750万円～の求人一覧

製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体中の試料について薬物濃度、バイオマーカーを様々な手法を用いて測定する業務、およびその周辺の資料作成業務に従事していただきます。

仕事内容

・生体試料中の薬物等測定のための分析法の検討および確立（LBAおよびLC-MSなど）
・生体試料中の薬物および関連物質、バイオマーカーの測定（定量など）
・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒

【以下いずれかのご経験をお持ちの方】
・LC-MSの使用経験（機器分析担当のご経験）
・LBA測定系構築経験（SDもしくはSDに準ずるご経験）

【歓迎経験】

・高校化学の履修経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

製薬会社などから受託した医薬品等の開発において、治験で得られた生体試料中のバイオマーカー測定業務、およびその周辺の資料作成業務に従事していただきます。

仕事内容

・細胞機能解析
・遺伝子解析、DNA/RNA抽出等の前処理業務
・試験データの解析、レポート作成、およびGLPに基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善

応募条件

【必須事項】

・細胞機能解析（FlowCytometry等）を用いた測定経験または同等の能力

【歓迎経験】

・遺伝子解析（PCR/NGS等）
・生体試料の取扱い経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

生体試料の構造解析や非臨床試験で得られた生体中の試料について薬物濃度測定試験業務を担当いただきます。

仕事内容

・製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアなどから受託した医薬品等の開発において、非臨床試験（実験動物）で得られた生体中の試料について薬物濃度測定試験（TK/PK試験）行う試験担当者
・生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務（抽出方法の確立，測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定）

応募条件

【必須事項】

以下いずれかにあてはまる方
・生体試料中薬物濃度測定試験（TK/PK試験）のご経験
・LC-MS　もしくは　LC-MS/MSを用いた定量法の測定経験
・モル計算など基本的な化学知識を習得されている方
・マイクロピペットを使用し、サンプルの微量採取（10μL以下）ができる方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

不問

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

自らが関与した研究成果を、論文や学会発表として公表するだけでなく、医療現場や患者価値へつなげる！

仕事内容

本職は、従来のMSL（Medical Science Liaison）の科学的エンゲージメント機能を基盤としつつ、その対象と価値創出の範囲を大きく拡張した新設ポジションである。HCP（医療従事者）に加え、Payer（保険者）、行政・自治体、患者・患者団体を含む広範なカスタマーとの科学的対話を通じて、エビデンスに基づく行動変容とヘルスケア課題の解決を推進します。
また、地域医療連携・Care Pathway設計・医療アクセス格差の是正など、地域ヘルスケアエコシステム全体への貢献を担い、Field Medical Strategy Headの統括のもと、MA Strategy Group・DX & AI Lead・Commercialと連携して活動します。

1. 科学的エンゲージメントの推進
・医療従事者（HCP）、Key Expert、患者団体等とのScientific Exchange
・Medical Insightの収集・分析
・Advisory Board等の企画・運営
・医療現場の課題や unmet needs の把握
2. エビデンス創出支援
・エビデンスギャップの特定
・RWEや研究活動（IIS・共同研究等）の科学的支援
・創出されたエビデンスの活用促進
・ガイドラインや診療実践への貢献
3. 地域医療への貢献
・地域医療課題の分析
・地域医療連携やCare Pathway構築への支援
・医療アクセス改善や疾患啓発活動への参画
4. 患者中心の価値創出
・患者・患者団体との連携
・Patient Engagement活動の推進
・Beyond Pillの考え方に基づく価値創出支援
5. デジタル・AI活用による活動高度化
・CRMやダッシュボードの活用
・AI・デジタルツールの活用・検証
・フィールド活動の効率化、高度化への貢献

応募条件

【必須事項】

・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・MSLまたはField Medical実務経験3年以上（KEEエンゲージメント・アドバイザリーボード運営経験を含むことが望ましい）
・代謝循環領域、神経疾患領域、免疫領域、血液がん領域での実務経験を有する
・英文原著論文の読解、理解ができる
・コンプライアンス・業界規制の理解、Veeva CRM等のCRM・ダッシュボード・AIツールの実務活用スキル（データに基づく活動設計ができるレベル）

