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希少疾患領域に特化したMSLの募集！KOLと連携しつつビジネス目標と整合性のあるメディカル戦略の策定に貢献！

仕事内容

Key Responsibilities:
1. Strategic Medical Leadership:
・Collaborate with internal teams (Medical Affairs, Regulatory, R&D, Commercial) to shape the medical strategy for rare disease products.
・Provide medical guidance for development, product launches, market access strategies, and post-market activities and responsible to execute medical activities.
・Implement unmet medical needs and insights from KOLs and the healthcare community, Patient Advocacy Groups (PAG) into medical tactics for the company's product positioning and development.

2. KOL Engagement and medical communication:
・Build and maintain strong relationships with KOLs, HCPs, medical societies, PAGs in rare disease areas.
・Serve as a scientific resource, delivering evidence-based information on therapeutic areas and products.
・Conduct field communication activities to gather actionable insights, understand treatment trends, and identify unmet medical needs.
・Represent the company at medical conferences, advisory boards, and educational events.
・Support to educate commercial team by collaboration with Medical Information team and provide training materials and documents if necessary.

3. Data Generation and publication:
・Identify Data Gaps: Collaborate with Key Opinion Leaders (KOLs) to identify unmet medical needs and data gaps, ensuring that any new data aligns with both the company’s strategic objectives and the therapeutic area’s evolving landscape.
・Support Investigator-Initiated Trials (IITs): Respond to unsolicited requests from HCPs interested in conducting IITs. By working cross-functionally with internal teams, including R&D and regulatory, to facilitate the review, approval, and execution of IITs initiated by HCPs. Ensure timely feedback to KOLs and provide continuous support.
・lead publication for PMS and Company Sponsored Research with internal stakeholders.

4. Compliance and Reporting:
・Ensure all field activities and engagements comply with local and global regulatory requirements.
・Document interactions and insights in CRM systems to align with internal processes.
・Support the review of promotional materials and ensure scientific accuracy.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor degree in life sciences is mandatory

Experience：
・3+ years of experience in an MSL or Medical Affairs role, preferably in rare diseases.
・ Experience in both field-based MSL activities and strategic medical planning.

Skills：
・ Strong scientific communication and strategic thinking.
・Proven ability to engage with KOLs and provide medical insights that shape product strategy.
・Business level English.

【歓迎経験】

・Advanced degree is preferred (MD, PharmD, PhD, or equivalent).

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務

仕事内容

当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます：
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

英語力：
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）

【歓迎経験】

・生物系あるいは生化学系学部の卒業者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。

仕事内容

主要な業務内容としては、
・バイオ医薬品の分析系構築及び測定
・モデル＆シミュレーション（M＆S）を用いた薬物動態解析
・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理
　－委託先との折衝（試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等）
・非臨床薬物動態に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応
　－試験成績をもとに、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料（CTD)作成

応募条件

【必須事項】

学歴：
・修士号以上の学位
・生命科学関連分野における修士以上の学位
・企業あるいは研究機関等において薬物動態研究に従事されたご経験のある方

経験・スキル：
・製薬会社もしくは医薬品開発業務受託機関において、薬物動態研究及び薬物濃度分析、並びにM＆Sを用いた薬物動態解析について5年以上の実務経験があり、特にバイオ医薬品又はmRNAの薬物動態及び薬物濃度分析の専門的な知識を有すること。
・多数の顧客（海外CROを含む）とのやり取りや多彩な業務内容を効率的に遂行する業務マネジメントを積極的に行えること。
・非臨床薬物動態試験計画書及び報告書の作成経験 ・承認申請及び治験実施に関連する文書（治験薬概要書、CTD等）の作成経験があることが望ましい。また、関連するガイドライン等を十分理解していること。
・プロジェクトを推進する中で生じる様々な課題に対して、組織・チームの中で意見及びアイデアを積極的に発信することができ、友好的で建設的なコミュニケーションが図れること及び同僚・部下の指導・育成をマネジメントできること。

語学力：
専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び試験報告書並びに申請関連文書等の英文作成ができること

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年10～12月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

