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グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望まし
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

医学・学術情報の専門家として、メディカル戦略に沿って、中立的かつ信頼性の高い活動を通じて患者のアウトカム向上に貢献

仕事内容

・高度な学術的知識に基づくMedical Information Requestへの適切な対応
・Medical Information Requestから得られたステークホルダーインサイトやメディカルニーズの分析
・学術資材の作成（IF、FAQ、適正使用ガイド、くすりのしおり等）
・社外向けに作成された各種プロモーション資材のレビュー
・社内関係部署からの求めに応じたサイエンスの観点からのコンサルテーション、アドバイス
・メディカルプランに沿ったのmedical education実行およびコンテンツの作成

応募条件

【必須事項】

・医療関連の職務に3年以上の経験

【歓迎経験】

・メディカルアフェアーズ、またはメディカルライティングでの業務経験
・薬剤師、Ph.D.などの自然科学系のいずれかの資格／学位

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

プロジェクト管理や業務改善を通じて安全・品質・効率の向上を主導し、不在時には管理職代行も担う「製造オペレーション改善・現場リーダー」

仕事内容

Build Safety Culture ：
・Drive injury reduction by conducting B-safe observations at the frequency set by site targets and closing assigned corrective actions within agreed timelines. 
・Participate in safety patrols and contribute at least one safety improvement initiative per performance cycle. 
・Build a culture where safety is a personal commitment — measured in observations completed, actions closed, and initiatives launched, not incidents avoided. 

Lead Quality Resolution ：
・Lead root cause investigations when events occur on the floor: define scope, conduct structured analysis, author corrective and preventive actions, and verify their effectiveness. 
・Own change controls from initiation through approval, coordinating impact assessments across QA, Engineering, and Regulatory Affairs. 
・Maintain processes in a validated state; identify and escalate any drift from validated parameters before batch release is at risk. 
・Reinforce GMP and Good Documentation Practice standards through active floor presence and team coaching. 

 Drive Continuous Improvement in Operations ：
・Collect, analyse, and act on metrics (cycle time, yield, OEE, cost per batch) via MSOE; own at least two improvement metric trends per quarter. 
・Apply Lean methodologies — value stream mapping, kaizen, standard work — to eliminate non-value-added steps in operations. 
・Support batch record review and product release activities, escalating technical holds with documented justification. 
・Serve as the technical point of contact during shift for equipment and process troubleshooting. 

 Represent and Connect ：
・Engage with a cross-functional team — finding out what is coming, engaging with others, and ensuring operational requirements are integrated into project and change activity before decisions are made. 
・Act as the voice of the process team in capital project reviews, functional meetings, and cross-site benchmarking conversations. 
・Step into the Supervisor or Manager role when those positions are absent, maintaining continuity across all ongoing commitments. 
・Connect with equivalent roles at other sites to import best practices and share improvements. 

Support 24/7 Manufacturing Operations ：
・Be available for on-call duties to support unplanned events, emergency response, and critical production activities outside normal hours. 
・Provide leadership on shift when Supervisors are absent, ensuring the production floor runs safely and to schedule. 

Capital Projects ：
・Represent Production in local and major capital project teams: contribute operational requirements, review designs for GMP impact, and validate new equipment before handover. 

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s degree or higher in Chemistry, Biology, Pharmacy, Chemical Engineering, or a closely related science discipline. 
・Manufacturing experience 
・Minimum 2 years on a GMP production floor or in a direct manufacturing support function (pharmaceutical, chemical, FMCG, cosmetics, or food). 
・GMP knowledge 
・Able to author a deviation report and change control independently, demonstrating working knowledge of GMP regulations. 

Problem-solving 
・Demonstrated use of structured root cause analysis tools (5-Why, Ishikawa, FMEA). Be prepared to provide a specific example at interview. 

Languages 
・Japanese: native / C2. English: independent user sufficient to read SOPs, write investigation summaries, and participate in global calls (B2 / intermediate). 

【歓迎経験】

・Change management or quality management system experience (Trackwise or equivalent). 
・Lean or Six Sigma certification (Yellow Belt or above). 
・Experience in pharmaceutical injectables or solid-dose manufacturing. 
・MSOE, SAP, or equivalent manufacturing execution / ERP system proficiency. 
・Prior experience leading cross-functional improvement projects. 