【歓迎経験】

・博士号（MD/PhD）、修士号等の科学的バックグラウンド
・診療報酬・薬価制度・地域医療連携の基礎理解（実務での行政・保険者対話経験があれば尚可）、患者団体・患者エンゲージメントに関する知識と実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

800万円～1450万円　

臨床研究プロジェクトにおけるデータマネジメント業務を一貫して担当していただきます。社内のエンジニアリングチームおよび臨床経験豊富な医師メンバーと密に連携し、データの整合性・品質を担保します。

仕事内容

これまで医療データ事業では、蓄積されたデータベースを活用した「後ろ向き研究（RWD解析）」を中心に実績を積んできましたが、自社のシステム基盤と連携施設ネットワークをフル活用した「大型の前向き臨床研究」プロジェクトも始動しています。
本ポジションは、前向き研究のデータマネジメント体制をゼロから構築・運用していただく、事業成長の鍵を握る重要な役割となります。

＜具体的な業務例＞
・データマネジメント計画書（DMP）・各種手順書（SOP/WI）、及び仕様書の作成
・EDCの要件定義、症例報告書（CRF）設計に関する構築チームへの要件伝達
・データクリーニング、クエリ発行・対応管理
・データ固定（DBロック）に係る各種データセットの作成・納品
・データ周りに関するクライアントとの協議、（必要に応じて）研究KOLとの協議のリード、及びデータマネジメント業務の進捗管理
・症例検討委員会及び各種委員会におけるデータ周りのリード
・データマネジメント業務に係る標準化、及びCAPA管理

応募条件

【必須事項】

CROや製薬企業、医療機器メーカー、アカデミアのいずれかでのデータマネジメント実務経験（目安5年程度）をお持ちで、以下を担当者レベルで一通りご経験された方
・データマネジメント計画書・手順書の作成、研究計画書に基づいたDB構築（EDC・構築～セットアップ） EDC要件定義・CRF設計
・チェック仕様書の作成、ロジカルチェックPGの作成
・データクリーニング、クエリ発行・対応
・各種データセットの作成
・SAS・R・Pythonいずれかを使用した実務経験

【歓迎経験】

・データマネジメント責任者としての経験
・中央モニタリング業務、各種委員会対応の経験
・前向き研究の立ち上げ経験
・臨床研究、臨床試験、及び製造販売後調査いずれかにおけるデータマネジメント担当者としての経験
・規制当局（厚生労働省/PMDA）との交渉経験
・AI（Gemini・Copilot・Claude等）を用いて業務効率化等を行った経験
・英語スキル（Business Level）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　

自らが関与した研究成果を、論文や学会発表として公表するだけでなく、医療現場や患者価値へつなげる！

仕事内容

・HEOR・RWDを活用したエビデンス創出
　・医療ニーズとメディカル戦略に基づき、レセプト、DPC、電子カルテ等を用いたHEOR・RWD研究を企画する。
　・研究課題、対象集団、アウトカム、比較対照、解析方針を設計し、実行可能性を評価した上で研究を推進する。
・臨床研究・観察研究等の企画実行、学会発表、論文化
　・特定臨床研究、前向き・後ろ向き観察研究、治験・PMSデータ二次利用研究等のコンセプト、プロトコール、解析計画を策定する。
　・CRO、医療機関、医学専門家と連携し、契約、進捗、品質、リスク、予算を管理する。
　・研究結果を科学的に解釈し、パブリケーション計画に基づいて学会抄録、発表資料、論文を作成する。
　・社員著者、医学専門家、メディカルライター等との合意形成および査読対応を行う。
・メディカル戦略および製品価値最大化への提言
　・治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等の分析結果を、メディカル戦略、開発戦略、LCMの検討に活用する。
　・科学的見地から薬剤プロファイルやエビデンスギャップを明確化し、次の研究課題を提案する。

