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治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当

仕事内容

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。

代表的な業務は下記です。
・治験実施施設の医師への案件打診
・契約書作成、締結
・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整
・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援
・その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等
・案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
以下のいずれかにあてはまる方。
・医療業界での営業経験２年以上の方。(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業等)
　※エリアにより、(業界問わず)営業経験2年以上の方を検討できる可能性有。

・長期的に就業していきたいという志向をお持ちの方。
・東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
　(期間中は東京滞在)

※札幌・盛岡・仙台・富山・東京・神奈川・静岡・名古屋・大阪・京都・岡山・高松・広島・福岡・大分・長崎・熊本・鹿児島・沖縄のいずれかの事業所

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】各事業所

年収・給与

350万円～600万円　

各生産工場における生産系システムの効率的な運営及び生産本部内の業務サポート業務

仕事内容

各生産工場における生産系システムの効率的な運営及び生産本部内の業務サポート

・社内基幹システム（ERP, MES, LIMS）のシステム運用保守、改善業務
・新システム導入、バージョンアップ等のプロジェクト推進業務

応募条件

【必須事項】

・ERP, MES, LIMSのいずれかのSE経験（3年以上）、あるいは社内SEとして社内各部署と連携したシステム業務推進経験（3年以上）
・高専卒以上
・将来的に、転勤の可能性があります。

【歓迎経験】

・医薬品製造業に関するGMP等の法令に理解、実践経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

労働安全衛生・保安防災・環境保全など製造所全体の環境安全業務

仕事内容

■具体的な業務内容
・製造所全体の環境安全業務
　製造所内の担当課題について、改善計画の立案、予算策定
　関係部門と連携して解決策の実行
　安全管理として、機械関連や化学薬品の取扱い対応
　※ご経験がない業務は、ご入社後に勉強をしながら知識を深めてください。
・製造所内の各工場、研究部門等への現場巡視
　製造所には5つの工場（繊維2工場・電子材料が3工場）や研究部門があります。
　各部門担当者に対して指導・助言を行います。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てのを満たす方
・製造関連業務（生産技術・保全・運転など）経験5年以上
・RC関連業務（労働安全衛生・保安防災・環境保全・化学品管理など）の経験5年以上
・化学系の基本的な知識（薬品の名称などの調べ方が分かればよいレベル）

＜求める人物像＞
・関連する部門と円滑なコミュニケーションが行える方
・環境安全に関する専門性を高めていく意欲のある方
・他者の意見を聞き、周囲と共に問題解決に取り組める方

【歓迎経験】

＜望ましい業務経験/スキル＞
製造関連やRC関連業務におけるマネジメントのご経験

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
ISO14001内部監査委員、安全管理者、公害防止管理者（水質）、危険物取扱者（乙種４類）　など

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

700万円～900万円　

将来的に品質部門のリーダー的立場となり、お客様の品質ニーズに答える業務を担っていただきます。

仕事内容

・ISO9001（品質マネジメントシステム）の維持・向上に代表される品質保証業務
　監査対応、品質マネジメントシステムの維持・改善、顧客からのクレーム対応など
・SDS（安全データシート）等の社外向け製品安全関連文書作成業務
　毒劇法・食衛法・安衛法などの法規制対応、トラブル対応など
・苛性ソーダ・硝酸等の無機化学品及び塩化ビニリデン系合成樹脂の分析・評価業務
　分析・評価業務担当の管理業務
　分析・評価機器の維持管理及び分析技術の向上

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下の全てを満たす方
・化学系、製薬系、食品系企業における品質保証業務経験（実務経験５年以上）
・品質保証の基礎知識（ISO9001の知識など）
・学生時代の専攻が化学系、もしくは業務上における化学の知識

＜求める人物像＞
・関連部門と円滑なコミュニケーションがとれる方
・周囲を巻込みながら最後まで諦めず業務をやり遂げる事ができる方。
・主体性を持って、チームを率いて業務を推進できる方。

【歓迎経験】

・品質管理業務（分析や評価業務）のご経験
・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験（後輩の育成・教育など）

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
・ISO9001審査員（補）
・QC検定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

