750万円～の求人一覧

歯科医師向けのブランディングを活性化するにあたり、PR会社、および、TV局を中心としたメディアとリレーション構築をお任せいたします。

仕事内容

企画・制作進行管理
・外部ディレクターやカメラマンと協力し、企画内容を具体化
・撮影・編集・納品までの全工程を管理し、クオリティとスケジュールを担保
・出演者（歯科医師）や外部パートナーとの円滑なコミュニケーション・調整
・予算・コスト管理
動画制作に関わる予算を管理し、発注・請求・支払い業務を遂行
・品質管理・納品
コンテンツの専門性（歯科知識）や表現が適切か最終確認
・完成した動画を当社のオウンドメディアやSNSに公開・掲載

応募条件

【必須事項】

・広告制作会社にてプロダクションマネージャーの経験3年以上（チーフでなくても可）
・プロモーション動画の制作ディレクション経験3年以上
・ポートフォリオをご提出いただける方

【歓迎経験】

・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

当社の医療機器・医療製品・オーラルケア商品の開発における構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。

仕事内容

• プロダクト施策の考案や仕様策定
• プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理
• 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り）
• 施策のリリース後のモニタリングと改善

応募条件

【必須事項】

・製品開発のプロジェクトマネジメント経験: 開発スケジュール、予算、品質などの管理経験。
・外部ベンダー（OEM/ODM）との協業経験: 企画段階から量産まで、円滑なコミュニケーションと交渉ができること。
・市場調査・データ分析能力: トレンドや消費者ニーズを読み解き、具体的な製品の企画に落とし込める能力。

【歓迎経験】

・薬機法に関する基礎知識: 歯磨き剤、化粧品、医薬部外品などの開発経験があり、薬機法を理解している方。
・ユーザビリティの知識: パッケージデザインや使用感など、ユーザー体験全体を考慮した製品開発ができる方。
・ヒット商品を生み出した経験: マーケットインでもプロダクトアウトでもどちらでも良いが、ヒット商品を生み出した経験があること。
・美容への興味関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

大手内資系製薬企業にてTC医薬品（固形製剤）の製剤設計の研究をお任せします。

仕事内容

生活者ニーズに応えるための新商品開発。医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造の知識を元に、社内外の生産部門と連携し、OTC医薬品（固形製剤）の製剤設計～生産部門への技術移管をリードする業務です。
　・処方設計、製造法設計
　・特許対応
　・安定性評価
　・承認申請時の照会対応
　・社内外の生産部門への技術移転

応募条件

【必須事項】

・最終学歴　大卒以上
・経験職種
　・後発医薬品の開発で製剤設計～生産部門への技術移管に携わってきた方
　・ジェネリック医薬品メーカーでの実務経験（10年以上）、開発リーダー経験（3年以上）
　・錠剤、微粒剤、カプセル剤、OD錠、ドライシロップの製剤設計
　・医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造、特許の熟知、実践

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

メディカルサイエンスリエゾン（MSL）は、新薬開発（未承認薬）から市販後まで一貫した製品価値最適化を目指し、社内外をコーディネートする担当者です。

仕事内容

パイオニア精神・チャレンジ精神に溢れ、医療の発展のために貢献したいという強い熱意を持っている方、臨床開発/非臨床研究などの業務経験が無くてもチャレンジ意欲のある方をお待ちしております。
・MSLとして、オンコロジー領域を担当する。
・メディカルダイレクター（MD）やEvidence Generation Team、Outcomes Research Team、MSLなどで構成されるメディカルチーム及び部門横断型チーム（Cross-Functional Team: CFT）のメンバーとなり、メディカルチームやCFTで決定された方針・計画に沿って、チームの活動を行う。
・ブランド戦略およびエンゲージメントプランに基づく活動の実施。
・KOLからのメディカルインサイトを収集しメディカルプランへ反映させるべく社内関係者への情報共有を行う。
・各チームと連携し、アウトカムリサーチ（HEOR）や共同研究活動を実施し、データジェネレーション活動に貢献する。
・日本における臨床/非臨床試験医師主導型研究（IIR）プログラムなどのエビデンスジェネレーション活動の最適化に貢献する。
・MSLチームリーダーおよびMedical Lead（ML）の指示に従い、ブランド戦略に沿った医療活動（アドバイザリーボード、専門家会議、医療教育、メディカルカンファレンス（MC）、メディカルアフェアーズインフォメーションブース（MIB）、トレーニング活動など）の企画および実施する。