応募条件

【必須事項】

・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・HEOR/RWD、臨床研究、パブリケーションのいずれかで主体的な実務経験を有すること。
・英語論文の執筆経験、国内外学会での発表経験
・関連法規・倫理・パブリケーション規範の知識

【歓迎経験】

・博士号（MD/PhD）、薬剤師、修士号等の科学的バックグラウンド

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

800万円～1450万円　

高い製造管理、衛生管理、品質管理基準のもと、食品・医薬部外品を安全かつ計画通りに製造し、お客様へ高品質な製品を安定供給

仕事内容

医薬部外品・食品製造部門においての製造業務をお任せ致します。将来的には当社の根幹でもあるシームレスカプセル製造に携わっていただく可能性もございます。
■仕事の流れ
　①製造管理業務
　・製造機器の軽微なトラブル対応指示や社内調整など
　・日常の作業計画と実績の管理
　・生産計画の作成（スケジュール管理）＊管理Gとの調整。
　・在庫管理/人員管理
　②製造確認業務
　・指図書承認(製造前)/製造実績の承認(製造後)
※すべてをいきなりお任せしません。まずは現グループリーダーの指示に従って、製造業務習得をして頂きます。
　その後、スケジュール管理、実績管理、在庫管理などの製造管理全般を担っていただきます。
※現在の製造Gグループリーダーが数年後に定年を控えていることから、その後を継いで頂きます。

応募条件

【必須事項】

・スケジュール管理、実績管理、在庫管理、人員管理などの製造管理全般
・GMPまたはそれに準ずる品質・衛生・製造管理基準下での業務経験
・マネジメント経験(2～3年以上　マネジメント人数は10名程度)
・Office操作ができる(Excel、Word、Powerpoint)

【歓迎経験】

・充填包装設備の取り扱いの経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　

工場の製造ラインの稼働率向上とトラブルゼロを目的に、高品質な製品を市場へ安定供給

仕事内容

食品などに使用される製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。
①カプセル製造及び充填設備の導入・管理業務
　・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査設備等）及び充填設備の改修、保全
　・既存生産ラインの改修、新製品の生産ライン設計
　・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
　・自動化、省人化、DX推進
②ユーティリティ設備の導入・管理業務
　・ユーティリティ設備の点検、改修、保全・老朽設備の更新、新規設備の導入・省エネ設備、省エネシステムの導入・設備のキャリブレーション、バリデーション
③その他
　・ISO14001・9001の認証維持管理業務・エネルギーの管理業務・コスト削減活動・トラブル対応、原因究明、是正処置
＊すべてを一人で行うことではございません。チームで担当分けをしながら業務を進めていきますのでご安心ください。

応募条件

【必須事項】

・工学系大学卒、または高専卒
・機械工学、電気工学のいずれか基礎知識をお持ちの方
・FA設備、ユーティリティに関する知識特に機械・建屋図面を読み取れたり、CAD図の作成スキルをお持ちの方。
・マネジメント経験(5名以上　2～3年以上)　＊機械系を優先して採用したい。

【歓迎経験】

・GMPの知識をお持ちの方
・医薬品または食品装置メーカーでの経験のある方
　※設計・加工・組立調整・導入業務など
・エンジニアリング会社での経験のある方
　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
・その他、設備の導入、立ち上げの経験がある方
・GMPの知識をお持ちの方
・医薬品または食品メーカーでの経験のある方
　※設計・加工・組立調整・導入業務など
・エンジニアリング会社での経験のある方
　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～850万円　

データ分析・機械学習の実務を担当いただくデータアナリストを募集します。

仕事内容

・データの収集・整形・品質確認（欠損/外れ値/分布チェックなど）
・探索的データ分析（EDA）・可視化・仮説検証
・機械学習モデルの作成・評価（ベースライン構築、改善提案）
・特徴量設計、評価指標の設計、リーク検知 ・分析結果のドキュメント化・社内共有（再現可能な形で）