600万円～700万円　

製造販売後調査の方針策定、予算見積、計画書およびGlobal会議体での説明、SAP作成への関与、PMDA対応

仕事内容

・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守
・製造販売後調査の方針策定、予算見積、計画書およびGlobal会議体での説明、SAP作成への関与、PMDA対応を実施する
・担当治療域リーダーのパートナーとして、GAP解析、メディカル研究の計画立案及び実施を製薬企業医科学研究者としてリードする
・担当治療域リーダーのパートナーとしてメディカル研究プロジェクトの論文化に貢献する
・製薬企業医科学研究に関連する教育（社内外規制・研究手法・実務ノウハウ）をメディカル内スタッフに提供する

役割/Role：
意思決定管理
・製造販売後調査の方針とプロトコル立案
アサインされた薬剤・適応症において、調査方針および調査計画立案、研究予算見積を関係者との合意のもと実施しGlobal承認を取得する
・GAP解析とエビデンスジェネレーション（Non-regulatory)
アサインされた疾患領域において、GAP解析への関与、研究計画立案にTAのパートナーとして積極的に関与する
・パブリケーション
アサインされたプロジェクトにおいて計画書作成者として著者として原稿作成と掲載までの責任を持つ
・コンプライアンス
業界、社内ルールの遵守、周知徹底（教育を含む）
・行動規範の遵守、周知徹底
交渉・折衝
・社内ステークホルダー
担当する製造販売後調査に関するPMDAからの照会事項について、最も効果的な解決策を提案し、社内合意を経てPMDAと交渉する。

・社内ステークホルダー
担当する調査・研究が計画通り進むように、プロジェクトに関連するすべての社内ステークホルダーと
情報を適切に共有・伝達を行う責任を有する。
特に、製造販売後調査の背景については、治験情報を含め医学統括本部内関係者に対する説明責任を有する
・実施する研究の調査・解析方法により、当社基準（予算も含む）を満たして調査・研究実施が可能となるように、
CROと交渉、折衝にイニシアティブを発揮し、その内容を社内（グローバルも含め）に適切に共有する責任を有する。
・コンプライアンス
メディカルの研究実施に関連した社内外規則のシンクタンクとして情報収集を行い、実務に生かすとともに、必要な社内外ステークホルダーに共有・徹底を行う
・MAスタッフの研究関連一般教育とレベルアップ
1．製薬企業医科学研究手法に関連する教育（社内外規制・研究手法・実務ノウハウ）の実施
2．Brand team strategyと整合したメディカル戦略の策定の方法・プロセスに関連する教育
3．医学統括部門内で医科学研究手法、業界動向、実務ノウハウの情報共有を積極的に行い、部門員の底上げ、
生産性の向上に責任を有する

応募条件

【必須事項】

・製薬、医療機器企業またはCROにおいて、臨床開発、安全性、メデイカルアフェアーズ（HEORを含む）等の部門
いずれかにおいて5年程度の実務経験を有すること。または課程博士号取得後、アカデミアにおける疫学または臨床研究歴を3年以上有する。
・英語力（ビジネス英会話、文書作成：TOEIC 750点相当以上　1年以内）

【歓迎経験】

・疫学関連の学位あるいは大学教育プログラム修了者
・臨床研究（又は治験/市販後調査）プロトコル作成経験
・プロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて製剤開発における微生物管理担当者の求人です。

仕事内容

・微生物試験法の開発，規格設定，試験法の妥当性確認，及び治験薬の品質管理
・自社，委託先，および海外試験サイトへの微生物試験法の移管，或いは技術的指導実務
・品質管理戦略・申請戦略の立案と申請資料の作成，照会事項回答，及び査察などの当局対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品の微生物試験（微生物限度試験，無菌試験，エンドトキシン等）に対する知識・経験を有する研究者
・微生物試験及び品質管理を行うことができる研究者
・日常会話程度の英語力（海外との会議，メール，報告書作成，申請関連資料の作成等で必要）

【歓迎経験】

・国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方（品質管理戦略・申請戦略の立案に精通した方，歓迎）
・無菌製剤の開発または品質管理の経験を有する方
・照会事項回答，或いは査察などの当局対応の経験を有する方
・微生物試験に関して，学会或いは製薬業界団体での活動経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

600万円～950万円　

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成およびQC
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価、および評価内容のQC
・不具合報告書の作成およびQC
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】

(以下の全てを満たすこと)

・1年以上のデータ入力/入力データQC経験を含む、3年以上のPV経験
・Argus/Clinical Woksの利用経験
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語文書の取扱いに抵抗感がないこと

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～750万円　

国内原薬商社にて薬剤師を生かし、製造管理者っとして医薬品原薬の分析業務及びGMP関連業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品原薬の分析業務及びGMP関連業務を担っていただきます。