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

新薬承認申請に必要な各種書類の作成をお任せします。

仕事内容

同じフロアにモニタリングや解析部門がおり連携がスムーズです。
CRO 業界でのご経験を活かし、ライティングの専門性を追求できるストレスフリーな環境です。
【治験開始前】治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書の作成
【治験終了後】治験総括報告書（CSR）の作成

※CRA や DM など、CRO 業界でのご経験があれば、メディカルライター未経験でも歓迎します。
他部署と円滑なコミュニケーションを図りながら、治験の最上流から下流までのドキュメント作成に携わり、専門スキルを磨くことができます。

応募条件

【必須事項】

CRO 等での治験関連実務経験（CRA、DM、統計解析など）

【歓迎経験】

・メディカルライティング業務経験
・医療機関や社内他部門と円滑なコミュニケーションが取れる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～700万円　

内資系製薬メーカーの生産技術スペシャリストを募集しています。

仕事内容

基本使命

生産技術の視点から、医薬品製造を新規に工場ラインで稼働させると共に、製品の安定製造や品質向上に携わり、製品を世界中の患者さんに安定供給することを実現する部門です。
医薬品を新規に工場ラインで製造できるよう、製造方法や管理方法を設計して工場関係者と連携しながら技術移転すると共に、製品の継続的な安定製造や品質向上にリーダーシップをもって貢献していただきます

業務内容
職務の中核となる役割（生産技術職：医薬品の製造方法や管理方法の理解と活用・応用）：
・開発品や製品の製剤特性や製造方法、管理方法に関して理解を深め、知識として業務に活用できるよう自発的かつ積極的に習得する
・ラボ実験や実機試作の計画書作成と実行を通じて、成功確度を高めた製品の製造方法の技術移転情報を収集・設計すると共に高度な技術移転文書の作成に貢献する
・CMOの製造技術・製造ラインの評価を行い、製品の製造条件を考察した上で、技術移転の成功確度の向上を企図すると共に、エンジニアリング部門と連携して製造設備改善などの補強改善提案を担う
・工場部門と協働しながら、QCDおよび規制要件を満たした状態で技術移転業務（社内及びCMO）が推進するようリーダーシップを発揮する
・製品の品質向上のためのリスクアセスメント及び工場関係者とのディスカッションを通じて、製品の製造管理、品質管理並びに変更管理の妥当性設計や改善・向上に貢献する
・薬事申請文書の作成と照会対応を通じて、世界各国の市場に製品が展開されると共に継続的に維持・販売されるよう支援する

応募条件

【必須事項】

・製剤開発あるいは生産技術（製造方法設計、技術移転など）の実務経験者（3年以上）
・Equipment QualificationあるいはProcess Validationの実務経験者（3年以上）
・英文図書の読解力や英語でのメールコミュニケーション力
・GMP、薬事法をはじめ関連規制についての基本知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・無菌製剤、点眼剤の実務経験者
・Quality by Designの知識経験のある方
・英語力（日常会話レベル）
・チーム業務の調整・推進経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023-10-01

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　

大手外資系グループ企業で治験、PMS、臨床研究で作成される文書の編集、QCを行っていただきます。

仕事内容

治験、PMS、臨床研究で作成される文書の編集、QCを行う。
社内SOPまたはクライアントのSOPを遵守して、決められた時間内に業務を行う。
必要に応じて経験者のサポートを受けて、適切なコミュニケーションを行う。

・メディカルライターが作成する文書の編集、QCを行うこと
・決められたタイムライン内で業務を行うこと
・チームメンバーとして協力して高品質の文書作成に貢献すること

応募条件

【必須事項】

＜経験＞
・日本語文書の編集、QCの経験があれば可
・英語の文書を編集、QCした経験があればなお可

＜スキル＞
・臨床試験に関する基礎的な知識があること
・Wordを用いた文書の整合性チェックができること
・文書内の用語の統一、解析結果の図表との整合性の確認ができること
・ PDF、Wordなどの文書の扱いに慣れていること
・チームメンバーとして協力して成果をあげる協調性があること
・決められた時間内に業務を行うことができること

【歓迎経験】

・理系の大学卒であることが望ましい
・臨床試験関連文書（CSR、CTD）のQC経験があればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～450万円　

医学論文作成や学術資材など資料作成業務を担っていただきます。

仕事内容

製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）

上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

応募条件

【必須事項】

以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

PVスペシャリストとして、安全性情報のレビューや評価、データ処理など多岐にわたる業務を担当

仕事内容

・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理
・システム導入のサポート
・ケース作成・管理および進捗管理・品質・生産性・納期基準の遵守
・必要なSOP・研修の受講および順守・品質上の課題の特定およびエスカレーション
・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて）
・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

応募条件

【必須事項】

・Clinical WorksとLSMV/Arisのご経験
・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上
ビジネスレベルの日本語力

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

安全性定期報告書（案）、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

仕事内容

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート

上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

応募条件

【必須事項】

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

【歓迎経験】

安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データ

応募条件

【必須事項】

・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・DM業務立ち上げの経験
・DM業務窓口対応の経験
・CROでの勤務経験

