詳細条件から探す

リスク評価に基づき組織の内部統制評価やJ-SOX監査、トップマネジメントからの特別ミッションを主導・実行

仕事内容

Enhance and protect organizational value by providing risk-based and objective assurance, advice, and insight as a main or deputy staff in charge, under the direction of General Manager
・Verify and evaluate internal control issues and risks in the organization or operation, and make recommendations as necessary
・Audit design and operation of internal control in financial reporting in accordance with J-SOX
・Execute special missions requested by top management

Role and Responsibility：
Internal control issues and risks
・Gather relevant information and make the audit plan
・Verify and evaluate issues or risks via inspection and interviews
・Prepare the audit report and report to stakeholders
J-SOX
・Lead J-SOX audit processes by cooperating with Finance team
・Audit the key controls of J-SOX from design and operation perspectives
・Prepare the audit report and report to stakeholders
・Communicate with an external auditing firm
Special missions
・Inspect the issues requested by the top management
Prepare the report to the top management

応募条件

【必須事項】

・Experience either in audit, risk & governance, or internal control
・Data analytical skill
・Logical thinking and problem-solving ability
・Report writing skill
・Superior organizational sense
・English communication skill (both oral & written)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬・医療機器業界に適用される法規制および実務に関するコンプライアンスの運用および継続的改善に責任を担う

仕事内容

1.IT関連コンプライアンスに関するガバナンスの運用および継続的改善
・GxP、CSV、および製薬・医療機器業界におけるその他の適用法規制に関するSantenのDITコンプライアンスについて、方針、基準、およびプロセスを運用・維持し、継続的に改善することにより、運用の一貫性および継続的改善を確保する。
・当社の事業特性および規制要件に基づき、適切なコンプライアンス水準を明確化するとともに、その整合を図り、ステークホルダーに対して方向性を示し、改善を推進する。
・ステークホルダーと連携してDITコンプライアンスのガバナンスフレームワークを運用し、主要課題の特定および改善施策の実行を推進する。
・DITコンプライアンスに関する成熟度およびリスク指標を維持・向上させ、これらを可視化し、DITおよびQAマネジメントに報告する。
・査察対応準備について、必要に応じてDITコンプライアンスの観点から助言および支援を提供する。
・QAおよびDITの共同オーナーシップの下で、SantenにおけるCSVのCenter of Excellence（CoE）を運用し、標準化されたCSV実務が確立され継続的に改善されることを確保する。

2. DIT部門における統合的リスクマネジメントの推進
・DITコンプライアンスおよび情報セキュリティリスクを含む、DIT内の関連リスクの統合的な可視化および管理のための枠組みを確立し、運用する。
・各DITドメインのリスク管理について、全体活動を監督する。責任チームによる主体的な対応を前提に、必要な助言および支援を提供することにより、リスクの特定、評価、優先順位付け、対応、モニタリング、文書化、および追跡が適切に行われることを確保する。
・統合されたリスク情報に基づき、主要リスクおよびその優先順位を明確化し、DITおよび関連マネジメントの意思決定を支援する。
・リスク状況の透明性を確保し、ステークホルダー間での適切な情報共有および整合を促進する。
・管理対象とするリスクの範囲および他のDITチームとの責任分担は、レポート先であるHead of CDIO Officeの指示に基づき調整する。

3.DITコンプライアンスに関する意識向上、能力開発、およびアドバイザリー支援の推進
・ステークホルダー全体での理解促進および一貫した実行を推進するため、QA部門、GxP関連部門、および外部パートナーと連携し、DIT関連コンプライアンス（GxP、CSV、および関連法規制を含む）に関するガイダンスおよびトレーニングを提供し、Santenにおける従業員のDIT関連コンプライアンス領域に対する知識やリテラシーレベルを維持・改善する。
・当社ステークホルダーによるDITコンプライアンス領域における適切な判断および行動を支援するため、関連する相談対応および専門的助言を提供する。