・医薬品製造管理者
・依頼試験の分析
・GMP関連業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格保有者
・医薬品分析経験者
・医薬品製造管理者3年以上の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格保有者

【勤務開始日】

2021年10月1日　※応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

オンコロジー領域におけるMR活動を担っていただきます。

仕事内容

ご入社後、クライアントである製薬企業のMR活動に携わっていただきます。

【仕事内容】
医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

【要　　件】
・MR経験3年以上
・オンコロジー(血液がん)経験必須
・大学病院担当経験必須

【応募資格】

＜必須条件＞
・大卒以上
・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のＭＲ経験３年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR資格
普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】新潟、石川他

年収・給与

400万円～750万円　

使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

仕事内容

RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

＜主な業務＞
・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
　計画書及び報告書の作成
　プロセスチェック
　 ドキュメントチェック

・その他の業務
　GPSP能力確認の対応
　改善計画の作成、是正措置の結果報告
　 eSOPの改定

＜研修等＞
・社内の疫学専門家（Epidemiologist）による疫学・統計学の基礎研修（全10回）
・QA研究会等の研修への参加　等

応募条件

【必須事項】

・GPSP/GVP省令を熟知している
・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる（タイムライン、品質、工数）
・英語ドキュメントの読み書きができる
・英語環境のシステムが操作できる
・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
・正確で緻密な業務ができる

【歓迎経験】

・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手医療機器メーカーに配属後に血管事業をメインの営業を担当

仕事内容

大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当いただきます。
配属先では、CT画像解析からの機器提案、手術立ち会い、物品手配など、
血管関連をメインに担当していただきます。
・病院から提供されるCT画像をもとに症例を解析し、自社のステントグラフトの中から最適なサイズ（直径・長さ）の商品を選定し提案
・手術に立ち会い、医師からの質問に対応
・物品手配（症例で使用することが見込まれる製品を倉庫から配送手配）

応募条件

【必須事項】

・先発品のMR経験2年以上、もしくは医療機器営業経験2年以上
・大卒以上
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし

【歓迎経験】

・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
　※認定資格が無い方は契約社員選考となります
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のＭＲ経験２年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2021年10月1日

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～750万円　

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

CRAとして下記業務にあたっていただきます。

治験実施医療機関の調査選定・契約手続き
IRB対応
スタートアップミーティング
治験薬の搬入
症例エントリーの促進
SDV
症例モニタリング
症例報告書の回収
各種治験関連文書の作成（必須文書、症例ファイル、申請資料、モニタリング報告書等）
終了報告手続き　等

※キャリアのある方には、マネジメントや教育をお任せすることもございます。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料の作成

仕事内容

・CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料（define .xml, Reviewer’s Guide等）の作成
・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品企業もしくはCRO等にて、統計解析業務あるいはCDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット作成に関する実務経験が5年以上
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 650点以上）

【歓迎経験】

・プログラミング言語（R，Python，SQLなど）、ETLツールを用いたデータ加工・処理、機械学習実装、自然言語処理実装、等の知識・業務経験があれば望ましい
・オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

タンパク質工学や構造生物学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進や抗体創製を担う

仕事内容

バイオロジクス創薬機能の強化による募集となります。

仕事内容：
タンパク質工学や構造生物学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進、ならびに各種プロジェクトのための抗体創製

応募条件

【必須事項】

求める経験
・抗体創薬研究、タンパク質・ペプチド創薬研究、ならびに多様なスクリーニングの経験を3年以上程度
・創薬プロジェクトや新規技術開発の提案および推進の経験があることが望ましい
・優れたタンパク質工学の知識を持ち、複数のタンパク質エンジニアリングの経験。抗体またはLibrary (phage, cell, etc.)を用いたタンパク質工学の経験があれば尚よい。

求めるスキル・知識・能力
・タンパク質工学、細胞培養、アッセイ/スクリーニング（ELISA、フローサイトメトリー、理化学分析等）、プラスミド構築と調製に必要な遺伝子操作全般
・最終目標に向かって課題の抽出ができ、その課題を解決するための研究計画を自らの知識や文献等の調査から立案することができる
・未経験の分野でも精力的に学習、習得し成果につなげる事ができる

