900万円～の求人一覧

製薬メーカーにて販売情報提供活動ガイドラインに基づいた適正な情報提供活動の実施

仕事内容

・販売情報提供活動ガイドラインに基づいた適正な情報提供活動の実施
・自社品の採用および重要顧客を中心とした医師への処方提案・確認
・オピニオンリーダー対応等のエリアへの波及性・将来性を考慮した活動

応募条件

【必須事項】

・MRの業務経験
・幅広い疾患の知識
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定証
・自動車免許

【勤務開始日】

2024年9月1日付

勤務地

【住所】 全国、東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

ゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発を担う研究員

仕事内容

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思）

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．

【歓迎経験】

・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

次世代シークエンスデータ解析を担当するバイオインフォマティシャン担当者の募集

仕事内容

新規再生誘導医薬の創出を目的とし、以下のプロジェクトに関連したバイオインフォマティクス解析を担当していただきます。
A)次世代シークエンス技術を活用した新規再生誘導医薬の評価（シングルセル遺伝子発現、エピゲノム解析を含む）
B)新規再生誘導医薬の標的探索
C)上記に関連した解析パイプライン構築やデータ共有システムの構築
　└経験スキルに応じて上記いずれか、または複数の業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・再生誘導医薬開発に興味を持ち、他の研究者と協調的に職務を遂行できる方
・修士以上（医歯薬理工農学系）
・PythonやRなどのプログラミング言語の使用経験がある。
・専門分野の原著論文を問題なく読める程度の英語力

【歓迎経験】

・PythonやRなどのプログラミング言語を業務で使用したことがある
・バイオインフォマティクス解析の経験がある
・In Silico創薬の実務経験がある
・解析を担当したプロジェクトが何らかの成果・実績（共著論文、特許出願、発明等）としての形で結実した経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

臨床開発部門における業務効率化や高度化およびデジタル・ITソリューションの企画提案、導入プロジェクトのリード

仕事内容

募集背景：
デジタル技術の進展に伴う事業環境の変化に伴い、臨床開発業務の深化や効率化に資するデジタル・ITソリューションの企画提案・導入活動をリードできる人財の拡充を行うため

仕事内容：
臨床開発部門における業務効率化や高度化、患者中心の臨床試験の実現に貢献するデジタル・ITソリューションの企画提案、導入プロジェクトのリード

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・業務改善・課題解決のためのビジネス分析とソリューション提案の経験
・ITプロジェクトマネジメントの経験（ユーザー企業側が望ましい）
・立場の異なる多様なステークホルダーを巻き込み業務を進めた経験
・上記業務等における英語での海外との業務経験があればなお良い

求めるスキル・知識・能力:
・ITプロジェクトマネジメントに関する基本的な知識（PMBOK等）
・ITシステム開発方法論に関する基本的な知識（ウォーターフォール、アジャイル等）
・コミュニケーションスキル
・英語力（ビジネスで利用できるレベル）
・パブリッククラウド（AWS, Azure等）を用いてデータの収集・保管・可視化・分析等を行うデータ基盤に関するスキル・知識があればなお良い
・臨床開発プロセスに関する基礎知識があればなお良い

求める行動特性：
・業務部門と積極的かつ円滑なコミュニケーションがとれる方
・困難な状況下においても、主体性を持って粘り強く業務を推進できる方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方

求める資格：
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当として担って

仕事内容

信頼性保証部門では、成長基盤の重要テーマの1つに「質と効率を両立するクオリティマネジメント」を掲げ取り組みを進めており、本活動を加速するため高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。

仕事内容：
・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
・Quality Culture醸成

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・プロジェクトマネージャー/リーダー経験
並びに以下のいづれか1つに該当すること
・製薬企業におけるGxP業務経験
・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・ロジカルシンキング（問題の本質を捉え、課題解決する能力）
・構想力（ビジネスニーズを分析し、最適なソリューションを考える構想力）
・交渉力（利害関係が一致していない相手に対して粘り強く説得・折衝できる交渉力）
・コミュニケーション力（機能横断的な関係構築、グローバルでの協働能力）
・可視化力（複雑性・不透明性の高い状況を整理し、わかりやすい図表や文章で表現できるドキュメンテーション能力）