【歓迎経験】

・CDMS/EDCの設計又は構築経験
・臨床研究におけるDM業務経験
・DM業務クロージングの経験
・チームマネジメント経験
・将来的にリーダー・マネージャー候補として成長いただける方
・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～700万円　

国内CROのソリューション営業担当をお任せします。

仕事内容

・新規クライアントの開拓
・既存クライアントの支援拡大に向けた戦略・企画立案
・クライアントへの課題ヒアリングと解決策検討
・クライアントへの提案活動
・クライアントとのリレーションシップ構築
※提案活動は弊社コンサルタントと連携し実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

・法人向けのソリューション営業経験
・ポジティブな性格でチャレンジ精神旺盛な方
・自らの力で考え、課題解決のためにあらゆる手段を実行できる方
・目標達成意欲、成長意欲が高い方

【歓迎経験】

・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
・治験、製造販売後調査に関する知識
・コンサルティング業界での業務経験
・無形商材またはソリューション営業の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

各種マーケティング・営業支援システムのプロジェクト推進。

仕事内容

＜主なプロジェクト例＞
・セールスオートメーションシステム（例：Veeva、Salesforce等）の導入・運用
・コマーシャルデータを活用したBIダッシュボードの設計・構築・運用支援
・製薬企業のWeb講演会・製品サイト・コマーシャル系システムの導入・改修プロジェクト
・マーケティング・デジタル領域のデータ活用基盤構築（分析環境、DWH、ETL設計等）

＜担当業務＞
・プロジェクト立ち上げ（企画・計画策定・要件定義）
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・リスク・課題・変更・コスト・品質管理）
・ベンダーコントロールおよびグローバルチームとの調整
・リリース準備（UAT支援、展開計画、データ移行計画、手順書策定等）
・導入後の運用支援、テクニカルサポート、改善提案活動

応募条件

【必須事項】

・マーケティング・営業支援システムの導入、運用経験
・ITシステムの開発に携わった経験（PM、要件定義、設計、開発、テスト等）
・英文読み書き（Eメールや簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英会話
・グローバルプロジェクトでの会議運営、調整等の経験
・製薬業界、CRO業界の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

既存店舗の改善と新規店舗の買収・立ち上げを支える、中核的な役割を担っていただける方を募集

仕事内容

・既存店舗の売上・利益改善に向けた施策立案および実行
・必要に応じた店舗支援業務（薬剤師業務を含む）
・管理薬剤師との連携、相談対応、運営支援
・店舗オペレーションの改善、標準化、仕組み化
・人員配置の最適化、採用支援、教育支援
・店舗数値の把握、課題抽出、改善提案
・新規店舗の買収の検討・推進
・買収後の立ち上げ支援および運営体制の整備

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・調剤薬局での実務経験
・管理薬剤師またはそれに準ずる店舗運営経験
・現場業務だけでなく、店舗運営や業務改善にも関心を持ち、主体的に取り組める方

【歓迎経験】

・複数店舗の運営支援、マネジメント経験
・売上改善、業務改善、コスト適正化等の経験
・新規開局、事業承継、買収後の引継ぎ等に関与した経験
・数値を踏まえて課題設定や改善提案を行った経験
・立ち上げフェーズや未整備な環境での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～700万円　

CRO部門における安全性担当者（PV／GVP）を募集します。

仕事内容

＜医薬品・医療機器＞
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用

応募条件

【必須事項】

・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

＜以下の業務経験が1年以上ある方＞
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

【歓迎経験】

・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応をご担当

仕事内容

国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応（要件定義、UAT支援）をご担当いただきます。

＜プロジェクトの例＞
・グローバルシステム（基幹システム、営業支援システム、安全性情報管理システム等）のローカライズ対応
・国内でのシステム導入（カスタム開発、パッケージ導入等）のうちグローバルのステークホルダとの連携、協業が必要となるプロジェクト
・海外ベンダと協力しての海外パッケージシステム導入プロジェクト

＜担当業務＞
・プロジェクト立ち上げ（プロジェクト企画、計画、要件定義、等）
・プロジェクトマネジメント（タイムライン管理、リスク・問題・変更管理、予算管理、品質管理）
・コンピュータライズドシステムバリデーションの支援
・リリース準備（UAT支援、展開計画、データ移行計画、手順書策定、等）
・導入後のテクニカルサポート、サポート業務の改善活動
・デジタル及びデータ活用の各種プロジェクトのPMO業務
・グローバルチームとの協業、調整

応募条件

【必須事項】

・ITシステムの開発に携わった経験（PM、要件定義、設計、開発、テスト等）
・ビジネスレベルの英会話・英作文
・グローバルプロジェクトでの会議運営、調整等の経験
・プロジェクトマネジメント、PMO経験
※業界経験不問・幅広く募集します。

