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バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）

【歓迎経験】

・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1100万円　

臨床研究におけるプロジェクトマネジメントなども含むルート営業を担っていただきます。

仕事内容

・健康食品の臨床研究（試験）に関わるマネジメント業務
・研究（試験）関連文書（実施計画書など）の作成
・研究（試験）関連文書の内容確認
・担当研究（試験）に関する社内外への対応

応募条件

【必須事項】

・営業経験
・エクセル、ワード必須

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

営業事務・総務・庶務全般を中心に、電話対応や決算サポート等の経理補助まで幅広く担うバックオフィス業務

仕事内容

・営業事務／研究に関する社内外への対応、臨床研究関連文書（計画書等）の内容確認・作成補佐、各書類作成、契約関連業務、顧客対応、営業サポート、ホームページ管理等
・庶務・総務・経理補佐／庶務総務業務全般
・他部署への応援、電話対応あり

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・エクセル、ワード、Outlook必須

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

未経験でも可能！品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
・製薬企業での経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許
・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～　経験により応相談

電子添文及び関連文書の作成・改訂ならびに適正使用推進のための情報提供業務。

仕事内容

・国内規制に基づく先発品及び後発品電子添文の作成・改訂業務
・情報提供資材（お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書）の作成・改訂業務
・適正使用情報の提供に関する業務
・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・医薬品の安全管理業務を遂行し、患者安全の確保に貢献する意識が高いこと
・先発品の電子添文改訂業務経験を有すること
・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験（5年以上）を有すること
・英語力：医学論文の読解など

【歓迎経験】

・TOEIC：600以上あれば望ましい

【免許・資格】

問わないが、薬剤師であることが望ましい

【勤務開始日】

応相談（なるべく早め）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

医療機関で治験責任医師のもと治験が円滑に実施されるよう支援し、治験に関わる業務全般をご担当いただきます

仕事内容

・医師や看護師等への治験内容の説明
・被験者へのインフォームドコンセントの補助
・被験者の来院と検査スケジュールの調整
・被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導
・治験前の契約準備や説明会
・担当する治験に関する業務フローの作成
・症例管理のための資料作成
・心理検査業務（臨床心理士のみ）

応募条件

【必須事項】

CRC経験者または薬剤師・正看護師・臨床検査技師・臨床心理士いずれかの有資格者で実務経験1年以上

【歓迎経験】

・英文読解力のある方優遇
・心理検査業務経験者歓迎
・コミュニケーション能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年10月16日

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

医療医薬品のスペシャリストとして、医学・薬学的根拠に基づいた専門的企画、資材作成を行っていただきます。

仕事内容

・医療関係者向けの医薬品基本資材や販売促進資材の企画・制作
・患者向け疾患啓発資材（ポスター・パンフレット等）の作成
・MR向け教育研修資材の制作
・アドバイザリーボード、対談・座談会の運営及び記録集の作成
・医学論文（英語・日本）の作成、文献検索
・学会やセミナーの聴講し、要約したスライド・報告書の作成
・医療分野の文書翻訳（文献、資材、社内資料など）

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
いずれかの経験を有すること
・医療広告会社での企画・制作、メディカルライターの経験
・医療従事者経験（薬剤師、医師、看護師、獣医、臨床検査技師などの有資格）
・研究職経験（ポスドク含む）
・博士号取得者（未経験可能）

PCスキル：
・特にWordによる校閲
・PowerPoint
・簡単なExcel業務（表・グラフ作成等）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～　経験により応相談

医療機器メーカーにおいて各種薬事手続き業務を担当いただきます。

仕事内容

・医療機器 (クラスⅠ～IV、国内外開発品) の薬事手続き (QMS、保険、業態を含む)
・厚労省、PMDA、登録認証機関との折衝

応募条件

【必須事項】

・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・社内外関係者との調整能力、コミュニケーション能力
・文書の読解力・作成能力

【歓迎経験】

・医療機器の薬事申請業務経験
・医療機器の審査に関わる業務経験
・医療機器に関する業務経験（品質保証、開発など）
・臨床経験（臨床工学技士、臨床検査技師など）
・英語に抵抗のない方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

ヘルスケアのIT製品における営業業務を担っていただきます。

仕事内容

ヘルスケアＩＴセールス製品の販売業務

応募条件

【必須事項】

・高専、大学、大学院
・営業経験あり

【歓迎経験】

・医療機器の営業、ITシステムの知識と提案営業

【免許・資格】

普通自動車免許一種

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

医療機器メーカーにて医療システム群などの製品の営業業務を担う。

仕事内容

ヘルスケアＩＴセールス製品の販売業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・営業経験

【歓迎経験】

・医療機器の営業
・ITシステムの知識と提案営業

【免許・資格】

普通自動車免許一種

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

北陸エリアにて医療機器の営業活動

仕事内容

北陸エリア内のバスキュラー製品の営業活動

応募条件

【必須事項】

・営業経験
・最低限のパソコンスキル

【歓迎経験】

・営業（業界）経験者
・明るい方歓迎

【免許・資格】

普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

全国の大規模病院が利用する動画PACS付随の検査レポートシステムにおいて、医療現場の異なる運用やニーズを汲み取りながら、システムの打合せ・改修・納品から稼働後の要望・障害対応までを一貫して担う開発・保守業務