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・医療に貢献したいという想いがある

必須資格：
TOEIC 730点以上、または同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】

＜歓迎＞MBA

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療向け医薬品等の最終包装、管理の計画を立案し、実行

仕事内容

・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する
・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる
・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う

応募条件

【必須事項】

・ 大学学士以上または同等以上
・ 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究、あるいは、プロジェクトマネジメント経験、あるいは、開発業務の経験のある方
・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方
・ 国内外において承認申請業務(治験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方
・ 日米欧亜の治験薬管理に関するレギュレーション(GMP, GCP, 薬品やサンプルの輸出入等)に精通している方

英語力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力

求める人材像
・ 柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・ 専門分野における開発業務をリードできる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1250万円　

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

外資製薬企業の研究所における産業医として活躍

仕事内容

(1)従業員の健康管理活動
・業務・通勤災害時の応急処置・保健指導
・健康教育、健康相談その他労働者の健康の保持増進
・メンタルヘルス不調者フォローアップ(療養者・要注視者)
・長時間労働者・休職復職者面談
・該当者組織のマネジャーや人事担当マネジャーとの面談
・復職プラン検討会、他

(2)安全衛生環境(EHS)活動
・安全衛生委員会(原則1回/月)、その他関連会議への参加
・健康経営施策への助言・指導
・産業医職場巡視(1回/月程度)

【勤務日数】
・週4日以上勤務（勤務日数、研究日は要相談）　
・原則として事業所内健康管理室や居室等での勤務となります。

【その他】
・転勤はございません
・法人内の関連事業所との連携がございます
・年に数日程度の出張勤務の可能性がございます

応募条件

【必須事項】

求める経験
・企業等での産業医経験

求めるスキル・知識・能力
・メンタルヘルスケアに造詣が深い方を歓迎します。

求める行動特性：
・常勤の保健師・看護師並びに関連組織との協力のもと、従業員の健康維持増進・健康経営の促進の課題を捉え、施策を提案し、自ら実行に携われることができる

求める資格：
・医師免許、産業医資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

国内外のアカデミア・企業との共同研究や早期導入機会の探索・評価・交渉をリード

仕事内容

■創薬研究における共同研究・導入機会の探索
・社内関係部署と協業機会の探索スコープを作成
・各種データベース等を活用し、協業の機会を探索
・マッチングイベントに参加し、協業の機会を探索
・各種ネットワーキング活動を行い、協業の機会を探索
・その他の協業機会の探索を企画・実行
■創薬研究における共同研究・導入機会の評価
・社内関係部門と連携し、案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析、枠組み提案等を実施
・評価結果を基に提携判断を実施
■創薬研究における共同研究・導入機会の契約交渉、締結
・Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
・共同研究の枠組みやビジネススキームの検討、経営層への提案
・提携候補先とのビジネス交渉と社内関係部門との調整

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
まずは海外グループ企業も含めて社内のネットワークを構築し、協業機会の探索・評価・交渉の中心的な役割を担いご活躍ください。キャリアマネジメントの一環として、共同研究のアライアンス業務にも一部携わっていただくこともあります。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
ご自身の専門性をさらに高め、早期提携の探索・評価・交渉業務のマネージャーとしてご活躍いただく事を期待します。さらに将来、適性や意向により、当グループの海外法人企業において事業開発業務を担っていただく可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大学院以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・製薬企業（製薬メーカーや創薬ベンチャー）での創薬研究経験 （５年以上）
・医薬品のライセンス業務経験（3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（提携先との交渉、会議、メール、契約書のレビュー等）

＜求める人物像＞
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方
・社内外の関係部署、関係者とコミュニケーションを取りお互いの業務を理解し、牽引できる方
・早期に課題を発見し、解決に導く課題発見力、思考力を持った方
・協調性があり、心身ともにタフで粘り強くリーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】

・医薬品の創薬研究を主導した経験
・チームリーダーなどマネジメント経験

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
・MBA
・弁理士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

