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オンコロジー領域における臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】

・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・Global StudyやOncologyの実績を積みたい方

【歓迎経験】

・Oncology試験の担当経験がある方歓迎
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件におけるモニタリング業務にも携わることができます。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・自立してモニタリング業務を実施できる方
・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

世界一の「安心・安全・やさしさ」を追及する当社の生産機能を担っており、「美と健康」の側面から世の中の不の解消を目指しております。

仕事内容

◎化粧品や医薬部外品（スキンケア・クレンジング・洗顔等々）の量産化工程の設計、妥当性検証、導入
・バルク（中身）の量産化のための製造条件の検討と設定
・バルクや容器・包材仕様に応じた量産化設備の選定と充填・包装プロセスの条件検討と妥当性検証
・各工程の仕様書作成と生産部門への落とし込み
◎上市した製品の生産効率化の推進
◎新規生産設備の導入研修
◎製造業に関する薬事業務等
◎バリデーションの推進

応募条件

【必須事項】

化粧品、医薬部外品、医薬品、食品などにおいて生産技術や研究開発の経験が2年以上ある方
・管理職やリーダーとしてのご経験もしくは、チャレンジしたい方

【歓迎経験】

・化学（化学工学、有機、無機、応用）や電気、機械の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

要相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって書類を作成

仕事内容

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。
1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

応募条件

【必須事項】

・臨床研究（特定臨床研究、観察研究、等）、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験

【歓迎経験】

・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方
・英語の文章作成ができる方
・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～900万円　

治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

＊安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験
・英語力
　→◆海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】

・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

【歓迎経験】

・リーダー・チームマネジメント経験
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～　経験により応相談

医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。

仕事内容

・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

・GCPモニター経験者（年数不問）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

大手グループ企業にてBtoBマーケティング責任者候補者を求めています。

仕事内容

■担当業務
日本を代表する大手食品・日用品メーカーをターゲットとした、BtoBマーケティング施策全体の設計・推進をリードしていただきます。
web広告やセミナー企画、コンテンツ制作など様々な手段を用いて、下記のような当サービスの潜在的顧客を顕在化し、商談化へと繋げることが本ポジションのミッションです。
マーケティング戦略・アプローチ設計（ゼロからの企画〜実行）
既存施策（Web広告、セミナー、コンテンツ、展示会、WEBマーケ等）の統括・改善
MAツール、SFAツールの連携やAIツールを活用した効率化
営業チームとの連携によるリード獲得〜商談化〜受注までの一気通貫での動線設計
メンバーマネジメント

パンフレット/サンプル設置
医療機関でのパンフレットやサンプルの設置により、適切な来院者への情報を発信

医療機関内の院内サイネージ
医療機関での動画放映により、来院者への適切な情報を発信

その他グループのアセットを活用したマネジメント層・経営層へのソリューション提案

応募条件

【必須事項】

以下の全項目に該当する方
・BtoBマーケティングまたはtoCマーケティングの実務経験　3年以上
・物事をロジカルにとらえることができ、自己の成長を強く望まれる方
・目標達成意欲の高い方
・企画・立案だけでなく、フットワーク軽く行動し事業の成長にコミットできる方
※医療業界での知識や経験は問いません。

【歓迎経験】

・オフライン施策（展示会、セミナー等）とデジタル施策の両方の企画・実行経験
・メンバーマネジメントの経験
・法人営業経験
・事業会社における新規事業の立ち上げ、新サービスの企画、提案経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

ロングセラーのOTC医薬品における総括製造販売責任者のポジションです。落ち着いた風土でじっくり仕事をしていきたい方にピッタリの環境です。

仕事内容

・総括製造販売責任者
・GQC省令に沿った品質保証業務　(品質保証責任者)
（書類監査、現場監査、書類作成、製造現場監査、品質管理監査等）　
・お客様相談　

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカー（製造販売業または製造業）において、GQP（品質保証）またはGMP（製造管理・品質管理）関連の実務経験が通算3年以上あること

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許

【勤務開始日】

2027年1月入社

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験

【歓迎経験】

・臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

国内大手CROにて安全性情報管理業務全般をお任せします

仕事内容

＊安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

【歓迎経験】

・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

スタディマネージャーとしてモニタリング業務の実施及び管理を担う

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

応募条件

【必須事項】

・ phaseⅡまたはphaseⅢにおけるリーダー経験が1試験以上ある方

【歓迎経験】

・ OncologyおよびGlobal Study経験のある方
・ 他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
・ Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
・ プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
・ 英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
・ 海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
・ 口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

650万円～900万円　

大手CROにて管理職として医療機器における薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

医療機器開発における薬事業務（管理職）

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング　等

応募条件

【必須事項】

・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験

【歓迎経験】

・医療機器薬事における以下の経験
　・薬事戦略立案
　・PMDA相談
　・薬事コンサルティング
　・QMS体制構築
　・海外製造所の登録申請
　・適合性調査対応
　・保険戦略