管理職候補としてシステム企画やプロジェクトマネジメント業務、メンバー育成など担っていただきます。

仕事内容

①IT戦略・システム企画
・ IT戦略の立案および推進
・ 中長期システム計画の策定
・ DX施策の企画・推進
・ 各部門への改善提案
②プロジェクトマネジメント
・ システム導入プロジェクトの推進
・ 要件定義および業務整理
・ ベンダーコントロール
・ プロジェクト進捗・課題管理
③システム運用・改善
・ 業務システムおよび情報系システムの運用改善
・ ネットワーク、サーバー、クラウド環境の管理
・ Microsoft 365等クラウドサービスの活用推進
④セキュリティ対策
・ セキュリティ施策の企画・推進
・ 各種ガイドラインへの対応
・ セキュリティ教育の企画・実施
⑤組織運営
・ IT予算の策定および管理
・ IT資産・ライセンス管理
・ 外部パートナー管理
・ メンバー育成および業務支援

応募条件

【必須事項】

・情報システム部門または社内SEとしての実務経験
・システム導入またはインフラ構築プロジェクト経験
・社内外関係者

【歓迎経験】

・プロジェクトリーダーまたはマネージャー経験
・ベンダーコントロール経験
・IT予算管理経験
・Microsoft 365、Azure等クラウドサービス導入経験
・セキュリティ対策推進経験
・組織マネジメント経験

【免許・資格】

・基本/応用情報技術者試験等のIT関連資格（尚良）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

当局との対応業務や品質マネジメントシステムの構築など総括製造販売責任者としての管理・総括業務を担っていただきます。

仕事内容

・総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応、適合性調査対応
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理
（文書管理、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリデーション管理等）
・製造所との連携を図りながら、品質管理体制・業務プロセスの構築および運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスを確保
・安全性情報の評価

応募条件

【必須事項】

・品質保証業務経験３年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方
・PMDA/行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方(理系・医薬系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方)
・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・FDA規制(21 CFR Part820、SUDreprocessing)やEU MDRの知識・実務経験
・医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の国家資格を有し、かつ企業での品質・薬事・安全管理業務等を経験している方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

なるべく早め（応相談） ※できれば12月1日入社まで希望

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　

担当ブランドのグロースを、広告を軸に一気通貫で担っていただきます。

仕事内容

・運用型広告の戦略設計〜運用（Google／Yahoo!／Meta／LINE／TikTok／SmartNews等）
・クリエイティブ・LPの企画、検証、改善ディレクション
・データ分析にもとづく高速PDCA（生成AIを前提とした業務設計）
・担当ブランドのグロース戦略立案、媒体社との折衝
・広告の外側への打ち手（オファー設計・CRM・LTV改善）
・新規ブランド・新規事業のテストマーケティング（市場調査、収益シミュレーション、検証設計）※希望と成果に応じて
・その他関連業務

担当範囲について：
商材は美容・健康・医薬品を中心としたEC／D2Cブランドです。
「1媒体の管理画面係」という分業はありません。 1人が商材を持ち、戦略からクリエイティブ、数字の検証までを自分の判断で回します。立ち上がり後は1人で年間数億円規模の予算を動かすことになります。
既存商材で数字を作れるようになった方には、新規ブランドの立ち上げや新規プロジェクトのテストマーケを渡していきます。グループには年間10商品以上をリリースする体制と、医療DX・越境EC・次世代農業まで広がる事業群があるため、「次に何を立ち上げるか」の題材は常にあります。

応募条件

【必須事項】

・高専卒、大卒以上
・運用型広告の実務経験1年以上（Google／Yahoo!／Meta／LINE／TikTok／SmartNews等いずれか。代理店・インハウスいずれも歓迎）
・数字にもとづいて仮説を立て、検証・改善した経験
・何か一つに本気で向き合い、やり切って結果や変化を出した経験（領域不問：仕事・受験・部活・研究・個人の挑戦など）

【歓迎経験】

・EC／D2C領域（化粧品・健康食品・医薬品など）の広告運用経験
・月額1,000万円以上の予算を運用した経験
・広告クリエイティブ・LPの企画から検証までをディレクションした経験
・オファー設計・CRM・LTV改善に踏み込んだ経験
・新規ブランド・新規サービスの立ち上げに関わった経験（社内新規事業・起業・副業いずれも可）
・生成AIを実務で日常的に使いこなしている方
・チームリード・後輩育成の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

