腸疾患治療薬プロダクト担当者」として下記業務を担当いただきます。

            仕事内容
            ・担当薬剤の市場分析、マーケティングプラン策定、実行、検証
            ・KOL、専門医との面会(実面会、Web面会)・情報収集
            ・担当薬剤の情報提供・適正使用推進・普及活動、関連学会対応、自社講演会運営等
            ・担当薬剤に関連した医学・薬学情報の収集等
            ・アライアンス先との折衝等
            応募条件
            【必須事項】
            ・炎症性腸疾患治療薬の価値最大化に向けたマーケティングプランの企画立案、実行、検証のできる人材
            ・炎症性腸疾患分野に精通した、専門医とコミュニケーションを十分にとれる、即戦力となる人材
            ・医療機関を訪問し、処⽅医に製品紹介、処⽅コンサルテーションができる人材
            ・国内出張が可能である人材
            【歓迎経験】
            ・ビジネス英会話
            ・本部での製品担当者経験(本部施策の企画立案、実行経験)
            ・炎症性腸疾患分野の複数KOLとの交流経験
            【免許・資格】
            特になし
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            500万円~750万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            NEW急募企業名非公開

            大手総合化学メーカーのグループ企業での医薬情報担当者

            ジェネリック医薬品原薬の営業活動を担う

            仕事内容
            ・製薬会社からの受託案件対応
            ・合成技術を軸とした技術打合せ・要件ヒアリング
            ・製造・合成に関する技術的な相談対応・社内連携
            ・顧客先訪問(国内のみ)
            ※単なる営業ではなく、技術的な会話ができる方、やってみたい知見のある方を求めています。
            応募条件
            【必須事項】
            ・有機合成技術、または化学工場の知見をお持ちの方
            ・医薬品/化学品/化成品のメーカーまたは商社での営業経験
            ・有機合成技術を用いた研究または製造の実務経験者(顧客対応・技術折衝を志向している方歓迎)
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】兵庫
            年収・給与
            600万円~800万円 
            検討する
            詳細を見る
            医療機器

            <リモート可>フルスタックエンジニア/医療SaaSプロダクト開発

              医療機関向け、または医療機器メーカー様向けに提供しているSaaSの開発を行っていただきます。

              仕事内容
              医療機関向け、または医療機器メーカー様向けに提供しているSaaSの開発を行っていただきます。
              医療機関向けには、3Dデータを活用した治療計画の支援や、複雑なアルゴリズム・AIモデルの開発など、医療現場と患者さま双方の課題解決につながる技術開発を進めています。

              医療機器メーカー様向けにも、品質管理マネジメントシステムの提供を行っております。

              【主な担当領域】
              ・医療機器メーカー様向け:製品品質管理のマネジメントに関わるプロダクトの開発を担当いただきます。

              機能開発にとどまらず、アーキテクチャ設計・AI 活用・開発基盤の改善まで含めてプロダクトをリードをお任せします
              応募条件
              【必須事項】
              ・Web開発(フロントエンジニア)経験 3年以上
              ・サーバーサイド開発の経験(年数は問わず)
              ・TypeScript の利用経験
              ・企画・要件定義・リリース後の改善など、設計・実装以外の開発工程にも携わった経験
              ・ユニットテスト / E2E テスト、CI、コードレビューなど、品質・セキュリティの担保を意識した開発を行ってきた方
              【歓迎経験】
              ・医療に関わるプロダクト開発の経験
              ・AWSの利用経験
              ・AIをプロダクトに活用した経験
              ・Supabaseの利用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する
              詳細を見る
              医療機器

              医療機器メーカー向けSaaSセールス担当

                医療機器メーカー向けSaaSの営業・マーケティングを担当していただきます。

                仕事内容
                まずお任せしたいこと:
                ・既にご興味をいただいている医療機器メーカーへのアプローチ・商談
                ・デモンストレーションを通じたSaaSの価値提案
                ・お客様からのフィードバックを社内に共有
                ・展示会やセミナーでの顧客対応・リード獲得
                ・問い合わせ対応とリード管理