応募条件

【必須事項】

・理系大学院博士課程修了
・オンコロジー領域において下記に示すいずれかの業務経験が3年以上あること
・メディカルアフェアーズ
・臨床開発
・非臨床研究
・実務経験として下記に示す具体的な実績があること
・臨床試験の企画、運営、実施、支援など
・組織横断的チームにおける業務経験など

・製薬企業の臨床研究やMSLに関する法律や規制ガイドラインの理解
・口頭、書面において優れたコミュニケーションスキルを有し、部門を越えた同僚、部下、上司からの信頼を生み出せる
・主体性を持って挑戦し続けられる
・提案力に優れ組織を前進し続けられる
・上記のスキルを裏付ける具体的な実績があること

【歓迎経験】

・TOEICスコア800点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　経験により応相談

製薬企業・医療機器メーカー向けのデータベースソリューション（学会情報DB／論文情報DB／Doctornaなど）の開発チームを統括し、開発マネジメント・技術品質・組織文化の三軸からチームを牽引していただきます。

仕事内容

・医療データプロダクト（学会情報DB・論文情報DB・Doctorna等）の開発・運用・改善
・開発チームのマネジメント（1on1・KPI設計・メンバー育成・評価）
・コードレビュー・設計レビューを通じた品質向上・技術的意思決定のサポート
・開発プロセス・ツール・ナレッジ共有の仕組み化
・技術基盤の安定化・リプレイスプロジェクトの推進
・PdM／事業責任者との要件整理、開発優先度の調整、ロードマップ設計
・経営層と連携した開発方針・組織設計・採用戦略の推進

応募条件

【必須事項】

・Webアプリケーションにおける要件定義〜設計・開発・運用一連の経験（目安3年以上）
・エンジニアチーム(3名以上)のマネジメント経験
・技術面での開発リード並びにピープルマネジメント（1on1、目標／KPI設定〜評価、育成）の経験
・経営層やPdMとの協働経験
・プロダクト戦略・技術ロードマップを踏まえて意思決定できる方

【歓迎経験】

・Ruby on Rails もしくは類似のモダンフレームワーク（Laravel、Django等）での実装経験
・AWS / Dockerなどのインフラ構築経験
・エンジニア組織の立て直し／改善に携わった経験
・評価制度・キャリアパス設計など、仕組みづくりの経験
・技術選定やリプレイスプロジェクトのリード経験
・メンバー採用・オンボーディングの設計経験
・医療・ヘルスケア領域での開発経験 or BtoB SaaSの開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　

国内製薬メーカーにて原薬開発担当者を募集しています。

仕事内容

医療用医薬品における原薬(低分子・バイオ・添加物)の開発
1開発化合物(低分子及びバイオ医薬品)の合成/製造プロセス研究
2合成した原薬の品質評価試験
3承認申請等に向けたドキュメント作成に係る業務
4新規原材料の製剤・DDS検討への組み込みによる技術向上

応募条件

【必須事項】

・大学院卒以上(薬学部6年制含む)
・医療用医薬品における原薬製造のプロセス開発経験者(3年以上・委託製造を含む)

【歓迎経験】

・GMP教育とGMP関連業務
・信頼性基準試験の試験責任者又は試験委託責任
・申請資料作成及び当局照会事項対応
・海外委託製造の担当
・分析業務の経験(HPLC、GC)

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025/12/1以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

エンジニアリング大手にて営業・企画職を募集しています。

仕事内容

総合エンジニアリング企業である当社の営業部門にて、以下の業務を担当いただきます。
・国内の石油・ガス・電力・化学等のエネルギー分野における設備投資の計画立案に関する情報収集および案件組成等の営業活動
・同分野におけるマーケティング戦略の立案/プロポーザル作成/顧客、パートナー等との折衝/契約書作成、契約交渉等。 また、その為の社内コーディネーション

応募条件

【必須事項】

4年制大学卒以上の学位保有者で、1, 2 いずれかの経歴を有する方
1. プラントまたは一般機械設備で3年以上の営業経験を有する方
2. 石油・化学・電力・ガス・再エネ等のユーティリティ関連事業会社での3年以上の事業開発経験を有する方

【歓迎経験】

1. 当社のパーパスである「社会の”かなえたい”を共創（エンジニアリング）する」に 共感でき、新しい技術の社会実装を達成する意欲がある方
2. 英文報告書・レターの読解・作成が出来、顧客を含む社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーションが可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

内資系製薬メーカーにて出向先の工場でQA業務をお願いします。

仕事内容

・品質システム（変更、逸脱、OOS、CAPA、バリデーション他）の管理
・GMP関連文書の作成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やその他ライフサイエンスに関連する業界での就業経験がある方
・製薬会社でのQA・QC経験のある方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に当社へ応募・勤務していない方に限ります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