応募条件

【必須事項】

・数学・統計学・物理学・生命科学・計量科学など、定量的な研究分野における学習・研究経験
・統計モデル・数理モデルを用いて、実データから仮説検証や現象のモデル化を行った経験
（例：回帰モデル、多変量解析、生存時間解析、時系列解析、階層モデル、ベイズモデル、機械学習など）
・PythonまたはRを用いたデータ解析経験
・分析手法を単にライブラリとして利用するだけではなく、モデルの仮定・推定方法・評価指標を理解した上で適切な分析手法を選択できること
・データや研究課題に対して、仮説設定 → 分析設計 → モデル構築 → 結果解釈 → 追加検証の一連のプロセスを自ら進めた経験
・分析結果について、統計的・科学的な観点から解釈し、次に必要な検証や改善案を言語化できること

【歓迎経験】

・数学、統計学、物理学、生命科学、情報科学、計量経済学などの分野における修士号・博士号、またはそれに相当する研究経験
・査読付き論文の執筆、学会発表、または研究プロジェクトへの参加経験
・統計モデリングに関する専門的な知識（一般化線形モデル、混合効果モデル、ベイズ統計、因果推論など）
・機械学習モデルについて、予測精度だけではなく、過学習、交差検証、バイアス・バリアンス、汎化性能、モデル選択などを考慮した分析経験
・高次元データを扱った経験（オミクスデータ、医療データ、画像データ、時系列データなど）
・Git等を用いて分析コードや実験結果の再現性を管理した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

バイオ医薬品の原料資材の新規採用・調達・購買業務を担当いただきます。

仕事内容

・バイオ医薬品の原料資材の新規採用・調達・購買業務（数量・金額・納期・発注・サプライヤー　管理）
・製造部門、品質管理・保証部門、原材料資材管理部門との連携業務
※他部署との連携に於いて、一定期間は原料資材管理部門との兼務の可能性あり
・購買業務のシステム入力・管理
・原料資材の棚卸

応募条件

【必須事項】

・購買・調達業務の経験（3年以上）
・パソコンの一般的操作（Word、Excel、PowerPoint、メール等）
・手順書などの文書作成能力

【歓迎経験】

・医薬品の製造や原材料調達の知識・経験
・マネジメント補佐の経験
・PCやシステム関係の知識、Excel関数・マクロの知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。

仕事内容

入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】

・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】

・GMPに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

既承認医薬品の新規受託に係わる包装関連業務を担う

仕事内容

主な業務としましては、以下となります。

　・既承認医薬品の新規受託に係わる包装関連業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、 包装設計、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）
　・包装技術移管にかかるプロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの条件を満たす方
・医薬品の包装技術経験
・食品業界や化粧品業界での生産技術経験
・包装設備のメンテナンス経験

求める人物像
・周囲と良好な関係を築いていける方

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを担う

仕事内容

技術職として、経験に応じた業務を行っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。

主な業務としましては、以下となります。
■製剤技術
　・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）
　・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
　・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの条件を満たす方
・医薬品の製剤技術経験
・食品業界や化粧品業界での生産技術経験
・医薬品の技術移管

求める人物像
・周囲と良好な関係を築いていける方

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～800万円　

注射剤事業の拡大を図るため、新規ライン導入や製造技術移管におけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

技術職として、経験に応じた業務を行っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。

・注射剤事業の拡大を図るため、新規ライン導入（シリンジ、バイアル充填機等）を進めております。製造設備の立ち上げ、製造条件検討、製剤上の課題解決等を業務といたします。
・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）
・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメン

応募条件

【必須事項】

以下のご経験をお持ちの方
・注射剤製造の業務
・医薬品の技術移管
・製造設備の立ち上げ

求める人物像
・周囲と良好な関係を築いていける方

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～800万円　

内資系企業にて経営企画・経営戦略をご担当いただきます。

仕事内容

・CDMO経営に関わる多様なテーマ（受託内容、生産計画、オペレーション、財務など）に関する定量データや情報を収集・統合し、経営層・株主と対等に議論しながら戦略意思決定を支援
・戦略的施策の実行状況をモニタリングし、進捗・課題をタイムリーに経営層へ報告する仕組みを設計・構築
・経営課題や手がけるべきテーマを自ら抽出し、改善プロジェクトを遂行
・株主からの調査依頼に柔軟かつ迅速に対応