                慣れてきたら挑戦できること:
                ・マーケティング施策の企画・実行(SNS、ウェビナーなど)
                ・新規顧客開拓のための営業戦略立案
                ・お客様の声をもとにしたプロダクト改善提案
                ・事業計画や価格戦略への参画
                ※ご本人の希望や適性を見ながら、一緒に役割を広げていきます
                応募条件
                【必須事項】
                ・法人営業の経験がある方(業界不問/目安:3年以上)
                ・新規開拓、既存顧客フォロー、どちらの経験でもOK
                ※医療機器業界の経験や専門知識は不問です
                ※QMSの知識も入社後に学んでいただけます
                【歓迎経験】
                ・SaaS、IT、DX関連の営業・マーケティング経験
                ・BtoB向けのマーケティング施策の実行経験
                ・スタートアップや新規事業での業務経験
                ・医療機器業界、製造業界での業務経験
                ・品質管理(QMS、ISO13485など)に関する基礎知識
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                550万円~850万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW医療機器

                <リモート可>AWS×3Dバックエンドエンジニア(医療機関向けプロダクト)

                3Dデータ解析バックエンドの設計開発・運用を行っていただきます。

                仕事内容
                現在、医療機関向けの治療用プラットフォームにおいて、3つのプロダクト(SaaS、カスタマーサポート用SaaS、3Dデータ処理パイプライン)を並行して展開しています。
                その中で、3Dデータ解析バックエンドの設計開発・運用を行っていただきます。
                具体的には…
                ・患者様や医師からいただくご意見、システムの稼働状況、社内のオペレーション状況などから要件を整理
                ・AWS上に構築された処理システムの保守・運用・新規開発
                ・DevOps, MLOpsの構築
                応募条件
                【必須事項】
                AWSを用いたインフラのアーキテクチャ設計、および商用環境での運用経験
                - AWSのマルチアカウント管理(Organizations等)、およびIAM/SSOの設計・移行・運用経験
                - TerraformやAWS CDKを用いたIaCの実践経験
                - PythonやGo等を用いたバックエンドアプリケーションの開発経験
                【歓迎経験】
                - 本番環境と分離されたデータ活用基盤(DWHやリードレプリカ等)の構築・運用経験
                - Datadog、CloudWatch等を用いた可観測性(Observability)の向上や監視設計の経験
                - MLOps、またはデータエンジニアリング(ETL構築など)の経験
                - 将来のビジネススケールを見据えた、システムの負荷検証およびキャパシティプランニングの経験
                - GitHub Actions等を用いたCI/CDパイプラインの構築・運用経験
                - 3Dのデータ処理に対する関心
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                700万円~1200万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW内資製薬メーカー

                医薬品の分析法開発(管理職)

                各種分析装置を駆使した品質評価手法の開発・最適化とスケジュール管理を主導し、関連部署との調整や書類作成、さらには技術移管を見据えた分析者の育成と検討の指図を担うプレイングマネージャー

                仕事内容
                【主な業務内容】
                ・原料,中間体,製品等の品質評価における分析手法の開発や最適化
                ・HPLC,GC,LC-MS-MS,ICP-MS,XRDなどの各種分析装置を用いた分析者の育成
                ・開発におけるスケジュール管理の実施
                ・開発における各種会議や打ち合わせの実施
                ・分析技術の移管のための業務の調整や書類作成

                【達成すべき目標、ミッション】
                ・開発及び受託業務のスケジュールに基づき,遅滞なく試験法の開発を行える体制や開発者を育成する.
                ・部署間の調整を行い,開発テーマがスムーズに進むことができるようにする

                【関連業務】
                ・書類作成:試験に付随する結果報告.試験計画書及び報告書の作成
                ・書類作成:教育計画書及び報告書の作成

                【責任・権限】※管理職以上
                ・開発スケジュールに則り,試験法開発スケジュールを設定し,必要な時期までに試験法開発を行う.
                ・開発した試験方法の正確性や妥当性の確保
                ・開発する試験方法の検討手法や内容の指図
                応募条件
                【必須事項】
                ・4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
                ・製薬業界勤務での品質管理のおける試験法開発の実務経験者
                ・製薬業界勤務での品質管理のおける試験法開発者の育成経験者
                【歓迎経験】

                【免許・資格】
                歓迎:QC検定:3級以上
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】富山
                年収・給与
                700万円~850万円 
                検討する
                詳細を見る
                化粧品メーカー