開発薬事関連業務を実行して上司としてサポートし、部下育成を担う

仕事内容

以下の開発薬事関連業務を実行し、部下が以下業務を実行するにあたって上司としてサポートし、部下育成を行う。
また、開発薬事Gの運営をサポートする。

・治験相談、新医薬品の申請・承認取得に向けた薬事戦略の立案、 並びにそれらに伴う各種薬事手続き及び当局折衝
・欧米及びアジア地域の薬事担当者との連携によるグローバル開発推進への参画

応募条件

【必須事項】

・新医薬品の開発薬事業務（対面助言、申請準備、承認審査対応および承認取得）への
　 従事経験：５年以上（10年程度が望ましい）
・部下育成経験：５年以上
スキル：
・薬事法規関連規制への理解と実践
・論理的思考能力
・チームマネジメント能力
・英語によるコミュニケーション能力
(読み書きにて意思疎通ができる。聞く話すができると望ましい)

【歓迎経験】

・国際共同治験、世界同時開発による開発戦略／申請戦略の立案および遂行への従事経験：3年以上
・欧米及びアジア地域での開発品目にて、薬事担当者として経験を有する
・生命科学分野（薬学、医学、獣医学、農学等）をはじめとする理系の大学卒業以上、修士課程修了が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早く

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円　

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当いただきます。

仕事内容

・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

応募条件

【必須事項】

・【学歴】修士課程修了（薬学部等の場合は学部卒可）
・【業務経験】】生物統計業務を10年以上経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を複数有している。
・【能力スキル】治験に関連する高い専門性（生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：700点以上）マネジメント能力（人財育成）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1050万円～1150万円　

世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

仕事内容

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

（※Roleにより異なる）

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。

仕事内容

・製造管理：CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。
・品質保証：製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業や医療機器メーカーにおいて、医薬品（中間体を含む）・医療機器・再生･細胞医療製品の製造管理または品質保証のいずれかの業務に５年以上従事し、かつ、チームリーダー（候補含む）としての経験を有する方。
・大学卒以上

【歓迎経験】

・必須経験項目を複数有する方。また、品質管理や衛生管理業務の経験、設備の新規立ち上げの経験、査察対応経験を有する方。
・化学工学、生物学、細胞工学、再生細胞医療に関する専門性　
・英文の仕様書等を読解できるレベル（TOEIC600点程度）
・臨床培養士、細胞培養加工施設管理士、第一種酸素欠乏危険作業、危険物取扱者乙種第四類、高圧ガス製造保安責任者（乙種機械）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円　

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

仕事内容

・医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識
・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識
・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）
・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　

デジタル広告のプランニング、運用のスペシャリスト

仕事内容

自社メディアの管理・運営、デジタル広告のプランニング・実行・検証においてスピード感ある活動ができ、アイデアを豊富に持っている人物を募集しています。
※本求人は、ECサイトに限定したデジタルマーケティングの業務ではなく、販売チャネル（実店舗・ネット販売）を横断したでブランドマーケティング業務となります。
■オウンドメディア運用、CRMを中心としたデジタルマーケティングの実務

≪オウンドメディアの運用・解析≫
自社メディアにおけるデータ解析を通じて、ユーザー行動の理解やコンテンツ効果測定を行い、解析結果から戦略の改善点を見出す。
※CRM戦略の方向性を導き出すことも含む

≪デジタル広告の推進≫
コミュニケーション戦略に基づき、効果的なキャンペーン計画と実行を行う。ターゲットオーディエンスの特定、検索流入対策、オウンドメディアのUX/UI改善など。

応募条件

【必須事項】

・オウンドメディア（ブランドサイト、デジタル会員サイト）の分析経験
（Google Analytics４を用いた豊富な分析経験）
・大卒以上

【歓迎経験】

・広告アナリティクスや広告プラットフォームの熟練した使用経験
・SNSアカウント運営経験
・デジタル広告、SNS等を活用したデジタル中心のプロモーション等の推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

経営戦略の立案・推進を担うマネジャー又はマネジャー候補 を募集

仕事内容

・中期経営計画の策定立案・推進
・投資戦略・M&A戦略の立案・実行支援
・市場分析および競争環境の調査
・経営層へのレポーティング・提言
・経営戦略のKPI立案策定・進捗管理
・社内各部門と連携し、戦略を実行