4.DITコンプライアンスおよびリスクマネジメント機能の運用と能力開発
・DITコンプライアンス＆リスクマネジメントチームが責任を安定的かつ効果的に遂行できるよう、組織機能を運用・改善する。
・チームメンバーに必要な専門性およびチームの組織能力を維持・向上できるよう、要員育成と組織改善を行う。
・チームの活動計画、リソース配分、および予算管理を主導する。
・必要な実行能力が維持されるよう、外部パートナーおよびベンダーを効果的に活用し、マネジメントする。
・当社のDITコンプライアンスに関連する、QA、DITマネジメント、およびその他のステークホルダーとの連携を強化し、効果的な協働関係を維持・向上させる。

応募条件

【必須事項】

学歴：・情報システム、コンピュータサイエンス、ソフトウェアエンジニアリング、または関連分野の学士号、もしくは同等の実務経験。
・流暢な日本語ならびにビジネスレベル以上の英語を用いて、会議、文書作成、およびレビューに効果的かつ効率的に対応できること。

経験要件：・製薬または医療機器分野におけるDITコンプライアンス領域で、日本および国際的な環境を含む12年以上の実務経験。
・5年以上の組織・人材マネジメント経験。日本での経験を必須とし、国際的な環境での管理経験があればなお良い。
・デジタルおよびIT領域において、リスクの特定、評価、対応、およびモニタリングを行った実務経験。

規制およびプラクティスに関する知識：・医薬品医療機器等法（PMD Act）およびCSV関連ガイドライン（例：ER/ES指針、医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン）を含む、製薬・医療機器分野における日本の規制要件に関するITコンプライアンスならびにCSVの専門知識。
・GxP（特にGMPを含む）、FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)（米国）、およびEU GMP Annex 11: Computerised Systems（欧州）を含む、グローバル各地域の規制およびグッドプラクティスに関する知識。

CSV／ITコンプライアンス領域での実務経験：・ソフトウェアバリデーションの原則およびGAMPに基づく、リスクベースのCSV実務に関する知識および実践経験。
・製薬・医療機器業界、またはそれらを支援するIT業界において、システムライフサイクル全体にわたり、CSVおよびDITコンプライアンスに関する実務を主導または支援した経験。
・サードパーティ・サービスプロバイダー（例：クラウドプロバイダー、Contract Research / Manufacturing Organizations）および外部のコンプライアンス／CSV支援ベンダーの評価、契約、ならびにベンダーマネジメントに関する経験。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1000万円～1700万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにてセイフティーヴィジランス業務全般をマネジメントいただきます。

仕事内容

・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート

応募条件

【必須事項】

・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【歓迎経験】

・文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・EU GVPについて基本的な知識を有する方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

SAP BW/BIを活用したデータ管理・分析の専門性を発揮し、正確かつタイムリーなインサイトを提供

仕事内容

日々の業務運用から中長期的な業務変革・ERP刷新まで、Financeの観点から事業運営を支え、「数字を通じて意思決定の質を高める」役割を担う。
製造領域における原価・収益性管理を軸に、Finance業務プロセスの高度化およびデータ活用を推進。
ERP（SAP）を中心とした業務プロセス変革においてFinance部門の代表として関係者をつなぎ、変化を現場に定着させる役割が期待される。

【Principal Accountabilities】
・管理会計領域における業務プロセスの理解、改善検討、運用の定着支援。
・製造・生産領域における原価・収益性に関するデータ分析および示唆出し。
・関係部門（製造、SCM、Finance、IT 等）と連携した課題整理、改善テーマ検討への参画。
・ERP（SAP等）を活用した業務プロセス改善・高度化・刷新に関わる活動への参画。
・Finance部門のキーユーザ的立場として、業務変更・システム変更時の調整および関係者支援。
・社内外のステークホルダーとのコミュニケーションおよび調整。

応募条件

【必須事項】

・製造業における原価管理、管理会計、またはそれに準ずるFinance関連業務の経験
・数値データを用いた分析・レポーティング、および業務改善への活用経験
・複数部門と連携しながら業務を推進した実務経験

スキル：
・原価計算・製造会計に関する基礎的な知識・理解
・Excel等を用いたデータ集計・分析・可視化スキル

【歓迎経験】

・ERP（SAP等）を用いた業務経験、またはシステム導入・改善プロジェクトへの参画経験
・業務プロセス変更やシステム変更に伴うユーザ対応・定着支援の経験
・グローバル環境や英語を用いた業務への関心・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