                化粧品企業における分析職

                  化粧品内容成分や医薬品部外品の有効成分の定量分析など担っていただきます。

                  仕事内容
                  ・化粧品内容成分の定量分析
                  ・医薬部外品の有効成分定量分析
                  ・クレームの原因追求検討
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・専門卒以上
                  ①化学分析・試験の経験と知識を有した方(有機溶媒や強酸又実験器具を使用する為)
                  ②GC、GC-MS、HPLCが使用できる方
                  【歓迎経験】
                  ・化粧品、医薬部外品分析経験のある方
                  ①~④のいずれかの分析機器が使用できる方
                  ①UV-Vis紫外可視分光光度計
                  ②カールフィッシャー水分計
                  ③粒度分布計
                  ④ICP
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】大阪
                  年収・給与
                  400万円~650万円 
                  検討する
                  詳細を見る
                  化粧品メーカー

                  化粧品企業における学術または薬事業務

                    化粧品企業において学術対応業務や申請業務など担っていただきます。

                    仕事内容
                    ・お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
                    ・問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
                    ・所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・大学卒以上(必須ではありませんが経験によります。)
                    ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者
                    ※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務
                    未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】大阪
                    年収・給与
                    400万円~650万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    NEW内資製薬メーカー

                    バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職

                    バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

                    仕事内容
                    ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導
                    ・CMO/CDMOへの技術移転
                    ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする)
                    ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
                    【歓迎経験】
                    ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
                    ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験
                    ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
                    ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
                    ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】茨城
                    年収・給与
                    600万円~1100万円 経験により応相談
                    検討する
                    詳細を見る
                    NEW外資製薬メーカー

                    薬事ラベリング Sr-Associate /Manager

                    グローバルのコアラベリング情報を日本の規制要件に適合させた電子添文の作成・改訂を主導し、国内外の関連部門や当局との連携、規制適合性の担保、ラベリングプロセスの継続的改善までを一貫して担う薬事ラベリング業務

                    仕事内容
                    ◆電子添文の作成・改訂:
                    ・電子添文の新規作成およびライフサイクルにおける電子添文改訂を、主体的かつ自律的に遂行する。
                    ・電子添文がPMDAの期待、ローカルの規制要件および先例を反映しつつ、グローバルコアラベリングと整合させる。
                    ・CCDS、USPI、EU SmPCなどのコアラベリング情報を、日本の規制要件に適合した電子添文へ翻訳・適用し、科学的正確性および規制上の妥当性を担保する。
                    ・規制当局とのコミュニケーションを通じて、通常の電子添文改訂を推進する。
                    ・正確性を確認し、参照元文書との整合性を確保する。
                    ◆規制適合性 :
                    ・各種電子添文要件に関する実務的な知識を適用する。
                    ・担当する電子添文が、社内SOP、品質基準および規制要件を満たしていることを確保する。
                    ◆部門間協働:
                    ・製品およびプロジェクトレベルにおいて、関連する社内部門(グローバル部門を含む)と連携し、クロスファンクショナルな協働を行う。
                    ・電子添文業務を適時かつ正確に遂行できるよう、明確なコミュニケーションを確保する。
                    ◆問題解決・課題対応:
                    ・電子添文に関する不整合・問題点を特定し、解決する。
                    ・複雑な課題については初期評価を実施し、適切にマネージャーへエスカレーションする。
                    ◆文書管理・品質・プロセス改善:
                    ・オペレーショナルな業務手順書の作成および維持管理を行う。
                    ・ラベリングプロセス、ツール、SOPおよび業務手順書について、継続的改善を推進する。
                    ・チームの能力向上および体制強化への貢献
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・薬学、医学、生命科学等の学士号を有すること
                    ・ラベリングまたはファーマコビジランス領域における5年以上の実務経験
                    ・NDA(新薬承認申請)プログラムにおけるラベリング担当としての3年以上の経験
                    ・グローバルコアラベリング(CCDS、USPI、SmPC等)の開発・改訂・適用への主体的な関与経験(※翻訳・実装中心の業務を除く)
                    ・国内外のラベリング規制(PMDA要件含む)に関する専門知識(添付文書作成手引きに精通していること)
                    ・高い正確性とプロセス遵守力
                    ・課題解決力および自律的な業務推進力
                    ・業務の優先順位付けおよび複数案件管理スキル
                    ・グローバル・クロスファンクショナル環境でのコミュニケーション力および協働力
                    ・英語力(ビジネスレベル:会議参加・E-mailでのコミュニケーションがはかれること)
                    【歓迎経験】
                    ・革新的医薬品領域におけるラベリングまたは安全性業務の実務経験を有すること。

                    【免許・資格】
                    薬剤師 (望ましい)
                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】在宅可、東京
                    年収・給与
                    900万円~1250万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    検索条件の設定・変更