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全国の大規模病院が利用する動画PACS付随の検査レポートシステムにおいて、医療現場の異なる運用やニーズを汲み取りながら、システムの打合せ・改修・納品から稼働後の要望・障害対応までを一貫して担う開発・保守業務

仕事内容

当部門は、動画PACSに付随する検査レポート作成・データ集積システムの開発・保守を担当しています。全国の大規模病院を対象に、循環器科を中心として複数診療科で利用されており、日常診療・研究・その他病院運用に直結するシステムです。
業務内容は、営業や医療現場との打ち合わせをもとにしたシステム設定・改修、納品作業、稼働後の調整や要望対応、障害発生時の原因調査・対応など多岐にわたります。決まった仕様を作るだけではなく、病院ごとに異なる運用や背景を理解しながら、「どう使われるか」を考えて形にしていく仕事です。
外部要件の変更に伴う改修対応や、納品後の細かな修正が発生することも多く、計画作業と割り込み対応が混在します。楽な仕事ではありませんが、医療現場を支えるシステムに一貫して関われる点が特徴です。

応募条件

【必須事項】

本ポジションでは、医療システムの実務経験は必須ではありません。医療×PACS×レポートという領域は経験者がほとんど存在しないため、未経験を前提としています。そのため、現時点での専門知識よりも、入社後に新しい知識や業務を継続して吸収できる姿勢を重視します。
必須となるのは、基本的なPC操作とITリテラシー、業務内容やトラブルを整理して考える論理的思考力です。また、病院や社内メンバーなど複数の関係者と調整しながら進めるため、人の話を聞き、状況を理解しようとする姿勢が必要です。

語学：英語の読み書きが出来ると便利です。

【歓迎経験】

何らかの開発・運用・保守経験（言語・年数不問）をお持ちの方は歓迎します。また、病院での勤務経験（医療職・医事・システム担当など職種不問）や、医療現場の業務フローに触れた経験がある方は業務理解がスムーズです。正解が一つでない状況でも粘り強く考え、地道な改善を積み重ねられる方を歓迎します。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、滅菌作業、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・高専、大学、大学院
・３年以上の製造業経験

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。
・英語（中級）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査

応募条件

【必須事項】

・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器の研究・開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

大手グループ企業にて品質保証をお任せします。

仕事内容

以下業務の内いずれか、または複数
(1）工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）
（2）工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）
（3）仕入れ先の監査、工程監視業務
（4）受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
（5）設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務
（6）外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務
（7）計測機器、設備の校正・点検管理
（8）工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務
（9）滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

応募条件

【必須事項】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）

【歓迎経験】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）
・医薬品医療機器等法、ISO13485（もしくはISO9001）に関する知識のある方
・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方
・製造、検査工程の管理経験のある方
・高分子や光学、高周波に関する知識のある方
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験者
・臨床検査、微生物管理に関する知識、経験のある方"

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　

大手グループ企業にてCRM営業を募集しています。

仕事内容

・植え込みデバイスのオペ、外来チェックなどの作業。CDR資格入社後取得必須。
・電極カテーテルなどEP関連製品の販売。
・医師へ提案営業をする為の営業スキルと製品知識及び最低限の医学的知識を入社後習得していただき、営業活動及び立会いが主な業務となります。

応募条件

【必須事項】

・ペースメーカ、アブレーション経験あれば高卒可
・営業経験

【歓迎経験】

・ペースメーカ/アブレーション製品販売経験あり。CDR資格あれば尚良し

【免許・資格】

・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、検証、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・３年以上の製造業経験
・英語：尚可　英語（中級）