・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

医学論文作成や学術資材など資料作成業務を担っていただきます。

仕事内容

製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）

上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

応募条件

【必須事項】

以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・海外の新規ビジネスチャンスの調整とパイプラインの構築
・ 部門の事業計画に則り業務を遂行
・ 年間売上計画の達成をサポートし、必要な調整の決定支援
・ 新規顧客の開拓、既存顧客の維持、契約書の作成、変更、中間調整
・ 指定市場や地域内に適切なコールドコール
・ 潜在的な顧客の開拓と顧客組織内の意思決定者を特定
・ 新規顧客のリサーチと関係構築
・ クライアント意思決定者と社内実務リーダー/プリンシパルとの面談調整
・ RFP/RFIの精査と社内のプリセールスチームと提案書作成
・ マーケティング資料作成と活動支援
・ 国内外業界行事に出席、情報の収集と報告
・ 会社の目標と目的を理解し、会社の業績を継続的向上に寄与

＜補足＞
営業経験がある方はフロント営業として就業していただきます。営業経験をお持ちでない方は、サポート業務から始めていただき、その後フロント営業として就業していただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれの条件にも合致する方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（電話、会議）
・GCP関連知識（製薬メーカーでの臨床開発経験、CROでの業務経験）

【歓迎経験】

・オープンかつ率直で、自発的に行動できる方
・当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（電話、会議、プレゼン）
・製薬企業やCROにて営業（業務交渉含む）経験がある方
・営業（業務交渉含む）経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献！

仕事内容

主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務

・薬事戦略立案
・開発薬事コンサルティング
・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）の相談資料作成及び対応
・承認申請資料（CTD：Common Technical Document）作成

応募条件

【必須事項】

再生医療等製品において以下のような開発薬事経験がある方

・薬事開発戦略立案
・PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）
・承認申請資料（CTD）における品質パート、非臨床パートの作成

【歓迎経験】

・海外クライアントと英語で円滑なコミュニケーションを行える方
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する方
・医薬品臨床開発に関する知識を有する方
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験を有する方
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

850万円～1500万円　経験により応相談

既存顧客および新規顧客からの引き合い対応、事業部との調整および共同での提案などを担当いただきます。

仕事内容

・企業・バイオベンチャー・アカデミアからの治験・製販後調査・臨床研究における様々なフェーズ、多種多様な業務が経験できます
・治験・製販後調査・臨床研究分野における臨床試験システム、EDC、ePROなど、最先端のITサービス業務に関われます
・事業部全体を俯瞰し、ベストな提案を考えることができます
・新規サービスへのチャレンジや提案の機会も多々あります

応募条件

【必須事項】

臨床開発や医薬開発・研究分野に関する興味関心
【いずれか必須】
・CRO、SMO等での営業経験または臨床研究や臨床開発業務経験
・法人/アカデミア向けの大型商材(※)の営業経験3年以上(※例:産業/工作機械・基幹システム等の顧客側で予算申請/調整が必要な商材)

【歓迎経験】

【歓迎する経験及びスキル等】
・新しいことに興味があり、チャレンジを厭わない方
・様々な立場の関係者にバランスよく配慮ができる方
・チームワークを重視される方
・海外での営業経験もしくは英語を使用してのビジネス経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理

仕事内容

＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

応募条件

【必須事項】

・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方

【歓迎経験】

厚生労働省案件経験者大歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

国内CROにて開発コンサルタントを募集しています。

仕事内容

・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

応募条件

【必須事項】

・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
いずれか必須
・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
・他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
・PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
・メディカルライティング業務経験がある
・薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
・プロジェクトマネジメント能力がある
・リーダーシップがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

750万円～1000万円　

放射性医薬品メーカーで薬理評価モデルの構築・化合物評価、創薬プロジェクト担当を求めています。

仕事内容

放射性医薬品の探索及び前臨床研究に係る，以下の業務に従事して頂きます。
（１）薬理・薬物動態試験の試験責任者として試験の計画・推進・管理
（２）放射性医薬品の探索研究（主にin vivo試験）
（３）開発候補化合物の非臨床パッケージ確立（非臨床試験実施・データ取りまとめ・CTD作成）
（４）規制当局対応（非臨床領域）

応募条件

【必須事項】

・小動物を用いた非臨床試験（薬理試験，薬物動態試験）に関する知識について，修士課程を修了後，医薬品企業で5年～10年程度実務経験した程度の水準にある方。
・組織横断的な小規模なプロジェクトをリードすることができる方。
・英語スキル（Reading，Writing／メール，報告書，申請関連資料の作成等）を有している方。
・医薬品申請（非臨床領域）に関する基礎知識があり，医薬品の承認申請に取り組むことのできる方。

【歓迎経験】

・放射性医薬品に興味を持ち、長期勤続による非臨床研究のキャリア形成を志望される方。
・将来的にマネージャーを目指す意思と素養を持ち合わせている方。
求める人物像
必要

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

600万円～950万円