【歓迎経験】

・医薬ライフサイエンス業界のプロジェクト経験
・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識
・DXプロジェクトの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

国内CROにて、ITソリューションコンサルタントを担当いただきます。

仕事内容

製薬企業を中心としたクライアントに対し、Microsoft 365 や BI ツール等を活用した業務効率化・業務可視化の企画から実装までを一気通貫でご担当いただきます。
単なるIT導入支援やコンサルティングにとどまらず、要件定義・設計・実装・展開まで主体的に推進するプロジェクトマネジメントを担うポジションです。

＜担当業務＞
・Microsoft 365（Teams／SharePoint／Power Platform 等）を活用した業務効率化・業務改善施策の企画、要件定義、設計、実装、展開支援
・Power BI 等を用いた業務可視化、レポート設計・自動化の推進
・PC・業務システム・ソフトウェアの導入・運用・管理　
・ユーザー部門への課題ヒアリング、業務整理、改善提案
・クライアント海外本社、各種ベンダとの調整および外部リソースのコントロール
・クライアントへの技術サポート・問い合わせ対応（ヘルプデスク対応含む）
・業務のドキュメント化、手順書作成および教育支援

応募条件

【必須事項】

・業務システムの導入・展開・サポート経験（5年以上）
・医薬ライフサイエンスに関連するITプロジェクトの経験
・Microsoft 365（Exchange Online、Teams、SharePoint等）の導入または運用経験
・ユーザーサポート、トラブルシューティングの対応経験
・英文読み書き、ヒアリング（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識
・PC・ソフトウェアの導入・運用・管理の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

製造販売後調査または治験におけるDM業務をご担当いただきます。

仕事内容

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査または治験のDM業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）

＜担当業務＞
・立ち上げ業務
・運用業務（CROからの問合せ対応、EDC運用支援、データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、CRO窓口業務）
・クローズ作業（データロック、システムクローズ、資料保管対応、CRO窓口業務）
・その他（業務効率化提案および改善、ドキュメント類の整備）

応募条件

【必須事項】

・製造販売後調査または治験におけるDM業務経験（3年以上）
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方

【歓迎経験】

・DM業務立ち上げの経験
・CDISC（SDTM/ADaM）関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

システム運用サービスのサービス責任者をご担当

仕事内容

＜顧客向けシステム導入プロジェクトの例＞
・EDCシステム（Meditdata Rave、Viedoc、cubeCDMS）の受託開発
・製造販売後調査進捗管理システム（Microsoft SharePoint、PowerAutomate、PowerBI等を使用）の受託開発
・GVP/GQPプロセス管理システムの受託開発
・業務システム化ツール（SharePoint、VBAツール等で開発）の受託開発
・上記システムの運用支援

＜担当業務＞
・ITソリューション事業拡大のための戦略立案、サービス開発及び営業・提案活動
・顧客向けシステム導入プロジェクトにおいてはシステムオーナーとしてプロジェクト方針のレビューと承認、プログラムマネジャーとしてリソース管理や担当者へのディレクション
・顧客向けシステム運用サービス（マネージドサービス）においてはサービス責任者として運用上の各種承認、変更管理の承認、サービスレベルのモニタリングと管理、リソース管理等
・部門メンバーマネジメント（キャリア形成、コーチング、トレーニング、評価）

応募条件

【必須事項】

・医薬ライフサイエンスに関連するITシステム開発プロジェクトの経験（5年以上）
・ITシステム開発プロジェクトマネジメント経験（5年以上）
・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識
・ITシステム運用サービスの設計・管理の経験
・部門マネジメントの経験
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・製薬・CRO業界での勤務経験
・IT全般統制の経験
・ビジネスレベルの英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

医薬品メーカー向けに、薬事業務のコンサルティングおよび業務サポートをご担当いただきます。

仕事内容

＜プロジェクトの例＞
・日本市場参入に伴う、薬事戦略立案、薬事申請業務の支援
・薬事部門の業務サポート、業務プロセスの効率化支援

＜担当業務＞
・薬事関連の各種法規制や手続きに関する情報収集
・薬事戦略の検討と立案
・承認申請、当局対応等の実務支援
・業務フロー、手順書（SOP等）の作成・整備
・業務課題の特定および改善施策の立案・実行

応募条件

【必須事項】

・医薬品における薬事業務の実務経験（承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝など）
・日本の薬事関連法規（薬機法、GVP、GMP、GCP等）への理解
・社内外の関係者（クライアント、外部ベンダー等）と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

【歓迎経験】

・承認申請、当局対応、照会対応等の一連の薬事業務に関与した経験
・薬事業務において、自ら課題を特定し、改善または推進した経験
・ビジネスレベルの英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】

MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）

【歓迎経験】

大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格

【免許・資格】

MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円