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

北陸エリアにて医療機器の営業活動

仕事内容

北陸エリア内のバスキュラー製品の営業活動

応募条件

【必須事項】

・営業経験
・最低限のパソコンスキル

【歓迎経験】

・営業（業界）経験者
・明るい方歓迎

【免許・資格】

普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

ヘルスケアのIT製品における営業業務を担っていただきます。

仕事内容

ヘルスケアＩＴセールス製品の販売業務

応募条件

【必須事項】

・高専、大学、大学院
・営業経験あり

【歓迎経験】

・医療機器の営業、ITシステムの知識と提案営業

【免許・資格】

普通自動車免許一種

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

医療機関の医師やスタッフに対し、植え込みデバイスや自社新製品の提案営業から、現場での機器操作サポート・導入後のフォローまで担う

仕事内容

・医療機器の提案営業・・植え込みデバイスの提案（代理店販売）
・医師や医療スタッフへの製品説明、使用方法の提案
主には病院などの医療施設に訪問します。
※今後は開発が完成した自社新製品の販売にも力を入れていきます。
・医療現場でのサポート業務・機器の操作サポート・導入後のフォローやトラブル対応

応募条件

【必須事項】

・短大、高専、大学、大学院

【歓迎経験】

・ペースメーカー/アブレーション製品販売経験あり

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車（ 必須）
・CDR資格（医療機器メーカー営業向けの専門資格）保有者（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

電極カテーテルなどEP関連製品の販売など営業活動を担当いただきます。

仕事内容

・植え込みデバイスのオペ、外来チェックなどの作業。
・電極カテーテルなどEP関連製品の販売。
・医師へ提案営業をする為の営業スキルと製品知識及び最低限の医学的知識を入社後習得していただき、営業活動及び立会いが主な業務となります。

応募条件

【必須事項】

・大学、大学院
・ペースメーカ/アブレーション経験あれば高卒可
・営業経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車（ 必須）
・CDR資格（医療機器メーカー営業向けの専門資格）保有者（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。

仕事内容

・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA（是正処置・予防処置）の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・展開・維持改善
・品質関連文書（手順書、標準書等）の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務（塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価）

応募条件

【必須事項】

・専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験（3年以上）
・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語：（特に英語）は必須ではないが、抵抗が無い方。（海外工場や仕入先とのやり取り有）

【歓迎経験】

・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA（是正・予防処置）の運用経験
・ISO11135（EO滅菌）の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

医療機器の生産技術業務（工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など）を担当いただきます。

仕事内容

・設計開発(Design)部門と製造部門(Build)の間に立ち「どのようにつくるか(Plan)」を創出し実現する。
・自社/他社開発製品からの生産受託製品の「作り方/流し方」を決めて各工場に実装する。

応募条件

【必須事項】

・生産技術／工程設計／機械設計／制御設計／工程改善／製品開発／生産治具設備設計業務のいずれかの経験者

【歓迎経験】

・機械工学(材料力学、熱力学、振動力学、流体力学)、電気工学、制御工学などの基本知識を有する方
・工程設計業務の経験がある方
・設備開発や自動化・ロボット導入に関わる業務経験のある方
・化学系業務の経験がある方
・医療機器・製薬の製造管理や工程管理経験のある方
・ISO認証の外部/内部監査の対応経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

名古屋を拠点に、カテーテルをはじめとした医療機器営業職のポジションです。

仕事内容

総合病院、単科病院、クリニック等のドクター、代理店への営業活動。
新規商品紹介、案内、PR、自社製品の適正使用、安全使用の説明等。

応募条件

【必須事項】

営業経験、最低限のパソコンスキル

【歓迎経験】

営業（業界）経験者、明るい方歓迎します。

【免許・資格】

普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方（MSATとしての業務経験があればなお良し）
・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方
・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方
・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

新規設備導入や既存設備の改造プロジェクトを通じて、製造自動化と予防保全に積極的に関与

仕事内容

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトマネジメント経験
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

上記に加え、下記の1)～2）のいずれかの経験を有すること　
1）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
2）医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

【歓迎経験】

・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【必須要件】
以下のすべての経験を有すること
　・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
　・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
　・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験

【歓迎経験】

・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

応募条件

【必須事項】

＜共通＞
・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可）
・修士卒以上

＜経営職＞
・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上（目安）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　
・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
　（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、群馬

年収・給与

650万円～1300万円　

主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程に携わっていただきます。

仕事内容

・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方

必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・血液又は癌領域（特に血液癌）の開発経験のある方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方

語学：
・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円