再生医療等製品の薬事業務（薬事申請・薬価戦略）

募集要項

仕事内容

・薬事業務全般
羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般。

・社内外関係者との調整・コミュニケーション
社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整。

・信頼性保証体制の維持・運用
各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用。

・製造・品質管理業務の支援
再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品または再生医療等製品の薬事開発業務経験（製薬企業、CRO、ARO、コンサルティング企業等）※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・MSC（間葉系間質幹細胞）またはiPS細胞などの動物細胞に関する知識・実験経験
・英文プロトコルや学術論文を読解できる英語力

【歓迎経験】

・再生・細胞医療、遺伝子治療、バイオ医薬に関する専門性
・再生医療・細胞医療製品の研究開発経験
・TOEIC 700点以上

【免許・資格】

歓迎：
・臨床培養士、胚培養士の資格を有する方
・薬剤師免許を有する方
・医師免許を有する方

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

兵庫

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:00
（休憩1時間）
※フレックス勤務制度：あり

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：121～124日
土日祝
年間有給休暇：入社時2～14日付与（日数は入社月により変動）。その後、毎年1月16日に一斉付与（最大20日）　2日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：子の看護等休暇・積立特別有給休暇・転勤休暇・リフレッシュ休暇・結婚休暇・妻出産休暇・服喪休暇・公務休暇・育児介護サポート休暇　ほか

年収・給与

年収　　500万円～950万円　

諸手当

住宅手当、通勤手当、時間外手当、休日出勤手当、扶養手当　他

昇給

年1回(4月)

賞与

年2回(7・12月)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
住宅手当、独身寮、社宅、単身赴任手当、子ども手当、退職金制度有り、企業年金基金、財形貯蓄、各種企業保険制度、持株会、保養施設ほか

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接