大手製薬企業における関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担っていただきます。

仕事内容

連結決算業務、単体決算業務、法定開示書類作成、固定資産業務、原価計算業務、税務申告関連業務、財務・資金管理業務、内部統制関連業務、その他会計、税務、財務に関する業務全般等。
＜役割＞
・関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担います。国内外の関係者とも協同して、経営課題への取り組みや実務業務の取りまとめをしていただきます。
・会計監査や税務調査において、監査法人や税務当局との議論や折衝の中心的役割を担います。
・大局的な指針、方向性のもと課題解決の提案を自律的に行うとともに、下位等級者の指導にあたります。

＜具体的推進例＞
・IFRSに基づく単体・連結決算作業及び開示書類作成をリード。必要に応じてマネージャーに提案、判断をあおぎ自律的に推進。
・グローバルな税務課題に対して適法性と節税の両視点から最適な検討・提案を実施。
・会計基準や規制の変更に関する最新情報の入手、他社事例調査やアイデアの共有など、チームの業務品質、生産性を高めることに貢献。専門的知識・技術をもって下位等級者にも指導し、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献。

応募条件

【必須事項】

・日商簿記1～2級（歓迎要件：公認会計士資格）
・監査法人及び税務当局と議論が出来る水準の会計・税務知識及びそれら実務経験
・本社における連結決算/単体決算/法定開示業務の実務経験
・TOEIC730以上、英語での会議
・IFRS及び日本会計基準の知識
・エクセル上級、PPT中級以上のスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

事業遂行上の課題を認識、分析し、スピード感をもって、特に下記を中心にチームメンバーを指揮

仕事内容

◆全社および薬粧事業部の事業計画、ブランド戦略に基づく、流通企業戦略の立案と実行
・ブランドのマーケティング戦略、店頭戦略とアラインした流通企業の店頭展開やリテールのサポートを行い、各ブランドの成長、育成に繋げる
・全社および事業部Visionに基づく営業活動の取り組みを支援する
・各流通企業戦略に基づく営業活動の取り組みを支援する
◆マーケティングプロモーション活動に沿った流通企業における実行支援
・流通企業の店頭を中心に展開する各種販促プロモーションにおいて、ブランド戦略が確実に実行されるよう、流通戦略PDCAを推進し、場当たり的な対応を排除し、業務効率を最大化する
・常に各ブランドの売上および費用の予実を把握し、課題が生じた場合はメンバーと関連部門を連携させ、スピード感を持ったアクションを取る
◆流通企業との関係構築と育成
・営業、営業企画チームと連携し、各流通企業の中長期Vision、戦略を理解し、各企業の目指す方向性に応じた訴求を行い、共通の目的を持つことで、関係をより強固なものとし、生活者の眼の健康やアイケアの寛容度を向上させる
・営業、営業企画チームと連携し、当社ならではの価値提供に共感、協力する流通企業を育成する
◆広告代理店、関連会社などの協業およびマネジメント
・広告代理店、媒体社、制作会社等との協業効果を最大化するとともに、必要に応じて見直し、広告費最適化を通して事業部の収益に貢献する

応募条件

【必須事項】

・営業、営業マネージャー経験　
・OTC、消費財系マーケティング経験
・マネジメント経験３年以上

【歓迎経験】

・トレードマーケティングの３年以上の経験（生活者データ、市場データ分析知識、広告・販促知識等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円　

一般用医薬品の中核となるブランドを、マス広告から店頭まで一気通貫してご担当

仕事内容

当社の一般用医薬品の中核となるブランドを、マス広告から店頭まで一気通貫してご担当いただきます。当社のビジョン、薬粧事業部のビジョンに基づき、担当ブランドの目指すべき姿を描き、ブランドを育成、事業の成長に繋げていただきます。

