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新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を有すること
・製薬企業における製剤設計開発に関する経験（注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可）
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験

語学力：
・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～950万円　

工場でのパート/派遣社員の採用活動、勤怠管理、原材料の発注検討、在庫管理、総務・庶務等を担当。

仕事内容

・パート/派遣社員の採用活動と勤怠管理
・工場における原材料の発注検討
・部材の入出庫・在庫管理/製品出荷
・その他総務・庶務

応募条件

【必須事項】

・PC操作スキル（エクセル等）や事務処理能力のある方
・人とのコミュニケーションが得意な方

【歓迎経験】

・英語能力があればなお良い
・事務経験3年以上あると望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～700万円　

大手製薬企業においてグローバル製品の中長期生産計画および供給計画立案を担当いただきます。

仕事内容

グローバル製品（ADC品目）に対する、
(1)中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案
(2)上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案
(3)ADC品目の生産・需給計画に関する、社内外関係者との協議・調整・合意形成

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）
・戦略的思考力、全体最適力、コミュニケーション力、課題解決力
・Excelの細かい作業が苦にならない

【歓迎経験】

・医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。
・CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。
・上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品とレーザ治療用機器を融合させた最先端の治療を全国へ普及させ、一人でも多くの患者様へ届けることが使命！

仕事内容

・薬剤（光感受性物質）とレーザ機器を組み合わせた「切らない」低侵襲な光線力学的療法（PDT)の普及
・主に大学病院・基幹病院病院へのレーザ治療用機器本体、それに付属するデバイス販売
　・関連市場のMarketing・市場分析、販売戦略立案
　・機器本体採用推進と認知向上に伴う症例獲得のPlanning
　・医療機器ディーラーとの関係強化（communication強化）
　・今後の適応追加を見込む疾患の市場調査（文献調査、ドクターヒアリング）、ニーズ調査。

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界又は医療機器業界での営業経験。
・大学病院・基幹病院経験者
・英語：日常会話程度（日常会話程度の英会話、簡単な英文ドキュメント(医学論文等)の読解、簡単な英文によるe-mailでのやり取りができる程度 ）

【歓迎経験】

・医療業界の中でも、消化器内科、外科や脳外科、産婦人科、呼吸器科など、いずれか担当経験があると尚可。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2027年4月1日付

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

650万円～950万円　

再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献！

仕事内容

・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督
・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証

応募条件

【必須事項】

・再生医療等製品または医薬品のいずれかの品質保証業務に従事した経験
・品質保証に関わる業務であれば、経験のないことであっても興味を持って取り組む意欲

【歓迎経験】

・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・再生医療等製品、バイオ製品、無菌医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外の当局査察及び企業による品質監査対応の経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
・中級レベル以上の英語力（ＴＯＥＩＣ　600点以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま（被験者）の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書（検査データや副作用など情報をとりまとめたもの）の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整

応募条件

【必須事項】

・CRC経験者は資格不要。

CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、臨床検査技師、臨床工学技士、
理学療法士、診療放射線技師、臨床心理士、管理栄養士、MR

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国、愛知、他

年収・給与

400万円～550万円　

製薬用水や空調等の工場支援設備・システムの導入・点検・保全・バリデーションから、省エネをはじめとする環境対応までを幅広く手掛ける

仕事内容

・設備メンテナンス（空調設備／製薬用水設備など）
・設備の性能に関わるバリデーション
・新規設備導入
・システム新規導入、更新・改修
・支援設備（建屋、電気、熱源、ボイラー、空調、給排水、衛生、防災設備及び廃水処理）の点検・保全業務（トラブル対応・改善業務）
・設備メンテナンス計画の立案・実行
・当社の環境ビジョンの目標達成に向けた省エネおよび省資源など環境関連業務（水・エネルギー削減等）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】

・電機や機械に関する知識のある方
・安全衛生、危険物管理、防火管理に関する経験のある方
・建築・空調設備・電気・廃水処理に関する経験のある方

【歓迎経験】

・医薬品GMPに係る業務経験のある方
・コンピュータシステムに関する知識のある方(業界不問)
・フォークリフト運転者

【免許・資格】

必須：普通自動車免許第一種

歓迎：
・有機溶剤作業主任者
・普通第一種圧力容器作業主任者もしくは２級ボイラー技士免許
・危険物取扱者
・電気主任技術者3種
・公害防止管理者大気4種
・エネルギー管理士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品セグメントの独自性をPRし、広報活動が展開できる即戦力人財を求めています。

仕事内容

・プレスリリースや記者説明会などを通じたメディアリレーション
・オウンドメディアによる企業広報戦略の企画
・疾患啓発などを含む製品広報戦略の企画
・SNSの活用などによるデジタル広報戦略の企画
・社内コミュニケーションの企画

応募条件

【必須事項】

・オウンドメディアによる企業広報戦略の企画・運営経験
・SNSを活用したデジタル広報の企画・運営経験
・社内外の関係各所と調整し、推進力を持って業務を進めていただける方

