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新着求人 薬事  (YK-21)
募集職種 国内系製薬企業の 申請マネジメント担当者
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【業務内容】
1.日本申請の薬事オペレーション
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理
2.中国・アジア申請のサポート
(1)申請資料作成の作成支援(NDA,CTA,リニューアル等),ASEAN-CTDの作成
(2)承認対応支援
(3)申請資料の電子文書管理(CMC変更管理含む)
必要要件 【応募要件】
【必須(MUST)な資質】
・日本の新薬承認申請の経験(中国,アジアの経験もあればなお可)
・eCTDの作成経験 並びに eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力(メール,書類,海外メンバーとの会議)を有する方
【歓迎(WANT)する資質】
・製薬企業の研究開発部門において,申請関連業務,eCTD作成において5年以上の実務経験
・申請薬事の経験,あるいは申請薬事規制の知識を有する
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 医薬品開発の国際化と電子化が急速に進展している中で,グローバルレベルでの新薬の承認申請管理,承認申請資料の電子的文書管理と電子化(eCTD,CDISC,Gatewayなど)対応が重要になっています。これら機能を増強するため,Submission Management 担当者並びにeCTD Publishing 担当者を募集します。また,日本のみならず,米国・中国を中心とした海外メンバーと密に連携しながら,グローバルを舞台に意欲的に活躍できる方を募集します。 
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尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。
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