1）担当ブランドのブランド・エクイティを向上させる中長期戦略立案と実行
2）担当ブランドのマーケティング施策立案、KPI管理と実行(TV、デジタル、PR、店頭等)
3) 売上・マーケティング費用の管理
4）シンジケートデータや生活者データの分析に基づくアクションプランの立案と実行
5）社内関係部署、社外パートナーとの協働

応募条件

【必須事項】

・一般用医薬品、消費財、日用品等のメーカーにおけるマーケティング経験
・上記カテゴリーにおけるブランドマネジメントの実務経験（3年以上）
具体的には、ブランドマネジメント業務として以下の経験を有すること
- ブランド戦略・マーケティング戦略の立案
- 市場・売上データの分析および事業計画の策定
- 広告・コミュニケーション施策の企画・制作ディレクション
- 新製品開発または商品改良プロジェクトの推進
- 生活者調査の企画設計および分析
- 社内外ステークホルダーを巻き込んだプロジェクト推進およびプレゼンテーション

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資系製薬メーカーの生産技術スペシャリストを募集しています。

仕事内容

基本使命

生産技術の視点から、医薬品製造を新規に工場ラインで稼働させると共に、製品の安定製造や品質向上に携わり、製品を世界中の患者さんに安定供給することを実現する部門です。
医薬品を新規に工場ラインで製造できるよう、製造方法や管理方法を設計して工場関係者と連携しながら技術移転すると共に、製品の継続的な安定製造や品質向上にリーダーシップをもって貢献していただきます

業務内容
職務の中核となる役割（生産技術職：医薬品の製造方法や管理方法の理解と活用・応用）：
・開発品や製品の製剤特性や製造方法、管理方法に関して理解を深め、知識として業務に活用できるよう自発的かつ積極的に習得する
・ラボ実験や実機試作の計画書作成と実行を通じて、成功確度を高めた製品の製造方法の技術移転情報を収集・設計すると共に高度な技術移転文書の作成に貢献する
・CMOの製造技術・製造ラインの評価を行い、製品の製造条件を考察した上で、技術移転の成功確度の向上を企図すると共に、エンジニアリング部門と連携して製造設備改善などの補強改善提案を担う
・工場部門と協働しながら、QCDおよび規制要件を満たした状態で技術移転業務（社内及びCMO）が推進するようリーダーシップを発揮する
・製品の品質向上のためのリスクアセスメント及び工場関係者とのディスカッションを通じて、製品の製造管理、品質管理並びに変更管理の妥当性設計や改善・向上に貢献する
・薬事申請文書の作成と照会対応を通じて、世界各国の市場に製品が展開されると共に継続的に維持・販売されるよう支援する

応募条件

【必須事項】

・製剤開発あるいは生産技術（製造方法設計、技術移転など）の実務経験者（3年以上）
・Equipment QualificationあるいはProcess Validationの実務経験者（3年以上）
・英文図書の読解力や英語でのメールコミュニケーション力
・GMP、薬事法をはじめ関連規制についての基本知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・無菌製剤、点眼剤の実務経験者
・Quality by Designの知識経験のある方
・英語力（日常会話レベル）
・チーム業務の調整・推進経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023-10-01

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　

大手内資系製薬メーカーにて薬理研究の担当者を求めています。

仕事内容

・初期パイプラン創出活動
・薬理部門担当者としての開発プロジェクトへの参画
・LCM/GE製品開発に関わる薬理試験の計画/実行
・IND, NDAに対応可能な資料作成
・新製品の特長づけのための薬理試験の計画/実行
・In vivo/vitro薬理試験法の開発

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士課程修了
・製薬企業にて薬理系研究開発（in vivo、in vitro両方）に従事した経験がある（経験年数：2～5年くらい）
・英語力（TOEIC600点以上）読み書きに問題ないレベル
・高いコミュニケーションスキルをお持ちの方
・論理的思考能力・企画力・概念形成力の高い方
・科学的センスに自信がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～1000万円　