【歓迎経験】

・グローバル広報の経験
・疾患啓発を含む製品広報経験
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可
・製薬企業や大手メーカーの広報経験者歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年11月入社（遅くとも12月入社希望）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて眼科領域のMRを募集しています。

仕事内容

■医薬品の卸会社や病院、眼科・皮膚科をメインに、開業医などに当社製品の情報提供及び医療現場の情報収集を行っていきます。
お客様と良好な関係を構築していきます。
・自身が担当するエリアでの日常の営業活動を担当します。 スケジュールの立て方は裁量にお任せしています。
・1件のお客様への対応頻度は月2～3回程度。お客様に合わせた対応で信頼関係を構築していきます。地域の眼科医療について考えられる方は当社の営業スタイルに合います。

※月に1回、担当エリアの会議があります。
※営業車の貸与あり、原則直行/直帰スタイルです。
※担当先は担当先は中野区、杉並区を予定しております。

応募条件

【必須事項】

・MRの実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・病院担当経験、眼科領域経験

【免許・資格】

・MR資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

経理財務の実務経験を活かし、全社組織間の連携を強化するポジションです。

仕事内容

・月次決算、四半期決算、年次決算対応
　・他部署、主に海外拠点との連携、問い合わせ対応
　・BS科目残高管理（滞留債権の確認と関係者へのフォローアップ など）
　・監査法人対応、税理士対応
　・伝票起票、帳票整理 など
・税金や買掛金等の銀行振込手配
・資金繰り表作成とCFOへの報告
・銀行への問い合わせと銀行担当者からの問い合わせ対応
・予実管理レポート作成
・規程・マニュアル・フローチャート等の作成およびアップデート
・経理財務業務に関わるツールの改善

（※適正に応じて下記業務もお任せします）
・フランスの会計事務所と連携してフランス支店の税務申告準備
・取締役会資料作成

応募条件

【必須事項】

・日本語ネイティブレベル
・英語ビジネスレベル
・経理財務の実務経験5年以上
・日商簿記2級か同等以上の知識
・年次決算の経験
・税理士対応（償却資産税・消費税・源泉所得税）

【歓迎経験】

・会計監査対応の経験
・原価計算、予算策定の経験
・東証への開示業務経験
・内部統制に関わる業務経験

求める人物像

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～700万円　

石油化学業界における独自のポジションを擁するグローバルニッチな企業で、化学プラントの電気エンジニアとして下記業務をお任せいたします。

仕事内容

・定期修理工事(1回/２年)計画の立案・作成業務
・改良保全を目的とした設備トラブル要因の解析および対策実行
・工場内電気設備保全業務全般
（受変電設備、ガスタービン発電設備、場内各高圧設備、低圧設備、照明設備、直流電源設備、高圧電動機、低圧電動機、インバーター設備他の日常・定期保全業務一式）
・上記設備に係る維持更新計画および保全計画の立案、プラント新増設、改造時の電気設備基本設計、高圧ガス保安法、ボイラー・一圧対象設備の電気設備保全業務一式
・安規定に則した点検業務、各ISOシステム関連維持業務、工場業務品質向上活動、近隣各社との電気担当者交流会、電気主任技術者交流会等

応募条件

【必須事項】

・電気設備の設計、または保全計画の実務経験
・電気設備に係る保全実務経験

【歓迎経験】

・電気主任技術者としての選任経験
・電気主任技術者第2種
・電気主任技術者第3種
・危険物取扱者甲種
・危険物取扱者乙種　第4類
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）甲種化学
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種化学
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）甲種機械
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種機械

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～700万円　

全社のAI活用を牽引し、持続的な成長に貢献

仕事内容

【職務内容】
1. AIプラットフォーム/AIツールの検証、企画書作成、業務実装
・クラウドのAIプラットフォーム/AIツールの技術検証、活用策立案、普及・啓蒙活動
・各種AIツールの運用管理
2. AIコミッティーの管理・運営
・コンサルティング会社と協力し、AIコミッティをリード
・AIポータル構築・社内向け教育実施・部門内AI施策推進管理
・上記に付随する計画の立案・管理、環境整備に伴う社内規則、ガイドライン等文書作成・管理
3. その他、各種関係するプロジェクト管理に付随する業務

【責任範囲】
・社内で利用するAプラットフォーム/AIツールに関する企画とプロジェクトのリード、ならびに、安定した管理・運用
・当社各部門/販社に対して、ビジネス上の課題を発見・整理し、適切な解決策を企画・提案・協議・合意形成に導く
・担当するプロジェクトにおいて,プロジェクトリーダーとしてAI導入関連プロジェクト遂行に責任を持つ。