仕事内容

当部門は、動画PACSに付随する検査レポート作成・データ集積システムの開発・保守を担当しています。全国の大規模病院を対象に、循環器科を中心として複数診療科で利用されており、日常診療・研究・その他病院運用に直結するシステムです。
業務内容は、営業や医療現場との打ち合わせをもとにしたシステム設定・改修、納品作業、稼働後の調整や要望対応、障害発生時の原因調査・対応など多岐にわたります。決まった仕様を作るだけではなく、病院ごとに異なる運用や背景を理解しながら、「どう使われるか」を考えて形にしていく仕事です。
外部要件の変更に伴う改修対応や、納品後の細かな修正が発生することも多く、計画作業と割り込み対応が混在します。楽な仕事ではありませんが、医療現場を支えるシステムに一貫して関われる点が特徴です。

応募条件

【必須事項】

本ポジションでは、医療システムの実務経験は必須ではありません。医療×PACS×レポートという領域は経験者がほとんど存在しないため、未経験を前提としています。そのため、現時点での専門知識よりも、入社後に新しい知識や業務を継続して吸収できる姿勢を重視します。
必須となるのは、基本的なPC操作とITリテラシー、業務内容やトラブルを整理して考える論理的思考力です。また、病院や社内メンバーなど複数の関係者と調整しながら進めるため、人の話を聞き、状況を理解しようとする姿勢が必要です。

語学：英語の読み書きが出来ると便利です。

【歓迎経験】

何らかの開発・運用・保守経験（言語・年数不問）をお持ちの方は歓迎します。また、病院での勤務経験（医療職・医事・システム担当など職種不問）や、医療現場の業務フローに触れた経験がある方は業務理解がスムーズです。正解が一つでない状況でも粘り強く考え、地道な改善を積み重ねられる方を歓迎します。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、検証、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・３年以上の製造業経験
・英語：尚可　英語（中級）

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

大手グループ企業にてCRM営業を募集しています。

仕事内容

・植え込みデバイスのオペ、外来チェックなどの作業。CDR資格入社後取得必須。
・電極カテーテルなどEP関連製品の販売。
・医師へ提案営業をする為の営業スキルと製品知識及び最低限の医学的知識を入社後習得していただき、営業活動及び立会いが主な業務となります。

応募条件

【必須事項】

・ペースメーカ、アブレーション経験あれば高卒可
・営業経験

【歓迎経験】

・ペースメーカ/アブレーション製品販売経験あり。CDR資格あれば尚良し

【免許・資格】

・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、滅菌作業、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・高専、大学、大学院
・３年以上の製造業経験

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。
・英語（中級）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。

仕事内容

・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査
・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定
・製品の出荷に関する確認・判定
・異常値・規格外結果等の原因調査および対応
・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用
・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理
・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善
※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管
理の実務経験
・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験
・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験
・品質管理に関する基本的な知識
・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験

【歓迎経験】

・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験
・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験
・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験
・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験
・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験
・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、製造部門の管理・運営を担っていただきます。

仕事内容

・製造業務全般
・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育
・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善
・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

応募条件

【必須事項】

・製造部門における実務経験５年以上
・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年
以上
・無菌操作実務経験
・バイオプロセスに関する知識

【歓迎経験】

・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験
・新規製造ラインの立ち上げ経験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。

仕事内容

・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理
・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント
・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備
・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用
・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用
・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応
・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善
※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せしま
す。

応募条件

【必須事項】

・製造部門における実務経験５年以上
・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年
以上
・無菌操作実務経験
・バイオプロセスに関する知識

【歓迎経験】

・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
・GMP又はGCTP組織における管理者経験
・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験
・海外工場やCMOへの技術移転経験
・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応経験（PMDAやFDAなど）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

研究開発計画に基づいた試験等の実施・推進業務を担っていただきます。

仕事内容

・研究開発計画に基づいた試験等の実施・推進（in-houseおよび外部実施試験）

応募条件

【必須事項】

・生命科学、医学薬学、医療研究開発の関連分野で大卒以上 ※修士以上歓迎、PhD 尚可
・薬理または生化学分野に関する専門的知識
・製薬会社、ヘルスケア関連会社において医薬品等開発の実務経験（非臨床に関わる探索・基礎研究および開発研究）
※新卒・第二新卒の場合、PhD 保有者は未経験でも応募可
・社内外の研究者と有益なディスカッションができる知識の幅と深さを有する方

【歓迎経験】

・医師、歯科医師、薬剤師の有資格者
・医薬品研究開発に関する非臨床以外の知識（製剤、メディシナルケミストリー等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談