既存店舗の改善と新規店舗の買収・立ち上げを支える、中核的な役割を担っていただける方を募集

仕事内容

・既存店舗の売上・利益改善に向けた施策立案および実行
・必要に応じた店舗支援業務（薬剤師業務を含む）
・管理薬剤師との連携、相談対応、運営支援
・店舗オペレーションの改善、標準化、仕組み化
・人員配置の最適化、採用支援、教育支援
・店舗数値の把握、課題抽出、改善提案
・新規店舗の買収の検討・推進
・買収後の立ち上げ支援および運営体制の整備

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・調剤薬局での実務経験
・管理薬剤師またはそれに準ずる店舗運営経験
・現場業務だけでなく、店舗運営や業務改善にも関心を持ち、主体的に取り組める方

【歓迎経験】

・複数店舗の運営支援、マネジメント経験
・売上改善、業務改善、コスト適正化等の経験
・新規開局、事業承継、買収後の引継ぎ等に関与した経験
・数値を踏まえて課題設定や改善提案を行った経験
・立ち上げフェーズや未整備な環境での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～700万円　

ドリンクグループのユニットリーダーとして、ドリンク剤（一般用内服液剤）の製造管理、設備保全、およびチームのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

1.一般用内服液剤（ドリンク剤）の製造作業ならびに製造設備の保全
2.生産日程計画の立案と進捗状況の管理
3.トラブル対応、業務改善・効率化の推進
4.原材料、半製品等の入出庫、保管管理及び構内運搬業務
5.液体原材料および資材・不用品等の保管管理・手続き
6.グループ・ユニットの強化およびユニット員の教育・育成
7.KPIの達成に向けた、ユニット内の進捗管理、推進

応募条件

【必須事項】

・高校卒以上
・製造現場リーダー（係⾧・課⾧代理・マネージャー補佐）として製造現場および人員管理を行った
経験（シフト管理・トラブル対応・生産計画など）
・GMP管理による製造に関する知識・経験
・Office（Excel, Word, PowerPoint）の使用経験
・主体的に業務改善や課題解決に取り組んできた経験

【歓迎経験】

・リーンシックスシグマ等の手法による改善活動経験
・三菱PLCラダープログラム読み取りができる方
・資格保有者歓迎（フォークリフト運転技能講習修了者、玉掛け、機械保全士、電気保全士）
・グラフ、作図、マクロ、ピボットテーブルに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

ニーズを見極め、マーケティングデータサービスの提案を担当

仕事内容

当社のミッションは、「データとテクノロジーを活用し、医療に関する意思決定を迅速かつ正確に行う」ことです。医師会員28万人を誇る国内最大の医療プラットフォームを基盤に、国内外でのリサーチやデータ事業を展開し、医療業界に革新をもたらしています。

■本ポジションのミッション・業務内容
このポジションでは、当社の豊富なリソースを活用し、クライアント（主に製薬メーカーや医療機器メーカー）のニーズを見極め、マーケティングデータサービスの提案を担当いただきます。以下のような業務に挑戦できます。

・クライアントの課題分析とデータに基づくコンサルテーション
・当社独自のデータサービスの提案やプロジェクトマネジメント
・ヘルスケア産業における新たなデータ活用フレームワークの構築
・他、採用や育成、業務改善など組織に関するプロジェクト
・企業での勤務経験が無くても、本ポジションでの経験を通じて幅広いスキルを習得し、自身のキャリアを一段階上に引き上げるチャンスを手に入れていただけるはずです。

応募条件

【必須事項】

・看護師資格を持ち医療現場で働いた経験のある方

＜志向＞
・医療現場への課題感を持っている方
・ヘルスケアデータを通じた医療貢献に興味がある方
・自らの成長を追求し、チャレンジ精神を持つ方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。

仕事内容

日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。
半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【歓迎経験】

・CNS分野の開発経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。

仕事内容

事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

【詳細】再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

応募条件

【必須事項】

・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方
　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験

【歓迎経験】

・GMP関連業務経験
・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む）
・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