広告宣伝やコミュニケーションの企画、広告物制作、実施後検証等を実務者として担当

仕事内容

OTC医薬品、食品、化粧品等のコミュニケーションプランニング、広告制作（マス広告、デジタル広告）、デジタル広告の運用、SNSオーガニック運用、等

役割としてはブランド戦略を実現するためのコミュニケーションプランの立案、およびコミュニケーション施策を推進することが主なミッションになります。

業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

応募条件

【必須事項】

・コミュニケーションプランニング、メディアプランニングの実務経験
・マス広告、デジタル広告、SNS等を活用したプロモーション等の企画、広告制作実務経験

求める人物像
・お客様像やインサイトを深堀するするのが得意な方
・運用、検証においてスピード感ある活動ができる方
・アイデアを豊富に持っている方

【歓迎経験】

・オウンドメディアの運営経験　　
・PR実務経験
・SNSアカウントの運営経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

免疫疾患領域における新規探索研究テーマの起案およびそれに関連する情報収集

仕事内容

・新規探索研究テーマの起案およびそれに関連する情報収集
・新規薬効評価系の開発とそれを用いた薬効評価
・候補化合物の生物学的活性評価
・病態解明や新規作用標的探索に資する基礎的研究

応募条件

【必須事項】

◆学歴
アカデミア：博士号取得者
企業：修士相当の学歴所有者。

◆必要な能力・経験
【アカデミア在籍者】
・免疫領域（リウマチ膠原病など）に関する専門的知識、最先端研究経験および実験技術（フローサイトメトリーなどのイムノフェノタイピング手法や分子生物学的手法）を有する。
・優れた研究業績（論文・特許）を有する。
・創薬研究に対する意欲がある。

【企業在籍者】
・複数の新規探索研究テーマ推進実績を有する。
・免疫学（リウマチ膠原病など）に精通しており、創薬研究に関する幅広い知識・技術を有する。

【歓迎経験】

【アカデミア在籍者】
・海外での研究経験者が望ましい。
・ヒト検体の取り扱い経験を有することが望ましい。

【企業在籍者】
・博士号取得者が望ましい。
・ヒト検体の取り扱い経験を有することが望ましい。
・海外での業務もしくは研究経験者が望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記に2項目該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

【歓迎経験】

・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

【免許・資格】

・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

【歓迎経験】

また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3)CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業における抗体医薬品のCMC関連業務及び申請業務

仕事内容

抗体医薬品のCMC関連業務及び申請業務


業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・抗体医薬品のCMCプロジェクトマネジメント経験
　（抗体製造、製剤開発、分析業務に精通する方）
・抗体開発基盤構築、人材育成に興味を持ち、主体的に取り組んで頂ける方

【歓迎経験】

以下の要件に合致すれば尚可
・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）

＜以下の方歓迎＞
・英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
・海外を含む外部委託先のコントロールができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

製薬メーカーにて患者さんに貢献するためのメディカル戦略を計画、実行するポジションです

仕事内容

領域における最新情報やアンメットメディカルニーズ等の情報を収集・分析することで、メディカルギャップを特定し、患者さんに貢献するためのメディカル戦略を計画、実行する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験

求めるスキル・知識・能力
・領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること

求める行動特性：
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる

求める資格：
・TOEIC 730点以上 または同等の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

・日本の医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1300万円～1400万円　経験により応相談

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容

・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・"Hands on" writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.

応募条件

【必須事項】

・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】

・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

受託する製造販売後調査における登録・DM業務及び管理をご担当いただきます。

仕事内容

・新規、既存クライアントへの提案活動
・調査の立上げ業務（スケジュール立案、調査票設計支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・既存調査におけるデータマネジメント業務の改善提案
・チームメンバーへの業務内容、プロセス等の指示、管理
・社内の各グループとの連携、業務調整
・プロジェクトマネジメント（スケジュール、品質、リソース管理など）

応募条件

【必須事項】

・製造販売後調査におけるDM業務経験（5年以上）
・CROでの勤務経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
・DM業務立ち上げの経験
・EDCの設計又は構築経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・チームマネジメント経験

【歓迎経験】

・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円