求める行動特性：
・環境変化や業界動向をとらえ、現状に甘んじず、新たな取り組みに対し挑戦し、新しいアイディアを生み出していく
・困難な課題にも積極的に挑戦し、約束した成果を出すための当事者意識と責任を持ち、最後まであきらめずに業務を遂行する
・それぞれの違いを尊重し、メンバーの意見に耳を傾け本音で話し合い、メンバーと積極的に連携を図り、組織目標実現に貢献している

求める資格：
・アカデミア研究者の場合は筆頭の学術論文（自身が中心に原稿を執筆したものに限る）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 700点相当以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

がん領域における医薬品開発に必要なバイオマーカーの探索研究

仕事内容

臨床開発段階にある低分子化合物のトランスレーショナル研究および臨床バイオマーカー研究業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・がん領域の研究に精通した研究者
・抗がん剤を用いたin vitro試験ならびにin vivo試験の経験とスキル
・科学的議論ができる英語力（会議，メール，資料作成等）

【歓迎経験】

・バイオマーカー研究の経験
・創薬プロジェクトに従事した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～　経験により応相談

医療情報データベースやレジストリを用いた観察研究のデザインの立案と統計解析

仕事内容

業績向上により組織拡大を予定しており、そのための人員増員となります。


業務内容や期待役割：
安全性検討事項および医療現場ニーズ由来の課題解決のための、医療情報データベースやレジストリを用いた観察研究（製造販売後DB調査を含む）のデザインの立案と統計解析を行う

・研究デザイン、解析方針の策定、研究プロトコルの作成
・データベース研究等の実施可能性評価
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成
・SAS、R、Pythonを用いた統計解析プログラムの構築
・業務企画立案に伴う、クライアント（製薬メーカー、アカデミア）、医学専門家、疫学専門家、統計専門家等とのコミュニケーション
・関係者への教育や情報提供
・関連学会での発表、投稿論文の作成


やりがい・魅力：
・様々な疾患領域の研究・調査に携わる事ができ、基礎的な医学・薬学知識だけでなく、疫学・生物統計のスキルを磨くことができることが魅力
・医療情報DBを用いた統計解析の分野は非常に注目されており、成長分野として期待されている
・企業の自主研究として、関連学会での発表や論文投稿にも積極的に参加

応募条件

【必須事項】

※以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方
・SAS、R、Pythonを用いた統計解析・機械学習のスキル・経験
・臨床研究における統計解析の実務経験、あるいは疫学調査の計画・実施の経験

【歓迎経験】

※以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方
・研究プロトコルの作成や解析計画書の作成など疫学研究を実施できる能力を有する
・臨床研究や疫学研究のデータ解析を自ら実施できる能力を有する、また、得られた研究結果を解釈できる能力を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

外資製薬メーカーにてコンテンツ機能とIDS戦略を定義および強化

仕事内容

・This position is in Information and Digital Solutions (IDS) team.
IDS Capability leader for UX, Digital Factory, Marketing Studio, Websites, Digital Platforms and Creative Service.
IDS Lead for Japan contents initiatives. Define platform strategy and own delivery by partnering with respective experts (key focus: Design System, Digital Factory Enhancement, Creative Studio, Modular Contents and Templates, Lilly Marketing Studio, Content Ecosystem covering content foundation, content build and advance capability)

KEY RESPONSIBILITIES

・Define and enhance Content capability and IDS strategy to achieve affiliate vision of providing personalized engagement to HCPs, aligned with Overall business / IDS vision and strategy.
・Establish strategic partnership with key business and IDS leaders in the affiliate and global/IBU. (e.g. Global IDS, MCE, JCO, Commercial Analytics, LMI, Marketing Support, Market Research, Consumer Engagement Team, Corporate Affairs, Global EWI, Architecture)
・Own and drive projects under its area as IDS lead and accountable for delivery
Accountable for establishing sustainable operation partnering with responsible team, managing employees or third-party partners
Continue to learn cutting edge / impactful skills & technology in the market, seeking for the opportunity to apply it in our business environment
Influence and support business transformation to achieve expected business outcome through the capability team

応募条件

【必須事項】

・Direct or indirect UX, graphic design, digital marketing related experience for more than 3years including Agency side
・Global communication skill including business level language (English and / or Conversational Japanese, but willingness to learn to be bi-lingual is strongly preferred)
・Cross functional / cross border project experience
・Led complex projects including various stakeholders
・Team / process / service management experience
・Leadership to independently drive cross functional / cross border initiative
・Foundational business area knowledge (marketing and sales, digital marketing, multi-channel customer engagement, customer centric design, corporate communications)
・Foundational general management skill (logical / critical thinking, effective verbal & written communication, great inter-personal skill, budget / resource management, problem solving, coaching and people development)
・IT and Advert/Digital Agency Management experience"