眼科医療に特化した製薬企業で、リサーチアソシエイトを募集しております。

仕事内容

- グローバル医薬品開発プロジェクトへの参画
- 原薬調達（創薬段階から臨床開発段階、および承認申請取得段階まで）
- 原薬プロセス開発（各国規制に沿った製造方法の確立）
- 申請資料の作成および照会事項等の当局対応
- CDMOのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・有機化学全般の知識（修士卒レベル以上）
・基礎的な合成実験の経験
・社内外のパートナーと円滑に業務推進できるコミュニケーションスキル
・英語での業務遂行能力（文書作成、会議）
・医薬品開発（創薬段階から承認申請取得段階のいずれか）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて財務担当者を求めています。

仕事内容

・予算/見込み/予実管理：全社の予算策定・見込み集計プロセス、期中予実管理を支援・推進
・レポーティング：月次・四半期決算プロセスに関連するレポーティング資料の作成、財務数値の分析
・プロセス改善と構築：財務規律向上と経営管理プロセスの質向上のため、他ファイナンスチームとも連携し、全社レベルでのプロセス改善やプロセス構築を提案、リード
・ビジネスパートナリング：各事業部（海外含む）や間接部門とのパートナリングを推進し、予実管理、経営資源配分、戦略的な意思決定に貢献
・各種サポート：取締役会や社内エグゼクティブレベルへの提案・報告資料の作成、経営の意思決定に繋がるような経営状況の各種分析をリードし提案、その他事業性評価分析のサポート等

応募条件

【必須事項】

・グローバル企業の複雑なマトリックス組織における5年以上のFP&A経験
・IFRSなど会計基準に関する知識/業務経験
・部門横断的なプロジェクトマネジメントの経験
・分析力と問題解決能力：複雑なデータを多面的に分析し、課題設定、提案にまで結び付けられる方
・コミュニケーション能力：数字に強く、物事をロジカルに考え、人に伝える事が出来る方
・ステークホルダーマネジメント力：他部門、海外、シニアマネジメント等、幅広いステークホルダーと密に連携してプロジェクトを推進出来る方
・リーダーシップ：自らが起点となり他部門のメンバーを巻き込みながら業務・プロジェクトを自律的に推進していける方
・ネイティブレベルの日本語力、ビジネスレベルの英語力（海外のステークホルダーと交渉やプロジェクト推進が出来るレベル）
・PCスキル（Excel、Power Point、Word）上級レベル
・SAP等のERP経験

【歓迎経験】

・管理職のご経験をお持ちの方
・経営企画・経営管理業務の経験
・財務戦略策定、法定開示等の経験
・ファイナンスモデリングスキル（ビジネスケース作成、事業性評価）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーで社外向けコミュニケーション マネージャーを募集しています。

仕事内容

・社外コミュニケーションチームを管理・監督し、効果的なパフォーマンスと協働を推進する。
・チームメンバーの育成を目的としたコーチング、メンタリング、トレーニングを実施する。
・主要なステークホルダーの理解促進およびエンゲージメント強化を目的に、社外コミュニケーション戦略とアクションプランの策定・実行を推進する。
・社外コミュニケーション戦略に基づき、メディアリレーションおよびパブリックリレーション活動を計画・実行する。
・製薬業界の知識と専門性を活用し、新たなパブリックリレーション活動の企画・開発・実行を主導する。
・プレスリリースやQ&Aなどのコミュニケーション資料を作成・校正・配信する。
・PR代理店と連携し、戦略的なメディアリレーションおよび露出計画を策定・実行する。
・他部門と協力し、社外向けメッセージの一貫性を確保し、社内ステークホルダーとの調整を行う。
・危機管理広報の計画策定および対応をリードし、企業のレピュテーションを保護する。