エンジニアリングチェーンDXプロジェクトの推進を担当いただきます。

仕事内容

現状業務・システムの整理から、To-Be業務設計、RFP作成、ベンダー・コンサルタントとの協議、実行計画策定、社内関係部署との合意形成、導入後の定着支援まで一貫して携わっていただきます。
対象領域は、設備管理、資材購買、技術文書管理、案件管理、設備情報基盤、プロセス・コストシミュレーション等です。

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・化学・素材業界におけるエンジニアリング業務の実務経験をお持ちの方
・IT／DX推進、業務改革、またはシステム導入プロジェクトにおいて、プロジェクトメンバーとして参画した経験をお持ちの方
・複数部署や外部ベンダーと連携しながら、プロジェクト推進に携わった経験をお持ちの方
・TOEIC350点以上

【歓迎経験】

・大学卒以上
・要件定義、ベンダー選定、PMOの経験をお持ちの方
・システム導入や業務改革プロジェクトにおけるプロジェクトリード経験をお持ちの方
・TOEIC450点以上

【免許・資格】

歓迎：技術士資格をはじめ、設備管理・保全、電気・機械・計装分野の関連資格、データ分析・IT関連資格、プロジェクトマネジメント関連資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～950万円　

物流業務の経験を活かし、関係部署との調整力を発揮しながら製品の品質と安全性を確保！

仕事内容

・物流業務委託先の管理
・入出庫業務のシステム処理
・GMP関連業務（SOP制定、改訂、逸脱処理等）
・他部署との調整業務
・各種物流プロジェクトの対応
・トラックの配車手配、輸送会社の管理

応募条件

【必須事項】

・業界問わず物流に関する管理・調整業務に3年以上携わった経験
・社外内における関係者との関係構築力をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：フォークリフト免許をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

リモートワーク可能！ CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

クリニック・病院を担当。既存のお取引先を引き継いでいただきます

仕事内容

「先生のお手伝いをすること」がこちらのポジションの仕事です。
栄養療法に取り組む医師・歯科医師のクリニックを訪問し、先生とスタッフさんが「やりたいけれど、うまくいかない」を一緒に解きほぐしていきます。院内で勉強会を開き、患者さんへの伝え方を一緒に考え、同じ志を持つ先生同士をお繋ぎする。サプリメントをお届けすることは、その手段のひとつです。
ゴールは、売ることではありません。先生のお役に立つこと、信頼を得ることです。
だから当社では、短期的な売上を目的とした売り込みはご法度で、売上ノルマもありません。これは働きやすさのためではなく、信頼で選ばれ続けることを、事業の勝ち方として選んでいるからです。
「会社の成功とメンバー全員の『成長』と『幸せ』を両立しよう。メンバーが成長することは会社の業績向上につながります。そうすればメンバーの収入が増え、好循環が回っていきます。」
クライアントと社会に貢献した結果として、自分の収入も上がっていく。その循環に乗りたい方と働きたいと思っています。

◆先生への情報提供と課題解決
・栄養療法の実践で困っていることのヒアリング、成功しているクリニックの事例、患者さんへの伝え方の工夫、医療機関でサプリメントを扱う上で知っておくべき法制度のご案内
◆院内勉強会・患者さん向け講演会の企画と実施
・スタッフさん向けに栄養の基礎を伝える勉強会、患者さん向け講演会のサポート
◆先生と先生をつなぐハブ役
・診療科を問わず同じ志を持つ先生方をお繋ぎする。研究会の立ち上げのお手伝い、学会・セミナーでのブース出展
◆担当エリアの計画づくり
・誰に、いつ、何を届けるかを自分で組み立てる
訪問は月20件程度が目安です（先生に会える時間が朝・昼・夕に限られるため）。直行直帰で、自宅から訪問先へ向かいます。

応募条件

【必須事項】

・Word、Excel、PowerPointなどのご利用経験
・GoogleDrive、GoogleCalendar、GoogleDocumentsなどのご利用経験

【歓迎経験】

・提案やプレゼンテーションを行う営業経験
・サプリメント製造や販売の経験、医薬、栄養等の知識

【免許・資格】

・普通自動車運転免許（AT限定可）（担当エリアが広く、車での移動があるため）
・サプリメントアドバイザー、管理栄養士等の資格（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