応募条件

【必須事項】

・大学院卒/大学卒
・事業会社またはコンサルティングファームにおける 経営企画、戦略立案、または投資戦略の実務経験（5年以上）
・中期経営計画の策定およびその推進経験
・財務分析・事業評価のスキル
・プロジェクトマネジメントの経験
・経営層とのコミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル
・英語(ビジネスレベルで使用可能なレベル)

【歓迎経験】

・石油化学・エネルギー業界での業務経験
・M&Aの実行経験またはPMI（Post Merger Integration）(※1)のご経験
※1 企業の合併・買収（M&A）後に、両社の組織、業務プロセス、企業文化、システムなどを統合し、最大限のシナジー効果を実現するプロセス を推進したご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1150万円　経験により応相談

化学プラントの設備保全統括業務、又は設備計画作成業務をお願いいたします。

仕事内容

（1）設備(計装/DCS・液面計・流量計・圧力計・温度計・調節弁等)保全計画の立案・作成業務
（2）定期修理工事(1回/２年)計画の立案・作成業務
（3）改良保全を目的とした設備トラブル要因の解析および対策実行

応募条件

【必須事項】

・流体系プラントでの計装品の管理・日常保全・計画保全（維持管理、検査）経験がある方
　（業界としては、石油/化学/医薬/食品等）
・チーム内のリーダー的役割をお任せできる方

【歓迎経験】

・エンジニアリング会社等におけるEPCに関する実務経験がある方
・危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者（乙種以上）等をお持ちの方
・危険物取扱者甲種
・危険物取扱者乙種　第4類
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種化学
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種機械

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

650万円～800万円　

財務経理部門の次期マネージャー候補として、業務に取り組んでいただきます。

仕事内容

・会計データの入力、管理
・試算表、B/S、P/Lの作成、分析
・予算実績の管理業務
・固定資産の計上及び管理業務
・経理業務全体のプロセス改善
・国税対応及び税務申告書作成

応募条件

【必須事項】

・上場企業での経理経験をお持ちの方
・税務対応のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・経理部門でのマネジメント経験（2～3名でも可）をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

当社の安全性データベースや、ほかのPV業務に関連するシステム業務全般を担当していただきます。

仕事内容

Programmer Analystとの協働で、

グローバル安全性データベース（Argus J）の保守・管理
カスタム/アドホックレポートを作成
PVプロセス効率化・改善やそれらの手順書の制定・管理
PV業務関連システムの導入・運用・教育
ユーザーおよびクライアントからのPV関連システムに関する問い合わせ対応
＜具体的な業務内容＞
・安全性DBに関連するエンドユーザーの質問を解決
・定期的な辞書の更新をサポート
・PV安全性DBベンダーと連携し、システムのアップグレード、機能強化、問題解決
・PPD Change Controlポリシーに基づき、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV安全性DBへの変更を管理
・組み込みツール、OBIEE/SQLを使用し、PV安全性DBからカスタム/アドホックレポートを作成
集積安全性レポートを作成および検証
・PV安全性DBのSOP開発/PV安全性DBの内部および外部監査をサポート
・PV安全性DB内に新しいテナントを作成/Distribution Rule Configurationsを開発
・データ移管計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移管および検証PJを主導し、データ移管活動が要件を満たし、完全、正確であり、高品質で提供されることを確認
・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートする為、製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中の部門を超えた徴収に提供する準備をするためイニシアチブのリーダーや経営陣と協力
・部門の任務と戦略をサポートするためのサポート資料、プレゼンテーション、ツールを開発
・プロセス、システム/アプリケーション、トレーニング、コミュニケーションを開発、最適化、改善するため、イニシアチブのリーダーや経営陣と協力
・プロセス改善開発・プロセス改善の取り組みを主導
・プロセスの遵守状況を評価し、ビジネスプロセス改善のニーズに優先順位をつけるために必要な情報を特定し、照合

応募条件

【必須事項】

・安全性データベース関連業務経験5年以上
・Oracle社のArgusフロントエンド/バックエンド使用経験
・システム管理経験
・レポート作成の豊富な経験
・安全性データ移管における経験/実績
・日本のPV関連法規を熟知している
・Project Management経験、Globalメンバーとの協働経験（内容問わず）
・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル

【歓迎経験】

ArisGlobal社のLifeSphere Safetyフロントエンド/バックエンド使用経験
PMS 関連業務システム管理・利用経験、データ解析、EDC立ち上げなど
市販直後調査のシステム管理・利用経験
リスクマネジメントに関連するシステム管理・利用経験
PVの実務経験（ICSR handling, Aggregate report作成など）
医療機器の不具合報告の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
再生医療、感染症定期報告の経験がある方
臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方
英語（TOEIC　700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談