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・ITインフラ（クラウド、オンプレサーバ等）、ITソリューションに関する企画・設計・構築・運用・保守・コンサルティングなどの5年以上の実務経験
・プロジェクト・マネジメント能力: 中小規模のプロジェクトをマネージャーとしてリード可能なこと
・問題解決力・提案力: ビジネス上の課題を発見・整理するとともに、適切なコミュニケーションにより解決策を企画・提案・協議・合意形成していく遂行スキル

【学歴】大学卒以上
【英語力】メールでのコミュニケーションが可能(読み書きレベル)
※英語でのテクニカルミーティング可能レベル(海外スタッフとの技術・運用面の連絡会議など)であると尚良。

【必要なコンピテンシー】
・グローバル志向・異文化適応能力
　異なる言語および文化のバックグラウンドを持ったチームメンバとも積極的かつ円滑にコミュニケーションが取れる。
・情報収集能力
　常に業界の最新技術の動向をキャッチし、自社への利用可能性を検討する。また、社内での共有を惜しまない。
・実務遂行能力
　責任感を持って、自らの専門分野において一貫性のある業務遂行をしつつ、状況に応じて最適な問題解決手法を選択するための協調性・柔軟性も併せ持つ。

《経験》
・会議のファシリテーションの経験
・規約、ガイドライン等のドキュメント作成経験
・何らかのパッケージ導入、または、Webアプリケーション開初・導入経験
・クラウド環境の構築・運用・保守経験
・システム利用者のための業務プロセス設計、実装、帳票作成、説明会開催、サポート等
・ITプロジェクトマネジメント経験
・外部開発ベンダーコントロールの経験

※すべてを満たすことを求めるものではありません

【歓迎経験】

何らかのAIツールの実装経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

アイケア事業全体の、市場投入から販売促進までの一連のプロダクトマーケティングをお任せします。

仕事内容

・アイケア事業部が販売する商品に関するプロダクトマーケティング業務　(市場投入から販売促進までの一連のプロダクトマーケティング)
・アイケア事業におけるデジタル媒体を活用し販売を促進するデジタルマーケティング業務
・アイケア事業に関するブランディング戦略、マーケティングコミュニケーション戦略の企画立案、および実行管理
・グローバルマーケティング組織における事務局業務
・上記に関わるプロジェクトの進捗管理、管理に必要な会議運営、報告資料作成

応募条件

【必須事項】

《経験》
・メーカーにおけるマーケティング部門での業務経験（３年以上）
・グループ・課レベルのマネジメント経験（１年以上）
・英語を用いた業務経験（1年以上）
《知識・スキル》
・企画提案能力 (特にマーケティング企画・戦略において)
・課題抽出力、問題解決能力
・メールや会議参加が可能なレベルのビジネス英語力
・プロジェクトマネージメント（計画立案、進捗管理、会議運営）に関する知識・スキル
・協調性があり,社内外で業務を推進できるコミュニケーション能力
・TOEIC 600点以上

※すべてを満たすことを求めるものではありません

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1300万円　

健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理

健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）

品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査

組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）

応募条件

【必須事項】

・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識

【歓迎経験】

・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

当社の医薬品原薬（API）に関する海外営業業務を担当いただきます。

仕事内容

・既存海外顧客への対応および関係構築
・受注、納期に関する顧客との事前調整
・顧客要望の整理と社内展開
・社内関係部門（製造、品質等）との連携および情報共有
・英文メールによるコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・英語力中級以上（読み書き中心でも可）
※入社後のキャッチアップも可能
・業務上、英語を使用することに抵抗がない方
・基本的なビジネスマナー
・PCの基本操作（Word、Excel、メール）
※以下いずれかに該当する方
・法人営業経験をお持ちの方（業界不問）
・顧客対応、調整業務の経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・英語でのビジネス経験（メール、会話）
・海外顧客対応経験
・医薬品、化学業界での実務経験
・技術系商材の営業経験
・理系バックグラウンド（化学、生物、薬学等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、千葉、他

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

今後の組織運営の安定化および継続的な業務遂行体制の構築を見据えた体制強化のため、新たなメンバーを募集いたします。

仕事内容

・電話・来客対応
・設備管理および設備点検対応
・物品購入、物流・購買管理
・予算管理補助
・報告書類等の文書管理
・契約書類の管理
・図書・雑誌の管理
・各種業者対応
・研究環境の整備
・IT関連設定変更やトラブルの一次対応
・産業廃棄物・廃液管理対応
・安全衛生、法令対応関連業務

応募条件

【必須事項】

・ 理化学系の大学卒業者

【歓迎経験】

・研究所・工場等の管理業務経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

なるべく早め

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～650万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
英語力：読み書き可能なレベル。
　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。

【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

応募条件

【必須事項】

・CMC領域の実務経験5年程度以上

【歓迎経験】

・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識　(Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）
・バイオ開発品、医薬品のCMC関連領域での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施いただきます。

仕事内容

・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力

【歓迎経験】

・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1300万円　

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションや多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

仕事内容

・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
・医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
・各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
・製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
・承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。

応募条件

【必須事項】

・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方

【歓迎経験】

・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1300万円