基本資材についてのメディカルライティングを担当

仕事内容

クライアントの医薬品の販促活動や情報提供のためのコピーライティングを担当。

作成いただく資材：医家向け医薬品のパンフレット・リーフレット・情報誌・編集記事・スライド、国内外の学会記録集、文献翻訳サマリー、ポスター・冊子、Web企画、各種映像コンテンツ・シナリオ（ビデオ・DVD等）、患者様やそのご家族に向けた情報誌など
（構成・文章化・図表化、最終原稿作成・初期校正）

応募条件

【必須事項】

・大学院、大学卒以上
・フリー/同業他社でメディカルコピーライターあるいはメディカルライターをされていた方
・英語中級程度
※論文（英語）の読解力がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて統計解析担当者を募集しています。

仕事内容

・統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案
・統計解析計画の策定
・試験結果に対する統計的解釈の提供
・国内および海外の規制当局対応
・データ解析業務
・申請電子データ対応業務

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたは CRO 等での統計解析実務経験
・統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案能力
・統計解析計画の策定能力
・データ解析能力
・試験結果に対する統計的解釈の提供経験
・生物統計担当としての国内または海外規制当局対応経験
・SAS によるプログラミング技術
・ビジネススキル（柔軟性、チームワーク、ロジカルシンキング、企画、提案）
・理系修士卒以上(6 年制大学卒含む)

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

内資系化学メーカーで有機合成のプロセス開発の担当者を求めています。

仕事内容

・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用データ取得、申請資料作成
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策を提案

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学がご専門の方

【歓迎経験】

・合成ルートの開発に興味のある方
・医薬品プロセス開発経験
・新規技術の開発に興味のある方
・リーダー経験やマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～750万円　

製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として担っていただきます。

仕事内容

・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格及び試験方法設定、安定性試験、生物学的同等性試験、CTD作成）
・ジェネリック医薬品の処方開発に関わる研究業務（分析法検討、製剤試作品評価、配合変化試験、その他理化学評価）
・開発における信頼性を確保するための業務（QC業務）
・治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
・自社製造所への技術移管業務

具体的な業務内容：
・製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として研究所に配属予定です。
・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
・品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
・開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
・治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
・製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）

応募条件

【必須事項】

・理系大学または大学院修了（6年制薬学部卒を含む）
・理化学的な知識をお持ちの方
・医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
・分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
・英語論文が読める程度の語学力

【歓迎経験】

【免許・資格】

＜歓迎＞
・薬剤師免許
・普通自動車第一種運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～700万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

Development and promotion of regulatory strategies based on Japan’s regulatory requirements
→Build regulatory strategies and solve complex issues on his/her own. Coordinate cross-function and global to lead decision-making.
Lead in NDA submission and response to authorities
→Lead the development of policies for the preparation of CTDs and inquiry response materials, conduct PMDA consultations and NDA submissions, and ensure regulatory compliance and adherence to internal standards as the regulatory lead. Be responsible for building good relationships with authorities.
Managing the execution of regulatory strategies
→Based on the departmental strategy, manage the execution of regulatory affairs strategies according to the development stage and indication additions. Understand risks, resources, and timelines to identify and address challenges early.
Cross-functional Collaboration
→Collaborate with clinical development, CMC, PV, quality, medical, etc., to promote cross-functional problem solving. Represent your team in discussions and build consensus.
Coaching with junior members of a team
→To foster a regulatory strategist and build up the capability of the team, share the knowledge and experience, and coach junior members

応募条件

【必須事項】

At least 8 years of experience in regulatory affairs, applications, and related project management in drug development
In-depth understanding of Japanese pharmaceutical regulations and related guidelines
Work experience involving the coordination of interests of multiple departments
Problem-solving skills, decision-making skills, and leadership involving stakeholders
Team or project leading/coaching experience
Advanced communication skills in both Japanese and English

Bachelor of Science or higher in medicine, pharmacy, life sciences, etc.
(master’s or doctoral degree is acceptable).

【歓迎経験】

Experience leading regulatory affairs in global projects
Experience in global development work at a global pharmaceutical company
Experience of leading communication with the health authorities

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談