応募条件

【必須事項】

・ビジネス、コミュニケーション、ジャーナリズム、または関連分野の学士号を有すること
・日本語（ネイティブ）、英語（読み書き・会話においてビジネスレベル）
・製薬・ヘルスケア業界の多国籍企業、または同分野のPR代理店にて、コミュニケーションまたはパブリックリレーション職で10年以上の実務経験
・チームの運営管理、業務監督、コーチングやメンタリングを通じた人材育成の経験
・製薬業界での勤務、規制やガイドラインに関する知識および経験
・メディア、特に製薬メディアおよびライフサイエンス業界とのネットワークを有すること。
・プレスリリース、決算発表、記者会見・広報イベント、メディアタイアップなどの取り扱いを含めたメディアリレーションの経験
・リスク管理コミュニケーションおよびクライシスコミュニケーションの経験
・デジタルおよびソーシャルメディアコミュニケーションの経験を
・プレスリリースや企業情報の作成のため、特に製薬業界のコーポレートコミュニケーションに適した優れた日本語・英語のライティングスキル
・ストーリーテリングおよびコンテンツ制作のスキルを活かし、コーポレートコミュニケーション戦略に沿った説得力のあるナラティブを作成・編集し、外部オーディエンスに効果的に伝達できる能力
・複雑な環境で自発的に行動し、プロジェクト管理スキルを発揮して優先順位を判断し、期限内に完了できる能力
・ビジネスセンスを備え、複数業務を同時に遂行できる柔軟性と俊敏性、協働的なマインドセットを持ち、主体的に取り組めること
・文化横断的な環境で、多様な社内ステークホルダーと協働しながらグローバルプロジェクトをマネジメントできる能力
・新しいアイデアや提案を通じて組織課題に対応し、創造的な方法で問題を解決する能力
・チームワークを重視し、部門や組織の目標達成に向けて主体的に貢献できること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1000万円～1400万円　

豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

仕事内容

・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

仕事内容

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
- 新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
- バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
- 品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
- 社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
- 上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

応募条件

【必須事項】

- 医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

大手製薬企業において新規製剤技術獲得や医薬品の設計、技術移転や製剤改良など担っていただきます。

仕事内容

・新規製剤技術獲得にともなう評価計画の立案及び実行
・最新の規制に基づいた医薬品の設計
・製剤設計のリスクアセスメントの実施
・社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転
・患者さんの未充足ニーズや医療現場の課題への対応、各地域の患者ニーズを捉えた製剤改良、製剤技術やLCMの立案

応募条件

【必須事項】

・製剤開発に3年以上従事したご経験

スキル：
・グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力
・規制要件とガイドラインの知識
・中級レベルの英語コミュニケーション力

【歓迎経験】

・バイオロジクスの製剤開発に従事したご経験
・上級レベルの英語コミュニケーション力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

競争力のある生産技術の確立と最先端の生産プラントの実現を目指す

仕事内容

主に以下の様な業務の取り組んで頂きます。
・AI・シミュレーション等のデジタル技術に関する最新動向の調査および技術獲得
・製造工程への各種センシング技術（プロセス・状態量等）の導入およびデータ取得基盤の構築
・各種プロセスデータを用いた物理・統計・AIモデルの構築・検証（収率・コスト・品質の予測・最適化など）
・技術実装に向けた、ラボ・ベンチ・パイロット・実機（工場）スケールでの各種実験・検証・製造現場への移管

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了以上で、化学工学系またはそれに準ずる学科（機械系など）を専攻し、プログラミングスキルを有する方
・化学工学に関する基礎知識をお持ちの方
・Python等を用いたプログラミングの知識・経験をお持ちの方
・英語での基礎的な読み書きが可能な方

【歓迎経験】

・製造現場やプロセス開発において、データ活用・自動化に取り組んだご経験をお持ちの方
・IoT・センシング技術、ロボティクスに関する知識・経験をお持ちの方
・計算科学、統計学に関する知識・経験をお持ちの方

【免許・資格】

尚可：情報処理・統計解析に関する資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～850万円　

情報セキュリティマネジメント実務担当者として、経営層の下で組織の特性に応じた適切なセキュリティ体制・ポリ シーの構築・運用など、セキュリティマネジメントを推進するポジションです。

仕事内容

＜配属部署のミッション＞
情報・制御システムのセキュリティを常に適正化しつつ事業環境の変化に迅速に対応するとともに、システムを将来にわたって安定的に稼働し続けるために必要な中核人材の確保・育成を図り、当社事業運営を安定的に支える。