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

700万円～　

機能強化の一環として、非臨床安全性のための臨床検査研究者

仕事内容

世界の患者様の医療ニーズに応えるため、低中分子・抗体などにおける優れた創薬技術を駆使して、革新的なFIC/BIC薬の創製に取り組んでいる。科学性と信頼性に裏打ちされた効果的な研究開発を、スピード感を持って推進し続けるために、機能強化の一環として、非臨床安全性のための臨床検査研究者を募集します。

仕事内容：
以下の業務を通して、主に候補品選択段階から承認取得までの間で新薬創製に貢献する。
・非臨床試験の臨床検査を行う(GLP含む)。
安全性バイオマーカーの探索、測定法のバリデーション、毒性試験への実装を行う（GLP含む）。
・実験の計画を立案、実施する。
・実験の計画書、報告書の執筆、レビューを行う。
・SOPの執筆、レビューを行う。
・主に臨床検査に関連するCSVを行う。
・CROをモニターする。
・内外の研究環境を考慮に入れながら検査業務を戦略的に立案する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品のGLP毒性試験のための臨床検査の実務経験が5年以上あること
・GLP臨床検査機器/システムのCSVの実務経験があること
・新規安全性バイオマーカーの探索、測定法の構築とバリデーションの実務経験があること
・医薬品のin vivo毒性試験の実務経験があること

求めるスキル・知識・能力：
・毒性学の専門性
・複数動物種の毒性試験の知識
・医薬品研究開発の知識、GLP、ICHのような関連ガイドラインの知識
・コミュニケーション力/交渉力
・英語と日本語を使えれば尚可（文書作成、会話）

求める行動特性：
・チームワーク力と主導力がある
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・他者を助けようとする
・新しい挑戦をいとわない
・前向きである

求める資格：
・理学、獣医、薬学などの学士以上
・臨床検査技師の資格があれば尚可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて開発テーマのプロジェクトトキシコロジスト又は又はin vivo毒性研究者を募集

仕事内容

募集背景：世界の患者様の医療ニーズに応えるため、低中分子・抗体などにおける優れた創薬技術を駆使して、革新的なFIC/BIC薬の創製に取り組んでいる。科学性と信頼性に裏打ちされた効果的な研究開発を、スピード感を持って推進し続けるために、機能強化の一環として、開発テーマのプロジェクトトキシコロジスト又は又はin vivo毒性研究者を募集いたします。

仕事内容：
非臨床安全性の試験責任者またはプロジェクト推進者として、研究初期から承認取得までの段階で、他機能と連携しながら、画期的新薬の創製に貢献する。具体的には、
＊非臨床安全性のプロジェクト推進者として、主に候補品選択段階から承認取得までの間で画期的な新薬の創製に貢献する。安全性課題を見極め解決する。非臨床安全性の戦略と計画を立てる。非臨床安全性の活動を牽引する。総合的な毒性評価とヒトの安全性リスク評価を行う。治験や承認申請に関連する公式文書の該当部分を執筆する。研究者、プロジェクト、意思決定者、コンサルタント、グローバルを含む外部ビジネスパートナー、規制当局などのステークホルダ―と連携してこれらの業務を行う。
＊試験責任者として、in vivo毒性試験や機序解明試験を立案、デザイン、遂行する。データを解釈し毒性を評価する。計画書、報告書を作成する。CRO、コンサルタント、グローバルを含む外部のビジネスパートナーと連携する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・開発薬のプロジェクトトキシコロジストの実務経験があること
・医薬品のin vivo毒性試験の試験責任者の実務経験があること
開発薬のin vivo毒性研究及び毒性試験において5年以上の実務経験があること
・GLPに関する実務経験があること

求めるスキル・知識・能力：
・毒性学の専門性
・リスク評価の専門性
・医薬品研究、GLP、ICHのような関連ガイドラインの知識
・コミュニケーション力/交渉力
・英語と日本語を使えれば尚可（文書作成、会話）

求める行動特性：
・チームワーク力と主導力がある
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・他者を助けようとする
・新しい挑戦をいとわない
・前向きである

求める資格：
・理学、獣医、薬学などの修士以上
・トキシコロジスト資格及び/又はPhDがあれば尚可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談