応募条件

【必須事項】

※下記、いずれか2つ以上に該当する方
・経営層・株主との議論をリードするための定量分析力・ファシリテーション力（Excel/PPT/生成AI活用など）
・オペレーション面の定量指標を現場と照らし合わせて検証するヒアリング力
・ダイナミックかつ柔軟な課題解決能力
・コンサルティングファームでの3〜5年の実務経験、及び企業オペレーション改善プロジェクトでの成果

【歓迎経験】

英語(TOEIC700点程度)あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。

仕事内容

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》
・HPLCを用いた薬物の残留量評価
・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

内資系企業にて法務・コンプライアンス部長候補を募集しています。

仕事内容

1. 法務業務の統括
• 「ビジネス法務」: 社内部門のニーズを勘案した契約書（和文・英文）
レビュー、作成、管理、リスク分析、契約条件面等での提案、契約諸条件の整備・標準化等
• 従業員持株会・その他の契約関連事項での対応
• M&A (工場買収等)での各種検討・法務関連DD(デュー・ディリジェンス)対応
• IPO(株式上場)準備としての内部監査・内部統制関連機能の設計・リード及び関連諸規程の整備
2. コンプライアンス業務の統括
• 社内コンプライアンス関連事項の調査、取り纏め及びトレーニング
• 内部通報制度の運用
• 社内研修の企画・実施（新入社員、中途採用者、管理職向けなど）
• リスクマネジメント体制の整備
3. マネジメント業務
• チームメンバーのケア及び人材育成、評価
• 他部門との連携・調整
• 経営層への報告・提言

応募条件

【必須事項】

・企業法務経験10年以上
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・医薬品製造関連業界での法務経験があれば尚可
・英語力 (英文契約書を読み込める読解及び起案力)があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

医薬品製造受託トップクラス企業においてバイオ医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)

【歓迎経験】

下記、いずれかに関するご経験を有している方。

(1) バイオアッセイ（機能・力価評価）
■ 細胞ベース 力価試験（Potency）
・細胞応答型バイオアッセイ
・受容体活性化／阻害試験
・細胞増殖・抑制試験
・レポーターアッセイ（発光・蛍光）

(2) 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
・活性測定
・抗原・受容体結合活性確認
・競合ELISA
・試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）

(3) 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
・細胞培養（継代・維持）
・細胞解凍
・細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
・顕微鏡による形態観察
・無菌操作（BSC）

(4) PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
■ 同一性確認・純度・不純物評価
・CE-SDS
・還元／非還元条件
・低分子不純物・分解物確認

・icIEF
・電荷バリアント分析
・pI 分布確認

・QC的ポイント
・装置適格性（System Suitability）
・標準品・対照品による比較
・データインテグリティ管理

(5) SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
■ UV吸光度による濃度測定
・タンパク質濃度測定
・希釈不要測定（Pathlength可変）
・ロット間ばらつき評価
・安定性試験評価報告

(6) 電気泳動・同一性確認
・SDS-PAGE
・Western Blot
・バンドパターン比較
・分解・凝集兆候確認

(7) 試薬・標準品・資材管理（QC必須）
・培地・緩衝液・試薬調製
・標準品・対照品の管理
・試薬ロット切替時評価
・使用期限・保管条件管理（LIMS使用）

(8) GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
・SOP遵守試験
・試験記録作成
・OOS / OOT / Deviation 対応
・トレンド解析
・分析法バリデーション対応

■ 環境・設備
・一部試験においての暗所作業
・温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
・装置点検・日常点検

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～800万円　

分析グループの試験を円滑に進めるため、規格・試験方法の制改訂や機器メンテナンス、外注窓口、予算管理などの品質システム業務全般を、他部署との高いコミュニケーション力を活かしてマルチにサポート

仕事内容

Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円