セキュリティガバナンスの構築
　・経営戦略に基づいたリスク分析・評価、および全社的なセキュリティポリシー（基本方針、規程、ガイドライン）の策定・改定
　・セキュリティ管理体制（ISMS等）の強化、および社内への浸透・定着推進
　・サプライチェーン（取引先等）を含めたセキュリティリスク管理体制の設計・推進
セキュリティ運用およびインシデント対応体制（CSIRT）の整備
　・セキュリティインシデント発生時の対応プロセスの策定、およびIT-BCP（IT事業継続計画）の整備
　・CSIRT体制の構築・運用、および定期的なインシデント対応訓練の実施
　・全社的なセキュリティ意識向上のための教育・啓発計画の立案と実施

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・情報セキュリティに関する企画・導入・運用業務経験
・プロジェクトマネジメント経験

【歓迎経験】

・ネットワーク、インフラの知識
・英語中級（TOEIC 600点相当）

【免許・資格】

歓迎：・資格保有(CISSP、CISA、セキュリティスペシャリスト、情報処理安全確保支援士、ネットワークスペシャリスト）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

パートナー企業とのアライアンスマネジメント活動および製品譲渡活動におけるパートナリング業務をリードする事業開発部シニアアライアンスマネジャー

仕事内容

・グローバルを含むパートナー企業との契約に基づいたアライアンスマネジメント（AM)活動（契約立案、交渉、締結）のリード
・パートナー候補企業（グローバルおよび第三者）との臨床アセットの導出入における条件交渉のAM観点からのサポート
・当社保有製品の譲渡における候補先の探索、デューデリジェンス活動・契約交渉（契約立案、交渉、締結）等のリード
・重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】

求める経験：
製薬業界又はバイオテックカンパニーでの経験が通算10年以上（事業開発の他、研究開発/海外事業/知財/法務等）かつ、事業開発における臨床アセットの導出入活動および契約に基づくアライアンスマネジメントの実務経験が通算5年以上

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのリーターシップ、コミュニケーション力、交渉力、契約に関する知識
・海外企業と交渉できる英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

・理工系・医薬学系博士または、それらと同等の経験が望まれる。
・MBA、あるいはそれらと同等の経験が望まれる。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

仕事内容

即戦力となるＳＭＡ（治験事務局担当者）を募集いたします。

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験必須。
・営業経験（医療業界でのご経験であれば尚可）
・医療機関での勤務経験

【福岡】
・営業経験がある方もしくは医療機関での勤務経験がある方

【金沢】
以下、1～3のいずれかのご経験をお持ちで、かつ、4の条件を満たすこと。
1．治験または臨床研究における、何らかの実務経験をお持ちの方（職種不問）
2．SMO、CRO、医療機関等において、治験または臨床研究に関わる何らかの実務経験がある方
3．GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）または臨床研究法等に基づいた業務の流れを理解されている方
・様々な業種・職種の方とコミュニケーションをとることが出来る方

【関西】SMA経験者

【歓迎経験】

医療業界でのご経験であれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

450万円～550万円　

外資製薬メーカーにてデータストラテジストを募集しています。

仕事内容

・データドリブン創薬加速を目指したデータ利活用の中長期的な戦略立案・提案・遂行
・戦略遂行のための意識改革、チーム・プロジェクトマネジメント、人財育成計画の策定と実行
・抗体/低分子・中分子、薬効薬理/安全性（非臨床）、オミックスなど創薬研究における各種データベースのデザインや構築
・データサイエンティスト専門家向けの大規模データ解析環境のデザインや構築
・研究データの収集管理及び利活用の推進施策の立案と実行
・上記を含む部門横断的なデジタルIT基盤の導入/構築における構想立案、要件定義、構築、運用管理及びそれらに係る外注委託先のマネジメント

応募条件

【必須事項】

・データサイエンス分野で独自の専門性を確立し、チームや部門の技術戦略を主導した実務経験
・多様な技術チームや専門家グループを横断的に統括し、プロジェクト・組織をリードした実務経験
・創薬研究者と議論するためのライフサイエンス領域における修士相当レベルの知見（必須）
・大規模/複雑なデータ処理・分析スキル（データ基盤設計、パイプライン開発/システム連携、AI/ML応用を含むエンジニアリングなど）（必須）
・医学・薬学・農学・化学・工学系のいずれかで修士卒以上（必須）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談