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新着求人 品質保証  (FA-28)
募集職種 国内系製薬企業の 品質保証スタッフ~マネジャー(海外事業担当)
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【職務内容】
■医薬品・医療機器の海外事業展開(米欧中)に伴う品質関連業務及び品質保証体制構築
*新規国内外施設(販売業者等含む)のGMP監査
*製造所等の海外当局(FDA、EMA、CFDA)査察対応
*海外レギュレーション調査、品質保証体制の立案、実施
*変更、逸脱、品質情報、海外当局への報告等の対応
*海外製品に関するSOP新設及び改訂、記録類整備 等
*海外製品出荷対応、現地法人またはCROとの業務分担、契約、コミュニケーション
*販売業者、輸入業者、CROとの契約締結
*MDR制度下でのCEマーク、ISO13485認証審査対応
※上記に加えて、国内販売品目の品質保証業務にも携わっていただきます
必要要件 【応募資格】
【必須】
■大卒以上
■製薬会社又はCMO,CROにおける製剤製造及び品質保証業務(GMP,GQP)経験5年以上
■製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、単独でGMP監査ができること
■海外製造所と英語によるコミュニケーション、ネゴシエーション(口頭、メール)ができること
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
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